fot. Tomasz Adamaszek

Migreny przewlekłe – leczenie nie dla polskich pacjentów

O rozmowę na temat leczenia migreny przewlekłej toksyną botulinową, terapii z której nie będą mogli skorzystać polscy pacjenci, poprosiliśmy dr. hab. n. med. Jacka Rożnieckiego z Katedry i Kliniki Neurologii UM w Łodzi, prezesa Polskiego Towarzystwa Bólów Głowy.

28 stycznia 2014 Rada Przejrzystości AOTM uznała za niezasadne refundowanie toksyny  botulinowej we wskazaniu w ramach programu lekowego „Leczenie migreny przewlekłej u chorych nienadużywających leków przeciwbólowych i tryptanów”. W uzasadnieniu podano „mało precyzyjne kryteria kwalifikacji do leczenia, które opierają się jedynie na subiektywnej ocenie chorego, co może prowadzić do braku kontroli nad liczbą pacjentów włączanych do terapii”.

Na temat migreny przewlekłej prowadziliśmy w Świecie Lekarza dwie debaty, podczas których o tym, dlaczego leczenie toksyną botulinową jest korzystne dla pacjentów, mówili eksperci.

Jak wygląda jakość życia osób, które cierpią na migreny przewlekłe?

Jest znacząco obniżona. Migreny przewlekłe to taka postać migren, w których bóle głowy (jakiegokolwiek rodzaju) występują częściej niż 15 dni w miesiącu (zdarza się, że przez 20, 25 dni lub nawet każdego dnia), w tym bóle spełniające kryteria rozpoznania migreny występują co najmniej przez 8 dni (czasem pacjenci mają ich 15 i więcej). Ból migrenowy to silny ból obejmujący zwykle co najmniej pół głowy, tętniący, któremu towarzyszą nudności, wymioty, nadwrażliwość na światło, hałas, zapachy, uniemożliwia pracę – zarówno fizyczną jak i koncepcyjną, a nawet normalne funkcjonowanie w domu. Pacjenci z migreną przewlekłą znacznie częściej niż chorzy z migreną epizodyczną lub bólem głowy typu napięciowego szukają pomocy specjalistów. Mają też duże absencje w pracy, szkole.

Jak to się dzieje, że migrena epizodyczna przechodzi w przewlekłą?

Zauważono, że niektórzy pacjenci, którzy mieli początkowo rzadkie napady migrenowe, z czasem mają je coraz częściej, nawet po kilkanaście razy w miesiącu, i mogą im dodatkowo towarzyszyć inne, niemigrenowe bóle głowy. Jedną z przyczyn tej transformacji jest częste przyjmowanie leków przeciwbólowych. Osoby, które często miały migreny, likwidowały ból lekiem, który znosił objawy w dniu, w którym został przyjęty, jednak nazajutrz pojawił się kolejny ból – o typie migrenowym lub niemigrenowym, związany z nadużywaniem leków. Odróżnić jednak trzeba też oddzielny problem, który klasyfikowany jest jako „ból głowy z nadużywania leków”.

Inne przyczyny przejścia migreny epizodycznej w przewlekłą to np. przebyte urazy głowy, przewlekły stres, otyłość, nadużywanie napojów z kofeiną, stany zapalne w organizmie. Zauważono korelację z niektórymi chorobami, zwłaszcza z alergią, depresją i zapaleniem zatok. Bywa też, że przyczyny są trudne do uchwycenia.

W jaki sposób powinna być leczona migrena przewlekła?

Pacjenci stosują doraźnie leki przeciwbólowe, jednak jest to błędne koło, gdyż lecząc jeden ból, powodujemy drugi. Taka postawa prowadzi zarówno do zaostrzenia migreny przewlekłej, jak i do wytworzenia bólu głowy z nadużywania leków. Te dwie jednostki chorobowe często się na siebie nakładają, gdyż bardzo rzadko w migrenie przewlekłej chorzy nie nadużywają leków.

Przy tak częstych bólach głowy należy skupić się nie na leczeniu doraźnym, tylko profilaktycznym, by zmniejszyć częstość bólów głowy. Niestety większość leków, które są rekomendowane w leczeniu profilaktycznym migreny epizodycznej, nie działa w migrenie przewlekłej. Udowodniono skuteczność tylko dwóch leków doustnych: kwasu walproinowego oraz topiramatu, i jednego podawanego w iniekcjach – toksyny botulinowej. Oba leki doustne są jednak obarczone dużą liczbą niepożądanych działań ubocznych: topiramat może powodować zaburzenia koncentracji, zapamiętywania, parestezje i znaczny ubytek wagi, natomiast kwas walproinowy – uszkodzenie wątroby, szybki i znaczny przyrost masy ciała, pogorszenie stanu skóry i paznokci, wypadanie włosów, jest też silnie teratogenny dla płodu i nie powinien być stosowany u kobiet potencjalnie mogących zajść w ciążę. W odróżnieniu od tych leków toksyna botulinowa nie powoduje praktycznie żadnych istotnych objawów niepożądanych, i jest dobrze tolerowana.

Dla jakiej grupy pacjentów szansą na skuteczne leczenie mogłaby być toksyna botulinowa?

Jest zarejestrowana dla bardzo konkretnej grupy pacjentów: wyłącznie do leczenia migreny przewlekłej. Może być stosowana tylko u pacjentów, którzy mają udokumentowane – to znaczy prowadzą miesiąc w miesiąc dzienniczek obserwacji – częste bóle głowy: przez więcej niż 15 dni w miesiącu, z czego co najmniej w 8 dniach bóle te spełniają kryteria migreny. To bardzo ścisłe wskazanie i konkretne obostrzenie ze względu na samoobserwację pacjenta i obowiązek notowania wszystkich objawów. Pacjenci z innymi bólami głowy, w tym z migreną z rzadkimi napadami, korzyści z tego leczenia nie odnoszą, a lek nie jest nawet dla takich przypadków zarejestrowany.

W czasie sierpniowej debaty „Świata Lekarza” mowa była o 200-300 pacjentach rocznie, którzy mogliby w Polsce z takiego leczenia skorzystać…

To były dane szacunkowe, które brały pod uwagę realne możliwości diagnostyki i leczenia, ponieważ w Polsce nie ma wielu specjalistów, którzy mogą wiarygodnie ocenić, że pacjent cierpi na migrenę przewlekłą, a jeszcze mniej jest ośrodków, w których takie leczenie można prowadzić oraz specjalistów, którzy potrafią wykonywać iniekcje toksyną botulinową zgodnie z paradygmatem punktów wstrzyknięć i dawek stosowanych w badaniach klinicznych PREEMPT, których wyniki legły u podstaw rejestracji toksyny botulinowej do leczenia migreny przewlekłej przez FDA w Stanach Zjednoczonych, oraz w Europie.

AOTM wydała jednak niedawno ocenę negatywną programu leczenia migreny przewlekłej toksyną botulinową…

Nie uczestniczyłem w dyskusji AOTM na ten temat, słyszałem, że opinia jest negatywna, ale dokładnych zarzutów nie znam. Leczenie migreny przewlekłej za pomocą toksyny botulinowej jest refundowane przez większość instytucji ubezpieczeniowych w USA oraz przez systemy ubezpieczeń społecznych w wielu krajach europejskich, m.in. w Anglii, Niemczech, Włoszech, Hiszpanii. Nie może to być jednak lek stosowany w migrenie przewlekłej jako pierwszy, najpierw należy zastosować topiramat lub kwas walproinowy, a jeśli są one nieskuteczne albo źle tolerowane – występują istotne objawy uboczne, lub istnieją przeciwwskazania do ich stosowania, to wtedy można zastosować toksynę botulinową i wówczas jest ona refundowana. W zasadzie nie neguje się zasadności leczenia migreny przewlekłej toksyną botulinową, jeśli inne leki nie były efektywne, gdyż jej skuteczność udokumentowano w badaniach klinicznych. Większość instytucji ubezpieczeniowych w USA refunduje leczenie toksyną botulinową, gdyż to im się opłaca, na co muszą wskazywać ich wyliczenia farmakoekonomiczne. Absencja w pracy jest mniejsza, pacjenci mogą też znacznie wydajniej pracować, również wydają znacznie mniej pieniędzy na leki doraźne, np. tryptany, które też te same instytucje refundują.

Wydaje się więc, że i u nas zasadność do refundacji leczenia, która jest potwierdzona praktyką w USA i innych krajach Europu, także istnieje. Można by się jedynie zastanawiać, jaką skalę i organizacyjny kształt taki program leczniczy miałby mieć w naszym kraju, jakie miałyby być zasady kwalifikowania pacjentów do leczenia i weryfikacji poprawności tej kwalifikacji oraz wykonanych procedur.

W opinii AOTM pojawił się zarzut, że zaproponowane kryteria włączenia pacjentów do programu opierają się na subiektywnej ocenie chorego, co może prowadzić do braku kontroli nad liczbą pacjentów…

Każdy ból jest uczuciem subiektywnym, nie można obiektywnie ocenić, że pacjenta boli bardziej lub mniej, mimo że istnieją skale, według których pacjenci oceniają natężenie i rodzaj swojego bólu. Migrena, w tym migrena przewlekła, to jednak nie tylko ból, ale też zespół szeregu objawów autonomicznych, bardzo przykrych i źle znoszonych przez chorego, czasem całkowicie wyłączających go z normalnego zawodowego i prywatnego życia, które jednak dodatkowo obiektywizują cierpienie pacjenta. Zbolały, wymiotujący i izolujący się w cichym, ciemnym i chłodnym pomieszczeniu człowiek, całkowicie, choć przejściowo niepełnosprawny i nieefektywny w zakresie nawet prostych czynności, nie powinien a priori być podejrzewany o udawanie lub o niecne intencje w celu wyłudzenia leczenia przy pomocy omawianego leku. Jeśli sumiennie prowadzi zapis wszystkich epizodów bólów głowy, ich częstości, natężenia i czasu trwania, objawów dodatkowych, zdolności funkcjonowania, oraz współpracuje z lekarzem w celu wypróbowania różnych możliwości terapii, powinno się takie dane od pacjenta traktować wiarygodnie. Pacjenci z innymi bólami głowy niż migrena przewlekła nie odczują poprawy po zastosowaniu tego leku, co było ocenione w licznych badaniach klinicznych w różnych bólach głowy.

Ból jest z natury rzeczy subiektywny, i będąc konsekwentnym, można by pozbawić leczenia wszystkie osoby z bólem, a jest przecież cały program leczenia bólu w Polsce, jest akcja „Szpital bez bólu”, leczenie bólu nowotworowego, itp. Dlaczego pacjent ma cierpieć z bólu? Dlaczego nie dać szans także najbardziej cierpiącym z powodu bólu migrenowego w najcięższej postaci migreny, jaką jest migrena przewlekła? Nie tylko humanitarnie, ale i racjonalnie z ekonomicznego punktu widzenia, byłoby stworzenie także programu leczenia migreny przewlekłej pacjentów z bardzo częstymi, udokumentowanymi bólami głowy klasyfikowanymi jako migrena przewlekła, którzy nie odnieśli korzyści z co najmniej dwóch innych terapii (w tym topiramatem i kwasem walproinowym), byli zdiagnozowani i leczeni przez zweryfikowanych i kompetentnych neurologów, a sam program miałby ściśle określone ograniczenia zarówno liczbą potencjalnych pacjentów, jak wymaganymi kompetencjami lekarzy oraz warunkami ośrodków leczących. Ufam, że zespół AOTM byłby skłonny raz jeszcze rozważyć dyskutowane tu kwestie i rekomendować, choćby w ograniczonym zakresie, ten nowy program leczenia jako zasadny i społecznie pożyteczny.

 

Waldemar Wierzba

Dr n. med. Waldemar Wierzba, red. naczelny Świata Lekarza:

Poprosiliśmy oddział ZUS, obejmujący zasięgiem 400-tysięczne miasto, o przekazanie danych, ile jest wypisywanych zwolnień lekarskich z rozpoznaniem migreny. W ciągu 10 dni było ponad 7370 nowych zwolnień. Przy średniej płacy 3808 zł jest to dziennie strata 126 zł i 95 gr na osobę. Jeśli przemnożymy tę sumę przez 7370 zwolnień, daje nam to na dzień stratę 935 tys. 621 zł. Tylko w 400-tysięcznym mieście. Kryteria programu terapeutycznego leczenia toksyną botulinową są oparte na wytycznych NICE. (Debata Świata Lekarza 29.08.2013 r.)

 

Adam Stępień

Prof. Adam Stępień, kierownik Kliniki Neurologii Wojskowego Instytutu Medycznego:

Badanie prowadzone w USA, które doprowadziło do rejestracji, wykazało ewidentną skuteczność ze stosowania toksyny botulinowej. Były tam ściśle zachowane procedury, w jakich trzeba podać lek. Toksyna może być nieskuteczna, jeśli zostanie podana w niewłaściwych miejscach i w niewłaściwej dawce. Polskie Towarzystwo Bólów Głowy prowadzi na ten temat szkolenia dla lekarzy, którzy będą chcieli zajmować się tą metodą leczenia.

Grupa pacjentów, która mogłaby odnieść z leczenia toksyną botulinową największe korzyści, to mogliby być pacjenci, którzy – tak jak w Niemczech – mają udokumentowane nieskuteczne leczenie dwoma lekami. Uważamy, że ta terapia powinna być refundowana dla pacjentów, którzy takiego leczenia najbardziej potrzebują. (Debata Świata Lekarza 25.02.2013 r.)

 

Paweł Kruś

Red. Paweł Kruś, wydawca Świata Lekarza:

Jako redakcja zwróciliśmy uwagę na program lekowy, który został złożony do Ministerstwo Zdrowia, a dotyczy refundacji toksyny botulinowej dla 300 osób w ciągu roku. Wartość samej botuliny w tym programie to 1 mln 300 tys. zł, do tego dochodzą koszty diagnostyki. Koszt wprowadzenia programu to w sumie około 2 mln zł. Niewiele, jeśli spojrzeć na koszty zwolnień lekarskich z powodu migreny. (Debata Świata Lekarza 29.08.2013 r.)

Migreny przewlekłe – leczenie nie dla polskich pacjentów
Oceń ten artykuł

Podobne wiadomości

Nie ma możliwości dodania komentarza