Ryc. 4. System AutonoMe

Nowości w technologii produkcji implantów wewnątrzgałkowych – Platforma Clareon

Chirurgia zaćmy stale się rozwija i wciąż trwają prace nad stworzeniem bezpieczniejszych metod operacyjnych oraz trwalszych i bardziej precyzyjnych implantów.

Technologia produkcji soczewek jest dużym obszarem badań i stanowi wyzwanie dla wielu producentów zarówno pod względem nowych biomateriałów, jak i ich właściwości fizycznych, mechanicznych i optycznych.

Clareon – platforma nowej generacji wykonana z akrylu hydrofobowego

Ryc. 1a. Model soczewki Clareon

Ryc. 1a. Model soczewki Clareon

Ryc. 1b. Model soczewki Clareon

Ryc. 1b. Model soczewki Clareon

Najważniejsze właściwości biooptyczne implantu: • redukcja potencjalnego efektu glare[3], • zmniejszenie częstości PCO i YAG kapsulotomii dzięki odpowiedniemu profilowi krawędzi implantu, • całkowite wykorzystanie 6 mm dwuwypukłej asferycznej strefy optycznej, • filtry UV i światła niebieskiego, • indeks refrakcji 1,55. Najważniejsze właściwości biomechaniczne implantu: • system haptyków Stableforce pozwalający na bardzo dobrą stabilność w torbie, odporność na zwłóknienie torebki, skręcenie, decentrację i związane z tymi zjawiskami aberracje coma i tilt, • kontrolowane rozwijanie podczas wszczepu zwiększające bezpieczeństwo implantacji bez względu na warunki anatomiczne oka i głębokość komory przedniej. Najważniejsze właściwości biomateriału implantu: • zaawansowany proces produkcyjny, • bardzo wysoka przezierność soczewki, • odporność na powierzchniowe przymglenie „surface haze”, nanoglistening i glistening w porównaniu z soczewkami innych producentów.

×

Alcon od wielu lat jest znany z wprowadzania na rynek soczewek najwyższych w swojej klasie (patrz Tab. 1). Sprawdzona platforma AcrySof stosowana jest przez chirurgów od 1994 roku. Wszczepiono już ponad 100 milionów soczewek skonstruowanych na platformie AcrySof®, co sprawiło, że jest ona jedną z najczęściej implantowanych soczewek na świecie[1]. Do roku 2014 w bazach medycznych (PubMed, Medline, Scopus) opublikowano ponad 750 prac na ich temat. Sprawdzone w praktyce klinicznej właściwości soczewek AcrySof posłużyły jako punkt wyjścia do zaprojektowania nowej platformy Clareon. Wsłuchując się w opinie chirurgów, którzy w implantach nowej generacji chcieliby uzyskać lepszą biokompatybilność i jeszcze lepszą przezierność stworzono platformę Clareon[2]. Clareon wykorzystuje dobre cechy AcrySof, a dzięki wprowadzeniu nowego materiału i udoskonaleniu procesu produkcji poprawia trwałość, przezierność, właściwości fizyczne i optyczne soczewki.

Rok wprowadzenia Typ implantu
1994 Zwijalna trzyczęściowa AcrySof
2000 Model jednoczęściowy AcrySof
2004 AcrySof® Natural
2005 AcrySof® ReSTOR® +4,0 D
2008 AcrySof® IQ ReSTOR® + 3,0 D.
2010 AcrySof® IQ ReSTOR® Toric
2012 AcrySof® IQ ReSTOR® + 2,5
i AcrySof® IQ ReSTOR® + 2,5 Toric
2015 PanOptix
2017 PanOptix Toric

Tab.1. Historia soczewek AcrySof firmy Alcon

Biooptyka soczewki Clareon

Kluczem do uzyskania doskonałej jakości obrazu w platformie Clareon i ograniczenia zjawiska olśnienia, które może być obecne w każdym modelu soczewek jest dwuwypukła, w pełni wykorzystana asferyczna część optyczna o współczynniku załamania światła 1.55 oraz oryginalny opatentowany przez Alcon profil krawędzi soczewki[4]. Konstrukcja brzegu części optycznej pozwala ponadto na lepsze przyleganie do torby i dodatkowe zmniejszenie odsetka mętnienia torby tylnej i w konsekwencji zabiegów kapsulotomii YAG. Asferyczność -0.2µm redukuje aberracje sferyczne, niepożądany efekt „halo” wokół źródeł światła i poprawia kontrast, zwłaszcza w warunkach poszerzenia źrenic np. podczas prowadzenia samochodu nocą. Filtry UV i światła niebieskiego stanowią sprawdzoną w AcrySof profilaktykę AMD. Dr Werner i wsp. przeprowadzili badanie in vitro, w którym porównywano soczewkę Clareon® z czterema dostępnymi na rynku, jednoczęściowymi, hydrofobowymi, jednoogniskowymi soczewkami (Eternity®, Santen; enVista®, Bausch + Lomb; TECNIS®, Johnson and Johnson Vision; oraz Vivinex® iSert®, HOYA Surgical Optics IOLs). Wyniki tych badań potwierdziły, że soczewkę Clareon® cechuje znacznie mniejszy efekt olśnienia niż inne soczewki badane pod różnym kątem padania światła (patrz Ryc.2),

Tab. 2. Charakterystyka soczewki Clareon

Specyfikacja soczewki Clareon®
Typ optyczny Asymetryczna dwuwypukła część optyczna
Asferyczność -0,2 µm (powierzchnia przednia)
Materiał części optycznej Akryl hydrofobowy
Średnica części optycznej średnica 6,0 mm
Długość całkowita 13,0 mm
Moce soczewki IOL (odpowiednik dioptrii) +6,0 do +30,0 D
(narastająco co 0,5 D)
Kąt zgięcia haptenów 0° płaskie
Ustawienie haptenów Zmodyfikowane hapteny STABLEFORCE™ soczewki IOL
Ochrona przed promieniowaniem Filtr światła UV i światła niebieskiego
Współczynnik załamania światła 1,55
Sugerowana stała
A (SKR-T)
119,1 (PCI-Optical)
Ryc. 2. Badanie porównawcze efektu olśnienia dla różnych modeli soczewek.

Ryc. 2. Badanie porównawcze efektu olśnienia dla różnych modeli soczewek.

Biomechanika soczewki Clareon

Implanty wykonane na platformie Clareon rozwijają się podczas wszczepiania w sposób kontrolowany z haptenami pozostającymi w płaszczyźnie części optycznej zmniejszając ryzyko uszkodzenia śródbłonka rogówki, torby i zwieracza tęczówki. Ponadto cechują się wyjątkową stabilnością i odpornością na włóknienie torby. Bardzo dobre właściwości biomechaniczne soczewki Clareon wynikają z zastosowania systemu haptenów Stableforce. Optyka implantu ma średnicę 6 mm, a całkowita średnica soczewki z haptenami w zależności od wielkości gałki i ich napięcia dochodzi do 13 mm. Większość projektowanych soczewek wewnątrzgałkowych uwzględnia średnią wielkość torebki 10 mm. Jednakże w wysokich wadach refrakcji rozmiary gałki daleko odbiegają od standardowych (sięgając od 18 mm do 34 mm), co może wpływać na podatność na decentrację i przemieszczenie uniwersalnych implantów podczas działania sił obkurczających torebkę. Soczewki Clareon dostosowując się do wielkości gałki poprzez rozprężenie haptenów i właściwe napięcie torebki pozwalają na stabilność refrakcji i ograniczają niepożądane zjawiska fotooptyczne wynikające ze zmiany pozycji implantu w czasie[5,6,7]. Doktor Stephen Lane i wsp. badali odporność różnych implantów na kompresję (Tecnis, enVista, Vivinex iSert, Clareon, AcrySof) w warunkach in vivo ściskając soczewki do średnicy 9.0 mm, 9.5 mm,10.0 mm, 10.5 mm i 11.0 mm. Ocenie poddano przemieszczenie osiowe, tilt, decentrację. Wyniki badań przedstawione na Rycinie 3. wykazały znacząco lepszą stabilność implantów AcrySof i Clareon w porównaniu z innymi soczewkami dla różnych średnic kompresji, co istotnie poprawia przewidywalność refrakcji i trwałość wyników operacji w perspektywie wielu lat obecności w gałce[8,9].

Ryc. 3. Odporność soczewek na kompresję.

Ryc. 3. Odporność soczewek na kompresję.

Biomateriał soczewki Clareon

W produkcji soczewek Clareon wykorzystano nową technologię utwardzania i formowania implantów, zmodyfikowaną w porównaniu do stosowanej w produkcji platformy AcrySof. Celem zmiany technologii jest uzyskanie bardzo gładkiej powierzchni, a także wyeliminowanie lub ograniczenie zjawiska glisteningu polegającego na formowaniu się w strukturze implantów mikroskopijnych wakuoli widocznych w badaniu w lampie szczelinowej. Choć wprowadzone w 2012 roku zmiany w produkcji AcrySof pozwoliły na ograniczenie tego niekorzystnego zjawiska o 87% w stosunku do implantów z 2003 roku, to całkowicie go nie wyeliminowały. Badania nowego hydrofobowego akrylowego materiału Clareon o niewielkim stopniu uwodnienia 1,5%, polegające na laboratoryjnym postarzaniu soczewki w określonych warunkach temperatury i wilgotności wykazały bardzo wysoką odporność implantów na glistening i trwałość struktury powierzchni soczewki[10,11,12,13].

System do implantacji soczewki AutonoMe – właściwości techniczne:

• jednorazowy,
• jednoręczny,
• automatyczny z wykorzystaniem napędu CO2,
• możliwość kontroli prędkości wszczepu przez chirurga,
• implantacja przez cięcie 2.2 mm,
• długość -16.51cm, średnica w najszerszym miejscu 1,52 cm,
• prędkość max. 3mm/s,

System AutonoMe jest kontynuacją serii innowacyjnych aparatów firmy Alcon: Monarch, AcrySert, Autosert, Ultrasert. AutonoMe wyróżnia się od poprzedników tym, że jest zarówno jednorazowy, automatyczny, jak i przygotowany do wszczepienia bez konieczności załadowania soczewki[14]. System jest jednoręczny i pozwala na płynny, w pełni kontrolowany, wszczep soczewki. Tłok przesuwa się wewnątrz napędzany energią z CO2, a chirurg ma dodatkowo możliwość regulowania prędkości i zatrzymania na chwilę procesu implantacji naciskając kciukiem na niebieski przycisk. Bardzo dobra ergonomia, niewielki ciężar i łatwość użytkowania sprawia, że system może na długi czas zastąpić dotychczas stosowane metody. (Ryc. 4.)

Ryc. 4. System AutonoMe

Ryc. 4. System AutonoMe

Piśmiennictwo
1. Alcon „Alcon flagship AcrySof intraocular lens reaches 100 milions implants and counting” Available at httb//bit.ly/2hqAnGT.Accessed October 31,17.
2. Improved Milled Quality of Clareon IOLs. Alcon internal technical report. TDOC-0053598, effective March 13, 2017.
3. Clareon and Marketed IOL Slit Lamp Surface Haze. Alcon intenal technical report TDCO-0053487, effective February 28, 2017.
4. Davison J.A. „Positive and negative dysphotopsia in patients with acrylic intraocular lenses”. J Cataract Refract Surg.26, 1346-1355 (2000) PMID 11020620.
5. Clareon SY60WF Axial Displacement Study at Varied Compressions, Alcon internal technical report. TDOC-0054028, effective July, 2017.
6. Vasavada A. et al. „Relationship between lens and capsular bag size”. J Cataract Refract Surg 24, 547-551. 91988) PMID 9584254.
7. Wiritsch M.G. et al. „Effect of haptic design on change in axial lens position after cataract surgery”, J Cataract Refract Surg30, 45-51 (2004), PMID 14967267.
8. Lane S.S. et al. „Comparison of the biomechanical behavior of foldable intraocular lenses”. J Cataract Refract Surg 30,2397-2402 (2004) PMID 15519095.
9. Lane S.S. et al. „Evaluation of the mechanical behavior of a new single-piece intraocular lens as compared to commercially available IOLs”. Presentation at the ESCRS October 7-11, 2017, Lisbon.
10. Microvacuole Evaluation of Clareon and Other Marketed IOLs. Alcon internal report TDCO-0053516, effective February 28, 2017.
11. Labuz G. et al. „Straylight from glistenings in intraocular lences: In vivo study”. J.Cataract Refract Surg 43, 102-108 (2017) PMID.
12. Auffarth G. et al. „Laboratory evaluation of the new CLAREON hydrophobic acrylic IOL material: biomaterial properties and capsular bag behawior”. Presentation at the ESCRS October 7-11, 2017, Lisbon.
13. Miyata A.et al. „Clinical and experimential observation of glistening in acrylic intraocular lenses”, Jpn, J Ophthalmol, 45, 564-569 (2001), PMID 11754896.
14. Nozzle Preference and Delivery System Performance Study between AutonoMe and UltraSert. V3.5 Alcon internal technical report TDOC-0053876, effective 11 July 2017.

Nowości w technologii produkcji implantów wewnątrzgałkowych – Platforma Clareon
Oceń ten artykuł

Podobne wiadomości

Nie ma możliwości dodania komentarza