unsplash.com

Od dobrej diagnostyki zależy efektywne leczenie raka

Nowe leki, które pojawiły się w zaawansowanym raku płuca, są przeznaczone dla konkretnych grup chorych, u których zdiagnozowano określone typy histopatologiczne i molekularne nowotworu.

Warunkiem zastosowania tych leków jest jednak wcześniej przeprowadzona nowoczesna diagnostyka. Niestety, z tym nadal jest w Polsce problem.

Katarzyna Pinkosz

Od połowy ubiegłego roku w programach lekowych znalazły się nowe opcje terapeutyczne dla chorych na zaawansowanego raka piersi. Choć dla polskich pacjentów nie są jeszcze dostępne wszystkie nowoczesne opcje leczenia zaawansowanego nowotworu płuca (nadal jest kilka białych plam), to jednak możliwości leczenia bardzo się poprawiły.

Zastosowanie nowoczesnego leczenia u niektórych pacjentów może diametralnie zmienić rokowania: spowodować, że czas przeżycia, do niedawna liczony w miesiącach, może zacząć być liczony w latach. Eksperci podkreślają, że w przypadku niektórych chorych zaawansowany rak płuca może stać się chorobą przewlekłą – dzięki zastosowaniu nowoczesnych terapii.

Czy jednak pacjenci w Polsce mają faktyczny dostęp do nowych opcji terapeutycznych? W raku płuca ważny jest czas, a przewlekłość procedur diagnostycznych powoduje, że pacjenci tracą szansę na nowoczesne terapie, a więc też na życie. Podstawą wyboru odpowiedniego leku jest bowiem wcześniej przeprowadzona diagnostyka. A ta w Polsce – jak się okazuje – w praktyce odbiega od doskonałości.

Proces stawiania diagnozy trwa za długo

Joanna Chorostowska-WynimkoProf. Joanna Chorostowska-Wynimko | kierownik Zakładu Genetyki i Immunologii Klinicznej, zastępca ds. nauki dyrektora Instytutu Gruźlicy i Chorób Płuc

Od czerwca bieżącego roku dzięki nowym programom lekowym poprawił się dostęp do nowoczesnych terapii raka płuca w Polsce. Niestety, w codziennej praktyce klinicznej poważną przeszkodą ograniczającą stosowanie części z tych leków bywa przewlekłość, a niekiedy również niesatysfakcjonująca jakość procesu diagnostycznego, zwłaszcza na etapie badań patomorfologiczno–molekularnych.

Ocena patomorfologiczna jest badaniem fundamentalnym, warunkującym rozpoznanie nowotworu płuca, jego typu i podtypu. Umożliwia również określenie stopnia zaawansowania choroby. Jest badaniem rutynowym od wielu lat. Natomiast badania molekularne pojawiły się w praktyce klinicznej stosunkowo niedawno, dlatego nie zawsze są kojarzone z rutynowym postępowaniem diagnostycznym. Tymczasem w zaleceniach mocno podkreśla się, że standardowa diagnostyka zaawansowanej postaci niedrobnokomórkowego raka płuca, zwłaszcza podtypu niepłaskonabłonkowego, powinna obejmować również analizę szeregu biomarkerów. Od ekspresji biomarkerów zależy kwalifikacja do nowoczesnych form leczenia zaawansowanego raka płuca.

U chorych na niedrobnokomórkowego niepłaskonabłonkowego raka płuca w Polsce wymagana jest ocena obecności mutacji w genie EGFR, zmian w genie ALK oraz ekspresji białka PD-L1 w komórkach nowotworowych. Na świecie lista tych biomarkerów jest znacząco dłuższa, co wynika z lepszej dostępności do leków. Diagnostykę można przeprowadzać etapami, jednak najlepiej byłoby, gdyby te oznaczenia wykonywać równoczasowo. Dzięki temu znacząco skraca się czas do rozpoczęcia leczenia. Poza tym, najczęściej badania wykonywane są w oparciu o niewielki materiał pochodzący z biopsji guza, którym musimy dysponować bardzo oszczędnie. Dlatego obok tempa diagnostyki, niezwykle ważnym elementem jest jej kompleksowość. Optymalnie wszystkie biomarkery powinny być oceniane w jednym laboratorium, w ścisłej współpracy z patomorfologiem mającym doświadczenie w diagnostyce raka płuca.

W polskiej ochronie zdrowia brakuje kompleksowości. Diagnostyka molekularna jest realizowana bez żadnego racjonalnego planu, wyrywkowo. Tymczasem nawet w rachunku ekonomicznym kompleksowość jest opłacalna. A w przypadku chorych na raka płuca czas jest bezcenny. Jeśli diagnostyka wydłuża się do kilku tygodni – a tak się dzieje, jeśli szpital kontraktuje poszczególne badania w różnych laboratoriach lub wykonuje je po kolei – to często wdrażane jest klasyczne leczenie, czyli chemioterapia. Dla części chorych nie jest to leczenie optymalne.

Diagnostyka molekularna raka płuca powinna być wykonywana kompleksowo, w wysokospecjalistycznych laboratoriach, działających w ścisłej współpracy z pracowniami patomorfologii. Takie laboratoria powinny dysponować odpowiednim wyposażeniem, a ich pracownicy posiadać właściwe umiejętności i doświadczenie. Niestety, szpitale bardzo często nie zwracają uwagi na jakość, głównym kryterium wyboru laboratorium jest cena. W efekcie moi koledzy stają nierzadko przed poważnym dylematem etycznym i merytorycznym: co zrobić, jeśli badanie pochodzi z laboratorium, które nie legitymuje się jakością i doświadczeniem potwierdzonym aktualnym certyfikatem międzynarodowego programu kontroli jakości. Taki certyfikat gwarantuje dobrą jakość wykonywania danego testu molekularnego. Niestety rzadko bywa on warunkiem kontraktowania usług diagnostycznych przez szpitale, nie jest też wymagany przez płatnika, czyli Narodowy Fundusz Zdrowia. A wraz z nieuchronnym wejściem do laboratoriów nowych i bardzo kosztownych technologii diagnostycznych, wymagania jakościowe powinny nie tylko wzrosnąć, ale być bardzo surowo egzekwowane. Dla dobra nas wszystkich.

Dzięki rozporządzeniom prezesa NFZ od 2017 możliwe jest wykonanie refundowanych badań molekularnych w trybie szpitalnym, a od początku 2018 w trybie ambulatoryjnym, ale jedynie w oparciu o próbki historyczne, pobrane wcześniej. Nadal nie możemy wykorzystywać materiału pobranego w przychodni, a część testów molekularnych wykonujemy, badając krew obwodową. Niestety, nie ma możliwości zrefundowania takiego badania w trybie ambulatoryjnym, konieczne jest przyjęcie chorego do szpitala. Brak też możliwości rozliczania procedur patomorfologicznych, ale tu jestem dobrej myśli. Ze strony NFZ jest pełne zrozumienie i wiele chęci rozwiązania tego problemu.

W rozmowach z Narodowym Funduszem Zdrowia stale podkreślamy, że aktualna organizacja, a właściwie dezorganizacja ścieżki diagnostycznej na etapie badań patomorfologicznych i molekularnych jest nieefektywna i bardzo kosztowna, tak z punktu widzenia chorego, jak i płatnika. Zwracamy również uwagę na brak kompleksowości i całkowity brak nadzoru nad jakością. Wraz z nieuchronnym udostępnieniem kolejnych leków, które wymagają oznaczenia kolejnych markerów, istnieje ryzyko dalszego wydłużenia procesu diagnostycznego, pogłębiania dysonansu pomiędzy wynikami z bardzo dobrych, ale droższych laboratoriów specjalistycznych, wobec tańszych odpowiedników. Również procedury administracyjne związane z rozliczaniem badań powinny zostać uproszczone.

Diagnostyka molekularna w raku płuca

Radosław Sierpinski← Z dr. Radosławem Sierpińskim, doradcą ministra zdrowia, rozmawiają Katarzyna Pinkosz i Paweł Kruś.

Od czerwca w ramach programów lekowych jest już możliwość stosowania wielu nowoczesnych leków w terapii zaawansowanego raka płuca. Jednak wiele z tych nowych leków nie jest stosowanych z powodu braku możliwości zastosowania szybkiej kompleksowej diagnostyki molekularnej u pacjenta. Mamy więc sytuację, że są dostępne leki, ale nie ma możliwości ich zastosowania. Czy jest szansa na zmianę tej sytuacji?

Myślę, że na pewno jest dobra wola, żeby tak się stało. Obecnie cała światowa medycyna zmierza w stronę medycyny spersonalizowanej, w stronę diagnostyki molekularnej, która również w raku płuca znajduje odbicie. Mutacje genetyczne, które już zidentyfikowano, pokazują, że medycyna i diagnostyka zmierzają w tym kierunku. Przez ostatnie dwa wieki medycyny działano na zasadzie dedukcji, od szczegółu do ogółu. Dzisiaj to się odwraca o 180 stopni. Od ogólnych zaleceń musimy kierować się w stronę konkretnego pacjenta, chorego na konkretną chorobę w jej bardzo konkretnym wydaniu. Sam metabolizm leków w przypadku raka płuca może być różny u różnych pacjentów. Diagnostyka molekularna jest konieczna, żebyśmy przekonali się, czy dany lek jest dobrany do konkretnego pacjenta, czy niekoniecznie. Obecnie coraz częściej pacjenci mają terapię szytą na miarę.

Kiedy te rozwiązania będą powszechnie stosowane w Polsce?

Wciąż z punktu widzenia polskiego systemu ochrony zdrowia jesteśmy krajem na dorobku. Wiele leków oczekuje, by wejść na listy refundacyjne, a są to leki drogie. Oczywiście ich stosowanie systemowo prowadzi do oszczędności, bo pacjentów lepiej się leczy, więc pieniądze inwestowane w drogie leki spersonalizowane zwrócą się. Pojawia się jednak pytanie, czy stać nas dzisiaj na finansowanie drogiej diagnostyki i terapii, które są kosztowne, ale efektywne. Wydaje się, że musimy zmierzać w tym kierunku.

Pieniądze na diagnostykę powinny znaleźć się w NFZ?

Myślę, że pieniądze, które są potrzebne na diagnostykę molekularną w raku płuca, są osiągalne, że konieczna jest diagnostyka kompleksowa. Nie powinniśmy finansować pojedynczych badań genetycznych, które dają fragmentaryczną wiedzę. Część szpitali uniwersyteckich finansuje diagnostykę molekularną, niektórzy profesorowie starają się z grantów badawczych pomóc pacjentom, jednak musimy działać systemowo. Trzeba jasno określić, że to jest diagnostyka obowiązująca, co znajduje odbicie w standardach. Chyba najwyższy czas podejść kompleksowo również do diagnostyki genetycznej.

Ustawa o 6 proc. PKB na zdrowie zakłada już w przyszłym roku wzrost nakładów na zdrowie w wysokości kilku miliardów złotych, bez wątpienia musimy zacząć łatać te dziury, które powstały ze względu na niedobory finansowe. Diagnostyka molekularna w raku płuca to jedno z takich miejsc.

Jednym z problemów jest to, że dużej części tej diagnostyki nie można wykonać w warunkach ambulatoryjnych, konieczny jest pobyt pacjenta w szpitalu.

Wymaga to zmiany systemowej. Musimy przenosić ciężar diagnostyki na obieg ambulatoryjny. Zawsze diagnostyka, nie tylko molekularna, będzie tańsza dla systemu na poziomie ambulatoryjnym.

Nie ma powodu, żeby kogoś kłaść na trzy dni do szpitala w celu pobrania krwi, a następnie dwa dni czekać na wyniki i płacić kilka tysięcy złotych tylko za to, że ta osoba jest w szpitalu.

Problemem jest też jakość wykonywanych badań w niektórych laboratoriach.

Rzeczywiście, dostajemy sygnały, że w szczególności duże, sieciowe laboratoria nie spełniają norm jakości. Ja też czasami mam wątpliwości, gdy przychodzi do mnie pacjent z wynikami badań, czy nie zlecić ich powtórzenia, bo wyniki wydają się oderwane od rzeczywistości. Mówię o badaniach w zakresie kardiologicznym, czyli relatywnie prostych. Wyobrażam sobie, że w diagnostyce molekularnej może to być jeszcze większym problemem. Myślę jednak, że powinny pojawić się konkretne rozwiązania w zakresie diagnostyki molekularnej w raku płuca. Liczę na to, że tak się stanie.

Zdaniem NFZ

← Sylwia Wądrzyk-Bularz | rzecznik prasowy Narodowego Funduszu Zdrowia

Jakie są możliwości stworzenia finansowania przez NFZ kompleksowej diagnostyki molekularnej w zaawansowanym raku płuca? Chodzi o wykonywanie badań jednoczasowo, a nie sekwencyjnie, by chory z potwierdzoną diagnozą nie czekał kilka miesięcy na rozpoczęcie leczenia nowoczesnymi lekami, które znajdują się w programach lekowych.

Aktualne zasady rozliczenia diagnostyki molekularnej w ramach badań genetycznych nie narzucają sekwencyjności wykonywania badań. Mogą one zatem zostać wykonane kompleksowo – stosownie od decyzji lekarza w tym zakresie. Zasady te zostały opracowane w ubiegłym roku, w ścisłej współpracy z gronem specjalistów z zakresu onkologii i genetyki.

Czy NFZ ma plany finansowania diagnostyki molekularnej wykonywanej w trybie ambulatoryjnym w raku płuca, tak by nie była konieczna hospitalizacja tylko w celu wykonania badań diagnostycznych?

Aktualnie istnieje możliwość rozliczania diagnostyki genetycznej wykonywanej w trybie ambulatoryjnym, produktem „kompleksowa diagnostyka genetyczna chorób nowotworowych”, w zakresie „badania genetyczne”, w rodzaju świadczenia zdrowotne kontraktowane odrębnie.

W odniesieniu do typów badań genetycznych, które mogą być rozliczone tym produktem, wynikają one bezpośrednio z wykazu świadczeń gwarantowanych (określonego w załączniku nr 2 do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki sspecjalistycznej, tj. Dz. U. z 2016 r., poz. 357 ze zm. Ponadto w przypadku pacjentów diagnozowanych i leczonych w ramach „zielonej karty” istnieje możliwość rozliczenia ryczałtu diagnostycznego, obejmującego między innymi badania genetyczne.

Od dobrej diagnostyki zależy efektywne leczenie raka
Oceń ten artykuł

Podobne wiadomości

Nie ma możliwości dodania komentarza