Pacjenci nie zyskają na paybacku

Na zaostrzeniu paybacku, co proponuje projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej, mogą stracić polskie firmy produkujące leki.

Pacjenci też nie zyskają, a nawet mogą stracić. Okresowo może brakować leków w aptekach, gdyż firmy będą wstrzymywać dostawy, obawiając się paybacku – podkreślali eksperci podczas debaty Świata Lekarza.

W debacie: „Dlaczego lek tani ma sponsorować lek drogi? Konsekwencje finansowe paybacku dla producentów” udział wzięli:

  • Waldemar Kraska, senator RP, przewodniczący senackiej Komisji Zdrowia;
  • Zbigniew J. Król, wiceminister zdrowia;
  • Jarosław Pinkas, sekretarz stanu w Kancelarii Premiera;
  • Zdzisław J. Sabiłło, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego;
  • Krzysztof Kopeć, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego;
  • Stefan Bogusławski, prezes PEX Pharma Sequence;
  • dr Mateusz Nikodem z Instytutu Arcana oraz z redakcji Świata Lekarza:
  • red. Paweł Kruś, red. Katarzyna Pinkosz, dr n. med. Waldemar Wierzba.
    Komentowali debatę:
  • posłanka Alicja Kaczorowska,
  • poseł Tomasz Latos (wiceprzewodniczący sejmowej Komisji Zdrowia),
  • poseł Krzysztof Ostrowski

← Stefan Bogusławski:

Payback jest silnym instrumentem pozwalającym Ministerstwu Zdrowia kontrolować wydatki na refundację leków. Jego idea jest dosyć prosta: mamy ustalony budżet na refundację, a jeśli zostanie on przekroczony, to firmy farmaceutyczne partycypują w pokryciu kwoty przekroczenia.

Jeśli chodzi o propozycję nowelizacji ustawy, to mamy jedno ważne zastrzeżenie: jej zapisy, w naszym przekonaniu, nie są do końca precyzyjne. Mamy wątpliwości, jak zaproponowany wzór byłby interpretowany przez ministerstwo. Dalsze rozważania są wynikiem naszej interpretacji.

Zaproponowana nowelizacja definiuje, jaka wersja budżetu będzie wykorzystywana do obliczeń. Obecnie jest to budżet obowiązujący w momencie przyjęcia sprawozdania NFZ, czyli jego wysokość jest niejako ustalana ex post. Inaczej mówiąc: payback za 2016 rok byłby liczony na podstawie budżetu na rok 2016 ogłaszanego w momencie ogłoszenia sprawozdania finansowego NFZ, czyli w połowie 2017. Tak więc, faktycznie do decyzji NFZ pozostaje, czy payback w ogóle będzie naliczany, czy nie, a jeśli tak, to w jakiej wysokości. W nowelizacji proponuje się, że brany pod uwagę będzie budżet zatwierdzony do 31 lipca roku poprzedzającego rok rozliczeniowy. Czyli payback za rok 2018 byłby liczony na podstawie budżetu ogłoszonego do 31 lipca 2017 r.

Drugi ważny element zmiany to kwestia uczestnictwa produktów w instrumentach podziału ryzyka (RSS). Do tej pory wszystkie produkty, które miały zawarte umowy o podziale ryzyka, były wyłączone z paybacku. Ogromna większość z zawartych umów RSS faktycznie, wbrew nazwie, nie dzieli ryzyka; określają one raczej maksymalne wydatki refundacyjne, chroniąc tylko interes płatnika. Nowelizacja proponuje wyłączenie z paybacku tylko tych produktów, które mają RSS oparty o efekt zdrowotny. Jest ich bardzo niewiele.

Kolejna kwestia to obliczanie kwoty zwrotu. Obecnie payback miałby być liczony w odniesieniu do rocznej kwoty przekroczenia. W proponowanych zapisach byłoby to obliczanie przekroczeń kwartalnych, sumowanych do roku. W naszym rozumieniu nie przyniesie to znaczącej zmiany wyliczanych kwot, choć właśnie w tym obszarze możliwe są różne interpretacje.

Bardzo ważną zmianą jest propozycja, aby kwota przekroczenia obciążała w całości wyłącznie przemysł farmaceutyczny.

Co ważne, nowe produkty, które weszłyby do refundacji, byłyby brane pod uwagę w paybacku dopiero w piątym kwartale obecności w refundacji. Regulator pozostawia więc rok na wzrost sprzedaży – dopiero wtedy zaczynałoby się liczyć payback.

← Senator Waldemar Kraska:

Czy payback funkcjonuje w innych krajach, a jeśli tak, to na jakich zasadach?

Stefan Bogusławski:

Payback jest stosowany w niektórych krajach Europy. Polska jest o tyle wyjątkowa, że nasz system refundacyjny aplikuje właściwie wszystkie znane narzędzia służące do ograniczenia i kontroli wydatków na leki. W związku z tym przewidzenie sumy działania tych wszystkich narzędzi jest bardzo trudne. W innych krajach, gdzie funkcjonuje payback, rozwiązania są dużo prostsze.

← Zdzisław J. Sabiłło:

Payback obowiązuje w 9 krajach europejskich: 5 starej UE i 4 nowej Unii. Te systemy działają różnie, jednak warto zauważyć, że instrumenty paybacku są stosowane wtedy, kiedy regulator nie jest w stanie panować nad wydatkami refundacyjnymi. To mechanizm bardzo wygodny dla płatnika. Jednak nasz system refundacji jest bardzo precyzyjny. Oznacza to, że ustawa refundacyjna funkcjonuje efektywnie. Dlatego wprowadzanie jeszcze bardziej restrykcyjnego paybacku jest nieuzasadnione.

Sprzeciwiamy się przede wszystkim temu, żeby całość zwrotu kwoty przekroczenia budżetu refundacyjnego spoczywała na barkach producentów leków. Jest to bardzo niesprawiedliwe rozwiązanie, gdyż zdejmuje jakąkolwiek odpowiedzialność z płatnika. Podział tych kosztów 50% na 50 % był uczciwym podejściem. Propozycje zawarte w dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej są najbardziej restrykcyjnymi rozwiązaniami, jakie obowiązują w UE. Są one podobne do tych działających w Grecji i Rumunii. Tymczasem restrykcyjny system paybacku w Rumunii spowodował bardzo duże braki leków na rynku, ponieważ producenci z obawy przed karaniem paybackiem przestali dostarczać leki. To bardzo niebezpieczne dla całego społeczeństwa.

← Katarzyna Pinkosz:

Jakie są konsekwencje paybacku dla producentów? I jakim grupom leków najbardziej zagraża payback?

Dr Mateusz Nikodem:

Istnieje ryzyko, że przekraczając ubiegłoroczną sprzedaż dosłownie o jedno opakowanie, producent wejdzie w mechanizm paybacku. Nowelizacja może być sygnałem dla producentów, że do tej pory payback co prawda obowiązywał, ale jego zapisy były raczej martwe, natomiast teraz ma zacząć działać.

Z uwagi na dynamikę zmian na rynku leków refundowanych trudno jest dokładnie przewidzieć, dla jakich grup leków nowe przepisy byłyby największym zagrożeniem, jednak wydaje się, że na pewno są to leki związane układem sercowo-naczyniowym oraz leki hormonalne. One byłyby najbardziej zagrożone. Wiąże się to z tym, że dopuszczalne kwoty na refundację w poszczególnych grupach limitowych są zależne od faktycznej refundacji z 2011 roku, a w tych obszarach terapeutycznych refundacja znacznie się zwiększa.

← Krzysztof Kopeć:

Tu najbardziej decyduje skala sprzedaży. Jeśli np. weźmiemy pod uwagę leki na układ sercowo-naczyniowy, to problem polega na tym, że bardzo wielu chorych jest nimi leczonych. To zaleta tej grupy leków, że jesteśmy w stanie objąć terapią dużą grupę pacjentów i np. dzięki temu unikać powikłań czy hospitalizacji. Są stosowane na masową skalę, dlatego ich udział w refundacji jest duży.

Mogą więc podlegać paybackowi – jednak nie z tego powodu, że są drogie, tylko dlatego, że leczymy nimi dużą populację pacjentów.

Pojawia się więc pytanie, czy te leki leczące dużą grupę chorych, mające dobre ceny, powinny być za to karane? Winna jest przecież epidemiologia i starzenie się społeczeństwa. Tymczasem we wzorach, na podstawie których liczy się payback, nie ma nawet zająknięcia się o epidemiologii i o demografii.

Payback jest rodzajem podatku, które państwo wymyśliło jako zawór bezpieczeństwa. Tylko że w Polsce już funkcjonuje szereg mechanizmów, które racjonalizują wydatki. Mamy najniższe ceny leków w Europie, poza tym są grupy limitowe, co powoduje, że wydatki są racjonalne. Jest AOTMiT, która ocenia leki. To wszystko układa się w dobrze funkcjonującą całość.

← Dr Waldemar Wierzba:

Widać więc, że mechanizmy regulujące rynek leków są bardzo dobre, a mimo to wprowadza się dodatkowe regulacje. Tańsze leki będą sponsorowały droższe kuracje. Ilu pacjentów, którzy są leczeni drogimi terapiami skorzysta na paybacku, a ilu pacjentów leczonych tańszymi lekami, straci?

Dr Mateusz Nikodem:

Nie jestem w stanie określić, ile osób zyska, a ile straci. Payback jest swego rodzaju bezpiecznikiem: w razie, gdyby z jakiegoś powodu nagle sprzedaż leków refundowanych znacząco wzrosła, nie będzie to tylko problem NFZ, ale problem wspólny: NFZ i producentów. A według nowych, proponowanych zapisów – będzie to tylko problem producentów. W ciągu kilku lat budżet całkowity NFZ na świadczenia zdrowotne wzrósł mniej więcej z 60 mld do 75 mld, przy budżecie na refundację na niemal stałym poziomie. Zyskali więc raczej pacjenci w innych obszarach, np. korzystający ze świadczeń szpitalnych, bo tam kwota wydatków powiększa się.

Kto na nowych regulacjach mógłby stracić? Raczej mniejsi producenci leków, np. krajowych, generycznych. Producent, który ma w portfolio kilka leków i niewielki udział w rynku, będzie robić wszystko, byle nie przekroczyć kwoty refundacji z ubiegłego roku, bo to go uchroni przed playbackiem. Producenci mogą wstrzymywać sprzedaż z końcem roku czy końcem kwartału.

Dr Waldemar Wierzba:

A to może powodować braki niektórych leków w aptekach.

← Dr Mateusz Nikodem:

I przejęcie rynku przez dużych producentów, którzy są w stanie podjąć ryzyko ewentualnej straty. W przypadku dużego przejęcia rynku i znacznego wzrostu uzyskanej refundacji może im się to opłacić pomimo konieczności zapłacenia paybacku.

Red. Katarzyna Pinkosz:
Panie Ministrze, jaki ministerstwo ma obecnie pogląd na wprowadzenie zmian w paybacku?

← Wiceminister Zbigniew J. Król:

Payback do tej pory nie został użyty nie dlatego, że nie było przekroczeń, bo przekroczenia były. Nie został jednak przekroczony budżet ogólny NFZ na refundację: to jest najważniejsze. Nie chcemy tej zasady zmieniać.

Mamy jednak problem z wprowadzaniem leków tzw. innowacyjnych. Nie chodzi o to, by znaleźć pieniądze na leki innowacyjne, tylko żeby stworzyć jak najwięcej mechanizmów, by zabezpieczyć budżet. Dlatego implementujemy wszystkie mechanizmy, które są stosowane na świecie, by zabezpieczyć budżet.

Myślę, że jesteśmy racjonalnymi osobami, i – tak jak to było wcześniej – także w przyszłości nikt nie będzie ściągał ogromnych kwot za przekroczenie o jedno opakowanie. To nie jest intencją tej ustawy. Jej intencją jest to, by budżet na refundację był w miarę stabilny.

Senator Waldemar Kraska:

Czy państwo obawiacie się, że mechanizm paybacku zacznie działać i będzie to niekorzystne dla producentów leków?

Zdzisław Sabiłło:

Tak, nowe regulacje znalazły się w dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej. W tym projekcie payback jest dużo bardziej restrykcyjny od obecnego. Całość kwoty przekroczenia ma być na barkach producenta, czyli zupełnie zwalnia się płatnika z odpowiedzialności za zwyżkę sprzedaży leków spowodowaną, np. wzrostem zachorowalności, zmianami epidemiologicznymi.

Nie rozumiemy też, dlaczego RSS – instrumenty podziału ryzyka – mają uprzywilejowywać firmy innowacyjne. Firma produkująca leki innowacyjne podpisuje w Ministerstwie Zdrowia umowę opatrzoną klauzulą tajności – nie wiadomo, jaka to umowa i czego dotyczy. Na tej podstawie firma jest zwolniona z paybacku. Ale przecież producenci leków generycznych również są zmuszeni do negocjacji cenowych. Dlatego myślę, że nowy zapis, że RSS są uzależnione od efektu zdrowotnego, jest nieco lepszy. Generalnie jednak uważamy, że leki generyczne powinny być wyłączone z paybacku.

Senator Waldemar Kraska:

Obawiacie się Państwo, że ministerstwo chce przerzucić pewne koszty refundacji na producentów?

Dr Mateusz Nikodem:

Tak, ponieważ kwota zwrotu wzrosłaby dla producentów dwukrotnie. Całość kwoty ponadplanowej refundacji zostałaby na nich przerzucona.

Dr Waldemar Wierzba:

Podzielam te obawy. Zgadzam się też z tym, że firmy generyczne powinny być zwolnione z tego paybacku. Panie Prezesie, jakie Pana zdaniem byłoby optymalne rozwiązanie, które zabezpieczyłoby bezpieczeństwo lekowe Polski?

Zdzisław J. Sabiłło:

Mamy kilka przygotowanych scenariuszy, które chcemy przedstawić w Ministerstwie Zdrowia. Najbardziej dla nas optymalnym rozwiązaniem byłoby zwolnienie z paybacku firm generycznych. Jeśli to nierealne i payback musi pozostać, to trzeba ustalić, do czego się odnosimy, wyliczając jego wartość. Naszym zdaniem, powinniśmy odnosić się do 17 proc. budżetu przeznaczonego na refundację leków. Uważamy też, że payback należy naliczać dopiero wtedy, gdy doszło do przekroczeń po kolei we wszystkich obszarach: po pierwsze, 17 proc. budżetu NFZ; po drugie, zawartego w planie finansowym budżetu na refundację leków aptecznych; po trzecie, budżetu w grupie limitowej oraz po czwarte – do przekroczenia sprzedaży danego leku.

Możliwym również dla nas do przyjęcia rozwiązaniem byłoby utrzymanie obecnych zapisów dotyczących paybacku.

Dr Waldemar Wierzba:

Panie Ministrze, czy podobne do paybacku mechanizmy pewnych zabezpieczeń mogą być stosowane w tym obszarze, nad którym Pan obecnie panuje?

← Minister Jarosław Pinkas:

Przysłuchuję się tej debacie z pewnym dystansem, jednak myślę, że warto zastanowić się nad tym, dlaczego pojawia się payback. Pewne mechanizmy, które mają zapewnić bezpieczeństwo, mają pełnić rolę swego rodzaju straszaka. A może jednak powinniśmy podejść do tej sprawy inaczej, popatrzeć na opiekę zdrowotną w inny sposób – nie taki, że mamy przeciwników, tylko taki, że jesteśmy partnerami, a więc powinniśmy prowadzić dialog.

Patrząc na epidemiologię, można przewidywać, że sprzedaż niektórych leków wzrośnie. Wydaje się jednak, że jeśli po drugiej stronie mamy rozsądnego partnera i prowadzimy dialog, to wiele mechanizmów zabezpieczających nie jest potrzebnych. Można zainstalować kolejny zamek w drzwiach, czy jednak dzięki temu będziemy mieli większe poczucie bezpieczeństwa?

Dla mnie polityka lekowa oznacza mądry dialog, a dialog to posiadanie partnera, który rozumie sytuację społeczną, polityczną, ekonomiczną, gospodarczą, oraz ich perspektywy. Po drugiej stronie jest biznes, który powinien się rozwijać, a my musimy go wspierać. Trzeba też zwrócić uwagę na to, że nie jesteśmy samotną wyspą – te mechanizmy już funkcjonują na świecie. Nie możemy doprowadzić do sytuacji, że rzeczywiście zabraknie leków, jak to się stało w Rumunii.

Dr Waldemar Wierzba:

Zwróćmy jednak uwagę, że tylko 9 krajów w Europie ma payback.

Krzysztof Kopeć:

Trzeba jednak zwrócić uwagę na to, w jaki sposób w tych krajach funkcjonuje przemysł farmaceutyczny. Większość państw mających mechanizmy paybacku zbliżone do naszego nie posiada własnego przemysłu farmaceutycznego. Jeśli jakiś kraj ma rodzimy przemysł produkujący leki i chce, by on się rozwijał – jak to jest w założeniach Strategii na Rzecz Odpowiedzialnego Rozwoju wicepremiera Mateusza Morawieckiego – to nie może na ten przemysł nakładać dodatkowego podatku.

Minister Jarosław Pinkas:

Dla mnie rzeczą oczywistą jest to, że musimy wspierać nasz własny przemysł farmaceutyczny. On jest motorem postępu kraju.

Krzysztof Kopeć:

Musimy pamiętać o konsekwencjach paybacku, jakie mogą się pojawić. Przede wszystkim może on spowodować problem dostępności leków dla pacjenta. Poza tym nieprzejrzystość paybacku grozi podważaniem jego użycia. Niuansów jest tak dużo i są tak skomplikowane oraz nieostre, że nawet gdyby został on wyliczony, to w wielu miejscach można by go było zakwestionować. Absurdalnym wydaje się także zaostrzenie przepisów dotyczących paybacku, skoro mamy go od 5 lat i nie został do tej pory wyliczony, bo nie było to potrzebne.

Red. Katarzyna Pinkosz:

Panie Senatorze, czy widzi Pan w mechanizmie paybacku zagrożenia dla polskiego przemysłu farmaceutycznego produkującego leki?

Senator Waldemar Kraska:

To dopiero projekt ustawy, jeszcze daleko do ostatecznego kształtu. Widać jednak, że warto już o na ten temat rozmawiać, aby ostateczny kształt ustawy był korzystny dla pacjentów i producentów. Przemysł farmaceutyczny jest ważną gałęzią naszej gospodarki, generuje wysokie przychody dla budżetu. Dla mnie niepokojące były przedstawione fakty z Rumunii, że firmy, uciekając przed pacybackiem, ograniczają sprzedaż leków. Należy stworzyć mechanizmy, aby taka sytuacja nie miała miejsca. Moim zdaniem obowiązkiem państwa jest zagwarantowanie obywatelowi równego dostępu do leków, a rolą parlamentu jest tworzyć takie prawo, które to zabezpieczy.

===================

← Poseł Tomasz Latos

Pamiętam gorące dyskusje w 2011 roku na temat paybacku. Uważam, że dobrze się dzieje, że ten instrument w zasadzie nie jest obecnie wykorzystywany. Te dwa fakty dają mi osobiście dużo do myślenia (pewnie nie tylko mnie, ale też ministerstwu), ponieważ skoro coś jest niewykorzystywane, a jednocześnie pamięta się gorącą atmosferę, która wtedy była, to pojawia się pytanie o kierunek zmian – o ile w ogóle te zmiany miałyby zostać przeprowadzone. Pieniędzy w systemie ochrony zdrowia cały czas jest zbyt mało, są deklaracje, że będzie ich co roku więcej przez kolejne 8 lat. Tym bardziej należy starać się, aby te środki, które mamy, były jak najlepiej wykorzystywane.

Z pewnością argumenty, które państwo podnoszą w postaci pamiętania o rodzimym przemyśle, w tym przypadku o lekach generycznych – są bardzo ważne. Staram się zawsze pamiętać w pracach sejmowych o polskim przemyśle. I na pewno będę pamiętał w różnego rodzaju dyskusjach. Trudno mi dziś składać deklaracje, ponieważ na razie, mówimy o czymś, co dopiero ma się wydarzyć. Natomiast bardzo dziękuję za ciekawe i ważne dla mnie informacje, z pewnością będę miał je wszystkie na uwadze.

Poseł Krzysztof Ostrowski:

Wykazali się Państwo czujnością, w dobrym tego słowa znaczeniu, ponieważ gdy taka sprawa trafi do komisji sejmowej jako część projektu rządowego, to trudniej jest pewne rzeczy zmienić. Zapoznałem się z opinią ekspertów na temat paybacku: stowarzyszenia producentów leków, Instytutu Jagiellońskiego. Trudno byłoby raczej znaleźć argumenty, które pokazywałyby, że proponowane nowe rozwiązanie mogłoby być dobre dla naszego przemysłu farmaceutycznego, a także dla odbiorców leków, czyli dla pacjentów.

Leki generyczne są tańsze. Mamy rocznie pół miliarda złotych oszczędności z tego powodu, że stosujemy generyki. Myślę, że rozmawiamy na temat paybacku w dobrym czasie: lepiej zapobiec pojawieniu się niekorzystnej sytuacji, która potem mogłaby być trudna do zmiany.

← Posłanka Alicja Kaczorowska:

Wprawdzie nie byłam świadkiem gorącej dyskusji w 2011 roku na temat paybacku, ale mam nadzieję, że ona obecnie się nie powtórzy. Trafia do mnie argumentacja, jaką Państwo przedstawili – jest bardzo rzetelna i rozsądna. Mam nadzieję, że do takich gorących dyskusji, jak w 2011 roku, nie dojdzie i dyskusja nad ustawą nie skończy się źle dla polskich firm farmaceutycznych.

Beneficjentem wszelkich zmian w ochronie zdrowia powinien być chory. O tym trzeba przede wszystkim myśleć, opracowując jakiekolwiek zmiany w ochronie zdrowia. Dobrze też jest, jeśli lekarz ma wybór, jaki lek może zastosować u pacjenta.

Podobne wiadomości

Nie ma możliwości dodania komentarza