Więcej

    Polski lek na koronawirusa: To lek do badań klinicznych, Biomed daje technologię

    To lek do klinicznych badań niekomercyjnych, pieniądze pochodzą z grantu Agencji Badań Medycznych. Lek ma być bezpieczny i skuteczny: zapewnia to sprawdzona i ugruntowana technologia wytwarzania – mówi Artur Bielawski, dyrektor ds. produkcji Wytwórni Surowic i Szczepionek BIOMED

    Biomed ma dostarczyć lek do badania, jednak przez kilka tygodni produkcja nie mogła ruszyć z powodu zamieszania z osoczem. Jest ono poddawane procesom inaktywacji w stacjach krwiodawstwa, a firmie do produkcji leku potrzebne jest osocze niepoddane procesom inaktywacji. Dlaczego? Sami poddajecie osocze inaktywacji? Jest to bezpieczne?

    Oczywiście. Wytwarzamy leki zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego i wymaganiami GMP. Nakazują one przeprowadzenie procesu inaktywacji osocza. Wykonuje go producent, ponieważ tak mamy zarejestrowany proces produkcji i dokumentację, ocenioną przez ekspertów Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Od kilkudziesięciu lat osocze pobieramy właśnie według takich procedur. Zawsze jest to osocze mrożone, nieaktywowane, a potem my je inaktywujemy. Stosujemy te same metody inaktywacji jak centra krwiodawstwa. Ten sposób postępowania został zwalidowany w niezależnym, referencyjnym laboratorium w odniesieniu do każdego rodzaju osocza wykorzystywanego w naszej produkcji. 

    Dlaczego nie możecie brać od stacji osocza inaktywowanego?

    Ponieważ cała produkcja musi być prowadzona zgodnie z dokumentacją wytwarzania, zaakceptowaną przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Przepisy Prawa farmaceutycznego nakazują, że każda istotna zmiana w procesie wytwarzania musi zostać poprzedzona próbami, walidacjami, analizami ryzyka i efekcie zgodą Urzędu Rejestracji. Jakakolwiek zmiana wydłużyłaby procedurę co najmniej o wiele miesięcy, a przecież chodzi o szybkie dostarczenie leku do pacjenta i do badania klinicznego. Musielibyśmy powtórzyć cały proces walidacji na osoczu zinaktywowanym i zamrożonym.

    W podobny sposób produkujemy od lat m.in. immunoglobuliny dla chorych na WZW typu B, a także w leczeniu konfliktu serologicznego. W przypadku immunoglobulin w leczeniu COVID -19 chcemy wykorzystać dokładnie tę samą metodę. Proces wytwarzania mamy zwalidowany, ugruntowany. Lek tak wytworzony jest bezpieczny dla pacjenta. Ma to być lek do klinicznych badań niekomercyjnych, pieniądze pochodzą z grantu ABM, wyniki badań klinicznych są własnością ABM, a Biomed jest tylko częścią projektu, dającą technologię.Lek ma być bezpieczny i skuteczny: zapewnia to sprawdzona i ugruntowana technologia wytwarzania.

    Katarzyna Pinkosz
    Katarzyna Pinkosz
    Dziennikarka medyczna, z-ca redaktora naczelnego Świat Lekarza, redaktor prowadząca Świat Lekarza 3D

    Więcej od autora

    Podobne artykuły

    ŚWIAT LEKARZA 3D

    Najnowsze artykuły

    Przełomowa technologia mapowania serca 3D: CARTOPRIME™

    Pierwsze polskie ośrodki korzystają z innowacyjnego modułu do trójwymiarowego mapowania serca CARTOPRIME™. W opinii kardiologów system pomaga w bezpieczniejszym, efektywniejszym i bardziej...

    Prof. Adam Witkowski, prof. Tomasz Hryniewiecki, prof. Piotr Jankowski, wiceminister zdrowia Waldemar Kraska, poseł Tomasz Latos w debacie Świata Lekarza: Jak skrócić kolejki do...

    Kilka miesięcy: tyle średnio trzeba czekać na wizytę do kardiologa. W niektórych ośrodkach trwa to jeszcze dłużej, choć są też miejsca, gdzie...

    Badam Się, Bo Chcę Żyć – ruszyła ogólnopolska kampania społeczna

    W ciągu ostatnich miesięcy doszło do alarmującego spadku wykonywanych badań profilaktycznych, diagnostycznych, wizyt kontrolnych. W obliczu narastającej epidemii chorób sercowo-naczyniowych, onkologicznych, neurologicznych,...

    Chcesz być na bieżąco z informacjami ze świata medycyny?

    Zaprenumeruj bezpłatnie ŚWIAT LEKARZA 3D