Założenia są bardzo dobre: ustawa ma zapewnić pacjentom bezpieczeństwo. Popieram ten postulat, jednak najwięcej wątpliwości budzą przepisy dotyczące propozycji kar. Nasza propozycja polega na dodaniu przepisu prawnego, który zachowa kary, ale w sytuacji, kiedy powoduje to zagrożenie życia i zdrowia pacjenta. Jeśli nie ma takiego zagrożenia, to zredukujmy je maksymalnie do 5-20% obecnie proponowanej wysokości – mówi Arkadiusz Grądkowski, prezes Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED. Projekt ustawy komentują posłowie: Barbara Dziuk, Marcin Duszek, Elżbieta Płonka, Violetta Porowska.
Wkrótce ma być rozpatrywany przez Sejm projekt ustawy o wyrobach medycznych, który jest konsekwencją uregulowań unijnych w sferze wyrobów medycznych. Jednak wyroby medyczne to bardzo szeroka grupa produktów. Czy mają być regulowane tą jedną ustawą?
Wyroby medyczne są stosowane przez prawie każdego z nas. Na rynku polskim jest ich ok. 300 tys. różnych rodzajów (dla porównania: leków jest ok. 16 tys.). Każdy z nas na co dzień ma styczność z wyrobami medycznymi i jest to grupa niezwykle zróżnicowanych produktów służących m.in. do diagnozowania chorób, zapobiegania im czy do wspomagania procesu leczenia. Dla przykładu, do wyrobów medycznych zaliczają się kwasy hialuronowe, prezerwatywy, przedmioty ortopedyczne, cewniki, wózki inwalidzkie, ultrasonografy, pieluchomajtki, pulsoksymetry, protezy piersi czy lasery, ale również różnego rodzaju aplikacje. Warto uświadomić sobie skalę rynku wyrobów medycznych ? szacowany jest na ok. 2-3 mld dolarów. W Polsce działa ponad tysiąc producentów oraz ok. 3 tysięcy dystrybutorów i importerów. Sami producenci środków chłonnych, a więc m.in. pieluchomajtek, eksportują towary na kwotę blisko 2 mld zł.
W 2017 r. ukazało się rozporządzenie unijne dotyczące wyrobów medycznych, które obowiązuje we wszystkich krajach członkowskich. Daje ono jednak możliwość doprecyzowania przez poszczególne kraje pewnych uregulowań, np. dotyczących kar administracyjnych, przepisów dotyczących reklamy, krajowych rejestrów, wpisywania wyrobów do rejestrów w szpitalach.
Wyroby medyczne to jedna z najbardziej innowacyjnych branż.
Pokazują to dane z Europejskiego Urzędu Patentowego: w 2020 r. złożono 18 tys. wniosków patentowych dla wyrobów medycznych. Średnio co 2-3 lata pojawia się nowsza wersja danej technologii w obszarze wyrobów medycznych. To najbardziej innowacyjna branża, biorąc pod uwagę cały przemysł medyczny. W Polsce wyroby medyczne są jednak zupełnie inaczej traktowane przez regulatora niż leki. Dla porównania, w 2019 r. AOTMiT oceniła 341 technologii lekowych, a zaledwie 23 technologie nielekowe. W 2020 r. były to: 332 technologie lekowe, a tylko 22 ? nielekowe. Wciąż powstają liczne start-upy. Na rynku pojawia się wiele innowacyjnych rozwiązań cyfrowych, np. aplikacje diagnostyczne zbierające dane diagnostyczne, które są następnie analizowane przez sztuczną inteligencję. Jest też sporo testów służących do diagnostyki: mamy w Polsce bardzo dobre zaplecze naukowe, a wprowadzenie testów nie wiąże się z tak znaczącymi nakładami finansowymi jak w przypadku leków.
Wyrób medyczny można wprowadzić do obrotu znacznie szybciej niż lek, jednak w Polsce często blokujemy się na innowacje z powodu problemu z wprowadzaniem ich do powszechnego stosowania. Faktycznie, nie ma ścieżki prawnej, żeby np. firma starała się o powstanie nowego świadczenia gwarantowanego, które uwzględnia innowacyjny produkt. A pacjent nie ma możliwości wyboru, np. protezy piersi czy soczewek, wykorzystywanych w jego procesie leczenia.
W tym roku zapowiadane są duże zmiany legislacyjne dla branży wyrobów medycznych. Jak są one oceniane przez tę branżę?
Zadaniem ustawy jest wdrożenie do polskiego prawa przepisów rozporządzenia UE 2017/745 o wyrobach medycznych. Projekt ustawy zawiera niestety zapisy, które będą miały negatywny wpływ napacjentów, szpitale, lekarzy, farmaceutów, techników dentystycznych, protetyków, podologów oraz przedsiębiorców zajmujących się obrotem wyrobami medycznymi.Założenia są bardzo dobre: ustawa ma zapewnić pacjentom bezpieczeństwo poprzez eliminowanie z użytku produktów, które mogą zagrażać zdrowiu i życiu. W pełni popieram ten postulat, natomiast zapisy trzeba tworzyć tak, by faktycznie odnosiły się tylko do zdrowia i bezpieczeństwa, a nie do kwestii administracyjnych.
Konieczne jest m.in. uszczegółowienie przepisów dotyczących możliwości dostarczania wyrobów medycznych z anglojęzyczną wersją etykiet i instrukcji używania. Obecna treść przepisów może powodować problemy z dostępnością wyrobów w jednostkach badawczych i naukowych. Inną kwestią budzącą wątpliwości są przepisy dotyczące reklamy. Regulacja jest potrzebna, ponieważ do tej pory nie było przepisów dotyczących reklamowania wyrobów medycznych, a faktycznie pojawiały się reklamy, które należy weryfikować. Przedstawiciele zawodów medycznych nie będą mogli reklamować wyrobów medycznych, reklamodawca będzie miał obowiązek przetrzymywania reklamy przez pewien czas, by mogła zostać zweryfikowana przez urząd. Intencje są dobre. Niestety, w zapisach kopiuje się zapisy dotyczące leków, a wyrób medyczny to nie lek, często jest to np. urządzenie, które trzeba zamontować, serwisować, przeszkolić personel z jego używania. W projekcie ustawy o wyrobach medycznych proponuje się np. zapisy zakazujące przedstawicielom firm zajmujących się wyrobami medycznymi wchodzenia do świadczeniodawcy w godzinach pracy. Kiedy w takim razie te firmy mają naprawić sprzęt albo przeszkolić personel z używania nowoczesnego respiratora?
Najwięcej wątpliwości budzą jednak przepisy dotyczące propozycji kar.
Dlaczego kary zostały wprowadzone do ustawy, czego one dotyczą? Czy to prawda, że maksymalna kara jest wielokrotnie wyższa niż kary przewidziane w Prawie farmaceutycznym?
Jak wspominałem: przepisów dotyczących kar nie ma w regulacji unijnej, ich zastosowanie jest pozostawione do decyzji poszczególnych krajów. Przepisy mogły pozostać w takim kształcie, jak obecnie. Z założenia kary mają zapewnić pacjentowi bezpieczeństwo; z rynku polskiego mają być wykluczone wyroby niebezpieczne dla pacjenta. Przepisy zostały jednak tak skonstruowane, że dotyczą nie tylko bezpieczeństwa. Zapisy są bardzo ogólne, można w nie wrzucić wszystko. To będą kary administracyjne, ma o nich decydować jednoosobowo urzędnik, który mając bardzo ogólny przepis, może swobodnie podjąć decyzję, że dana działalność jest niezgodna z ustawą. Kara może zostać nałożona np. wtedy, gdy na instrukcji używania zabraknie daty albo na opakowaniu pojawi się napis w języku angielskim. Oczywiście tak nie powinno być ? nie zagraża to przecież bezpieczeństwu pacjenta, a będzie mogło skutkować nałożeniem kary do 5 mln zł!
Inny przykład: żeby sprzedawać wyrób medyczny, możemy zamówić go z innego kraju, stajemy się wtedy jego dystrybutorem. W takim przypadku należy w ciągu tygodnia poinformować prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu go do obrotu. Jeśli jednak osoba sprowadzi do Polski wyrób medyczny, np. maseczki chirurgiczne, wprowadzi je do obrotu, ale w ciągu tygodnia nie poinformuje o tym prezesa URPL, to grozi za to kara do 250 tys. zł! Wysokości kar są niewspółmierne do przewinienia i zdecydowanie wyższe od tych, które pojawiają się np. w prawie farmaceutycznym. Najwyższa kara, którą może zapłacić na jego podstawie apteka, to 50 tys. zł. Oczywiście zdarzają się wyroby medyczne niskiej jakości. Nasza propozycja polega na dodaniu przepisu prawnego, który zachowa kary, ale w sytuacji, kiedy powoduje to zagrożenie życia i zdrowia pacjenta. Jeśli nie ma takiego zagrożenia, to zredukujmy je maksymalnie do 5-20% obecnie proponowanej wysokości. Najgorsze jest to, że te kary dotkną polskich producentów, którzy nie mają dużych zakładów produkcyjnych. Dla takich firm tak dotkliwe kary mogą być zabójcze.
Jako branża proponujemy, by kary odnosiły się bezpośrednio do bezpieczeństwa pacjenta. W przypadku, gdy nie mają one wpływu na jego zdrowie i bezpieczeństwo, tylko są typowymi karami administracyjnymi, powinny być w znacznie niższej wysokości.
Rozmawiała: Katarzyna Pinkosz
Fot. Tomasz Adamaszek
Posłanka Barbara Dziuk, przewodnicząca podkomisji stałej ds. onkologii:
Ustawa o wyrobach medycznych i uregulowanie tego trudnego rynku jest bardzo potrzebne. Celem jest wdrożenie do polskiego prawa przepisów rozporządzenia UE 2017/745 o wyrobach medycznych. W regulacji unijnej nie ma jednak przepisów dotyczących kar, ich zastosowanie jest pozostawione do decyzji poszczególnych krajów. Jedyną przesłanką do pojawienia się kar w ustawie powinno być jednak bezpieczeństwo i zdrowie pacjenta. Myślę, że nad projektem tej ustawy należy się jeszcze z uwagą pochylić i przyjrzeć proponowanym rozwiązaniom. Powinny one służyć bezpieczeństwu pacjentów, ale jednocześnie nie można ?wylać dziecka z kąpielą?, czyli nie spowodować opóźnień w rozwoju branży wyrobów medycznych, bo wszystkim nam zależy na postępie we wdrażaniu innowacyjności w opiece medycznej i okołomedycznej.
Fot. Tomasz Adamaszek
Posłanka Elżbieta Płonka, sejmowa Komisja Zdrowia:
Celem ustawy o wyrobach medycznych jest bezpieczeństwo pacjentów, które oczywiście jest najważniejsze. Uważam jednak za zasadne pochylenie się nad uwagami zgłoszonymi przez Izbę Gospodarczą Wyrobów Medycznych POLMED, m.in. tymi, które dotyczą kar. Producenci postulują, aby zasadniczo nie zmieniać samego poziomu maksymalnych kar, jednak wskazać w ustawie, że ich wymiar nie może przekroczyć od 5 do 20 proc. maksymalnej wysokości kary, jeśli sprawa dotyczy kwestii, w której pacjentowi lub użytkownikowi nie stała się, ani nie mogła się stać jakakolwiek krzywda. Każdy producent czy dystrybutor najbardziej obawia się niesprawiedliwego i krzywdzącego nakładania kar za niewielkie, formalne błędy. Izba apeluje o dostosowanie przepisów do specyfiki rynku wyrobów medycznych. Uważam, że uwagi Izby są logiczne, należy się nad nimi zastanowić i wziąć je pod uwagę w procesie legislacyjnym. Wynikają one z praktyki i obaw o to, żeby rzeczywiście nie było to niesprawiedliwe karanie.
Fot. EastNews
Posłanka Violetta Porowska, podkomisja stała ds. organizacji ochrony zdrowia i innowacyjności w medycynie:
Ustawa i uregulowanie rynku wyrobów medycznych jest bardzo potrzebne, musimy dostosować nasze prawo do wymogów uregulowań unijnych i bezwzględnie zagwarantować bezpieczeństwo polskich pacjentów. Hamowanie tak innowacyjnej i potrzebnej gałęzi polskiej gospodarki, nie jest intencją proponowanych zmian. Niepokój organizacji branżowych jest przedwczesny, to dopiero początek prac legislacyjnych. Wszystkie uwagi uczestników rynku wyrobów medycznych będziemy uważnie analizować, wiedząc, jak bardzo społecznie ważna jest nowoczesna ochrona zdrowia.
Fot. EastNews
Marcin Duszek, parlamentarny Zespół ds. Bezpieczeństwa Lekowego i Rynku Aptecznego w Polsce:
Sektor wyrobów medycznych jest jednym z najbardziej innowacyjnych w Polsce, wystarczy wymienić testy diagnostyczne i aplikacje, budzące zainteresowanie inwestorów z całego świata. Ustawa regulująca rynek wyrobów medycznych jest bardzo potrzebna, ma uporządkować stan prawny tego rynku pod kątem bezpieczeństwa pacjenta i zgodności z prawem europejskim. Na pewno muszą pojawić się w niej regulacje zapewniające kwestie zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów. Obawę przedstawicieli rynku wyrobów medycznych budzi przede wszystkim kwestia wysokości kar administracyjnych, które są nawet 50 razy wyższe niż stosowane w innych ustawach, np. Prawie Farmaceutycznym. Zwrócimy na to uwagę; moim zdaniem kary powinny mieć charakter odstraszający, a nie zabijający, zwłaszcza przedsiębiorstwa z sektora innowacji i bezpieczeństwa zdrowotnego, na rozwijaniu którego Polsce zależy. Na pewno w pracach legislacyjnych warto te kwestie uważnie rozważyć.
