Szanowni Państwo,
Ze względu na epidemię, ulegnie zmianie termin XVII Gali Nagrody Zaufania „Złoty OTIS”, planowanej pierwotnie na 16 kwietnia 2020.
O nowym terminie i miejscu dorocznej ceremonii, poinformujemy najszybciej jak będzie to możliwe.
Za niedogodności przepraszam, za zrozumienie dziękuję
Paweł Kruś, przewodniczący Kapituły Nagrody
www.fotolia.com

Zielone światło dla eteksylanu dabigatranu

Jest pozytywna opinia CHMP dla stosowania eteksylanu dabigatranu w leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz profilaktyce nawrotów zakrzepicy.

Firma Boehringer Ingelheim poinformowała, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych w Medycynie Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) wydał pozytywną opinię zalecającą rejestrację eteksylanu dabigatranu do stosowania w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz profilaktyce nawracającej ZŻG i ZP u dorosłych pacjentów. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zarejestrowała dabigatran do stosowania w leczeniu ZŻG i ZP już wcześniej w tym miesiącu.4

Zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna

ZŻG i ZP to stany krytyczne: niemal jeden na trzech pacjentów z ZP umiera w ciągu trzech miesięcy, a u 4 spośród 10 pacjentów dochodzi do nawrotu zakrzepicy w ciągu 10 lat od pierwszego epizodu. Co więcej, ZP w następstwie ZŻG to główna przyczyna zgonu w szpitalach, której można zapobiec.6,7 W celu uniknięcia zgonu oraz minimalizacji ryzyka wystąpienia u pacjenta kolejnego epizodu zakrzepicy bezwzględnie konieczne jest efektywne i bezpieczne leczenie.

„Jesteśmy bardzo zadowoleni z zalecenia rejestracji dabigatranu w Europie. To ważny krok w kierunku poszerzenia wskazań do stosowania dabigatranu oraz rozszerzenia udowodnionych korzyści z jego stosowania na większą liczbę pacjentów” – oświadczył profesor Klaus Dugi, Dyrektor Medyczny firmy Boehringer Ingelheim. „Dzięki temu produktowi chcemy zaproponować lekarzom i pacjentom nową, prostą opcję terapeutyczną, równie efektywną jak warfaryna, tj. aktualny standard postępowania, a mającą korzystny ogólny profil bezpieczeństwa.”

Pozytywna opinia

CHMP wydał pozytywną opinię w oparciu o wyniki czterech dużych badań klinicznych fazy III z udziałem prawie 10 000 pacjentów. Wykazano w nich skuteczność dabigatranu w porównaniu z warfaryną w leczeniu i profilaktyce nawrotów ZŻG i ZP.1,2,3 Z danych wynika również, że ryzyko nawrotu zakrzepicy uległo obniżeniu o 92% względem placebo.2 Wyniki badań dowodzą, że u pacjentów z ZŻG i ZP przyjmujących dabigatran częstość występowania krwawień jest istotnie niższa, dzięki czemu ogólny profil bezpieczeństwa produktu jest korzystny.3

Długie badania

Eteksylan dabigatranu był dłużej stosowany w badaniach klinicznych niż jakikolwiek inny nowy doustny lek przeciwkrzepliwy (NOAC).2,8,9 Dabigatran będzie stanowić dla pacjentów z ZŻG i ZP oraz ich lekarzy opcję terapeutyczną wygodniejszą niż warfaryna i inne NOAC badane w tym wskazaniu, ponieważ nie wymaga on rutynowego monitorowania dawki ani obligatoryjnej zmiany dawki podczas leczenia. Pacjenci z ZŻG i ZP mogą rozpocząć przyjmowanie dabigatranu według prostego i stałego schematu dawkowania po wstępnym leczeniu pozajelitowym lekiem przeciwkrzepliwym, np. heparyną drobnocząsteczkową (LMWH).2,6,7,8

 

Wskazania:

Obecnie zarejestrowanymi wskazaniami do stosowania dabigatranu są:5

Profilaktyka udaru mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków i czynnikiem ryzyka wystąpienia udaru mózgu.

• Profilaktyka pierwotna żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentów poddawanych planowanym operacjom całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.

• Profilaktyka pierwotna żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentów poddawanych planowanym operacjom całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.

W poszczególnych krajach na całym świecie trwają dalsze procesy rejestracji dabigatranu do stosowania w leczeniu ZŻG i ZP oraz w zapobieganiu nawrotom ZŻG i ZP.

 

 

 

Piśmiennictwo

1. Schulman S, et al. Dabigatran versus Warfarin in the Treatment of Acute Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2009;361:2342–52.
2. Schulman S, et al. Extended Use of Dabigatran, Warfarin or Placebo in Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2013;368:709–18.
3. Schulman S, Kakkar AK, Goldhaber SZ, et al. Treatment of acute venous thromboembolism with dabigatran or warfarin and pooled analysis. Circulation 2014;129:764-772.
4. DABIGATRAN Prescribing Information, 2014. Available at: http://bidocs.boehringer-ingelheim.com/BIWebAccess/ViewServlet.ser?docBase=renetnt&folderPath=/Prescribing%20Information/PIs/Pradaxa/Pradaxa.pdf. Last accessed: April 2014.
5. Eteksylan dabigatranu European Summary of Product Characteristics, 2014.
6. Heit JA, et al. Predictors of survival after deep vein thrombosis and pulmonary embolism. Arch Intern Med 1999;159:445–453.
7. BMJ Best Practice. VTE Prophylaxis. Available at: http://bestpractice.bmj.com/best-practice/monograph/1087.html. Last accessed: April 2014.
8. The EINSTEIN Investigators. Oral Rivaroxaban for Symptomatic Venous Thromboembolism. N Engl J Med 2010;363:2499–2510.
9. Agnelli G, et al. Apixaban for Extended Treatment of Venous Thromboembolism. N Engl J Med 2013;368:699–708.
10. Boehringer Ingelheim. Data on file.
11. Connolly SJ, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139–51.
12. Connolly SJ, et al. Newly identified events in the RE-LY trial. N Engl J Med. 2010;363:1875–6.
13. Gladstone DJ, et al. Potentially Preventable Strokes in High-Risk Patients With Atrial Fibrillation Who Are Not Adequately Anticoagulated. Stroke. 2009;40(1):235–40.
14. Andersen KK, et al. Hemorrhagic and ischemic strokes compared: stroke severity, mortality, and risk factors. Stroke. 2009;40(6):2068-72.
15. Ezekowitz M.D. et al. Rationale and design of RE-LY®: Randomized evaluation of long-term anticoagulant therapy, warfarin, compared with dabigatran. Am Heart J. 2009;157(5):805-10.
16. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.
17. Di Nisio M, et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.
18. Stangier J, et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.

 

źródło tekstu: materiały prasowe.

Podobne wiadomości

Nie ma możliwości dodania komentarza