Nawet 90 proc. substancji czynnych do produkcji antybiotyków pochodzi dziś spoza Europy. Sandoz ostrzega przed utratą bezpieczeństwa lekowego i wzywa UE do ochrony europejskiej produkcji antybiotyków

Bezpieczeństwo lekowe Europy staje pod znakiem zapytania. Nawet 90 proc. substancji czynnych wykorzystywanych do produkcji antybiotyków powstaje dziś poza Europą, głównie w Chinach. Zdaniem przedstawicieli firmy Sandoz uzależnienie od importu stanowi poważne zagrożenie nie tylko dla ochrony zdrowia, lecz także dla bezpieczeństwa gospodarczego i strategicznego kontynentu.

Okazją do zwrócenia uwagi na problem jest jubileusz 80-lecia wielkoskalowej produkcji antybiotyków w Europie obchodzony przez firmę Sandoz w zakładzie w Kundl w Austrii. To obecnie jedyny w Europie w pełni zintegrowany zakład produkujący antybiotyki – od substancji czynnej po gotowy lek.

– W Sandoz antybiotyki to nie tylko część naszego dziedzictwa – to element celu naszego działania. Od dziesięcioleci bierzemy odpowiedzialność za zapewnienie stałej dostępności tych kluczowych leków – na dużą skalę, niezawodnie i z zachowaniem najwyższej jakości. Zabezpieczenie produkcji antybiotyków w Europie nie jest opcją – to strategiczna konieczność. Patrząc w przyszłość, znaczenie zakładu w Kundl jest większe niż kiedykolwiek. Jako ostatni w Europie w pełni pionowo zintegrowany zakład produkcyjny ma on unikalną pozycję, aby zapewnić kontynentowi dostawy kluczowych antybiotyków – podkreśla Gilbert Ghostine, przewodniczący rady dyrektorów Sandoz.

Rosnąca zależność od importu

Jak zwracają uwagę przedstawiciele firmy, przez ostatnie lata produkcja substancji czynnych do antybiotyków stopniowo przenosiła się poza Europę. Dziś zdecydowana większość światowych mocy produkcyjnych znajduje się w Azji, przede wszystkim w Chinach.

Zdaniem ekspertów taka koncentracja produkcji zwiększa ryzyko zakłóceń w dostawach leków, szczególnie w sytuacjach kryzysowych. Problem ma znaczenie nie tylko dla systemów ochrony zdrowia, lecz także dla bezpieczeństwa państw europejskich.

– Zabezpieczenie dostaw antybiotyków to nie tylko kwestia polityki zdrowotnej, lecz także bezpieczeństwa gospodarczego i strategicznej polityki handlowej. Europa musi podjąć działania już teraz, aby zagwarantować niezależność dostaw w nadchodzących lata – ocenia Richard Saynor, prezes Sandoz.

Skarga do Komisji Europejskiej

Równolegle z jubileuszem firma poinformowała o złożeniu do Komisji Europejskiej projektu skargi antydumpingowej dotyczącej importu substancji czynnej amoksycyliny z Chin. Według Sandoz istnieją przesłanki wskazujące na zakłócanie konkurencji poprzez sprzedaż poniżej kosztów oraz stosowanie subsydiów państwowych. Firma apeluje o wprowadzenie mechanizmów ochronnych, które pozwoliłyby utrzymać europejskie moce produkcyjne.

– Antybiotyki uratowały więcej ludzkich istnień niż jakiekolwiek inne leki w historii. Jednakże są traktowane jak towar masowy, a opakowanie często kosztuje mniej niż paczka gumy do żucia. Obecne warunki rynkowe nie odzwierciedlają zasad uczciwej konkurencji – systematycznie stawiają w niekorzystnej sytuacji kluczowe europejskie moce produkcyjne, narażając na utratę istotne zdolności wytwórcze funkcjonujące w fundamentalnie nierównych warunkach – dodaje Richard Saynor.

Jeżeli Komisja Europejska zdecyduje się wszcząć postępowanie, będzie to jeden z najważniejszych sporów dotyczących bezpieczeństwa lekowego w Europie od wielu lat.

Przedstawiciele Sandoz podkreślają, że antybiotyki pozostają fundamentem współczesnej medycyny. Ich dostępność warunkuje funkcjonowanie wielu obszarów ochrony zdrowia – od leczenia zakażeń, przez transplantologię, po onkologię i chirurgię.

Zdaniem firmy utrzymanie produkcji antybiotyków w Europie powinno stać się jednym z priorytetów polityki zdrowotnej Unii Europejskiej.

Artykuł Sandoz świętuje 80 lat antybiotyków i wzywa do pilnych działań w celu zapewnienia bezpieczeństwa lekowego Europy pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Poseł Tadeusz Chrzan z Komisji Zdrowia Sejmu RP, przewodniczący Parlamentarnego Zespołu ds. Suwerenności Lekowej Polski, w rozmowie z Ewą Podsiadły-Natorską

W ostatnim czasie kwestia bezpieczeństwa lekowego Polski w debacie publicznej pojawia się dość często, dlaczego jednak nie idą za tym konkretne decyzje? Co jest główną barierą – brak pieniędzy, woli czy czegoś jeszcze innego?

Ma Pani rację; od pewnego czasu bezpieczeństwo lekowe jest wyraźnie obecne w debacie publicznej, ale wciąż trudno o jednoznaczną odpowiedź na pytanie, dlaczego nie stoją za tym konkretne działania. Myślę, że wynika to z kilku nakładających się na siebie czynników. Z jednej strony mamy interesy dużych koncernów farmaceutycznych, które nie zawsze są zbieżne z interesem krajowym. Rozwój produkcji w Polsce i wzmacnianie rodzimego przemysłu oznaczałoby ograniczenie części tego rynku, a więc i kapitału, co może być jedną z barier. Z drugiej strony niezrozumiała pozostaje dla mnie – i, jak sądzę, dla wielu osób zajmujących się tym tematem – bierność władz. Tym bardziej że nie chodzi o brak pieniędzy; w pierwotnym Krajowym Planie Odbudowy przewidziano niemal 140 mln euro na budowę fabryki substancji czynnych oraz rozwój produkcji leków generycznych i biologicznych. To były konkretne fundusze, które mogły realnie wpłynąć na bezpieczeństwo lekowe.

Ale?

Po zmianie władzy Ministerstwo Rozwoju i Technologii zrezygnowało z tego, a pieniądze w marcu 2024 roku zostały przesunięte na… elektromobilność. To decyzja trudna do zrozumienia, zwłaszcza w kontekście doświadczeń pandemii i przerwanych łańcuchów dostaw. Bezpieczeństwo lekowe nie jest wyłącznie kwestią zdrowia obywateli, lecz także elementem szeroko pojętego bezpieczeństwa państwa – w sytuacji wojny za granicą i niestabilności międzynarodowej leki są zasobem strategicznym na równi z innymi.

Istotny jest również wymiar gospodarczy. Przemysł farmaceutyczny to sektor innowacyjny, oferujący ponadprzeciętne wynagrodzenia i mający realny wpływ na PKB. Im większy jego udział, tym silniejsza gospodarka. Tym bardziej niezrozumiałe pozostaje, dlaczego ten obszar nie jest dziś rozwijany w sposób zdecydowany i konsekwentny. Rozmawialiśmy na ten temat z przedstawicielami ministerstwa, którzy zwracali uwagę m.in. na fundusze dla nowoczesnej gospodarki oraz na instrumenty wspierające technologie strategiczne w Europie. Problem w tym, że choć środki formalnie istnieją, to w praktyce firmy farmaceutyczne nie są w stanie z nich skorzystać. Mijają już nie miesiące, ale lata, a nabory są konstruowane w taki sposób, że żadna firma poważnie myśląca o rozwoju produkcji w Polsce nie była w stanie skutecznie do nich aplikować. Do tego dochodzi kwestia europejskiej listy leków krytycznych, która została ogłoszona w 2023 roku, natomiast w Polsce pojawiła się dopiero rok później. To pokazuje skalę opóźnienia. Bez tej listy dostęp do części instrumentów wsparcia był de facto zamknięty. Mamy więc sytuację, w której pieniądze są, możliwości również, ale brakuje sprawnego działania i decyzji.

Czy Polska nie powinna stworzyć silniejszych mechanizmów zachęt dla firm do lokowania produkcji leków w naszym kraju?

Kilka lat temu, przy dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej, wprowadzono mechanizm, który miał zachęcać do lokowania produkcji w Polsce. Pojawił się tzw. partner polskiego przemysłu farmaceutycznego. Leki produkowane w Polsce – zarówno generyczne, jak i te, w których substancje czynne, czyli API, są wytwarzane w kraju – miały ułatwioną ścieżkę wejścia na listę refundacyjną. Był to pierwszy krok w kierunku wzmacniania suwerenności lekowej, ale równocześnie… jedyny. Funkcjonowały też rozwiązania podatkowe, jak estoński CIT, jednak dotyczyły one całej gospodarki. W przypadku przemysłu farmaceutycznego właśnie ten mechanizm refundacyjny był kluczowy – i na tym właściwie się zatrzymaliśmy.

Sytuacja związana z produkcją API wydaje się szczególnie niepokojąca…

Substancje czynne są sercem każdego leku. Dziś ok. 80 proc. API pochodzi z Azji – głównie z Chin i Indii, przy czym Indie zaczynają ograniczać eksport. W Polsce produkcja substancji czynnych jest śladowa. Istnieją pojedyncze przykłady, ale to są marginalne ilości, liczone raczej w promilach zapotrzebowania. A przecież powinniśmy co najmniej dla leków z listy krytycznej zabezpieczyć produkcję substancji czynnych w kraju! Bez tego trudno mówić o realnym bezpieczeństwie.

Jak w tej kwestii wypadamy na tle innych europejskich krajów?

Niestety, wyraźnie od nich odstajemy. Inne kraje wykorzystały środki z KPO, dokonując świadomego wyboru i wspierając swoje krajowe przemysły farmaceutyczne – np. Węgrzy, Włosi, Niemcy, Czesi. My z tego komponentu zrezygnowaliśmy. Co więcej, w Europie pojawiają się bardzo konkretne inicjatywy. We Francji powstała spółka EuroAPI, dofinansowana kwotą ok. 150 mln euro ze środków publicznych, której celem jest właśnie produkcja substancji czynnych. Podobne działania podejmowane są również w obszarze leków biologicznych. Europa nam ucieka. Jeśli nie zareagujemy odpowiednio wcześnie, rynek API może się domknąć. Produkcja wyłącznie na potrzeby krajowe stanie się ekonomicznie nieopłacalna, a my pozostaniemy uzależnieni od dostaw z zewnątrz. W sytuacjach kryzysowych – czy to pandemii, czy napięć geopolitycznych – oznacza to bardzo poważne ryzyko.

Pomówmy więc konkretnie: jakie działania zamierza pan podjąć jako przewodniczący Zespołu ds. Suwerenności Lekowej Polski?

Przede wszystkim będziemy konsekwentnie podnosić temat konieczności budowy produkcji API w Polsce. Eksperci szacują, że aby w dużym stopniu zabezpieczyć potrzeby związane z lekami krytycznymi, potrzebna jest inwestycja rzędu ok. 5 mld zł. Wysoka kwota, ale możliwa do udźwignięcia – zwłaszcza jeśli zestawimy ją z innymi wydatkami infrastrukturalnymi. To pytanie o priorytety: czy ważniejsze jest kilka kilometrów autostrady, czy bezpieczeństwo zdrowotne państwa? Uważamy, że trzeba w końcu podjąć strategiczne decyzje i rozpocząć konkretne działania, choć nie będzie to proste, bo mamy też problem systemowy.

Na czym polega?

Przede wszystkim na braku koordynacji. Mamy kilka resortów – zdrowia, rozwoju i technologii, funduszy i polityki regionalnej oraz obrony narodowej – z których każdy działa w swoim obszarze. Brakuje jednego ośrodka, który spinałby działania, o których rozmawiamy. Dlatego zaproponowaliśmy powołanie pełnomocnika rządu ds. bezpieczeństwa lekowego, który koordynowałby prace między resortami. Nasz postulat spotkał się z dużym poparciem branży farmaceutycznej, ale od roku niczego się nie doczekaliśmy. W praktyce mamy więc cztery „oddzielne księstwa”, które nie współpracują ze sobą, co bardzo utrudnia jakiekolwiek postępy. A stanie w miejscu oznacza cofanie się. Mówimy w końcu o branży, która jest potrzebna każdemu z nas – bo każdy prędzej czy później potrzebuje leków.

Artykuł „Europa nam ucieka”. O suwerenności lekowej bez złudzeń pochodzi z serwisu Świat Lekarza.