To lek do klinicznych badań niekomercyjnych, pieniądze pochodzą z grantu Agencji Badań Medycznych. Lek ma być bezpieczny i skuteczny: zapewnia to sprawdzona i ugruntowana technologia wytwarzania ? mówi Artur Bielawski, dyrektor ds. produkcji Wytwórni Surowic i Szczepionek BIOMED

Biomed ma dostarczyć lek do badania, jednak przez kilka tygodni produkcja nie mogła ruszyć z powodu zamieszania z osoczem. Jest ono poddawane procesom inaktywacji w stacjach krwiodawstwa, a firmie do produkcji leku potrzebne jest osocze niepoddane procesom inaktywacji. Dlaczego? Sami poddajecie osocze inaktywacji? Jest to bezpieczne?

Oczywiście. Wytwarzamy leki zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego i wymaganiami GMP. Nakazują one przeprowadzenie procesu inaktywacji osocza. Wykonuje go producent, ponieważ tak mamy zarejestrowany proces produkcji i dokumentację, ocenioną przez ekspertów Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Od kilkudziesięciu lat osocze pobieramy właśnie według takich procedur. Zawsze jest to osocze mrożone, nieaktywowane, a potem my je inaktywujemy. Stosujemy te same metody inaktywacji jak centra krwiodawstwa. Ten sposób postępowania został zwalidowany w niezależnym, referencyjnym laboratorium w odniesieniu do każdego rodzaju osocza wykorzystywanego w naszej produkcji. 

Dlaczego nie możecie brać od stacji osocza inaktywowanego?

Ponieważ cała produkcja musi być prowadzona zgodnie z dokumentacją wytwarzania, zaakceptowaną przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Przepisy Prawa farmaceutycznego nakazują, że każda istotna zmiana w procesie wytwarzania musi zostać poprzedzona próbami, walidacjami, analizami ryzyka i efekcie zgodą Urzędu Rejestracji. Jakakolwiek zmiana wydłużyłaby procedurę co najmniej o wiele miesięcy, a przecież chodzi o szybkie dostarczenie leku do pacjenta i do badania klinicznego. Musielibyśmy powtórzyć cały proces walidacji na osoczu zinaktywowanym i zamrożonym.

W podobny sposób produkujemy od lat m.in. immunoglobuliny dla chorych na WZW typu B, a także w leczeniu konfliktu serologicznego. W przypadku immunoglobulin w leczeniu COVID -19 chcemy wykorzystać dokładnie tę samą metodę. Proces wytwarzania mamy zwalidowany, ugruntowany. Lek tak wytworzony jest bezpieczny dla pacjenta. Ma to być lek do klinicznych badań niekomercyjnych, pieniądze pochodzą z grantu ABM, wyniki badań klinicznych są własnością ABM, a Biomed jest tylko częścią projektu, dającą technologię.Lek ma być bezpieczny i skuteczny: zapewnia to sprawdzona i ugruntowana technologia wytwarzania.

Artykuł Polski lek na koronawirusa: To lek do badań klinicznych, Biomed daje technologię pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

? To musi się udać, mówimy o czymś, co za chwilę może być podstawowym lekiem w COVID-19 ? mówi prof. Krzysztof Tomasiewicz, kierownik Kliniki Chorób Zakaźnych Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego nr 1 w Lublinie. Ministerstwo Zdrowia dało „zielone światło” dla badań nad polskim lekiem z osocza ozdrowieńców.

Ministerstwo Zdrowia ? m.in. po naszych interwencjach ? dało zielone światło projektowi stworzenia leku z osocza polskich ozdrowieńców. W skrócie: w maju Agencja Badań Medycznych przyznała dofinansowanie w wysokości 5 mln zł na projekt badania klinicznego leku z osocza ozdrowieńców. Badania kliniczne ma przeprowadzić Klinika Chorób Zakaźnych kierowana przez prof. Krzysztofa Tomasiewicza oraz kilka innych klinik, gdzie są leczeni chorzy na COVID-19. Lek do badania klinicznego ma wytworzyć polska firma Biomed-Lublin Wytwórnia Surowic i Szczepionek. Lek miał powstać w ciągu 3 miesięcy, jednak ponad miesiąc wokół projektu nic się nie działo.

Wiceminister Sławomir Gadomski: Już daliśmy zielone światło

Prof. Krzysztof Tomasiewicz jest zdania, że lek wyprodukowany z osocza ozdrowieńców ma szansę pomóc chorym na COVID-19, szczególnie że byłoby to osocze zawierające przeciwciała przeciwko dokładnie temu podtypowi SARS-CoV-2, który jest przyczyną zakażeń w Polsce. Widzi Pan szansę na lek przeciw COVID-19 stworzony przez polską firmę jeszcze przed ew. jesienną drugą falą epidemii?

Projekt związany z terapią lekami wytworzonymi z osocza pobranego od ozdrowieńców jest bardzo ciekawy, a jego realizacja może przynieść wymierne korzyści pacjentom. Nie wykluczam możliwości wytworzenia leku jeszcze przed ewentualną drugą falą epidemii, która jest prognozowana na jesień.

Co stoi na przeszkodzie, by uruchomić procedurę pobierania osocza dla celów produkcji immunoglobulin dla chorych na COVID-19?

Problem wynikał z pewnych nieporozumień. Procedura pobierania osocza i preparatyki od ozdrowieńców jest zgodna z obowiązującymi przepisami w publicznej służbie krwi. Chodzi o obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu dla jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi ? opracowane merytorycznie przez ekspertów z IHIT. Zgodnie z wytycznymi Komisji Europejskiej związanymi z koronawirusem, osocze od ozdrowieńców powinno być poddane redukcji patogenów, jeżeli takie procedury są stosowane rutynowo w kraju. Dopiero pod koniec maja Szpital Kliniczny w Lublinie zgłosił się z wnioskiem o wydanie osocza, a na początku czerwca przedstawił wymagania jakościowe. Częściowo osocze spełniające wymagania ww. projektu jest na stanie centrów krwiodawstwa i krwiolecznictwa. W najbliższym czasie będzie mogło być wydane na rzecz ww. projektu. Jednak centra nie dysponują teraz pełną pulą osocza niepoddanego procesowi redukcji chorobotwórczych czynników zakaźnych, wymaganą do rozpoczęcia procesu produkcyjnego. Z uwagi na obserwowaną tendencję zgłoszeń ozdrowieńców, w najbliższym czasie powinno zostać zgromadzone wymagane 150 litrów i przekazane do realizacji projektu.
Od samego początku Biomed Lublin był informowany, iż priorytetem jest przetaczanie osocza zawierającego przeciwciała anty-SARS-CoV-2 chorym na COVID-19. Dopiero po zabezpieczeniu w pełni polskich pacjentów będzie rozważany kolejny etap, tj. wykorzystanie osocza jako surowca do produkcji immunoglobuliny. Zgodnie z zaleceniami WHO, jeżeli jest nadwyżka osocza z przeciwciałami anty SARS-CoV-2, to po lokalnym wygaśnięciu aktualnej fali pandemii nadwyżkę należy przechować w celu możliwego zastosowania w możliwych kolejnych falach pandemii. Dlatego zasadne było racjonalne oszacowanie, czy centra krwiodawstwa dysponują nadwyżką umożliwiającą przekazanie tego osocza do innych celów niż bezpośrednich transfuzji pacjentom chorym na COVID-19. Obecnie szacuje się, że taki bezpieczny zapas jest, można podejmować kolejne decyzje i przekazać osocze na rzecz projektu badawczego

Czy każde RCKiK będzie mogło samodzielnie podpisać umowę na dostawę osocza ozdrowieńców? Musi mieć zgodę MZ lub NCK?

Jednostkami uprawnionymi do pobierania, przechowywania oraz wydawania krwi i jej składników zarówno na potrzeby kliniczne, jak i do produkcji leków, m.in. immunoglobulin, uprawnione są RCKiK, nie ma zatem formalnych ograniczeń w tym zakresie

Ministerstwo da zielone światło projektowi dofinansowanemu przez ABM i przyspieszy ten proces?

Ministerstwo Zdrowia już dało zielone światło i nigdy nie utrudniało współpracy w zakresie projektów służących walce z COVID-19.

Otrzymaliśmy informację, że dzięki sprawnej reakcji Ministerstwa Zdrowia, ruszają badania nad polskim lekiem z inaktywowanego osocza ozdrowieńców w Lublinie. Jest szansa, że lek powstanie przed drugą falą epidemii.

Więcej informacji na ten temat: Świat Lekarza 3D nr 3/2020, dostępny na stronie swiatlekarza.pl od 22 czerwca

Artykuł Ruszają badania nad polskim lekiem z inaktywowanego osocza ozdrowieńców! Wiceminister Gadomski: już daliśmy zielone światło! pochodzi z serwisu Świat Lekarza.