Na prośbę Polskiego Stowarzyszenia Diabetyków spółka Novo Nordisk udzieliła informacji dotyczącej dostępności leku Ozempic oraz rozróżnienia wskazań leków Ozempic i Wegovy

Pełne brzmienie wskazań:

1. Lek Wegovy® (semaglutyd 2,4 mg)
– u dorosłych: „jest stosowany łącznie z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu zmniejszenia masy ciała oraz utrzymania masy ciała pod kontrolą. Stosuje się go u osób dorosłych, u których:
• BMI wynosi 30 kg/m2 lub powyżej (otyłość) lub
• BMI wynosi więcej niż 27 kg/m2, ale nie mniej niż 30 kg/m2 (nadwaga) i występują zaburzenia zdrowia związane z nieprawidłową masą ciała (takie jak cukrzyca, wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowe stężenie tłuszczów we krwi, zaburzenia oddychania podczas snu zwane „obturacyjnym bezdechem sennym” lub przebyty zawał serca, udar mózgu bądź schorzenia naczyń krwionośnych)”
– u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej „jest stosowany łącznie z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu kontroli masy ciała u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej z:
• otyłością oraz
• masą ciała powyżej 60 kg”.
(ulotka dla pacjenta produktu leczniczego Wegovy)

2. Lek Ozempic® (semaglutyd)
„stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i powyżej) z cukrzycą typu 2, u których stosowanie diety i wysiłku fizycznego nie jest wystarczające:
• w monoterapii – u pacjentów, którzy nie mogą stosować metforminy (innego leku przeciwcukrzycowego) lub
• z innymi lekami przeciwcukrzycowymi – w przypadku, gdy leki te nie wystarczają do uzyskania właściwego stężenia cukru we krwi. Mogą to być leki doustne lub leki podawane we wstrzyknięciu podskórnym, takie jak insulina”.
(ulotka dla pacjenta produktu leczniczego Ozempic)

Celem zapewnienia odpowiedniego rozróżnienia informacja o zarejestrowanych wskazaniach ww. leków jest również publicznie dostępna tutaj.

Oba leki są wydawane na receptę i ze względu na bezpieczeństwo pacjentów powinny być stosowane zgodnie z zaleceniami lekarza.

Odnosząc się do zapytania o cenę Wegovy, spółka informuje, iż jest on dostępny w Polsce we wstrzykiwaczu FlexTouch® od marca 2025 roku. Jego cenę można sprawdzać za pomocą ogólnodostępnych portali. W Programie Poprawy Dostępności (PPD) do leków Novo Nordisk cena maksymalna Wegovy® w dawce 2.4 mg dla pacjenta to: 1220 PLN brutto.
Dla dawek titracyjnych cena maksymalna dla pacjenta w PPD to:
• 550,00 PLN brutto za Wegovy 0,25mg
• 600,00 PLN brutto za Wegovy 0,5mg
• 600,00 PLN brutto za Wegovy 1mg
• 1 040,00 PLN brutto za Wegovy 1,7mg

Artykuł Ozempic i Wegovy – ważne rozróżnienie wskazań klinicznych pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

O rodzinie semaglutydów z prof. dr. hab. n. med. Maciejem Małeckim, specjalistą w zakresie diabetologii i chorób metabolicznych, protektorem Uniwersytetu Jagiellońskiego ds. Collegium Medicum, rozmawia Ewa Podsiadły-Natorska

Jakie miejsce w aktualnych zaleceniach diabetologicznych zajmuje semaglutyd oraz leki z tej grupy?

To zależy od preparatu zawierającego semaglutyd – generalnie wszystkie z nich zarejestrowane są do leczenia cukrzycy typu 2 oraz otyłości. Jeśli chodzi o terapię cukrzycy typu 2, to mówimy o preparacie doustnym Rybelsus oraz o Ozempicu, preparacie iniekcyjnym podawanym podskórnie raz na tydzień. Szczególnie Ozempic ma bardzo silną pozycję jako lek, który nie tylko obniża poziom glukozy i redukuje masę ciała, ale także zmniejsza ryzyko sercowo-naczyniowe, co wykazało badanie SUSTAIN-6.

A Rybelsus?

Niedawno przeprowadzone badania sygnalizują, że również ten preparat będzie zalecany jako ochrona sercowo-naczyniowa.

Czym rodzina semaglutydów wyróżnia się na tle innych analogów GLP-1?

Semaglutyd jest analogiem glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1), agonistą jego receptora obecnego w komórkach beta wysp trzustkowych. Cząsteczka semaglutydu jest strukturalnie zbliżona do ludzkiego hormonu inkretynowego GLP-1. Semaglutyd działa poprzez zwiększenie wydzielania insuliny w odpowiedzi na glukozę, spowolnienie opróżniania żołądka oraz zmniejszenie apetytu. Dzisiaj mamy już cały szereg danych klinicznych dowodzących, że semaglutydy obniżają poziom glikemii, redukują masę ciała i chronią serce.

Dzięki wydłużonemu okresowi półtrwania semaglutyd w formie zastrzyków może być podawany raz w tygodniu. W porównaniu z innymi analogami GLP-1 semaglutydy wykazują także największą skuteczność w redukcji masy ciała. Natomiast wspomniany już Rybelsus jest pierwszym i jak dotąd jedynym analogiem GLP-1 w formie doustnej.

Od niedawna na polskim rynku dostępny jest preparat Wegovy. Co to za lek?

Wegovy, również zawierający semaglutyd, tylko w wyższych dawkach, został zarejestrowany do leczenia nadwagi i otyłości. Przepisuje się go osobom z BMI powyżej 27, choć w praktyce klinicznej rekomendowany jest przede wszystkim pacjentom z nasiloną otyłością. Wegovy, podobnie jak Ozempic, ma formę iniekcji podawanych podskórnie raz w tygodniu – może być przepisywany pacjentom z otyłością bez cukrzycy typu 2 oraz pacjentom z cukrzycą typu 2 chorującym na otyłość, u których walka z otyłością staje się priorytetem medycznym oraz klinicznym. Co więcej, również ten preparat w badaniach klinicznych wykazał korzystne działanie sercowo-naczyniowe.

Co lekarz powinien wziąć pod uwagę, decydując o formie podania semaglutydu?

W pierwszej kolejności powinien wziąć pod uwagę preferencje pacjenta. Wielu pacjentów lubi formę podania raz na tydzień – jest ona nieangażująca i uwalnia od konieczności codziennego myślenia o przyjęciu leku. Na drugim biegunie są pacjenci, którzy wolą formę doustną, bo np. wobec formy iniekcyjnej mają barierę psychologiczną. Ze względu na sposób wchłaniania semaglutyd doustny (Rybelsus) należy przyjmować na czczo, co wiąże się z pewnymi ograniczeniami, jednak dla wielu pacjentów właśnie ta forma stanowi znaczną poprawę komfortu leczenia. Ważna jest też oczywiście rejestracja – jeśli leczymy samą otyłość, to semaglutydem do tego przeznaczonym jest Wegovy. Rybelsus i Ozempic to preparaty dla diabetyków.

Jakie jest pana „gabinetowe” doświadczenie z semaglutydem?

Pozytywne – preparaty, o których rozmawiamy, przepisuję swoim pacjentom w codziennej praktyce klinicznej. Przede wszystkim dzisiaj nie są one już tak trudno dostępne, jak to miało miejsce na początku, gdy semaglutyd dopiero wchodził na rynek. Dzięki temu pacjenci mogą stosować semaglutydy bez obaw o dostępność przepisanego im preparatu.

Semaglutyd działa na każdego pacjenta?

Generalnie większość pacjentów – co dowodzą badania – odnosi korzyści ze stosowania semaglutydu, tzn. dochodzi u nich do obniżenia poziomu hemoglobiny glikowanej, a redukcja masy ciała rzędu co najmniej o 5 proc. ma miejsce u 70–80 proc. osób. Możemy więc mówić o satysfakcjonującym poziomie oddziaływania terapeutycznego.

Jaką rolę pełni semaglutyd w leczeniu interdyscyplinarnym, w którym ma miejsce współpraca diabetologa z kardiologiem, lekarzem POZ czy obesitologiem?

Semaglutyd już dziś ma wskazanie do stosowania w różnych specjalizacjach. Preparaty, o których rozmawiamy, mają powszechne zastosowane przede wszystkim w gabinetach diabetologicznych, ale przepisują je również endokrynolodzy, kardiolodzy, bariatrzy czy lekarze POZ, a nawet nefrolodzy, ponieważ semaglutyd wykazuje także działanie nefroprotekcyjne.

Artykuł Pacjenci mogą stosować semaglutyd bez obaw o jego dostępność pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Rozmowa z prof. dr hab. n. med. Beatą Matyjaszek-Matuszek z Katedry i Kliniki Endokrynologii, Diabetologii i Chorób Metabolicznych Uniwersytetu Medycznego w Lublinie

Czy każdy pacjent diabetologiczny powinien redukować masę ciała?

Zdecydowanie każda osoba z otyłością czy nadwagą, a więc także ta chorująca na cukrzycę typu 1 i typu 2 powinna redukować masę ciała, bowiem korzyści metaboliczne, które uzyska, przełożą się na korzyści ogólnoustrojowe, a zwłaszcza na zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego. Wyniki badan naukowych wskazują, że współczynnik ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych rośnie wraz ze wzrostem BMI, podobnie jak oczekiwana długość życia maleje wraz z narastaniem BMI. Osoby z cukrzycą typu 2 odnoszą dodatkowe korzyści związane z normalizacją glikemii i mają szansę na remisję choroby.

Można efektywnie leczyć cukrzycę typu 2 u pacjentów z otyłością? W jaki sposób?

Leczenie cukrzycy typu 2 u pacjenta z otyłością/nadmierną masą ciała powinno być wielokierunkowe (wieloczynnikowe), bo tylko takie podejście pozwoli poprawić skuteczność leczenia i zapobiec lub chociaż zmodyfikować przebieg powikłań. Zgodnie z zaleceniami ADA i EASD, ale też PTD mamy teraz dwa główne, równorzędne cele leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2: kontrola glikemii oraz kontrola masy ciała. Dlatego aby je osiągnąć, zaleca się zastosowanie leków o bardzo wysokiej (tirzepatyd, semaglutyd) lub wysokiej (dulaglutyd, liraglutyd) skuteczności w zakresie redukcji HbA1c i masy ciała. Te leki to agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1R), które dodatkowo nie powodują hipoglikemii. Druga grupa leków o podobnym profilu działania, ale słabszym oddziaływaniu w tych dwóch aspektach to inhibitory SGLT2.

Zatem pytanie odwrotne: czy można efektywnie leczyć otyłość u pacjentów z cukrzycą?

Można, a nawet trzeba, bo bez redukcji masy ciała nie ma wyrównania cukrzycy i, co więcej, nie można liczyć na uzyskanie wyrównania metabolicznego w zakresie innych parametrów takich jak frakcje miażdżycorodne cholesterolu czy nadciśnienie tętnicze. A przecież zarówno badania kliniczne, jak i nasza praktyka lekarska pokazują, że obniżenie masy ciała o 5–10 proc. powoduje poprawę wyrównania metabolicznego, a dalsza redukcja masy ciała o 10–15 proc. lub więcej może mieć modyfikujący wpływ na przebieg choroby i prowadzić nawet do remisji cukrzycy typu 2 o krótkim czasie trwania. Dlatego zastosowanie pojedynczych lub podwójnych agonistów GLP-1/GIP w celu zmniejszenia masy ciała może przynieść korzyści wykraczające poza kontrolę glikemii – takie jak poprawa czynników ryzyka chorób kardiometabolicznych i jakości życia pacjentów z cukrzycą typu 2.
Należy jednak dodać, że leczenie nadwagi czy otyłości powinno być zawsze indywidualne i wieloczynnikowe, oparte na czterech filarach (leczenie żywieniowe, aktywność fizyczna, wsparcie psychologiczne i farmakoterapia), bo jedynie takie podejście pozwala zmaksymalizować korzyści związane z zastosowaniem farmakoterapii. Ponadto w najbardziej zaawansowanych przypadkach choroby otyłościowej niezbędny jest piąty filar w postaci leczenia bariatrycznego, które powinno być rekomendowane u osób z cukrzycą typu 2 i BMI > 35 kg/m2, zwłaszcza przy współistnieniu innych chorób i niezadowalającej kontroli glikemii w przypadku stosowania terapii behawioralnej oraz leków przeciwhiperglikemicznych.

Od niedawna mamy nową klasę leków dla pacjentów diabetologicznych z otyłością: mówi się, że to przełom, rewolucja, breakthrough. Jakie to leki i w jaki sposób działają?

Leki inkretynowe, czyli agoniści GLP-1, poza efektem przeciwhiperglikemicznym wywierają działanie przeciwotyłościowe poprzez wpływ na ośrodek głodu i sytości oraz modulują pracę przewodu pokarmowego, hamując opróżnianie żołądka, co ułatwia osiągnięcie deficytu kalorycznego. Zaliczają się do nich przyjmowany raz dziennie liraglutyd oraz długodziałające semaglutyd i dulaglutyd podawane raz w tygodniu.
Najnowszy lek z tej grupy to tirzepatyd – długodziałający agonista receptorów dla dwóch hormonów inkretynowych: GLP-1 i GIP (glukozozależny peptyd insulinotropowy), wyprodukowany na bazie GIP, ale zmodyfikowany tak, by łączył się zarówno z receptorem dla GIP, jak i GLP-1. Tirzepatyd dzięki komponentowi GIP wykazuje działanie wykraczające poza mechanizm agonistów GLP-1, gdyż redukując masę ciała, poprawia także skład ciała (utrata masy ciała spowodowana głównie redukcją masy tłuszczowej). Co więcej, wykazano, że redukuje on zawartość tłuszczu ektopowego w wątrobie u pacjentów z cukrzyca typu 2. Ten innowacyjny efekt działania na tkankę tłuszczową powstaje prawdopodobnie w wyniku stymulacji receptorów GIP, co poprawia wrażliwość na insulinę i w konsekwencji metabolizm tłuszczów. Dlatego wśród różnych opcji terapeutycznych, które wpływają na masę ciała, tirzepatyd wyróżnia się wielofunkcyjnym efektem metabolicznym.
Amerykańska Agencja Żywności i Leków, a zaraz potem Europejska Agencja Leków zarejestrowały tirzepatyd o nazwie Mounjaro (w EU), pierwotnie w leczeniu osób dorosłych z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych, a dopiero później jako wsparcie terapii otyłości do niskokalorycznego odżywiania oraz zwiększenia aktywności fizycznej. Lek przeznaczony jest dla osób dorosłych z otyłością i BMI ≥ 30 kg/m2 lub nadwagą BMI ≥ 27 kg/m2 i przynamniej jednym powikłaniem, jak np. nadciśnienie tętnicze czy obturacyjny bezdech senny – i mnóstwa innych.

Jakie wyniki osiągają pacjenci leczeni tirzepatydem?

Według badania klinicznego SURMOUNT-1 u pacjentów z nadwagą lub otyłością (bez cukrzycy) trakcie 72-tygodniowego leczenia wykazano redukcję masy ciała w granicach 21–22,5 proc. masy wyjściowej w trakcie stosowania dawki odpowiednio 10 i 15 mg. Z kolei w badaniu SURPASS- 2 u pacjentów z cukrzycą typu 2 w przebiegu otyłości czy nadwagi wszystkie trzy dawki tirzepatydu skutkowały istotną redukcją HbA1c w niespotykanym jak dotąd stopniu powyżej 2 proc., średnio od 2,1 do 2,5 proc. w zależności od dawki wraz z redukcją masy ciała średnio 7,8–12,4 kg. Dodatkowo obserwowano redukcję w zakresie czynników ryzyka kardiometabolicznego; zmniejszenie obwodu talii, redukcję ciśnienia tętniczego i miażdzycorodnych frakcji lipidogramu oraz obniżenie glikemii. Wyniki te dają szansę na skuteczniejsze leczenie choroby otyłościowej zarówno powikłanej cukrzycą typu 2 lub bez, a zwłaszcza na lepsze i zdrowsze życie pacjentów.

Rozmawiała: Ewa Podsiadły-Natorska

Artykuł Nowa opcja leczenia pacjentów z cukrzycą i otyłością pochodzi z serwisu Świat Lekarza.