Nowe leki, które pojawiły się w zaawansowanym raku płuca, są przeznaczone dla konkretnych grup chorych, u których zdiagnozowano określone typy histopatologiczne i molekularne nowotworu.

Warunkiem zastosowania tych leków jest jednak wcześniej przeprowadzona nowoczesna diagnostyka. Niestety, z tym nadal jest w Polsce problem.

? Katarzyna Pinkosz

Od połowy ubiegłego roku w programach lekowych znalazły się nowe opcje terapeutyczne dla chorych na zaawansowanego raka piersi. Choć dla polskich pacjentów nie są jeszcze dostępne wszystkie nowoczesne opcje leczenia zaawansowanego nowotworu płuca (nadal jest kilka białych plam), to jednak możliwości leczenia bardzo się poprawiły.

Zastosowanie nowoczesnego leczenia u niektórych pacjentów może diametralnie zmienić rokowania: spowodować, że czas przeżycia, do niedawna liczony w miesiącach, może zacząć być liczony w latach. Eksperci podkreślają, że w przypadku niektórych chorych zaawansowany rak płuca może stać się chorobą przewlekłą ? dzięki zastosowaniu nowoczesnych terapii.

Czy jednak pacjenci w Polsce mają faktyczny dostęp do nowych opcji terapeutycznych? W raku płuca ważny jest czas, a przewlekłość procedur diagnostycznych powoduje, że pacjenci tracą szansę na nowoczesne terapie, a więc też na życie. Podstawą wyboru odpowiedniego leku jest bowiem wcześniej przeprowadzona diagnostyka. A ta w Polsce ? jak się okazuje ? w praktyce odbiega od doskonałości.

Proces stawiania diagnozy trwa za długo

? Prof. Joanna Chorostowska-Wynimko | kierownik Zakładu Genetyki i Immunologii Klinicznej, zastępca ds. nauki dyrektora Instytutu Gruźlicy i Chorób Płuc

Od czerwca bieżącego roku dzięki nowym programom lekowym poprawił się dostęp do nowoczesnych terapii raka płuca w Polsce. Niestety, w codziennej praktyce klinicznej poważną przeszkodą ograniczającą stosowanie części z tych leków bywa przewlekłość, a niekiedy również niesatysfakcjonująca jakość procesu diagnostycznego, zwłaszcza na etapie badań patomorfologiczno–molekularnych.

Ocena patomorfologiczna jest badaniem fundamentalnym, warunkującym rozpoznanie nowotworu płuca, jego typu i podtypu. Umożliwia również określenie stopnia zaawansowania choroby. Jest badaniem rutynowym od wielu lat. Natomiast badania molekularne pojawiły się w praktyce klinicznej stosunkowo niedawno, dlatego nie zawsze są kojarzone z rutynowym postępowaniem diagnostycznym. Tymczasem w zaleceniach mocno podkreśla się, że standardowa diagnostyka zaawansowanej postaci niedrobnokomórkowego raka płuca, zwłaszcza podtypu niepłaskonabłonkowego, powinna obejmować również analizę szeregu biomarkerów. Od ekspresji biomarkerów zależy kwalifikacja do nowoczesnych form leczenia zaawansowanego raka płuca.

U chorych na niedrobnokomórkowego niepłaskonabłonkowego raka płuca w Polsce wymagana jest ocena obecności mutacji w genie EGFR, zmian w genie ALK oraz ekspresji białka PD-L1 w komórkach nowotworowych. Na świecie lista tych biomarkerów jest znacząco dłuższa, co wynika z lepszej dostępności do leków. Diagnostykę można przeprowadzać etapami, jednak najlepiej byłoby, gdyby te oznaczenia wykonywać równoczasowo. Dzięki temu znacząco skraca się czas do rozpoczęcia leczenia. Poza tym, najczęściej badania wykonywane są w oparciu o niewielki materiał pochodzący z biopsji guza, którym musimy dysponować bardzo oszczędnie. Dlatego obok tempa diagnostyki, niezwykle ważnym elementem jest jej kompleksowość. Optymalnie wszystkie biomarkery powinny być oceniane w jednym laboratorium, w ścisłej współpracy z patomorfologiem mającym doświadczenie w diagnostyce raka płuca.

W polskiej ochronie zdrowia brakuje kompleksowości. Diagnostyka molekularna jest realizowana bez żadnego racjonalnego planu, wyrywkowo. Tymczasem nawet w rachunku ekonomicznym kompleksowość jest opłacalna. A w przypadku chorych na raka płuca czas jest bezcenny. Jeśli diagnostyka wydłuża się do kilku tygodni ? a tak się dzieje, jeśli szpital kontraktuje poszczególne badania w różnych laboratoriach lub wykonuje je po kolei ? to często wdrażane jest klasyczne leczenie, czyli chemioterapia. Dla części chorych nie jest to leczenie optymalne.

Diagnostyka molekularna raka płuca powinna być wykonywana kompleksowo, w wysokospecjalistycznych laboratoriach, działających w ścisłej współpracy z pracowniami patomorfologii. Takie laboratoria powinny dysponować odpowiednim wyposażeniem, a ich pracownicy posiadać właściwe umiejętności i doświadczenie. Niestety, szpitale bardzo często nie zwracają uwagi na jakość, głównym kryterium wyboru laboratorium jest cena. W efekcie moi koledzy stają nierzadko przed poważnym dylematem etycznym i merytorycznym: co zrobić, jeśli badanie pochodzi z laboratorium, które nie legitymuje się jakością i doświadczeniem potwierdzonym aktualnym certyfikatem międzynarodowego programu kontroli jakości. Taki certyfikat gwarantuje dobrą jakość wykonywania danego testu molekularnego. Niestety rzadko bywa on warunkiem kontraktowania usług diagnostycznych przez szpitale, nie jest też wymagany przez płatnika, czyli Narodowy Fundusz Zdrowia. A wraz z nieuchronnym wejściem do laboratoriów nowych i bardzo kosztownych technologii diagnostycznych, wymagania jakościowe powinny nie tylko wzrosnąć, ale być bardzo surowo egzekwowane. Dla dobra nas wszystkich.

Dzięki rozporządzeniom prezesa NFZ od 2017 możliwe jest wykonanie refundowanych badań molekularnych w trybie szpitalnym, a od początku 2018 w trybie ambulatoryjnym, ale jedynie w oparciu o próbki historyczne, pobrane wcześniej. Nadal nie możemy wykorzystywać materiału pobranego w przychodni, a część testów molekularnych wykonujemy, badając krew obwodową. Niestety, nie ma możliwości zrefundowania takiego badania w trybie ambulatoryjnym, konieczne jest przyjęcie chorego do szpitala. Brak też możliwości rozliczania procedur patomorfologicznych, ale tu jestem dobrej myśli. Ze strony NFZ jest pełne zrozumienie i wiele chęci rozwiązania tego problemu.

W rozmowach z Narodowym Funduszem Zdrowia stale podkreślamy, że aktualna organizacja, a właściwie dezorganizacja ścieżki diagnostycznej na etapie badań patomorfologicznych i molekularnych jest nieefektywna i bardzo kosztowna, tak z punktu widzenia chorego, jak i płatnika. Zwracamy również uwagę na brak kompleksowości i całkowity brak nadzoru nad jakością. Wraz z nieuchronnym udostępnieniem kolejnych leków, które wymagają oznaczenia kolejnych markerów, istnieje ryzyko dalszego wydłużenia procesu diagnostycznego, pogłębiania dysonansu pomiędzy wynikami z bardzo dobrych, ale droższych laboratoriów specjalistycznych, wobec tańszych odpowiedników. Również procedury administracyjne związane z rozliczaniem badań powinny zostać uproszczone.

Diagnostyka molekularna w raku płuca

? Z dr. Radosławem Sierpińskim, doradcą ministra zdrowia, rozmawiają Katarzyna Pinkosz i Paweł Kruś.

Od czerwca w ramach programów lekowych jest już możliwość stosowania wielu nowoczesnych leków w terapii zaawansowanego raka płuca. Jednak wiele z tych nowych leków nie jest stosowanych z powodu braku możliwości zastosowania szybkiej kompleksowej diagnostyki molekularnej u pacjenta. Mamy więc sytuację, że są dostępne leki, ale nie ma możliwości ich zastosowania. Czy jest szansa na zmianę tej sytuacji?

Myślę, że na pewno jest dobra wola, żeby tak się stało. Obecnie cała światowa medycyna zmierza w stronę medycyny spersonalizowanej, w stronę diagnostyki molekularnej, która również w raku płuca znajduje odbicie. Mutacje genetyczne, które już zidentyfikowano, pokazują, że medycyna i diagnostyka zmierzają w tym kierunku. Przez ostatnie dwa wieki medycyny działano na zasadzie dedukcji, od szczegółu do ogółu. Dzisiaj to się odwraca o 180 stopni. Od ogólnych zaleceń musimy kierować się w stronę konkretnego pacjenta, chorego na konkretną chorobę w jej bardzo konkretnym wydaniu. Sam metabolizm leków w przypadku raka płuca może być różny u różnych pacjentów. Diagnostyka molekularna jest konieczna, żebyśmy przekonali się, czy dany lek jest dobrany do konkretnego pacjenta, czy niekoniecznie. Obecnie coraz częściej pacjenci mają terapię szytą na miarę.

Kiedy te rozwiązania będą powszechnie stosowane w Polsce?

Wciąż z punktu widzenia polskiego systemu ochrony zdrowia jesteśmy krajem na dorobku. Wiele leków oczekuje, by wejść na listy refundacyjne, a są to leki drogie. Oczywiście ich stosowanie systemowo prowadzi do oszczędności, bo pacjentów lepiej się leczy, więc pieniądze inwestowane w drogie leki spersonalizowane zwrócą się. Pojawia się jednak pytanie, czy stać nas dzisiaj na finansowanie drogiej diagnostyki i terapii, które są kosztowne, ale efektywne. Wydaje się, że musimy zmierzać w tym kierunku.

Pieniądze na diagnostykę powinny znaleźć się w NFZ?

Myślę, że pieniądze, które są potrzebne na diagnostykę molekularną w raku płuca, są osiągalne, że konieczna jest diagnostyka kompleksowa. Nie powinniśmy finansować pojedynczych badań genetycznych, które dają fragmentaryczną wiedzę. Część szpitali uniwersyteckich finansuje diagnostykę molekularną, niektórzy profesorowie starają się z grantów badawczych pomóc pacjentom, jednak musimy działać systemowo. Trzeba jasno określić, że to jest diagnostyka obowiązująca, co znajduje odbicie w standardach. Chyba najwyższy czas podejść kompleksowo również do diagnostyki genetycznej.

Ustawa o 6 proc. PKB na zdrowie zakłada już w przyszłym roku wzrost nakładów na zdrowie w wysokości kilku miliardów złotych, bez wątpienia musimy zacząć łatać te dziury, które powstały ze względu na niedobory finansowe. Diagnostyka molekularna w raku płuca to jedno z takich miejsc.

Jednym z problemów jest to, że dużej części tej diagnostyki nie można wykonać w warunkach ambulatoryjnych, konieczny jest pobyt pacjenta w szpitalu.

Wymaga to zmiany systemowej. Musimy przenosić ciężar diagnostyki na obieg ambulatoryjny. Zawsze diagnostyka, nie tylko molekularna, będzie tańsza dla systemu na poziomie ambulatoryjnym.

Nie ma powodu, żeby kogoś kłaść na trzy dni do szpitala w celu pobrania krwi, a następnie dwa dni czekać na wyniki i płacić kilka tysięcy złotych tylko za to, że ta osoba jest w szpitalu.

Problemem jest też jakość wykonywanych badań w niektórych laboratoriach.

Rzeczywiście, dostajemy sygnały, że w szczególności duże, sieciowe laboratoria nie spełniają norm jakości. Ja też czasami mam wątpliwości, gdy przychodzi do mnie pacjent z wynikami badań, czy nie zlecić ich powtórzenia, bo wyniki wydają się oderwane od rzeczywistości. Mówię o badaniach w zakresie kardiologicznym, czyli relatywnie prostych. Wyobrażam sobie, że w diagnostyce molekularnej może to być jeszcze większym problemem. Myślę jednak, że powinny pojawić się konkretne rozwiązania w zakresie diagnostyki molekularnej w raku płuca. Liczę na to, że tak się stanie.

Zdaniem NFZ

? Sylwia Wądrzyk-Bularz | rzecznik prasowy Narodowego Funduszu Zdrowia

Jakie są możliwości stworzenia finansowania przez NFZ kompleksowej diagnostyki molekularnej w zaawansowanym raku płuca? Chodzi o wykonywanie badań jednoczasowo, a nie sekwencyjnie, by chory z potwierdzoną diagnozą nie czekał kilka miesięcy na rozpoczęcie leczenia nowoczesnymi lekami, które znajdują się w programach lekowych.

Aktualne zasady rozliczenia diagnostyki molekularnej w ramach badań genetycznych nie narzucają sekwencyjności wykonywania badań. Mogą one zatem zostać wykonane kompleksowo ? stosownie od decyzji lekarza w tym zakresie. Zasady te zostały opracowane w ubiegłym roku, w ścisłej współpracy z gronem specjalistów z zakresu onkologii i genetyki.

Czy NFZ ma plany finansowania diagnostyki molekularnej wykonywanej w trybie ambulatoryjnym w raku płuca, tak by nie była konieczna hospitalizacja tylko w celu wykonania badań diagnostycznych?

Aktualnie istnieje możliwość rozliczania diagnostyki genetycznej wykonywanej w trybie ambulatoryjnym, produktem ?kompleksowa diagnostyka genetyczna chorób nowotworowych?, w zakresie ?badania genetyczne?, w rodzaju świadczenia zdrowotne kontraktowane odrębnie.

W odniesieniu do typów badań genetycznych, które mogą być rozliczone tym produktem, wynikają one bezpośrednio z wykazu świadczeń gwarantowanych (określonego w załączniku nr 2 do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki sspecjalistycznej, tj. Dz. U. z 2016 r., poz. 357 ze zm. Ponadto w przypadku pacjentów diagnozowanych i leczonych w ramach ?zielonej karty? istnieje możliwość rozliczenia ryczałtu diagnostycznego, obejmującego między innymi badania genetyczne.

Artykuł Od dobrej diagnostyki zależy efektywne leczenie raka pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Z dr. Radosławem Sierpińskim, Pełnomocnikiem ds. Utworzenia Agencji Badań Medycznych, rozmawia Katarzyna Pinkosz.

Wkrótce ma powstać Agencja Badań Medycznych. To będzie zupełnie nowa jakość w Polsce. Czym będzie się zajmować?

Agencja Badań Medycznych będzie miała trzy podstawowe zadania. Pierwszym, najważniejszym, jest funkcja analityczna. Dotychczas minister zdrowia nie posiadał narzędzi pozwalających na dogłębną analizę systemu i predykcję podejmowanych decyzji. Chcemy dać ministrowi takie narzędzie, które pozwoli na analizę kosztoefektywności systemu, kosztoefektywności podejmowanych decyzji i oparcie podejmowanych decyzji na Evidence Based Medicine czy Value Based Medicine. Większość krajów zachodnich ma takie agencje od wielu lat, Polska ? nie, dlatego często decyzje, które podejmujemy, nie bazują na dużych danych klinicznych. Ministerstwo nie ma tego typu danych. Jeśli mówimy o rozsądnym wydawaniu środków publicznych, do czego jesteśmy zobowiązani, to powinniśmy mieć ku temu narzędzia.

Jakie badania minister będzie mógł zlecić?

Przykład: minister zdrowia chce podjąć duże działanie systemowe, np. skrócenie kolejek, wprowadzenie dużych programów profilaktycznych ? będzie zlecał ABM opracowanie raportu, jak to wpłynie na system i jakie efekty przyniesie w ciągu najbliższych lat. Agencja będzie mogła powołać zespół ekspertów, żeby odpowiedzieć ministrowi na pytanie, czy warto wdrożyć np. pilotaż, czy może należy środki finansowe przesunąć gdzieś indziej i wydatkować je w inny sposób.

Agencja sprawdzi, czy np. dołożenie pieniędzy do zabiegów zaćmy spowoduje skrócenie kolejek?

Tak, to jedno z zadań agencji, kluczowych z punktu widzenia ministra zdrowia, bo będzie w stanie modelować swoje decyzje w przyszłości. Już dziś wiemy, że niektóre decyzje systemowe podejmowane przez poprzednie ekipy w długofalowej perspektywie okazały się destrukcyjne dla systemu. Nie przyniosły efektów, a czasami przyniosły wręcz efekt odwrotny do zamierzonego. Nie mając konkretnych danych, bardzo dokładnych wyliczeń, trudno jest przewidzieć efekty w perspektywie kilku lat.

Drugie zadanie agencji to niekomercyjne badania kliniczne?

Tak, obecnie Polska jest dużym rynkiem zbytu, jeśli chodzi o komercyjne badania kliniczne. To takie badania, w których firma farmaceutyczna chce opracować nowy lek, robi badania trzeciej i czwartej fazy, czyli płaci lekarzom, ośrodkom, żeby włączali pacjentów do badania. W efekcie firma osiąga korzyść w postaci wprowadzenia leku na rynek.

Niekomercyjne badania kliniczne nie są nastawione na zysk, dlatego firmie farmaceutycznej nie opłaca się ich prowadzić. W Polsce udział badań niekomercyjnych jest niewielki (niecałe 2 proc.). To są badania, które mają poprawić funkcjonowanie niektórych technologii, sprawdzić ich działanie w systemie ochrony zdrowia.

Jako kardiolog, gdzie widziałby Pan miejsce niekomercyjnych badań klinicznych?

Zajmuję się elektrofizjologią, więc nasuwają mi się przykłady z zakresu urządzeń wszczepialnych. Możemy wykonać niekomercyjne badania kliniczne, jeśli chodzi o urządzenia wszczepialne, określić nowe wskazania dla stymulatorów serca, porównać stenty bioresorbowalne z niebioresorbowalnymi, metalowe z niemetalowymi. Takich badań dziś się nie wykonuje, bo nie przełoży się to na zysk firmy. Możemy natomiast dać odpowiedź na pytanie, co jest lepsze dla systemu, która procedura będzie bardziej kosztoefektywna, która lepiej przyczyni się do polepszenia zdrowia Polaków.

Trzeci rodzaj działalności ABM to granty na badania?

Tak, agencja będzie mogła zlecać badania medyczne w priorytetach, które określi minister zdrowia na dany rok. Chcemy, żeby strumień finansowania gwarantowany przez Ministerstwo Zdrowia i przez agencję był w stanie zmienić daną dziedzinę medycyny. Premier Morawiecki powiedział w expose, że obecnie kluczowymi dziedzinami są onkologia i kardiologia. Tak więc w tej chwili minister zleciłby agencji wydatkowanie środków publicznych na te dwie gałęzie medycyny. Spowodowałby szybszy rozwój medycyny w zakresie onkologii i kardiologii. W następnych latach to może być np. alergologia, pediatria.

Kiedy Agencja Badań Medycznych powstanie?

Moim marzeniem jest, żeby agencja powstała w styczniu 2019 roku. Liczę, że zostanie dobrze przyjęta przez rynek ? zarówno badaczy, jak i podmiotów prywatnych, które też będą partycypować w badaniach agencyjnych. Ciałem nadrzędnym będzie Rada Agencji, składająca się z 10 naukowców. Chcemy, aby reprezentowali oni różne międzynarodowe środowiska. Chcielibyśmy, aby agencja zyskała charakter międzynarodowy, żeby koledzy, którzy mają doświadczenie z różnych krajów, mogli pomóc nam w budowaniu pozycji agencji na świecie. Liczymy, że będą to ludzie znani w środowisku naukowym, którzy mogliby nam podpowiedzieć ze swoich doświadczeń, jak działać. Chcielibyśmy, żeby agencja stała się pewnego rodzaju hubem dla współpracy międzynarodowej w zakresie nauk medycznych.

Artykuł Trzy filary Agencji Badań Medycznych pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Z dr. n. med. Radosławem Sierpińskim, kardiologiem, doradcą ministra zdrowia, rozmawia Katarzyna Pinkosz

Co nowego dzieje się w kardiologii?

To bardzo innowacyjna gałąź medycyny. Jest dużo nowych wynalazków. Po pierwsze w dziedzinie materiałów ? coraz częściej są wprowadzane nowe materiały do stentowania, nowe urządzenia wszczepialne. Kiedyś stymulator serca miał wielkość pudełka od zapałek, operacja wiązała się z włożeniem dwóch długich elektrod do serca. To był obciążający zabieg, często wiązał się z powikłaniami infekcyjnymi. Dziś wchodzimy w erę zupełnie nowych urządzeń bezelektrodowych, wielkości dwóch zapałek, które implantujemy bezpośrednio wewnątrzsercowo, nie przecinając powłok skórnych klatki piersiowej, tylko wchodząc cewnikiem od strony naczyń udowych. Implantujemy do serca całość urządzenia z malutką baterią, która tam pozostaje ? bez żadnych elektrod i kabli ? i wysyła impulsy do stymulacji.

Niestety nowe technologie są bardzo drogie i dla polskiego systemu ochrony zdrowia trudne do sfinansowania. Jesteśmy krajem na dorobku, w związku z tym finansowanie jest raczej niedoborowe. Mamy do czynienia z czymś niesamowicie innowacyjnym, ale jednocześnie bardzo drogim. To kilkadziesiąt tysięcy złotych za jedno urządzenie w porównaniu z 6-8 tys. zł za urządzenie starego typu.

Ten sam trend obserwujemy w telekardiologii. Kiedyś pacjent przychodził na EKG, gdy miał napad migotania przedsionków. Zanim wykonano EKG, napad się kończył. Dzisiaj mamy urządzenia do diagnozowania telemetrycznego; pacjent w ogóle nie musi wiedzieć, że ma migotanie przedsionków, a lekarz to zobaczy. Pierwotnie dysponowaliśmy urządzeniami holterowskimi, które miały pamięć następczą ? musieliśmy włożyć kartę do komputera, czytać dane, a jeśli w międzyczasie pacjentowi odkleiła się elektroda, to były szumy i całe badanie nie miało sensu. Dzisiaj mamy urządzenia, które pracują w trybie real-time, czyli danych rzeczywistych. Na dobrą sprawę z opóźnieniem nie większym niż 30 sekund jesteśmy w stanie podejrzeć wyniki. Gdy pacjent, który ma takie urządzenie na 14 dni czy nawet na miesiąc, dzwoni i mówi, że dzieje się coś niepokojącego, mogę po chwili to sprawdzić i stwierdzić, czy faktycznie ma arytmię. Oczywiście, system nie jest w takim stanie zaawansowania, że urządzenie samoistnie wezwie karetkę albo samo do mnie zadzwoni. Choć takie rozwiązania już są technologicznie możliwe. Lekarz dzięki nim może zadzwonić do pacjenta i powiedzieć: ?Arytmia jest groźna, proszę jechać na izbę przyjęć, bo dzieje się coś niedobrego?.

To znaczy, że lekarz może zobaczyć, co w danej chwili dzieje się u pacjenta?

Tak. Coraz więcej stymulatorów wszczepialnych jest wyposażonych w system, który na bieżąco odczytuje rytm serca i zapisuje krótkie epizody arytmii, jeśli wystąpią. Producenci poszli już o krok dalej: wysyłają alerty. Ja mam na przykład zintegrowaną aplikację, która wysyła mi żółte, czerwone i zielone alerty dotyczące pacjentów, że np. u pana Nowaka zaświeciło się na czerwono. Mogę sprawdzić, czy faktycznie miał migotanie przedsionków, czy arytmię komorową. To ważne, gdyż dzięki temu wiemy, że np. z pacjentem przez rok wszystko było dobrze, a teraz pojawiły się epizody arytmii, więc możemy reagować, zmieniając na przykład farmakoterapię czy ustawienia urządzenia.

W pracy lekarza nowe urządzenia są bardzo pomocne. Jak to przekłada się na funkcjonowanie pacjentów?

Jesteśmy w stanie lepiej i szybciej diagnozować pacjenta, szybciej włączyć farmakoterapię i uchronić go np. przed udarem mózgu w wypadku migotania przedsionków. Dzięki tym narzędziom jesteśmy sprawniejsi diagnostycznie i terapeutycznie, co ma również znaczenie, jeśli chodzi o diagnostykę obrazową. Coraz dokładniej widzimy każdy milimetr serca, coraz dokładniej obserwujemy blaszkę miażdżycową, jesteśmy w stanie powiedzieć z dokładnością do mikrometra, czy ona już wymaga interwencji, czy nie. Natomiast druga strona tego medalu jest taka, że pacjenci również są mniej intensywnie angażowani. Jeśli ktoś dostaje holter na dwa tygodnie, to przez ten czas nie musi z nim chodzić do lekarza.

O telemedycynie warto też wspomnieć w kontekście telekonsyliów. Dotyczy to takiej sytuacji, w której specjalista konsultuje pacjenta na odległość przez interfejs komputerowy, a lekarz rodzinny może zapytać o leki antyarytmiczne, pokazać wyniki pacjenta. To jest taka prosta telemedycyna, ale też zwiększająca dostęp do nowych terapii i specjalistów.

Lekarze rodzinni faktycznie konsultują się w ten sposób z kardiologami?

W praktyce różnie bywa. W Polsce mamy problem interdyscyplinarności. Są lekarze, którzy chętniej korzystają z doświadczeń swoich kolegów i mają bardzo konsyliacyjne podejście. Ale też są lekarze, którzy uważają, że sami sobie ze wszystkim najlepiej poradzą. To jest trochę jak z daleką podróżą: najważniejsze, aby wyjść z domu, czyli trzeba spróbować, wykonać pierwszy krok. Na przykład koledzy z okolic Suwałk, którzy początkowo byli niepewni co do tej technologii, gdy spróbowali, szybko się do niej przekonali. Widzimy zmianę podejścia lekarzy do tego tematu.

W telekardiologii wiele się zmienia. A jak będzie wyglądała przyszłość?

Śledzę innowacyjne terapie. Na pewno zmierzamy w stronę miniaturyzacji urządzeń. To tendencja obserwowana w całej medycynie. W dobie smartfonów bardzo intensywnie rozwijają się aplikacje medyczne, które monitorują coraz więcej funkcji życiowych, sugerują rozwiązania, diety. Epizody arytmii można stwierdzić choćby bazując na pulsie, który jest odczytywany przez specjalny zegarek. Nasze komórki odczytują liczbę wykonywanych przez nas kroków. Coraz częściej naukowcy sięgają do tej wiedzy. W Finlandii jest taka aplikacja, w której stopień zaawansowania choroby Alzheimera określa się na podstawie ilości kroków wykonywanych w domu przez pacjentów. Okazuje się, że w im gorszej formie umysłowej jest dana osoba, tym mniej wędruje po mieszkaniu, wykonuje mniej czynności. Jeżeli to spada poniżej pewnej granicy, przyjeżdża np. pielęgniarka. Na pewno u nas też tak będzie. Zmierzamy w tym kierunku.

Z jednej strony przyszłość rysuje się w niesamowitych barwach, z drugiej nadal notujemy wysoką zachorowalność i umieralność z powodu chorób serca. Dlaczego jest tak, że technologia idzie do przodu, a zapadalność i umieralność z powodu chorób serca niespecjalnie się zmieniają? I co w takim razie robi Ministerstwo Zdrowia, by to zmienić?

W dziedzinie kardiologii wykonaliśmy ogromny skok w skali Europy. Polska kardiologia stoi na bardzo wysokim poziomie, co jest zasługą ostatnich kilkunastu lat właściwego finansowania tej dziedziny, dobrego klimatu prawnego, jeśli chodzi o procedury. Nie mamy się czego wstydzić w Europie. Bywam na różnych konferencjach i widzę, że nasza kardiologia stoi na bardzo wysokim poziomie. Duża praca przed nami, by ten rozpęd kardiologii nie wyhamował.

Odpowiedź na to pytanie jest złożona. Istnieje tzw. Teoria Czerwonej Królowej, która mówi, że żeby stać w miejscu, trzeba cały czas biec. Żeby być na tym samym poziomie, w związku z ewolucją społeczeństwa i procesami starzenia się, musimy cały czas nadążać za tym, co się dzieje. Nawet ten postęp, który dokonał się i dokonuje w Polsce, jest być może za wolny w stosunku do tego, co dzieje się na świecie. W Ministerstwie Zdrowia staramy się wprowadzać nowe, kompleksowe rozwiązania ? zostaliśmy zresztą do tego zobligowani w exposé pana premiera Mateusza Morawieckiego, który wyraźnie powiedział, że priorytetem rządu jest zdrowie, a zwłaszcza onkologia i kardiologia, czyli główne przyczyny zgonów Polaków. My rzeczywiście te rozwiązania wprowadzamy. Jesteśmy już na finiszu wdrażania procedur trombektomii mechanicznej, czyli interwencyjnego leczenia udaru mózgu. Dotychczas było w Polsce tak, że pacjent po udarze mózgu podlegał obserwacji, stabilizacji funkcji życiowych, a potem czekano, co się wydarzy. Statystyki mówią, że w Polsce jest 70 tysięcy udarów. Połowa tych osób umiera w ciągu roku po udarze. Natomiast kolejna połowa staje się inwalidami. Te osoby wypadały z rynku pracy, płaciliśmy im renty, a przecież często były to osoby młode. Dlatego zmieniamy opiekę poudarową. Rozpoczynamy program pilotażowy, zakładający powstanie centrów udarowych, w których będą wykonywane zabiegi trombektomii mechanicznej. Karetka ratownictwa medycznego przywiezie pacjenta jak najszybciej do centrum udarowego, neurolodzy pod kontrolą badań obrazowych usuną skrzeplinę, pacjent być może wyjdzie ze szpitala następnego dnia na własnych nogach. Mówimy o diametralnej poprawie terapii w tym zakresie. Na razie musimy przygotować program pilotażowy, przygotować kadry. Musimy wytworzyć pewnego rodzaju interwencyjną sieć udarową: pacjent będzie zawieziony od razu do centrum udarowego, gdzie będzie czekał zespół, który natychmiast wykona procedurę trombektomii, a później pacjentem zajmą się neurolodzy.

Pacjent będzie pod taką opieką jak chory z zawałem serca, który w specjalistycznym ośrodku ma od razu wykonywany zabieg?

Dokładnie tak to musi działać. Bardzo intensywnie współpracujemy ze środowiskiem kardiologów, neurologów, radiologów, angiologów. Konieczne jest multidyscyplinarne podejście. Druga sprawa, którą wprowadzamy, to koordynowana opieka nad pacjentem z niewydolnością serca. To inicjatywa środowiska kardiologicznego, na którą odpowiadamy. W zakresie programu KONS, tak jak w modelu opieki pozawałowej, chcemy, żeby pacjent był pod stałą opieką wielu specjalistów i żeby reagować na jakiekolwiek pogorszenie jego stanu.

Artykuł W kardiologii idzie nowe pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Rozmowa z dr. Radosławem Sierpińskim, kardiologiem z Kliniki Zaburzeń Rytmu Serca Instytutu Kardiologii w Warszawie

Co to jest telemedycyna?

Najprościej mówiąc, telemedycyna ? zgodnie z etymologią tego terminu ? jest definiowana jako leczenie na odległość. W zakres tego pojęcia wchodzi każdy rodzaj świadczeń medycznych odbywający się bez osobistego zbadania pacjenta przez lekarza, bez bezpośredniego kontaktu tych dwóch osób. Telemedycyna to także wydanie opinii medycznej jedynie na podstawie wyników badań, bez fizycznej obecności lekarza przy pacjencie.

Jakie zdobycze technologii umożliwiły jej powstanie i rozwój?

Podstawowym medium służącym do tego celu jest internet. Łącze internetowe stanowi bazę, na której buduje się wszystkie inne technologie związane z możliwością przesyłania na odległość różnych informacji o pacjencie. Mogą to być na przykład wyniki badań uzyskane za pomocą wszelkiego rodzaju technik obrazowania. Przesłanie lekarzowi za pomocą internetu takich wyników jest podstawą do przeprowadzenia telekonsylium. To jeden z elementów telemedycyny. Lekarz może zdalnie zinterpretować otrzymane tą drogą wyniki i zdecydować o postępowaniu terapeutycznym, bez konieczności spotkania się z pacjentem. Ta forma telemedycyny coraz częściej znajduje zastosowanie w kardiologii.

W Polsce został już wdrożony system wykorzystujący telekardiologię w karetce pogotowia. Mamy tu do czynienia z telediagnozą. Pacjentowi podejrzanemu o ostry zespół wieńcowy już w karetce wykonuje się badanie EKG i zapis ten jest natychmiast przesyłany z wykorzystaniem łączności telefonii komórkowej lub internetu wifi do ośrodka kardiologicznego, co pozwala specjaliście znajdującemu się w daleko od pacjenta na rozpoznanie choroby. Dzięki temu, zanim chory dotrze do szpitala, czeka już na niego przygotowana sala operacyjna. Nie do przecenienia jest to w przypadku pacjentów z regionów wiejskich, odległych od ośrodków kardiologicznych. Tak błyskawiczna, zdalna diagnoza i wczesna kwalifikacja do dalszego postępowania nierzadko decyduje o życiu, gdyż ? jak mawiają kardiolodzy ? ?czas to mięsień?.

Do czego służy telemonitoring?

Możliwość wykorzystania technologii teleinformatycznych w szybkim przekazie informacji jest kluczowa dla rozwoju telemedycyny. Pozwala to na przesyłanie nie tylko wyników badań, ale także na monitorowanie pacjenta w czasie rzeczywistym. Urządzenie, zwane sensorem, dokonuje u pacjenta pomiaru różnych parametrów w sposób ciągły lub fragmentaryczny, a następnie są one przesyłane do lekarza. W ten sposób kontroluje się np. rytm serca, ciśnienie tętnicze krwi, poziom cukru, intensywność wykonywanych w ramach rehabilitacji ćwiczeń, czy inne parametry zadane przez specjalistę opiekującego się pacjentem. Jest to telemonitoring. Dzięki temu jesteśmy w stanie prowadzić wielodobowe (trwające 7-14 dni) monitorowanie rytmu serca u chorych z migotaniem przedsionków. Ta zagrażająca życiu arytmia jest czynnikiem ryzyka udaru mózgu. Ze względu na napadowy charakter epizodów migotania 24-godzinne badanie holterowskie, które jest standardem diagnostycznym, może go nie wychwycić. Natomiast telemonitoring rytmu serca daje możliwość znacznie skuteczniejszego rozpoznania klinicznego, a co za tym idzie ? wdrożenie skutecznego leczenia.

Dla chorych kardiologicznie to zupełnie nowa perspektywa.

Tak, również dla osób z wszczepionymi urządzeniami stymulującymi serce. Liczba pacjentów, którzy mają wszczepione kardiowertery lub stymulatory pracy serca ciągle rośnie. Ci chorzy wymagają stałej opieki i systematycznego monitorowania. Teraz jest to możliwe dzięki telemedycynie. Technologia oszczędza też takim pacjentom i ich lekarzom obowiązkowych wizyt co pół roku. Duża grupa tych chorych otrzymuje urządzenia do teletransmisji, które codziennie sygnalizują specjalistom, czy stymulator lub kardiowerter działa prawidłowo. Powoduje redukcję niepotrzebnych hospitalizacji u pacjentów z wszczepionymi urządzeniami, a co za tym idzie redukcję kosztów leczenia. Jednocześnie umożliwia lekarzom szybką i adekwatną reakcję na groźne nieprawidłowości w pracy urządzenia, dzięki alarmom wysyłanym na komputer lekarza. Niestety, rozwiązania te będące standardem w Europie Zachodniej, u nas nie znalazły się w ramach finansowania przez NFZ, a pacjenci otrzymują je tylko dzięki grantom naukowym.

Telemedycyna to także łatwiejszy kontakt pacjenta z lekarzem.

Od niedawna, bo od stycznia ubiegłego roku, mamy w Polsce uregulowania prawne, które umożliwiają kontakt wideo chorego z lekarzem, np. w formie czatu. To także rodzaj telekonsylium kardiologicznego ? bezcenna możliwość dla chorych, których od specjalisty dzieli kilkadziesiąt lub kilkaset kilometrów. Pacjent ma w tej sytuacji poczucie bezpieczeństwa, gdyż zawsze może zasięgnąć porady i jest pod stałą opieką kardiologa, który służy bezpośrednią pomocą lekarzowi POZ z ominięciem kolejek, bez wielomiesięcznego czekania na wizytę kontrolną oraz kosztownej i nierzadko długiej podróży. W Instytucie Kardiologii w Warszawie dzięki telekardiologii monitorujemy leczenie na przykład pacjentów z Zielonej Góry czy ze Szczecina. Usługi w ramach wideokonsultacji z lekarzem są refundowane przez NFZ. Leczenie i długotrwała rehabilitacja są dzięki temu kontrolowane, przez co prowadzone adekwatnie. Jesteśmy w stanie znacznie więcej zrobić dla pacjenta bez konieczności widzenia się z nim. Oszczędzamy pieniądze chorych i płatnika. Same korzyści!

Co sprawia, że telekardiologia jest najszybciej rozwijającym się nurtem telemedycyny?

Jak już wspomnieliśmy, w kardiologii czas gra niezwykle istotną rolę. Często walczymy o każdą minutę, bo to w ostrym stanie nierzadko decyduje o życiu chorego. Telekardiologia pozwala lekarzom te cenne minuty zaoszczędzić. Innym czynnikiem decydującym o tak prężnym rozwoju telekardiologii jest ułatwienie pacjentom dostępu do specjalisty. Wiemy, że możliwość kontaktu z kardiologiem w poszczególnych regionach Polski jest zróżnicowana. W niektórych województwach pracuje niewielu specjalistów, co limituje liczbę chorych, jakich są w stanie przyjąć i prowadzić. W sukurs przychodzi im telemedycyna. Dzięki możliwości przesyłania do lekarza zapisów telemedycznych, znacznie wzrosła ?wydajność? pracy kardiologa. Jest on w stanie zdalnie kontrolować kilkudziesięciu chorych w ciągu kilku godzin pracy i na bieżąco decydować, którzy spośród z nich powinni udać się do lekarza lub wymagają hospitalizacji. To duża oszczędność czasu specjalisty i środków finansowych wydatkowanych przez NFZ.

Czy NFZ wspiera rozwój telekardiologii?

Osiągnęliśmy już pewne zrozumienie u płatnika. Przez wiele lat nie było łatwo, gdyż uruchomienie telekardiologii w różnych odsłonach: w leczeniu zaburzeń rytmu serca, chorobie wieńcowej, czy w rehabilitacji kardiologicznej, wymagało początkowych nakładów finansowych. Wtedy spotykaliśmy się z odmowami NFZ w kwestii refundowania tych kosztów pomimo pozytywnych opinii AOTMiT. W związku z tym wszystkie działania były dokonywane w ramach badań naukowych i projektów prowadzonych we współpracy z ośrodkami kardiologicznymi. Były zatem finansowane przez Ministerstwo Nauki. Od ubiegłego roku funkcjonuje już telekonsylium kardiologiczne finansowane przez NFZ. To pierwszy krok do tego, żeby lekarze POZ i kardiolodzy zapoznali się z nową technologią. Mamy też sygnały, że rehabilitacja kardiologiczna w najbliższym roku znajdzie się w koszyku świadczeń refundowanych. Pytanie o refundowanie telediagnostyki nadal pozostaje otwarte. Cieszymy się jednak z tego, że płatnik już jest przekonany do telekardiologii, doczekaliśmy się wielu przychylnych decyzji NFZ i mamy nadzieję, że wkrótce i telediagnostyka, która otrzymała już dawno pozytywną opinię Agencji Oceny Technologii Medycznych, znajdzie się w koszyku świadczeń refundowanych.

Rozmawiała Marta Maruszczak

Artykuł Telekardiologia pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Najnowszą formą świadczenia usług medycznych i opieki zdrowotnej jest telemedycyna, która łączy w sobie elementy telekomunikacji, informatyki oraz medycyny.

Ciągły postęp w rozwoju nauk medycznych wymaga wdrażania coraz nowszych systemów diagnostyczno-terapeutycznych umożliwiających dostęp pacjentom do najnowocześniejszych metod leczenia. Nowoczesne technologie, wykorzystujące szybkie procesory i algorytmy do cyfrowego przetwarzania sygnałów, zapewniają przesyłanie wysokiej jakości danych oraz interaktywną transmisję z wyjątkową dokładnością i w czasie rzeczywistym.

Wyniki do lekarza

Najszybciej rozwijającym się nurtem telemedycyny jest telekardiologia. Dzięki wykorzystaniu specjalistycznej aparatury, chory nie musi za każdym razem przychodzić na wizytę kontrolną do lekarza, ponieważ niezbędne badania przeprowadza w dogodnych warunkach, we własnym domu.

Telemonitoring rytmu serca polega na długoterminowej rejestracji zapisu EKG, którą wykonuje sam pacjent za pomocą specjalnego urządzenia. Uzyskane wyniki urządzenie rejestrujące wysyła bezpośrednio do lekarza, umożliwiając mu odniesienie się do wyników badania na bieżąco.

Groźna arytmia

Najczęściej występującą arytmią jest migotanie przedsionków. Stanowi ono poważne i nabierające dużego znaczenia epidemiologicznego zaburzenie rytmu, które odpowiedzialne jest za znaczną śmiertelność w populacji. W krajach Unii Europejskiej ilość osób z migotaniem przedsionków ocenia się na około 4,5 mln i pewny jest dalszy wzrost. Zapadalność podwaja się z każdą dekadą życia człowieka, osiągając prawie 9 proc. w wieku 80-89 lat. Szacunkowo około 1/3 pacjentów z migotaniem przedsionków ma ponad 80 lat, a prognozuje się, że do 2050 roku będą stanowić 50 proc. pacjentów.

Migotanie przedsionków jest arytmią groźną ? stanowi niezależny czynnik ryzyka udaru i epizodów niedokrwiennych ośrodkowego układu nerwowego. Według różnych danych epidemiologicznych zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia udaru 5-8-krotnie w stosunku do populacji ogólnej.

Diagnostyka

Obecny standard diagnostyki migotania przedsionków opiera się na 24-godzinnym badaniu holterowskim. Wydaje się jednak, że w związku z napadowym charakterem tej arytmii i niejednokrotnie niewielką częstością napadów arytmii w ciągu miesiąca, metoda ta jest niewystarczająca. W badaniach obserwacyjnych wykazano, że arytmia nie tylko występuje relatywnie rzadko, ale również wielu pacjentów nie doświadcza żadnych objawów arytmii. Mówimy wówczas o tzw. cichym migotaniu przedsionków. Niestety ci pacjenci są tak samo narażeni na udar mózgu, jak osoby z arytmią objawową, co może prowadzić do sytuacji, kiedy udar mózgu staje się de facto pierwszym objawem migotania przedsionków.

Trudności diagnostyczne związane z detekcją migotania rozwiązują badania rytmu serca pozwalające na długoterminową (7-14-dniową) rejestrację EKG. W zwykłych urządzeniach holterowskich zapis z badania jest odczytywany z karty pamięci urządzenia po zdjęciu rejestratora. W związku z tym, nawet 7-dniowa i dłuższa rejestracja takimi systemami (chociaż znacznie skuteczniejsza niż badanie 24-godzinne) okazuje się dość zawodna. Jeśli pacjentowi odklei się elektroda w pierwszym dniu badania, to cały zapis jest bezwartościowy i należy badanie powtórzyć ? prowadzi to do niepotrzebnego wydłużenia procesu diagnostycznego i późniejszego wdrożenia terapii przeciwkrzepliwej, co jest równoznaczne z dłuższym narażeniem na udar. Problem ten rozwiązuje wielodobowe monitorowanie rytmu serca z wykorzystaniem systemów telekardiologicznych.

Jest to możliwe m.in. dzięki wykorzystaniu nowatorskiego rozwiązania PocketECG ? zdalnego systemu wielodobowego monitorowania holterowskiego działającego i transmitującego wyniki badania w czasie rzeczywistym bezpośrednio do specjalisty. To innowacyjne rozwiązanie pozwala na prowadzenie długotrwałej obserwacji rytmu serca, zapewniając na bieżąco zdalny dostęp do wyników badania.

Projekt TELEMARC

W związku z potrzebą zbadania realnych korzyści z zastosowania długoterminowego monitoringu rytmu serca w szybkości i efektywności diagnostyki arytmii w Instytucie Kardiologii w Warszawie przeprowadzono projekt TELEMARC, kierowany przez profesora Łukasza Szumowskiego. Wyniki tego badania naukowego mają za zadanie pokazać, że czas niezbędny do postawienia diagnozy w systemie telemetrycznym jest znacznie krótszy niż w przypadku tradycyjnego 24-godzinnego badania holterowskiego.

W badaniu randomizowano pacjentów z podejrzeniem migotania przedsionków do dwóch grup. Pierwsza obejmowała osoby, u których wykonywano trzy 24-godzinne badania holterowskie, w odstępach 2-3-tygodniowych. Drugą grupę stanowili pacjenci, u których prowadzono 14-dniowy monitoring rytmu serca typu ciągłego ? tak więc przez dwa tygodnie byli cały czas monitorowani, a wszystkie dane w trybie czasu rzeczywistego spływały do lekarza zlecającego.

Zastosowany w projekcie system PocketECG jest systemem łączącym możliwości zapisu w trybie czasu rzeczywistego wraz z samo uczącym się algorytmem interpretującym zespoły QRS oraz interpretującym ich morfologię z opóźnieniem nie przekraczającym 3,5 s. Detekcja epizodów migotania przedsionków plasuje się na poziomie 94-95 proc., a ocena morfologii QRS i arytmii komorowych na 93-99 proc. Osiągnięta czułość jest porównywalna z najnowocześniejszymi urządzeniami typu Holter, ale dane z PocketECG są generowane z opóźnieniem około 3,5 s, a holterowskie muszą być najpierw zebrane, a dopiero potem ocenione. Tak szybka ocena i klasyfikacja sygnału jest głównym wyzwaniem współczesnych systemów monitorujących.

Wyniki badania TELEMARC wskazują, że już po 2-3 dniach prowadzenia długoterminowej diagnostyki można skuteczniej postawić diagnozę arytmii i jednocześnie szybciej niż w tradycyjnym badaniu Holter EKG włączyć leczenie przeciwkrzepliwe, zabezpieczając pacjenta przed wystąpieniem niedokrwiennego udaru mózgu. Równocześnie, wykonanie trzech badań holterowskich mających podobną skuteczność diagnostyczną co trzy dni monitoringu ciągłego należałoby liczyć się z (w polskich realiach) opóźnieniem diagnozy i włączenia leczenia do 2-3 miesięcy.

Badanie TELEMARC wykazało również, że metoda klasyczna 24-godzinna pozwoliła na postawienie diagnozy arytmii w 39 proc. przypadków, podczas gdy telemetryczny monitoring długoterminowy umożliwił właściwe zdiagnozowanie przeszło 65 proc. pacjentów z zaburzeniami rytmu serca.

Długoterminowy monitoring

Ubiegłoroczne publikacje w prasie światowej z badań EMBRACE oraz CRYSTAL AF pokazują, że telekardiologia niebawem na trwałe wpisze się w standardowe postępowanie diagnostyczne. W tych dużych, randomizowanych badaniach porównujących skuteczność diagnostyczną zwykłego Holtera z telemetrycznymi zapisami 7-dniowymi i dłuższymi wykazano, że wczesne postawienie diagnozy migotania przedsionków i wdrożenie właściwej terapii przeciwzakrzepowej pozwoliło na kilkukrotne obniżenie ilości udarów mózgu. W skali globalnej, włączenie telemonitoringu wielodobowego do algorytmów diagnostycznych arytmii pozwoliłoby na kolosalne oszczędności oraz uchronienie dziesiątek tysięcy ludzi przed udarem. Badania te najprawdopodobniej znajdą swoje odbicie w wytycznych światowych towarzystw naukowych.

Długoterminowy monitoring rytmu serca stanowi niezwykle wartościowe uzupełnienie standardowych narzędzi diagnostycznych arytmii. Wraz z upowszechnianiem się dostępności tych metod i właściwych regulacji prawnych oraz akceptacji przez płatnika (NFZ) staną się one ? z dużym prawdopodobieństwem ? złotym standardem w diagnostyce napadowych zaburzeń rytmu serca, omdleń o niewyjaśnionej etiologii oraz ? co najważniejsze ? znajdą trwałe miejsce w prewencji udaru mózgu. Telemonitoring rytmu serca pozwala na znacznie skuteczniejsze postawienie rozpoznania klinicznego, a co za tym idzie wdrożenie skutecznego leczenia. ▫

tekst:

lek. Radosław Sierpiński, prof. dr hab. n. med. Łukasz Szumowski
Klinika Zaburzeń Rytmu Serca, Instytut Kardiologii w Warszawie

Artykuł Telekardiologia nowe spojrzenie na diagnostykę arytmii pochodzi z serwisu Świat Lekarza.