Poznajmy się

Paweł Kruś ?Świat lekarza?

Bardzo się cieszymy, że sojusz Strefy Inwestorów i ?Świata Lekarza? został tak życzliwie przyjęty przez naukowców prowadzących innowacyjne badania dla zdrowia, inwestorów i firmy biotechnologiczne oraz agendy państwowe odpowiedzialne za rozwijanie nowoczesnej gospodarki. Wypowiedź prof. Macieja Chorowskiego, prezesa NCBiR, uświadomiła realia zaangażowania rządu w nasz sektor. Ukazała się w poprzednim wydaniu.

Dziś robimy kolejne kroki milowe ? gościmy polskich liderów firm biotechnologicznych, wsród nich ? prezesa Biotonu Roberta Neymanna, który zadziwił giełdę w pierwszym półroczu nową wyceną i stabilnością notowań akcji swojej Firmy. Bardzo chcieliśmy go wam przedstawić.

Najgorsze jest nieznane ? wiemy o tym wszyscy. Dlatego zapraszamy na łamy wszystkie spółki biotechnologiczne, telemedyczne i produkujące najnowocześniejszy sprzęt do szpitali i klinik. Poznajmy się, będzie łatwiej rozmawiać o wspólnych przedsięwzięciach.

Trzeci Raport o spółkach biotechnologicznych ?Świata Lekarza? i Strefy Inwestorów ukaże się w grudniu.

Paweł Kruś

Paweł Biedrzycki
Strefa Inwestorów

Miejsce polskiej biotechnologii

Od lipca 2018 r., kiedy opublikowaliśmy pierwszy raport na temat biotechnologii, w samej branży i na giełdzie dużo się wydarzyło. Pogorszenie koniunktury na rynku giełdowym wywiera presję także na notowania akcji spółek biotechnologicznych. Sektor tym negatywnym tendencjom się skutecznie opiera. Problem mają jednak te firmy biotechnologiczne, które nie pozyskały jeszcze kapitału na rozwój.

W tej chwili w sektorze ma miejsce bardzo ciekawa sytuacja. Z jednej strony spółki biotechnologiczne mogą liczyć na wiele publicznych grantów badawczych na sfinansowanie prowadzonych przez siebie projektów. Z drugiej strony, brakuje prywatnego kapitału, który sfinansowałby wkład własny do ich realizacji. To duże wyzwanie dla sektora, tym bardziej że wszystko wskazuje na to, że sztandarowy program NCBiR, wspierający innowacyjne projekty, czyli Bridge Alfa, zostanie poważnie okrojony. Z początkowych 3 mln zł wartość inwestycji funduszu nie będzie mogła przekraczać 1 mln zł. To znacząco ogranicza sensowność prowadzenia tego rodzaju działalności po stronie Towarzystw Funduszy Inwestycyjnych. Co za tym idzie, przynajmniej na jakiś czas, dostęp do finansowania dla projektów biotechnologicznych może zostać ograniczony. Niektóre firmy, w początkowej fazie rozwoju, mogą mieć problemy z dalszym postępem badań.

Równolegle, największe firmy biotechnologiczne osiągają znaczne postępy. W ciągu ostatnich trzech miesięcy sporo się wydarzyło. Selvita ostatecznie przekazała dalsze prace nad badaniami klinicznymi nad projektem SEL24 włoskiej spółce Menarini. Celon Pharma zakończyła pierwszą fazę badań klinicznych nad esketaminą i otrzymała pozwolenie na rozpoczęcie drugiej fazy badań. Mabion złożył wniosek rejestracyjny dla Mabion CD20 do Europejskiej Agencji Leków ? EMA.

Rejestracja produktów biotechologicznych

Barbara Jaworska-Łuczak, Wiceprezes ds. Produktów Biobójczych, URPLWMiPB

Obecnie przemysł biotechnologiczny postrzegany jest jako jeden z najszybciej rozwijających się sektorów gospodarki wysokich technologii. Innowacyjne rozwiązania wprowadzają istotne zmiany we właściwościach wielu różnych produktów, począwszy od kosmetyków, poprzez żywność (w tym m.in. suplementy diety, żywność specjalnego przeznaczenia medycznego itd.), produkty biobójcze, środki ochrony roślin, aż po najnowocześniejsze technologie medyczne obejmujące zarówno wyroby, jak i produkty lecznicze. Rozwiązania te powodują powstawanie również swoistego rodzaju nowej nomenklatury, jak np. nutraceutyki czy kosmeceutyki, które powodują pewnego rodzaju trudności rejestracyjne, ponieważ nie funkcjonują one w obowiązujących aktach prawnych, a co za tym idzie, znacząco wydłuża się czas możliwości wprowadzenia ich do obrotu.

W Polsce powstało wiele interesujących projektów naukowych, w wyniku których opracowano produkty biotechnologiczne o różnych właściwościach prozdrowotnych. Jednak w toku prac nad przygotowaniem wielu z tych projektów ich autorzy nie wzięli pod uwagę bardzo ważnego aspektu, który stanowi o możliwości komercjalizacji tychże produktów, a mianowicie o ich rejestracji, pozwalającej na legalne wprowadzenie do obrotu. W zależności od ich statusu, produkty są rejestrowane w różny sposób, jednak zawsze wymaga to znajomości przepisów prawa, nakładów finansowych oraz czasu. Trzeba także pamiętać o wymaganiach rejestracyjnych dotyczących stosownych badań. Reasumując, w przypadku projektowania nowych produktów biotechnologicznych trzeba bezwzględnie brać pod uwagę kwestie ich rejestracji, która pozwoli na ich komercjalizację.

Chcemy być specjalistyczną firmą z obszaru biotechnologii i diabetologii

Rozmowa z prezesem zarządu Bioton S.A. ? Robertem Neymannem.

Panie Prezesie ? na początek krótka historia ? jak Pana drogi przecięły się z drogą Biotonu?

W zeszłym roku w maju Rada Nadzorcza powołała mnie w skład zarządu spółki, powierzając mi funkcję prezesa. Zainteresowałem przedstawicieli akcjonariuszy swoją wizją uporządkowania bieżących spraw spółki i klarowną strategią jej rozwoju. Jak sądzę, także moje dotychczasowe doświadczenie w restrukturyzacji i rozwijaniu firm miało tu znaczenie. Chyba również to, że przyszedłem z wydawałoby się odległego od przemysłu farmaceutycznego sektora FMCG. Myślę, że te elementy i właśnie to spojrzenie i nieszablonowe podejście pozwalają mi dziś na ukierunkowanie wysiłków spółki na pokonywanie trudności, wdrażanie standardów, stawianie i realizację celów.

Spółka Bioton to niezwykle ciekawa polska, nowoczesna firma biotechnologiczna, do niedawna nieco może przykurzona i ?po przejściach?, ale mająca unikatową wiedzę i kompetencję w produkcji insuliny. Takich liczących się na świecie firm jest zaledwie 10. Jest to elitarny klub. Pomyślałem, przychodząc tutaj i znając czekające mnie zadania, że to niezwykle ciekawe wyzwanie menedżerskie, a jednocześnie możliwość zrobienia czegoś dobrego ? produkujemy przecież leki ratujące życie i poprawiające jego standard.

Co ważnego dzieje się zatem w Biotonie, jakie są najbliższe plany i cele, jak wyglądają plany inwestycyjne?

Najważniejsze w ostatnim roku było uporządkowanie spraw finansowych i organizacyjnych spółki. W tym pierwszym obszarze ograniczyliśmy chociażby tzw. kapitał pracujący do kwoty 54 mln zł na koniec 2017 roku wobec 100 mln zł w maju 2017 roku. Co więcej, mogę już powiedzieć, że poziom kapitału pracującego prawdopodobnie spadnie do blisko zera na koniec tego roku. To bardzo odciąża spółkę i stawia ją na bezpiecznej pozycji, jeśli chodzi o przepływy pieniężne.

W 2017 roku poprawiliśmy też wydajność produkcji insuliny ludzkiej o prawie 100 proc., co wpłynęło m.in. na redukcję kosztów. Mamy jednak apetyt na więcej. Zakładam, że w ciągu kolejnego roku uda się poprawić wydajność o dalsze około 20 proc.

Chcemy być specjalistyczną firmą z obszaru biotechnologii i diabetologii. Nasza strategia koncentruje się na trzech obszarach, które nazywamy Zintegrowanymi Rozwiązaniami Diabetologicznymi, w którego skład wchodzą: leki, urządzenia i usługi. Przyszłość Biotonu to przede wszystkim produkcja insuliny (udział Biotonu w polskim rynku insuliny ludzkiej wynosi 33 proc.), jak również te produkty i rozwiązania, które pomagają w terapii pacjentowi diabetologicznemu, czyli m.in. urządzenia diagnostyczne, narzędzia monitorujące terapię.

Oprócz insuliny ludzkiej, której produkcję i sprzedaż rozwijamy od lat, pracujemy nad analogami insuliny. Analogi insulin to docelowo strategiczna pozycja, bardzo ważna w naszym portfelu. Obecnie mamy opracowane analogi, skalujemy je do produkcji przemysłowej, następnie czeka nas proces rejestracji poprzedzony badaniami przedklinicznymi i klinicznymi. Cały proces zajmie 4-5 lat. Do tego czasu chcemy rozwijać sprzedaż insuliny ludzkiej, zwłaszcza na rynkach zagranicznych.

Z kolei, co do porządkowania struktury firmy, ostatnio przeprowadziliśmy proces sprzedaży spółki dystrybucyjnej w Singapurze ? środki uzyskane ze sprzedaży jej akcji wpłynęły już do spółki. 32,5 mln zł przeznaczyliśmy na spłatę zadłużenia, co znacząco poprawiło naszą sytuację i pomogło obniżyć koszty finansowe. Reszta środków zostanie przeznaczona na rozwój sprzedaży insulin ludzkich oraz proces badań i rejestracji analogów. To teraz nasz najważniejszy cel, którego osiągnięcie postawi Bioton w szeregu kluczowych producentów insulin na świecie. Wierzę, że to realne i że osiągniemy ten cel w ciągu najbliższych 4-5 lat.

Rozmawiała Maria Wójcik

Bioton (GPW)

Wartość rynkowa: 428 mln zł
Przychody: 366,2 mln zł
Zyski: 5,5 mln zł
Stan gotówki: 31 mln zł

Najważniejsze wydarzenia: Bioton to najstarsza spółka z sektora biotechnologicznego na polskiej giełdzie. Producent insuliny ludzkiej, którą sprzedaje w Europie i Azji. W tej chwili spółka prowadzi dwa projekty, których celem jest stworzenie insuliny analogowej. Obydwie insuliny Bioton planuje zarejestrować na trzech rynkach (Europa, USA i świat). Kluczowym wydarzeniem w pierwszej połowie 2018 roku była sprzedaż spółki zależnej z Azji odpowiadającej za dystrybucję leków, za co Bioton otrzymał ponad 100 mln zł.

Scope Fluidics złożył wniosek patentowy

Scope Fluidics S.A. ? notowana na NewConnect spółka biotechnologiczna będąca właścicielem innowacyjnych projektów z zakresu diagnostyki medycznej ? złożyła wniosek do Europejskiego Urzędu Patentowego (EPO) o ochronę technologii wykorzystanej w systemie Bacteromic, służącej do szybkiego badania lekowrażliwości mikroorganizmów. Uzyskanie europejskiego patentu na wynalazek spółki będzie chronić system Bacteromic oferujący nie tylko zdecydowanie bardziej kompleksową, ale potencjalnie również szybszą analizę antybiotykowrażliwości, niż produkty konkurencyjne.

Rozwiązania, o których opatentowanie ubiega się spółka, wspierają badanie metodą fenotypową ? stanowiącą złoty standard wiarygodności w diagnostyce medycznej, przy tym znacząco skracając czas hodowli bakterii potrzebny do wykrycia ich wzrostu i oznaczenia poziomu oporności na dany antybiotyk. Technologia zastosowana w systemie Bacteromic umożliwia wyjątkowo kompleksową analizę próbki ? uzyskanie z jednego testu ilościowego antybiogramu, dla wszystkich klinicznie stosowanych antybiotyków. Ponadto użyte rozwiązania są kompatybilne z ekonomicznymi metodami w konstrukcji analizatorów diagnostycznych.

Wniosek do Europejskiego Urzędu Patentowego o zastrzeżenie technologii wykorzystywanej w systemie Bacteromic został złożony w połowie lipca, by chronić metodę zbierania i analizy danych, umożliwiającą bardzo szybkie oznaczanie poziomu stężenia antybiotyku, które hamuje wzrost bakterii. Wraz z dwoma poprzednimi zgłoszeniami patentowymi, złożonymi w marcu tego roku, tworzy ono pakiet pokrywający kluczowe technologie, stanowiące o przewadze analizatora Bacteromic nad konkurencyjnymi systemami diagnostycznymi.

Scope Fluidics

Spółka prowadzi prace nad dwoma projektami z obszaru medtech: PCR|ONE i bacteromic. Obecnie bliższy komercjalizacji jest system PCR|ONE, czyli urządzenie, które ma zapewnić najszybsze na świecie wykrywanie bakterii i wirusów.

Projekt PCR|ONE jest w procesie industrializacji i wchodzi w fazę produkcji pilotażowej. Na początku 2018 r. Spółka podpisała umowę o współpracy z ogólnopolską siecią laboratoriów diagnostycznych ALAB. Natomiast proces komercjalizacji PCR|ONE będzie wspierany przez czołową międzynarodową firmę doradczą Clairfield International, która jest odpowiedzialna za strategię sprzedaży systemu PCR|ONE oraz poszukiwanie nabywcy. Komercjalizacja PCR|ONE ma nastąpić najpóźniej w pierwszej połowie 2020 r. Do połowy 2018 r. system PCR|ONE kosztował ok. 10 mln zł. Spółka przewiduje, że całościowe wydatki wyniosą ok. 20 mln zł. Projekt został dofinansowany środkami z programu Eureka i NCBiR.

NEUCA znacząco zwiększa zyski i zacieśnia współpracę z aptekami

Spółka w pierwszej połowie 2018 r. wypracowała blisko 51,7 mln zł zysku netto bez zdarzeń jednorazowych, czyli o 10 proc. więcej niż w analogicznym okresie 2017 roku. W samym drugim kwartale br. NEUCA zarobiła 18,5 mln zł netto, co oznacza wzrost o 58 proc. Jednocześnie Grupa osiągnęła wysoką marżę brutto na poziomie 10,72 proc., czyli o 1,21 p.p. więcej wobec drugiego kwartału 2017 r.

NEUCA w pierwszych sześciu miesiącach 2018 r. odnotowała wzrost przychodów o ponad 4 proc. do 3,94 mld zł. Jednocześnie Grupa zachowała silną pozycję rynkową, osiągając blisko 29 proc. udziałów w branży hurtu aptecznego.

Sprzedaż produktów własnych do aptek wzrosła w pierwszych sześciu miesiącach o 22 proc. do 72 mln złotych. W sumie w tym czasie apteki sprzedały 19,5 mln produktów z portfolio Synoptis Pharma, a NEUCA osiągnęła 17,5 mln zł zysku netto, czyli o 14% więcej niż przed rokiem. Grupa intensywnie rozwija współpracę z farmaceutami w ramach programów aptecznych. Na koniec pierwszego półrocza 2018 r. uczestniczyło w nich ponad 5700 aptek (42 proc. aptek w kraju), w tym w programie Partner+ 805 aptek (6 proc. krajowych aptek).

NEUCA w ostatnim półroczu dużo uwagi poświęciła poprawie jakości serwisu i pracy nad satysfakcją klienta. Wynik tej pracy obrazuje wysoki poziom wskaźnika NPS (Net Promotor Score), który w drugim kwartale osiągnął rekordowy poziom 38 punktów. Systematyczne działania związane z tym obszarem mają przełożenie na silną pozycję Grupy wśród aptek niezależnych. W pierwszym półroczu udziały rynkowe w tym segmencie sięgnęły 31 proc. Dodatkowy wpływ na miejsce Spółki na rynku ma rozszerzanie zasięgu programów aptecznych i rynkowych aktywności. Na koniec czerwca uczestniczyło w nich ponad 5700 aptek, tj. już 42 proc. działających w kraju.

Selvita

Selvita ma pipeline kilkunastu projektów innowacyjnych, ale dwa z nich, ze względu na stopień zaawansowania, są kluczowe. Pierwszy to SEL24, potencjalny nowy lek na ostrą białaczkę szpikową. Na początku 2017 r. został zakupiony przez włoską Menarini Group i w połowie 2018 r. partner przejął w pełni dalszy rozwój projektu. SEL24 jest obecnie badany w kilku ośrodkach w Stanach Zjednoczonych w ramach I fazy badań klinicznych.

Drugim flagowym projektem spółki jest SEL120, który ma potencjał w leczeniu ostrej białaczki szpikowej oraz guzów litych. W I kwartale 2019 r. spółka planuje wprowadzić go do badań klinicznych w Stanach Zjednoczonych. W projekt SEL120 zainwestowane zostało już około 30 mln zł. Planowane wydatki w najbliższych czterech latach to 70 mln zł. Strategicznym partnerem w projekcie jest największa na świecie fundacja wspierająca walkę z nowotworami układu krwiotwórczego ? Leukemia & Lymphoma Society.

SEL24 został licencjonowany w marcu 2017 r. do włoskiej grupy farmaceutycznej Menarini. Wartość płatności z góry wyniosła 20 mln zł, a potencjalna wartość umowy, wliczając wszystkie kamienie milowe oraz refundację kosztów badań i ochrony patentowej, może wynieść nawet około 400 mln zł. Do tego dochodzą potencjalne tantiemy od sprzedaży ? w przypadku, w którym SEL24 trafiłby kiedyś na rynek.

SEL120 znajduje się w ostatniej fazie badań przedklinicznych. Planowane jest wejście do kliniki na początku 2019 r. Zgodnie z przedstawioną przez Selvitę strategią na lata 2017-2021, SEL120 będzie komercjalizowany w znacznie bardziej zaawansowanej fazie rozwoju niż dotychczasowe projekty. Mowa o fazie IIa badań klinicznych, a więc po wstępnym określeniu skuteczności terapeutycznej. Spółka liczy w związku z tym na znacznie wyższe wpływy ze sprzedaży projektu niż w przypadku SEL24.

OncoArendi Therapeutics

Najbardziej zaawansowanym projektem OncoArendi jest rozwój kliniczny cząsteczki OATD-01 do zastosowania w leczeniu chorób układu oddechowego. Potencjalne zastosowania lecznicze OATD-01 to choroby rzadkie, takie jak sarkoidoza czy idiopatyczne włóknienie płuc, jak również wybrane grupy pacjentów cierpiących na sterydooporną astmę oskrzelową. Profil farmakologiczny OATD-01 pozwala sądzić, że będzie to lek podawany w formie tabletki raz dziennie.

W marcu tego roku zakończone zostały badania kliniczne typu ?First in Human? (faza Ia, jednokrotnego podania rosnącej dawki leku grupie zdrowych ochotników). Późną jesienią tego roku spółka planuje rozpocząć badania fazy klinicznej Ib, w której przeprowadzona zostanie ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki związku przy wielokrotnym podaniu go zdrowym ochotnikom w trzech różnych dawkach. Zakończenie fazy badań Ib planowane na wiosnę 2019 r.

We wskazaniach terapeutycznych, trudniejszych pod względem rekrutacji pacjentów lub skali badania, OncoArendi zamierza przeprowadzić badania kliniczne już we współpracy z większym partnerem czy wręcz sprzedać prawa do cząsteczki w formie licencji dużej firmie farmaceutycznej. Są duże szanse na podpisanie pierwszej umowy partneringowej w perspektywie najbliższych kilkunastu miesięcy.

Łączne nakłady na badania przedkliniczne i kliniczne OATD-01 wyniosły ok. 34 mln zł, z czego ponad 21 mln zł to środki pozyskane z dotacji publicznych, a 12,5 mln zł ? wkład własny spółki.

Medicalgorithmics

Spółka obecnie skupia się na rozwoju projektu ECG TechBot, który ma umożliwić pełną automatyzację weryfikacji analizy i interpretacji badania EKG. Zestaw opracowanych algorytmów pozwoli na weryfikację analizy rytmu serca i klasyfikację morfologii. Zmniejszy to ryzyko błędów ludzkich przy weryfikacji analizy sygnału EKG oraz zoptymalizuje pracę centrum monitoringu. Spółka planuje implementację oprogramowania ECG TechBot w kluczowym produkcie ? PocketECG (system diagnostyczny do wykrywania arytmii serca) oraz we wszystkich innych własnych rozwiązaniach z zakresu telemetrii kardiologicznej. Projekt jest w fazie badań przemysłowych. Przejście do fazy prac rozwojowych jest spodziewane za mniej więcej 2-3 lata, a zakończenie prac w 2022 r. Później planowane jest wdrożenie i komercjalizacja prac R&D. Projekt ma budżet w wysokości 11,2 mln zł i otrzyma dofinansowanie w wysokości 6,3 mln zł z NCBiR.

Synektik

Spółka skupia się na rozwoju kardioznacznika ? innowacyjnego w skali światowej radiofarmaceutyku do badania perfuzji mięśnia sercowego. Kardioznacznik ma umożliwić dokładną diagnostykę choroby wieńcowej przy wykorzystaniu pozytonowej tomografii komputerowej (PET/CT).

Obecnie spółka jest na etapie II fazy badań klinicznych kardioznacznika i spodziewa się jej zakończenia w 2018 r. Kardioznacznik ma potencjalne zastosowanie globalne. Strategicznym rynkiem w przypadku kardioznacznika będą Stany Zjednoczone. Wydatki na realizację I i II fazy badań klinicznych zostały pokryte środkami z bezzwrotnej, niewymagającej wkładu własnego dotacji w wysokości 15,7 mln zł otrzymanej z programu Horyzont 2020. Dodatkowo Synektik otrzymał grant pozyskany z NCBiR w wysokości ponad 5,3 mln zł. Spółka nie zdecydowała jeszcze o sposobie finansowania III fazy klinicznej.

NanoGroup

NanoVelos, spółka zależna NanoGroup, skupia się obecnie na rozwoju POLEPI, który jest najbardziej zaawansowanym projektem spółki i jednocześnie pierwszym kandydatem na nowy lek stworzony w ramach platformy Drug Delivery. To innowacyjne rozwiązanie polega na enkapsulowaniu (umieszczaniu) w nanocząstkach polisacharydowych epirubicyny, która jest powszechnie stosowanym cytostatykiem, znajdującym zastosowanie w leczeniu m.in. nowotworów piersi, jajnika czy jelita grubego. Epirubicyna od wielu lat jest bardzo szeroko stosowana w leczeniu wielu różnych nowotworów i często jest pierwszym wyborem przy rozpoczęciu leczenia onkologicznego.

Spółka jest obecnie w trakcie badań przedklinicznych i spodziewa się, że doprowadzi POLEPI do fazy badań klinicznych pod koniec 2019 r. Do tego momentu NanoVelos chce również pozyskać partnera, który pomoże jej doprowadzić badania do końca i skomercjalizować cały projekt. Celem spółki jest zakończenie badań klinicznych w 2021 r. ? wtedy też ma nastąpić komercjalizacja POLEPI.

Do tej pory badania nad POLEPI kosztowały ok. 1,8 mln zł. Spółka przewiduje, że przeprowadzenie pozostałych badań klinicznych i doprowadzenie projektu do fazy badań klinicznych będzie kosztować kolejne ok. 3,5 mln zł.

PBKM

PBKM najbardziej skupia się opracowaniu produktu leczniczego terapii zaawansowanej opartej na komórkach mezenchymalnych z galarety Whartona w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego (ALS). Obecne metody terapii tej choroby nie oferują żadnego skutecznego leczenia. Potencjał rynku dla leku na stwardnienie zanikowe boczne, nad którym pracuje PBKM, szacowany jest na 1,7 mld dolarów amerykańskich.

Celem badań prowadzonych przez PBKM będzie wykazanie klinicznego bezpieczeństwa i skuteczności leczenia stwardnienia zanikowego bocznego przy użyciu komórek macierzystych oraz opracowanie panelu badań diagnostycznych, które pozwolą określić, którzy pacjenci mogą lepiej reagować na terapię komórkową.
Badania przedkliniczne rozpoczęły się w 2018 r. Łącznie badania kliniczne fazy II/III obejmą ponad 100 pacjentów. Ich zakończenie jest planowane za ok. 5 lat.
Projekt badań PBKM nad lekiem na ALS zdobył dofinansowanie z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju (NCBiR) w ramach platformy INNO NEURO PHARM. Dofinansowanie obejmuje ok. 50 proc.nakładów na realizację badań, które w całości wyniosą ok. 24 mln zł.

Celon Pharma

Pipeline innowacyjny projekt Celon Pharmy obejmuje obecnie 12 leków innowacyjnych. Najbardziej zaawansowanym jest rozwój esketaminy w leczeniu depresji. Jest to substancja o dobrze znanym profilu bezpieczeństwa. Dotychczas była rozwijana głównie w obszarze anestezji. Warszawska Spółka rozwija ją w depresji lekoopornej, w podaniu inhalacyjnym, w wygodnym dla pacjentów inhalatorze suchego proszku. Obecnie Spółka rozpoczyna badanie kliniczne II fazy w całej Polsce.

Całkowity koszt projektu, obejmujący II fazę kliniczną, wynosi ponad 24 mln złotych, a kwota dofinansowania z NCBiR to ponad 12 mln zł. Spółka powinna być gotowa do złożenia wniosków rejestracyjnych w Europie i USA w 2022 r. III faza badań klinicznych powinna potrwać 3-3,5 roku. Koszt realizacji III fazy badania klinicznego Spółka szacuje na 40-50 mln euro. Celon Pharma chce zrealizować ją wraz z partnerem. Po odczytaniu wyników II fazy klinicznej, zarząd deklaruje, że będzie gotowy na sfinalizowanie umowy partneringowej. W połowie 2019 r. powinna być gotowa podpisać umowę.

Artykuł Inwestuj w zdrowie cz. 2 pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Rozmowa z Katarzyną Kacperską, dyrektor generalną Novo Nordisk Pharma w Polsce.

Misją firmy Novo Nordisk jest zapewnienie skutecznych, bezpiecznych i szeroko dostępnych metod leczenia cukrzycy. Dlaczego tak ważna jest efektywna terapia cukrzycy typu 2?

W cukrzycę jesteśmy bardzo zaangażowani, w tym obszarze mamy ogromny potencjał, poparty historią, wiedzą. I mamy pasję, która nieustannie każe nam poszukiwać nowych rozwiązań. Dlatego jestem pewna, że jeśli pojawi się prawdziwy, najbardziej skuteczny lek przeciwcukrzycowy, to będzie to produkt Novo Nordisk. Naszą wizją jest, by cukrzycę można było kompletnie wyleczyć, a to oznacza, że już nie trzeba będzie do końca życia brać leku.

Trzeba podkreślić, że o ile cukrzyca typu 1 jest systemowo opanowana, dobrze wykrywana i dobrze leczona, to z cukrzycą typu 2 jest dużo gorzej. W Polsce na cukrzycę choruje ok. 3 mln osób, z czego ponad 90 proc. na typ 2. A statystyki są dramatyczne, chorych będzie przybywać.

Cukrzyca typu 2 długo rozwija się bezobjawowo, a kiedy objawy już się pojawiają, choroba jest zaawansowana, z powikłaniami. W ok. 70 proc. są to powikłania sercowo–naczyniowe, a ponad połowa diabetyków umiera na skutek tych powikłań. Każdego roku w Polsce dochodzi do ponad 6 tys. amputacji stopy cukrzycowej, podczas gdy np. w Hiszpanii jest ich 500. To naprawdę dramatyczne dane. Dlatego na cukrzycę należy spojrzeć w kontekście kosztów społecznych i ekonomicznych. Gdyby ci chorzy mieli wyrównaną cukrzycę, nie dochodziłoby do powikłań, a oni mogliby normalnie funkcjonować, pracować.

Firma produkuje innowacyjne leki, ale czy są one dostępne dla polskich pacjentów?

Novo Nordisk jest firmą innowacyjną, zależy nam na tym, żeby nasze innowacyjne leki docierały do jak największej liczby chorych, żeby mogli oni korzystać z najnowszych rozwiązań terapeutycznych. Tymczasem nasze leki nie trafiają na listy refundacyjne i chorzy na tym tracą. Diabetologia nie jest w Polsce wspierana przez Ministerstwo Zdrowia. Raport NIK z początku tego roku pokazuje, że jest to obszar zaniedbany. Owszem, cukrzyca została zapisana jako priorytet, ale niestety, za tym nie idą działania.

Co należałoby więc zrobić, żeby przekonać decydentów, że inwestowanie w leczenie cukrzycy się opłaca?

Inspiracją powinny być dla nas rozwiązania innych krajów, które świetnie poradziły sobie z problemem cukrzycy. I nie chodzi tylko o finanse, choć one też oczywiście są ważne. Nawet w krajach o porównywalnym do naszego PKB, a nawet niższym, opieka diabetologiczna jest dużo lepiej zorganizowana. Modelem wzorcowym może być Dania, gdzie do cukrzycy podchodzi się w sposób kompleksowy, holistyczny, od poziomu lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.

Lekarzy POZ-ów należy zachęcać do tego, by bardziej angażowali się w leczenie cukrzycy, by leczyli ją lepiej. A dobrze leczyć cukrzycę to leczyć tak, by była dobrze wyrównana, by nie dopuścić do jej powikłań. Niezwykle istotna jest też edukacja, przekazywanie wiedzy na temat choroby, jej powikłań i wynikających z nich wszystkich implikacji ? medycznych, społecznych, ekonomicznych.

Nad jakimi innowacyjnymi terapiami prowadzone są obecnie prace?

Intensywnie pracujemy nad dalszymi terapiami inkretynowymi, wkrótce będziemy mieć doustną wersję. Jesteśmy na etapie badań trzeciej fazy. Jednocześnie prowadzimy prace nad kolejnym lekiem zwalczającym otyłość, bo to też problem mocno z cukrzycą związany. Ten nowy lek będzie zmniejszał masę ciała o co najmniej kilkanaście procent.

Prowadzimy badania we wszystkich rodzajach terapii insulinowych. Mamy insuliny długo działające, które znacząco obniżają ryzyko hipoglikemii, insuliny szybko działające i ultraszybkie, które dostosowują się do potrzeb pacjenta, można je stosować albo przed posiłkiem, albo po nim. Niestety polscy pacjenci jeszcze nie mają do nich dostępu. Staramy się, żeby jednak jak najszybciej znalazły się na listach refundacyjnych.

Obecnie pracujemy nad insuliną, którą można byłoby przyjmować raz na tydzień, co znacząco podwyższyłoby komfort życia pacjenta.

Rozmawiali Bożena Stasiak i Paweł Kruś

Artykuł Naszą misją jest zatrzymanie pandemii cukrzycy pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Pierwszy raport o spółkach biotechnologicznych dla lekarzy i inwestorów – Lipiec 2018

Paweł Kruś ?Świat lekarza?

Stara prawda życiowa mówi, że zarabia się na tym, na czym inwestor się zna. Nikt nie uwierzy, że inwestycja w metale rzadkie używane do produkcji komponentów do komputerowych kart graficznych przyniesie fortunę. Przede wszystkim dlatego, że nic nie wiemy o badaniach prowadzonych nad technologią produkcji kart graficznych za 10 lat. Czy nadal będą w nich używane metale?

Co innego medycyna. Jej rozwój obserwujemy codziennie, coraz częściej stosujemy innowacyjne leki, czasem uczestniczymy w ich badaniach klinicznych. Potrafimy też ocenić, czy będą one skuteczne oraz ilu chorych będzie ich potrzebować.

Żyjemy w czasach, kiedy wiara, że biotechnologie są niezbędne dla współczesnej medycyny, jest już utrwalona i udowodniona.

Na naszych oczach powstają nowe firmy, które pracują nad setkami projektów badawczych. Niektóre z nich podbiją świat. Ale które? W którego pucybuta zainwestować, by wraz z nim stać się milionerem? Na te pytania będziemy starali się odpowiedzieć wraz z ekspertami giełdowymi z serwisu Strefa Inwestorów, wybieranymi przez Pawła Biedrzyckiego, oraz wybitnymi lekarzami, proszonymi o ocenę pomysłów na leki w ich specjalizacjach.

Czytajcie nas uważnie, ale decyzje inwestycyjne podejmujcie samodzielnie. Warto pamiętać, że statystycznie jeden lek z tysiąca projektów odnosi sukces.

prof. Waldemar Priebe

Dr Waldemar Priebe jest profesorem chemii medycznej na Wydziale Terapii Doświadczalnej w Centrum Onkologii (Cancer Center) im. MD Andersona Uniwersytetu Teksaskiego w Houston. Ten uznawany za najlepszy na świecie i jednocześnie największy instytut rakowy zatrudnia ponad 21 000 osób i dysponuje rocznym budżetem przekraczającym 5 mld dolarów.

Profesor jest autorem ponad 200 publikacji i licznych patentów. Jest odkrywcą pięciu leków, będących w różnych fazach badań klinicznych oraz czterech, które obecnie są w badaniach przedklinicznych. Prowadzi także badania zmierzające do odkrycia nowych leków o unikalnych mechanizmach działania.

Prof. Priebe jest współzałożycielem sześciu firm biotechnologicznych w USA. Trzy z nich zostały wprowadzone na giełdę amerykańską (NASDAQ), m.in. Reata Pharmaceuticals. Obecnie jest założycielem, głównym akcjonariuszem i przewodniczącym Rady Naukowej firmy Moleculin Biotech, Inc.

Dr Patryk Mikucki wzmacnia zespół Scope Fluidics

Dr Patryk Mikucki, wiceprezes AstraZeneca Pharma Poland, dyrektor regionalny (Europa) ds. Badań i Rozwoju, dołączył do składu Rady Nadzorczej Scope Fluidics ? notowanej na NewConnect spółki biotechnologicznej będącej właścicielem innowacyjnych projektów z zakresu diagnostyki medycznej. Doświadczony menedżer wesprze swoimi kompetencjami strategiczne działania Zarządu związane m.in. z międzynarodową komercjalizacją systemów diagnostycznych.

O Scope Fluidics: Scope Fluidics jest inkubatorem start-upów technologicznych. Zajmuje się rozwojem innowacyjnych projektów w obszarze diagnostyki i ochrony zdrowia.
Firma Scope Fluidics powstała w 2010 roku w Instytucie Chemii Fizycznej Polskiej Akademii Nauk z myślą o tworzeniu rozwiązań dla medycyny na bazie technologii mikroprzepływowych. Spółka współpracuje ze środowiskiem akademickim, łącząc punkt widzenia medycyny i przemysłu, tworząc oryginalne rozwiązania z wysokim potencjałem komercyjnym.

W ramach Grupy Kapitałowej, Scope Fluidics ma własne kompetencje z zakresu finansów, administracji oraz zagadnień prawnych, które są wykorzystywane przez spółki Grupy. Scope Fluidics zapewnia źródło finansowania, transferując do spółek celowych środki niezbędne do pokrywania kosztów prowadzonych prac badawczo-rozwojowych oraz zapewniając tzw. wkład własny do dofinansowań unijnych.

W skład Grupy Scope Fluidics wchodzą dwie spółki celowe: Curiosity Diagnostics Sp. z o.o. i Bacteromic Sp. z o.o., powołane w celu rozwoju danego projektu.

GlG Pharma (NEWCONNECT)

Wartość rynkowa: 21,4 mln zł
Przychody: brak
Zyski: brak
Stan gotówki: 0,075 mln zł
Najważniejsze wydarzenia: Spółka jest częścią międzynarodowej grupy GLG Pharma LLC specjalizującej się w rozwijaniu leków onkologicznych. Polska spółka prowadzi obecnie prace nad wykorzystaniem cząsteczek GLG-801 oraz GLG-805 w terapii potrójnego raka piersi. Spółce udało się uzyskać zgodę Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) na realizację fazy I i IIa badania klinicznego dla cząsteczki GLG-801. Jednocześnie spółka musi poszukiwać finansowania na dalszy rozwój projektów.

Scope Fluidics (NEWCONNECT)

Wartość rynkowa: 27,6 mln zł
Przychody: brak
Zyski: brak
Stan gotówki: 12 mln zł
Najważniejsze wydarzenia: Spółka założona przez naukowców, którzy inwestują i rozwijają innowacyjne projekty badawcze. Model biznesowy Scope Fluidics zakłada prowadzenie projektów w spółkach zależnych w celu ich odsprzedaży. Najważniejszym obecnie projektem spółki jest PCR One. Jak twierdzi Scope Fluidics, to najszybsza metoda wykrywania bakterii i wirusów na świecie. W pełni zautomatyzowana procedura umożliwia wykrycie do 20 różnych patogenów oraz genów oporności lekowej.

Synektik (GPW)

Wartość rynkowa: 130 mln zł
Przychody: 63,5 mln zł
Zyski: 11,2 mln zł
Stan gotówki: 2,2 mln zł
Najważniejsze wydarzenia: Synektik to spółka oferująca rozwiązania IT i zaopatrująca lekarzy i szpitale w zaawansowane urządzenia medyczne. Dysponuje też szeroką paletą kardioznaczników, których jest dystrybutorem. Od dłuższego czasu prowadzi badania nad własnymi innowacyjnymi kardioznacznikami. Sztandarowym projektem spółki jest kardioznacznik stosowany w badaniu mięśnia sercowego. Projekt znajduje się w drugiej fazie badań klinicznych.

Bioton (GPW)

Wartość rynkowa: 428 mln zł
Przychody: 366,2 mln zł
Zyski: 5,5 mln zł
Stan gotówki: 31 mln zł
Najważniejsze wydarzenia: Bioton to najstarsza spółka z sektora biotechnologicznego na polskiej giełdzie. Producent insuliny ludzkiej, którą sprzedaje w Europie i Azji. W tej chwili spółka prowadzi dwa projekty, których celem jest stworzenie insuliny analogowej. Obydwie insuliny Bioton planuje zarejestrować na trzech rynkach (Europa, USA i świat). Kluczowym wydarzeniem w pierwszej połowie 2018 roku była sprzedaż spółki zależnej z Azji odpowiadającej za dystrybucję leków, za co Bioton otrzymał ponad 100 mln zł.

Paweł Biedrzycki

Strefa Inwestorów

Branża biotechnologiczna powstała na świecie 40 lat temu. Pierwszym jej przedstawicielem była założona przez biochemika H. Boyera i inwestora venture capital B. Swansona spółka Genentech. Jej debiut giełdowy w 1980 r. przyniósł na otwarciu nowym akcjonariuszom 100 proc. zysku. W tym momencie świat zrozumiał, że w farmacji innowacja może być tworzona przez małe spółki.
Ta myśl dociera też do Polski i rodzi się sektor innowacyjnych przedsiębiorstw medycznych. Spółki z branży biotechnologicznej przyniosły w ostatnich latach polskim inwestorom duże zyski. Gwiazdami branży na giełdzie są dziś Selvita czy Mabion. Gdyby nie inwestorzy, obydwie spółki prawdopodobnie nie przetrwałyby do dzisiaj. Firmy te przeszły długą drogę od NewConnect (małej giełdy) po główny parkiet GPW. Dzięki kolejnym rundom finansowania i skutecznej pracy zatrudnionych w nich naukowców, z małych start-upów stały się wielkimi przedsiębiorstwami. Dziś skupiony na lekach biologicznych Mabion jest warty 1560 mln zł. Skoncentrowana na badaniach nad innowacyjnymi lekami onkologicznymi Selvita jest wyceniana na 910 mln zł. Obydwie spółki w tym roku pozyskały istotne finansowanie. Selvita otrzymała od inwestorów 136 mln zł, a Mabion 176 mln zł.

Swój udział w finansowaniu innowacyjnych projektów medycznych zainaugurował Polski Fundusz Rozwoju. W pierwszej połowie br. uruchomił fundusz typu Live Sience, który na początek dysponuje 300 mln zł. Oprócz tego NCBiR, w ramach projektu Bridge Alfa, rozpoczyna dofinansowywanie funduszy Venture Capiral inwestujących w projekty R&D. Spółki biotechnologiczne mogą też liczyć na dofinansowanie swoich projektów bezpośrednio od instytucji i jednostek samorządowych. Dzięki temu polska biotechnologia znajduje się na fali wzrostowej i powoli zaczyna dojrzewać. Inwestorzy coraz lepiej orientują się w projektach i chętniej je finansują. Połączenie ludzi nauki i finansistów, które na Zachodzie najszybciej generuje wielką wartość, zaczyna się materializować także w Polsce.

Przyszłość polskiej kardiologii

prof. dr hab. n. med. Janina Stępińska, kierownik Kliniki Interwencyjnej Terapii Kardiologicznej w Instytucie Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Kardynała Stefana Wyszyńskiego w Warszawie

Sakubitryl/walsartan stanowi przełom w leczeniu niewydolności serca. Najlepszym dowodem skuteczności i bezpieczeństwa tego połączenia jest fakt, że przerwano randomizowane badanie kliniczne z tą cząsteczką dlatego, że korzyści w porównaniu do grupy nie otrzymującej tego leku, były tak duże. W trybie przyspieszonym sakubitryl/walsartan znalazł się w europejskich wytycznych postępowania w niewydolności serca.

Teraz mamy coraz więcej doświadczeń z realnego życia, czyli ze stosowania leku poza badaniem klinicznym. Randomizowane, międzynarodowe badania nie do końca odzwierciedlają sytuacje pacjentów w codziennym życiu. Np. kryteria włączania i wyłączania z badań klinicznych ogranicza daną populację, a to przekłada się na charakterystykę produktu leczniczego i znajduje obraz w wytycznych towarzystw naukowych. Dlatego doświadczenia z rejestrów są tak ważne. Jeśli będzie za mało to może jeszcze ten akapit

Innymi przełomowymi terapiami w ostatnich latach są doustne antykoagulany nie z grupy antagonistów witaminy K. Pojawiły się po kilkudziesięciu latach od poprzednich doustnych leków, czyli antagonistów witaminy K. Są równie skuteczne, ale bezpieczniejsze i wygodniejsze w stosowaniu. Inny przykład to kolejna generacja leków przeciwpłytkowych.

Całą rozmowę z Profesor Janiną Stępińską opublikujemy we wrześniowym numerze ?Świata Lekarza”.

Na co inwestor powinien zwrócić uwagę

prof. Waldemar Priebe

Panie Profesorze, ma Pan największe doświadczenie w Polsce, oparte na sukcesach amerykańskich, w inwestowaniu i zakładaniu spółek biotechnologicznych. Na co powinien zwrócić uwagę człowiek, który decyduje się na inwestycje w spółki biotechnologiczne?

Postęp cywilizacyjny prowadzi do poprawy warunków życia i metod leczenia chorób, a rozwój badań naukowych umożliwia odkrywanie nowych leków i terapii. W skrócie: kluczowym punktem wyjścia są podstawowe badania naukowe i następujące po nich przejście poprzez badania translacyjne do badań klinicznych. Na tych etapach wczesnej komercjalizacji po uwiarygodnieniu projektu badaniami in vivo, bardzo dużo czasu zajmują rozmowy z potencjalnymi inwestorami. A jest to biznes, w którym sukces jest bardzo dobrze nagradzany, ale obarczony wysokim ryzykiem. Każdy inwestor zdaje sobie sprawę, że można ponieść porażkę i stracić te pieniądze. Jeśli jednak inwestuje się w wiarygodne projekty, ewentualnie w firmy, które mają zróżnicowane ?produkty?, wtedy to ryzyko się zmniejsza. Niewątpliwą nagrodą jest sukces leku, który oprócz bezpośredniego przełożenia na wartość firmy i wartość akcji, gwałtownie drożejących, ma też dla odkrywcy danego preparatu element spełnionej misji ? pomocy śmiertelnie chorym pacjentom.

Selvita (GPW)

Wartość rynkowa: 910 mln zł
Przychody: 111,4 mln zł
Zyski: 21,2 mln zł
Stan gotówki: 158 mln zł
Najważniejsze wydarzenia: Najważniejszym wydarzeniem Selvity w pierwszej połowie 2018 roku była udana akcji, w ramach której spółka pozyskała 136 mln zł. Środki zostaną przeznaczone na rozwój nowych projektów badawczych i doprowadzenie związku SEL120, celującego w ostrą białaczkę szpikową (AML) oraz inne potencjalne wskazania w obszarze nowotworów układu krwiotwórczego, do II fazy klinicznej, oraz rozwój innych platform badawczych.

Mabion (GPW)

Wartość rynkowa: 1560 mln zł
Przychody: brak
Zyski: brak
Stan gotówki: 173 mln zł
Najważniejsze wydarzenia: W pierwszej połowie 2018 roku spółka pozyskała 176 mln zł od inwestorów z USA, PFR i EBOR. Złożyła też wniosek rejestracyjny do EMA dla związku Mabion CD20, leku biopodobnego do Mabthera. Mabion zapowiedział jednocześnie rozpoczęcie prac nad związkiem Mabion MS, który wykorzystuje lek MabionCD20 w terapii stwardnienia rozsianego. Przeprowadzone przez spółkę badania proof of concept, wstępnie potwierdzają, że potencjalna terapia może mieć zastosowanie u pacjentów z SM. Mabion złożył wniosek patentowy dla opracowanej przez siebie terapii na terenie Europy z możliwością jej rozszerzenia na cały świat.

Celon Pharma (GPW)

Wartość rynkowa: 1470 mln zł
Przychody: 106,9 mln zł
Zyski: 28,3 mln zł
Stan gotówki: 195 mln zł
Najważniejsze wydarzenia: Celon Pharma to spółka farmaceutyczna, która rozwija projekty innowacyjne, których obecnie prowadzi 12. Są to cząsteczki całkowicie innowacyjne lub oparte na istniejących rozwiązaniach generycznych. W pierwszej połowie 2018 roku spółka zakończyła pierwszą fazę kliniczną badania nad cząsteczką opartą na esketaminie. Spółka pracuje nad wykorzystaniem leku przeciwbólowego w nowym obszarze. Celon Pharma chce zastosować esketaminę jako lek w ciężkiej depresji lekoopornej pierwszego i drugiego stopnia.

W Polsce otwierane są badania wczesnych faz nowych leków onkologicznych

Prof. Tadeusz Pieńkowski, prezes Polskiego Towarzystwa Badań nad Rakiem Piersi

Można się tylko cieszyć, że w Polsce otwierane są badania wczesnych faz nowych leków onkologicznych. Oby było ich jak najwięcej. Świadczy to o wysokich kwalifikacjach całego zespołu, który podejmuje się takich badań, i wysokim standardzie przestrzegania wszystkich procedur.

Czy jednak GLG-801 zostanie lekiem w rozumieniu preparatu dostępnego w aptekach, to się okaże, gdy pomyślnie przejdzie cały cykl badań. Lekiem ma szansę zostać najwcześniej za jakieś pięć-siedem lat. Mam nadzieję, że te badania przysłużą się dobru wszystkich chorych na nowotwory. Inhibitorów tego typu cząsteczek wchodzących do badań jest w tej chwili mnóstwo, dopiero się okaże, czy to właściwy kierunek.

Substancja nie była dotąd podawana ludziom, więc nie wiadomo, co się zdarzy. Poszukuje się różnych miejsc, które można by zablokować, by rozregulować metabolizm nowotworu, utrudnić mu życie i w konsekwencji doprowadzić do jego cofnięcia. Które z nich będą skuteczne, dowiemy się po badaniach klinicznych.

NanoGroup wykazuje skuteczność działania nanocząsteczek w połączeniu z daunorubicyną

NanoGroup S.A. poinformowała o wstępnych pozytywnych wynikach prowadzonych badań nad działaniem daunorubicyny enkapsulowanej w nanocząstki stworzone przez spółkę zależną NanoVelos. Raport z badań na zwierzętach wskazuje, że w porównaniu z klasyczną metodą ? zastosowanie nanocząstek może zwiększać skuteczność przeciwnowotworową i zmniejszać działanie uboczne tego popularnego leku. To kolejny po epirubicynie cytostatyk, który wstępnie wykazuje lepsze działanie przeciwnowotworowe przy wykorzystaniu innowacyjnego systemu transportu leków stworzonego przez NanoVelos niż w przypadku zastosowania klasycznej formy terapii.

? Po raz kolejny obserwujemy pomyślne rezultaty wykorzystania naszych nanocząstek jako nośnika dla leku stosowanego w terapii przeciwnowotworowej. Kolejnym etapem będzie określenie możliwie najskuteczniejszego sposobu dawkowania daunorubicyny enkapsulowanej w nanocząstki stworzone przez zespół NanoVelos ? mówi prof. Tomasz Ciach, założyciel oraz Członek Zarządu NanoGroup.

O Spółce: NanoGroup to grupa spółek biotechnologicznych. Ich działalność skoncentrowana jest na rozwoju projektów z potencjałem globalnej ekspansji rynkowej w obszarach: profilaktyki, wczesnej diagnostyki, celowanych terapii oraz rehabilitacji onkologicznej. Obecnie grupa zarządza pięcioma zaawansowanymi technologicznie projektami nanotechnologicznymi zorganizowanymi w ramach trzech wyspecjalizowanych firm: NanoVelos, NanoSanguis i NanoThea.

Umowa dla europejskiego potentata

NanoVelos, spółka zależna NanoGroup, podpisała umowę dot. nanoformulacji leku NanoVelos, spółka zależna NanoGroup, poinformowała o podpisaniu umowy dotyczącej świadczenia usług w zakresie nanoformulacji leku dla polskiego oddziału międzynarodowego koncernu farmaceutycznego Gedeon Richter.

? Cieszymy się, że europejski potentat branży farmaceutycznej zaufał naszemu zespołowi ? mówi Iga Wasiak, Prezes i jeden ze współzałożycieli NanoVelos.

Podpisana przez NanoVelos umowa dotyczy zastosowania w procesie nanoformulacji leku dwóch metod ? metody liofilizacji i metody wytrącania przeciw-rozpuszczalnikiem. Prace badawcze w przypadku obu niezależnych metod podzielone będą na trzy etapy, przy czym rozwój danej metody może zostać zatrzymany przez zleceniodawcę po każdym etapie. Łączna wartość netto podpisanej umowy przekracza 800 tys. zł.

Podpisanie umowy dotyczącej nanoformulacji leku to kolejne potwierdzenie naszego know-how w zakresie tworzenia nanocząstek dla celów farmaceutycznych. To bardzo dobra wiadomość, która
pokazuje, że poza głównym projektem NanoVelos, jakim jest stworzenie nowego leku w ramach platformy Drug Delivery ? równolegle możemy generować przychody z działań typowo usługowych ? mówi prof. Tomasz Ciach, współzałożyciel i Członek Zarządu NanoVelos oraz Członek Zarządu NanoGroup.

Jak inwestować, ile zysku oczekiwać?

prof. Waldemar Priebe

Jakie czynniki powinien brać pod uwagę potencjalny inwestor w biotechnologie? Obszary terapeutyczne czy potencjał naukowy lub finansowy firmy?
Największe możliwości opracowania nowych leków i terapii są w onkologii. Jest to wyzwanie dla całego świata. Jeśli np. w Polsce zostanie opracowany lek onkologiczny, efektywny w przypadku nowotworów opornych na stosowane obecnie terapie, to po przeprowadzeniu właściwych badań klinicznych prowadzących do uzyskania odpowiednich pozwoleń taki lek może stać się podstawowym elementem terapii używanej przez chorych z całego świata.

Onkologia nie jest jedynym obszarem, w którym potrzebne są nowe, skuteczne leki. Warto jednak podkreślić, że różnorodność chorób onkologicznych jest tak duża, iż jest miejsce na setki leczniczych innowacji. Im bardziej poznajemy molekularne podstawy różnych nowotworów, tym szybciej rozwija się indywidualizacja terapii onkologicznych i pojawia się konieczność opracowania nowych leków. Dlatego szansa na odkrycie i skuteczną komercjalizację leku onkologicznego jest stosunkowo większa niż np. w przypadku leku przeciwreumatycznego, który wymaga innego typu badań toksykologicznych, dłuższych zazwyczaj badań klinicznych, szczegółowych porównań z istniejącymi lekami i długoterminowych badań działań niepożądanych. W onkologii nie ma takiej konieczności. Indeks terapeutyczny leku stosowanego przy nowotworach złośliwych może być niższy niż w przypadku chorób nie zagrażających bezpośrednio życiu.

Ile zysku może przynieść jeden dolar zainwestowany w biotechnologiczne projekty i po ilu latach?

To oczywiście zależy od firmy i od strategii inwestowania. Stosunkowo więcej mogą zyskać założyciele firm i inwestorzy, którzy angażują się na wczesnym etapie powstawania leku: są to inwestycje o zwiększonym ryzyku, ale wtedy kupują udziały po znacznie niższej cenie. Gdy firma osiągnie sukces, co może trwać nawet kilka lat, zyski są największe. Warto pamiętać, że inwestorzy mogą realizować zyski z inwestycji już przed zakończeniem procesu komercjalizacji. Są też inwestorzy specjalizujący się w inwestycjach na bardziej zaawansowanym etapie, czyli o zmniejszonym ryzyku, którzy kupują akcje drożej, ale osiągnięcie zysku może trwać krócej. Poziom zysku musi kompensować inne inwestycje w firmy, które nie osiągnęły swoich celów. Tak więc celem jest zysk w kilka lat o przynajmniej 500-600 procent.

Artykuł Inwestuj w zdrowie! pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Jeszcze przed zapowiedzią ministra Arłukowicza, który obiecał, że w 2014 roku przedstawi szczegóły projektu dodatkowych ubezpieczeń zdrowotnych, pod patronatem medialnym ?Świata Lekarza? odbyła się otwarta debata ekspercka zorganizowana przez Karpeno.

Czy w sytuacji ograniczonych środków na ochronę zdrowia, wydłużających się kolejek do lekarzy, braku dostępności do niektórych nowoczesnych sposobów leczenia, wyjściem może stać się stworzenie systemu dodatkowych ubezpieczeń, czy mają to być ubezpieczenia suplementarne czy komplementarne ? zdania ekspertów są podzielone.

Prof. DR hab. Bolesław Samoliński, kierownik Zakładu Profilaktyki Zagrożeń Środowiskowych i Alergologii WUM:

W Polsce społeczeństwo się starzeje, co rodzi pewne zagrożenia. Liczba osób niepracujących w stosunku do pracujących wyraźnie rośnie, zmniejsza się liczba dzieci, a zwiększa seniorów. W najbliższej przyszłości będzie rosła liczba osób potrzebujących socjalnego i zdrowotnego wsparcia. Przy dosyć ograniczonych wpływach do publicznego systemu ochrony zdrowia zaczyna pojawiać się niepokojąca wizja, że nie wytrzyma on zwiększających się obciążeń. Dlatego trzeba szukać źródeł, które by go wzmocniły finansowo. Obecny system nie realizuje też tego, o czym mówi się od ponad 20 lat: żeby pieniądze szły za pacjentem.

System dobrowolnych ubezpieczeń stwarza taką perspektywę. Dobrowolne ubezpieczenia dawałyby nie tylko dodatkowe źródła finansowania, ale też udowadniały, że pacjent może być atrakcyjny dla świadczeniodawcy z finansowego punktu widzenia. W ten sposób zmuszałyby świadczeniodawców do poprawy jakości usług oraz rozpoczęcia rywalizacji na rynku usług zdrowotnych. Optymalizacja usług zdrowotnych dla osób w wieku podeszłym będzie szczególnym wyzwaniem na przyszłe lata. Jeśli nie uda się zoptymalizować tej opieki w rozumieniu: minimum kosztów maksimum efektów, to będziemy mieć w kraju mnóstwo dramatów.

Dr Krzysztoł Łanda, prezes fundacji Watch Health Care:

Jakiekolwiek zmiany w systemie ochrony zdrowia w Polsce nie byłyby możliwe bez pozytywnego impulsu ze strony Unii Europejskiej. Dyrektywa transgraniczna dogłębnie zmieni nasz system: myślę, że to jest taki czynnik, który w ciągu kilku lat spowoduje, że pacjent rzeczywiście stanie w centrum systemu.

W Polsce dochodzi do paradoksu: nowe technologie medyczne wchodzą do koszyka, odciągając pieniądze od tych świadczeń zdrowotnych, które są powszechnie potrzebne, wysoce skuteczne, bezpieczne i opłacalne, czyli w których koszt uzyskania efektu zdrowotnego jest fantastyczny. Dlatego w Polsce od lat dochodzi do spadku pozytywnych ocen publicznego systemu opieki zdrowotnej, gdyż ludzie odczuwają ograniczony dostęp do podstawowych i specjalistycznych świadczeń zdrowotnych. Dzięki dyrektywie transgranicznej NFZ nie będzie mógł już bronić się limitami, ponieważ pieniądze pójdą za pacjentem. Tylko że pieniądze pójdą za pacjentem, który wyjedzie za granicę, jeśli decydenci nie zapewnią w pierwszej kolejności finansowania podstawowych, najważniejszych świadczeń zdrowotnych. NFZ powinien zapewnić dostępność do podstawowych świadczeń specjalistycznych, a dopiero potem kontraktować procedury bardziej wyrafinowane, mniej opłacalne, bardzo drogie, przynoszące relatywnie niską korzyść zdrowotną. Tam pojawi się również miejsce dla ubezpieczeń komplementarnych.

Mec. Marcin Matczak:

Historia dyskusji na temat ubezpieczeń zdrowotnych jest bardzo długa: zmagamy się z nim od lat 90. Dlaczego jeszcze tej kwestii nie uregulowaliśmy? Wydaje się, że jest jeden podstawowy problem: boimy się dodatkowych ubezpieczeń zdrowotnych, ponieważ tkwi w nas przeświadczenie, że one zrobią coś niedobrego z zasadą równości dostępu do świadczeń: ten, kto będzie miał pieniądze, żeby zapłacić za ubezpieczenia, będzie miał dostęp do dobrego specjalisty, a ten, kto pieniędzy nie ma ? nie. Boimy się, że nasz świat podzieli się na lepszych i gorszych, na społeczeństwo A i B. Problem równości jest bardzo ważny, o nim mówi nasza Konstytucja w art. 68 ust. 1: każdy z nas ma prawo do ochrony zdrowia. Drugi przepis tego artykułu mówi o równości w dostępie do tych świadczeń, które są sfinansowane ze środków publicznych. Państwo musi znaleźć jakiś balans miedzy tymi przepisami, nie może naruszać równości w dostępie do świadczeń publicznych, ale nie może też zapominać, że pierwszym obowiązkiem jest prawo do ochrony zdrowia. Jeśli ktoś czeka trzy miesiące do kardiologa, to nie ma zapewnionego prawa do ochrony zdrowia. Coś trzeba z tym zrobić nawet, jeśli obawiamy się, że ucierpi zasada równości. Są takie rozwiązania prawne, które pozwalają nam zachować zarówno równość, jak prawo do ochrony zdrowia.

Dr n. med. Waldemar Wierzba, redaktor naczelny Świata Lekarza:

Środowisko lekarskie generalnie jest za wprowadzeniem dodatkowych ubezpieczeń zdrowotnych. Jednak muszę powiedzieć, że ma małą wiedzę na ten temat. Gdy pytam kolegów, czy są za wprowadzeniem ubezpieczeń zdrowotnych, prawie każdy odpowie: tak. Ale jeśli zaczynam pytać, czy wiedzą, co to są ubezpieczenia suplementarne, komplementarne, to okazuje się, że ta wiedza jest znana tylko nielicznym kolegom lekarzom. Gdy dzielimy się nią, to najpierw widać entuzjazm, że być może pojawią się nowe środki w systemie, ale potem są obawy: wejdzie dodatkowa biurokracja, czy nie będzie nierówności i podziału na pacjentów lepszych i gorszych.

Michał Pilkiewicz, IMS Health:

Obecnie w Polsce jest około 5 mln osób w wieku powyżej 65 lat, w 2020 roku będzie ich o 30 proc. więcej. Z udostępnionych przez NFZ danych wynika, że średnie wydatki płatnika na osobę w wieku do 64. lat wyniosły w 2011 roku 1,2 tys. zł, a dla osoby powyżej 65. roku życia ? 3400 zł. Budżet NFZ, który obecnie wynosi 64 mld zł, nie jest w stanie bez dofinansowania ze strony państwa utrzymać dotychczasowego poziomu świadczenia usług. Tak więc w systemie muszą znaleźć się dodatkowe środki. Jeśli chcemy zachować obecny standard usług, to budżet NFZ powinien w 2020 roku wynieść 94 mld zł. Czyli w ciągu 6 lat minister finansów musi znaleźć ponad 30 mld zł. Pytanie: skąd? Wszyscy wiemy, że tego nie da się zrobić.

Dodatkowe ubezpieczenia są konieczne, żeby do systemu dodać nowe źródła finansowania. W Polsce są szpitale, lekarze, na pewno system mógłby obsłużyć więcej świadczeń, ale albo sfinansuje to państwo, albo pacjenci, którzy w Polsce już na bardzo dużą skalę finansują zarówno leki, jak i leczenie.

Dr Marek Balicki, były minister zdrowia:

Podstawowe pytanie: czy ubezpieczenia dodatkowe mają być rozwiązaniem problemów publicznego systemu opieki zdrowotnej? W badaniach CBOS widać dramatyczny spadek oceny systemu opieki zdrowotnej. Panuje przekonanie, że gdy pojawi się więcej pieniędzy, to kolejki do lekarzy skrócą się. Publicznego systemu, który dziś wydaje się nieefektywny, nie naprawimy, budując obok niego system ubezpieczeń dodatkowych. Czy dzięki ubezpieczeniom zdrowotnym zwiększą się nakłady na ochronę zdrowia? Wszystko zależy od tego, jak wiele osób się ubezpieczy. Jeśli niewiele, to składka będzie wysoka. A czy ubezpieczy się dużo osób? Dziś 25 proc. osób, które idą realizować receptę do apteki, a ma w rodzinie bezrobotnego, nie jest w stanie wykupić wszystkich leków zapisanych przez lekarza. Mówimy o przyszłych emerytach, ale wiemy, że emerytura w przyszłości będzie niższa niż dziś, tak więc gotowość do opłacania składki na komercyjne ubezpieczenie może być niższa niż obecnie.

Stworzenie systemu ubezpieczeń dodatkowych z pewnością nie naprawi publicznego systemu opieki zdrowotnej. Zainteresowanie władz publicznych powinno być skierowane na poprawę efektywności publicznego systemu, zwiększanie dofinansowania. Wydaje mi się, że bezpieczniej będzie, jeśli to zwiększone finansowanie będzie zgodne z zasadą solidaryzmu społecznego, a nie z zasadą: jeśli masz pieniądze, to płacisz i korzystasz, a jak nie, to nie. Chociaż ubezpieczenia dodatkowe są, będą i na pewno powinny być dla najbardziej zasobnej części społeczeństwa, dlatego regulacja ustawowa jest konieczna. Nie uzdrowią one jednak systemu.

Dr Krzysztof Łanda:

Ludzie tak naprawdę nie wiedzą, za co mieliby płacić, jeśli chodzi o polisę ubezpieczeniową. Zwykle myślą: zapłacę, żeby ogólnie się poprawiło w publicznej służbie zdrowia, skrócą się kolejki. Niewiele osób myśli, że dzięki ubezpieczeniom może zyskałoby dostęp do świadczeń, technologii, leków, które dziś nie są finansowane ze środków publicznych. Ubezpieczenia komplementarne zapewniałyby dostęp do technologii medycznych znajdujących się poza koszykiem. Jeśli respondentom przedstawimy listę 256 technologii lekowych, które są dopuszczone w UE ? a więc też w Polsce ? ale nie są finansowane w Polsce ze środków publicznych, to jestem pewien, że skłonność do płacenia będzie znacznie wyższa. Tym bardziej, że często są to leki najskuteczniejsze w danym wskazaniu, innowacyjne. Jeśli pacjent ma ubezpieczenie komplementarne i zachorowałby na raka odbytnicy, to podamy mu lek spoza koszyka, innowacyjny. A jeśli nie ma ubezpieczenia, będzie leczony tym, co jest w koszyku. Jestem przekonany, że potrzeba leczenia zgodnie z najlepszymi standardami skłoniłaby wiele osób do ubezpieczeń dodatkowych.

Jeśli mówi się o dodatkowych ubezpieczeniach, to zwykle dyskusja sprowadza się do ubezpieczeń suplementarnych, czyli takich, które zapewniają de facto dostęp do tych świadczeń, które już są w koszyku. Nic nie wiemy o ubezpieczeniach komplementarnych, które zapewniałyby dostęp do świadczeń spoza koszyka. Ubezpieczenia suplementarne ?żywią się? deficytem w systemie publicznym: im gorzej w systemie, im większa dysproporcja między zawartością koszyka a środkami na jego realizację, tym większa skłonność do wykupywania abonamentów. Zupełnie inna sytuacja jest jeśli chodzi o ubezpieczenia komplementarne, które niwelują deficyt w systemie publicznym.

Musimy poprawić zarządzanie koszykiem, lepiej go zdefiniować i panować nad jego zawartością. Jeśli nie będziemy nad nim panować, cały czas nowe technologie będą wchodzić do koszyka, a środki na jego realizację nie będą zwiększane, to będziemy powiększać skalę deficytu. Będą coraz dłuższe kolejki albo będziemy musieli pomyśleć o współpłaceniu, albo o zwiększeniu składki zdrowotnej. A więc, jeśli nie ubezpieczenia komplementarne, to co: zwiększamy składkę, wprowadzamy wysokie współpłacenie, wycinamy coś z koszyka?

Dr Marek Balicki:

Jak słucham dr. Łandy, to przypominają mi się reklamy OFE sprzed kilkunastu lat: wyspy, palmy. Wizja ubezpieczeń jest trochę iluzoryczna, tak jak tych przyszłych emerytur z OFE. Nie wiemy, jak będzie, kto będzie dysponował dodatkową wolną kwotą, by zdecydować się na ubezpieczenie.

Prof. dr hab. Bolesław Samoliński:

Ubezpieczenia muszą być powszechne, bo zupełnie inaczej zarządza się ryzykiem, jeśli mamy duży kapitał, a inaczej, gdy jest on niewielki.

Dr Waldemar Wierzba:

Aby ubezpieczenia mogły spełnić swoją podstawową funkcję (wspierania i uzupełniania systemu publicznego) muszą spełniać warunek masowości: muszą więc być atrakcyjne dla pacjenta i tanie. Chciałem jednak zwrócić uwagę na jeszcze jedną rzecz. Otóż młodzi ludzie nie myślą ani o emeryturze, ani o ubezpieczeniu zdrowotnym, a po to, by ubezpieczenia były powszechne, musi być świadomość ich potrzebny. Mówienie o dodatkowych ubezpieczeniach zdrowotnych, o inwestowaniu w swoją przyszłość ma największe znaczenie. Dopóki takiej świadomości nie będzie, to większość osób się nie ubezpieczy. Dlatego ogromna jest rola edukowania społeczeństwa, że warto dbać o swoją przyszłość i inwestować w swoje zdrowie. Niestety, ta kwestia jest bardzo niedoceniana przez polityków.

Dr Marek Balicki:

Jeszcze jedna kwestia ? kto miałby leczyć pacjentów? Jeśli szpitale publiczne, to jak ustalić zasady ich funkcjonowania, żeby nie było preferencji dla osób, które mają dodatkowe ubezpieczenia? W Niemczech, gdzie około 10 proc. osób jest objętych dodatkowymi ubezpieczeniami, sprawdzono, jak to działa. Okazało się, że gdy nie było deficytu środków, aparatury, sprzętu, to traktowanie wszystkich pacjentów było równe. Gdy jednak pojawiały się jakiekolwiek problemy, to ci, którzy mieli ubezpieczenie prywatne, byli lepiej traktowani. U nas nadzór państwa jest słabszy, więc ryzyko, że ci, którzy będą mieli dodatkowe ubezpieczenie będą traktowani lepiej, jest szczególnie duże.

Ubezpieczenia dodatkowe mogą uzupełnić system, ale go nie naprawą. Dziś władze publiczne muszą poprawić funkcjonowanie publicznego systemu opieki zdrowotnej i racjonowanie dostępu do świadczeń oraz ich efektywność. Jeśli dr Łanda proponuje, żeby nowatorskie i potrzebne chorym nowe technologie medyczne były poza koszykiem i zostały objęte ubezpieczeniem dodatkowym, to w takim razie jaki procent populacji chcemy pozbawić dostępu do metod, które są uzasadnione, tylko dlatego, że nie ma wolnej kwoty, by ubezpieczyć się dodatkowo? 50, 60, 80 proc.? Jeśli ubezpieczenia mają ułatwić dostęp do metod nowoczesnego leczenia kilku czy kilkunastu procentom społeczeństwa, to ja jestem przeciwny. W ten sposób zamknęlibyśmy na zawsze dostęp do nowych technologii dla większości społeczeństwa.

Dr Krzysztof Łanda:

Ale już dziś mamy mnóstwo technologii poza koszykiem, niefinansowanych ze środków publicznych i niedostrzeganie tego faktu jest zaklinaniem rzeczywistości. Jest 256 leków innowacyjnych, zarejestrowanych w UE, dopuszczonych do obrotu. Teoretycznie wszyscy moglibyśmy się nimi leczyć, ale NFZ ich nie finansuje. Przypuszczam, że jest około 1000 technologii diagnostycznych, chirurgicznych i innych, które nie są finansowane. Tak więc obszar dla ubezpieczeń komplementarnych już istnieje.

Niektóre technologie mogłyby wchodzić do koszyka, bo medycyna idzie naprzód, wciąż pojawiają się nowe metody leczenia. W Polsce ? w stosunku do innych krajów ? jest szczególnie dużo technologii poza koszykiem. Dlatego zawsze będzie miejsce dla ubezpieczeń komplementarnych, które mogą dofinansować cały system. Zresztą, jeszcze raz pytam: jeśli nie ubezpieczenia komplementarne, to co: współpłacenie, wyższa składka czy cięcie koszyka? Przygotujmy 2-3 projekty dodatkowych ubezpieczeń, niech departament analiz w Ministerstwie Zdrowia przeprowadzi stosowne modelowanie i dopiero konkretne rozwiązania poddajmy debacie. Ludzie nie wiedzą, ile leków jest w Polsce poza koszykiem.

Mamy pozytywne przykłady z innych krajów: Australia bardzo dobrze poradziła sobie z wprowadzeniem tego systemu: są ulgi podatkowe, stworzono prawne i finansowe mechanizmy, które skłaniają ludzi do wykupienia ubezpieczeń.

Artykuł Dodatkowe ubezpieczenia: czy jest alternatywa? pochodzi z serwisu Świat Lekarza.