Krzysztof Kopeć, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowi Producenci Leków, w rozmowie z Ewą Podsiadły-Natorską

W 2023 r. powstała pierwsza lista leków krytycznych uzgodniona w UE. W jakim celu stworzono taki wykaz?

Zacznijmy od tego, że nie jest to lista skończona; stanowi ona niejako sugestię dla krajów członkowskich, które same zdecydują, jak się do niej odnieść. Lista leków krytycznych to pokłosie tego, czego doświadczyliśmy w pandemii. Chodzi o to, aby zwiększyć bezpieczeństwo lekowe Europy. Na tej liście znajduje się ponad 200 substancji czynnych produktów leczniczych, w przypadku których musi być zapewniona ciągłość dostaw. Te leki musimy nie tylko mieć w zapasie, ale także musimy posiadać zdolność wytwarzania API (Active Pharmaceutical Ingredient, aktywna substancja farmaceutyczna – przyp. red.), z którego będą powstawać. Lista krytyczna opiera się na tym, że mamy konkretne schorzenia oraz konkretnych chorych, którzy nie mogą przerwać leczenia. Przykładem są choroby neurologiczne, kardiologiczne czy cukrzyca, w których terapia musi być ciągła.

Lista ma szczególne znaczenie w przypadku sytuacji nadzwyczajnych. Wojna w Ukrainie pokazała, że wbrew umowom międzynarodowym nie wszystkie leki mogą do nas dotrzeć.

Właśnie. Sytuacja w Ukrainie jest dla nas nauczką, że coś takiego jak wojna może się zdarzyć nawet w Europie. Pandemii COVID-19 też nie przewidzieliśmy. Tymczasem prawie 80 proc. substancji potrzebnych do wytwarzania leków powstaje w Azji, a to oznacza, że muszą przebyć do Europy bardzo długą drogę. Konflikty zbrojne mogą taki transport zatrzymać. Skutkiem zaostrzenia sytuacji na Bliskim Wschodzie też mogą być problemy z łańcuchami dostaw. Poza tym nikt dziś nie wie, jak skończy się konflikt o Tajwan, a gospodarcze wojny naszego największe sojusznika – USA mogą wpłynąć na nasze stosunki handlowe z Azją.

Rozwiązaniem mogłoby być chociażby częściowe przeniesienie produkcji do Europy?

Tak, musimy wybrać, co do których substancji powinniśmy zastosować dywersyfikację, czyli przynajmniej częściowo uniezależnić się od producentów spoza Europy, nawet kosztem wyższej ceny. Przykładowo, w Indiach produkcja fentanylu jest o ponad połowę tańsza niż w Europie, ale pewność dostaw gwarantuje tylko wytwarzanie substancji u siebie. W przypadku leków krytycznych na poziomie unijnym trzeba przygotować narzędzia, które spowodują, że dany lek będzie opłacało się produkować w Europie. Jego wytwórca musi mieć zagwarantowany zbyt, chociaż produkt z Azji będzie konkurował ceną. Konieczne będzie więc wsparcie UE i państw członkowskich w celu uzyskania maksymalnych efektów.

Jakie miejsce na liście leków krytycznych zajmują substancje działające na system nerwowy?

Na liście znajdują się określone substancje, kluczowe dla lekarzy oraz oczywiście pacjentów, m.in. właśnie fentanyl, klonazepam, diazepam, lorazepam, riluzol, morfina, ketamina, sufentanyl, propofol, haloperidol, neostygmina. Niektóre z nich są już wytwarzane w Polsce. Jednak aby zagwarantować pewność dostaw, konkretne grupy substancji trzeba zacząć produkować w różnych europejskich fabrykach. I tu potrzebny jest dialog z producentami, aby ustalić ich możliwości wytwórcze, logistykę uruchamiania nowych linii produkcji. A to skomplikowane przedsięwzięcie. Piekarni nie stawia się po to, żeby piec jedynie kajzerki, trzeba mieć szerszy asortyment, bo pracowałaby ona tylko dwie godziny dziennie i nie wykorzystywała swoich mocy. W lekach jest znacznie trudniej, bo na jednej linii produkcyjnej nie można wytwarzać dowolnych leków. Dlatego potrzebny jest dialog z producentami, którzy wiedzą najlepiej, jaki lek z listy krytycznej mogliby dostarczyć w sytuacji nadzwyczajnej. Niedawno Ursula von der Leyen, przewodnicząca Komisji Europejskiej podczas swojego spotkania z członkami Konferencji Przewodniczących Grup w Parlamencie Europejskim wśród 5 priorytetów w zakresie zdrowia publicznego na kadencję 2024–2029 jako pierwszy wymieniła działania związane z lekami krytycznymi. To klucz, który pojawia się w dyskusjach o bezpieczeństwie zdrowotnym Europy. A także wyzwanie dla polskiej prezydencji w UE.

Może Polska powinna mieć własną listę leków krytycznych?

Moim zdaniem musimy ją posiadać. Zresztą ostatnio mówili o tym wiceminister zdrowia dr Marek Kos oraz mec. Katarzyna Piotrowska-Radziewicz, dyrektorka Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia. Najlepiej byłoby w dialogu z odpowiedzialnymi za produkcję leków pracownikami krajowych firm farmaceutycznych, którzy znają wszystkie niuanse i wiedzą, jakimi dysponują zasobami, ustalić możliwość przygotowania linii produkcyjnych w ich fabrykach do wytwarzania leku krytycznego, np. właśnie neurologicznego. Do tego potrzebna jest też opinia ekspertów oraz krajowych konsultantów, jakie leki są krytyczne dla zdrowia i życia pacjentów, a także, czy w razie sytuacji nadzwyczajnej, można pacjentów leczonych przewlekle „przestawić” na taki lek. Chodzi o to, aby żaden chory nie został bez leczenia. Najgorsze jest bowiem jego przerwanie i pozostawienie pacjenta bez terapii, bo to oznacza pogłębienie choroby. W przypadku neurologii sytuacja jest tym bardziej złożona, że oprócz leków chemicznych mamy też leki biologiczne, które podaje się pacjentom z bardzo dobrym skutkiem. I tutaj również pojawia się pytanie, czy jesteśmy w stanie dywersyfikować ich produkcję. Leków biologicznych na obecnej liście leków krytycznych nie ma, ale ta lista – jak wspomniałem na początku – będzie się rozszerzać. My w Polsce produkujemy już leki biologiczne, więc mamy potencjał do wykorzystania.

A gdyby konsultant krajowy ds. neurologii oraz pozostali konsultanci zaproponowali własną listę leków niezbędnych na wypadek kryzysu?

Oni muszą uczestniczyć w procesie powstawania listy leków krytycznych i w drodze konsensusu wybrać te najbardziej niezbędne. Oczywiście neurologia jest jedną z podstawowych dziedzin medycyny i na pewno leki z tego zakresu powinny się na niej znaleźć. Ważne, aby była też możliwość ich wytwarzania w naszym kraju. Po opracowaniu polskiej listy leków krytycznych potrzebny będzie koordynator, najlepiej związany z kancelarią premiera, który będzie nad wszystkim trzymał pieczę. Zresztą Ministerstwo Rozwoju i Technologii stworzyło już własną listę leków krytycznych, tyle że jest na niej 500 substancji; dobrze, że tak dużo, ale trzeba je teraz pogrupować i sprawdzić możliwości logistyczne ich produkcji w Polsce. Innymi słowy: zoptymalizować, aby zapewnienie ciągłości produkcji było realne i opłacalne.

Artykuł Leki neurologiczne na liście leków krytycznych pochodzi z serwisu Świat Lekarza.