Produkcja leków, tworzyw i substancji zapachowych wymaga reakcji, w których łatwo o pożar, wybuch lub toksyczne odpady. Międzynarodowy zespół z udziałem naukowców Uniwersytetu Jagiellońskiego pokazał, że w jednym z takich procesów bezpieczniejszym źródłem tlenu może być dwutlenek węgla

Chemicy nie tylko łączą atomy w coraz większe cząsteczki. Czasem muszą przeciąć cząsteczkę w wybranym miejscu i do powstałych fragmentów przyłączyć tlen. Z takich fragmentów buduje się później leki, tworzywa, paliwa i substancje zapachowe. Reakcje tego rodzaju odpowiadają za blisko 30 proc. produkcji przemysłu chemicznego.

Jedna z podstawowych operacji polega na rozerwaniu szczególnie mocnego połączenia między dwoma atomami węgla. Chemicznymi „nożyczkami” bywa wówczas ozon. Inne metody wymagają związków metali ciężkich albo dużych ilości tlenu, zwiększających ryzyko pożaru. Poszukiwanie łagodniejszego rozwiązania jest więc również kwestią bezpieczeństwa fabryk i ich pracowników.

Międzynarodowy zespół badaczy sięgnął po substancję, która wydawała się do tego zupełnie nieodpowiednia: dwutlenek węgla. CO2 jest końcowym produktem spalania i bardzo niechętnie uczestniczy w kolejnych reakcjach. Atomy tlenu są w nim wyjątkowo silnie związane. Ta chemiczna bierność ma jednak zaletę – dwutlenek węgla jest niepalny i znacznie bezpieczniejszy od silnych utleniaczy.

Naukowcy przygotowali stały materiał zawierający niewielkie ilości żelaza. Po oświetleniu niebieskim światłem działa on jak pośrednik między CO2 a przetwarzaną substancją. Cząsteczka dwutlenku węgla przyczepia się do atomu żelaza i ulega wygięciu, przez co łatwiej odebrać jej tlen. W tym samym miejscu zatrzymywana jest cząsteczka przeznaczona do przecięcia. Tlen zostaje na nią przeniesiony, a po kilku kolejnych przemianach cząsteczka rozpada się na dwa użyteczne fragmenty.

Jak podkreśla Shoubhik Das z Uniwersytetu w Bayreuth, jeden z autorów badań, proces przebiega w temperaturze pokojowej i pod normalnym ciśnieniem, bez sprężonego tlenu i silnych utleniaczy. Wyniki opublikowano w czasopiśmie „Science”.

Metodę sprawdzono na 45 różnych substancjach. Nie były to wyłącznie proste cząsteczki przygotowane na potrzeby eksperymentu, lecz także pochodne leków i hormonów. W typowej próbie po 24 godzinach uzyskano 82 proc. oczekiwanego produktu. Reakcję przeprowadzono również w skali gramowej oraz w urządzeniu, przez które składniki przepływały w sposób ciągły. Katalizator wykorzystano dziesięć razy, a jego wydajność zmniejszyła się do 70 proc. W innym teście układ pracował ponad 21 dni.

Badacze musieli jeszcze dowieść, że tlen rzeczywiście pochodził z CO2. Zastosowali więc dwutlenek węgla zawierający nieco cięższą odmianę atomów tlenu. Działała ona jak niewidoczny znacznik. Odnaleziono ją później w kolejnych produktach reakcji, co potwierdziło drogę tlenu od gazu do otrzymanej substancji.

W badaniach uczestniczyli prof. Piotr Kuśtrowski z Wydziału Chemii Uniwersytetu Jagiellońskiego oraz dr Lulu Alluhaibi z Narodowego Centrum Promieniowania Synchrotronowego SOLARIS. W krakowskim synchrotronie prześwietlono katalizator wyjątkowo silną wiązką promieniowania rentgenowskiego. Pozwoliło to sprawdzić, co otacza atomy żelaza i czy materiał zachowuje swoją budowę podczas pracy.

Eksperymenty prowadzono w małej skali, a na wynik trzeba było czekać wiele godzin. Proces wymaga też chloroformu, z którego powstaje kłopotliwy chlorowany odpad. Autorzy sami wskazują ten element jako poważne ograniczenie środowiskowe, które musi zostać rozwiązane, aby myśleć o zastosowaniach na większą skalę. Osiągnięte wyniki pokazują jednak, że nawet tak trwałą cząsteczkę jak CO₂ można skłonić do oddania tlenu.

Jeśli uda się zastąpić problematyczny rozpuszczalnik, skrócić proces i zwiększyć jego skalę, metoda może ograniczyć stosowanie bardziej niebezpiecznych substancji. Korzyścią byłoby nie tylko mniej szkodliwych odpadów, lecz także bezpieczniejsze wytwarzanie produktów obecnych później w lekach, tworzywach i przedmiotach codziennego użytku. (PAP)

Nauka w Polsce

kmp/ agt/

Artykuł Dwutlenek węgla może zwiększyć bezpieczeństwo produkcji leków pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Antybiotyki są jednym z fundamentów nowoczesnej medycyny, a ich dostępność coraz częściej staje się wyzwaniem dla Europy. O roli producentów w zapewnianiu bezpieczeństwa antybiotykoterapii, odpowiedzialności biznesu wobec interesu publicznego oraz konieczności traktowania antybiotyków jako dobra strategicznego rozmawiamy z Karoliną Demus, prezes zarządu Sandoz Polska – firmy wyróżnionej Nagrodą Zaufania Złoty OTIS 2026

NAGRODA ZAUFANIA ZŁOTY OTIS 2026 ZA ROZWIJANIE BEZPIECZEŃSTWA LEKOWEGO W DZIEDZINIE ANTYBIOTYKOTERAPII

Zapewnienie bezpieczeństwa lekowego w obszarze antybiotykoterapii, rozumianego jako nieprzerwany dostęp do ratujących życie antybiotyków, to dziś jedno z kluczowych wyzwań zdrowia publicznego. Jaką rolę w umacnianiu tak rozumianego bezpieczeństwa odgrywają producenci leków?

Antybiotyki to leki ratujące życie; stosowane są nie tylko w leczeniu zakażeń, ale również w onkologii czy procedurach chirurgicznych, dlatego ich dostępność nie może być kwestią przypadku ani wyłącznie rachunku ekonomicznego. Kluczowa rola antybiotyków uwidacznia się szczególnie w momentach zwiększonego zapotrzebowania lub zakłóceń w łańcuchach dostaw, gdy od ich dostępności zależy bezpieczeństwo bardzo dużych grup pacjentów. Właśnie w tym miejscu odpowiedzialność producentów spotyka się z interesem publicznym: bezpieczeństwo lekowe wymaga długofalowych inwestycji, stabilnej produkcji i decyzji podejmowanych z myślą o pacjentach oraz systemie, a nie tylko o krótkoterminowych korzyściach.

Sandoz ma 80 lat doświadczenia w produkcji antybiotyków i właśnie to długoterminowe zaangażowanie wyróżnia nas na tle konkurencji. Dziś jesteśmy ostatnim producentem kluczowych antybiotyków (penicylin) na rynku europejskim – w naszym zakładzie antybiotyków w Austrii odbywają się wszystkie etapy produkcji. Co więcej, Sandoz w ostatnich latach zainwestował ponad 150 mln euro w zwiększanie swoich możliwości wytwórczych, dzięki czemu możliwe jest wytwarzanie 4400 ton substancji czynnych (API), co przekłada się na 240 mln opakowań antybiotyków rocznie. Szczególną uwagę poświęciliśmy rozwojowi form pediatrycznych, które są kluczowe w terapii dzieci, a jednocześnie należą do najbardziej wymagających technologicznie.

Warto podkreślić, że działalność produkcyjna Sandoz w Europie ma znacznie szerszy wymiar. Poza kluczową fabryką w Austrii mamy łącznie 11 zakładów produkcyjnych zlokalizowanych w różnych europejskich krajach. Istotną rolę w tej sieci odgrywa Polska – zarówno zakład w Strykowie pod Łodzią, jak i w Warszawie – stanowią one bowiem ważne elementy europejskiego zaplecza produkcyjnego Sandoz, wzmacniając bezpieczeństwo dostaw i dostępność leków na rynkach regionu. Na rozbudowę i unowocześnienie zakładów w Polsce zainwestowaliśmy ponad miliard zł. Każdego roku produkujemy i pakujemy w nich ok. 25 miliardów tabletek, które trafiają do pacjentów w ponad 100 krajach, w tym na rodzimy rynek. Czyni to Polskę jednym z kluczowych ogniw globalnego łańcucha dostaw Sandoz i stanowi istotny wkład w bezpieczeństwo lekowe – zarówno na rynku krajowym, jak i międzynarodowym.

Jakie działania regulacyjne mogłyby w pani ocenie najlepiej wesprzeć rozwój i utrzymanie stabilnej produkcji antybiotyków w Europie?

Utrzymanie stabilnej produkcji antybiotyków w Europie wymaga dziś zmiany podejścia regulacyjnego – przede wszystkim odejścia od traktowania antybiotyków jak „zwykłych” leków generycznych. W naszej ocenie antybiotyki powinny być traktowane jako dobra o znaczeniu strategicznym. Wymaga to przyjęcia długoterminowej perspektywy regulacyjnej, której celem będzie zabezpieczenie dostępności leków również w przyszłości, a nie wyłącznie osiąganie krótkoterminowych oszczędności tu i teraz, które mogą prowadzić do sytuacji, w których produkcja staje się ekonomicznie nieopłacalna, a kolejni wytwórcy wycofują się z rynku.

Niskie ceny w przetargach publicznych mogą wyglądać atrakcyjnie z perspektywy budżetu w danym roku, ale w dłuższej perspektywie prowadzą do erozji zdolności produkcyjnych w Europie i zwiększają ryzyko braków leków. Istotnym elementem tej zmiany powinno być zatem przedefiniowanie kryteriów przetargowych, tak aby obok ceny uwzględniały one bezpieczeństwo dostaw, dywersyfikację źródeł, miejsce produkcji czy dostęp do substancji czynnych. Oparcie systemu wyłącznie na najtańszej ofercie zwiększa zależność od ograniczonej liczby dostawców API, często zlokalizowanych w Azji, co czyni cały system podatnym na zakłócenia. W tym kontekście rozwiązaniem mogłoby być również tworzenie strategicznych rezerw antybiotyków produkowanych w Europie.

Jakie zatem działania podejmuje Sandoz, aby wzmacniać pozycję firmy i stabilność dostępności leków na rynku krajowym?

Wzmacnianie pozycji Sandoz na rynku krajowym i zapewnianie stabilnej dostępności leków opieramy na konsekwentnej strategii długoterminowej, zarówno w obszarze portfolio, jak i produkcji. Jednym z kluczowych czynników jest wykorzystanie tzw. złotej dekady, czyli okresu wygasania wielu istotnych patentów. Daje nam to unikatową możliwość szybkiego wprowadzania na rynek nowoczesnych, a jednocześnie bardziej przystępnych cenowo terapii, co bezpośrednio przekłada się na szerszy dostęp pacjentów do leczenia.

Dla przykładu: w samym 2025 r. wprowadziliśmy 5 nowych leków biologicznych biorównoważnych i zależy nam na utrzymaniu wysokiej dynamiki rozwoju szczególnie w obszarach, w których potrzeby zdrowotne rosną najszybciej, takich jak: immunologia, neurologia, onkologia, okulistyka czy kardiologia. Obecnie w naszym portfolio znajduje się 13 leków biologicznych biorównoważnych, a aż 32 kolejnych cząsteczek pozostaje w fazie rozwoju. To pokazuje skalę naszego zaangażowania w dalszą rozbudowę oferty terapeutycznej. Równolegle intensywnie inwestujemy w zwiększanie zdolności wytwórczych w Europie. W ostatnich latach przeznaczyliśmy ponad miliard euro na rozbudowę zintegrowanej infrastruktury w Słowenii. Uzupełnieniem tych działań było przejęcie za 300 mln dolarów ośrodka rozwoju i produkcji biologicznej w Tuluzie (Francja).

Dodatkowo powołaliśmy nową globalną jednostkę, której zadaniem jest przyśpieszenie rozwoju biznesu leków biologicznych biorównoważnych oraz dalsze wzmacnianie portfolio generycznego z myślą o stabilności i przewidywalności dostaw.

Artykuł Antybiotyki to fundament współczesnej medycyny pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Rosnące ceny i braki leków sprawiają, że Polakom zdarza się nie realizować recept. 38 proc. pacjentów przyznaje, że ich to dotyczy, a co czwarty tłumaczy to zbyt wysokimi kosztami – wynika z danych Stowarzyszenia Importerów Równoległych Produktów Leczniczych. Jego eksperci wskazują, że jednym z rozwiązań mogłoby być zwiększenie w aptekach udziału leków z importu równoległego, które są zwykle tańsze. Ten mechanizm dystrybucji preparatów w ciągu pięciu ostatnich lat wygenerował 3,6 mld zł oszczędności, ale odpowiada dziś tylko za 1 proc. rynku

– Badania opinii publicznej zlecone w sierpniu tego roku pokazują, że jedna trzecia pacjentów, a dokładnie 38 proc., nie wykupuje leków w aptece. 23 proc. wskazuje, że są one za drogie, a 15 proc. – że nie mogli dostać w aptece leku, który był przepisany na recepcie – wylicza w rozmowie z agencją Newseria Tomasz Dzitko, prezes Stowarzyszenia Importerów Równoległych Produktów Leczniczych (SIRPL), powołując się na dane zebrane w raporcie „Polska paradoksalna: oszczędności na setki milionów złotych blokowane przez biurokrację”.

– Poszukując leków o niższych cenach, polski pacjent bardzo często staje przed dylematem możliwości wykupienia swoich leków ze względu na swoje możliwości finansowe. Wiemy o tym, że bariery finansowe są rzeczą istotną, jeżeli chodzi o budżety polskich pacjentów, zatem możliwość pozyskania leków w niższej cenie jest dla nich pewną wartością dodaną – komentuje dr Mikołaj Konstanty, wiceprezes Naczelnej Izby Aptekarskiej.

Leki z importu równoległego to produkty wytwarzane przez tego samego producenta, pod taką samą nazwą handlową i z identycznym składem, co obecne na polskim rynku, lecz pierwotnie przeznaczone do sprzedaży w innym kraju UE, gdzie są one dostępne taniej. Takie leki mogą być legalnie sprowadzane do Polski, a potem sprzedawane z uzupełnieniem o polskojęzyczną ulotkę.

– Import równoległy w Unii Europejskiej to jest ponad 50 lat doświadczeń. W Polsce import równoległy jest dostępny od 20 lat, czyli od kiedy weszliśmy do UE. Jednakże doświadczenia innych krajów pokazują, że tego importu może być więcej. To jest bardzo pozytywne zjawisko, które pozytywnie wpływa na ogół pacjentów i dostęp do leków. Takie kraje jak Niemcy i Dania już dawno zrozumiały, że import równoległy należy wykorzystywać szerzej, niż to robi obecnie Polska. W Polsce to jest około 1 proc. całego rynku leków, a w grupie leków refundowanych tylko 0,25 proc., podczas gdy w Niemczech te procenty sięgają 8 proc., a w Danii nawet 30 proc. – wylicza Tomasz Dzitko.

Z raportu przygotowanego przez SIRPL na podstawie danych IQVIA wynika, że w latach 2019–2024 mechanizm importu równoległego wygenerował 3,6 mld zł oszczędności dla polskiego systemu i pacjentów oraz dostarczył na rynek 156 mln dodatkowych opakowań leków (średnio 22 mln rocznie). Oszczędności bezpośrednie, czyli te wynikające z różnicy w cenie między lekiem z importu równoległego a jego krajowym odpowiednikiem, stanowią 21 proc. całości. Oszczędności pośrednie są więc znacznie większe, stanowiąc 79 proc. całości. Powstają one w sytuacji, gdy producenci leku obniżają swoje ceny z uwagi na to, że ich importowane „bliźniaki” są tańsze. Raport SIRPL podaje przykład leków, w przypadku których po wejściu na rynek importu równoległego ich cena obniżyła się o jedną trzecią. Eksperci podkreślają, że jest to naturalna regulacja rynku.

– Import równoległy zmniejszy zjawisko niedostępności leków dla pacjentów z dwóch powodów. Po pierwsze dlatego, że leki z importu równoległego są tańsze, czyli mniejszy procent pacjentów będzie odchodził od okienka w aptece z pustymi rękami, ponieważ nie stać ich na zakup. Po drugie dlatego, że leków z importu równoległego jest więcej, w związku z tym będą one łatwiej dostępne w sytuacjach, kiedy leku brakuje na rynku – podkreśla prezes SIRPL.

– W momencie światowego kryzysu w dostępności do leków, a taką sytuację mamy dzisiaj i o tym mówią wszystkie kraje rozwijające się, wszystkim zależy na tym, aby pacjenci mogli otrzymywać leki na czas, w odpowiednich interwałach, jeżeli chodzi o wystawianie recept i ich realizację. Patrząc perspektywicznie, jesteśmy przekonani, że to rozwiązanie powinno nam towarzyszyć, bardzo pozytywnie wpływając na ceny leków – dodaje dr Mikołaj Konstanty.

Z analizy ekonomicznej przygotowanej dla SIRPL wynika, że każda złotówka wydana na leki z importu równoległego generuje prawie 1,2 zł oszczędności w systemie ochrony zdrowia. Barierą dla rozwoju tego rynku w Polsce są jednak ramy legislacyjne związane ze sprzedażą importowanych leków refundowanych. Są one traktowane nie jako leki oryginalne, tylko odpowiedniki generyczne. Przez to ich cena urzędowa musi być niższa od najtańszego zamiennika dostępnego na rynku, a to często ekonomicznie niemożliwe. Oznacza to też problemy biurokratyczne, m.in. zbyt wygórowane wymogi formalne nakładane na importerów, a wiążące się z traktowaniem ich na równi z producentami. Zdaniem ekspertów z SIRPL usunięcie barier legislacyjnych mogłoby podwoić roczne oszczędności związane z obrotem w imporcie równoległym, z czego około 700 mln zł trafiałoby bezpośrednio do budżetu NFZ.

W październiku kilkudziesięciu sygnatariuszy, w tym organizacje pacjenckie i branża farmaceutyczna, podpisało list otwarty do Ministerstwa Zdrowia. Wezwali resort do wykorzystania zbliżającej się nowelizacji ustawy refundacyjnej jako szansy na odblokowanie potencjału importu równoległego.

Już 27 marca odbędzie się konferencja z okazji II Światowego Dnia Adherence. Szczegóły tutaj.

Artykuł Co trzeciemu pacjentowi zdarza się nie wykupić leku w aptece pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Rozmowa z posłem Markiem Hokiem, laureatem Nagrody Zaufania Złoty OTIS 2025 za zaangażowanie w walkę o bezpieczeństwo lekowe Polski

• Jakie działania poseł Marek Hok uważa za najważniejsze dla uniezależnienia Polski od zewnętrznych dostaw leków w perspektywie najbliższej dekady?
• Czy planowane są rozwiązania prawne wspierające rozwój krajowego przemysłu farmaceutycznego?

Zapraszamy do obejrzenia rozmowy.

Marek Hok, przewodniczący Parlamentarnego Zespołu ds. Onkologii, zastępca przewodniczącego Komisji Zdrowia. Jako lekarz z wieloletnim doświadczeniem angażuje się w prace nad poprawą systemu opieki zdrowotnej oraz politykę senioralną, dążąc do zapewnienia godnych warunków dla osób starszych. Uwielbia aktywny tryb życia – najbardziej jazdę na rowerze.

Artykuł „Od wielu lat jesteśmy zakładnikami zagranicznych dostawców leków” pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

W ciągu ostatnich kilku lat, od wejścia w życie przepisów Apteka dla Aptekarza, zamknięto ponad 2,2 tys. aptek w Polsce, a około 400 gmin nie posiada na swoim terenie apteki. Trzech na pięciu Polaków, aby kupić leki, musi się udać po nie do innej miejscowości.

– Od 2017 roku w Polsce zamknęło się 2,2 tys. aptek. To tak jakbyśmy pozbawili dostępu do aptek czterech północnych województw. Wyobraźmy sobie sytuację, kiedy w województwie zachodniopomorskim, pomorskim, podlaskim i warmińsko-mazurskim nie ma żadnej apteki. To olbrzymi problem, regulacje Apteki dla Aptekarza są po prostu bardzo złe, czego dowodzi sytuacja, która powoduje olbrzymią degradację na rynku aptecznym – podkreśla w rozmowie z agencją Newseria Mariusz Kisiel, prezes zarządu Związku Aptek Franczyzowych.

Apteka dla Aptekarza to regulacja przeforsowana w roku 2023 przez Naczelną Izbę Aptekarską, wprowadzająca do Prawa farmaceutycznego liczne ograniczenia demograficzne i geograficzne utrudniające otwieranie nowych aptek lub podtrzymywanie istniejących, ingerując w dotychczasowe decyzje i prawo własności. Zmian dokonano bez konsultacji społecznych, bez wymaganej prawem oceny skutków regulacji. Dlatego Trybunał Konstytucyjny uznał tryb wprowadzania zmian za niezgodny z Konstytucją, ale brak publikacji orzeczenia powoduje, że niekonstytucyjne przepisy wciąż obowiązują.

– Regulacje prawne obecnie są tak skonstruowane, że znacznie utrudniają powstawanie aptek na terenach wiejskich, na terenach gmin takich jak moja gmina Perlejewo. Doprowadzają wręcz do tego, że te apteki czy nawet punkty apteczne są zamykane. W tej chwili mieszkańcy muszą jeździć kilkanaście kilometrów do najbliższej apteki – tłumaczy Jakub Wierzbicki, wójt gminy Perlejewo.

Przepisy teoretycznie mają zapobiegać przejmowaniu rynku przez duże sieci. Jednocześnie jednak przepisy wpłynęły na niekorzystne zmiany na rynku – ok. 2 mln mieszkańców ze 103 gmin zostało pozbawionych nieskrępowanego dostępu do leków. Kolejne 800 gmin posiada tylko jedną aptekę lub punkt apteczny.

– Szacuje się, że pomiędzy 1,5 a 2 mln osób w Polsce jest pozbawionych bezpośredniego sąsiedztwa apteki, jeżeli osoby niesamodzielne mają do przejechania 30 km w jedną stronę, 30 km w drugą, to tak naprawdę równie dobrze możemy je wysłać na Księżyc. Jeżeli do tego dołączymy wykluczenie transportowe, gdzie osoby starsze nie mają prywatnych środków transportu, a autobus do okolicznego miasteczka jest rano jeden, powrót wieczorem, nie ma wówczas takiej możliwości – podkreśla Dominika Kowalczyk z Koalicji „Na pomoc niesamodzielnym”.

W ciągu ponad siedmiu lat obowiązywania przepisów (Apteka dla Aptekarza 1.0 i 2.0) ograniczających prawo do prowadzenia apteki tylko dla farmaceutów zniknęło z polskiego rynku 2247 aptek.

Według danych ze stycznia 2025 roku po wejściu przepisów Apteka dla Aptekarza liczba aptek spadła do 11 360. Od stycznia 2024 do stycznia 2025 roku zamknięto 197 aptek, zaś licząc od czasu wprowadzenia pod koniec 2023 roku przepisów AdA 2.0 jest ich już 257.

– Do 2017 roku liczba aptek cały czas rosła, rynek się stabilizował, apteki się zamykały, w ich miejsce pojawiały się nowe, na rynku trwała pewnego rodzaju konsolidacja, która pozwalała na osiąganie lepszych cen i warunków zakupu, lepszej dostępności. Od 2017 roku, czyli od wejścia w życie Apteki dla Aptekarza, liczba aptek drastycznie zaczęła spadać, a ten trend pogłębił się od 2023 roku, kiedy weszła w życie kolejna ustawa Apteka dla Aptekarza, tzw. 2.0. Związek przyczynowo-skutkowy jest ewidentny – przekonuje Mariusz Kisiel.

Jak wynika z badania przeprowadzonego przez Centrum Badań Marketingowych INDICATOR, 78 proc. respondentów uważa, że apteka znajduje się blisko ich miejsca zamieszkania. Jednak jeśli weźmie się pod uwagę tereny wiejskie, odsetek ten spada do 40 proc. Trzech na pięciu Polaków, aby kupić leki, musi się po nie udać do innej miejscowości. Jeszcze trudniejsza sytuacja jest w przypadku tzw. aptek dyżurujących, czyli świadczących usługi całodobowo – w nagłych przypadkach. Dwie trzecie pacjentów nie ma w okolicy dostępu do apteki całodobowej. Wśród mieszkańców Polski Wschodniej ten wskaźnik wzrasta do 73 proc., a na wsiach aż do 94 proc.

– Codziennie w swojej pracy w aptekach widzimy, że bardzo często przyjeżdża jeden pacjent, który zbiera lokalne recepty, od lokalnych przyjaciół, sąsiadów czy rodziny i realizuje je masowo, by móc dostarczyć te leki pacjentom, którzy nie mogą dotrzeć do apteki – mówi prezes Związku Aptek Franczyzowych.

– Możemy mówić o realnych odległościach, które były nam zgłaszane przez przedstawicieli samorządów. Przykład z Dolnego Śląska wskazuje, że w godzinach nocnych pacjenci muszą dojechać 50 km do Wrocławia, do najbliższej apteki, która dyżuruje w godzinach nocnych. Biorąc pod uwagę transport w dwie strony, to jest około 100 km, wyprawa w jedną stronę trwa godzinę, to naprawdę bardzo dużo – ocenia Dominika Kowalczyk.

Równolegle obserwowane jest także zamykanie się placówek POZ na terenach gminnych. To dodatkowo potęguje problem, zwłaszcza dla osób starszych.

– Mamy często problemy z dostępem do lekarza, liczba POZ-ów w regionach oddalonych od dużych miast niestety się zmniejsza, często lekarze są starsi, kiedy przestają praktykować, odchodzą na emerytury, to apteki są jeszcze bardziej potrzebne – przekonuje ekspertka Koalicji „Na pomoc niesamodzielnym”. – Biorąc pod uwagę, że jesteśmy starzejącym się społeczeństwem, mamy coraz częściej do czynienia ze zjawiskiem wielochorobowości, wielolekowości i przegląd farmaceutyczny jest jak najbardziej pożądanym wsparciem osób starszych.

14 kwietnia do minister zdrowia Izabeli Leszczyny trafił apel przygotowany przez Koalicję „Na pomoc niesamodzielnym” o zapewnienie równego dostępu do aptek jako miejsc zaopatrzenia w produkty lecznicze i wyroby medyczne oraz świadczenia usług opieki farmaceutycznej. Podpisało go 44 sygnatariuszy, m.in. 33 wójtów i burmistrzów reprezentujących łącznie ponad 160 tys. obywateli oraz marszałek województwa dolnośląskiego reprezentującego ok. 2,9 mln mieszkańców. Do apelu dołączyli także parlamentarzyści oraz organizacje dostrzegające rosnący problem społeczny spadającej dostępności do aptek.

– Zbieramy podpisy, głównie instytucjonalne, głównie samorządów terytorialnych, ale apel spotkał się z dużym odzewem naszych pacjentów, którzy sami się do nas zgłaszali i mówili: faktycznie mamy problem z apteką, bardzo dobrze, że poruszacie ten temat, mówmy o nim głośno – mówi Dominika Kowalczyk.

Sygnatariusze proponują zmianę z Apteki dla Aptekarza na Aptekę dla Pacjenta. Z samodzielnym stanowiskiem w tej sprawie wystąpił 1 kwietnia Związek Gmin Wiejskich Województwa Podlaskiego, w którym wnioskuje o zmiany legislacyjne mające na celu poprawę zaopatrzenia w leki mieszkańców z terenów wiejskich. Gminy wiejskie województwa podlaskiego stanowią ok. 500 tys. mieszkańców.

– Jako wójt gminy Perlejewo i inni wójtowie z naszego województwa i z innych województw jesteśmy gotowi do aktywnego uczestniczenia w tym procesie legislacyjnym, konsultacjach, żeby te zmiany miały na względzie również takie gminy jak moja, w których apteki zostały zlikwidowane bądź nie mogą powstać – zapewnia Jakub Wierzbicki.

Sygnatariusze proponują zmianę priorytetów w legislacji dotyczącej rynku aptek w Polsce. Wzywają do podjęcia systemowych działań ułatwiających dostęp pacjentów do farmaceutów i aptek, przeciwdziałających wykluczeniu zdrowotnemu ze względu na miejsce zamieszkania.

– Moim zdaniem należałoby odejść od bezzasadnych, aż tak silnych ograniczeń ilościowych i rozważyć inne. Należałoby znieść ograniczenia podmiotowe i te co do formy prowadzenia działalności – mówi Mariusz Kisiel.

– Potrzebne są takie zmiany w prawie, które ułatwią powstawanie aptek, a pacjentom dostęp do nich, o to postulujemy. Apelujemy, żeby projektując rozwiązania, patrzeć zawsze na to, jakie będą ich skutki, a nie tylko czy zapis jest poprawny. Zwracajmy uwagę na skutki naszych działań, bo one, przede wszystkim te negatywne, odbijają się na tych najsłabszych, osobach niesamodzielnych i starszych – podkreśla Dominika Kowalczyk.

Koalicja „Na pomoc niesamodzielnym” jest związkiem stowarzyszeń, który skupia organizacje pacjentów, fundacje, stowarzyszenia oraz inne podmioty działające w systemie ochrony zdrowia.

Artykuł 400 gmin w Polsce nie ma na swoim terenie apteki i sytuacja co roku się pogarsza pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Pracownicy służby zdrowia w Europie są narażeni na działanie niebezpiecznych produktów leczniczych, które są rakotwórcze, genotoksyczne i działają szkodliwie na rozrodczość. 1 kwietnia o godz. 14 planowane jest posiedzenie Parlamentarnego Zespołu ds. Zawodów Medycznych i Terapeutycznych poświęcone bezpieczeństwu produktów medycznych w szpitalach.

W czasie spotkania zespołu eksperci ochrony zdrowia oraz przedstawiciele organizacji branżowych będą dyskutować o potrzebie nowych standardów mających na celu minimalizowanie ryzyka narażenia pracowników służby zdrowia na substancje niebezpieczne.

Chrońmy tych, którzy nas chronią

Według danych w Unii Europejskiej aż 1,8 miliona osób jest narażonych na kontakt z niebezpiecznymi produktami leczniczymi. Z tej grupy 69 proc. osób zatrudnionych jest w szpitalach i klinikach, 19 proc. pracuje w aptekach, natomiast blisko 40 proc. stanowi personel pielęgniarski. Statystyki pokazują potrzebę wdrażania skutecznych mechanizmów ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, aby zapewnić personelowi medycznemu odpowiednie warunki pracy.

– Dlatego ważne jest, aby chronić pra¬cowników narażonych na działanie tych leków ws¬kutek przygotowywania, podawania lub usuwania leków niebezpiecznych, w tym leków cytotoksycznych, lub wskutek pracy związanej z czyszczeniem, transportem, praniem lub usuwaniem odpadów leków niebezpiecznych (materiałów nimi skażon¬ych), lub opieki nad pacjentami leczonymi lekami niebezpiecznymi. Wdrożenie odpowiednich, szkoleń oraz monitorowanie ryzyka to podstawowe kroki w tworzeniu bezpiecznego środowiska pracy w placówkach medycznych i w aptekach – podsumowuje dr n. farm. Piotr Merks, Przewodniczący Związku Zawodowego Pracowników Farmacji.

– Ochrona pracowników służby zdrowia to nie tylko kwestia odpowiedzialności, ale również priorytet w zapewnieniu wysokiej jakości opieki zdrowotnej. Wprowadzenie skutecznych regulacji i rozwiązań ochronnych jest kluczowe, aby nasi pracownicy mogli wykonywać swoje obowiązki w bezpiecznych warunkach. Działania te chronią nie tylko personel medyczny, ale także pacjentów, którym codziennie poświęcają swoje umiejętności i zaangażowanie – uzupełnia posłanka Wioleta Tomczak, Zastępca Przewodniczącej Komisji Zdrowia oraz Przewodnicząca parlamentarnego Zespołu ds. Zawodów Medycznych i Terapeutycznych.

UE wzmacnia ochronę pracowników służby zdrowia przed substancjami niebezpiecznymi

Aby zapewnić pełną ochronę pracowników narażonych na działanie niebezpiecznych produktów leczniczych, ocena ryzyka narażenia powinna być regularnie powtarzana. Pracodawcy mają obowiązek okresowego zapewniania wysokiej jakości, obowiązkowych szkoleń dla wszystkich pracowników, którzy mają kontakt z niebezpiecznymi produktami leczniczymi, w szczególności w placówkach ochrony zdrowia.

Ponadto konieczne jest wdrożenie protokołów monitorowania skażenia powierzchni, aby upewnić się, że stosowane mechanizmy kontroli są skuteczne. W przypadkach, gdy wymiana niebezpiecznych produktów leczniczych jest niemożliwa, należy zastosować zamknięte systemy, które zapewnią dodatkową ochronę. Pracodawcy powinni także regularnie przeprowadzać kontrole stanu zdrowia swoich pracowników w ramach monitoringu. Komisja Europejska zobowiązana jest do opublikowania listy niebezpiecznych produktów leczniczych najpóźniej do 5 kwietnia 2025 roku, co umożliwi skuteczne wprowadzenie nowych standardów ochrony.

– Ochrona pracowników służby zdrowia to nie tylko obowiązek, ale i inwestycja w przyszłość systemów opieki zdrowotnej. Pracownicy ci codziennie narażają zdrowie, aby ratować życie pacjentów, a ich bezpieczeństwo w pracy musi być priorytetem. Skuteczne wprowadzenie nowych przepisów i procedur ochrony jest kluczowe, by zapewnić im odpowiednie warunki, które minimalizują ryzyko narażenia na niebezpieczne substancje – podkreśla dr n. ekon. Anna Gawrońska, Przewodnicząca Grupy Roboczej ds. Przepływu Produktów Medycznych w Szpitalach, Adiunkt, Zakład Innowacji w Ochronie Zdrowia, Szkoła Główna Handlowa w Warszawie.

Koalicja na rzecz Bezpieczeństwa Szpitali została zawiązana w 2021 roku, a głównym jej celem jest zwiększanie bezpieczeństwa pracowników ochrony zdrowia w miejscu pracy, m.in. poprzez promowanie i zachęcanie szpitali do korzystania z bezpiecznego sprzętu medycznego. Głównym projektem Koalicji jest program „Bezpieczny szpital to bezpieczny pacjent”, do którego przyłączają się placówki medyczne, przestrzegające zaleceń w niej zawartych. Patronat nad projektem objęły: Narodowy Fundusz Zdrowia, Rzecznik Praw Pacjenta, Naczelna Izba Pielęgniarek i Położnych, Polska Federacja Szpitali, Naczelna Izba Lekarska, Polskie Stowarzyszenie Pielęgniarek Epidemiologicznych, Polskie Towarzystwo Pielęgniarek Anestezjologicznych i Intensywnej Opieki, Polskie Towarzystwo Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych, Polski Klub Dostępu Naczyniowego, Stowarzyszenie Higieny Lecznictwa, Ogólnopolskie Stowarzyszenie Szpitali Prywatnych, Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne, Naczelna Izba Aptekarska, Europejskie Stowarzyszenie Czyste Leczenie, Stowarzyszenie Zdrowych Miast Polskich, Krajowa Izba Diagnostów Laboratoryjnych, Polskie Towarzystwo Mikrobiologów, Polskie Towarzystwo Pielęgniarskie, Ogólnopolski Związek Zawodowy Lekarzy, Instytut Praw Pacjenta i Edukacji Zdrowotnej oraz Polskie Towarzystwo Pielęgniarstwa Infuzyjnego.

Artykuł Aż 1,8 miliona pracowników w Unii Europejskiej jest narażonych na niebezpieczne produkty lecznicze pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Firmy Farmacol-Logistyka, Medicinae, Medinn, Neuca, PGF, Slawex, Silesian Pharma, Synoptis Industrial, Synoptis Pharma oraz Urtica założyły Polską Dystrybucję Farmaceutyczną (PLDF). Łącznie mają ponad 70 proc. udziałów w rynku farmaceutycznym.

Polska Dystrybucja Farmaceutyczna (PLDF) to związek firm posiadających hurtownie leków, a także firmy dystrybucyjne oraz inne zajmujące się dystrybucją medyczną.

„Nadrzędnym celem PLDF jest zapewnienie bezpieczeństwa zaopatrzenia w leki i wyroby medyczne dla ludności Polski. Cel ten jest realizowany poprzez stałe podnoszenie standardów, jakości i efektywności działań logistycznych w transporcie farmaceutycznym i medycznym oraz tworzenie warunków wspierających rozwój tej dziedziny w otoczeniu prawnym i gospodarczym. Zadaniem PLDF jest prowadzenie efektywnej współpracy wszystkich podmiotów i organizacji działających na rynku zdrowia, która prowadzi do podnoszenia sprawności logistycznej” – informują przedstawiciele PLDF.

Według danych IQVIA związek skupia firmy, których łączny udział w rynku hurtu farmaceutycznego przekracza 70 proc.

– Logistyka farmaceutyczna, jej kształt i efektywność ma kluczowe znaczenie dla sprawności całego rynku medycznego. Bez dostępności leków i środków medycznych w odpowiedniej ilości, jakości i czasie nie sposób myśleć o efektywnym leczeniu – twierdzi Paweł Bernat reprezentujący firmę Neuca SA. – Współczesny rynek medyczny jest bardzo złożony, a cele, role i zadania poszczególnych jego uczestników często się przenikają. Aby wypracowywać skuteczne rozwiązania problemów, potrzebny jest dialog i to dialog daleko wykraczający poza wąsko rozumiane branże. Musimy się lepiej rozumieć. Identyfikować problemy, ich źródła, wspólnie tworzyć rozwiązania i wypracowywać kompromisy.

– Będziemy udoskonalać istniejące rozwiązania i wypracowywać nowe. Problemów z dostępnością leków i rosnącymi kosztami leczenia z pewnością nie będzie ubywać – dodaje Bartosz Kędzierski, przedstawiciel Polskiej Grupy Farmaceutycznej.

– Dlatego właśnie zdecydowaliśmy, że potrzebna jest organizacja w nowej formule w której znajdą się reprezentanci różnych środowisk i różnych branż związanych z logistyką farmaceutyczną i szeroko rozumianą logistyką medyczną – podsumowuje Bartosz Nowak reprezentujący w organizacji Farmacol. – Jesteśmy otwarci na współpracę i dialog ze wszystkimi uczestnikami rynku medycznego – im szersza perspektywa, tym lepiej, bo zbudujemy lepsze wzajemne zrozumienie, a w dialogu wypracujemy to, co najlepsze dla rynku, a w konsekwencji to, co najlepsze dla pacjentów.

Związek uzyskał wpis do rejestru stowarzyszeń 3 lutego 2024 r.

Artykuł Powstała Polska Dystrybucja Farmaceutyczna (PLDF) pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Na czym powinno polegać bezpieczeństwo lekowe polskich kobiet? O wypowiedź poprosiliśmy Grzegorza Rychwalskiego, wiceprezesa Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowi Producenci Leków.

Artykuł Grzegorz Rychwalski, Krajowi Producenci Leków: Liczymy na wsparcie finansowe leków wytwarzanych w Polsce pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Rozmowa z Grzegorzem Rychwalskim, wiceprezesem Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, ekspertem w obszarze prawa farmaceutycznego i legislacji

W Europie dostęp do leków biologicznych oraz ich odpowiedników ma ok. 20 proc. pacjentów. W Polsce – 3 proc. Dlaczego?

Odpowiedź nie będzie krótka. Zacznijmy od tego, że gdy pojawia się nowy lek biologiczny, jego producent ma monopol rynkowy przez ok. 20 lat. Taki lek nie ma konkurencji, więc jego cena jest bardzo wysoka. Dlatego w Polsce w ustawie refundacyjnej zapisano, żeby bardzo drogie technologie lekowe były udostępniane pacjentom w ramach programów lekowych – oczywiście pod warunkiem, że owi pacjenci spełnią wyśrubowane kryteria. Nowe leki biologiczne tracą jednak kiedyś swój monopol i wtedy inne firmy też zaczynają je produkować. Wówczas konkurencja powoduje, że leki do tej pory bardzo drogie stają się dużo tańsze. Bariera cenowa znika, a razem z nią główny powód, dla którego dany lek znajdował się w programie lekowym. Jednak w Polsce dostępność terapii biologicznych się nie zmienia – leki biologiczne wciąż dostępne są wyłącznie poprzez programy lekowe.

Dlaczego to nie jest dobre?

Przede wszystkim dlatego, że jak już wspomniałem, żeby dostać się do programu lekowego, trzeba spełnić określone kryteria. Mało tego. W niektórych przypadkach, jeżeli pacjent dzięki terapii biologicznej lepiej się poczuł, uzyskiwał lepsze wyniki badań, to zostawał z programu wykluczony. Był jak gdyby karany za to, że lek mu pomógł! A gdy stan jego zdrowia się pogorszył, wracał do programu lekowego, lecz ten sam lek działał już na niego znacznie gorzej, bo odpowiedź organizmu była inna. Na szczęście zniesiono to, ale leki biologiczne, nawet te konkurujące ceną w programach lekowych, pozostały.

W wielu krajach Unii Europejskiej odbywa się to zupełnie inaczej, leki biologiczne dostępne są m.in. w aptekach. A u nas? Wyłącznie w wyselekcjonowanych ośrodkach klinicznych, które najczęściej znajdują się w dużych ośrodkach miejskich, dokąd pacjent musi przyjechać, nierzadko pokonując kilkaset kilometrów w jedną stronę. Dla każdego, a co dopiero dla chorego, to ogromne przedsięwzięcie logistyczne.

Przykładem, który zawsze podaję, jest adalimumab stosowany m.in. w reumatologii. Gdy lek posiadał monopol rynkowy, miesięczna terapia adalimumabem kosztowała ok. 5,5 tys. zł na osobę, a w pół roku po utracie tego monopolu, kiedy na rynku znajdowały się już cztery firmy oferujące lek, terapia wyniosła około… 400 zł. Tak właśnie działa mechanizm konkurencji rynkowej, ustawa wymaga bowiem, aby pierwszy konkurujący lek był tańszy o 25 proc. od tracącego monopol, a później firmy zaczynają konkurować między sobą i cena zaczyna stabilizować się na pewnym, dużo, dużo niższym poziomie. Wydawałoby się więc, że skoro cena leku tak bardzo spadła, to liczba leczonych nim pacjentów powinna być proporcjonalnie większa.

Ale tak się nie stało, prawda?

Niestety nie. Ośrodki realizujące programy lekowe mogą przyjąć tylko określoną liczbę osób, mają bowiem swoje ograniczenia. Utrzymanie programu lekowego z punktu widzenia jego obsługi także kosztuje. Wniosek nasuwa się sam: te leki, których nie trzeba podawać w szpitalu, nie muszą być w programie lekowym i powinny być udostępniane pacjentom w specjalistycznych poradniach ambulatoryjnych (AOS). Inne państwa UE szybko zdały sobie z tego sprawę i od samego początku proponowały podanie leków biologicznych na przykład w AOS. U nas też dyskutowano na ten temat. W poprzednich latach Ministerstwo Zdrowia argumentowało, że dzięki programowi lekowemu pacjent znajduje się pod ścisłym nadzorem terapeutycznym. To prawda, jednak wielu pacjentów do programu lekowego w ogóle się nie dostaje. Trzeba było znaleźć jakieś rozwiązanie, dlatego rozważane jest AOS. Poradni ambulatoryjnych jest więcej niż szpitali realizujących programy lekowe, a dostęp do nich – łatwiejszy.

Możliwość nadzoru nad pacjentem nie znika, bo przecież podanie leku nadal odbywa się wśród specjalistów. Zwłaszcza że leki biologiczne nie są ultrainnowacyjne – są już pewnym standardem leczenia, chociażby w reumatologii. Istnieją na rynku tak długo, że trudno mówić o nowości. Powstaje coraz więcej leków biologicznych konkurujących na rynku, które można stosować efektywnie. Stąd przeniesienie leczenia biologicznego do AOS wydaje się „złotym środkiem”. Leki biologiczne to skarb, który musimy upowszechniać na wzór innych krajów UE.

Wróćmy jeszcze do dysproporcji w dostępie do leczenia pomiędzy Polską a resztą Europy. Czy to właśnie uwolnienie leków biologicznych oraz leków biologicznych biorównoważnych z programów lekowych poprawiło do nich dostęp?

Oczywiście. W innych państwach członkowskich nigdy nie było tak jak w Polsce, że terapia ogranicza się wyłącznie do programu lekowego. W Europie zawsze było to kilka kanałów. Podam przykład: w 2020 r. w Austrii zastosowanie adalimumabu wyniosło 1,20 kg na 100 tys. mieszkańców. W Polsce zaledwie 100 g! Ale w Austrii adalimumab dostępny jest zarówno w szpitalach, ośrodkach leczenia biologicznego, jak i w aptekach.

Leki biologiczne biorównoważne są takie same jak ich pierwowzory?

Tak, choć pamiętam dyskusję sprzed paru lat o immunogenności leków biologicznych. Pojawiły się głosy, że najmniejszą immunogenność ma lek zarejestrowany jako pierwszy, a te pojawiające się po wygaśnięciu monopolu znacznie słabszą. Jako Krajowi Producenci Leków zwracaliśmy uwagę, że to nieprawda i że niepotrzebnie straszy się pacjentów; idąc tym tokiem rozumowania, „prawdziwym” lekiem biologicznym byłaby tylko jego pierwsza seria. Tymczasem każda kolejna seria tego samego leku w stosunku do pierwszej – jak wskazuje nazwa – jest biorównoważna. Na szczęście ta dyskusja została zakończona przez Europejską Agencję Leków (EMA) dwa lata temu, a w tym roku z perspektywy amerykańskiej kończy ją Agencja Żywności i Leków (FDA). Obie agencje – zarówno europejska, jak i amerykańska – stwierdziły, że te same leki biologiczne różnych producentów można zamieniać w trakcie terapii.

Dlatego dwa lata temu EMA razem z Heads of Medicines Agencies wydała komunikat, że leki biologiczne zarejestrowane na terenie Europy, zawierające tę samą substancję, mogą być pomiędzy sobą zamieniane. Istnieją na to twarde dowody naukowe. Leki biologiczne są rejestrowane centralnie przez EMA, więc wszystko odbywa się pod ścisłym nadzorem. Żaden krajowy urząd nie może leku biologicznego zatwierdzić sobie sam.

Na jakim etapie są rozmowy z Ministerstwem Zdrowia o uwolnieniu leków biologicznych z programów lekowych?

Rozmowy trwają od lat. 15 lipca br. odbyło się spotkanie przedstawicieli Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji MZ z ekspertami, podczas którego omawiano SZNUR, czyli założenia szybkiej nowelizacji ustawy refundacyjnej. Ministerstwo zapowiedziało, że planuje stworzenie czwartej kategorii refundacyjnej dla upowszechnienia leków stosowanych w chorobach przewlekłych, czyli m.in. terapii biologicznych.

To oznacza, że leki biologiczne będą mogły być udostępnione nie tylko w szpitalach, ale i poradniach ambulatoryjnych bliżej domu pacjenta. Podkreślono przy tym, że przygotowanie tej zmiany będzie wymagało bardzo dużo pracy zarówno po stronie Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji, jak i NFZ-u, ale resort zapewnił, że jest gotowy tę pracę podjąć.

Zapowiedziałem, że chcemy pomóc w tym procesie. Prace nad nowelizacją ustawy mają trwać trwać do końca 2024 r. Wówczas przyszły rok byłby etapem wdrożeniowym. Chodzi o to, aby prace legislacyjne oraz koncepcyjno-wdrożeniowe odbywały się w miarę możliwości jak najsprawniej, aby pacjenci z leczenia biologicznego poza programami lekowymi mogli skorzystać jak najszybciej.

Dlaczego niektórzy woleliby pozostać w programach lekowych i nie przechodzić np. do AOS?

Prawdę mówiąc, nie słyszałem takich głosów. Leczenie biologiczne w ramach AOS jest dla wszystkich dużym ułatwieniem, a zwłaszcza dla pacjentów, którzy nie musieliby dojeżdżać do szpitala, angażować opiekunów, brać całego dnia wolnego w pracy. To także odciążenie szpitali, które będą mogły przekierować siły kadrowe na chorych wymagających hospitalizacji. Oczywiście w wyjątkowo trudnych i powikłanych przypadkach pacjenci mogliby rozpoczynać leczenie w szpitalu, a po ustabilizowaniu się ich stanu kontynuować je w poradni. Ale chyba tylko ktoś ze złą wolą mógłby powiedzieć, że udostępnienie leczenia biologicznego w AOS nie jest korzystne.

Rozmawiała: Ewa Podsiadły-Natorska

Artykuł Leki biologiczne to skarb, który musimy upowszechniać na wzór innych krajów UE pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Krzysztof Kopeć, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowi Producenci Leków, w rozmowie z Ewą Podsiadły-Natorską

W 2023 r. powstała pierwsza lista leków krytycznych uzgodniona w UE. W jakim celu stworzono taki wykaz?

Zacznijmy od tego, że nie jest to lista skończona; stanowi ona niejako sugestię dla krajów członkowskich, które same zdecydują, jak się do niej odnieść. Lista leków krytycznych to pokłosie tego, czego doświadczyliśmy w pandemii. Chodzi o to, aby zwiększyć bezpieczeństwo lekowe Europy. Na tej liście znajduje się ponad 200 substancji czynnych produktów leczniczych, w przypadku których musi być zapewniona ciągłość dostaw. Te leki musimy nie tylko mieć w zapasie, ale także musimy posiadać zdolność wytwarzania API (Active Pharmaceutical Ingredient, aktywna substancja farmaceutyczna – przyp. red.), z którego będą powstawać. Lista krytyczna opiera się na tym, że mamy konkretne schorzenia oraz konkretnych chorych, którzy nie mogą przerwać leczenia. Przykładem są choroby neurologiczne, kardiologiczne czy cukrzyca, w których terapia musi być ciągła.

Lista ma szczególne znaczenie w przypadku sytuacji nadzwyczajnych. Wojna w Ukrainie pokazała, że wbrew umowom międzynarodowym nie wszystkie leki mogą do nas dotrzeć.

Właśnie. Sytuacja w Ukrainie jest dla nas nauczką, że coś takiego jak wojna może się zdarzyć nawet w Europie. Pandemii COVID-19 też nie przewidzieliśmy. Tymczasem prawie 80 proc. substancji potrzebnych do wytwarzania leków powstaje w Azji, a to oznacza, że muszą przebyć do Europy bardzo długą drogę. Konflikty zbrojne mogą taki transport zatrzymać. Skutkiem zaostrzenia sytuacji na Bliskim Wschodzie też mogą być problemy z łańcuchami dostaw. Poza tym nikt dziś nie wie, jak skończy się konflikt o Tajwan, a gospodarcze wojny naszego największe sojusznika – USA mogą wpłynąć na nasze stosunki handlowe z Azją.

Rozwiązaniem mogłoby być chociażby częściowe przeniesienie produkcji do Europy?

Tak, musimy wybrać, co do których substancji powinniśmy zastosować dywersyfikację, czyli przynajmniej częściowo uniezależnić się od producentów spoza Europy, nawet kosztem wyższej ceny. Przykładowo, w Indiach produkcja fentanylu jest o ponad połowę tańsza niż w Europie, ale pewność dostaw gwarantuje tylko wytwarzanie substancji u siebie. W przypadku leków krytycznych na poziomie unijnym trzeba przygotować narzędzia, które spowodują, że dany lek będzie opłacało się produkować w Europie. Jego wytwórca musi mieć zagwarantowany zbyt, chociaż produkt z Azji będzie konkurował ceną. Konieczne będzie więc wsparcie UE i państw członkowskich w celu uzyskania maksymalnych efektów.

Jakie miejsce na liście leków krytycznych zajmują substancje działające na system nerwowy?

Na liście znajdują się określone substancje, kluczowe dla lekarzy oraz oczywiście pacjentów, m.in. właśnie fentanyl, klonazepam, diazepam, lorazepam, riluzol, morfina, ketamina, sufentanyl, propofol, haloperidol, neostygmina. Niektóre z nich są już wytwarzane w Polsce. Jednak aby zagwarantować pewność dostaw, konkretne grupy substancji trzeba zacząć produkować w różnych europejskich fabrykach. I tu potrzebny jest dialog z producentami, aby ustalić ich możliwości wytwórcze, logistykę uruchamiania nowych linii produkcji. A to skomplikowane przedsięwzięcie. Piekarni nie stawia się po to, żeby piec jedynie kajzerki, trzeba mieć szerszy asortyment, bo pracowałaby ona tylko dwie godziny dziennie i nie wykorzystywała swoich mocy. W lekach jest znacznie trudniej, bo na jednej linii produkcyjnej nie można wytwarzać dowolnych leków. Dlatego potrzebny jest dialog z producentami, którzy wiedzą najlepiej, jaki lek z listy krytycznej mogliby dostarczyć w sytuacji nadzwyczajnej. Niedawno Ursula von der Leyen, przewodnicząca Komisji Europejskiej podczas swojego spotkania z członkami Konferencji Przewodniczących Grup w Parlamencie Europejskim wśród 5 priorytetów w zakresie zdrowia publicznego na kadencję 2024–2029 jako pierwszy wymieniła działania związane z lekami krytycznymi. To klucz, który pojawia się w dyskusjach o bezpieczeństwie zdrowotnym Europy. A także wyzwanie dla polskiej prezydencji w UE.

Może Polska powinna mieć własną listę leków krytycznych?

Moim zdaniem musimy ją posiadać. Zresztą ostatnio mówili o tym wiceminister zdrowia dr Marek Kos oraz mec. Katarzyna Piotrowska-Radziewicz, dyrektorka Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia. Najlepiej byłoby w dialogu z odpowiedzialnymi za produkcję leków pracownikami krajowych firm farmaceutycznych, którzy znają wszystkie niuanse i wiedzą, jakimi dysponują zasobami, ustalić możliwość przygotowania linii produkcyjnych w ich fabrykach do wytwarzania leku krytycznego, np. właśnie neurologicznego. Do tego potrzebna jest też opinia ekspertów oraz krajowych konsultantów, jakie leki są krytyczne dla zdrowia i życia pacjentów, a także, czy w razie sytuacji nadzwyczajnej, można pacjentów leczonych przewlekle „przestawić” na taki lek. Chodzi o to, aby żaden chory nie został bez leczenia. Najgorsze jest bowiem jego przerwanie i pozostawienie pacjenta bez terapii, bo to oznacza pogłębienie choroby. W przypadku neurologii sytuacja jest tym bardziej złożona, że oprócz leków chemicznych mamy też leki biologiczne, które podaje się pacjentom z bardzo dobrym skutkiem. I tutaj również pojawia się pytanie, czy jesteśmy w stanie dywersyfikować ich produkcję. Leków biologicznych na obecnej liście leków krytycznych nie ma, ale ta lista – jak wspomniałem na początku – będzie się rozszerzać. My w Polsce produkujemy już leki biologiczne, więc mamy potencjał do wykorzystania.

A gdyby konsultant krajowy ds. neurologii oraz pozostali konsultanci zaproponowali własną listę leków niezbędnych na wypadek kryzysu?

Oni muszą uczestniczyć w procesie powstawania listy leków krytycznych i w drodze konsensusu wybrać te najbardziej niezbędne. Oczywiście neurologia jest jedną z podstawowych dziedzin medycyny i na pewno leki z tego zakresu powinny się na niej znaleźć. Ważne, aby była też możliwość ich wytwarzania w naszym kraju. Po opracowaniu polskiej listy leków krytycznych potrzebny będzie koordynator, najlepiej związany z kancelarią premiera, który będzie nad wszystkim trzymał pieczę. Zresztą Ministerstwo Rozwoju i Technologii stworzyło już własną listę leków krytycznych, tyle że jest na niej 500 substancji; dobrze, że tak dużo, ale trzeba je teraz pogrupować i sprawdzić możliwości logistyczne ich produkcji w Polsce. Innymi słowy: zoptymalizować, aby zapewnienie ciągłości produkcji było realne i opłacalne.

Artykuł Leki neurologiczne na liście leków krytycznych pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Zakup leków po niższej cenie to główne założenia idei zakupów wspólnych wybranych kategorii leków refundowanych. Zdaniem przedstawicieli Izby Gospodarczej ?FARMACJA POLSKA? zapewnienie pacjentom niezbędnego leczenia przy optymalizacji kosztów dla płatnika publicznego można i warto osiągnąć z wykorzystaniem także innych mechanizmów. Niektóre obecne zapisy regulujące organizację i rozstrzygnięcia przetargów wspólnych budzą obawy o zagrożenie niedostępnością terapii i przerwaniem ciągłości procesów terapeutycznych pacjentów. ?FARMACJA POLSKA? proponuje przykładowe rozwiązania.

? Jaki jest cel organizacji zakupów wspólnych wybranych kategorii leków refundowanych? To bez wątpienia zapewnienie pacjentom równego dostępu do terapii przy zachowaniu możliwie optymalnej ceny dla płatnika publicznego. Idea ta jest w pełni zasadna i nie ma wątpliwości, że warto realizować ją poprzez wszelkie możliwe mechanizmy i narzędzia. W zakresie zakupów wspólnych wybranych kategorii leków refundowanych pojawiają się jednak wątpliwości, które wymagają rozważenia i modyfikacji, ponieważ w obecnym kształcie mogą prowadzić do poważnych zagrożeń związanych z niedostępnością terapii dla pacjentów ? wskazuje Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej ?FARMACJA POLSKA?.

Zdaniem ekspertów Izby obecne zapisy regulujące organizację i rozstrzygnięcia przetargów wspólnych niosą ze sobą ryzyka związane między innymi z:

• wyłonieniem tylko jednego dostawcy,
• obowiązującymi obecnie restrykcyjnymi mechanizmami ustalania cen leków w przetargach centralnych oraz
• brakiem jasnej ścieżki leczenia pacjentów, którzy ze względów medycznych nie mogą stosować danej terapii.

Potrzebny multiwinner

Według obowiązującego aktualnie prawa w przetargach centralnych wybranych kategorii leków refundowanych wyłaniany jest jeden dostawca, który zaoferuje najniższą cenę. Problem pojawia się w sytuacji, kiedy z różnych przyczyn zwycięzca nie jest w stanie zrealizować postanowień rozstrzygniętego postępowania.

W takiej sytuacji kolejny oferent biorący udział w postepowaniu przetargowym może dostarczać leki zgodnie z postanowieniami rozstrzygniętego postępowania, ale na takich warunkach finansowych, jakie wynegocjowano z pierwszym oferentem (który nie mógł dotrzymać postanowień przetargu). ? To problematyczny zapis, ponieważ gdyby inni oferenci byli w stanie zaproponować najniższą wynegocjowaną cenę, najpewniej taką właśnie przedstawiliby w ramach postepowania. Trudno oczekiwać, że kolejne firmy na pewno będą gotowe do współpracy na warunkach, które okazały się dla pierwszego oferenta nie do spełnienia ? wyjaśnia Irena Rej i dodaje: ? W takiej sytuacji, jeśli kolejna firma nie jest w stanie zgodzić się na realizację postanowień przetargu po pierwotnie wynegocjowanej z innym podmiotem cenie, zagrożona jest dostępność terapii. To poważne – i jak najbardziej realne – ryzyko.

Konkurencja to bezpieczeństwo

Prezes Izby Gospodarczej ?FARMACJA POLSKA? przypomina przykłady terapii, które w ostatnich latach z różnych przyczyn były czasowo niedostępne na polskim rynku.

? Z niedalekiej przeszłości znamy przykład sartanów, niedostępnych z powodu zanieczyszczenia substancji czynnej czy klasycznych cytostatyków podawanych pacjentom w ramach katalogu chemioterapii. Można wyobrazić sobie sytuację, w której na przykład szczepionki przeciwko COVID-19 byłyby oparte na tylko jednym dostawcy. Ryzyko niemożliwości spełnienia postanowień rozstrzygniętego postepowania przetargowego ze strony jednego dostawcy to w takim przypadku potencjalnie ogromne ryzyko dla zdrowia znaczącej populacji pacjentów. Działania interwencyjne podejmowane w sytuacjach, kiedy trzeba pilnie znaleźć alternatywy dla niedostępnych terapii są z różnych względów bardzo trudne, zarówno dla zaniepokojonych chorych, jak i dla przedstawicieli systemu opieki zdrowotnej, zmuszonych do pilnego znalezienia bezpiecznego i skutecznego jednocześnie rozwiązania. Co więcej, często są to rozwiązania bardzo kosztowne. Wyłonienie większej liczby dostawców pozwala minimalizować takie ryzyka ? wyjaśnia Irena Rej.

Potrzebna alternatywa terapeutyczna

Izba Gospodarcza ?FARMACJA POLSKA? wskazuje, że niemożność realizacji postanowień przetargu wspólnego na wybrane kategorie leków refundowanych może wynikać nie tylko z wyzwań leżących po stronie dostawcy, ale także wynikających z przyczyn klinicznych, leżących po stronie pacjentów.

? Zachorowalność to zjawisko dynamiczne, wymykające się sztywnym zapisom legislacyjnym. Pacjent niekoniecznie choruje tak, jak stanowią przepisy przewidujące możliwości jego leczenia. Chory może nie być w stanie skorzystać z określonej terapii, udostępnianej w efekcie rozstrzygnięcia przetargu wspólnego, na przykład z powodu wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu określonej substancji pomocniczej. W takiej sytuacji, z przyczyn czysto klinicznych, musi istnieć możliwość zamiany leku ? mówi Irena Rej.

Izba zaznacza, że takie stanowisko podziela Rzecznik Praw Pacjenta, który w korespondencji z FARMACJĄ POLSKĄ zaznaczył, że pacjenci mają prawo być leczeni zgodnie z aktualną wiedzą medyczną. Dzisiejsze rozwiązania oparte na zakupach wspólnych z tylko jednego źródła powodują wystąpienie braku alternatywy. Nie istnieje zdefiniowana ścieżka pacjenta, który źle toleruje jedyny dostępny w ramach refundacji lek. Zdaniem ekspertów to aspekt wymagający pilnych zmian. ? Zapewnienia alternatywy w ramach danej terapii wymaga szacunek dla chorych i lekarzy. To klinicyści powinni móc ordynować i ewentualnie, w razie klinicznej potrzeby, zmodyfikować prowadzoną terapię w oparciu o aktualną wiedzę medyczną (nie w oparciu o konieczności administracyjne) ? uważa Irena Rej.

Lepsze leczenie w niższej cenie

Ile realizuje się w Polsce rocznie interwencyjnych zakupów leków nie wiadomo, ale zdaniem Izby Gospodarczej ?FARMACJA POLSKA? warto byłoby zbierać takie dane.

Izba wskazuje propozycje rozwiązań, które cel obniżenia kosztów zapewnienia pacjentom refundowanych terapii pozwalałyby osiągnąć efektywniej i bezpieczniej:

• wyłanianie w przetargach centralnych więcej niż jednego dostawcy (?multiwinner?), powodującego zwiększenie konkurencyjności i zapewnienie alternatyw terapeutycznych na wypadek wystąpienia działań niepożądanych po zażyciu określonej substancji, na przykład w oparciu o model włoski wypracowany wspólnie przez ministerstwo zdrowia i przedstawicieli branży farmaceutycznej, który przewiduje procentowy udział wielu zwycięzców w danym przetargu i stopniową erozję cen w przypadku dołączenia kolejnego dostawcy;
• opracowanie ścieżki przewidującej konieczność zamiany leku w ramach prowadzonej terapii w oparciu o tę samą substancję czynną zgodnie z aktualną wiedzą medyczną;
• rozważenie przetargów z podziałem na grupy, które pomogłyby zapewnić alternatywy terapeutyczne i większą dostępność leków (zdaniem ekspertów sukcesy przetargów wspólnych, takie jak chociażby w przypadku hormonu wzrostu, miały zastosowanie przede wszystkim w zakresie niewielkich i jednorodnych populacji chorych (w tym przede wszystkim w przypadku chorób rzadkich lub ultrarzadkich);
• rozważenie podziału budżetu na leczenie danej jednostki chorobowej a nie na konkretne leki ? dobór terapii pozostawałby w gestii lekarzy prowadzących ordynujących daną formę leczenia w odniesieniu do indywidualnych uwarunkowań klinicznych pacjentów, zgodnie z zaleceniami wytycznych naukowych.

? Warto pamiętać, że leki nie są dobrem konsumpcyjnym, a służą ratowaniu zdrowia i życia ludzi. Zapewnienie alternatywy, tak zwanej opcji B, w tym przede wszystkim wyłanianie tak zwanego mulitiwinnera, to jest więcej niż jednego dostawcy, wydaje się naszym obowiązkiem wobec pacjentów i lekarzy. Zwłaszcza w tak dynamicznych społecznie, zdrowotnie, ale i gospodarczo czasach ? uważa Irena Rej.

Artykuł Zakupy centralne leków mogą być korzystniejsze dla pacjentów i systemu pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Wierny doniesieniom naukowym o wysokiej wiarygodności, pozostając w zgodzie z hierarchią dowodów  naukowych  stworzoną  w  oparciu o zasady Evidence-Based Medicine, pokładając wiarę w modelowanie epidemiologiczne i znając zasady realizacji projektów z zakresu zdrowia publicznego, postanowiłem dokonać niesystematycznego, subiektywnego, autorskiego i pozbawionego kryteriów selekcji przeglądu doniesień związanych z pandemią. Pomyślałem, że mogę to zrobić w miarę bezkarnie na łamach ?Świata Lekarza?, bo czytelnicy (podobnie jak ja) potraktują to z należytym dystansem, traktując ten przegląd (również podobnie jak ja) jako chwilę oddechu od ważnych zajęć i potrzebnej pracy, którą wykonują, walcząc na różnych frontach z nowym zagrożeniem.

Przyznałem (jednoosobowo) nagrody w trzech kategoriach: zdrowie publiczne, leki i prewencja.

W pierwszej na czoło wysuwa się brytyjski pomysł ?kwarantanny od zdrowego rozsądku?, jak nazwała prasa pomysł ?masowego przechorowania? infekcji związanej z nowym patogenem. Brytyjski premier poinformował, że należy pogodzić się ze śmiercią wielu bliskich osób. Szkocja i Irlandia Północna wybrały drogę kontynentalną. Po słowach krytyki (epidemiolodzy: ?myśleliśmy, że to satyra?) Anglia zaczyna mieć refleksję? Dodatkowe punkty za profesjonalną komunikację i wyczucie polityczne.

Pierwsze miejsce w kategorii leków zajmuje alkohol. Jak wiadomo, wysokoprocentowy alkohol zabija wirusa w środowisku. Dlaczego nie miałby go zabijać bezpośrednio u ludzi? Przykład dał Iran ? muzułmański kraj, gdzie alkohol jest zakazany. Jak donoszą media, 27 osób zmarło po spożyciu alkoholu metylowego (zwiększając tego dnia bilans ofiar o 10%). Innowatorzy nie zauważyli, że wirus bytuje i namnaża się w komórkach. W jednym zwolennicy tej metody mieli rację ? wirusy na pewno zginęły, niestety wraz z żywicielami.

Prewencja ? tu było trudno się zdecydować. Zażarty bój toczyły: gorąca woda do picia, bo jak wiadomo wirus ginie w wyższych temperaturach; sól fizjologiczna do płukania nosa, gardła i zatok, bo pewnie wypłukuje zarazki (no i jest fizjologiczna) oraz smarowanie olejem sezamowym (chroni tylko przed wirusem z Wuhanu) ? nie byłem w stanie wymyśleć dlaczego.

Mam nadzieję, że czytelnicy wybaczą mi w tych trudnych czasach odrobinę humoru. Życzę Państwu dużo zdrowia zarówno fizycznego, jak i psychicznego.

Prof. Marcin Czech, specjalista w zakresie epidemiologii oraz w dziedzinie zdrowia publicznego, twórca dokumentu Polityka Lekowa Państwa, wiceminister zdrowia w latach 2017-19.

Artykuł Prof. Marcin Czech: Pandemia COVID-19. Przegląd literatury i doniesień pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Rok 2019 nie przyniósł wielkich odkryć i nowych terapii w odniesieniu do nowotworowych chorób krwi, ale pojawiło się kilka nowinek. Przedstawię je w nieco szerszym kontekście.

Leki stają się prawdziwie dostępne dla chorych wtedy, kiedy można je kupić i kiedy ten zakup jest refundowany przez ubezpieczyciela. Z kolei sprzedawać można tylko te leki, które są zarejestrowane. Rejestracja nowych leków to proces prowadzony przez wyspecjalizowane instytucje (w Europie EMA, a Stanach Zjednoczonych FDA). Ponieważ większość nowych leków jest pierwotnie opracowywana w Stanach Zjednoczonych, najpierw są one rejestrowane przed FDA, następnie w Europie (w tym w Polsce) przez EMA (zwykle rok-dwa później), a dla polskiego pacjenta stają się one bardziej powszechnie dostępne kilka lat później, kiedy Ministerstwo Zdrowia podejmie decyzję o ich refundacji przez NFZ.

Proces rejestracji poprzedzony jest zwykle latami badań naukowych, najpierw przedklinicznych, a następnie klinicznych, które z jednej strony muszą potwierdzić skuteczność danego leku w określonym schorzeniu, a z drugiej strony udowodnić, że jego działania niepożądane albo są niewielkie, albo możliwe do kontrolowania. Badania kliniczne zwykle są finansowane w takich przypadkach przez firmy farmaceutyczne, które w razie pozytywnych wyników składają wnioski rejestracyjne, a po rejestracji usiłują zarobić na sprzedaży leku, między innymi po to, aby pokryć wydatki na badania. Badania kliniczne zwykle prowadzone są w wielu ośrodkach na całym świecie (w tym w Polsce) jednocześnie, stąd polscy lekarze zwykle mają już jakieś własne doświadczenia z tymi lekami.

48 nowych leków w 2019 r.

W 2019 roku FDA zarejestrowała 48 nowych leków dla wszystkich rodzajów schorzeń. Dwadzieścia spośród tych leków zaliczało się do szczególnej grupy ?pierwszych w swojej klasie?, która obejmuje leki wykorzystujące taki mechanizm działania, który do tej pory nie był wykorzystywany. Z kolei 21 nowych leków jest przeznaczonych do stosowania w chorobach rzadkich, w których dotychczas nie było skutecznych leków. Mówimy tu jeszcze o tzw. niezaspokojonej potrzebie medycznej, a więc sytuacji, w której medycyna w danym okresie nie dysponuje żadnym skutecznym lekiem. W takiej sytuacji jest też łatwiej zarejestrować nowy lek. Trzeba też wyjaśnić, że fakt zarejestrowania nowego leku do stosowania w określonym schorzeniu nie oznacza, że nie może być on skuteczny także w innych schorzeniach. Oznacza to jedynie, że badania, które były podstawą dla rejestracji, dotyczyły tego określonego schorzenia.

W hematoonkologii nowe leki zarejestrowane przez FDA w 2019 roku to: zanubrutynib, fedratynib, polatuzumab wedotin i selineksor. Wszystkie to tzw. leki celowane, skierowane przeciwko cząsteczkom przynajmniej z pewną wybiórczością występującym w określonym rodzaju nowo-tworu. Parę słów o każdym z nich.

Zanubrutynib

Zanubrutynib to kolejny, trzeci już, lek z grupy inhibitorów tzw. kinazy Brutona ? enzymu kluczowego dla rozwoju limfocytów B po ibrutynibie (stosowanym już w Polsce) i akalabrutynibie (który wielu Polaków otrzymało w ramach badań klinicznych). Limfocyty B to komórki, z których wywodzą się najczęstsze rodzaje chłoniaków. Lek ten został zarejestrowany (podobnie jak poprzednie) do stosowania w dość rzadkim, ale niebezpiecznym chłoniaku z tzw. komórek płaszcza opornym na inne metody leczenia, ale naprawdopodobniej będzie w przyszłości stosowany także w innych chłoniakach.

FedratynIb

Fedratynib to z kolei nowy lek do stosowania w jeszcze rzadszym nowotworze: pierwotnej mielofibrozie. Jest to inhibitor innej kinazy: JAK2, której mutacja odgrywa istotną rolę w tej chorobie. Lek ten był badany także w Polsce, ale wtedy badania przerwano w związku z działaniami niepożądanymi. Obecnie po opanowaniu metod ich zwalczania lek wrócił, z tym że nawet jeśli w przyszłości będzie refundowany w Polsce, to jako lek drugiego rzutu u chorych, u których zawiedzie już wprowadzony i refundowany lek z tej grupy (inihibitor JAK2) ruksolitinib. Tu również można sądzić, że w przyszłości będzie on stosowany tak-że w innym nowotworze krwi spowodowanym mutacją JAK2: czerwienicy prawdziwej.

Polatuzumab wedotin

Z kolei polatuzumab wedotin to lek, który jest połączeniem przeciwciała monoklonalnego antyCD79b i cytostatyku wedotiny. Przeciwciało rozpoznaje cząsteczkę CD79b, która znajduje się na powierzchni komórek rozlanego chłoniaka z komórek B (najczęściej występujące-go chłoniaka) i dostarcza cytostatyk do tej komórki. Następnie cały kompleks trafia do wnętrza komórki, gdzie przeciwciało jest trawione przez enzymy i uwalniana jest wedotyna, która zabija komórkę. W Polsce jest już refundowany i stosowany jeden podobny lek: brentyksymab wedotin skuteczny w chłoniaku Hodgkina. Ponieważ w opornym na dotychczasowe metody leczenia chłoniaku rozlanym z dużych komórek B (przepraszam za tak złożoną nazwę, ale taka ona jest) pojawiła się w ostatnim czasie też inna skuteczna metoda: komórki CAR-T, to wzajemne miejsce tych dwóch terapii w procesie leczenia tego chłoniaka będzie musiało być dookreślone w przyszłych badaniach.

Selineksor

Wreszcie najbardziej innowacyjny z tych leków ? selineksor: lek pierwszy w swojej klasie. Został on zarejestrowany do stosowania w szpiczaku plazmocytowym opornym na inne formy terapii, tzw. szpiczaku pięcio-opornym (opornym na pięć wcześniej zastosowanych u danego pacjenta metod leczenia). Jest to inhibitor tzw. eksportyny 1 ? białka odpowiedzialnego za uwalnianie do cytoplazmy związków niezbędnych do podziału komórki. W następstwie komórka nie może się podzielić i umiera. Medycyna dotychczas nie dysponowała żadnym lekiem wykorzystującym taki mechanizm działania. Polskie ośrodki także uczestniczyły w jego badaniu. Również tutaj należy oczekiwać rozszerzenia w przyszłości wskazań do jego stosowania, a także znalezienia innych cząsteczek wykorzystujących ten mechanizm działania.

Nadzieja dla chorych

Wszystkie te leki są przeznaczone dla chorych w stadiach chorób opornych na dotychczasowe leczenie. Ma to szczególne znaczenie obecnie, kiedy wiele nowotworowych chorób krwi staje się chorobami przewlekłymi i kiedy w razie nabycia oporności na dotychczasowe leczenie potrzeba nowego leku, o nowym mechanizmie działania, dzięki któremu będzie można uzyskać kolejne lata życia. Z drugiej jednak strony uważa się, że jeżeli lek zadziałał w trudniejszej sytuacji, oporności na kilka wcześniejszych linii leczenia, to jego zastosowanie na początku może być jeszcze bardziej skuteczne. Jest to typowy sposób postępowania w rozwoju nowych terapii. Na początek wybiera się chorych, u których zawiodły wszystkie dotychczasowe metody leczenia i podaje się im nowy lek. Jeśli przynajmniej u części z nich będzie korzystny skutek, to występuje się o taką rejestrację, ale już później prowadzi się badania, aby nim zastąpić dotychczasowe leki stosowane wcześniej. Skuteczność leczenia zależy bowiem nie tylko od tego, jak nominalnie dany lek jest skuteczny, ale także od tego, w której linii leczenia będzie zastosowany. Im wcześniejsza linia, tym komórki nowotworu są mniej wyselekcjonowane pod kątem oporności wielolekowej i tym większy długofalowy skutek można osiągnąć.

Prof. Wiesław Wiktor Jędrzejczak, specjalista chorób wewnętrznych, hematolog, onkolog kliniczny, transplantolog. jako pierwszy w Polsce przeprowadził allogeniczne przeszczepienie szpiku w 1984r., a także przeszczepienie autologiczne w 1985 r.

Artykuł Prof. Wiesław Wiktor Jędrzejczak: Leki bliskiej przyszłości pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

USA będzie rozwijać przemysł farmaceutyczny w swoim kraju, aby uniezależnić się od Chin. ?To najwyższy czas, aby Polska wdrożyła podobne rozwiązania ? mówi Krzysztof Kopeć, prezes PZPPF.

Donald Trump w ramach programu walki z koronawirusem zapowiada uniezależnienie USA od chińskich dostaw leków. Kongresmeni pracują już nad wdrożeniem ustawy przewidującej wprowadzenie wymiernych korzyści dla produkujących leki w USA. Krajowi Producenci Leków apelują, aby wdrożyć RTR Plus jako element ?tarczy antykryzysowej?.

Amerykanie wyciągnęli wnioski

Amerykański senator Tom Cotton przypomniał, że Komunistyczna Partia Chin zagroziła odcięciem Ameryki od dostępu do ważnych leków w trakcie pandemii. – Nadszedł czas, aby amerykańskie łańcuchy dostaw leków ratujących życie wyprowadzić z Chin ? zapowiedział. Projektowana zmiana prawa zakłada wprowadzenie korzyści dla producentów wytwarzających leki lub sprzęt medyczny w USA.  Ustawa ma wejść w życie w 2022 r. Washington Times podaje, że administracja Trumpa wzywa teraz do rozwoju krajowej produkcji leków w USA, która w ciągu ostatnich dwóch dekad została wyprowadzona do Chin.

W wypowiedzi dla Breitbart News Trump zaznaczył, że jego program walki z koronawirusem zakłada wyprowadzenie Stanów Zjednoczonych ze stanu globalistycznej zależności obejmującej produkcję farmaceutyków. – Naszym celem na przyszłość są amerykańskie leki dla amerykańskich pacjentów oraz amerykańskie zaopatrzenie dla amerykańskich szpitali – powiedział prezydent USA. 

RTR Plus zapewnia suwerenność lekową

Krajowi producenci leków w Polsce zwracają uwagę na pogarszające się warunki działania branży w obecnej sytuacji ? zakłócenia w dostawach, podnoszenie cen półproduktów do produkcji leków i wyrobów medycznych, trudności z utrzymaniem pełnej załogi zakładów produkcyjnych.  – Abyśmy mogli nadal produkować leki, konieczne jest włączenie naszej branży w system rozwiązań osłonowych, które przygotował Rząd. W naszym przekonaniu rozwiązaniem, które można wdrożyć natychmiast jako element ?tarczy antykryzysowej? jest Refundacyjny Tryb Rozwojowy PLUS (RTR PLUS) ? apeluje Krzysztof Kopeć. RTR PLUS zakłada utrzymanie dotychczasowych cen leków krajowych wytwórców, co zapewni działającym w Polsce producentom niezbędną stabilizację, zwiększy możliwości inwestycyjne i rozwojowe. W efekcie umożliwi to zbudowanie pełnej suwerenności lekowej Polski i uczynienie z branży farmaceutycznej potężnego koła zamachowego polskiej gospodarki.

Artykuł Krzysztof Kopeć: Włączmy RTR Plus jako element tarczy antykryzysowej pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Czy lekarze, nieświadomi zmian w ocenie zarejestrowanych leków, ci, do których takie informacje jeszcze nie dotarły, popełniają błąd w sztuce lekarskiej? Czy można mówić o błędzie medycznym, kiedy lek nie działa zgodnie z aktualną wiedzą medyczną?

W ubiegłym roku Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) na wniosek prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych(URPLWMiPB) czasowo zakazał wprowadzania do obrotu oraz wstrzymał w obrocie na terenie całego kraju wszystkie serie produktu leczniczego Eurespal. Prezes URPLWMiPB powołał się na ustalenia Europejskiej Agencji Leków (EMA), która wykazała, że  stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających fenspiryd jest niekorzystny. W rezultacie  wycofano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Eurespalu, ze względu na ryzyko stosowania niewspółmierne do efektu terapeutycznego.

To tylko jeden z przykładów, jak mogą się zmieniać zalecenia dotyczące stosowania leków już po ich wprowadzeniu do obrotu ?z uwagi na inne, późniejsze wskazania rejestracyjneczy niedostatecznie udokumentowane wcześniejsze badania kliniczne.

Nasuwa się pytanie:czy lekarze nieświadomi tych zmian, do których takie informacje jeszcze nie dotarły, popełniają błąd w sztuce lekarskiej ordynując pacjentom leki nie odpowiadające aktualnej wiedzy medycznej?Czy można mówić o błędzie medycznym, kiedy lek nie działa zgodnie z aktualną wiedzą medyczną? Jak twierdzi prof. Aleksander Sieroń, błąd w sztuce lekarskiej niejedno ma imię, stąd wiele rodzajów błędów medycznych. Niektóre mogą wynikać z braku staranności lekarza, inne są błędami systemowymi. Jedne są więc skutkiem bezpośredniego działania człowieka, na inne składa się nieprawidłowo działający system (błędy powstałe z przyczyn niezależnych od lekarza, np. popełniane przy przeprowadzaniu badań klinicznych, rejestracji leku).

Te wynikające z działań człowieka można określić jako subiektywne, te wynikające z braku zgodności postępowania lekarza ze standardami aktualnej wiedzy medycznej ? obiektywnymi. Zdaniem prof. Sieronia błędów systemowych można by uniknąć, a na pewno je znacznie zminimalizować, gdyby istniała ogólnodostępna, profesjonalna platforma informacyjna dla lekarzy o najnowszych terapiach, substancjach i metodach zarówno tych, które mają potwierdzenie w badaniach naukowych, jak i tych, które takiego potwierdzenia nie mają, a mimo to są stosowane.

Ustawa o zawodzie lekarza stanowi, że ?Lekarz ma obowiązek wykonywać zawód zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością? (art. 4 UZL). Tylko, aby mógł tak działać, potrzebuje dostępu do aktualnej wiedzy medycznej, a w przypadku leków wyprzedza ona administracyjny proces ich wycofywania, zdarza się, że o lata.

Interwencja ?po-rejestracyjna?. Kto może ją uruchomić?

Teoretycznie wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, po zakończeniu procesu rejestracji, powinno stanowić gwarancję, że lek jest skuteczny, bezpieczny i przedstawia sobą wymaganą jakość. Ale nie zawsze tak jest. Może się zdarzyć, że prezes URPLWMiPB (jeśli rozpatrywać sytuację na polskim gruncie) wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w oparciu o cząstkowe dane albo nastąpiła dezaktualizacja badań, przedstawionych  pierwotnie w ramach procedury rejestracyjnej.

Może mieć też miejsce sytuacja, gdzie badań w standardzie EBM, czyli randomizowanych i kontrolowanych placebo (RCT) produkt leczniczy od lat zarejestrowany w ogóle nie posiada. To znaczy, że nie ma dowodów na jego skuteczność i bezpieczeństwo, a mimo to jest dopuszczony do obrotu na terenie Polski.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości co do skuteczności i bezpieczeństwa leku, znajdującego się już w obrocie, oczywistym jest wycofanie go z obrotu. Tzw. ?po-rejestracyjna? ocena bezpieczeństwa oraz skuteczności produktu leczniczego jest jak najbardziej możliwa, ale musi być ona obiektywnie uzasadniona. Prezes URPLWMiPB może wówczas wezwać podmiot odpowiedzialny do przeprowadzenia odpowiednich badań danego produktu leczniczego. Nieprzeprowadzenie takich badań skutkuje cofnięciem pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu. Cofnięcie pozwolenia może być także, a właściwie przede wszystkim, spowodowane brakiem deklarowanej skuteczności terapeutycznej zarejestrowanego leku lub ryzykiem stosowania niewspółmiernego do efektu terapeutycznego.

Polskie oraz europejskie prawo wprowadziło obowiązek zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych, co umożliwia monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii, również po wprowadzeniu danego leku do obrotu. Tak więc swoje wątpliwości może zgłosić pacjent, choć oczywiście najlepiej, jak zrobi to profesjonalista ? lekarz lub farmaceuta, i to powinno stanowić wystarczający impuls do rozpoczęcia procedury ?po-rejestracyjnej? z urzędu. Ale?

Już w 2010 roku Towarzystwo Farmaceutyczno-Ekonomiczne opublikowało komunikat po wycofaniu z rynku benfluorexu. Zwrócono w nim uwagę, że warto analizować obecność leków dostępnych w Polsce na innych rynkach, np. w USA, Niemczech, Anglii, Szwajcarii, Austrii, Belgii, Holandii, Francji, Szwecji, we Włoszech, czyli na rynkach, gdzie procedury kontrolne są najbardziej dojrzałe i skuteczne. Powstała wówczas lista preparatów, których rejestry powinny być, zdaniem Towarzystwa, zweryfikowane. Znalazły się na niej m.in.:Nifuroxazid/ Nifuroksazyd(Zentiva, Polfa Grodzisk,Hasco Lek) wycofały w Niemczech i we Włoszech, sprzedawany śladowo we Francji i Belgii; TimonacicHeparegen(Jelfa) którego, nie sposób znaleźć poza Polską; CisapridGasprid(Teva)stosowane tylko w Polsce; Faringosept (Ranbaxy) dostępne tylko w Rosji, Czechach i Polsce.

Wymienione leki nadal są dostępne w Polsce, choć mija już 10 lat od memorandum Towarzystwa Farmaceutyczno-Ekonomicznego. Czy chociaż zostały sprawdzone? Pewnie czekają na swoją kolej, bo wielu leków z dość obszernej listy już nie ma, jak choćby Cerebrolysinu, Rosiglitazonu/Avandii, Sibutraminy.

Wszelkie takie wątpliwości powinny być sygnalizowane jak najwcześniej, by szybko podejmować ewentualne dalsze kroki i uchronić sztukę lekarską od błędów. Bo, jak mówi prof. Sieroń, błąd jest rzeczą ludzką, ale jego naprawa często przekracza ludzkie możliwości.

Bożena Stasiak

Artykuł Kiedy lek nie działa zgodnie z aktualną wiedzą medyczną ? błąd lekarza czy błąd systemu? pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Ultra szybkodziałająca insulina, lek na akromegalię i raka rdzeniastego tarczycy – to niektóre z nowych leków refundowanych od marca 2020.

Ministerstwo Zdrowia opublikowało projekt obwieszczenia listy leków refundowanych, który będzie obowiązywać od 1 marca.

Od marca mają być dostępne będą nowe opcje terapeutyczne dla pacjentów z cukrzycą typu 1: ultra szybkodziałające analogi insuliny Fiasp. Ten rodzaj insuliny można podać do 2 minut przed posiłkiem i do 20 minut po nim. – Mogą ją stosować dzieci od 1. roku życia, młodzież i dorośli z cukrzycą typu 1 lub typu 2. W grupie pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych osobistą pompą insulinową wyniki badań z insuliną fasteraspart okazały się jeszcze korzystniejsze niż w pozostałej populacji. Ekspozycja na insulinę w ciągu pierwszych 30 minut jest 3-krotnie wyższa niż insuliny aspart, co daje silniejszy i szybszy efekt hipoglikemizujący – mówi prof. Małgorzata Myśliwiec, kierownik Katedry i Kliniki Pediatrii, Diabetologii i Endokrynologii Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego.

Nową terapię otrzymają także pacjenci z akromegalią. W programie lekowym znajdzie się pegwisomant, jako nowa opcja dla pacjentów po niepowodzeniu leczenia chirurgicznego i nieskuteczności analogów somatostatyny.

Utworzony ma zostać także nowy program lekowy „leczenie agresywnego i objawowego, nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka rdzeniastego tarczycy”. Znajdzie się w nim wandetanib. Na nowej liście przewidziano także kolejne wskazanie dla cetuximabu w ramach programu lekowego „Leczenie płaskonabłonkowego raka głowy i szyi poza możliwościami leczenia miejscowego?.

Nastąpią też zmiany w refundacji aptecznej. M.in. w refundacji aptecznej znajdzie się także kolejna refundowana gonadotropina -folitropinum delta we wskazaniu: kontrolowana hiperstymulacja jajników u pacjentek poniżej 40 roku życia.

Artykuł Nowe leki refundowane od marca 2020 pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o wstrzymaniu obrotu części leków na nadciśnienie zawierających walsartan.

Prawdopodobnie substancja pochodząca od chińskiego dostawcy była zanieczyszczona. Oficjalne ostrzeżenie wydała w tej sprawie Europejska Agencja Leków. Taka sprawa to wypadek przy pracy czy największa afera ostatnich lat, jak to zostało nazwane w wywiadzie opublikowanym w ?Dzienniku Gazecie Prawnej??

To zdarza się niezmiernie rzadko, jednak nazywanie tego największą aferą ostatnich lat jest absolutnie nieuprawnione. Leków na nadciśnienie jest bardzo dużo, w tym również innych walsartanów, które nie były objęte wycofaniem. Są też zamienniki walsartanu. Przed laty w Europie firmy same syntetyzowały substancje do produkcji. Potem jednak stało się to zbyt drogie i część firm zaczęła zaopatrywać się u producentów poza Europą, m.in. w Chinach. Jednak firma, która kupuje substancje czynne od innych producentów jest zobowiązana do wykonania audytu u swojego dostawcy, otrzymuje też świadectwa jakości potwierdzające zgodność z farmakopeą.

Alert, który podniosła EMA, dotyczy walsartanu zakupionego od jednego z chińskich dostawców. EMA doszła do wniosku, że skoro są sygnały, że w tej substancji pokazały się ślady zanieczyszczenia, to bezpieczniej będzie wycofać z rynku wszystkie produkty, w których znajduje się walsartan pochodzący od tego dostawcy. Nie wszystkie leki z walsartanem, zostały wycofane, a tylko te, które pochodziły od konkretnego chińskiego dostawy. Obecnie wszyscy producenci, którzy mają leki zawierające walsartan, sprawdzają, czy w ich produktach również znajduje się to zanieczyszczenie. Mamy coraz dokładniejsze metody badań, którymi można wykryć śladowe ilości substancji, które wcześniej nie były możliwe do wykrycia.

Teoretycznie jednak to zanieczyszczenie może znajdować się też w innych walsartanach?

Firmy wykonują badania sprawdzające. Jak do tej pory te firmy, które przeprowadziły badania, powiadomiły, że nie wykryto u nich szkodliwej substancji. Obserwujemy to, co się dzieje. Warto jednak zwrócić uwagę, że EMA nie wycofała tych leków z powodu działań niepożądanych – bo takie nie były zgłoszone – tylko z powodu wykrycia śladowej ilości NDMA. Biorąc pod uwagę dobro pacjenta, zdecydowano się wstrzymać leki w obrocie.

W wywiadzie udzielonym DGP prof. Fijałek twierdzi, że nasz system kontroli leków jest dziurawy, ponieważ trzeba szukać wszystkich szkodliwych substancji, a szuka się tylko tych z góry ustalonych.

Takie stwierdzenie jest nieuprawnione. Jeśli lek jest dopuszczony do obrotu przez EMA – a EMA wydaje decyzję na podstawie dokumentacji i badań przedstawionych przez firmę – to znaczy, że zostało sprawdzone, czy lek ma wszystkie dokumenty i świadectwa pochodzenia surowca zgodnie z rejestracją. A także, czy odpowiada farmakopei.

Ale może powinniśmy nie tyle sprawdzać dokumenty, ile badać poszczególne leki?

Ten system tak właśnie cały czas działa u nas. Stosujemy się do międzynarodowych norm i systemów kontroli, które pokazują, czy firmy produkują zgodnie z zasadami GMP. Leki stale kontroluje nadzór farmaceutyczny we wszystkich krajach europejskich. W Polsce robi to GIF. Prof. Fijałek dobrze wie, jakie dokumenty musi przedstawić firma na poziomie rejestracji leku i w jaki sposób leki są później badane. Są one również kontrolowane na poziomie aptek. Gdzie więc prof. Fijałek widzi dziury w systemie kontroli?

Profesor twierdzi też, że połowa leków w aptekach internetowych to fałszywki. I co setny lek w stacjonarnych aptekach.

Nieprawda, że leki w aptekach stacjonarnych są sfałszowane. Żadna inspekcja farmaceutyczna nie wykryła, żeby lek był sfałszowany. Kupowanie leków z nielegalnych źródeł, czyli poprzez Internet, nie podlega nadzorowi farmaceutycznemu i powinna tym się zajmować policja.

Gdyby to mówił dr Zięba, to nie byłoby nic dziwnego. Ale gdy tak mówi profesor WUM, były dyrektor Narodowego Instytutu Leków, to może coś w tym jest?

GIF i Narodowy Instytut Leków podpisali wspólnie oświadczenie, że tezy zawarte w artykule nie są prawdą.

Może jednak profesor odkrywa prawdę, która jest ukrywana?

Nikt nic nie ukrywa. Kogo mielibyśmy kryć? Złodziei? Hochsztaplerów? Kto miałby to robić i dlaczego?

To w takim racie po co profesor to robi?

Pan Profesor oprócz tego, że pracował w Narodowym Instytucie Leków i pracuje na Wydziale Farmacji WUM, założył Fundację Leków Sfałszowanych. Skoro nie było leków sfałszowanych, a była fundacja, to pan profesor od czasu do czasu publikuje artykuły, w których lansuje tego typu tezy. Może gdzieś w biednych krajach handlowano podrobionymi lekami, ale to nie dotyczy Europy. Zresztą, UE postanowiła uruchomić tzw. dyrektywę fałszywkową, która wchodzi w życie w przyszłym roku. Czas pokaże, czy to ma sens. Może się okazać, że wyśledzimy w ten sposób, że sfałszowanych jest 0,05 proc. leków.

Pan prof. Fijałek opowiada, że leki są sfałszowane, bo po co ma istnieć fundacja, która szuka czegoś, co nie istnieje? Według mnie postępuje mniej więcej tak samo jak ktoś, kto dzwoni do szpitala i mówi, że jest podłożona bomba. Wydaje mu się, że widział kogoś podejrzanego, więc z ostrożności zadzwonił na policję.

Takie stwierdzenia padają na podatny grunt..

Ale nie wolno profesorowi farmacji, który był dyrektorem Narodowego Instytutu Leków, pracuje na uczelni i uczy studentów, nie mając dowodów, mówić, że leki są sfałszowane i że to, co się teraz stało, jest fałszerstwem!

EMA wycofała leki z ostrożności, ponieważ w jednej hiszpańskiej agencji pojawiły się takie wyniki badań. EMA nakazała kontrolę u wszystkich producentów, którzy produkują leki zawierające walsartan. Nie mówimy, że sprawa jest zamknięta. Może się zdarzyć, że więcej leków zostanie wycofanych, ale też może się okazać, że wszystko jest w porządku. Na razie nie wiemy, co się wydarzyło. Być może jest to gra konkurencji, który produkuje lek na nadciśnienie i chce wejść z nim na rynek? I nie patrzy, że traci na tym pacjent.

To, że jest się profesorem, nie uprawnia do straszenia ludzi, podrywania ich zaufania do leków. Prof. Fijałek tępił suplementy, teraz tępi leki. Wielki deratyzator!

To mocne słowa?

Jeśli ktoś tępi kogoś bezpodstawnie i zarzuca nam, jako przemysłowi, że oszukujemy ludzi, to jak to określić? To dlaczego pan profesor nie napisał pisma do pana ministra zdrowia, że uważa, że dzieje się źle, że nasze służby kontrolne nie działają? Mógł taki list napisać i powiedzieć, że go upubliczni. I tak by zrobił, gdyby wiedział, że racja jest po jego stronie. Mógł też napisać, że ma takie podejrzenia i prosi o sprawdzenie. Czemu tego nie zrobił?

Pan profesor uprawia manipulację faktami. Uważamy, że tak nie można. Jeśli istnieją jakiekolwiek wątpliwości co do bezpieczeństwa leków, to trzeba to zbadać i powiedzieć pacjentom prawdę, bo oni mają prawo wiedzieć. Ale nie można ich straszyć i manipulować faktami.

Pełna listę leków zawierających valsartanum znajdziecie Państwo na www.farmacja-polska.org.pl pod tym linkiem

oraz www.gif.gov.pl

Artykuł Leki w Polsce są pod dobrą kontrolą – rozmowa z Ireną Rej, prezes Izby Gospodarczej Farmacja Polska pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) na początku lipca 2018 r. zdecydował o wycofaniu z aptek i hurtowni części leków na nadciśnienie zawierających substancję czynną walsartan, których substancja aktywna pochodziła od chińskiego producenta Zheijang Huahai Pharmaceuticals.

Europejska Agencja Leków (EMA) zawiadomiła o potencjalnym zagrożeniu poprzez system Rapid Alert. Ślady zanieczyszczenia zostały wykryte przez hiszpańską agencję kontrolną.
Pełna lista serii wycofanych leków znajduje się na stronach GIF. – Taka sytuacja zdarza się niezmiernie rzadko, jednak nazywanie tego największą aferą ostatnich lat, jak o zostało opisane w wywiadzie opublikowanym w Dzienniku-Gazecie Prawnej, jest absolutnie nieuprawnione. Przed laty w Europie firmy same syntetyzowały substancje do produkcji. Potem jednak stało się to zbyt drogie i część firm zaczęła zaopatrywać się u producentów poza Europą, m.in. w Chinach. Jednak firma, która kupuje substancje czynne od innych producentów jest zobowiązana do wykonania audytu u swojego dostawcy, otrzymuje też świadectwa jakości potwierdzające zgodność z farmakopeą – mówi Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej Farmacja Polska.

Ostrzeżenie wydane przez EMA zostało wydane prewencyjnie. EMA doszła do wniosku, że skoro są sygnały, że w tej substancji pokazały się ślady zanieczyszczenia, to bezpieczniej będzie wycofać z rynku wszystkie produkty, w których znajduje się walsartan pochodzący od tego dostawcy. – Obecnie wszyscy producenci, którzy mają leki zawierające walsartan sprawdzają, czy w ich produktach również znajduje się to zanieczyszczenie. Obserwujemy, mamy wzmożoną czujność, badamy. Warto jednak zwrócić uwagę, że EMA nie wycofała tych leków z powodu działań niepożądanych (bo takie nie zostały zgłoszone), tylko z powodu wykrycia śladowej ilości zanieczyszczeń NDMA – dodaje Irena Rej.

Pacjent, który do tej pory przyjmował obecnie wycofany lek, powinien jak najszybciej udać się do lekarza, który zaproponuje mu zmianę leku na inny (może być to np. niewycofany preparat z walsartanem, inny sartan lub lek z innej grupy). Farmaceuta może również wydać pacjentowi, wypisując tzw. receptę farmaceutyczną, jedno opakowanie zamiennika.

Pełna listę leków zawierających valsartanum znajdziecie Państwo na www.farmacja-polska.org.pl pod tym linkiem

oraz www.gif.gov.pl

Czytaj także: Irena Rej, Leki w Polsce są pod dobrą kontrolą.

Artykuł Wycofanie z obrotu części leków z walsartanem pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Rozmowa z Avi Matanem, Dyrektorem Zarządzającym Novartis Oncology w Polsce.

Jaki obszar z zakr3esu ochrony zdrowia dostrzega Pan jako najbardziej wymagający w obecnym momencie?

Temat finansowania ochrony zdrowia. To obszar, który staje się coraz bardziej palący zarówno na arenie międzynarodowej, jak i w Polsce. Obserwujemy jak w szybkim tempie awansuje on do rangi jednego z największych wyzwań dla gospodarek wielu państw. Nierealistycznie byłoby wierzyć, że ten trend zmieni się sam. Równie ryzykowne byłoby uznanie, że za kształt systemu odpowiadają wyłącznie rządy poszczególnych krajów. To przestrzeń do szerokiej współpracy, dzielenia się odpowiedzialnością i ryzykiem.

Finansowanie zwłaszcza nowych leków oznacza spore wydatki dla budżetu. Jak Pan postrzega dylemat między potrzebą dostępu do leków a uwarunkowaniami budżetowymi?

Wyzwania, które stoją przed władzami w Polsce w zakresie zapewniania dostępu do innowacyjnych terapii, są ogromne ? tak, jak potrzeby pacjentów. W erze starzejących się społeczeństw sytuacja ta nabiera szczególnego znaczenia, zwłaszcza w związku z istniejącymi ograniczeniami budżetowymi. Ogromnie ważne staje się poszukiwanie nieszablonowych rozwiązań w duchu współpracy szerokiej koalicji ekspertów, podmiotów publicznych i prywatnych. Wśród nich są firmy działające w branży farmaceutycznej.

Polska nie należy do krajów najbardziej zamożnych. Czy to oznacza, że leki w Polsce będą coraz trudniej dostępne?

Jestem pewien, że przyszłość poza wieloma nowymi terapiami, przyniesie również wiele nowych rozwiązań w mechanizmach ich udostępniania. Zwłaszcza w dzisiejszych czasach powinniśmy czuć się zobligowani, by wspólnie je doskonalić i efektywnie wdrażać. Polska, także ze względu na ograniczenia budżetowe, może stać się znaczącym ośrodkiem innowacji w tym zakresie, a tym samym przykładem dla innych krajów europejskich.

Jaka jest wizja Novartis w tym zakresie?

Udostępnianie nowych terapii pacjentom jest często trudne. Z własnych wieloletnich doświadczeń w tym sektorze mogę potwierdzić, że wiele, jeśli nie wszystko, zależy od podejścia i umiejętności elastycznego dopasowania strategii do lokalnych warunków, w tym do ograniczeń. W przypadku skomplikowanego procesu refundacji i udostępniania leków pacjentom, kluczem do sukcesu jest potrzeba innowacji i determinacji w poszukiwanych nowych mechanizmów podziału ryzyka między firmą a decydentem. Zwłaszcza w onkologii. Takie podejście jest nam bliskie.

W przypadku onkologii to chyba dość trudne, bo pacjentów jest coraz więcej?

To prawda. Zarządzając dywizją onkologiczną działamy na bardzo innowacyjnym, ale też bardzo wymagającym rynku. Prognozy zachorowalności na nowotwory są alarmujące: do roku 2025, w porównaniu z rokiem 2011, nastąpi nawet 25 proc. wzrost. Żaden kraj nie jest w stanie zapewnić dostępu do wszystkich nowoczesnych leków bez współpracy i partnerstwa stron odpowiedzialnych za pacjenta oraz zasoby publiczne, z których wszyscy korzystamy.

Czy ma Pan na myśli konkretne rozwiązania tej sytuacji?

Jednym z rozwiązań prowadzących do bardziej efektywnego wykorzystania funduszy publicznych mogą być wspomniane wcześniej instrumenty podziału ryzyka, w Polsce definiowane przez ustawę refundacyjną. Dotychczas stosowano bardziej konserwatywne podejście, czyli tak zwane mechanizmy finansowe, jak rabaty czy ?pay back?. W praktyce oznacza to zwrot części kosztów refundacyjnych poniesionych przez płatnika. Coraz większą rolę odgrywa inna grupa instrumentów, opartych na ocenie klinicznych efektów terapii. W mojej opinii, nawet przy użyciu pewnych elementów tak zwanego ?pay for performance?, zwiększamy szansę na pozytywny efekt rozmów i polepszenie sytuacji pacjentów w zakresie dostępności terapii.

Co to oznacza w praktyce?

Oznacza to stosowanie zasady podziału odpowiedzialności finansowej za skuteczność terapii między płatnika i producenta, zwłaszcza w trudnych rozmowach dotyczących dostępu do leków innowacyjnych. Z drugiej strony ten sam sektor farmaceutyczny może łatwo zapewnić bezpośrednie oszczędności do systemu po stronie wydatków na leki, dostarczając na rynek dobrej jakości onkologiczne leki generyczne i biopodobne. Na takich rozwiązaniach korzysta zawsze ? i przede wszystkim ? sam pacjent, który mając odpowiednie leczenie nierzadko może szybko wrócić do aktywnego udziału w życiu społecznym. Patrząc z szerszej, systemowej perspektywy, lepsza alokacja środków w obszarze refundacji leków jest dobra dla systemu ochrony zdrowia w ogóle.

Rozmawiała Maria Wójcik

Artykuł Kluczem do sukcesu jest potrzeba innowacji pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Rozmowa z dr. n. med. Robertem Kieszką z Oddziału Chorób Płuc i Gruźlicy Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego Nr 4 w Lublinie.

W jaki sposób leczy się niedrobnokomórkowego raka płuca?

Podstawowym sposobem leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) jest leczenie operacyjne. Niestety, jedynie kilkanaście procent takich pacjentów jest operowanych. Dzieje się tak dlatego, że z reguły NDRP jest rozpoznawany bardzo późno, kiedy choroba jest lokalnie zaawansowana lub uogólniona, a równolegle u tej grupy pacjentów występują inne choroby odtytoniowe, np. przewlekła obturacyjna choroba płuc, które ograniczając rezerwy oddechowe, uniemożliwiają wykonanie zabiegu operacyjnego. Jeśli leczenie operacyjne jest niemożliwe do przeprowadzenia, to stosuje się chemioterapię, radioterapię, leczenie celowane molekularnie lub immunoterapię.

Nowoczesne terapie immunologiczne to istotny trend w onkologii. Dlaczego?

Immunoterapia to przełom w leczeniu NDRP. Leczenie to powoduje, że u części pacjentów zaawansowany NDRP staje się chorobą przewlekłą. Zaletą tego leczenia jest też korzystniejszy w porównaniu z chemioterapią profil bezpieczeństwa.

Mówi się, że choć nasz system immunologiczny jest bardzo inteligentny i z reguły radzi sobie z wieloma zagrożeniami, pozostaje bezsilny wobec nowotworu, który potrafi go oszukać. Na czym zatem polega ten przełom? Jak działają leki immunologiczne?

Nowotwór ukrywa się przed układem odpornościowym za pomocą punktów kontroli immunologicznej. Jednym z takich punktów jest system PD-1?PD-L1. Dzięki nowoczesnym terapiom immunologicznym, czyli wprowadzeniu leków, które są przeciwciałami monoklonalnymi, blokującymi receptory PD-1 na limfocytach cytotoksycznych albo ligandy PD-L1 na komórce nowotworowej, nowotwór staje się nagle widoczny dla układu immunologicznego i może być niszczony przez limfocyty cytotoksyczne. Do dyspozycji mamy kilka leków tego rodzaju. W Europie i USA zarejestrowany jest niwolumab i pembrolizumab ? przeciwciała anty-PD-1 oraz atezolizumab (przeciwciało monoklonalne przeciw ligandowi PD-L1 na nowotworze). Efekt jest podobny: komórki immunologiczne zaczynają niszczyć nowotwór. Problem w tym, że oba leki, choć zarejestrowane w UE, a więc i w Polsce, nie są w naszym kraju dostępne, ponieważ nie ma ich na liście leków refundowanych.

Dlaczego immunoterapia jest tak ważna?

Ponieważ zaawansowany i uogólniony NDRP, mimo standardowego leczenia, ma zwykle ostry przebieg. Rzadko kiedy da się tę chorobę wprowadzić w stan przewlekły, jak w przypadku np. raka piersi czy prostaty. Chorzy z zaawansowanym rakiem płuca żyją krótko, umierają przeciętnie w ciągu roku. Należy zaznaczyć, że immunoterapia jest zarejestrowana dla pacjentów, którzy już wcześniej byli leczeni chemioterapią i mają progresję choroby. Pembrolizumab ma też rejestrację do leczenia pierwszego rzutu przy spełnieniu kryteriów ekspresji PD-L1 na komórkach nowotworowych.

Immunoterapia jest dla nich nadzieją na dłuższe życie?

Dla ok. 20 proc. pacjentów. Wciąż prowadzi się nowe badania, ponieważ to są nowe leki, stosowane od kilku lat. Podczas ostatniego spotkania Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej w Madrycie opublikowano dane na temat trzyletniej obserwacji leczenia niwolumabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem niedrobnokomórkowym ? płaskonabłonkowym i niepłaskonabłonkowym. W przypadku tego pierwszego obserwuje się trzykrotnie większe odsetki przeżyć trzyletnich, a w raku niepłaskonabłonkowym ? dwukrotnie w porównaniu z pacjentami leczonymi docetakselem. A korzystny efekt utrzymuje się nawet po zaprzestaniu leczenia. Ostatnie dane o pacjentach leczonych w pierwszym rzucie pembrolizumabem w ramach badania KEYNOTE-24, były prezentowane w październiku tego roku na konferencji IASLC w Jokohamie. Ponad 70 proc. pacjentów z zaawansowanym NDRP płuca żyła po roku leczenia pembrolizumabem, a ponad 50 proc. po 2 latach leczenia. Dane na temat leczenia pembrolizumabem w drugim rzucie leczenia pochodzą z badania KEYNOTE-010 i były opublikowane w grudniu 2015 roku w ?Lancecie?. Pembrolizumab najlepiej poprawiał całkowite przeżycie w grupie pacjentów z ekspresją PD-L1 na 50 i więcej proc. komórek nowotworowych. Ponad 50 proc. pacjentów z tej grupy żyło po pierwszym roku leczenia.

W jaki sposób można sprawdzić, czy dany lek zadziała na konkretnego pacjenta?

Najistotniejszym czynnikiem predykcyjnym jest ocena ekspresji receptora PD-L1 na komórkach nowotworowych. Ocenia się odsetek komórek nowotworowych wykazujących ekspresję PDL-1 za pomocą badania immunohistochemicznego. Pembrolizumab możemy zastosować u pacjentów, u których 50 proc. komórek nowotworowych wykazuje ekspresję PD-L1. Tak wysoka ekspresja PD-L1 występuje u 30 proc. pacjentów z zaawansowanym NDRP. Niwolumab w raku niepłaskonabłonkowym najlepiej działa w przypadku obecności na komórkach nowotworowych ekspresji PD-L1 powyżej 1 proc., natomiast w raku płaskonabłonkowym niezależnie od stopnia ekspresji PD-L1. Niwolumab jest jednak zarejestrowany do leczenia zaawansowanego NDRP niezależnie od statusu ekspresji PD-L1.

Zdarza się, że w immunoterapii występują działania niepożądane?

Działania niepożądane polegają na manifestacji chorób z autoagresji. U 10 proc. pacjentów są to objawy ciężkie i bardzo ciężkie. Najczęściej możemy się spotkać z niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy, reakcjami płucnymi o charakterze śródmiąższowego zapalenia płuc, immunologicznym zapaleniem jelita grubego i zapaleniem wątroby. Znacznie częstsze i częściej ciężkie w przebiegu są powikłania po chemioterapii ? niedokrwistość, granulocytopenia, małopłytkowość i związane z tym komplikacje, uszkodzenia narządów miąższowych, nudności, wymioty, biegunki, wypadanie włosów.

Rozmawiała Agnieszka Niesłuchowska

Artykuł Immunoterapia to przełom w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca pochodzi z serwisu Świat Lekarza.