W Polsce nadal jedynie ok. 50 proc. pacjentów z nowotworami złośliwymi ma dostęp do leczenia kompleksowego, w skład którego wchodzi chemioterapia, radioterapia, leczenie biologiczne, immunoterapia. W krajach Unii Europejskiej ponad 30 proc. chorych z rozpoznanym NDRP w trzecim stadium zaawansowania jest poddawanych jednoczasowej radiochemioterapii. W Polsce ten odsetek wciąż nie przekracza 10 proc. Jesteśmy daleko za standardami, które staramy się wprowadzić ? mówi prof. dr hab. Rodryg Ramlau, dyrektor Instytutu Onkologii i kierownik Kliniki Onkologii Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, członek zarządu Polskiej Grupy Raka Płuca.

Jest już dostępna w Polsce pierwsza immunoterapia w leczeniu konsolidującym miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego NDRP, bez przerzutów, po jednoczesnej radiochemioterapii. Jakie są korzyści z takiego leczenia, w jaki sposób ma ono szansę zmienić losy pacjentów?

Radiochemioterapia jest leczeniem dedykowanym chorym, w przypadku których mamy szansę na terapię radykalną. Choroba znajduje się u nich w stadium miejscowego (regionalnego) zaawansowania, czyli z wykluczeniem przerzutów odległych.

Kilka lat temu zostało bardzo pozytywnie zakończone międzynarodowe badanie kliniczne PACIFIC. Twórcy tego badania, prezentując przed kilkoma laty jego wyniki, stwierdzili, że ? tak jak badanie nazywa się PACIFIC, tak dzięki uzyskanym wynikom nadchodzi tsunami w postępowaniu onkologicznym w odniesieniu do chorych na NDRP. To wręcz przełomowe badanie kliniczne: w bardzo istotny i znamienny statystycznie sposób udało się wydłużyć przeżycie chorych i czas wolny od progresji ? dzięki zastosowaniu immunoterapii jako leczenia podtrzymującego (konsolidującego) po wykonanej jednoczasowej radiochemioterapii. Pozytywne wyniki badań zostały potwierdzone w tegorocznej publikacji obejmującej 5-letni czas obserwacji chorych uczestniczących w badaniu klinicznym.

Ważne jest to, że chemioterapia musi być podawana łącznie z napromienianiem, a nie ? jak to się dzieje w większości polskich ośrodków ? w sposób sekwencyjny, czyli najpierw chemioterapia, a później radioterapia. Nie są to kandydaci do tego nowoczesnego leczenia. Leczenie podtrzymujące, konsolidujące, jest przeznaczone tylko dla tych chorych, u których uzyskano pozytywny efekt terapeutyczny po zastosowaniu jednoczasowej radiochemioterapii. Można u nich zastosować durwalumab: lek immunokompetentny, który doprowadził do przełomowych wyników badania PACIFIC. Dziś takie leczenie jest możliwe w Polsce w ramach programu lekowego.

Czy to leczenie w Polsce jest stosowane u wszystkich pacjentów, którzy mogliby osiągnąć z niego korzyści?

Nie. Problemem jest to, że w Polsce nadal jedynie ok. 50 proc. pacjentów z nowotworami złośliwymi ? mówię tu o wszystkich nowotworach złośliwych ? ma dostęp do leczenia kompleksowego, w skład którego wchodzi chemioterapia, radioterapia, leczenie biologiczne, immunoterapia. W krajach Unii Europejskiej ponad 30 proc. chorych z rozpoznanym NDRP w trzecim stadium zaawansowania jest poddawanych jednoczasowej radiochemioterapii. W Polsce ten odsetek wciąż nie przekracza 10 proc. Jesteśmy daleko za standardami, które staramy się wprowadzić.

Przyczyn jest wiele. Jedną z najpoważniejszych jest brak dostępności i niewydolność ośrodków radioterapii. Dążymy do tego, by powstało ich więcej radioterapii, szczególnie w uniwersyteckich klinikach onkologii, które bez nowoczesnych zakładów radioterapii nie są w stanie wprowadzić kompleksowego nowoczesnego leczenia onkologicznego, w tym jednoczasowej radiochemioterapii chorych na NDRP.

Kto może być poddany jednoczasowej radiochemioterapią? To leczenie bezpieczne dla pacjenta?

Sposób leczenia zależy od wielu czynników, klasyfikacja do terapii onkologicznej wymaga zespołu specjalistów. W zdecydowanej większości przypadków diagnostyka wstępna i poszerzona odbywa się na podstawie karty DILO. Proces stawiania diagnozy powinien być zakończony konsylium, w którym biorą udział torakochirurg, onkolog kliniczny, radioterapeuta, patolog. Na podstawie przeprowadzonych badań widzimy, o jakim stadium zaawansowania procesu nowotworowego mówimy. Od tego zależy późniejszy kierunek możliwości leczenia ? czy będzie to leczenie radyklane, czy paliatywne. W przypadku radiochemioterapii kontynuowanej immunoterapią istnieje konieczność wykluczenia przerzutów odległych. Wymagane jest też przeprowadzenie dodatkowych badań wydolnościowych, jak spirometria, a także badań kardiologicznych, weryfikujących układ krążenia. Ważny jest też stan sprawności pacjenta, czy w ostatnim czasie nie stracił zbyt dużo na wadze, czy nie ma istotnych przeciwwskazań do tego typu leczenia oraz niestabilnych chorób współistniejących. Konsultacja i kwalifikacja pacjenta do leczenia skojarzonego to proces bardzo złożony, wymagający dużej precyzji i zaangażowania zespołu specjalistów.

Jak usprawnić ścieżkę diagnostyczno-terapeutyczną pacjentów, żeby mogli w większym stopniu korzystać z tej metody leczenia, dającej im szansę wyleczenia?

Planem specjalistów od lat zajmujących się leczeniem chorych na raka płuca jest stworzenie tzw. Lung Cancer Unitów, które w sposób wysoko profesjonalny mogą zaoferować pacjentom takie leczenie, jakie powinno być prowadzone zgodnie z obowiązującymi standardami. Musimy też walczyć o skrócenie czasu od pojawienia się pierwszych objawów procesu nowotworowego do rozpoznania. Niestety, nadal ponad 50 proc. chorych w momencie postawienia diagnozy ma potwierdzone przerzuty odległe ? a w czwartym stopniu zaawansowania nie jesteśmy w stanie zaoferować leczenia o charakterze radykalnym, dającego szansę na wyleczenie.

Bardzo ważna jest też rozbudowa sieci ośrodków radioterapii oraz włączenie do niej klinik onkologii Uniwersytetów Medycznych. Usprawniłoby to nasze działania ? bylibyśmy ośrodkami, które stwarzają możliwość kompleksowego leczenia pacjentów chorych na raka płuca. Będziemy również gwarantem szkoleniowym młodej kadry radioterapeutów. Dzisiejsza onkologia polega na kompleksowym leczeniu naszych pacjentów. Poprawa wyników odległych, dotyczących czasu przeżycia całkowitego, czasu wolnego od progresji jest możliwa tylko w jednostkach wysokospecjalistycznych, które dysponują pełnym pakietem postępowania onkologicznego, jak chirurgia, bardzo nowoczesna radioterapia, leczenie systemowe. Z dużym zaangażowaniem zabiegamy o stworzenie takich ośrodków, gdyż tylko wtedy będzie możliwe optymalne leczenie pacjentów onkologicznych w Polsce.

Rozmawiała: Katarzyna Pinkosz

Artykuł <strong>Prof. dr hab. Rodryg Ramlau: Nie wszyscy korzystają z optymalnego leczenia</strong> pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

W modelowym Lung Cancer Unit planujemy uwzględnić szeroki zakres technologii medycznych wymaganych do właściwej opieki nad pacjentem. Naszym celem jest zapewnienie należytej jakości i ciągłości opieki nad pacjentami z nowotworem płuca pod jednym dachem ? mówi wiceminister zdrowia Sławomir Gadomski.

Idealny Lung Cancer Unit: jak powinien wyglądać według Pana Ministra?

Powinien zapewniać pacjentom wszystkie dostępne formy terapii ? od diagnostyki, leczenia chirurgicznego, przez leczenie systemowe, takie jak chemioterapię i programy lekowe, aż po rehabilitację i monitorowanie stanu zdrowia po przebytym leczeniu. W modelowym unicie planujemy uwzględnić szeroki zakres technologii medycznych wymaganych do właściwej opieki nad pacjentem. Naszym celem jest zapewnienie należytej jakości i ciągłości opieki nad pacjentami z nowotworem płuca pod jednym dachem.

Ale musimy też mierzyć siły i możliwości na zamiary ? powstanie modelowych unitów nie jest dzisiaj w Polsce praktycznie możliwe. Związane jest to z historycznym rozdrobnieniem procesów diagnostyczno-terapeutycznych, aktualną infrastrukturą aparaturowo-techniczną, alokacją zasobów kadrowych. Dlatego od dłuższego już czasu próbujemy wypracować kompromisowe, nie idealne, rozwiązanie.

Na jakim etapie znajdują się projekty? Kiedy wejdą w życie?

Dyskusja z ekspertami trwa od dłuższego czasu, jednak do tej pory nie udało nam się wypracować rozwiązania możliwego do zaakceptowania przez wszystkie środowiska medyczne (torakochirurgów, onkologów, pulmunologów), a także akceptowalnego przez MZ.

4 listopada br. temat był kolejny raz dyskutowany na posiedzeniu Krajowej Rady ds. Onkologii przy Ministerstwie Zdrowia, kolejne warsztaty odbywają się 10 listopada br.

Mam nadzieję, że do końca tego roku wypracujemy ostateczną koncepcję unitu. Zakładam, że odbędą się ponowne konsultacje publiczne, po to by projekt wychodził naprzeciw oczekiwaniom ekspertów klinicznych oraz interesariuszy systemu ochrony zdrowia. Planujemy, aby rozporządzenie weszło w życie w pierwszej połowie 2021 roku.

Oczywiście nie pomogła nam sytuacja epidemiczna ? zarówno pracownicy Ministerstwa Zdrowia, jak i klinicyści w ogromnym stopniu zaangażowani byli i są w walkę z pandemią.

Czy będzie to projekt pilotażowy, czy obejmie całą Polskę?

Unit zostanie wprowadzony w pierwszej połowie 2021 roku dla wszystkich pacjentów. Wynika to z harmonogramu wdrażania zmian ujętego w Narodowej Strategii Onkologicznej. Świadczenia w ramach unitu będą realizowane przez wyspecjalizowane jednostki, po spełnieniu przez nie odpowiednich wymagań. Nie widzę potrzeby realizacji pilotażu, mamy już pewne doświadczenia i zidentyfikowane błędy/problemy z funkcjonowania unitów w raku piersi ? chcemy przygotować zmiany systemowe, nie pilotażowe.

Jakie są efekty programu skriningowego raka płuca, polegającego na stosowaniu niskodawkowej tomografii komputerowej? Czy wszedł w życie i jak wiele osób z niego skorzystało?

Ogólnopolski Program Wczesnego Wykrywania Raka Płuca (WWRP) za Pomocą Niskodawkowej Tomografii Komputerowej (NDTK) to program skriningowy łączący prewencję wtórną z pierwotną w celu poprawy świadomości dotyczącej raka płuca wśród społeczeństwa i personelu ochrony zdrowia. Program został opracowany i jest wdrażany w ramach Programu Operacyjnego Wiedza Edukacja Rozwój (PO WER) współfinansowanego ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego.

Skriningiem chcemy objąć grupę osób w przedziale wiekowym 55-74 lata palących papierosy więcej lub równo 20 paczkolat, z okresem abstynencji tytoniowej nie dłuższym niż 15 lat lub osoby w przedziale wiekowym 5074 lat palące papierosy więcej lub równo 20 paczkolat, z okresem abstynencji tytoniowej nie dłuższym niż 15 lat, u których stwierdza się jeden z dodatkowych czynników ryzyka, takich jak np. ekspozycja zawodowa na krzemionkę, beryl, nikiel, chrom, kadm, azbest, związki arsenu, spaliny silników diesla, dym ze spalania węgla kamiennego, sadza.

Docelowo, do połowy 2023 roku, chcemy objąć programem ponad 16 700 osób.

W wyniku naboru konkursowego w ramach PO WER wybrano do dofinansowania 6 projektów obejmujących wszystkie wyodrębnione w konkursie makroregiony kraju. Dzięki temu program obejmie wszystkie województwa. Szczegóły konkursu są dostępne pod adresem: http://zdrowie.gov.pl/power/nabor-579-kon-kurs_profilaktyka_nowotworow_pluc.html.

Rozmawiała Katarzyna Pinkosz

Artykuł Wiceminister zdrowia Sławomir Gadomski: Chcemy, by Lung Cancer Unitsy zaczęły funkcjonować od stycznia 2021 r. pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Radiochemioterapię jednoczesną (równoległe zastosowanie chemioterapii i radioterapii) otrzymuje obecnie w Polsce niespełna 20% chorych na zaawansowanego miejscowo niedrobnokomórkowego raka płuca, u których należy rozważać to postępowanie. Należy też stworzyć większe możliwości sekwencyjnego stosowania wartościowych leków – mówi prof. Maciej Krzakowski, krajowy konsultant w dziedzinie onkologii.

Jakie zmiany organizacyjne w onkologii są najważniejsze w 2020 r.?

Zmiany organizacyjne powinny dotyczyć najważniejszych działań, które prowadzić mogą do zmniejszenia zagrożenia chorobami nowotworowymi: zmniejszenie zachorowalności na nowotwory, zwiększenie wykrywalności nowotworów w stadium wczesnym oraz zmniejszenie umieralności związanej z nowotworami. Zachorowalność można zmniejszyć ? między innymi ? przez poprawienie świadomości społeczeństwa na temat czynników ryzyka i metod profilaktyki pierwotnej nowotworów. Należy poprawić organizację systemu edukacji społeczeństwa na temat odpowiedniego stylu życia i zwracania większej uwagi na objawy mogące być sygnałem choroby. Edukacją prozdrowotną powinny zajmować się instytucje publiczne oraz pracodawcy i stowarzyszenia, którym należy zapewnić odpowiednie wsparcie.

Organizacyjnych zmian wymaga również profilaktyka wtórna ? badania przesiewowe muszą być lepiej projektowane i promowane oraz realizowane, co może poprawić wykrywanie nowotworów w stadium wczesnym.

Zmniejszenie umieralności można osiągnąć ? w znacznym stopniu ? dzięki zmianom organizacyjnym w zakresie zapobiegania i wczesnego wykrywania, ale równie ważne jest zapewnienie organizacyjnych warunków rzeczywistego wykorzystania zasady kompleksowego postępowania i monitorowania wyników leczenia.

Jak ocenia Pan pilotaż Krajowej Sieci Onkologicznej?’ Czy to dobry kierunek zmian?

Krajowa Sieć Onkologiczna (KSO) została stworzona w celu poprawienia wyników postępowania przeciwnowotworowego i wyrównania różnic między poszczególnymi regionami lub ośrodkami. Dotychczasowe doświadczenia ośrodków i osób realizujących pilotaż KSO wskazują, że możliwe jest lepsze przestrzeganie standardów i wytycznych postępowania oraz szersze wykorzystanie nowoczesnych i wartościowych metod leczenia. W województwach objętych pilotażem KSO poprawiło się rejestrowanie informacji epidemiologicznych w częstych nowotworach. Rozpoczęto wprowadzanie procesów monitorowania jakości postępowania. Wyniki pilotażu należy uznawać wciąż za wstępne i potrzebne będą zapewne zmiany organizacyjne, których celem będzie bardziej optymalne działanie KSO.

Jak powinien funkcjonować Lung Cancer Unit? I co może zyskać pacjent dzięki takiemu rozwiązaniu?

Ośrodki kompleksowego postępowania diagnostyczno-terapeutycznego (tzw. ośrodki kompetencji) powinny zapewniać możliwość wykorzystania wszystkich metod rozpoznawania i leczenia. Muszą również zajmować się rejestrowaniem zjawisk epidemiologicznych i prowadzeniem profilaktyki. W przypadku ośrodków kompleksowego postępowania w raku płuca uważam, że celowe byłoby tworzenie konsorcjów ośrodków zapewniających wszystkie metody rozpoznawania i leczenia ? obecnie liczba ośrodków zapewniających możliwość oprowadzenia w jednej lokalizacji wszystkich działań jest bardzo niewielka i zapewne nie zmieni się w najbliższym czasie, co przemawia za wprowadzeniem systemu konsorcyjnego. Uważam, że ośrodki kompleksowej opieki powinny zajmować się wszystkimi nowotworami pierwotnymi klatki piersiowej (w największym stopniu ? rakiem płuca, dodatkowo ? pierwotnymi nowotworami opłucnej i śródpiersia).

Leczenie nowotworów coraz częściej jest leczeniem spersonalizowanym. Jednak żeby można je było zastosować, konieczne jest wcześniejsza diagnostyka. Jak ocenia Pan dostęp pacjentów do nowoczesnej diagnostyki patomorfologicznej i molekularnej? Co powinno się zmienić?

Dostępność nowoczesnej diagnostyki patomorfologicznej i molekularnej jest zdecydowanie niedostateczna. Przyczyną jest zbyt mała liczba specjalistów oraz niewłaściwy system raportowania i finansowania diagnostyki patomorfologicznej, która ściśle łączy się obecnie z diagnostyką molekularną. Dodatkowym czynnikiem jest niewłaściwy system współpracy klinicystów i specjalistów w omawianych dziedzinach diagnostycznych (np. niewłaściwe uzyskiwanie materiału do badań i konieczność powtarzania biopsji). Należy zwiększyć liczbę patomorfologów i specjalistów w zakresie diagnostyki molekularnej, opracować zasady nowoczesnego raportowania wyników oraz stworzyć odpowiednie warunki wykonywania badań.

Wskazania do radioterapii i chemioterapii ma ok. 3 tys. chorych z niedrobnokomórkowym miejscowo zaawansowanym rakiem płuca, w tym połowa z nich powinna być leczona jednoczasową radiochemioterapią. Dlaczego tak niewielu chorych ją jednak otrzymuje?

Radiochemioterapię jednoczesną (równoległe zastosowanie chemioterapii i radioterapii) otrzymuje obecnie w Polsce niespełna 20% chorych na zaawansowanego miejscowo niedrobnokomórkowego raka płuca, u których należy rozważać to postępowanie. Jednoczesna radiochemioterapia jest skuteczniejsza i powinna być wykorzystywana u większego odsetka chorych (w Europie Zachodniej jest stosowana dwukrotnie częściej). Przyczyną jest brak współpracy między ośrodkami prowadzącymi leczenie farmakologiczne i ośrodkami radioterapii oraz niewłaściwe finansowanie jednoczesnej radiochemioterapii, która wymaga większej staranności pod względem wspomagającego postępowania w porównaniu do sekwencyjnego leczenia.

Kilka lat temu Polskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej zaproponowało wskaźnik mający na celu ocenę efektywności nowych terapii onkologicznych. Na czym ten wskaźnik polegał? Czy uważa Pan, że taki wskaźnik powinien być brany pod uwagę przy wydawaniu decyzji refundacyjnych? 

W ostatnich latach wprowadzane są w coraz większej liczbie nowe leki przeciwnowotworowe. Nowoczesne leki ukierunkowane molekularnie oraz immunoterapia są bardzo kosztowne i w większości krajów została dostrzeżona konieczność racjonalnej oceny tzw. wartości dodanej nowych metod leczenia ? tworzone są algorytmy określające rzeczywistą wartość wprowadzanych technologii. Polskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej opracowało i opublikowało algorytm oceny, który uwzględniał szereg wskaźników ? analizowane były wskaźniki przeżycia, odpowiedzi, jakości życia, tolerancji leczenia, jakości pochodzenia danych oraz miejsca nowych metod wobec istniejących możliwości. Algorytm był prezentowany kilkakrotnie decydentom, ale nie wywołał zainteresowania i nie był dotychczas uwzględniany podczas podejmowania decyzji refundacyjnych. Ostatnio Ministerstwo Zdrowia i Agencja Oceny Technologii Medycznych zwróciło uwagę na możliwość racjonalnego wykorzystania algorytmu. Mam nadzieję, że zainteresowanie będzie skutkować wprowadzeniem algorytmu do bardzo złożonego procesu oceny wartości nowych metod leczenia.

Jak ocenia Pan obecny dostęp pacjentów w Polsce do terapii onkologicznych?I czy założony w Narodowej Strategii wskaźnik 90 proc. terapii zarejestrowanych w UE na 2030 to optymalny wskaźnik? 

Nie oceniam dostępności w zakresie leczenia chirurgicznego i radioterapii ? moje kompetencje pozwalają jedynie na określenie sytuacji w zakresie metod leczenia farmakologicznego. Uważam, że dostępność leków przeciwnowotworowych jest na zadowalającym poziomie. Pamiętać trzeba, że część leków zarejestrowanych nie ma w obiektywnej ocenie najwyższego poziomu naukowego uzasadnienia lub nie odnosi się do rzeczywistych sytuacji klinicznych z uwagi na charakterystykę badań będących podstawą decyzji rejestracyjnych. Bardziej istotnymi problemami w Polsce są raczej zbyt długi okres podejmowania decyzji refundacyjnych, niedostateczne wykorzystanie mechanizmów tzw. podziału ryzyka oraz brak możliwości wydawania okresowych (np. rocznych) decyzji o warunkowej refundacji. Okresowe decyzje refundacyjne są praktykowane w wielu krajach w celu weryfikowania wartości nowych leków w warunkach codziennej praktyki klinicznej ? ostateczne decyzje są wydawane w przypadku potwierdzenia wartości ocenianych metod.

Pamiętać trzeba, że umieszczenie określonego leku w wytycznych postępowania jest w części przypadków opatrzone kategorią poziomu rekomendacji, który nie zawsze jest najwyższy.

Uważam, że w przypadku kilku najczęstszych nowotworów dostępność nowych leków ? stosowanych w programach finansowanych z publicznych środków ? jest bardzo duża. Przykładem mogą być programy lekowe w raku piersi lub raku płuca, w których brakuje bardzo niewiele do poziomu optymalnego. Uważam natomiast, że należy tworzyć większe możliwości sekwencyjnego stosowania wartościowych leków ? problem sekwencyjnego leczenia jest obecnie przedmiotem coraz większego  zainteresowania Ministerstwa Zdrowia.    

Prof. Maciej Krzakowski, krajowy konsultant w dziedzinie onkologii klinicznej, kierownik Kliniki Nowotworów Płuca i Klatki Piersiowej Narodowego Instytutu Onkologii- Instytutu im. M. Skłodowskiej-Curie w Warszawie-Państwowego Instytutu Badawczego

Artykuł Prof. Maciej Krzakowski: Konieczne są zmiany w leczeniu onkologicznym pochodzi z serwisu Świat Lekarza.