Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o wstrzymaniu obrotu części leków na nadciśnienie zawierających walsartan.

Prawdopodobnie substancja pochodząca od chińskiego dostawcy była zanieczyszczona. Oficjalne ostrzeżenie wydała w tej sprawie Europejska Agencja Leków. Taka sprawa to wypadek przy pracy czy największa afera ostatnich lat, jak to zostało nazwane w wywiadzie opublikowanym w ?Dzienniku Gazecie Prawnej??

To zdarza się niezmiernie rzadko, jednak nazywanie tego największą aferą ostatnich lat jest absolutnie nieuprawnione. Leków na nadciśnienie jest bardzo dużo, w tym również innych walsartanów, które nie były objęte wycofaniem. Są też zamienniki walsartanu. Przed laty w Europie firmy same syntetyzowały substancje do produkcji. Potem jednak stało się to zbyt drogie i część firm zaczęła zaopatrywać się u producentów poza Europą, m.in. w Chinach. Jednak firma, która kupuje substancje czynne od innych producentów jest zobowiązana do wykonania audytu u swojego dostawcy, otrzymuje też świadectwa jakości potwierdzające zgodność z farmakopeą.

Alert, który podniosła EMA, dotyczy walsartanu zakupionego od jednego z chińskich dostawców. EMA doszła do wniosku, że skoro są sygnały, że w tej substancji pokazały się ślady zanieczyszczenia, to bezpieczniej będzie wycofać z rynku wszystkie produkty, w których znajduje się walsartan pochodzący od tego dostawcy. Nie wszystkie leki z walsartanem, zostały wycofane, a tylko te, które pochodziły od konkretnego chińskiego dostawy. Obecnie wszyscy producenci, którzy mają leki zawierające walsartan, sprawdzają, czy w ich produktach również znajduje się to zanieczyszczenie. Mamy coraz dokładniejsze metody badań, którymi można wykryć śladowe ilości substancji, które wcześniej nie były możliwe do wykrycia.

Teoretycznie jednak to zanieczyszczenie może znajdować się też w innych walsartanach?

Firmy wykonują badania sprawdzające. Jak do tej pory te firmy, które przeprowadziły badania, powiadomiły, że nie wykryto u nich szkodliwej substancji. Obserwujemy to, co się dzieje. Warto jednak zwrócić uwagę, że EMA nie wycofała tych leków z powodu działań niepożądanych – bo takie nie były zgłoszone – tylko z powodu wykrycia śladowej ilości NDMA. Biorąc pod uwagę dobro pacjenta, zdecydowano się wstrzymać leki w obrocie.

W wywiadzie udzielonym DGP prof. Fijałek twierdzi, że nasz system kontroli leków jest dziurawy, ponieważ trzeba szukać wszystkich szkodliwych substancji, a szuka się tylko tych z góry ustalonych.

Takie stwierdzenie jest nieuprawnione. Jeśli lek jest dopuszczony do obrotu przez EMA – a EMA wydaje decyzję na podstawie dokumentacji i badań przedstawionych przez firmę – to znaczy, że zostało sprawdzone, czy lek ma wszystkie dokumenty i świadectwa pochodzenia surowca zgodnie z rejestracją. A także, czy odpowiada farmakopei.

Ale może powinniśmy nie tyle sprawdzać dokumenty, ile badać poszczególne leki?

Ten system tak właśnie cały czas działa u nas. Stosujemy się do międzynarodowych norm i systemów kontroli, które pokazują, czy firmy produkują zgodnie z zasadami GMP. Leki stale kontroluje nadzór farmaceutyczny we wszystkich krajach europejskich. W Polsce robi to GIF. Prof. Fijałek dobrze wie, jakie dokumenty musi przedstawić firma na poziomie rejestracji leku i w jaki sposób leki są później badane. Są one również kontrolowane na poziomie aptek. Gdzie więc prof. Fijałek widzi dziury w systemie kontroli?

Profesor twierdzi też, że połowa leków w aptekach internetowych to fałszywki. I co setny lek w stacjonarnych aptekach.

Nieprawda, że leki w aptekach stacjonarnych są sfałszowane. Żadna inspekcja farmaceutyczna nie wykryła, żeby lek był sfałszowany. Kupowanie leków z nielegalnych źródeł, czyli poprzez Internet, nie podlega nadzorowi farmaceutycznemu i powinna tym się zajmować policja.

Gdyby to mówił dr Zięba, to nie byłoby nic dziwnego. Ale gdy tak mówi profesor WUM, były dyrektor Narodowego Instytutu Leków, to może coś w tym jest?

GIF i Narodowy Instytut Leków podpisali wspólnie oświadczenie, że tezy zawarte w artykule nie są prawdą.

Może jednak profesor odkrywa prawdę, która jest ukrywana?

Nikt nic nie ukrywa. Kogo mielibyśmy kryć? Złodziei? Hochsztaplerów? Kto miałby to robić i dlaczego?

To w takim racie po co profesor to robi?

Pan Profesor oprócz tego, że pracował w Narodowym Instytucie Leków i pracuje na Wydziale Farmacji WUM, założył Fundację Leków Sfałszowanych. Skoro nie było leków sfałszowanych, a była fundacja, to pan profesor od czasu do czasu publikuje artykuły, w których lansuje tego typu tezy. Może gdzieś w biednych krajach handlowano podrobionymi lekami, ale to nie dotyczy Europy. Zresztą, UE postanowiła uruchomić tzw. dyrektywę fałszywkową, która wchodzi w życie w przyszłym roku. Czas pokaże, czy to ma sens. Może się okazać, że wyśledzimy w ten sposób, że sfałszowanych jest 0,05 proc. leków.

Pan prof. Fijałek opowiada, że leki są sfałszowane, bo po co ma istnieć fundacja, która szuka czegoś, co nie istnieje? Według mnie postępuje mniej więcej tak samo jak ktoś, kto dzwoni do szpitala i mówi, że jest podłożona bomba. Wydaje mu się, że widział kogoś podejrzanego, więc z ostrożności zadzwonił na policję.

Takie stwierdzenia padają na podatny grunt..

Ale nie wolno profesorowi farmacji, który był dyrektorem Narodowego Instytutu Leków, pracuje na uczelni i uczy studentów, nie mając dowodów, mówić, że leki są sfałszowane i że to, co się teraz stało, jest fałszerstwem!

EMA wycofała leki z ostrożności, ponieważ w jednej hiszpańskiej agencji pojawiły się takie wyniki badań. EMA nakazała kontrolę u wszystkich producentów, którzy produkują leki zawierające walsartan. Nie mówimy, że sprawa jest zamknięta. Może się zdarzyć, że więcej leków zostanie wycofanych, ale też może się okazać, że wszystko jest w porządku. Na razie nie wiemy, co się wydarzyło. Być może jest to gra konkurencji, który produkuje lek na nadciśnienie i chce wejść z nim na rynek? I nie patrzy, że traci na tym pacjent.

To, że jest się profesorem, nie uprawnia do straszenia ludzi, podrywania ich zaufania do leków. Prof. Fijałek tępił suplementy, teraz tępi leki. Wielki deratyzator!

To mocne słowa?

Jeśli ktoś tępi kogoś bezpodstawnie i zarzuca nam, jako przemysłowi, że oszukujemy ludzi, to jak to określić? To dlaczego pan profesor nie napisał pisma do pana ministra zdrowia, że uważa, że dzieje się źle, że nasze służby kontrolne nie działają? Mógł taki list napisać i powiedzieć, że go upubliczni. I tak by zrobił, gdyby wiedział, że racja jest po jego stronie. Mógł też napisać, że ma takie podejrzenia i prosi o sprawdzenie. Czemu tego nie zrobił?

Pan profesor uprawia manipulację faktami. Uważamy, że tak nie można. Jeśli istnieją jakiekolwiek wątpliwości co do bezpieczeństwa leków, to trzeba to zbadać i powiedzieć pacjentom prawdę, bo oni mają prawo wiedzieć. Ale nie można ich straszyć i manipulować faktami.

Pełna listę leków zawierających valsartanum znajdziecie Państwo na www.farmacja-polska.org.pl pod tym linkiem

oraz www.gif.gov.pl

Artykuł Leki w Polsce są pod dobrą kontrolą – rozmowa z Ireną Rej, prezes Izby Gospodarczej Farmacja Polska pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) na początku lipca 2018 r. zdecydował o wycofaniu z aptek i hurtowni części leków na nadciśnienie zawierających substancję czynną walsartan, których substancja aktywna pochodziła od chińskiego producenta Zheijang Huahai Pharmaceuticals.

Europejska Agencja Leków (EMA) zawiadomiła o potencjalnym zagrożeniu poprzez system Rapid Alert. Ślady zanieczyszczenia zostały wykryte przez hiszpańską agencję kontrolną.
Pełna lista serii wycofanych leków znajduje się na stronach GIF. – Taka sytuacja zdarza się niezmiernie rzadko, jednak nazywanie tego największą aferą ostatnich lat, jak o zostało opisane w wywiadzie opublikowanym w Dzienniku-Gazecie Prawnej, jest absolutnie nieuprawnione. Przed laty w Europie firmy same syntetyzowały substancje do produkcji. Potem jednak stało się to zbyt drogie i część firm zaczęła zaopatrywać się u producentów poza Europą, m.in. w Chinach. Jednak firma, która kupuje substancje czynne od innych producentów jest zobowiązana do wykonania audytu u swojego dostawcy, otrzymuje też świadectwa jakości potwierdzające zgodność z farmakopeą – mówi Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej Farmacja Polska.

Ostrzeżenie wydane przez EMA zostało wydane prewencyjnie. EMA doszła do wniosku, że skoro są sygnały, że w tej substancji pokazały się ślady zanieczyszczenia, to bezpieczniej będzie wycofać z rynku wszystkie produkty, w których znajduje się walsartan pochodzący od tego dostawcy. – Obecnie wszyscy producenci, którzy mają leki zawierające walsartan sprawdzają, czy w ich produktach również znajduje się to zanieczyszczenie. Obserwujemy, mamy wzmożoną czujność, badamy. Warto jednak zwrócić uwagę, że EMA nie wycofała tych leków z powodu działań niepożądanych (bo takie nie zostały zgłoszone), tylko z powodu wykrycia śladowej ilości zanieczyszczeń NDMA – dodaje Irena Rej.

Pacjent, który do tej pory przyjmował obecnie wycofany lek, powinien jak najszybciej udać się do lekarza, który zaproponuje mu zmianę leku na inny (może być to np. niewycofany preparat z walsartanem, inny sartan lub lek z innej grupy). Farmaceuta może również wydać pacjentowi, wypisując tzw. receptę farmaceutyczną, jedno opakowanie zamiennika.

Pełna listę leków zawierających valsartanum znajdziecie Państwo na www.farmacja-polska.org.pl pod tym linkiem

oraz www.gif.gov.pl

Czytaj także: Irena Rej, Leki w Polsce są pod dobrą kontrolą.

Artykuł Wycofanie z obrotu części leków z walsartanem pochodzi z serwisu Świat Lekarza.