Marek Kos, wiceminister zdrowia

Każdego roku w Polsce i na świecie wzrasta liczba osób chorych na cukrzycę. Z tego powodu ta przewlekła choroba metaboliczna została uznana przez ONZ za epidemię XXI wieku. W Polsce na cukrzycę choruje ok. 3 milionów osób. Przewiduje się, że do 2030 roku będzie się z nią zmagać nawet co dziesiąty Polak. Na cukrzycę może zachorować każdy, bez względu na wiek. Dlatego zapobieganie powstaniu cukrzycy, jak też wsparcie chorych, jest jednym z priorytetów Ministerstwa Zdrowia.

Działania profilaktyczne

Nieprawidłowa dieta i niezdrowy styl życia mogą wywołać cukrzycę typu 2. Dlatego Ministerstwo Zdrowia finansuje program edukacyjny i promujący zmiany postaw i nawyków żywieniowych, co ma poprawić stan zdrowia Polaków. Na stronie Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny w zakładce NCEŻ publikowane są wyniki najnowszych badań, artykuły edukacyjne i praktyczne informacje pomagające w zmianie nawyków. Przy NCEŻ funkcjonuje Centrum Dietetyczne Online – są to bezpłatne konsultacje z dietetykiem. Może to być jednorazowa porada lub stała opieka dietetyczna, psychologiczna i psychodietetyczna oraz dotycząca aktywności fizycznej. Działania edukacyjne skierowane do pacjentów z cukrzycą oraz ich rodzin i opiekunów realizowane są również w ramach Narodowego Programu Zdrowia na lata 2021–2025.

We współpracy z wojewodami i wojewódzkimi kuratorami oświaty prowadzone są szkolenia dla nauczycieli i opiekunów przedszkolnych na temat cukrzycy, a także z zasad pierwszej pomocy dla dziecka chorego na cukrzycę.

Refundacja

Duży nacisk na rozwiązania korzystne dla pacjentów z cukrzycą kładziemy w naszej polityce refundacyjnej. Od roku obowiązują rozszerzone wskazania refundacyjne dla leków z grupy gliptyn (inhibitory DPP-4), a pod koniec 2023 roku na liście darmowych leków dla seniorów uwzględnione zostały flozyny i analogi GLP-1.

Dla produktów z grupy długodziałających analogów insulin, które aktualnie nie posiadają dodatkowych obostrzeń dotyczących występowania hipoglikemii czy stosowania insulin NPH, zmodyfikowane wskazania refundacyjne obowiązują od lipca 2024 r.

Wielokrotnie już podkreślałem, że w polityce refundacyjnej istotne znaczenie ma gotowość firm farmaceutycznych do złożenia przez nie wniosków refundacyjnych. Analizując dopuszczone aktualnie do obrotu produkty lecznicze, możliwe, że w najbliższym czasie wykaz refundacyjny obejmie leki generyczne zawierające flozyny.

Na kompleksowe leczenie cukrzycy składają się nie tylko leki, ale również wyroby medyczne szeroko wykorzystywane w procesie terapeutycznym. W tym obszarze prowadzimy prace analityczne nad propozycjami zmian rozporządzenia, które planujemy znowelizować w 2025 r.

Dostępność

Sytuacja dostępności rynkowej produktów leczniczych, w tym również leków dla pacjentów z cukrzycą, jest na bieżąco monitorowana. I tak na przykład w związku z utrudnieniami w dostępności do leku Ozempic objęliśmy go wzmożonym monitorowaniem. Jako działanie prewencyjne produkty pn. Ozempic zostały wpisane na tzw. listę antywywozową, czyli do wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej. W celu zwiększenia dostępności produktu leczniczego Ozempic minister zdrowia wydaje zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu, na podstawie zgłoszeń poszczególnych hurtowni farmaceutycznych, co oznacza, że na rynku mogą być dostępne również produkty w obcojęzycznych opakowaniach.

26 sierpnia 2024 r. wydaliśmy komunikat w sprawie dostępności i refundacji leków z grupy analogów GLP-1. Mając na względzie wysoki poziom ordynacji pełnopłatnej we wskazaniach wykraczających poza kryteria refundacyjne oraz stosunkowo duży odsetek pacjentów nierealizujących recept w zakresie ordynowanych analogów GLP-1, minister zaapelował do osób uprawnionych do wystawiania recept o uwzględnienie przy rozpoczynaniu u nowych pacjentów terapii przedmiotowymi lekami problemów z dostępnością, które mogą stanowić barierę uniemożliwiającą realizację recepty i zachowanie odpowiedniego compliance. Racjonalnym wydaje się rozważenie preskrypcji jedynie we wskazaniach rejestracyjnych poszczególnych produktów oraz dla pacjentów kontynuujących terapie, umożliwiając tym pacjentom utrzymanie optymalnych efektów terapeutycznych poprzez zapewnienie ciągłości leczenia.

Świadczenia gwarantowane

W ramach POZ świadczenia opieki koordynowanej są realizowane m.in. w zakresie „diagnostyka i leczenie stanów przedcukrzycowych albo cukrzycy”. Obejmuje ono poradę kompleksową, badania diagnostyczne: albuminuria, UACR, USG Doppler naczyń kończyn dolnych, a także konsultacje specjalistyczne, porady edukacyjne i konsultacje dietetyczne.

W ramach AOS pacjenci, u których podejrzewa się lub rozpoznano cukrzycę lub inne choroby metaboliczne, mają dostęp m.in. do porad z zakresu diabetologii i diabetologii dla dzieci. Świadczenie w ramach AOS ma na celu zapewnić pełną opiekę nad pacjentem z cukrzycą bez konieczności częstych hospitalizacji. Świadczenia obejmują m.in. badania i konsultacje, z wyłączeniem badań potwierdzających wstępne rozpoznanie, w przypadku wskazań klinicznych korektę lub założenie osprzętu do pomp insulinowych oraz przygotowanie do zabiegów operacyjnych z oceną wyrównania glikemii i ewentualną modyfikacją leczenia, wyrównywanie glikemii, parametrów równowagi wodno-elektrolitowej i kwasowo-zasadowej z zastosowaniem wlewów dożylnych leków lub płynów zgodnie ze wskazaniami medycznymi.

Każdego roku przeznaczamy większy budżet na opiekę diabetologiczną. Wartość świadczeń z zakresu diabetologii w ramach AOS sfinansowanych przez NFZ pomiędzy 2021 a 2023 rokiem wzrosła niemal o 100 proc. W roku 2021 było to 131 666 020 zł, w 2022 – 184 100 880 zł, 2023 – 239 140 305 zł, zaś w pierwszym półroczu 2024 r. to 123 833 006 zł.

Prowadzimy program pilotażowy opieki nad pacjentem z zespołem stopy cukrzycowej. Są nim objęci pacjenci, u których stwierdzono cukrzycę oraz infekcję rany cukrzycowej z brakiem skuteczności antybiotykoterapii lub koniecznością leczenia dożylnego spowodowaną przez patogeny alarmowe, z naciekiem kości bądź stanami, które wymagają przeszczepu skóry. W styczniu 2025 r. kończy się pierwszy etap, ale chcemy wydłużyć pilotaż o kolejne 12 miesięcy i zwiększyć liczbę realizatorów o 5 kolejnych.

Wraz z konsultantami wojewódzkimi i konsultantem krajowym w dziedzinie diabetologii rozważamy postulaty środowiska diabetologów dotyczące m.in. zmian sposobu finansowania porad specjalistycznych z zakresu diabetologii oraz wyodrębnienie produktu rozliczeniowego dla świadczeń związanych z systemem ciągłego monitowania glikemii (CGM), który obejmie m.in. założenie sensora CGM, poradę z analizą zapisu CGM za pomocą programu komputerowego bądź w razie potrzeby wymianę sensora CGM.

Kolejne świadczenie gwarantowane przeznaczone jest dla pacjentów do 26. roku życia – „Leczenie insuliną z zastosowaniem pompy insulinowej. Założenie pompy insulinowej”. Ma ono na celu zaopatrzenie pacjenta w pompę insulinową oraz edukację umożliwiającą w pełni samodzielne posługiwanie się pompą i wymianę osprzętu.

Podejmujemy wiele działań wspierających pacjentów z cukrzycą, ale wiele jeszcze przed nami. Istotna jest refundacja technologii lekowych, finansowanie systemów ciągłego monitorowania glikemii, pomp insulinowych, zwiększanie dostępu do diabetologów. Na bieżąco prowadzimy prace związane z weryfikacją i rozszerzaniem wykazów świadczeń gwarantowanych. Istotne jest też zwiększanie świadomości pacjentów, prowadzenie edukacji i profilaktyki cukrzycy typu 2, której często można zapobiec. Konieczna jest również dobra współpraca między lekarzami rodzinnymi, diabetologami i innymi specjalistami leczącymi powikłania cukrzycy.

oprac. EPN

Artykuł Minister Marek Kos: Cukrzyca – wyzwania dla systemu ochrony zdrowia pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

? Mając ten lek mogę pracować, a co najważniejsze: żyję ? mówi Zbigniew Pawłowski, który od kilku lat ma zdiagnozowaną amyloidozę serca. Eksperci są jednoznaczni: ? Lek zapobiega odkładaniu się szkodliwego amyloidu w sercu, alternatywą nie są leki objawowe stosowane w niewydolności serca i arytmii ? przekonuje prof. Magdalena Kostkiewicz ze Szpitala Specjalistycznego im. Jana Pawła II. Tymczasem ministerstwo wydało negatywną decyzję dotyczącą refundacji. Pacjenci i eksperci apelują o zmianę decyzji.

Amyloidoza transtyretynowa (ATTR) ma swój początek z wątrobie: białko w niej produkowane (transtyretyna) ulega rozpadowi do monomerów, które w wyniku patologicznego procesu przekształcają się w amyloid. ? Może on odkładać się w różnych narządach, m.in. w sercu, wątrobie, przewodzie pokarmowym, układzie nerwowym, w wyniku czego dochodzi do ich uszkodzenia. W największym stopniu odkłada się w mięśniu sercowym, powodując rozwój kardiomiopatii (amyloidoza transtyretynowa z kardiomiopatią, ATTR-CM). Początkowo dochodzi do przerostu mięśnia sercowego, który grubieje i staje się coraz bardziej sztywny, coraz gorzej więc się kurczy. Chory szybko się męczy, pojawia się duszność wysiłkowa, obrzęki obwodowe, zaburzenia rytmu serca i niewydolność krążenia. Nieleczona choroba ma złe rokowanie: po kilku latach może spowodować zgon ? tłumaczy prof. Magdalena Kostkiewicz z Kliniki Chorób Serca i Naczyń Instytutu Kardiologii CM UJ i Zakładu Medycyny Nuklearnej Szpitala Specjalistycznego im. Jana Pawła II w Krakowie.

Amyloid, który niszczy serce

Zbigniew Pawłowski, prezes Stowarzyszenia Rodzin Pacjentów z Amyloidozą, z wykształcenia jest nauczycielem WF; przez całe życie był osobą aktywną: systematycznie biegał, jeździł na nartach, chodził po górach. ? Jeszcze lata temu byłem na Rysach, jeździłem na nartach w Alpach ? wspomina. Pierwsze niepokojące objawy zauważył podczas biegania: czuł się tak, jakby ktoś przywiązał mu do nóg odważniki. Początkowo sądził, że jest to spowodowane dłuższą przerwą w ćwiczeniach, jednak objawy nasilały się. Trzykrotnie był na oddziale neurologicznym w szpitalu, gdzie postawiono diagnozę: polineuropatia o nieustalonej przyczynie. Pojawiły się jednak zaburzenia żołądkowe, chudnięcie; kolejny lekarz, u którego szukał diagnozy, połączył objawy w całość, zalecił jeszcze jedno badanie, a później dokładniejszą diagnostykę. Udało się postawić prawidłową diagnozę: dziedziczna amyloidoza transtyretynowa z kardiomiopatią.

? Skierowano mnie na oddział kardiologiczny; byłem zszokowany, bo uważałem, że skoro jestem tak aktywny, to serce mam jak dzwon. Okazało się, że jest uszkodzone. W moim przypadku amyloid ?przykleja się? nie tylko do komórek układu nerwowego (stąd problemy z chodzeniem i polineuropatia), ale także do serca. Zostałem zakwalifikowany do podwójnego przeszczepu: serca i wątroby ? mówi Zbigniew Pawłowski.

Przeszczep wątroby to szansa na wyleczenie ATTR (przeszczepiona wątroba nie produkuje produktów do syntezy szkodliwego amyloidu). Podwójny przeszczep jest jednak bardzo trudno trudny, obciążony dużym ryzykiem, i wykonuje się go tylko wyjątkowo. Kolejne badania pokazały, że serce jeszcze daje radę i na razie wystarczający będzie przeszczep wątroby. ? W szczycie pandemii COVID-19 pojawiła się wątroba do przeszczepienia, jednak miałem objawy infekcji, nie było wiadomo, czy to nie COVID. Transplantacja została odroczona. Miałem szczęście, bo w międzyczasie producent jedynego leku przyczynowego, zarejestrowanego w ATTR, uruchomił w Polsce tzw. program charytatywny. Dziś ok. 30 chorych otrzymuje go za darmo, jako darowiznę od firmy. Lek biorę już prawie 3 lata, przeszczep okazał się niepotrzebny. Jestem dyrektorem szkoły, mogę pracować i normalnie funkcjonować ? dodaje Pawłowski.

Leczyć przyczynowo, a nie objawowo

Im szybciej zdiagnozuje się chorobę, tym szybciej można włączyć leczenie, dlatego tak ważne jest, by lekarz, widząc pacjenta z nietypowymi objawami, jak polineuropatia, problemy żołądkowe, chudnięcie, niewydolność serca lub arytmia niepoddająca się leczeniu standardowymi lekami, pomyślał, że przyczyną może to być choroba rzadka, np. ATTR. ? Amyloidoza transtyretynowa może mieć zróżnicowany obraz kliniczny, w który wpisuje się wiele niecharakterystycznych objawów, związanych z rozwijającą się kardiomiopatią, ale również neurologicznych, stawowych, gastrycznych. Powoduje to, że najczęściej do rozpoznania choroby mija wiele miesięcy, a nawet lat. Rozpoznanie ATTR serca wymaga kompleksowej diagnostyki. Jeszcze niedawno niezbędne było wykonanie badania histopatologicznego, obecnie postęp technologiczny sprawił, że najważniejszą rolę w rozpoznaniu pełni badanie scyntygraficzne. Pomocne jest też badanie echokardiograficzne oraz badanie rezonansu magnetycznego serca ? mówi dr Katarzyna Holcman z Oddziału Klinicznego Chorób Serca i Naczyń Szpitala Specjalistycznego im. Jana Pawła II w Krakowie.

Na razie nie ma leków, które powodowałyby ?rozpuszczenie się? amyloidu, który już odłożył się w sercu. ? Mamy dziś dostępne dwie grupy leków. Pierwsza to leki objawowe, stosowane w niewydolności serca i arytmii; niestety często są one źle tolerowane przez pacjentów, a niekiedy nawet przeciwwskazane, gdyż mogą nasilać objawy choroby. Musimy je stosować bardzo ostrożnie ? mówi prof. Kostkiewicz.
Druga grupa leków to leczenie przyczynowe. ? Jest kilka obiecujących terapii, jednak jak na razie jedyną zarejestrowaną do leczenia kardiomiopatii w przebiegu ATTR jest tafamidis. Został zarejestrowany w 2018 r. przez FDA, a w 2020 przez Europejską Agencję Leków (EMA), na podstawie badania, w którym uczestniczyło ponad 400 pacjentów, co jak na chorobę rzadką jest bardzo dużą liczbą. Wyniki opublikowano w prestiżowym amerykańskim piśmie New England Journal of Medecine. Badanie udowodniło, że lek działa, jest bezpieczny, nie powoduje poważnych powikłań. Zapobiega tworzeniu się niebezpiecznych związków, które są amyloidogenne, zapobiega odkładaniu się amyloidu w sercu. Efektem jego stosowania jest lepsza wydolność fizyczna chorych, poprawa jakości ich życia, zmniejszenie liczby nagłych hospitalizacji z powodu zaostrzenia choroby. A co najważniejsze: lek wydłuża życie chorych ? podkreśla prof. Kostkiewicz.

W Polsce lek nie jest refundowany, jednak ok. 30 pacjentów otrzymuje go w ramach programu charytatywnego producenta leku ? w dwóch ośrodkach: w Oddziale Kardiomiopatii w Narodowym Instytucie Kardiologii w Aninie, oraz w Klinice Chorób Serca i Naczyń UJ, w Szpitalu Specjalistycznym im. Jana Pawła II w Krakowie. ? Na podstawie naszych obserwacji pacjentów, widzimy, że leczenie jest bezpieczne, nie powoduje poważnych działań niepożądanych. Lek jest w formie kapsułek, więc jego przyjmowanie jest łatwe dla pacjenta. Najważniejsze jest jednak, że widać poprawę stanu chorego, a jest to choroba o bardzo niekorzystnym rokowaniu. Dzięki temu, że istnieje program lekowy charytatywny możemy pomóc chorym, wydłużyć im życie, poprawić jego jakość ? dodaje prof. Kostkiewicz.

Efektywność leczenia widzi u siebie Zbigniew Pawłowski. ? Co prawda nie mogę biegać i nie chodzę już tak sprawnie jak kiedyś, jednak nadal normalnie pracuję, funkcjonuję. Wyniki badań kardiologicznych są bardzo dobre, widzę, że choroba serca nie postępuje, nie jest też potrzebny przeszczep ? mówi Pawłowski.

Pacjenci i eksperci czekają na zmianę decyzji ministra

Tafamidis jest już refundowany w 15 krajach w Europie; w Polsce znajduje się w procesie refundacyjnym. W grudniu 2021 r. Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Teryfikacji nie rekomendował jednak objęcia go refundacją; podstawowym argumentem przeciw była cena. W czerwcu 2022 r. Minister Zdrowia wydał decyzję o odmowie objęcia leku refundacją.

Zbigniew Pawłowski napisał w tej sprawie list do Ministra Zdrowia, z prośbą o powtórne przeanalizowanie decyzji. ? To lek, który został zarejestrowany jako bardzo skuteczny w leczeniu chorych na ATTR; obecnie jedyny lek ratujący nam życie. Skuteczność działania oprócz wyników badań klinicznych potwierdzają nasze wyniki i nasza zdecydowanie lepsza kondycja zdrowotna ? napisał w liście.

Nadzieję na zmianę decyzji Ministerstwa Zdrowia mają też eksperci. ? Nie można porównać leków objawowych, które dziś możemy stosować, z leczeniem przyczynowym. Niektóre badania dowodzą, że część typowych leków stosowanych w niewydolności serca nie przynosi korzyści, a wręcz może szkodzić, co ma uzasadnienie w samej istocie choroby: jeśli mięsień sercowy jest sztywny, wypełniony nieprawidłową strukturą białkową, jaką jest amyloid, to niewiele pomogą leki, które mają poprawić jego kurczliwość. Tafamidis został zaakceptowany przez FDA, EMA: to też powinien być argument, że jest skuteczny. ATTR-CM to choroba rzadka, mamy zdiagnozowanych kilkudziesięciu pacjentów, dlatego należy zrobić wszystko, by wydłużyć ich życie i poprawić jego jakość, jeśli mamy dostępny lek ? mówi prof. Kostkiewicz.

? Po naszych pacjentach stosujących lek w ramach programu charytatywnego widzę jednoznacznie redukcję śmiertelności, poprawę jakości życia, stabilizację choroby, redukcję liczby hospitalizacji z powodu zaostrzenia niewydolności serca. Jako kardiolodzy leczący pacjentów z amyloidozą transtyretynową w eksperckich ośrodkach widzimy potrzebę refundacji tego leku. Stosowanie tafamidisu jest zgodne z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego: to jedyny lek wymieniony w klasie pierwszej, czyli najwyższej, zalecany do stosowania w kardiomiopatii w przebiegu amyloidozy transtyretynowej ? zaznacza dr Katarzyna Holcman.

Pacjenci i eksperci z nadzieją czekają na powtórne przeanalizowanie decyzji o refundacji leczenia przez Ministra Zdrowia. ? Biorąc pod uwagę ogromne wsparcie ze strony Ministerstwa Zdrowia w zakresie Planu dla Chorób Rzadkich, refundacja leku dałaby pacjentom ogromną szansę i nadzieję. Nasza grupa nie jest duża, dlatego koszty dla budżetu nie byłyby wysokie. Mając ten lek, mogę pracować, odprowadzać składki. Brak leczenia to byłoby odebranie mi szansy: nie tylko mi, ale też innym chorym ? zaznacza Zbigniew Pawłowski.

Katarzyna Pinkosz

Artykuł ?Walczymy o życie?: chorzy na amyloidozę serca apelują do ministra o zmianę decyzji i refundację leku pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Myślę, że rozstrzygnięcia refundacyjne w 2020 roku byłyby podobne, gdyby nie byłe epidemii. Być może oczekiwania byłyby większe, być może wcześniej zapadałyby decyzje. Negocjacje cały czas trwały, rozmowy się toczyły, pandemia tego nie zablokowała ? mówi wiceminister Maciej Miłkowski.

Onkologia wydaje się dziś największym wyzwaniem, gdyż to właśnie tu pojawia się najwięcej nowych leków. Wiele nowych terapii w ostatnich latach znalazło się w refundacji, jednak postęp jest ogromny, wciąż słyszymy o nowych cząsteczkach, które przedłużają życie, poprawiają jego jakość, a część może nawet dawać szansę na wyleczenie. Co według Pana Ministra jest największym wyzwaniem, jeśli chodzi o nowe leki onkologiczne?

To prawda, wiele dzieje w onkologii, widzimy to również w systemie refundacyjnym. Aktualnie procedowanych jest wiele wniosków dotyczących objęcia refundacją leków w onkologii. Ze względów technicznych nie udało się zakończyć niektórych procesów refundacyjnych tak, by terapie znalazły się na listopadowej liście leków refundowanych. Mam nadzieję, że znajdą się na liście styczniowej.

Pierwsza grupa leków dotyczy czerniaka: pacjenci długo czekali na zmiany, przede wszystkim na wprowadzenie leczenia adiuwantowego, po usunięciu operacyjnym nowotworu. Dosyć długo trwały negocjacje z firmami, jednak prawdopodobnie od stycznia program leczenia czerniaka zostanie uzupełniony o wszystkie oczekiwane wskazania. Bardzo poprawi to sytuację pacjentów z tym nowotworem. Idziemy w kierunku lepszego i szybszego rozpoznawania czerniaka oraz lepszego leczenia na wczesnym etapie, by nie dochodziło do wznowy choroby.

Drugi obszar, w którym czekają nas duże zmiany, to rak płuca. Pacjenci nazwali 2020 rok wręcz rokiem raka płuca, zapowiadając, że będą mocno walczyli o lepsze leczenie. Myślę, że uda nam się zakończyć negocjacje z firmami; jeszcze ostatnie decyzje są podejmowane: na razie wygląda na to, że część będzie pozytywnych, część negatywnych, jednak jest bardzo duża szansa, że na styczniowej liście znajdzie się to, czego najbardziej oczekiwali pacjenci. Te oczekiwania to była przede wszystkim pierwsza linia leczenia pembrolizumabem (bez kryteriów wyłączających). Dzięki temu będą lepsze wyniki leczenia w pierwszej linii, co przełoży się na lepszą efektywność terapii i będzie miało wpływ na długość życia pacjentów. Dodajemy też dodatkowe wskazanie dla niwolumabu w drugiej linii leczenia dla kolejnej populacji chorych. Kolejnym ważnym lekiem jest ozymertynib w pierwszej linii dla pacjentów z określonymi mutacjami genetycznymi. To również długo oczekiwany lek, którego zastosowanie wydłuża przeżycie pacjentów. Równocześnie leki generyczne przejdą do katalogu chemioterapii, dzięki czemu będą łatwiej dostępne dla większej grupy chorych.

Toczą się jeszcze negocjacje dotyczące durwalumabu: grupa pacjentów, która mogłaby być nimi leczona nie jest duża (to chorzy z miejscowo zaawansowanym rakiem płuca, po równoczesnej radiochemioterapii), jednak ten lek istotnie wydłuża czas przeżycia.

Największe zmiany w onkologii planujemy więc w czerniaku i raku płuca: myślę, że po ich dokonaniu będziemy już na poziomie europejskim, jeśli chodzi o leczenie tych nowotworów. Negocjacje były trudne, cieszę się, że udało się je sfinalizować w tym trudnym ?covidowym? roku.

Przełomy w leczeniu widać też m.in. w rzadziej występujących nowotworach niż rak płuca, np. w raku jajnika, nerki, wątroby. Pojawiają się nowe leki, dzięki którym chorzy z zaawansowanymi postaciami choroby, którzy jeszcze kilka lat temu nie mieli szans na życie, teraz te szanse zyskują. Zaczyna mówić się, że wiele nowotworów staje się chorobami przewlekłymi. Czy tu polscy pacjenci mogą spodziewać się zmian?

Nie wiem, czy uda się je wprowadzić już na styczniowej liście refundacyjnej. Jeśli chodzi o raka jajnika, to obecnie w trakcie negocjacji są dwie terapie. Pierwszą jest olaparib w leczeniu podtrzymującym, dla kobiet z mutacją w genach BRCA1, 2. Ten lek jest już refundowany, chodziłoby o przesunięcie leczenia nim do pierwszej linii. Ciekawym rozwiązaniem jest określenie górnego czasu podawania leku: do 24 miesięcy, dzięki temu można by było oszacować, ile będzie mogła kosztować refundacja tego leczenia. Jesteśmy na dosyć zaawansowanym etapie negocjacji.

Drugim lekiem jest niraparib ? tu jednak sytuacja jest nieco trudniejsza, ponieważ jest to lek dla pacjentek bez względu na obecność mutacji w genach BRCA1, BRCA2, tak więc ewentualna decyzja mogłaby dotyczyć większej liczby pacjentek. Lek ten znajduje się jeszcze w trakcie analiz AOTMiT.

Przyglądamy się wytycznym klinicznym europejskim i polskim. Jeśli chodzi o raka nerki, to aktualnie toczą się postępowania refundacyjne dla sześciu nowych wskazań w ramach programu lekowego ? Leczenie raka nerki (ICD-10 C64). Głównie cztery nowe wskazania dotyczą pierwszej linii leczenia raka nerki o rokowaniu pośrednim lub niekorzystnym. To populacje o niezaspokojonych potrzebach klinicznych. Toczą się także postępowania refundacyjne dla dwóch nowych wskazań w ramach programu lekowego leczenie raka wątrobowokomórkowego.

Ten rok był bardzo trudny ze względu na epidemię COVID-19. Jak Pan go ocenia, jeśli chodzi o refundacje?

Mimo epidemii COVID-19, to oceniam go pozytywnie, jeśli chodzi o refundację. Myślę, że rozstrzygnięcia byłyby podobne, gdyby nie byłe epidemii. Być może oczekiwania byłyby większe, być może wcześniej zapadałyby decyzje. Jeśli jednak chodzi o nas, to negocjacje cały czas trwały, rozmowy się toczyły, pandemia tego nie zablokowała.

Pojawiły się obawy, że w przyszłym roku będzie mniej pieniędzy na refundację. To będzie trudny rok?

Jeśli chodzi o refundację, to warto zwrócić uwagę, że pojawią się dodatkowe, bardzo istotne środki w ramach Funduszu Medycznego, przede wszystkim na onkologię i na choroby rzadkie. Trzeba będzie budżet tak podzielić, by część środków pozostała na decyzje podejmowane w 2022 roku i żeby został wykorzystany w 100 procentach.

Rozmawiała Katarzyna Pinkosz

Artykuł Wiceminister Maciej Miłkowski: 2020 rok oceniam pozytywnie, jeśli chodzi o refundację pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Powinniśmy przede wszystkim przekonywać pacjentów, aby się nie bali szpitala. Szpitale są bezpieczne, pacjenci są testowani, a ci, którzy mają objawy COVID są izolowani, przekazywani do szpitali zakaźnych – z prof. Jarosławem Kaźmierczakiem, konsultantem krajowym w dziedzinie kardiologii, kierownikiem Pracowni Elektrofizjologii Klinicznej Kliniki Kardiologii Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego rozmawia Katarzyna Pinkosz.

Jak ocenia Pan sytuację w kardiologii w okresie pandemii COVID-19?

COVID dużo zmienił w naszym życiu, w medycynie, również w kardiologii. Szpitale przez pewien czas ograniczały planowe przyjęcia, których w kardiologii jest bardzo dużo, ponieważ większość chorób serca jest przewlekłych. Większość szpitali kardiologicznych nie ograniczała natomiast przyjęć pacjentów, których życie było zagrożone, np. z powodu ostrego zawału serca itd. Personel był zaopatrzony w sprzęt ochronny, pacjenci byli badani w kierunku COVID, izolowani i poddawani zabiegom ratującym życie. Pacjent przebywał na izolacji dopóki nie otrzymaliśmy wyniku testu na COVID. Ograniczeń ze strony szpitali nie było, z wyjątkiem początkowego okresu, kiedy nie było wiadomo jak izolować pacjentów. Natomiast były ograniczenia ze strony pacjentów, ponieważ bali się iść do szpitala. Opóźniali wezwanie pogotowia. W ciągu tych miesięcy spadła liczba pacjentów trafiających do szpitala z powodu zawału serca. W naszym szpitalu w pierwszym półroczu mieliśmy 307 pacjentów z zawałem serca, w poprzednim roku w tym samym okresie było ponad 400. W większości oddziałów i klinik kardiologicznych jest podobnie.

Jeśli chodzi o inne zabiegi ?ostre? wymagające zdecydowanych działań, np. wymiana stymulatorów serca, to staraliśmy się ich nie przesuwać. Mniej więcej od maja zaczęliśmy wracać do planowych zabiegów. Obecnie wykonujemy 70-80 proc. planowych zabiegów.

Jak wygląda dostęp do kardiologa w trybie ambulatoryjnym? Można przyjść na wizytę, czy obowiązują telewizyty?

W różnych miejscach Polski wygląda to różnie. Nasza poradnia przy szpitalu pracuje już na pełnych obrotach. Teleporady stanowią ok. 30 proc. wszystkich wizyt. Moim zdaniem w bezpieczny sposób tyle pacjentów może mieć telewizytę. Nie wyobrażam sobie, żeby jakakolwiek poradnia ? rodzinna czy specjalistyczna ? miała 100 proc. telewizyt. To jest niedopuszczalne z medycznego punktu widzenia. Epidemia COVID pokazała, że 30 proc. wizyt można zrealizować w formie telewizyt, bez uszczerbku dla pacjenta. Walczyliśmy o teleporady od lat i nadal walczymy, aby np. zdalny monitoring urządzeń wszczepialnych był finansowany przez NFZ. Mam nadzieje, będzie to świadczeniem gwarantowanym i część wizyt w celu kontroli urządzenia będzie odbywać się zdalnie.

Jeśli chodzi o dostępność ambulatoryjną do lekarzy, to wszystko zależy od regionu Polski i od ludzi. Wyraźnie jednak wzrosła liczba pacjentów na SOR-ach i w izbach przyjęć szpitali, co jest spowodowane tym, że w poradniach rodzinnych pacjenci przez telefon są odsyłani do szpitala. Teleporady powinny stanowić maksymalnie 40 proc. wizyt u lekarzy rodzinnych.

Czy to prawda, że przez telewizyty pacjenci rzadko mają zmieniane lub intensyfikowane leczenie np. w przypadku nadciśnienia, czego skutkiem jest pogorszenie stanu zdrowia?

Moim zdaniem niestety tak. Nie da się pacjenta przez telefon zbadać, obejrzeć, zauważyć, że dzieje się coś złego.

Czy w tej chwili funkcjonuje KOS?

Tak. Na początku pandemii w okresie marzec-kwiecień były problemy z rehabilitacją, ponieważ ośrodki rehabilitacyjne były zamknięte. Teraz działają, jednak z powodu obostrzeń sanitarnych przyjmują mniej pacjentów. Mniej też pacjentów jest włączanych do KOS: w pierwszym półroczu tego roku włączyliśmy do programu 42 proc. pacjentów, podczas gdy w poprzednim roku w tym samym okresie było ich prawie 70 proc. Część  pacjentów obawia się iść do ośrodka rehabilitacji, z obawy przed spotkaniem się tam z innymi chorymi. Przekonujemy jednak pacjentów, powoli udaje nam się rozwiać ich obawy. Udaje się nam odbudowywać zaufanie pacjentów; oby druga fala tego nie zniszczyła.

To stan na dziś. A jakie są priorytety na drugie półrocze?

Powinniśmy przede wszystkim przekonywać pacjentów, aby się nie bali szpitala. Szpitale są bezpieczne, pacjenci są testowani, a ci, którzy mają objawy COVID są izolowani, przekazywani do szpitali zakaźnych.

Drugi priorytet to testowanie. Wykonuje się coraz więcej testów, brakuje jednak tzw. szybkich testów, szczególnie ważnych dla pacjentów w ostrym stanie. To, że nie mamy jeszcze ujemnego wyniku w kierunku koronawirusa, nie może opóźniać leczenia pacjenta w ciężkim stanie. Pacjent z zawałem ma wykonany zabieg, jest izolowany do otrzymania wyniku. Nie mamy jednak wystarczającej ilości sal, aby móc izolować wszystkich. Dlatego bardzo ważna jest dla nas możliwość wykonania szybkich testów. Izolatki powodują to, że mamy zablokowaną pewną część personelu, w związku z tym personelu zaczyna brakować.

Czy jednym z priorytetów jest też program KONS (koordynowanej opieki nad pacjentem z niewydolnością serca?

Tak, niezależnie od COVID, problem niewydolności serca nie zniknie. Wręcz się wyolbrzymił, gdyż obecnie pacjenci z niewydolnością serca (NS) trafiają do szpitala w jeszcze gorszym stanie, niż przed epidemią. Czekają jeszcze dłużej, mają trudniejszy dostęp do opieki ambulatoryjnej. Powoduje to dłuższe pobyty szpitalne i blokowanie łóżek.

Jeszcze w tym roku pojawi się pilotaż KONS w 6 ośrodkach w Polsce. Liczmy na to, że po dwuletnim pilotażu zostanie rozszerzony na cały kraj. Ważnym elementem jest też Narodowy Program Chorób Układu Krążenia, nad którym intensywnie pracuje Narodowy Instytut Kardiologii z Polskim Towarzystwem Kardiologicznym i szerokim gronem ekspertów. To program 10-letni, wzorowany na Narodowej strategii Onkologicznej. Programy KOS i KONS zostaną do niego włączone, na pewno będzie też duży nacisk na profilaktykę pierwotną i wtórną. To będzie program zatwierdzany przez rząd, podobnie jak Narodowa Strategia Onkologiczna, co oznacza wyższe finansowanie. Mam nadzieję, że program zostanie w tym roku ukończony, a w przyszłym zacznie być wdrażany.

A jeśli chodzi o refundację, to jakie są priorytety?

Jest ich wiele. Niestety, COVID spowodował tu pewne spowolnienie. Ciągle zabiegamy o refundację leków na niewydolność serca, np. sakubitryl/walsartan, dapagliflozyna. Teraz to szczególnie ważne, ponieważ być może zastosowanie nowoczesnego leczenia poprawiłoby stan pacjentów i rzadziej trafialiby do szpitala, a ich komfort życia poprawiłby się. Jest też program, dotyczący leczenia zaburzeń lipidowych u pacjentów bardzo wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego. Chodzi tu o refundację leków w programach lekowych. Ważne jest też rozszerzenie programu leczenia hipercholesterolemii rodzinnej przez zmianę kryteriów włączania do programu, tak aby więcej pacjentów mogło z niego skorzystać.

W kardiologii są również bardzo szczegółowe priorytety np. poprawa finansowania wspomagania krążenia u pacjentów z ciężką niewydolnością serca rokujących na przeszczep serca, wprowadzenie takich świadczeń gwarantowanych, jak stymulator bezelektrodowy, teletransmisja urządzeń wszczepialnych, kamizelki defibrylacyjne. Niektórzy pacjenci mają wysokie ryzyko groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca, ale nie muszą mieć jeszcze na stałe wszczepionego defibrylatora. Mogą nosić defibrylator przejściowy, w formie kamizelelki; stan części z nich po kilku miesiącach na tyle się poprawia, że nie jest konieczna implantacja defibrylatora, która jest drogą i inwazyjną procedurą. To leczenie na razie nie jest finansowane.

Nieraz podkreślałem, że nie mogę zrozumieć, dlaczego z tak dużym trudem opóźnieniem wprowadzamy innowacje. Oczywiście, innowacje kosztują więcej, jednak dzięki nim wydłuża się życie pacjenta, a często nie trzeba zastosować później dużo droższych procedur. Nie obciążają też budżetu NFZ, tylko budżet szpitala. Drogie procedury nigdy jednak nie będą stosowane masowo, jednak część pacjentów mogłaby bardzo na nich skorzystać.

Artykuł Prof. Jarosław Kaźmierczak: Priorytety w polskiej kardiologii na drugie półrocze pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Z WICEMINISTREM ZDROWIA MACIEJEM MIŁKOWSKIM ROZMAWIAJĄ
KATARZYNA PINKOSZ I PAWEŁ KRUŚ

Jakie priorytety ma Pan na najbliższą przyszłość ? do września ? jeśli chodzi o politykę lekową?

Spraw do rozpatrzenia jest wiele, ale chcemy też dokończyć to, co zostało rozpoczęte w tej kadencji: nowelizację ustawy refundacyjnej, ustawy o zawodzie farmaceuty, zmianę Prawa farmaceutycznego. Istotne będzie także usprawnienie prac Komisji Ekonomicznej i Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji.

Jakie zmiany w nowelizacji ustawy refundacyjnej Pan przewiduje?

Ustawa jest w trakcie prac wewnętrznych i nie przybrała jeszcze ostatecznego kształtu. Dlatego jest za wcześnie by mówić o szczegółowych rozwiązaniach. Planujemy istotną zmianę dotyczącą paybacku. Są też projektowane zmiany w zakresie programów lekowych. Od początku kadencji mowa była o wprowadzeniu RTR ? refundacyjnego trybu rozwojowego ? to pomysł wiceministra Krzysztofa Łandy, czy też
ITR ? innowacyjnego trybu rozwojowego.

Czy uważa Pan, że firmy produkujące i inwestujące w Polsce powinny mieć preferencje, jeśli chodzi o refundację leków?

Projektem zajmuje się Ministerstwo Przedsiębiorczości, którego zadaniem jest pobudzanie gospodarki i zastosowanie wysoko innowacyjnych technologii. Ministerstwo Zdrowia jest zainteresowane tym, by finansować
jak najwięcej efektywnych technologii.

Pana zdaniem, gdy chodzi o refundację, to powinniśmy stawiać na choroby rzadkie czy często występujące, jak choroby serca czy cukrzyca?

Te dwa elementy muszą być równoważne i są równoważone. Niektóre leki, np. w chorobach rzadkich, nie osiągają efektywności kosztowej, a mimo to są finansowane. Obecnie jest refundowanych sporo takich terapii. Musi to jednak być równomierne. Interesują nas też choroby występujące często, główni zabójcy Polaków w takich dziedzinach, jak: kardiologia, diabetologia, onkologia. Pojawia się wiele nowych leków, często kosztownych. Jest to sporym wyzwaniem, biorąc pod uwagę to, że wiele mamy do zrobienia w zakresie najprostszych dziedzin nielekowych, takich jak np. dostęp do kardiologa, diabetologa, dobra ścieżka terapeutyczna u lekarza POZ. Myślę, że trzeba rozsądnie patrzeć zarówno na technologie lekowe, jak i nielekowe. Warto dodać, że w szpitalnictwie mamy dobrą sytuację: gdy pacjent ma w trybie pilnym do wykonania operację, to w Polsce można zrobić niemal wszystko, i to na światowym poziomie. Należy zwiększyć dostępność do lekarza POZ i lekarza specjalisty oraz stworzyć
dobrą opiekę ambulatoryjną, by nie dopuszczać do zaostrzenia choroby.

A to nie jest trochę wybieg z pana strony? Odpowiada Pan za politykę lekową, a mówi o dostępie do lekarza.

Nie, ja raczej mówię: polityka lekowa jest ważna, ale pamiętajmy też o technologiach nielekowych. Zupełnie inaczej patrzylibyśmy na leczenie pacjentów, gdybyśmy zwracali również uwagę na koszty po stronie ZUS: zasiłków, rent, zwolnień lekarskich. Widzielibyśmy wtedy pełne koszty choroby. Zwykle interesuje nas to, żeby lek był tańszy, a bardzo trudno jest analizować sytuację z perspektywy wszystkich stron, także z perspektywy wpływu na gospodarkę.

Czyli jest Pan za tym, by brać pod uwagę koszty społeczne. Czy przy okazji negocjacji cenowych komisji ekonomicznej ten wątek się zaczyna pojawiać?

AOTMiT poszerza swoją perspektywę przy ocenianiu leków. Perspektywa kosztów społecznych nie jest na razie priorytetem, gdyż tego typu oszacowania często są trudne. Nie jest udowodnione, że w przypadku
przyjmowania jednego leku pacjent dostanie zwolnienie na 7 dni, a w przypadku innego ? na miesiąc. Trudno o pozyskanie tego typu danych, choć teoretycznie NFZ wszystkie je posiada. Można by to wszystko wyliczyć, gdyż NFZ nie tylko płaci za usługi zdrowotne, lecz także dostaje informację o składkach, wie, kiedy było zwolnienie, kiedy pacjent przechodzi na rentę.

Czyli można się spodziewać, że te dane będą brane pod uwagę?

Docelowo tak. Takie dane braliśmy już pod uwagę, np. przy okazji endoprotezoplastyki: analizowaliśmy czas oczekiwania na operację, koszty leków, absencji chorobowej, hospitalizacji z powodu wydłużenia się oczekiwania na operację. Dlatego staramy się obecnie przyspieszyć
zabiegi, by jako społeczeństwo nie ponosić tych dodatkowych kosztów.

Ma Pan dylemat: czy wydać 20 mln na lek dla 100 pacjentów z chorobą rzadką, czy na chorobę częstą, np. dla 50 tys. diabetyków, którzy od 15 lat nie mają możliwości zastosowania nowych technologii?

Nie mam takich dylematów, i jedna, i druga kwestia jest równie ważna. Nie chodzi o wybór, czy refundować leki na choroby rzadkie, czy często występujące. I jedne, i drugie technologie trzeba udostępniać pacjentom, jednak za każdym razem trzeba to bardzo mocno i z pełną odpowiedzialnością przemyśleć. Programy lekowe idą w kierunku znalezienia podgrupy osób, która do tej pory nie miała możliwości leczenia.
Efekt kliniczny nowych leków często jest niewymierny, trudny do oszacowania i zweryfikowania. Technologie lekowe często nie dają tak spektakularnych efektów jak metody zabiegowe stosowane np. w zawale serca czy chirurgicznym leczeniu nowotworów. Warto wspierać leki skuteczne, tak jak w przypadku WZW typu C. Po zastosowaniu leczenia mamy tu klarowną sytuację pacjent chory/pacjent zdrowy.

Jednak takich możliwości całkowitego wyleczenia jest niewiele, większość chorób jest przewlekłych, można je jednak kontrolować. Przykładem jest m.in. diabetologia.

Patrzymy na ceny referencyjne w innych krajach i okazuje się, że np. w Wielkiej Brytanii, Danii czy Norwegii ceny leków mogą być niższe. Być może jednym z kryteriów, które Komisja Ekonomiczna powinna brać pod uwagę, jest zamożność społeczeństwa, czyli to, na co nas stać. Nasz PKB na obywatela jest znacznie niższy niż w Wielkiej Brytanii, ceny u nas powinny więc być dwa razy niższe. Z drugiej strony jesteśmy atrakcyjnym
krajem dla firm farmaceutycznych ze względu na wielkość naszej populacji.

Oczekiwanie, że firmy obniżą ceny, jest zrozumiałe. Tylko jak to robić, by nie cierpieli pacjenci, którzy nie mają dostępu do nowych terapii?

Jeśli leki kupimy tanio, to wszyscy będą zadowoleni: firma, bo podpisze kontrakty, pacjenci ? bo będą mieć leki i my, bo będziemy je mieć nie dla jednej, tylko dla dwóch grup. A jeśli chodzi o diabetologię, to wydatki
na nią są bardzo wysokie.

Jednak ok. 40 proc. tego budżetu pochłania refundacja pasków do mierzenia poziomu cukru. To dobra proporcja? Nie można części tych
pieniędzy przeznaczyć na nowoczesne terapie?

Na pewno trzeba zweryfikować kwestię refundacji pasków. Jeśli chodzi o ich ceny, często są one wyższe niż w innych krajach UE. Gdy chodzi o nowe leki przeciwcukrzycowe, to powodują one mniej powikłań kardiologicznych. Jednak pamiętajmy, że wprowadzenie jakichkolwiek
zmian wymaga czasu i ich dogłębnego przemyślenia. Nie ukrywam, że czekamy na obniżenie cen i na leki generyczne. Mamy niezaspokojone potrzeby w wielu chorobach i w wielu programach lekowych. Niektóre
firmy uważają, że z refundacji trzeba wyrzucić wszystkie leki, których koszt jest poniżej 10 zł miesięcznie, bo wtedy znajdą się środki na refundację nowych technologii. Nie zgadzam się z tym. Często te tanie leki są bardzo efektywne. Powinniśmy mocno wspierać leki i technologie bardzo efektywne. Moim zdaniem, powinny być refundowane z urzędu.

Na przykład jakie?

Będziemy analizować pełen zakres leków na receptę, nie tylko refundowanych, lecz także tych sprzedawanych z odpłatnością 100 proc. To dopiero daje możliwość realizowania polityki lekowej. Dane, które mamy, będą mogły być podstawą do przemodelowania systemu refundacyjnego. Już pojawiło się pewne przemodelowanie przy okazji leków 75+. Pewne rzeczy wymagają tu zmiany, m.in. to, żeby wszyscy lekarze, a nie tylko lekarze pierwszego kontaktu, mogli wystawiać recepty na te leki. Być może warto też pomyśleć o rozszerzeniu grup uprawnionych.

Czyli np. kolejne grupy pacjentów dostałyby leki za darmo?

Będziemy to analizować.

Gdyby miał Pan trzy razy więcej pieniędzy na leki niż dziś, byłoby na co je wydać?

Nowych technologii czekających na wprowadzenie jest bardzo dużo. Gdybyśmy porozumieli się ze wszystkimi firmami, popracowali z Komisją Ekonomiczną, to dziś na nowe terapie moglibyśmy wydać tyle, ile wynosi cały budżet Polski.

Artykuł Nie mam dylematów, co trzeba refundować pochodzi z serwisu Świat Lekarza.