Profilaktyka przedekspozycyjna to dodatkowa ochrona pacjentów z grup ryzyka przez zakażeniem i ciężkim przebiegiem COVID-19. Ok. 2 proc. zaszczepionej populacji nie jest w stanie nabyć odporności, bo nie wykształca należytej odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę.

Po szczepieniu następuje wytworzenie przeciwciał odpornościowych, które mają za zadanie chronić organizm przed zachorowaniem. ? Szczepienie wykonuje się przy użyciu rozmaitych szczepionek, żywych i zabitych, zawierających cały drobnoustrój albo jego fragmenty ? tłumaczy prof. dr hab. Hanna Czajka, pediatra, specjalista chorób zakaźnych. W zależności od rodzaju szczepionek i ich zdolności do wzbudzania odpowiedzi immunologicznej, stosowane są różne schematy szczepień. Na ogół dają one długotrwałą ochronę.

Drugi rodzaj profilaktyki to profilaktyka bierna. Polega ona na podaniu gotowych przeciwciał odpornościowych. Ta forma profilaktyki jest znana od dawna (w ten sposób można zabezpieczać chociażby wcześniaki przed zakażeniem wirusem RS). ? To przykład zastosowania przeciwciał monoklonalnych w celu ochrony dzieci urodzonych przedwcześnie w okresie jesienno-zimowym, czyli w okresie wzrostu zachorowań z powodu infekcji RSV. Przeciwciała monoklonalne wykazują jednakową swoistość dla danego antygenu, są otrzymywane z jednego klonu limfocytów B ? wyjaśnia prof. Hanna Czajka.

Podobną  formę  profilaktyki  można  zastosować w przypadku COVID-19. Śmiertelność związana z COVID-19 wynosi ok. 20 proc. w przypadku pacjentów onkologicznych, ok. 30 proc. w grupie pacjentów z nowotworami hematologicznymi, ok. 30 proc. wśród pacjentów hemodializowanych. W przypadku szczepionek przeciw COVID-19 nie wszystkie osoby wytworzą odporność poszczepienną: np. pacjenci z obniżoną odpornością, a w szczególności osoby z nowotworami krwi, w trakcie chemio- i radioterapii, pacjenci po przeszczepach i pacjenci dializowani. ? Celem podawania przeciwciał jest wspomaganie układu odpornościowego. Są one przeznaczone dla osób, które nie mogą wytworzyć samodzielnie dobrej odpowiedzi. Jeżeli pacjent nie ma żadnych zaburzeń odporności, szczepienie jest jedyną formą profilaktyki przedekspozycyjnej. Jeżeli jednak mamy do czynienia z osobą, która z jakiegoś powodu nie może otrzymać szczepionki, bo nie wytworzy odporności lub wytworzy odporność w sposób słabszy, to przeciwciała stanowią uzupełnienie profilaktyki ? mówi prof. Czajka.

Każda z form profilaktyki przedekspozycyjnej ma na celu ochronę przed zachorowaniem, przed ciężkim przebiegiem choroby i jej powikłaniami. ? Mówiąc o zabezpieczeniu poprzez podawanie przeciwciał, myślimy o osobach z zaburzeniami układu odporności, co nie pozwala na uzyskanie ochrony przez szczepienie. Stosowanie przeciwciał jest bardziej kosztowne od szczepień, jednak w każdym przypadku priorytetem jest zdrowie i życie ludzi, u których choroba upośledzająca ich zdolność do wytworzenia prawidłowej odpowiedzi na szczepienie może ograniczyć szansę na pokonanie choroby zakaźnej ? mówi prof. Czajka.

Anna Kopras-Fijołek

Artykuł Anna Kopras-Fijołek: Dodatkowe zabezpieczenie pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Obawiam się, że najwcześniej za 5-10 lat zobaczymy prawdziwy koszt tej pandemii. SARS-CoV-2 z nami zostanie. Na szczęście są szczepionki; to daje nadzieję – mówi dr hab. Katarzyna Pancer, p.o. kierownika Zakładu Wirusologii w Narodowym Instytucie Zdrowia Publicznego PZH ? Państwowym Instytucie Badawczym, w rozmowie z Anną Kopras-Fijołek.

Co wiemy o zmienności genetycznej wirusa SARS-CoV-2 i jej wpływie na walkę z pandemią?

Zmienność koronawirusa SARS-CoV-2 nie odbiega  od innych RNA wirusów, których większość charakteryzuje się dużą zmiennością genetyczną. Istnieje takie pojęcie jak quasi species: myślimy o całym zbiorze podobnych, ale mogących się troszkę różnić genomach wirusów zbudowanych z RNA. Jest to związane z biologią wirusów, mają one polimerazy, które nie posiadają tak silnych właściwości naprawczych, jak polimerazy DNA zależne od DNA. To jest właśnie mechanizm powodujący, że RNA wirusy są zmienne genetycznie. Oczywiście, jedne bardziej, drugie mniej; na szczęście koronawirusy nie należą do tych najbardziej zmiennych.

W trakcie powielania genomu wirusowego w potomnych wirionach powstają zmiany; w zależności od tego, którego miejsca w genomie dotyczą, potomny wirus może być bardziej lub mniej zjadliwy, łatwiej lub słabiej przenoszony na kolejne osoby. Jeżeli zmiana spowoduje, że nie będzie on zdolny do namnażania się w kolejnych komórkach, to zostanie wyeliminowany z dalszego namnażania i tym samym wyeliminowany z krążenia. Natomiast jeżeli dana zmiana spowoduje, że łatwiej i szybciej dochodzi do namnażania potomnych cząstek, np. wirus szybciej wnika do komórki, to taka cecha będzie się utrwalać. W trakcie zakażenia będzie tworzonych coraz więcej cząstek potomnych, kolejne osoby będą łatwiej i szybciej ulegały zakażeniu i ten wariant wirusa stopniowo będzie się utrwalał i dominował w środowisku.

W tej chwili mamy wariant Omikron, ale w jego obrębie wykrywane są już różne podgrupy. U nas dominuje podgrupa BA.3, natomiast do niedawna, w grudniu i w styczniu w innych krajach szerzyły się podgrupy BA.1 bądź BA.2.. To dowód na zmiany zachodzące w obrębie tego wariantu.

Wyobraźmy sobie sytuację, że wszyscy jesteśmy w Warszawie zaszczepieni, czyli nasza odpowiedź immunologiczna, zarówno komórkowa jak humoralna, skierowana jest przeciwko podstawowemu, pierwszemu wariantowi, przeciwko któremu są opracowane szczepionki. Pojawiają się nagle osoby zakażone wariantem wirusa, który ma zdolność (podobnie jak Omikron czy Delta) do dużo szybszej transmisji w populacji. Do zakażenia dojdzie, ponieważ szczepionka nigdy nie chroni przed zakażeniem, wirus wniknie do naszego organizmu, ale nasz układ odpornościowy zadziała i wirus nie będzie się mógł namnożyć. A jeśli nawet, to nie będzie to masywne zakażenie. W przeważającej liczbie przypadków nie dojdzie do ostrych objawów chorobowych, nie będzie intensywnego wydalania wirusa, a skoro wszyscy będą zaszczepieni, to nastąpi blokada dalszego rozprzestrzeniania się wirusa.

            Natomiast, jeśli tylko połowa populacji będzie zaszczepiona, to wśród osób niezaszczepionych będą się namnażać wszystkie warianty wirusa, jakie są aktywne w tym momencie. Odpowiedź immunologiczna osób zaszczepionych spowoduje, że warianty najbardziej podobne do  wirusa zawartego w szczepionce będą się znacznie słabiej mnożyć. Będzie to służyło selekcji wariantów, które uciekają naszej odpowiedzi immunologicznej wśród osób niezaszczepionych. Dlatego epidemiolodzy i wirusolodzy są tak bardzo zaniepokojeni, że w Polsce tylko połowa populacji jest zaszczepiona.

Skoro zaszczepiła się tylko połowa populacji, czy warto było w ogóle zaczynać całą akcję? Nie ma obaw, że przez osoby niezaszczepione wrócimy punktu zero?

Oczywiście, że było warto. Jest szereg badań naukowych, które pokazują, że przed wnikaniem wirusa do komórki, a więc przed jej zakażeniem, broni nas układ immunologiczny m.in. poprzez produkcję przeciwciał swoistych dla wirusa. Nie wszystkie przeciwciała skierowane przeciwko wirusowi pełnią funkcję ochronną. Te broniące przed zakażeniem nazywane są przeciwciałami neutralizującymi. W przypadku SARS-CoV-2 przeciwciała neutralizujące są skierowane przeciwko białku S, tzw. białku kolca. Dlatego szczepionki przeciw SARS-CoV-2 indukują powstawanie przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciw białku S. Natomiast w czasie zakażenia objawowego, jak i bezobjawowego, tworzone są przeciwciała przeciwko wszystkim antygenom, jakie są ujawniane są naszemu układowi immunologicznemu w cyklu namnażania się wirusa w komórce. U osób, które przechorowały/ uległy zakażeniu SARS-CoV-2, proporcja przeciwciał neutralizujących, blokujących wnikanie wirusa do komórki, jest mniejsza niż u osób, które zostały zaszczepione. Jest to powodem, dla którego poziom przeciwciał neutralizujących zdecydowanie szybciej spada u ozdrowieńców niż u osób zaszczepionych. Osoby zaszczepione są dłużej chronione przed zakażeniem z uwagi na dużo wyższy poziom przeciwciał neutralizujących.

Musimy ponadto pamiętać, że wiedza o innych wirusach np. o wirusie odry, nie ma w pełni zastosowania przy SARS-CoV-2.

Dlaczego?

Ponieważ odpowiedź wytworzona przeciw koronawirusom nie jest trwała. Wirusy mają to do siebie, że przestrajają nasz układ immunologiczny, oddziałują na niego i modyfikują jego działanie. Zakażenia jednymi wirusami indukują trwałą, wieloletnią odporność, inne nie. Ponadto, po niektórych zakażeniach wirusowych pozostają czasowe zmiany, gdyż równowaga Th1/Th2, zostaje zaburzona i przesunięta w kierunku odpowiedzi Th2. Powoduje to zaburzenie równowagi pomiędzy odpowiedzią na zakażenie w celu wyeliminowania patogenu a wytworzeniem przewlekłej odpowiedzi, powodującej objawy typu nadreaktywności. Dlatego przeciw chorobom wywołanych przez niektóre wirusy do tej pory nie uzyskano skutecznej szczepionki (np. RSV). Powoduje on poważne zakażenia u malutkich dzieci, szczególnie wcześniaków i u osób starszych. Dorośli przechorowują to na ogół bez większych problemów: infekcja trwa 10 dni, boli gardło, jest gorączka, u niektórych osób utrzymuje się przez kilka tygodni kaszel. Dlatego właśnie, że RSV modyfikuje naszą odpowiedź i równowaga przesuwa się w kierunku Th2.

Koronawirus też ma takie właściwości?

O ile wiadomo nie, ale trzeba pamiętać, że odpowiedź organizmu w dużej mierze zależy od osobniczych właściwości.

WHO zawsze najbardziej bało się tzw. choroby X, która będzie się szerzyła drogą powietrzną i kropelkową. Od dawna wiadomo, że to najgroźniejsza do opanowania epidemia. Zakażenie najszybciej się rozprzestrzenia, najłatwiej można ulec zakażeniu, najtrudniej kontrolować transmisję wirusa. W przypadku zakażeń pokarmowych wodę można dezynfekować lub przegotować, jedzenie można opracować termicznie, w przypadku gorączek krwotocznych można zastosować blokadę fizyczną (odpowiedni ubiór, brak kontaktu z wydzielinami chorego). Te zakażenia jesteśmy w stanie w pewien sposób zablokować. Natomiast SARS-CoV-2  nie dość, że szerzy się drogą oddechową, to jeszcze dochodzi do dużej liczby zakażeń bezobjawowych lub skąpoobjawowych, w czasie których wirus przenoszony jest na kolejne osoby i w sposób niekontrolowany bardzo szybko szerzy się w społeczeństwie. SARS-Co-V-2 jest przykładem czarnego scenariusza, którego zawsze się obawiano.

             W miarę upływu lat, kiedy będziemy ulegać kolejnym zakażeniom oraz się szczepić, to nasza odporność będzie na tyle skuteczna, że nawet, jeżeli zostaniemy zakażeni, to nasz układ immunologiczny będzie sobie radził. Poza tym, jak widać, jest tendencja tworzenia nowych wariantów, które bardzo dobrze się szerzą, ale wywołują zachorowania o łagodniejszych objawach.

Czy jest coś, co zaskoczyło wirusologów w czasie pandemii, co wyszło poza ramy wiedzy posiadanej przez specjalistów w tej dziedzinie?

Wiedza na temat SARS-CoV-2 jest już ogromna. Dotyczy zarówno wnikania wirusa do komórki, mechanizmów namnażania się w komórce, jak i działania poszczególnych białek. Poza tym są prowadzone badania, dotyczące jego możliwości szerzenia się w środowisku, objawów chorobowych, leczenia itp. Chyba najbardziej zaskoczyła mnie różnorodność objawów oraz to, że SARS-CoV-2 może powodować uszkodzenia w tak wielu narządach. Do tego dochodzi jeszcze tzw. long COVID, pozostają różne zmiany włącznie z neurologicznymi. Koronawirusy, które do 2019 r. wykrywaliśmy, ograniczały się do wywoływania objawów w drogach oddechowych, niekiedy także pokarmowych. Do niedawna większość osób lekceważyła zakażenie innymi koronawirusami. Obawiam się, że najwcześniej za 5-10 lat zobaczymy prawdziwy koszt tej pandemii. SARS-CoV-2 z nami zostanie. Na szczęście są szczepionki; to daje nadzieję.

Rozmawiała: Anna Kopras-Fijołek

Artykuł Dr hab. Katarzyna Pancer: Genetyczna zmienność wirusa SARS-CoV-2 pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Na podstawie wiedzy na temat wszystkich znanych szczepionek podawanych od dziesiątek lat wiemy, że po szczepionkach nie występują odległe w czasie działania niepożądane. Nie znamy takich sytuacji. Dlatego nie ma powodu, żeby inaczej było w przypadku stosowania np. szczepionek mRNA – mówi prof. Ewa Augustynowicz z Zakładu Epidemiologii Chorób Zakaźnych i Nadzoru Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego PZH ? Państwowego Instytutu Badawczego.

Jak wiele osób na świecie już zostało zaszczepionych szczepionką przeciw COVID-19? Ile z nich dostało szczepionki mRNA? Pytam w kontekście wciąż pojawiających się z niektórych środowisk wątpliwości, czy te szczepionki są na pewno dobrze przebadane i czy w przyszłości mogą po nich wystąpić skutki uboczne?

Po ponad roku od rozpoczęcia programu szczepień, na świecie podano już ponad 10 mld dawek różnych rodzajów opracowanych i dopuszczonych do obrotu szczepionek przeciw COVID-19. Na świecie zarejestrowanych jest ponad 20 różnych preparatów; należą one do 4 grup: to szczepionki mRNA (w tym dwie najszerzej stosowane Comirnaty (Pfizer-BioNTech) i Spikevax (Moderna), wektorowe (w tym głównie szczepionka AstraZeneca i jej odpowiedniki), białkowe zwane też podjednostkowymi, jak ostatnio zarejestrowana w UE szczepionka firmy Novavax, oraz szczepionki zabite (inaktywowane), bardzo popularne m.in. w Azji. Dostępność i skala podawania danego rodzaju szczepionki jest różna na różnych kontynentach. W krajach UE zdecydowanie najczęściej podawane są szczepionki mRNA firm Pfizer-BioNTech i Moderna.

10 mld podanych dawek: ta liczba przekłada się w bezpośredni sposób na ilość zgromadzonych danych na temat profilu bezpieczeństwa tych szczepionek i ich efektywności. Można powiedzieć, że szczepionki przeciw COVID-19 to najlepiej przebadane w tak krótkim czasie preparaty, wśród wszystkich znanych w historii wakcynologii. Dzięki skali prowadzonego programu szczepień, bardzo szybko udało się zidentyfikować nawet najrzadsze ciężkie działania niepożądane i ? co ważne ? ocenić ryzyko ich występowania w poszczególnych grupach, a jeżeli jest to uzasadnione uwzględnić przeciwwskazania i środki ostrożności w ChPL. To jest absolutny ewenement: w historii medycyny nie znamy szczepionek, które tak dokładnie poznaliśmy w tak krótkim czasie i mamy tak ogromną wiedzę, szczególnie na temat ich bezpieczeństwa. 

Jednak obawy, które są formułowane, najczęściej dotyczą odległych negatywnych skutków szczepień. Czy można się ich spodziewać?

Te obawy są nieuzasadnione. Oczywiście szczepionki mRNA i wektorowe to obecnie  nowy rodzaj szczepionek. Tyle, że w  historii wakcynologii było wiele takich niezwykłych momentów, kiedy wprowadzano do stosowania kolejne nowatorskie szczepionki o podobnym skoku technologicznym, jaki dziś obserwujemy dla szczepionek mRNA czy wektorowych. Przykładów jest mnóstwo, np. ogromnym przełomem była pierwsza szczepionka wysokoskojarzona (w której znajdują się antygeny chroniące przed kilkoma chorobami), pierwsza szczepionka skoniugowana, pierwsza szczepionka rekombinowana, pierwsza szczepionka opracowana metodą odwrotnej wakcynologii ? to były tak samo przełomowe szczepionki w historii wakcynologii jak dziś wprowadzenie pierwszej szczepionki mRNA czy wektorowej.

Na podstawie wiedzy na temat wszystkich znanych szczepionek podawanych od dziesiątków lat, wiemy, że po szczepionkach nie występują odległe w czasie działania niepożądane. Nie znamy takich sytuacji.

Nigdy nie stało się tak, że dopiero po wielu latach widać skutki niepożądane?

Nigdy. Dlatego nie ma powodu, żeby inaczej było w przypadku stosowania np. szczepionek mRNA. Znamy skład tych szczepionek, wiemy, jak działają, wiemy, że składniki szczepionek są w krótkim czasie ?eliminowane? z organizmu, po wykonaniu swojego zadania. Najważniejsze jest oczywiście mRNA, które w krótkim czasie po podaniu szczepionki stanowi bazę do syntezy białka (antygenu) uruchamiającego działanie układu odpornościowego. mRNA szybko po syntezie białka szczepionkowego ulega degradacji. Podobnie jest z innymi składnikami, np. pęcherzykami tłuszczy, w których mRNA jest umieszczone oraz substancjami stabilizującymi.

Po podaniu każdej szczepionki mogą wystąpić działania niepożądane, najczęściej o charakterze miejscowym lub uogólnionym. Bardzo rzadko występują ciężkie działania niepożądane. Najbardziej znane przykłady: niedowłady wiotkie po szczepionce przeciwko polio (?żywej?, podawanej drogą doustną); po podaniu żywej szczepionki przeciw żółtej gorączce zdarzały się w rzadkich przypadkach objawy neurologiczne; a po szczepieniu MMR przeciw odrze, śwince, różyczce ? objawy małopłytkowości. Najważniejsze, że to bardzo rzadkie przypadki, np. ciężkie działania po szczepionce przeciw żółtej gorączce występują raz na 8 mln podanych dawek. Najczęściej mają charakter samoustępujący, np. małopłytkowość po MMR.   

Po każdej szczepionce mogą zdarzyć się działania niepożądane?

Tak, nawet ciężkie, choć niezmiernie rzadko. Występują one jednak w krótkim czasie po szczepieniu,  maksymalnie w ciągu dwóch, trzech, czterech tygodni. Ma to nawet swoje odzwierciedlenie w definicji NOP, czyli niepożądanego odczynu poszczepiennego: jest to zdarzenie niepożądane, które występuje maksymalnie w ciągu miesiąca od podania szczepionki (wyjątkiem jest szczepionka BCG przeciw gruźlicy). Nie ma uzasadnienia, by szczepionki mRNA traktować inaczej niż inne znane szczepionek. Po podaniu szczepionek nie występują odległe w czasie działania niepożądane, np. po kilku latach. Nie ma wiarygodnego terminu takiego jak ?odległe działania niepożądane?; to tylko słowa, które  budzą niepokój.

Na świecie wyprodukowano 20 rodzajów szczepionek przeciw COVID-19; w Europie jest dostępnych tylko 5. Dlaczego tak niewiele? Pytam o to, gdyż też czasem pojawiają się pytania, czy nie jest to spisek gigantów farmaceutycznych, które blokują mniejsze firmy?

Trudno powiedzieć, że szczepionek jest mało, w EU jesteśmy w o tyle szczęśliwej sytuacji, że dostępność do szczepionek jest od wielu miesięcy w zasadzie nieograniczona, każdy chętny może się zaszczepić. Jeśli chodzi o dostępność poszczególnych rodzajów szczepionek, to należałoby rozpatrywać wiele czynników, jeden z ważniejszych to możliwości firmy do wyprodukowania i łatwości dystrybucji danego preparatu. Firmy muszą też dostosować się do określonych wymagań w procesie dopuszczenia danego preparatu do obrotu. Procedury FDA w USA i EMA w UE są dosyć wyśrubowane, nawet w przypadku dopuszczenia do obrotu w trybie nadzwyczajnym (FDA) lub warunkowego dopuszczenia do obrotu (EMA). Wiele firm opracowało również tradycyjne szczepionki, np. w Azji popularne są szczepionki zabite, inaktywowane, produkowane na lokalne rynki, które też są bardzo duże i nie jest planowana sprzedaż np. w Europie. W Europie dodatkowo zamówienia są realizowane przede wszystkim w ramach zamówień realizowanych wspólnie z Komisją Europejską. Nieliczne kraje w Europie zdecydowały się zamawiać i dopuszczać do obrotu niektóre preparaty szczepionkowe samodzielnie, w momencie małej dostępności szczepionek.

Co dziś wiemy o skuteczności szczepionek przeciw COVID-19? Czy można powiedzieć, które są skuteczniejsze?

Najbardziej wiarygodna ocena szczepionek to dane pozyskiwane z badań klinicznych; są one kontrolowane, najmniej występuje zmiennych czynników, które mogłyby wpływać na wyniki. Faktycznie, są pewne różnice między rodzajami szczepionek. Ta skuteczność kliniczne była najwyższa dla szczepionek mRNA, nieco niższa dla szczepionek wektorowych oraz szczepionek białkowych. Jednak tak naprawdę kluczowe są wyniki efektywności; tego, jak rzeczywiście  działa szczepionka podawana w programie szczepień. Tu zmiennych jest tak dużo (pojawiają się np. nowe warianty wirusa SARS-CoV-2), że należy ostrożnie porównywać wyniki dotyczące różnych szczepionek podawane w pojedynczych publikacjach. Podejmując decyzję o wyborze danej szczepionki, najlepiej kierować się zaleceniami fachowców, na pewno pamiętać o zalecanych dawkach, w tym przypominającej.

Wszystkie znane szczepionki dopuszczone do obrotu w Europie chronią z wysoką skutecznością przed hospitalizacją, wywołaną  ciężkimi objawami i zgonem z powodu COVID-19, i to jest głównym celem uodpornienia poprzez szczepienie. Jeśli chodzi o dawki przypominające, to mamy dosyć dobrze udokumentowaną wiedzę, że stosowanie schematów mieszanych (np. jako szczepienie podstawowe szczepionka wektorowa plus dawka przypominająca jako szczepionka mRNA) jest wysoce efektywne. Każdy dzień przynosi coraz więcej wyników badań na ten temat.

Czy dziś już wiemy, czy konieczne będzie np. szczepienie się co roku?

Tego jeszcze nie wiemy. Cały czas trwają badania, ocena sytuacji, dyskusje, tak na etapie producentów szczepionek, instytucji rejestrujących szczepionki oraz instytucji prowadzących badania epidemiologiczne; prowadzone prace dostosowują szczepionkę do kolejnych wariantów wirusa krążących w populacji.  Na pewno największy potencjał mają szczepionki mRNA; ze względu na swoją budowę (łatwo zmienić w szczepionce mRNA) i stosunkowo krótki czas potrzebny do opracowania i wyprodukowania nowej szczepionki, w porównaniu do szczepionek przygotowywanych metodą tradycyjna. Daje to większą szansę, aby w krótkim czasie wyprodukować szczepionkę bardziej dostosowaną do nowych wariantów SARS-CoV-2.

Czy są szanse na szczepionkę uniwersalną, chroniącą przed potencjalnie wszystkimi wariantami SARS-CoV-2?

Cały czas takie prace są prowadzone. Na pewno jest to jeden z najważniejszych kierunków dalszych prac nad szczepionkami. Drugi kierunek to dostosowanie szczepionek do kolejnych wariantów i schemat szczepień, jak w przypadku szczepionki przeciw grypie. Potencjał szczepionek mRNA jest ogromny, w bliskiej przyszłości być może uda się opracować uniwersalna szczepionkę sezonową, chroniącą jednocześnie przeciw grypie, przeciw COVID-19 oraz innymi chorobami wirusowymi atakującymi układ oddechowy. 

Rozmawiała: Katarzyna Pinkosz

Artykuł Dr hab. Ewa Augustynowicz: Po szczepionkach nie występują odległe w czasie działania niepożądane pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Dużo słyszy się krytycznych uwag o niskim odsetku zaszczepionych osób w Polsce w stosunku do innych krajów europejskich. Warto jednak pamiętać, że w Polsce wcześniej szczepione były głównie dzieci i młodzież; z trudem udawało się nam przekonywać osoby dorosłe do szczepień przeciw grypie czy pneumokokom – mówi dr hab. Grzegorz Juszczyk, dyrektor Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego-PZH Państwowego Instytutu Badawczego.

Jaką rolę odegrały szczepienia ochronne w czasie pandemii COVID-19?

Są one najbardziej obrazowym przykładem tego, jak skutecznie może przebiegać proces immunizacji społeczeństwa w sytuacji kryzysowej epidemicznie. W przypadku szczepień przeciw COVID-19 mamy do czynienia z kilkoma rewolucyjnymi zdarzeniami. Po pierwsze, minął bardzo krótki okres od koncepcji szczepionek (zwłaszcza mRNA i wektorowych) do rozpoczęcia programu szczepień. Zarówno badania kliniczne jak proces rejestracji były błyskawiczne. Znaliśmy wcześniej obowiązujące okresy takiego procesu, nie przypuszczaliśmy, że stanie się to tak szybko.

Niestety, konsekwencją tego stały się obawy niektórych osób dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa. Prowadzimy Ogólnopolskie Badanie Epidemiologiczne OBSER-CO, w ramach którego monitorujemy poziom przeciwciał w populacji, a przy okazji m.in. pytamy osoby zaszczepione, czy planują zaszczepienie się, a jeśli nie, to dlaczego. Ponad połowa osób, które nie planują szczepienia, na pytanie ?dlaczego?, mówi o obawach: pierwszą jest obawa przed skutkami ubocznymi, a drugą wątpliwości związane ze ?zbyt szybkim? wprowadzeniem szczepionek (w potocznych rozmowach nazywane ?eksperymentem medycznym?).

Druga ważna rzecz, która się wydarzyła, to logistyka. To była wręcz rewolucja w wielu krajach, proszę pamiętać, że nigdy nie wykonywano szczepień w takiej skali i w takim tempie. Na przełomie grudnia 2019 i stycznia 2020 r. ? miałem przyjemność uczestniczyć w planowaniu tego procesu w Polsce ? odbywały się przygotowania do operacji logistycznej szybkiego zaszczepienia olbrzymiej części populacji. Początkowo zakładaliśmy, że zaszczepi się 70-80 proc. Polaków. Wymagało to ogromnego zaangażowania logistycznego, zorganizowania punktów szczepień, zaangażowania całego środowiska medycznego.

Trzecia ważna rzecz to kwestia zaufania społecznego: to, co wydarzyło się wokół szczepień przeciw COVID-19 będzie miało wpływ na realizację szczepień ochronnych w Polsce i w innych krajach.

22 mln Polaków zaszczepionych dwiema dawkami przeciw COVID-19: to sukces czy klęska programu szczepień?

Dużo słyszy się krytycznych uwag o niskim odsetku zaszczepionych osób w Polsce w stosunku do innych krajów europejskich. Warto jednak pamiętać, że w Polsce wcześniej szczepione były głównie dzieci i młodzież; z trudem udawało się nam przekonywać osoby dorosłe do szczepień przeciw grypie czy pneumokokom. Przeciw grypie szczepiło się średnio 4-6 proc. osób. Jeśli chodzi o szczepienia przeciw COVID-19, to obecnie mamy 57 proc. zaszczepionych Polaków w populacji ogólnej; powyżej 65 proc. w populacji osób dorosłych, a powyżej 75 proc. w populacji powyżej 60. roku życia.

Na liczbę osób zaszczepionych przeciw COVID-19 można więc patrzeć pozytywnie?

Warto docenić to, co się udało. Oczywiście, w porównaniu do krajów Europy Zachodniej liczba zaszczepionych jest mniejsza, mamy jeszcze wiele do zrobienia. Rozpoczynając program szczepień, komunikowaliśmy, że mogą one całkowicie zmienić obraz pandemii. Mieliśmy nadzieję, że będą chronić nie tylko przed ciężkim przebiegiem choroby, hospitalizacją i zgonem, ale też przed dystrybucją zakażeń. Taka komunikacja mogła spowodować, że gdy pojawiły się wyniki badań pokazujące, że osoby zaszczepione mogą także się zakażać, to część osób stwierdziła, że szczepionka nie jest tak doskonałym narzędziem i nie warto się szczepić.

Kluczowa wydaje się kwestia zaufania. Potwierdziła to niedawno opublikowana praca w Lancet, przygotowana przez międzynarodowych ekspertów zaangażowanych w badanie Global Burden of Disease, analizujących sytuację epidemiologiczną COVID-19 w 177 krajach. Generalnym wnioskiem jest to, że w krajach, w których występuje wyższy poziom zaufania do władz i do współobywateli, udało się osiągnąć większy sukces walki z pandemią: widać to zarówno w stosowaniu się do zaleceń DDM, jak do szczepień. Autorzy zalecali działania z zakresu promocji zdrowia, które koncentrowałyby się na odbudowywaniu zaufania do nauki, ekspertów, decydentów z obszaru ochrony zdrowia.

Jak odbudować zaufanie do systemu i do szczepień?

Nie jest to proste: monitorujemy niepożądane odczyny poszczepienne ? do końca stycznia mieliśmy zgłoszonych 17,5 tys. NOP. Przeanalizowaliśmy ponad 14 tys. z nich pod względem medycznym; stwierdziliśmy ponad 500 ciężkich NOP, tak więc prawdopodobieństwo ciężkiego NOP, kończącego się hospitalizacją, to 1 przypadek na 100 tys. podanych dawek szczepionki. Obiektywnie to zjawisko występuje niezwykle rzadko. W sieciach społecznościowych ludzie wymieniają się jednak swoimi doświadczeniami związanymi z objawami po szczepieniu, często takimi jak gorsze samopoczucie, krótkotrwała gorączka. Gdy takie informacje pokazują się w sieci, niestety nasz obiektywny przekaz, kierowany przez epidemiologów, wakcynologów, lekarzy, przegrywał z tymi indywidualnymi doświadczeniami. Ludzie często podejmowali decyzję o szczepieniu na podstawie doświadczeń w swoim otoczeniu. Wydaje się, że dziś najważniejszy dla odbudowania zaufania do szczepień jest indywidulany kontakt lekarza z pacjentem. Często niestety lekarzom brakuje czasu, by z pacjentem spokojnie porozmawiać, a to okazuje się kluczowe. Uważam, że procedura kwalifikacji do szczepienia powinna być również promowana jako porada edukacyjna, warto byłoby zachęcać osoby mające wątpliwości, żeby przyszły na kwalifikację, porozmawiały i dopiero wtedy podejmowały decyzję. Wydaje się, że proces zachęcania do szczepień powinien odbywać się w gabinetach lekarzy. Ważne są też interwencje edukacyjne celowane, wiemy np. że osoby młode są bardziej podane na przekazy osób młodych, influencerów. Świetnie sprawdzają się też przekazy od lokalnych liderów; dużo dobrego mogą one zrobić w swoich społecznościach. Odbiorcy przekazu łatwiej identyfikują się z zaleceniem, gdy słyszą je od osób z podobnego środowiska.

Wspomniał Pan, że sytuacja związana z pandemią będzie miała wpływ na to, jak będzie wyglądała skłonność Polaków do szczepień w przyszłości. Więcej osób będzie chętnych do zaszczepienia się?

Uważam, że tak. Bardzo uprościliśmy procedurę szczepień: jest większa grupa profesjonalistów medycznych, którzy mogą kwalifikować osoby dorosłe do szczepień: pielęgniarki, położne, ratownicy medyczni, diagności laboratoryjni, farmaceuci. Ułatwi to dostęp dorosłych do szczepień przeciw grypie, przeciw pneumokokom oraz innych, które pojawią się w rekomendacjach. Zdecydowana większość społeczeństwa zaobserwowała, że szczepienia przyniosły dobry rezultat: osoby, które się zaszczepiły, nie chorowały lub przebieg choroby był zdecydowanie lżejszy. Wyzwaniem pozostaje kwestia zaufania społecznego. Do tej pory koncentrowaliśmy się na danych epidemicznych, klinicznych, a obecnie powinniśmy budować komunikację ogólnospołeczną w oparciu o zaufanie, by udało się przekonać osoby mające sceptyczne podejście do szczepień. Musimy znaleźć sposób, by te osoby przekonywać; choć z perspektywy zdrowia publicznego zależałoby nam, żeby rozważać w wielu grupach szczepienia obowiązkowe. Jednak dyskusja, jaka toczyła się w wielu krajach, a także w Komisji Europejskiej, zakończyła się konkluzją, żeby nie rekomendować szczepień przeciw COVID-19 jako obowiązkowych, tylko budować zaufanie społeczne. To dla nas, jako osób zajmujących się zdrowiem publicznym, jest ogromne wyzwanie.

Jest jeszcze inny ważny aspekt, jeśli chodzi o kalendarz szczepień ochronnych: wydaje się, że zamiast corocznego ogłaszania kalendarza szczepień ochronnych, warto byłoby opracować strategię np. na najbliższe 5 lat. Ma to istotne znaczenie w kontekście dostępności do szczepionek; są one produkowane w różnych cyklach. Wzrastające zainteresowanie, jakie obserwowaliśmy jesienią 2020 r. w stosunku do szczepionek przeciw grypie, nie mogło być zaspokojone z powodu niedostatku dostaw, które trzeba planować z dużym wyprzedzeniem. Taka kilkuletnia strategia mogłaby pomóc w zapewnieniu dostępności do szczepień, możliwości spokojnego negocjowania cen i warunków dostaw.

Czy wiemy już, ile osób w Polsce ma przeciwciała przeciw SARS-CoV-2? Niektórzy uważają, że ten poziom może już mieć nawet 90 proc. osób?

W reprezentatywnej dla kraju grupie blisko7 tys. osób, które poddały się badaniu serologicznemu w ramach naszych badań OBSER-CO, zidentyfikowaliśmy przeciwciała u 78 proc. osób. To dane z przełomu listopada i grudnia, a biorąc pod uwagę, że w grudniu poziom zakażeń był bardzo wysoki, to jest bardzo prawdopodobne, że obecnie nawet 90 proc. osób miało kontakt z wirusem lub zostało zaszczepionych. Gdyby nie pojawił się wariant Omikron, to dziś mielibyśmy do czynienia z ?zaciszem? epidemicznym. Wariant Omikron może być w przenośni nazwany ?nowym koronawirusem?, który przełamuje odporność, zarówno po szczepionce, jak po zachorowaniu, wywołuje jednak znacznie łagodniejsze objawy u osób po zaszczepieniu i ozdrowieńców. Kolejne badanie obecności przeciwciał będziemy przeprowadzać wiosną, będziemy wtedy wiedzieć, jaki wpływ miały zakażenia wariantami Delta i Omikron na przełomie roku.

Czy to będzie oznaczać, że będzie można odwołać stan epidemii?

Wszyscy chcielibyśmy, żeby COVID-19 został uznany po prostu za nową chorobę zakaźną, której trzeba zapobiegać, monitorować i kontrolować. Niektóre kraje już do tego zmierzają, nawet planując całkowitą rezygnację z testowania jak Szwecja. My powinniśmy jeszcze zwiększyć poziom zaszczepienia. Jeśli jednak COVID-19 nie będzie powodował nadmiernego obciążenia systemu ochrony zdrowia oraz gospodarki, będziemy mogli iść w tę stronę. Jest bardzo prawdopodobne, że COVID-19 będzie występował w cyklach sezonowych, jak grypa. Będą pojawiały się nowe warianty, gdyż wysoki poziom zaszczepienia, powyżej 60-70 proc. występuje w krajach o wysokim poziomie dochodu, oraz np. w Chinach i Indiach, natomiast mamy bardzo trudną sytuację w krajach afrykańskich. W większości z nich poziom zaszczepienia społeczeństwa wynosi poniżej 20 proc.; mogą tam w naturalny sposób powstawać nowe mutacje. Podsumowując, jak w przypadku wszystkich chorób zakaźnych, trzeba zachować czujność i monitorować sytuację epidemiologiczną w kraju i na świecie. Tym zajmuje się nasz instytut oraz inspekcja sanitarna już od 1918 roku.

Rozmawiała: Katarzyna Pinkosz

Artykuł Dr hab. Grzegorz Juszczyk: W szczepieniach kluczowa jest kwestia zaufania pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Żadna ze szczepionek przeciw COVID-19 nie jest zarejestrowana u kobiet w ciąży, ponieważ w ich przypadku nie można przeprowadzać badań klinicznych. Są natomiast zbierane dane dotyczące wpływu COVID-19 na przebieg ciąży a także dane na temat wpływu szczepień na ciążę. Mamy już pewne dane mówiące o tym, że być może warto szczepić w tym właśnie okresie – mówi prof. dr hab. Krzysztof Czajkowski, konsultant krajowy w dziedzinie położnictwa i ginekologii, kierownik II Katedry i Klinki Położnictwa i Ginekologii WUM. 

Czy kobiety w ciąży powinny się szczepić przeciwko COVID? Czy warto, żeby kobiety w ciąży szczepiły się przeciw COVID-19? Szczepionki są dla nich bezpieczne?

Odpowiedź nie jest prosta i jednoznaczna. Żadna ze szczepionek nie jest zarejestrowana u kobiet w ciąży, ponieważ w ich przypadku nie można przeprowadzać badań klinicznych. Są natomiast zbierane dane dotyczące wpływu COVID-19 na przebieg ciąży; myślę również, że są zbierane dane na temat wpływu szczepień na ciążę. Mamy już pewne dane mówiące o tym, że być może warto szczepić w tym właśnie okresie.

Największa badania, które dotychczas się ukazały, opisujące związek między COVID-19 a ciążą, obejmują dane od 23 tysięcy pacjentek. Przebyły one COVID-19 w trakcie ciąży. Na pewno pewnym czynnikiem obciążającym i mającym wpływ na ciężkość zakażenia była cukrzyca; nie mamy jednak danych, czy była to cukrzyca ciążowa, czy przedciążowa, zapewne przede wszystkim przedciążowa. Inne czynniki zwiększające ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19 to choroby obturacyjne płuc oraz choroby układu krążenia. Ogółem u tych kobiet w następstwie infekcji COVID-19 jest dwukrotnie większe ryzyko znalezienia się na oddziale intensywnej terapii, pod respiratorem. Jeśli natomiast chodzi o podłączenie pod ECMO czy zgon, to nie mamy wystarczającej liczby danych, by określić ryzyko, ponieważ generalnie kobiety w ciąży nie są w grupie wysokiego ryzyka zgonu, ze względu na to, że są w zdecydowanie młodszym wieku niż osoby obarczone ryzykiem zgonu.

Na podstawie badań niektóre gremia ekspertów wydają zalecenia dotyczące szczepień. Mowa jest o tym, że na pewno powinno się szczepić kobiety w ciąży będące pracownikami służby zdrowia i narażone na kontakt z pacjentami chorymi na COVID. W publikacji amerykańskiej z końca 2020 roku tę grupę poszerzono o takie czynniki jak otyłość, palenie tytoniu, cukrzycę, nadciśnienie i inne liczne choroby. Przyjmując takie zalecenia, mogłoby się okazać, że nawet 80 proc. kobiet w ciąży powinno zostać zaszczepionych. W cytowanych zaleceniach przyjmuje się, że jeżeli pacjentka wyraża wolę zaszczepienia, to lekarz powinien przyjrzeć się tej sytuacji i zdecydować o szczepieniu. Tak więc odpowiedzialność za ewentualne powikłania jest automatycznie przenoszona na lekarza, który podejmie decyzję. Jeśli jednak mówimy o szczepieniu kobiet będących pracownikami służby zdrowia, np. lekarzami, to nie ma powodu aby odpowiedzialnością obarczać  dodatkowe osoby. Chcesz się koniecznie zaszczepić, masz dyplom ? zdecyduj.  Czytając zalecenia można pomyśleć, że jest to próba sprawdzenia ?tylnymi drzwiami?, czy można szczepić kobiety w cięży, czy nie.

To znaczy np. lekarka czy pielęgniarka będąca w ciąży i mająca kontakt z pacjentami powinna się zaszczepić?

Są takie zalecenia na świecie. Zwracam tylko uwagę, że jeżeli mówi się, że szczepionki tego typu są sprawdzone i bezpieczne, to należy to uściślić. Grupy w badaniach klinicznych rzeczywiście nie były małe (w przypadku szczepionki Pfizera to ok. 40 tysięcy, Moderny ok. 30 tysięcy, Astra Zeneca ok. 20 tysięcy osób), natomiast duże znaczenie ma tu czas. Pierwsze szczepionki pojawiły się późną wiosną, masowe szczepienia rozpoczęły się niedawno. Wydaje się, że nie można napisać, że w 100 proc. wiemy, że coś jest bezpieczne po kilku miesiącach. Na pewno możemy powiedzieć, że jeżeli matka ma przeciwciała, to przechodzą one przez łożysko do dziecka i ono jest czasowo odporne  ? podobnie jak w przypadku każdej innej choroby wirusowej, jeśli matka przeszła ją w czasie ciąży. Na pewno można też powiedzieć, że zakażenie nie powoduje zaburzeń funkcji gonad. Wydaje mi się jednak, że potrzebujemy jeszcze przynajmniej pół roku, aby stwierdzić czy szczepionki są w 100 proc. bezpieczne, szczególnie dla ciężarnych.

Czyli zalecałby Pan ostrożność, jeśli chodzi o szczepienia u kobiet w ciąży?

Oczywiście, musimy jeszcze poczekać, by stwierdzić, czy szczepienia są w pełni bezpieczne dla dziecka i dla matki.

Czy są już polskie zalecenia dotyczące szczepień kobiet w ciąży?

Jedyne zalecenia, jakie do tej pory się ukazały, są dostępne na stronie rządowej, przygotowane przez Fundację Bank Mleka Kobiecego, Centrum Nauki o Laktacji; organizacji działającej na rzecz rozpowszechnienia i utrzymania karmienia piersią. Są to zalecenia mówiące o tym, że powinno się szczepić kobiety karmiące piersią, ze względu na znane bezpieczeństwo i brak jakichkolwiek poważnych działań niepożądanych szczepionek. To jest jedyne oficjalne orzeczenie. Jeśli jednak chodzi o szczepienia kobiet w ciąży, to ja bym zachował ostrożność. Na stronie rządowej jest wzmianka, że zalecenia międzynarodowe ekspertów, m.in. amerykańskiego Centrum Ochrony i Zapobiegania Chorób (CDC) i zespołu ekspertów ds. Szczepień (ACIP) pozostawiają decyzję o szczepieniu kobiecie, po skonsultowaniu z lekarzem analizy korzyści i ryzyka oraz stopnia narażenia na zakażenie SARS-COV-2.

To znaczy, że obecnie decyzja jest pozostawiona kobiecie i lekarzowi?

Tak, oznacza to przeniesienie odpowiedzialności za ewentualne działania niepożądane na lekarza. Na początku epidemii COVID-19 wydawało nam się, że zakażenie może wywoływać patologię w przebiegu ciąży, dlatego przez ostrożność zalecaliśmy, żeby starać się poczekać z zajściem w ciążę. Okazało się jednak, że nie zaobserwowano żadnych patologii. Mam nadzieję, że tak samo będzie w przypadku szczepionek.

Jak na razie kobiety w ciąży nie mają w Polsce szans na zaszczepienie się, za wyjątkiem grupy medyków?

Szczepimy też nauczycieli, w tej grupie są również kobiety w ciąży. Szczepione są też osoby starsze, i tu jest ciekawa sytuacja, ponieważ szczepionki były badane tylko u osób do 65. roku życia, w starszych grupach już nie. Jeżeli jednak weźmiemy pod uwagę ryzyko zgonu w starszych grupach, to nasuwa się logika, żeby zaszczepić osoby starsze, mimo braku danych.

W przypadku kobiet w ciąży ryzyko zgonu z powodu COVID jest natomiast bardzo niskie.

Tak, ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19 i ryzyko zgonu jest dużo niższe u kobiet ciąży niż u osób starszych.  Z drugiej strony, warto pamiętać, że jest to nowy rodzaj szczepionek, dlatego wydaje się, że trzeba jeszcze trochę zaczekać, aby mówić  o nich, że są w 100 proc. bezpieczne dla kobiet w ciąży.

Artykuł Czy szczepić kobiety w ciąży przeciw COVID-19? pochodzi z serwisu Świat Lekarza.