Z posłem Markiem Hokiem, wiceprzewodniczącym Komisji Zdrowia Sejmu RP, rozmawia Ewa Podsiadły-Natorska

Według Krajowych Producentów Leków z powodu nadmiernego obciążenia szpitali zwiększanie liczby pacjentów leczonych w ramach programów lekowych staje się niemożliwe. Podawanie terapii biologicznych należy więc – przynajmniej częściowo – przenieść do AOS, czyli do poradni.

Udostępnienie leków biologicznych również w AOS, poza szpitalami, jest koniecznością. Dotyczy to jednak głównie leków biorównoważnych, masowo dostępnych dla polskich pacjentów. Polscy producenci tej grupy leków mają rację, kiedy zwracają uwagę, że wykorzystanie ich potencjału produkcyjnego nie jest wystarczające. Te leki powinny leczyć wszystkich potrzebujących.

Leki biologiczne biorównoważne (generyczne) są nie tylko tanie, ale też wszechstronnie poznane naukowo, dzięki czemu wiemy, w jakich wskazaniach ich stosowanie jest bezpieczne i przynosi optymalne rezultaty. Jednakże oryginalne leki biologiczne powinny w większości pozostać w programach lekowych i być podawane w szpitalach. Państwo polskie wydaje na nie ogromne kwoty i musi monitorować efekty leczenia. Natomiast w zwiększeniu dostępu do leków biologicznych biorównoważnych pomóc może przeniesienie ich do lecznictwa otwartego (czyli do AOS) oraz dalsze zmiany zapisów w programach lekowych.

Pandemia COVID-19 unaoczniła wszystkim krajom, jak gigantycznych dokapitalizowań mogą potrzebować lokalne systemy ochrony zdrowia…

Teraz jest czas na wprowadzanie zmian, by zmniejszać wydatki na system, a jednocześnie go wzmacniać, np. kluczowe są zmiany organizacyjne i racjonalizacja wydatków na leczenie, choćby przez zwiększenie roli AOS. Szczególnie że dostępność leczenia biologicznego w Polsce nie osiągnie poziomu europejskiego, jeżeli terapie te będą dostępne wyłącznie w szpitalach.

Konieczne jest uporządkowanie wydatków na opiekę zdrowotną – w perspektywie krótko- oraz długoterminowej. Obecnie trwa opracowywanie zmian szybkiej nowelizacji ustawy refundacyjnej (SZNUR); projekt nowelizacji ma być gotowy do końca wakacji, natomiast na początku września ma trafić do konsultacji wewnętrznych oraz zewnętrznych.

Z danych wynika, że same leki generyczne w terapiach biologicznych pozwoliły systemom opieki zdrowotnej na oszczędności rzędu, bagatela, 160 mld dolarów (szacunki na latach 2019–2023)!

Rozwój leków biologicznych biorównoważnych dla systemów ochrony zdrowia oznacza istotne korzyści, dlatego jest to kierunek, w którym należy podążać. Dziś mamy realne szanse na przeniesienie leczenia biologicznego do AOS m.in. dzięki zapowiedzi minister Izabeli Leszczyny, która chce wprowadzić „odwróconą piramidę świadczeń”. Wówczas szereg świadczeń medycznych można by wykonywać poza szpitalem. Zapowiedziana przez minister Leszczynę ambulatoryzacja wielu procedur szpitalnych to szansa na udostępnienie leczenia biologicznego w poradniach.

Jaką korzyść z przeniesienia leczenia biologicznego do AOS mieliby pacjenci oraz ich bliscy?

Po tym, jak wprowadzono na rynek leki biologiczne biorównoważne, na terenie Unii Europejskiej zarejestrowano nawet 100-procentowy wzrost stosowania terapii biologicznych. Dzięki temu pacjenci mają dostęp do leków, które mogą realnie zmienić ich życie. Jest to szczególnie widoczne w reumatologii, gdzie leczenie biologiczne daje najlepsze efekty. Najniższą dostępność do leczenia spośród analizowanych programów lekowych mają polscy pacjenci z umiarkowaną i ciężką postacią łuszczycy plackowatej. W 2018 r. leczonych było zaledwie 0,5 proc. ich populacji. Dla porównania – w Europie Zachodniej to 20 proc. pacjentów.

Jeśli pacjent jest chory, a nie otrzymuje terapii wskutek różnych barier organizacyjnych – choć terapia dla niego istnieje – sprawiamy, że cierpi i żyje na marginesie społeczeństwa. Przez swoją chorobę zostaje wykluczony społecznie, zawodowo. Uwolnienie leczenia biologicznego z programów lekowych przede wszystkim poprawi komfort życia chorych, którzy nie będą już musieli jeździć do oddalonych często o kilkaset kilometrów szpitali wyłącznie na podanie leku. Pacjenci bardzo często nie są w stanie podróżować sami, więc jest to przedsięwzięcie angażujące także opiekunów, czyli najczęściej krewnych pacjenta. Dodatkowo pobyt w szpitalu w przypadku chorób przewlekłych, gdy odporność organizmu jest osłabiona, nierzadko bywa ryzykowny, a nie każda choroba wymaga przecież przebywania na oddziale szpitalnym.

Czy zgodzi się pan z tezą, że to właśnie pacjenci są tymi, którzy powinni odnieść największe korzyści z przeniesienia leczenia biologicznego do AOS i o tym trzeba bezwzględnie pamiętać?

Tak. Pacjent ma prawo do świadczeń zdrowotnych odpowiadających wymaganiom aktualnej wiedzy medycznej. Świadczenia te powinny być mu udzielone z należytą starannością. Oznacza to, że jeśli jakaś terapia jest dostępna, pacjent powinien mieć prawo z niej skorzystać, a kwestie organizacyjne (takie jak np. brak miejsc w szpitalach) nie powinny być ku temu przeszkodą.

Udostępnienie leczenia biologicznego w AOS istotnie zwiększy liczbę pacjentów korzystających z terapii obecnie najskuteczniejszych. Błędne jest również myślenie, że leczenie biologiczne dotyczy wyłącznie bardzo nowoczesnych, innowacyjnych leków, które z tego powodu powinny być podawane choremu pod ścisłym nadzorem lekarskim i trudno liczyć na łatwy do nich dostęp.

Chciałbym przy tym podkreślić, że leki biologiczne biorównoważne są równie skuteczne i bezpieczne co ich oryginalne odpowiedniki. To po prostu ta sama substancja chemiczna, lek różni się jedynie nazwą i miejscem produkcji. Potencjał takich leków w terapii chorób przewlekłych jest ogromny. Dziś nie ma żadnego powodu, aby polscy pacjenci mieli gorszy dostęp do terapii biologicznych w porównaniu do reszty Europy.

Czy według Komisji Zdrowia Sejmu RP przeniesienie terapii biologicznych do AOS jest rozwiązaniem optymalnym?

Z pewnością należy rozszerzyć spektrum leków podawanych w warunkach AOS, choćby ze względu na stan budżetu płatnika. Nie wolno robić tego w sposób bezrefleksyjny, tzn. automatyczny. Uwolnienie terapii biologicznych z programów lekowych przynosi bardzo dużo korzyści – dla pacjentów, lekarzy i płatnika, choć oczywiście przeniesienie wszystkich terapii biologicznych z programów lekowych do AOS nie jest realne; odbyłoby się to w tych przypadkach, w których byłoby to możliwe i w których istnieje konkurencja cenowa. To model, który realizowany jest w wielu krajach i się tam sprawdza.

Artykuł Należy szanować prawa pacjenta pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

– Musimy stale zwiększać świadomość dotyczącą terapii biologicznych wśród wszystkich grup społecznych – mówi prof. dr hab. n. med. Brygida Kwiatkowska, krajowy konsultant w dziecinie reumatologii, kierownik Kliniki Wczesnego Zapalenia Stawów Narodowego Instytutu Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji

Pierwsze przeciwciało monoklonalne zarejestrowano w 1986 roku, leki biologiczne są więc obecne na rynku od prawie 40 lat. Na wiele z nich wygasły patenty i produkowane są przez konkurujące ze sobą firmy. Tymczasem w Polsce dostęp do terapii biologicznych wciąż jest ograniczony do realizowanych przez szpitale programów lekowych. W jaki sposób może wpływać to na efekty leczenia schorzeń, dla których te terapie zostały zarejestrowane?

Problem jest złożony i leży przede wszystkim w niewłaściwej organizacji, braku wiedzy oraz braku zainteresowania terapiami biologicznymi ze strony części lekarzy, głównie pracujących w ambulatoryjnej opiece specjalistycznej. Przez to wielu pacjentów do programów lekowych w ogóle nie trafia, bo lekarze np. w małych placówkach, gdzie zakorzenione są stare poglądy, nie mają świadomości, że to dla tych chorych często jedyna i optymalna ścieżka leczenia.

W efekcie pacjentów leczy się niewłaściwie, starymi terapiami, niezgodnie ze strategią Treat-To-Target, według której terapia powinna być tak modyfikowana i indywidualnie zamieniana, aby jak najszybciej doprowadzić do remisji lub do co najmniej niskiej aktywności choroby. Np. pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów trzymani są na dużych dawkach glikokortykosteroidów, na małych dawkach metotreksatu. A chorych jest coraz więcej, więc wszystko polega na tym, by zrobić to mądrze, a przede wszystkim – bezpiecznie. Nie da się ukryć, że najbezpieczniej pacjent czuje się w szpitalu, gdzie ma zapewniony ciągły nadzór. Poczucie bezpieczeństwa stanowi wartość dodaną do programów lekowych.

Jaki pani profesor ma pomysł?

Nie da się wszystkich leków biologicznych wyprowadzić z programów lekowych, dlatego są dwie drogi. Pierwsza zakłada, że podawanie tanich, dobrze znanych już leków biologicznych rozpoczynamy od poradni, tylko najpierw te poradnie należy wyszkolić. Najlepiej, żeby miały podpisaną umowę z ośrodkiem, który prowadzi wszystkie linie leczenia. Dzięki temu, gdyby coś się stało, pacjent będący na terapii biologicznej mógłby zostać skonsultowany w szpitalu albo do niego odesłany.

Druga droga zakłada, że część terapii – najdroższych, najbardziej technologicznie skomplikowanych – pozostaje w szpitalach. Bardzo ważne jest też to, aby kryteria dostępności tanich leków – tych samych, które są w programach lekowych – były identyczne, co te w szpitalach, żeby pacjent mógł płynnie przechodzić przez kolejne linie leczenia. Dla mnie bezpieczeństwo pacjentów jest najważniejsze.

Dobrą opcją byłoby także umożliwienie kontynuacji już rozpoczętego leczenia biologicznego w AOS. Odciążyłoby to większe ośrodki, które i tak już pękają w szwach. Pacjent mógłby leczyć się w poradni tak długo, jak leczenie pozostawałoby skuteczne.

Wadą takiego rozwiązania mógłby być jednak automatyzm, czyli bezrefleksyjne wrzucanie pacjentów z określoną chorobą do jednego worka…

Każdorazowo to lekarz powinien decydować o optymalnej terapii dla pacjenta i miejscu jej realizacji. Są choroby trudne i przypadki wymagające szczególnej analizy. Dlatego na ten moment jestem przeciwna temu, aby leki biologiczne biorownoważne były dostępne na receptę w aptekach, bo wtedy lek mógłby wypisać lekarz innej specjalizacji, któremu tylko „wydaje się”, że jego pacjent ma taką, a nie inną chorobę. Tak na pewno nie może być.

Czyli czeka nas przebudowa systemu.

Zdecydowanie. Swoją propozycję dotyczącą przebudowania polskiego systemu ochrony zdrowia już przedstawiłam i została ona wstępnie zaakceptowana. Musi powstać sieć poradni udostępniających leczenie biologiczne, ale te poradnie nie mogą być oderwane od ośrodków referencyjnych; muszą ze sobą współpracować. Bo nawet poradnie przyszpitalne często funkcjonują jak gdyby niezależnie. Wtedy jeśli pacjent będzie czuł się dobrze, wejdzie w stan remisji, mógłby kontynuować leczenie we wskazanej przez nas poradni.

W reumatologii istnieje bardzo dobra skala do oceny skuteczności leczenia np. aktywności reumatoidalnego zapalenia stawów: DAS – Disease Activity Score. Korzystając z niej, można łatwiej określić, czy pacjenta można skierować ze szpitala do AOS i czy stosowane leczenie jest skuteczne.

W pani dziedzinie szczególnie widać, że leki biologiczne potrafią diametralnie zmienić życie chorych.

O tak, to rzeczywiście jest rewolucja. Mamy pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, po których w ogóle nie widać choroby! Dawniej wystarczyło, że jako doświadczony reumatolog popatrzyłam na ręce pacjenta i już mogłam postawić rozpoznanie. Teraz są pacjenci chorujący od wielu lat, którzy funkcjonują normalnie, dlatego walczę o każdy lek, który działa w ten sposób.

Najlepiej, gdy optymalną terapię zaproponujemy pacjentowi zaraz po postawieniu diagnozy; zwłaszcza w reumatologii chorobom często towarzyszą schorzenia współistniejące wynikające z zapalenia – choroby sercowo-naczyniowe, przyśpieszona miażdżyca, depresja, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroby nowotworowe. Zapadają na nie głównie osoby w wieku produkcyjnym, które chcą pracować i się nie ograniczać. Trzeba więc stworzyć im ku temu warunki.

Pani pacjenci mają świadomość istnienia terapii biologicznych? Chętnie się na nie zgadzają?

Coraz więcej jest pacjentów świadomych. Generalnie kiedy pacjent styka się ze mną pierwszy raz i stawiam mu rozpoznanie, powinien uzyskać tzw. plan leczenia. Tłumaczę mu, na czym polega jego choroba, jak powinien być leczony, w jakim przedziale czasu dane leki powinny być zmienione, jeżeli okażą się nieskuteczne itp.

Często uczestniczę w webinarach dla chorych, podczas których tłumaczę, czego powinni wymagać od lekarzy i jak mogliby być leczeni, bo uważam, że powinni to wiedzieć. Niepoinformowanie pacjenta, jakie ma możliwości terapeutyczne, a zwłaszcza oznajmienie mu, że za dwa lata może jeździć na wózku inwalidzkim, jest podcinaniem skrzydeł.

Jakie stanowisko zajmuje Ministerstwo Zdrowia w kwestii wprowadzenia zmian ułatwiających dostęp do leczenia biologicznego? Na wielu konferencjach przedstawiciele resortu podkreślali, że absurdem jest to, iż leki kosztujące kilkaset złotych są dostępne jedynie w programie lekowym.

W połowie lipca odbyło się spotkanie w MZ mówiące właśnie o poszerzeniu dostępności do terapii lekowych, aby pacjenci mogli je otrzymywać w AOS. Myślę, że w jakiś sposób na pewno się to rozwinie, tylko jak już powiedziałam – zależy mi przede wszystkim na bezpieczeństwie pacjentów. W tej chwili trwają ostatnie prace nad pilotażem kompleksowej opieki nad wczesnym zapaleniem stawów. Pacjenci trafią do jednego z 19 ośrodków, gdzie – jeśli będzie to zasadne – otrzymają terapię biologiczną.

Na ile uwolnienie leczenia biologicznego z programów lekowych odciąży pracę szpitali i personelu? Ile czasu zaoszczędzi się, nie musząc uzupełniać rejestru Systemu Monitorowania Programów Terapeutycznych (SMPT)?

SMPT jest zmorą. W tej chwili NFZ pracuje nad możliwością pobierania danych z dokumentacji medycznej pacjentów i to się prędzej czy później dokona, bo SMPT to podwójna, zajmująca bardzo dużo czasu praca. To jedno. O drugim, czyli przeciążeniu szpitali, już mówiłam – a przecież chorych będzie coraz więcej. Minister Izabela Leszczyna zapowiedziała odwróconą piramidę świadczeń, która zakłada przeniesienie ciężaru realizacji świadczeń z lecznictwa szpitalnego do AOS i POZ. To dobry kierunek, w który my, reumatolodzy świetnie się wkomponujemy.

Jakie role odgrywają klinicyści i organizacje pacjenckie w promowaniu dostępu do terapii biologicznych?

Powinna być ścisła współpraca pomiędzy klinicystami i stowarzyszeniami pacjenckimi. W Polsce kwitnie rynek badań klinicznych i dobrze, jestem ich wielką zwolenniczką, bo dzięki nim nasza wiedza się poszerza i wprowadzane są nowe terapie.

Niestety część ośrodków uprawia niebezpieczną politykę; „zasysa” pacjentów do badań klinicznych, a później, gdy badanie się kończy, pacjent nie jest informowany, że istnieją programy lekowe. To ogromny błąd, bo taki pacjent zostaje na lodzie, nierzadko z zaostrzeniem choroby.

Mój instytut też prowadzi badania kliniczne, ale kieruję do nich pacjenta tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z badań są większe niż z innych terapii – albo gdy pacjent nie kwalifikuje się do programu lekowego. W ubiegłym roku miałam pacjenta, który nie wiedział, że istnieją programy lekowe na łuszczycowe zapalenie stawów. Przyszedł do mnie o kulach, bo wypadł z badań klinicznych i nikt mu nie powiedział, co dalej. U mnie każdy pacjent, który kwalifikuje się do leczenia biologicznego, natychmiast zostaje do niego włączony. Musimy stale zwiększać świadomość dotyczącą terapii biologicznych wśród wszystkich grup społecznych.

Rozmawiała: Ewa Podsiadły-Natorska

Prof. Brygida Kwiatkowska za popularyzację wiedzy o terapiach biologicznych w leczeniu chorób reumatycznych otrzymała Nagrodę Zaufania Złoty OTIS 2024

Artykuł Walczę o każdy lek, który może zmienić życie pacjentów pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Rozmowa z Grzegorzem Rychwalskim, wiceprezesem Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, ekspertem w obszarze prawa farmaceutycznego i legislacji

W Europie dostęp do leków biologicznych oraz ich odpowiedników ma ok. 20 proc. pacjentów. W Polsce – 3 proc. Dlaczego?

Odpowiedź nie będzie krótka. Zacznijmy od tego, że gdy pojawia się nowy lek biologiczny, jego producent ma monopol rynkowy przez ok. 20 lat. Taki lek nie ma konkurencji, więc jego cena jest bardzo wysoka. Dlatego w Polsce w ustawie refundacyjnej zapisano, żeby bardzo drogie technologie lekowe były udostępniane pacjentom w ramach programów lekowych – oczywiście pod warunkiem, że owi pacjenci spełnią wyśrubowane kryteria. Nowe leki biologiczne tracą jednak kiedyś swój monopol i wtedy inne firmy też zaczynają je produkować. Wówczas konkurencja powoduje, że leki do tej pory bardzo drogie stają się dużo tańsze. Bariera cenowa znika, a razem z nią główny powód, dla którego dany lek znajdował się w programie lekowym. Jednak w Polsce dostępność terapii biologicznych się nie zmienia – leki biologiczne wciąż dostępne są wyłącznie poprzez programy lekowe.

Dlaczego to nie jest dobre?

Przede wszystkim dlatego, że jak już wspomniałem, żeby dostać się do programu lekowego, trzeba spełnić określone kryteria. Mało tego. W niektórych przypadkach, jeżeli pacjent dzięki terapii biologicznej lepiej się poczuł, uzyskiwał lepsze wyniki badań, to zostawał z programu wykluczony. Był jak gdyby karany za to, że lek mu pomógł! A gdy stan jego zdrowia się pogorszył, wracał do programu lekowego, lecz ten sam lek działał już na niego znacznie gorzej, bo odpowiedź organizmu była inna. Na szczęście zniesiono to, ale leki biologiczne, nawet te konkurujące ceną w programach lekowych, pozostały.

W wielu krajach Unii Europejskiej odbywa się to zupełnie inaczej, leki biologiczne dostępne są m.in. w aptekach. A u nas? Wyłącznie w wyselekcjonowanych ośrodkach klinicznych, które najczęściej znajdują się w dużych ośrodkach miejskich, dokąd pacjent musi przyjechać, nierzadko pokonując kilkaset kilometrów w jedną stronę. Dla każdego, a co dopiero dla chorego, to ogromne przedsięwzięcie logistyczne.

Przykładem, który zawsze podaję, jest adalimumab stosowany m.in. w reumatologii. Gdy lek posiadał monopol rynkowy, miesięczna terapia adalimumabem kosztowała ok. 5,5 tys. zł na osobę, a w pół roku po utracie tego monopolu, kiedy na rynku znajdowały się już cztery firmy oferujące lek, terapia wyniosła około… 400 zł. Tak właśnie działa mechanizm konkurencji rynkowej, ustawa wymaga bowiem, aby pierwszy konkurujący lek był tańszy o 25 proc. od tracącego monopol, a później firmy zaczynają konkurować między sobą i cena zaczyna stabilizować się na pewnym, dużo, dużo niższym poziomie. Wydawałoby się więc, że skoro cena leku tak bardzo spadła, to liczba leczonych nim pacjentów powinna być proporcjonalnie większa.

Ale tak się nie stało, prawda?

Niestety nie. Ośrodki realizujące programy lekowe mogą przyjąć tylko określoną liczbę osób, mają bowiem swoje ograniczenia. Utrzymanie programu lekowego z punktu widzenia jego obsługi także kosztuje. Wniosek nasuwa się sam: te leki, których nie trzeba podawać w szpitalu, nie muszą być w programie lekowym i powinny być udostępniane pacjentom w specjalistycznych poradniach ambulatoryjnych (AOS). Inne państwa UE szybko zdały sobie z tego sprawę i od samego początku proponowały podanie leków biologicznych na przykład w AOS. U nas też dyskutowano na ten temat. W poprzednich latach Ministerstwo Zdrowia argumentowało, że dzięki programowi lekowemu pacjent znajduje się pod ścisłym nadzorem terapeutycznym. To prawda, jednak wielu pacjentów do programu lekowego w ogóle się nie dostaje. Trzeba było znaleźć jakieś rozwiązanie, dlatego rozważane jest AOS. Poradni ambulatoryjnych jest więcej niż szpitali realizujących programy lekowe, a dostęp do nich – łatwiejszy.

Możliwość nadzoru nad pacjentem nie znika, bo przecież podanie leku nadal odbywa się wśród specjalistów. Zwłaszcza że leki biologiczne nie są ultrainnowacyjne – są już pewnym standardem leczenia, chociażby w reumatologii. Istnieją na rynku tak długo, że trudno mówić o nowości. Powstaje coraz więcej leków biologicznych konkurujących na rynku, które można stosować efektywnie. Stąd przeniesienie leczenia biologicznego do AOS wydaje się „złotym środkiem”. Leki biologiczne to skarb, który musimy upowszechniać na wzór innych krajów UE.

Wróćmy jeszcze do dysproporcji w dostępie do leczenia pomiędzy Polską a resztą Europy. Czy to właśnie uwolnienie leków biologicznych oraz leków biologicznych biorównoważnych z programów lekowych poprawiło do nich dostęp?

Oczywiście. W innych państwach członkowskich nigdy nie było tak jak w Polsce, że terapia ogranicza się wyłącznie do programu lekowego. W Europie zawsze było to kilka kanałów. Podam przykład: w 2020 r. w Austrii zastosowanie adalimumabu wyniosło 1,20 kg na 100 tys. mieszkańców. W Polsce zaledwie 100 g! Ale w Austrii adalimumab dostępny jest zarówno w szpitalach, ośrodkach leczenia biologicznego, jak i w aptekach.

Leki biologiczne biorównoważne są takie same jak ich pierwowzory?

Tak, choć pamiętam dyskusję sprzed paru lat o immunogenności leków biologicznych. Pojawiły się głosy, że najmniejszą immunogenność ma lek zarejestrowany jako pierwszy, a te pojawiające się po wygaśnięciu monopolu znacznie słabszą. Jako Krajowi Producenci Leków zwracaliśmy uwagę, że to nieprawda i że niepotrzebnie straszy się pacjentów; idąc tym tokiem rozumowania, „prawdziwym” lekiem biologicznym byłaby tylko jego pierwsza seria. Tymczasem każda kolejna seria tego samego leku w stosunku do pierwszej – jak wskazuje nazwa – jest biorównoważna. Na szczęście ta dyskusja została zakończona przez Europejską Agencję Leków (EMA) dwa lata temu, a w tym roku z perspektywy amerykańskiej kończy ją Agencja Żywności i Leków (FDA). Obie agencje – zarówno europejska, jak i amerykańska – stwierdziły, że te same leki biologiczne różnych producentów można zamieniać w trakcie terapii.

Dlatego dwa lata temu EMA razem z Heads of Medicines Agencies wydała komunikat, że leki biologiczne zarejestrowane na terenie Europy, zawierające tę samą substancję, mogą być pomiędzy sobą zamieniane. Istnieją na to twarde dowody naukowe. Leki biologiczne są rejestrowane centralnie przez EMA, więc wszystko odbywa się pod ścisłym nadzorem. Żaden krajowy urząd nie może leku biologicznego zatwierdzić sobie sam.

Na jakim etapie są rozmowy z Ministerstwem Zdrowia o uwolnieniu leków biologicznych z programów lekowych?

Rozmowy trwają od lat. 15 lipca br. odbyło się spotkanie przedstawicieli Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji MZ z ekspertami, podczas którego omawiano SZNUR, czyli założenia szybkiej nowelizacji ustawy refundacyjnej. Ministerstwo zapowiedziało, że planuje stworzenie czwartej kategorii refundacyjnej dla upowszechnienia leków stosowanych w chorobach przewlekłych, czyli m.in. terapii biologicznych.

To oznacza, że leki biologiczne będą mogły być udostępnione nie tylko w szpitalach, ale i poradniach ambulatoryjnych bliżej domu pacjenta. Podkreślono przy tym, że przygotowanie tej zmiany będzie wymagało bardzo dużo pracy zarówno po stronie Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji, jak i NFZ-u, ale resort zapewnił, że jest gotowy tę pracę podjąć.

Zapowiedziałem, że chcemy pomóc w tym procesie. Prace nad nowelizacją ustawy mają trwać trwać do końca 2024 r. Wówczas przyszły rok byłby etapem wdrożeniowym. Chodzi o to, aby prace legislacyjne oraz koncepcyjno-wdrożeniowe odbywały się w miarę możliwości jak najsprawniej, aby pacjenci z leczenia biologicznego poza programami lekowymi mogli skorzystać jak najszybciej.

Dlaczego niektórzy woleliby pozostać w programach lekowych i nie przechodzić np. do AOS?

Prawdę mówiąc, nie słyszałem takich głosów. Leczenie biologiczne w ramach AOS jest dla wszystkich dużym ułatwieniem, a zwłaszcza dla pacjentów, którzy nie musieliby dojeżdżać do szpitala, angażować opiekunów, brać całego dnia wolnego w pracy. To także odciążenie szpitali, które będą mogły przekierować siły kadrowe na chorych wymagających hospitalizacji. Oczywiście w wyjątkowo trudnych i powikłanych przypadkach pacjenci mogliby rozpoczynać leczenie w szpitalu, a po ustabilizowaniu się ich stanu kontynuować je w poradni. Ale chyba tylko ktoś ze złą wolą mógłby powiedzieć, że udostępnienie leczenia biologicznego w AOS nie jest korzystne.

Rozmawiała: Ewa Podsiadły-Natorska

Artykuł Leki biologiczne to skarb, który musimy upowszechniać na wzór innych krajów UE pochodzi z serwisu Świat Lekarza.