Ścieżka od innowacyjnego wyrobu medycznego do pacjenta wciąż jest u nas zbyt długa i nieprzewidywalna. Arkadiusz Grądkowski, prezes Izby POLMED i członek zarządu MedTech Europe, wskazuje, że problemem nie jest brak nowych technologii, tylko brak przejrzystych zasad ich wdrażania

NAGRODA ZAUFANIA ZŁOTY OTIS 2026 ZA DZIAŁANIA NA RZECZ UPOWSZECHNIANIA DOSTĘPU DO INNOWACYJNYCH WYROBÓW MEDYCZNYCH 

W jaki sposób można skrócić ścieżkę od pomysłu na innowacyjny produkt medyczny do pacjenta? Co dziś ją najbardziej wydłuża?

Dzisiaj największym problemem nie jest brak innowacji, tylko brak jasnej drogi, jak tę innowację wprowadzić do systemu. Firmy często nie wiedzą, jak przejść od pomysłu i gotowego produktu do realnego zastosowania u pacjenta. Przepisy są rozproszone, nie zawsze spójne, a procedury – nieczytelne i czasochłonne.

Najprostsze rozwiązanie? Jasna ścieżka z określonymi zasadami – wskazaniem, kto może złożyć wniosek o daną procedurę (np. konsultanci krajowi, towarzystwa naukowe, producenci wyrobów medycznych) oraz wyznaczeniem konkretnego terminu na wydanie rekomendacji, np. 180 dni. Do tego pilotaże, ale takie, które mają sens, czyli z góry ustalone kryteria. Jeśli technologia je spełnia, to powinna mieć otwartą drogę do dalszego finansowania. Dziś często wygląda to tak, że pilotaż się kończy i… nie wiadomo, co dalej.

Czy polski system refundacyjny nadąża za tempem rozwoju innowacyjnych technologii medycznych, zwłaszcza szybko ewoluujących jak rozwiązania cyfrowe?

Nie nadąża i to nie tylko w przypadku technologii cyfrowych. Często skupiamy się na nich w dyskusji, ale one stanowią jedynie część rynku. Pacjenci potrzebują dostępu do wszystkich innowacji, niezależnie od tego, czy to aplikacja, implant, czy nowa metoda leczenia.
Problem polega na tym, że system finansowania wyrobów medycznych jest dość sztywny, a technologie medyczne rozwijają się bardzo szybko. Zanim coś przejdzie przez cały proces, często jest już kolejną generacją produktu. Dla przykładu: przezskórna krioablacja zmian w obrębie kości czekała ok. 5 lat, zastawki trójdzielne – ok. 3 lat, rejestratory pętlowe nawet 10 lat, stymulatory bezelektrodowe – ok. 3 lat, a pompy wspomagające lewą komorę serca – ok. 4 lat. Dlatego potrzebujemy bardziej elastycznego podejścia – szybszych decyzji, możliwości warunkowego finansowania i większego wykorzystania danych z praktyki klinicznej. Inaczej zawsze będziemy o krok za innowacją.

W Polsce mamy warunki do testowania i pilotażowego wdrażania innowacyjnych wyrobów medycznych, zanim trafią do szerokiego użycia?

Tak, pilotaże robimy i to jest dobra rzecz. Problem w tym, że one często kończą się… w próżni. Zdarza się, że pilotaż ma bardzo dobre wyniki, a mimo to nie ma żadnej jasnej ścieżki, żeby technologię wprowadzić dalej. Nie ma też jasno określonych zasad: co musi się wydarzyć, żeby pilotaż przeszedł w normalne finansowanie. To jest coś, co trzeba uporządkować. Pilotaż powinien być początkiem procesu, a nie jego końcem. Jeśli działa – wdrażamy. Jeśli nie – wyciągamy wnioski. Dziś ten drugi etap po prostu nie jest dobrze zorganizowany.

Jakie innowacyjne wyroby medyczne uważa pan za szczególnie przełomowe dla najbliższych lat?

Na pewno ogromną zmianą będzie diagnostyka i monitorowanie pacjenta „na bieżąco”. Już teraz mamy rozwiązania, które pozwalają mierzyć różne parametry zdrowotne poza szpitalem – i to będzie się bardzo szybko rozwijać. Dla przykładu zegarek, który mam na ręku, jest certyfikowanym wyrobem medycznym, który na bieżąco monitoruje moje ciśnienie, temperaturę i tętno, a następnie analizuje te dane, informując o stanie zdrowia i potencjalnych zagrożeniach.

Drugi kierunek to technologie, które pozwalają leczyć mniej inwazyjnie. Na przykład rozwiązania wykorzystujące ultradźwięki, które mogą zastępować część klasycznych operacji. To naprawdę może zmienić sposób leczenia wielu chorób.

No i oczywiście robotyka oraz systemy wspierające lekarzy, to będzie coraz bardziej obecne w codziennej praktyce. I to nie jest przyszłość za 20 lat, tylko coś, co już się dzieje.

Artykuł Innowacje są szybsze niż system pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Z Arkadiuszem Grądkowskim, prezesem Izby POLMED, rozmawia Ewa Podsiadły-Natorska

Jak dziś wygląda w Polsce ścieżka finansowania wyrobów medycznych? Co dzieje się od momentu, kiedy pojawia się pomysł na nową technologię, do chwili, kiedy pacjent może realnie z niej skorzystać?

Wyroby medyczne to niezwykle szeroka i zróżnicowana grupa produktów. W Europie ich liczbę szacuje się na ok. 2 mln, podczas gdy – dla porównania – leków mamy ok. 16 tysięcy. To pokazuje, jak ogromny i różnorodny jest ten obszar. W Polsce funkcjonują trzy modele finansowania.

Pierwszym jest finansowanie wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie – tych, które pacjent otrzymuje w sklepach medycznych. Katalog produktów jest bardzo duży: od wózków inwalidzkich, przez ortezy, wyroby stomijne, po protezy piersi czy peruki.
Drugim modelem jest refundacja klasyczna, czyli sprzedaż na receptę obejmująca m.in. igły do penów insulinowych, paski do glukometrów czy opatrunki. Ta część rynku jest najlepiej uregulowana prawnie; producent może złożyć wniosek do Ministerstwa Zdrowia, następnie przechodzi przez proces oceny technologii medycznych (HTA – Health Technology Assessment), konsultacje z komisją ekonomiczną i ostatecznie zostaje wydana decyzja.
Trzeci obszar to wyroby stosowane w ramach świadczeń gwarantowanych: cała diagnostyka obrazowa i laboratoryjna, sprzęt zabiegowy, wszystko, co znajduje się w szpitalach oraz AOS. I właśnie tu pojawia się największy problem: tylko jedna z tych trzech ścieżek – refundacja apteczna – jest jasno opisana i sformalizowana. Pozostałe dwie nie mają uregulowanej procedury.

Co to oznacza w praktyce? Innymi słowy: co powinien zrobić producent?

W praktyce oznacza to, że właściwie… nie wiadomo, co formalnie powinien zrobić, nie istnieje bowiem transparentna, oficjalna droga. Firmy wysyłają maile do konsultantów krajowych lub pisma do Ministerstwa Zdrowia. Jedni im odpowiadają, inni nie, a zależy to wyłącznie od dobrej woli decydentów – nie od prawa, które gwarantowałoby określony tryb wykonawczy oraz ścisłe terminy.

Co więcej, ustawa o świadczeniach gwarantowanych przewiduje możliwość zmiany istniejącego świadczenia, lecz nie określa sposobu tworzenia nowego. Ani konsultant krajowy, ani firma nie mogą złożyć formalnego wniosku o utworzenie nowej procedury – np. zabiegu z użyciem robota chirurgicznego, choć technologia mogłaby skrócić czas operacji i zmniejszyć liczbę powikłań. Jeśli szpital nie ma zagwarantowanego finansowania takiego świadczenia, nie będzie z urządzenia korzystał, nawet jeśli jest ono bardziej efektywne i bezpieczne. My, w Izbie POLMED od wielu lat mówimy, że pod tym względem wciąż jesteśmy „dzikim wschodem”. Nie ma przejrzystości, nie ma ram prawnych, nie ma terminów decyzji. Jest tryb błagalno-podawczy.

Z tego, co pan mówi, wynika, że to problem wieloletni. Czy coś się w ostatnim czasie zmieniło na plus?

Tak. Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji przygotowała raport dotyczący wdrażania innowacji do systemu ochrony zdrowia. To pierwszy dokument, który kompleksowo opisuje, jak mogłaby wyglądać w Polsce formalna ścieżka wprowadzania nowych technologii do publicznego systemu ochrony zdrowia. Analizuje rozwiązania stosowane w innych krajach i wskazuje propozycje, które można byłoby wdrożyć również u nas. Opublikowanie tego raportu jest momentem przełomowym, bo problem sygnalizujemy już od kilkunastu lat.

Co wydarzy się potem?

Dokument został oficjalnie opublikowany w ostatnim tygodniu listopada. Nie jest on wiążący, ale jego znaczenie jest duże, otwiera bowiem przestrzeń do rozmowy o konkretnych zmianach legislacyjnych. Chodzi o takie rozwiązania, jak nałożenie terminów ministrowi zdrowia na podejmowanie decyzji, sformalizowanie trybu wnioskowania, określenie, kto może składać wnioski – np. konsultanci krajowi, towarzystwa naukowe, organizacje reprezentujące pacjentów. Im więcej podmiotów uprawnionych, tym większa transparentność i mniejsze ryzyko działań, które mogłyby faworyzować jedną stronę.

Ważne jest też to, aby nowa procedura obejmowała szerszy zakres wyrobów niż tylko oprogramowanie. Pierwotna wersja raportu odnosiła się głównie do software’u, bo takie rozwiązania najłatwiej porównać z modelami z Francji, Niemiec czy Kanady. My podkreślamy, że wdrażanie innowacji dotyczy także diagnostyki laboratoryjnej i wszystkich klas wyrobów medycznych. Ciekawym elementem raportu jest propozycja pilotaży, tzn. czasowego finansowania technologii, po którym zapada decyzja o wejściu do publicznego finansowania. Pilotaż musi mieć jasno określone zasady, warunki brzegowe, sposób oceny. Dzięki temu zarówno firma, jak i państwo wiedzą, jakie parametry musi spełnić dany produkt.

Zobacz także: Innowacyjne technologie medyczne czekają w kolejce. Nowa propozycja AOTMiT

Artykuł Finansowanie publiczne wyrobów medycznych: czas skończyć z trybem błagalno-podawczym pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Z perspektywy pacjenta trudno dostrzec, jak długa i zawiła jest droga, zanim nowy wyrób medyczny trafi do szpitala czy gabinetu. Rozmowa z Arkadiuszem Grądkowskim, prezesem Izby POLMED „Od kilku tygodni do kilku lat. Zanim wyroby medyczne trafią na rynek” przypomina, że między pomysłem a realnym zastosowaniem konkretnego wyrobu medycznego stoi cały system certyfikatów, testów, audytów oraz zezwoleń – rozciągnięty w czasie, kosztowny, często nieprzewidywalny.

Za każdym z tych etapów kryje się coś więcej niż tylko biurokracja: czas, w którym pacjent czeka. Na nową protezę, inhalator, pompę insulinową. W świecie, który coraz szybciej wymyśla rozwiązania, system dopiero uczy się za tym nadążać. I może właśnie w tym tkwi paradoks współczesnej medycyny: technologia potrafi zdziałać cuda, ale zanim z tych cudów skorzystamy, musimy uzbroić się w cierpliwość.

Procedury oczywiście są potrzebne, ponieważ to one oddzielają rzetelne rozwiązania od przypadkowych. Gdy jednak proces certyfikacji trwa dłużej niż rozwój technologii, powstaje luka, w której dobre pomysły mogą zginąć – a ich twórcy się zniechęcić. Być może największym wyzwaniem nie jest więc dziś samo tworzenie innowacji, lecz opracowanie systemu, który nie zatrzyma ich twórców w miejscu. Każdy miesiąc zwłoki oznacza, że coś, co dziś mogłoby realnie pomóc pacjentom, jutro może być już tylko ciekawostką. W tym sensie biurokracja staje się nie tylko administracyjną barierą, ale też filtrem, przez który przeciekają idee zbyt delikatne, aby przetrwać w urzędowym tempie. Oczywiście – bezpieczeństwo musi być priorytetem. Ale może bezpieczeństwo to nie tylko pieczątki i podpisy, lecz także zdolność szybkiego reagowania na tempo zmian? Jeśli technologia rozwija się szybciej niż system, to prędzej czy później ten system stanie się hamulcem. A wtedy innowacja zamiast trafić do człowieka, utknie w stercie dokumentacji – czyli tam, gdzie nie jest nikomu potrzebna.

Ewa Podsiadły-Natorska

Artykuł Innowacja w kolejce po zgodę pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Izba POLMED i Instytut INNOWO prezentują raport „Wyroby medyczne wydawane na zlecenie – system polski na tle krajów sąsiednich w perspektywie wyzwań społeczno-zdrowotnych”, pierwsze w Polsce opracowanie kompleksowo opisujące sposób finansowania i funkcjonowania systemu zaopatrzenia pacjentów w wyroby medyczne

• W 2023 roku w Polsce wydano prawie 413 milionów wyrobów medycznych na zlecenie – od pieluchomajtek i worków stomijnych, przez wózki inwalidzkie i aparaty słuchowe, po ortezy i protezy.
• Łączna wartość finansowania ze środków publicznych wyniosła 2,67 miliarda złotych, co odpowiada średnio 70,9 zł na mieszkańca – najniższy poziom wśród krajów regionu Europy Środkowej.
• Obecny wykaz obejmuje 231 rodzajów wyrobów w 23 grupach produktowych,
  a realizacją zaopatrzenia zajmuje się ponad 4 tysiące świadczeniodawców.
• Mimo niższych wydatków publicznych, efekty zdrowotne i dostępność wyrobów
  w Polsce nie są gorsze niż w krajach ościennych – w wielu aspektach system polski zapewnia lepsze dopasowanie produktów do potrzeb pacjentów oraz szybszy dostęp do nowych technologii.
• Polski model finansowania oparty na systemie elastycznym pozwala pacjentom współdecydować o wyborze wyrobu i reagować na zmiany rynkowe. System ten jest także bardziej odporny na szoki gospodarcze, takie jak wzrost kosztów surowców, energii czy transportu.

Przeczytaj również: Od kilku tygodni do kilku lat. Zanim wyroby medyczne trafią na rynek

Wyzwania dla systemu

Raport zwraca uwagę, że mimo mocnych stron system wymaga lepszej koordynacji i regularnych przeglądów. Najważniejsze wyzwania to:

• starzenie się społeczeństwa – do 2060 roku liczba osób w wieku 75+ w Polsce się podwoi, co zwiększy zapotrzebowanie na wyroby medyczne o ponad 40 proc.,
• brak regularnej aktualizacji wykazu pod kątem produktów i limitów finansowania, co prowadzi do wzrostu dopłat po stronie pacjentów,
• rozproszenie źródeł finansowania (NFZ i PFRON), które utrudnia efektywne wykorzystanie środków publicznych.

Rekomendacje autorów raportu

W raporcie wskazano konkretne kierunki usprawnień:

1. Regularny przegląd wykazu wyrobów medycznych – co najmniej raz na dwa lata,
z udziałem ekspertów klinicznych, pacjentów i przedstawicieli branży.
2. Okresowa indeksacja limitów finansowania, aby nadążały za zmianami gospodarczymi i rynkowymi.
3. Uspójnienie współpracy NFZ i PFRON, by pacjent mógł otrzymać dofinansowanie
z obu źródeł w ramach jednej procedury.
4. Przejrzyste procedury wprowadzania nowych kategorii wyrobów medycznych oraz zapewnienie odpowiedniego vacatio legis przed wejściem zmian w życie.
5. Monitorowanie i pełna rozliczalność finansowania publicznego w oparciu o dane
z systemów URPL WMiPB i EUDAMED.

Polski system zaopatrzenia w wyroby medyczne na zlecenie jest efektywny, stabilny i przyjazny pacjentowi, ale wymaga stałej aktualizacji i lepszej koordynacji między instytucjami publicznymi. Wprowadzenie proponowanych rozwiązań może zapewnić pacjentom jeszcze szerszy dostęp do nowoczesnych i skutecznych wyrobów medycznych, a jednocześnie pozwoli na racjonalne wykorzystanie środków publicznych.

Źródło:
Raport „Wyroby medyczne wydawane na zlecenie. System polski na tle krajów sąsiednich w perspektywie wyzwań społeczno-zdrowotnych”, Izba POLMED i Instytut INNOWO, Warszawa 2025

Artykuł Wyroby medyczne na zlecenie – cichy bohater polskiego systemu ochrony zdrowia pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Jak wyglądają badania kliniczne wyrobów medycznych i czym różnią się od badań leków? Kiedy producent musi przeprowadzić własne badanie, a kiedy może oprzeć się na literaturze naukowej? Jak przejść przez skomplikowany proces certyfikacji, refundacji i wprowadzania wyrobów na rynek? Z Arkadiuszem Grądkowskim, prezesem Izby POLMED, rozmawia Ewa Podsiadły-Natorska

Porozmawiajmy o badaniach klinicznych wyrobów medycznych. Czy obejmują one wszystkie wyroby? Jakie są podstawowe wymagania w tym zakresie i czym różnią się od badań klinicznych leków?

To bardzo istotny temat, jednak wymagający wyjaśnienia. Wszystkie wyroby medyczne, które trafiają na ścieżki refundacyjne, są już produktami sprawdzonymi, spełniającymi warunki do wprowadzenia do obrotu, ponieważ przeszły odpowiednią procedurę oceny zgodności i działającymi zgodnie z deklaracją producenta. Trzeba to podkreślić, bo często myli się etap badań i oceny klinicznej (który następuje zanim wyrób w ogóle może być wprowadzony do obrotu) z etapem oceny kosztowo-efektywności przeprowadzonym przed podjęciem decyzji o objęciu wyrobu refundacją – a to dwa różne światy.

Przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu medycznego trzeba go sklasyfikować według stopnia ryzyka, jakie potencjalnie może stwarzać dla pacjenta. Mamy kilka klas – od I do III; im wyższa klasa, tym wymagania dotyczące badań i dokumentacji klinicznej są bardziej rygorystyczne. Najprościej mówiąc: im większe ryzyko, tym więcej dowodów klinicznych musi zgromadzić producent.

W przypadku wyrobów niskiej klasy, czyli takich, które nie ingerują bezpośrednio w ciało pacjenta lub mają bardzo ograniczone ryzyko, badanie kliniczne może nie być wymagane, jednak każdy wyrób musi przejść ocenę kliniczną, która może opierać się na literaturze naukowej i danych dotyczących podobnych wyrobów. W praktyce oznacza to, że badania kliniczne takich wyrobów medycznych niższej klasy mogą nie być niezbędne, a producent może oprzeć się na wynikach badań oraz doświadczeniach dotyczących podobnych wyrobów, jeśli ich działanie i mechanizm są zbliżone, a dane naukowe wiarygodne i już opublikowane.

Co z wyrobami bardziej zaawansowanymi?

Dla wyrobów bardziej zaawansowanych (np. klasy III) – takich jak implanty, wyroby inwazyjne czy sprzęt mający kontakt z układem krążenia – konieczne jest przeprowadzenie pełnego badania klinicznego. Takie badanie odbywa się według ściśle określonych zasad, które w praktyce są podobne do tych, które obowiązują w farmacji. Badania kliniczne wyrobów medycznych mogą być prowadzone pod warunkiem uzyskania opinii Komisji bioetycznej i pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego. Badanie kliniczne wyrobów medycznych odbywa się z udziałem pacjentów, w kontrolowanych warunkach, z analizą skuteczności i bezpieczeństwa. Producent musi udokumentować, że jego wyrób nie tylko działa zgodnie z przeznaczeniem, ale także, że korzyści z jego stosowania przewyższają potencjalne ryzyko.

Ten system, choć rozbudowany, ma głęboki sens, gwarantuje bowiem, że pacjent i personel medyczny mają do czynienia z produktami, które zostały rzetelnie przetestowane, zanim trafiły do praktyki klinicznej.

Jaką rolę w procesie przechodzenia przez wszystkie etapy – od pomysłu, poprzez certyfikację i refundację, aż po moment, gdy wyrób trafia do pacjentów – odgrywa Izba POLMED?

Naszą aktywność i zakres pomocy producentom można ująć w trzech głównych filarach. Pierwszy to wymiana doświadczeń i współpraca pomiędzy firmami; Izba POLMED tworzy przestrzeń do dialogu, w której konkurujące na co dzień przedsiębiorstwa mogą wymieniać się wiedzą, praktykami i wspólnie wypracowywać rozwiązania dla całego sektora. Dzięki temu zyskujemy silniejszy głos w relacjach z instytucjami publicznymi i możemy skuteczniej wpływać na kształt regulacji.

Drugi filar to edukacja. Wspieramy członków Izby w poruszaniu się po niezwykle skomplikowanym systemie prawnym i zdrowotnym. Regularnie organizujemy szkolenia, warsztaty i konsultacje prowadzone przez najlepszych ekspertów w Polsce – zarówno z zakresu prawa medycznego, podatków i prawa pracy, jak i nowych regulacji unijnych dotyczących wyrobów medycznych. Dzięki temu firmy zrzeszone w Izbie mają dostęp do najświeższej wiedzy i praktycznych narzędzi, które pomagają im działać zgodnie z przepisami i rozwijać się bezpiecznie. Co istotne, korzystanie z takiego wsparcia w ramach Izby pozwala ograniczyć potrzebę angażowania kosztownych doradców zewnętrznych.
Trzeci filar działalności Izby to reprezentacja branży w kontaktach z decydentami – urzędnikami, posłami, senatorami. Dzięki pełnomocnictwom udzielonym przez firmy członkowskie, Izba reprezentuje od 60 do nawet 100 proc. udziału w rynku w zależności od kategorii produktowej wyrobów medycznych.

Co to oznacza dla producentów?

Oznacza to, że w imieniu swoich członków uczestniczymy w dialogu z decydentami i współtworzymy system ochrony zdrowia – również przy tworzeniu nowych przepisów, takich jak ustawa o wyrobach medycznych, ustawa o reformie szpitali czy ustawa o refundacji.

Izba POLMED aktywnie wspiera producentów również w obszarze badań klinicznych i w trakcie procesu certyfikacji wyrobów medycznych; dla producentów badania kliniczne i proces certyfikacji mogą wydawać się skomplikowane oraz czasochłonne, ale Izba POLMED pokazuje, że nie trzeba przechodzić przez to samemu. Mamy dostęp do ekspertów, którzy udzielają fachowych porad i konsultacji dotyczących planowania i przeprowadzania badań, wyboru właściwych protokołów oraz zgodności z obowiązującymi przepisami prawa i normami europejskimi.

Firmy, które dołączają do Izby, zyskują realny wpływ na kształt systemu ochrony zdrowia w Polsce. Mają też pewność, że w tej skomplikowanej, dynamicznie zmieniającej się rzeczywistości nie są same.

Jak długo trwają badania kliniczne wyrobów medycznych? Innymi słowy: z jakim okresem trwania badań muszą liczyć się producenci?

Czas trwania badań klinicznych wyrobów medycznych zależy od klasy wyrobu, jego stopnia skomplikowania, przeznaczenia wyrobu oraz samego planu badania klinicznego. Dla wyrobów niskiego ryzyka badania mogą być krótkie i, jak już wspomniałem, często producenci takich wyrobów mogą opierać się na analizie literatury oraz istniejących danych dotyczących podobnych wyrobów, trwają więc zwykle kilka miesięcy. Natomiast w przypadku wyrobów wyższej klasy, zwłaszcza implantów czy urządzeń inwazyjnych, pełne badania kliniczne mogą trwać od kilkunastu miesięcy nawet do kilku lat, w zależności od liczby pacjentów, protokołu badawczego, wymagań regulacyjnych czy też tego, na ile innowacyjna jest zastosowania technologia.

Od czego więc zacząć?

Najlepiej od dokładnego określenia klasy wyrobu, zebrania istniejących danych naukowych oraz konsultacji z ekspertami w zakresie badań klinicznych. Można to oczywiście zrobić na własną rękę, jednak już na tym etapie pomoc Izby POLMED może okazać się bezcenna. Nasza Izba to ogromna i prężnie działająca organizacja branżowa skupiająca producentów oraz dystrybutorów wyrobów medycznych. Działamy od blisko 25 lat i przez ten czas staliśmy się kluczowym partnerem zarówno dla przedsiębiorstw, jak i dla administracji publicznej. Co ważne, dynamicznie się rozwijamy – jeszcze pięć lat temu zrzeszaliśmy ok. 70 firm, dziś jest ich już ponad 150. Ta liczba mówi sama za siebie.

Artykuł Od kilku tygodni do kilku lat. Zanim wyroby medyczne trafią na rynek pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Wiele osób pracujących w sektorze ochrony zdrowia, handlu czy obsługi pacjenta posiada cenną wiedzę i umiejętności zdobywane przez lata praktyki. Problem pojawia się wtedy, gdy trzeba udokumentować te kompetencje – np. przed pracodawcą, NFZ-em czy w przypadku zmiany miejsca zatrudnienia. Istnieje jednak rozwiązanie: kwalifikacje rynkowe, które pozwalają uzyskać oficjalny certyfikat bez konieczności kończenia szkoły lub uczelni

Kwalifikacje rynkowe to nowoczesna forma potwierdzania kompetencji zawodowych, dostępna w ramach Zintegrowanego Systemu Kwalifikacji (ZSK). Skierowane są do osób, które uczą się poza systemem formalnym – czyli w pracy, przez samokształcenie lub szkolenia branżowe.

Dzięki procesowi walidacji możliwe jest zdobycie państwowego certyfikatu potwierdzającego określone efekty uczenia się – wiedzę, umiejętności i kompetencje społeczne.

Więcej informacji o kwalifikacjach rynkowych znajduje się tutaj.

Kwalifikacja: „Zaopatrywanie w sklepach w wyroby medyczne produkowane seryjnie”

Jedną z pierwszych kwalifikacji rynkowych włączonych do ZSK w sektorze wyrobów medycznych jest „Zaopatrywanie w sklepach w wyroby medyczne produkowane seryjnie”. Jej wprowadzenie było możliwe dzięki inicjatywie Izby POLMED, która zidentyfikowała potrzebę formalnego potwierdzania kompetencji osób pracujących w tym obszarze.

Co istotne, kwalifikacja ta została włączona do ZSK decyzją Ministra Zdrowia z dnia 19 grudnia 2018 r. i jest istotna dla podmiotów udzielających świadczeń w zakresie zaopatrzenia w wyroby medyczne wydawane na zlecenie.

– Zdobycie kwalifikacji poprzedzone jest nieobowiązkowym, zorganizowanym przez Izbę POLMED szkoleniem, którego uczestnicy mają okazję przyswoić solidną pigułkę wiedzy – zarówno teoretycznej, jak również praktycznej. Kurs w ramach kwalifikacji rynkowej podzielony jest na kilka części obejmujących zagadnienia związane z realizacją zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne, dobieraniem wyrobów medycznych, rozliczeniami finansowania wyrobów z NFZ, czy wymogami prawnymi, które muszą spełniać wyroby medyczne zanim zostaną przekazane pacjentowi – wspomina mec. Szymon Jankowski, jeden ze szkoleniowców i Associate w Kancelarii Fairfield.

Dlaczego warto ją zdobyć?

Posiadacze certyfikatu tej kwalifikacji są uprawnieni do realizacji zleceń na:
• Zaopatrzenie w przedmioty ortopedyczne produkowane seryjnie,
• Zaopatrzenie w środki pomocnicze produkowane seryjnie (z wyłączeniem środków pomocniczych z zakresu protetyki słuchu i optyki okularowej), w tym zaopatrzenie w wyroby medyczne przysługujące.

To oznacza, że osoby posiadające certyfikat mogą realizować ww. świadczenia w ramach kontraktu z NFZ.

Proces walidacji tej kwalifikacji można przejść w Izbie POLMED, która nie tylko zainicjowała jej powstanie, ale również oferuje profesjonalną ścieżkę uzyskania certyfikatu w oparciu o rzetelną ocenę ekspertów branżowych.

W ocenie adw. Oskara Platty, przewodniczącego komisji walidacyjnej, proces walidacji to nie tylko formalne potwierdzenie posiadanych kompetencji, ale również doskonała okazja do aktualizacji i utrwalenia wiedzy. – Nawet najbardziej doświadczeni pracownicy sklepów medycznych odnajdują wartość w szkoleniach przygotowujących do walidacji, ponieważ pomagają one nadążyć za nieustannie zmieniającymi się przepisami prawnymi oraz nowościami w branży – tłumaczy.

Więcej informacji na temat walidacji kwalifikacji rynkowej „Zaopatrywanie w wyroby medyczne produkowane seryjnie” znajduje się tutaj.

Artykuł Obrót wyrobami medycznymi – jak zdobyć formalne uprawnienia bez studiów? pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Dobiegający końca rok to słodko-gorzki scenariusz dla wyrobów medycznych.
Z jednej strony kolejna aktualizacja rozporządzenia ws. wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie, która przynosi dobre wieści dla polskich pacjentów i chęć decydentów do prowadzenia dialogu ze stroną społeczną, z drugiej niosące ryzyka przepisy ustawy refundacyjnej, nakładające urzędowe ceny na technologie medyczne. Na dokładkę zakończył się okres przejściowy dla reklamy wyrobów medycznych. Co udało się osiągnąć, a nad czym branża będzie pracować w nadchodzącym roku?

Od nowego roku, szerszy dostęp do wyrobów medycznych dla Pacjentów
w Polsce

W styczniu 2024 roku wejdzie w życie zaktualizowany wykaz wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie. Jest to ogromna i bardzo duża zmiana, gdyż wprowadza szereg nowych wyrobów do publicznego finansowania oraz podnosi limity dla wyrobów, które w niektórych przypadkach czekały na to ponad 10 lat. Największe pozytywne zmiany dostrzegalne są w zakresie protez i ortez na indywidualne zamówienie. 

W ciągu ostatnich dwóch lat, wykaz doczekał się dwóch dużych nowelizacji, jednak było to wynikiem dobrej woli Ministerstwa Zdrowia i należy zaznaczyć, że przed tymi krokami, niektóre grupy wyrobów na wykazie nie były aktualizowane nawet 19 lat.  Branża wyrobów medycznych jest niezwykle innowacyjna i przepisy powinny gwarantować bieżący
i regularny przegląd wykazu wyrobów na zlecenie, oczywiście przy udziale reprezentantów branży, pacjentów oraz konsultantów krajowych, aby gwarantować pacjentom dostęp do obecnych na rynku rozwiązań i opieki medycznej zgodnej z aktualnymi standardami leczenia.

Pozytywną zmianą jest również nowa kategoryzacja opatrunków  specjalistycznych,
w wyniku której od lipca bieżącego roku w ramach listy refundacyjnej obowiązuje 30 grup limitowych (wcześniej było to 14).  Dzięki temu możliwe będzie precyzyjniejsze klasyfikowanie produktów do danej grupy limitowej pod względem technologicznym, a tym samym zapewnienie odpowiedniego poziomu refundacji. 

W wielu przypadkach przyczyni się to do zmniejszenia dopłat pacjenta do opatrunku
w ramach refundacji. Rozszerzenie listy grup limitowych pozwala również producentom na wprowadzenie nowych technologii na polski rynek, a pacjentom daje możliwość wyboru produktów bardziej dostosowanych do indywidualnych potrzeb.

Międzynarodowa współpraca dla lepszej adaptacji unijnych przepisów

Ten rok pozwolił nam znacznie wzmocnić swoja obecność w strukturach MedTech Europe. Dzięki obecności Prezesa Izby POLMED w Zarządzie tej brukselskiej organizacji mamy możliwość bieżącego śledzenia i wpływania na wyzwania legislacyjne oraz reagowania na ewentualne kryzysy odpowiednio się do nich przygotowując. Aktualnie na poziomie UE toczą się ważne procesy legislacyjne dotyczące takich zagadnień jak p..

• zwalczanie opóźnień w płatnościach w transakcjach handlowyc– – Komisja Europejska proponuje zastąpienie obecnej Dyrektywy 2011/7/EU (the Late Payment Directive) Rozporządzeniem. 
• nowych wymogów dotyczących zrównoważonego rozwoju – Komisja Europejska przyjęła pierwszy zestaw Europejskich Standardów Sprawozdawczości Zrównoważonego Rozwoju jako uzupełnienie Dyrektywy 2022/2464, czyli tzw. dyrektywy o rachunkowości;
• uregulowania kwestii dot. wykorzystania sztucznej inteligencji, w tym w ramach wyrobów medycznych ­ – Komisja Europejska usilnie pracuje nad wdrożeniem rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego zharmonizowane przepisy dotyczące sztucznej inteligencji (tzw. „AI ACT”)
• zapewnienia sprawiedliwego dostępu do danych z produktów typu „internet of things” i „internet o bodies” – uchwalone zostało rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie zharmonizowanych przepisów dotyczących sprawiedliwego dostępu do danych i ich wykorzystywania (tzw. „DATA ACT”)
• stworzenie tzw. European Health Data Space, czyli wspólnej europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia – Komisja Europejska pracuje nad wdrożeniem rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia.

Wszystkie wyżej wspomniane działania na poziomie UE będą miały swoje skutki dla polskiego systemu zdrowia, stąd ważne jest abyśmy mieli bieżący dostęp do informacji
i możliwość udziału w kształtowaniu tych aktów prawnych.

Pierwszy raport na temat cyfrowych wyrobów medycznych

Poprzedni rok poświęciliśmy na mapowanie i analizę sektora wyrobów medycznych
w naszym kraju, czego wynikiem był pierwszy tego typu raport w Polsce. W tym roku skupiliśmy się na gałęzi naszego rynku, która odnotowuje największy rozwój tj. Cyfrowych Wyrobach Medycznych. Zgodnie z danymi z naszego raportu  pt. Cyfrowe wyroby medyczne, wydanego w 2023 r., obecnie istnieje około 2 mln różnego rodzaju wyrobów medycznych w skali globu, co czwarty z nich, czyli 0,5 mln to cyfrowy wyrób medyczny. Wartość polskiego rynku szacuje się na 10 mld zł, a eksperci przewidują, że proces cyfryzacji w obszarze zdrowia będzie dynamicznie postępował. W obliczu wskazanych okoliczności niezbędne jest utworzenie jasnych, jednoznacznych i stale aktualizowanych ram prawnych dla cyfryzacji opieki zdrowotnej, ze szczególnym uwzględnieniem obowiązku przestrzegania standardów interoperacyjności – pozwalających na funkcjonowanie wyrobów kupowanych do szpitali w pełnej zgodności z innymi produktami lub systemami, które będą istnieć w przyszłości bez ograniczenia dostępu lub możliwości implementacji.

Raport stanowi zbiór rekomendacji, których prezentację planujemy na jego oficjalnej premierze, która odbędzie się w pierwszym kwartale nowego roku.

Próba wprowadzenia rozwiązań centralnych niekorzystnych dla pacjentów

W 2023 r. dwa różne Ministerstwa tj. Ministerstwo Zdrowia i Ministerstwo Rodziny, Pracy
i Polityki Społecznej wprowadziły rozwiązania, które w perspektywie długofalowej mogą mieć bardzo niekorzystne skutki dla pacjentów.

Pierwsze z nich to zapis w ustawie refundacyjnej pozwalający Ministrowi Zdrowia na narzucanie przedsiębiorcom cen urzędowych wyrobów medycznych. Jako reprezentacja branży wyrobów medycznych, będziemy sprzeciwiać się tworzeniu legislacji zawierającej przepisy  nieuwzględniające długofalowego skutku wpływu na rynek, a w konsekwencji na sytuację pacjenta. Takim przykładem może być ustawa refundacyjna, ze szkodliwym zapisem pozwalającym Ministrowi Zdrowia narzucać przedsiębiorcom cenę urzędową na wyrób medyczny.

Regulacja ta może doprowadzić do kryzysu dostępności wyrobów medycznych w naszym kraju. Tym samym pacjentom ograniczony zostanie dostęp do istniejących na rynku światowym wyrobów medycznych, ponieważ przedsiębiorca innowacyjny, oferujący bardziej zaawansowane i przy tym droższe wyroby medyczne, nie wybierze Polski jako miejsca zbytu, ze względu na obawy, że bez jego zgody może zostać uregulowana cena sprzętu. Dodatkowo należy dodać, że wielu zagranicznych producentów w zaistniałej sytuacji może zechcieć ograniczyć inwestycje w naszym kraju, a rynek zacznie uzupełniać swoje magazyny wyrobami produkowanymi jak najmniejszym kosztem w Chinach.

Drugi to publiczna wypożyczalnia wyrobów medycznych. Projekt centralnej wypożyczalni budzi istotne zastrzeżenia zarówno co do ograniczonego asortymentu w ramach danej grupy produktowej, jak i możliwości zapewnienia pacjentowi odpowiedniej obsługi
w zakresie doboru i dopasowania wyrobu medycznego do jego indywidualnych potrzeb. Sklepy medyczne muszą spełniać szereg wymagań formalnych dotyczących wykształcenia personelu, wyposażenia etc. jeśli chcą zaopatrywać pacjenta w ramach finansowania NFZ. Ma to gwarantować zarówno odpowiedni poziom obsługi, jak i właściwe dopasowanie wyboru, które jest niezbędne, by zapewnić optymalne wyniki stosowania wyrobu medycznego i zagwarantować bezpieczeństwo pacjentom.

W nadchodzącym roku skupimy się na rozmowach z decydentami, o tym jak zapewnić pacjentom możliwość wypożyczania wyrobów medycznych, ale tylko tych, które mogą być wypożyczane bez narażania pacjentów na zbędne ryzyko, tak aby było to bezpieczne
i ekonomicznie korzystne zarówno dla pacjenta, jak i budżetu państwa.

Koniec okresu przejściowego dla reklamy wyrobów medycznych

Nowe zapisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych wprowadziły rygorystyczne zasady
i zbyt daleko idący zakaz reklamy wyrobów medycznych. Taki stan prawny uniemożliwia pacjentom zapoznanie się z informacjami producenta w zakresie sprzętów do użytku profesjonalnego. Należy pamiętać, że są to na przykład wszelkiego rodzaju implanty oraz technologie szpitalne. W związku z tym pacjent, który rozważa np. zakup implantu zębowego, ma, ze względu na obowiązujący zakaz, bardzo ograniczony dostęp do informacji. 

W nadchodzącym roku będziemy postulować do decydentów o złagodzenie przepisów, tym bardziej, że podobne rozwiązania nie funkcjonują w innych krajach UE. 

Konieczność dostrzeżenia znaczenia diagnostyki laboratoryjnej

Wyroby do diagnostyki laboratoryjnej (IVD), do których zaliczane są nieinwazyjne testy przeprowadzane na próbkach biologicznych, w celu określenia stanu zdrowia danej osoby, jak również wszelki sprzęt laboratoryjny, zestawy, systemy i aparaty laboratoryjne, stanowią niezbędny element diagnostyki i leczenia pacjentów. Niestety ich potencjał i zbierane dzięki nim dane na temat zdrowia pacjenta nie są w pełni i optymalnie wykorzystywane w systemie ochrony zdrowia. Aby to zmienić należy zapewnić sprawozdania do NFZ i w Elektronicznej Dokumentacji Medycznej pacjenta, realizowanych laboratoryjnych badań diagnostycznych jako odrębnej usługi, co pozwoli na monitorowanie jakości realizowanych świadczeń w zakresie całej ścieki diagnostyczno-terapeutycznej pacjenta. Niezbędne jest także wyodrębnienie osobnych świadczeń dla badań diagnostycznych i laboratoryjnych celem lepszej prewencji oraz szybszemu wykrywaniu schorzeń.

Nowy rok, nowe rozdanie

Dialog decydenta z udziałem wszystkich stron zależnych od procesu legislacyjnego
i decyzyjnego to gwarancja wypracowania satysfakcjonujących rozwiązań. Z pewnością mijający rok, w wielu przypadkach, pokazał otwartość decydentów i administracji publicznej na rozmowę i pozwolił znaleźć wiele dobrych rozwiązań, a także wypracować pewne transparentne schematy postępowań.

Mamy głęboką nadzieję, że przedstawiciele nowej władzy będą prowadzić otwarty dialog
i wsłuchiwać się w głos naszej organizacji, która, reprezentuje branżę stanowiącą jeden
z głównych filarów systemu ochrony zdrowia.

Artykuł Izba POLMED: Podsumowanie 2023 roku i perspektywy na rok 2024 pochodzi z serwisu Świat Lekarza.