Ścieżka od innowacyjnego wyrobu medycznego do pacjenta wciąż jest u nas zbyt długa i nieprzewidywalna. Arkadiusz Grądkowski, prezes Izby POLMED i członek zarządu MedTech Europe, wskazuje, że problemem nie jest brak nowych technologii, tylko brak przejrzystych zasad ich wdrażania
NAGRODA ZAUFANIA ZŁOTY OTIS 2026 ZA DZIAŁANIA NA RZECZ UPOWSZECHNIANIA DOSTĘPU DO INNOWACYJNYCH WYROBÓW MEDYCZNYCH
W jaki sposób można skrócić ścieżkę od pomysłu na innowacyjny produkt medyczny do pacjenta? Co dziś ją najbardziej wydłuża?
Dzisiaj największym problemem nie jest brak innowacji, tylko brak jasnej drogi, jak tę innowację wprowadzić do systemu. Firmy często nie wiedzą, jak przejść od pomysłu i gotowego produktu do realnego zastosowania u pacjenta. Przepisy są rozproszone, nie zawsze spójne, a procedury – nieczytelne i czasochłonne.
Najprostsze rozwiązanie? Jasna ścieżka z określonymi zasadami – wskazaniem, kto może złożyć wniosek o daną procedurę (np. konsultanci krajowi, towarzystwa naukowe, producenci wyrobów medycznych) oraz wyznaczeniem konkretnego terminu na wydanie rekomendacji, np. 180 dni. Do tego pilotaże, ale takie, które mają sens, czyli z góry ustalone kryteria. Jeśli technologia je spełnia, to powinna mieć otwartą drogę do dalszego finansowania. Dziś często wygląda to tak, że pilotaż się kończy i… nie wiadomo, co dalej.
Czy polski system refundacyjny nadąża za tempem rozwoju innowacyjnych technologii medycznych, zwłaszcza szybko ewoluujących jak rozwiązania cyfrowe?
Nie nadąża i to nie tylko w przypadku technologii cyfrowych. Często skupiamy się na nich w dyskusji, ale one stanowią jedynie część rynku. Pacjenci potrzebują dostępu do wszystkich innowacji, niezależnie od tego, czy to aplikacja, implant, czy nowa metoda leczenia.
Problem polega na tym, że system finansowania wyrobów medycznych jest dość sztywny, a technologie medyczne rozwijają się bardzo szybko. Zanim coś przejdzie przez cały proces, często jest już kolejną generacją produktu. Dla przykładu: przezskórna krioablacja zmian w obrębie kości czekała ok. 5 lat, zastawki trójdzielne – ok. 3 lat, rejestratory pętlowe nawet 10 lat, stymulatory bezelektrodowe – ok. 3 lat, a pompy wspomagające lewą komorę serca – ok. 4 lat. Dlatego potrzebujemy bardziej elastycznego podejścia – szybszych decyzji, możliwości warunkowego finansowania i większego wykorzystania danych z praktyki klinicznej. Inaczej zawsze będziemy o krok za innowacją.
W Polsce mamy warunki do testowania i pilotażowego wdrażania innowacyjnych wyrobów medycznych, zanim trafią do szerokiego użycia?
Tak, pilotaże robimy i to jest dobra rzecz. Problem w tym, że one często kończą się… w próżni. Zdarza się, że pilotaż ma bardzo dobre wyniki, a mimo to nie ma żadnej jasnej ścieżki, żeby technologię wprowadzić dalej. Nie ma też jasno określonych zasad: co musi się wydarzyć, żeby pilotaż przeszedł w normalne finansowanie. To jest coś, co trzeba uporządkować. Pilotaż powinien być początkiem procesu, a nie jego końcem. Jeśli działa – wdrażamy. Jeśli nie – wyciągamy wnioski. Dziś ten drugi etap po prostu nie jest dobrze zorganizowany.
Jakie innowacyjne wyroby medyczne uważa pan za szczególnie przełomowe dla najbliższych lat?
Na pewno ogromną zmianą będzie diagnostyka i monitorowanie pacjenta „na bieżąco”. Już teraz mamy rozwiązania, które pozwalają mierzyć różne parametry zdrowotne poza szpitalem – i to będzie się bardzo szybko rozwijać. Dla przykładu zegarek, który mam na ręku, jest certyfikowanym wyrobem medycznym, który na bieżąco monitoruje moje ciśnienie, temperaturę i tętno, a następnie analizuje te dane, informując o stanie zdrowia i potencjalnych zagrożeniach.
Drugi kierunek to technologie, które pozwalają leczyć mniej inwazyjnie. Na przykład rozwiązania wykorzystujące ultradźwięki, które mogą zastępować część klasycznych operacji. To naprawdę może zmienić sposób leczenia wielu chorób.
No i oczywiście robotyka oraz systemy wspierające lekarzy, to będzie coraz bardziej obecne w codziennej praktyce. I to nie jest przyszłość za 20 lat, tylko coś, co już się dzieje.
