Jak wyglądają badania kliniczne wyrobów medycznych i czym różnią się od badań leków? Kiedy producent musi przeprowadzić własne badanie, a kiedy może oprzeć się na literaturze naukowej? Jak przejść przez skomplikowany proces certyfikacji, refundacji i wprowadzania wyrobów na rynek? Z Arkadiuszem Grądkowskim, prezesem Izby POLMED, rozmawia Ewa Podsiadły-Natorska

Porozmawiajmy o badaniach klinicznych wyrobów medycznych. Czy obejmują one wszystkie wyroby? Jakie są podstawowe wymagania w tym zakresie i czym różnią się od badań klinicznych leków?

To bardzo istotny temat, jednak wymagający wyjaśnienia. Wszystkie wyroby medyczne, które trafiają na ścieżki refundacyjne, są już produktami sprawdzonymi, spełniającymi warunki do wprowadzenia do obrotu, ponieważ przeszły odpowiednią procedurę oceny zgodności i działającymi zgodnie z deklaracją producenta. Trzeba to podkreślić, bo często myli się etap badań i oceny klinicznej (który następuje zanim wyrób w ogóle może być wprowadzony do obrotu) z etapem oceny kosztowo-efektywności przeprowadzonym przed podjęciem decyzji o objęciu wyrobu refundacją – a to dwa różne światy.

Przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu medycznego trzeba go sklasyfikować według stopnia ryzyka, jakie potencjalnie może stwarzać dla pacjenta. Mamy kilka klas – od I do III; im wyższa klasa, tym wymagania dotyczące badań i dokumentacji klinicznej są bardziej rygorystyczne. Najprościej mówiąc: im większe ryzyko, tym więcej dowodów klinicznych musi zgromadzić producent.

W przypadku wyrobów niskiej klasy, czyli takich, które nie ingerują bezpośrednio w ciało pacjenta lub mają bardzo ograniczone ryzyko, badanie kliniczne może nie być wymagane, jednak każdy wyrób musi przejść ocenę kliniczną, która może opierać się na literaturze naukowej i danych dotyczących podobnych wyrobów. W praktyce oznacza to, że badania kliniczne takich wyrobów medycznych niższej klasy mogą nie być niezbędne, a producent może oprzeć się na wynikach badań oraz doświadczeniach dotyczących podobnych wyrobów, jeśli ich działanie i mechanizm są zbliżone, a dane naukowe wiarygodne i już opublikowane.

Co z wyrobami bardziej zaawansowanymi?

Dla wyrobów bardziej zaawansowanych (np. klasy III) – takich jak implanty, wyroby inwazyjne czy sprzęt mający kontakt z układem krążenia – konieczne jest przeprowadzenie pełnego badania klinicznego. Takie badanie odbywa się według ściśle określonych zasad, które w praktyce są podobne do tych, które obowiązują w farmacji. Badania kliniczne wyrobów medycznych mogą być prowadzone pod warunkiem uzyskania opinii Komisji bioetycznej i pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego. Badanie kliniczne wyrobów medycznych odbywa się z udziałem pacjentów, w kontrolowanych warunkach, z analizą skuteczności i bezpieczeństwa. Producent musi udokumentować, że jego wyrób nie tylko działa zgodnie z przeznaczeniem, ale także, że korzyści z jego stosowania przewyższają potencjalne ryzyko.

Ten system, choć rozbudowany, ma głęboki sens, gwarantuje bowiem, że pacjent i personel medyczny mają do czynienia z produktami, które zostały rzetelnie przetestowane, zanim trafiły do praktyki klinicznej.

Jaką rolę w procesie przechodzenia przez wszystkie etapy – od pomysłu, poprzez certyfikację i refundację, aż po moment, gdy wyrób trafia do pacjentów – odgrywa Izba POLMED?

Naszą aktywność i zakres pomocy producentom można ująć w trzech głównych filarach. Pierwszy to wymiana doświadczeń i współpraca pomiędzy firmami; Izba POLMED tworzy przestrzeń do dialogu, w której konkurujące na co dzień przedsiębiorstwa mogą wymieniać się wiedzą, praktykami i wspólnie wypracowywać rozwiązania dla całego sektora. Dzięki temu zyskujemy silniejszy głos w relacjach z instytucjami publicznymi i możemy skuteczniej wpływać na kształt regulacji.

Drugi filar to edukacja. Wspieramy członków Izby w poruszaniu się po niezwykle skomplikowanym systemie prawnym i zdrowotnym. Regularnie organizujemy szkolenia, warsztaty i konsultacje prowadzone przez najlepszych ekspertów w Polsce – zarówno z zakresu prawa medycznego, podatków i prawa pracy, jak i nowych regulacji unijnych dotyczących wyrobów medycznych. Dzięki temu firmy zrzeszone w Izbie mają dostęp do najświeższej wiedzy i praktycznych narzędzi, które pomagają im działać zgodnie z przepisami i rozwijać się bezpiecznie. Co istotne, korzystanie z takiego wsparcia w ramach Izby pozwala ograniczyć potrzebę angażowania kosztownych doradców zewnętrznych.
Trzeci filar działalności Izby to reprezentacja branży w kontaktach z decydentami – urzędnikami, posłami, senatorami. Dzięki pełnomocnictwom udzielonym przez firmy członkowskie, Izba reprezentuje od 60 do nawet 100 proc. udziału w rynku w zależności od kategorii produktowej wyrobów medycznych.

Co to oznacza dla producentów?

Oznacza to, że w imieniu swoich członków uczestniczymy w dialogu z decydentami i współtworzymy system ochrony zdrowia – również przy tworzeniu nowych przepisów, takich jak ustawa o wyrobach medycznych, ustawa o reformie szpitali czy ustawa o refundacji.

Izba POLMED aktywnie wspiera producentów również w obszarze badań klinicznych i w trakcie procesu certyfikacji wyrobów medycznych; dla producentów badania kliniczne i proces certyfikacji mogą wydawać się skomplikowane oraz czasochłonne, ale Izba POLMED pokazuje, że nie trzeba przechodzić przez to samemu. Mamy dostęp do ekspertów, którzy udzielają fachowych porad i konsultacji dotyczących planowania i przeprowadzania badań, wyboru właściwych protokołów oraz zgodności z obowiązującymi przepisami prawa i normami europejskimi.

Firmy, które dołączają do Izby, zyskują realny wpływ na kształt systemu ochrony zdrowia w Polsce. Mają też pewność, że w tej skomplikowanej, dynamicznie zmieniającej się rzeczywistości nie są same.

Jak długo trwają badania kliniczne wyrobów medycznych? Innymi słowy: z jakim okresem trwania badań muszą liczyć się producenci?

Czas trwania badań klinicznych wyrobów medycznych zależy od klasy wyrobu, jego stopnia skomplikowania, przeznaczenia wyrobu oraz samego planu badania klinicznego. Dla wyrobów niskiego ryzyka badania mogą być krótkie i, jak już wspomniałem, często producenci takich wyrobów mogą opierać się na analizie literatury oraz istniejących danych dotyczących podobnych wyrobów, trwają więc zwykle kilka miesięcy. Natomiast w przypadku wyrobów wyższej klasy, zwłaszcza implantów czy urządzeń inwazyjnych, pełne badania kliniczne mogą trwać od kilkunastu miesięcy nawet do kilku lat, w zależności od liczby pacjentów, protokołu badawczego, wymagań regulacyjnych czy też tego, na ile innowacyjna jest zastosowania technologia.

Od czego więc zacząć?

Najlepiej od dokładnego określenia klasy wyrobu, zebrania istniejących danych naukowych oraz konsultacji z ekspertami w zakresie badań klinicznych. Można to oczywiście zrobić na własną rękę, jednak już na tym etapie pomoc Izby POLMED może okazać się bezcenna. Nasza Izba to ogromna i prężnie działająca organizacja branżowa skupiająca producentów oraz dystrybutorów wyrobów medycznych. Działamy od blisko 25 lat i przez ten czas staliśmy się kluczowym partnerem zarówno dla przedsiębiorstw, jak i dla administracji publicznej. Co ważne, dynamicznie się rozwijamy – jeszcze pięć lat temu zrzeszaliśmy ok. 70 firm, dziś jest ich już ponad 150. Ta liczba mówi sama za siebie.