Nawet 90 proc. substancji czynnych do produkcji antybiotyków pochodzi dziś spoza Europy. Sandoz ostrzega przed utratą bezpieczeństwa lekowego i wzywa UE do ochrony europejskiej produkcji antybiotyków

Bezpieczeństwo lekowe Europy staje pod znakiem zapytania. Nawet 90 proc. substancji czynnych wykorzystywanych do produkcji antybiotyków powstaje dziś poza Europą, głównie w Chinach. Zdaniem przedstawicieli firmy Sandoz uzależnienie od importu stanowi poważne zagrożenie nie tylko dla ochrony zdrowia, lecz także dla bezpieczeństwa gospodarczego i strategicznego kontynentu.

Okazją do zwrócenia uwagi na problem jest jubileusz 80-lecia wielkoskalowej produkcji antybiotyków w Europie obchodzony przez firmę Sandoz w zakładzie w Kundl w Austrii. To obecnie jedyny w Europie w pełni zintegrowany zakład produkujący antybiotyki – od substancji czynnej po gotowy lek.

– W Sandoz antybiotyki to nie tylko część naszego dziedzictwa – to element celu naszego działania. Od dziesięcioleci bierzemy odpowiedzialność za zapewnienie stałej dostępności tych kluczowych leków – na dużą skalę, niezawodnie i z zachowaniem najwyższej jakości. Zabezpieczenie produkcji antybiotyków w Europie nie jest opcją – to strategiczna konieczność. Patrząc w przyszłość, znaczenie zakładu w Kundl jest większe niż kiedykolwiek. Jako ostatni w Europie w pełni pionowo zintegrowany zakład produkcyjny ma on unikalną pozycję, aby zapewnić kontynentowi dostawy kluczowych antybiotyków – podkreśla Gilbert Ghostine, przewodniczący rady dyrektorów Sandoz.

Rosnąca zależność od importu

Jak zwracają uwagę przedstawiciele firmy, przez ostatnie lata produkcja substancji czynnych do antybiotyków stopniowo przenosiła się poza Europę. Dziś zdecydowana większość światowych mocy produkcyjnych znajduje się w Azji, przede wszystkim w Chinach.

Zdaniem ekspertów taka koncentracja produkcji zwiększa ryzyko zakłóceń w dostawach leków, szczególnie w sytuacjach kryzysowych. Problem ma znaczenie nie tylko dla systemów ochrony zdrowia, lecz także dla bezpieczeństwa państw europejskich.

– Zabezpieczenie dostaw antybiotyków to nie tylko kwestia polityki zdrowotnej, lecz także bezpieczeństwa gospodarczego i strategicznej polityki handlowej. Europa musi podjąć działania już teraz, aby zagwarantować niezależność dostaw w nadchodzących lata – ocenia Richard Saynor, prezes Sandoz.

Skarga do Komisji Europejskiej

Równolegle z jubileuszem firma poinformowała o złożeniu do Komisji Europejskiej projektu skargi antydumpingowej dotyczącej importu substancji czynnej amoksycyliny z Chin. Według Sandoz istnieją przesłanki wskazujące na zakłócanie konkurencji poprzez sprzedaż poniżej kosztów oraz stosowanie subsydiów państwowych. Firma apeluje o wprowadzenie mechanizmów ochronnych, które pozwoliłyby utrzymać europejskie moce produkcyjne.

– Antybiotyki uratowały więcej ludzkich istnień niż jakiekolwiek inne leki w historii. Jednakże są traktowane jak towar masowy, a opakowanie często kosztuje mniej niż paczka gumy do żucia. Obecne warunki rynkowe nie odzwierciedlają zasad uczciwej konkurencji – systematycznie stawiają w niekorzystnej sytuacji kluczowe europejskie moce produkcyjne, narażając na utratę istotne zdolności wytwórcze funkcjonujące w fundamentalnie nierównych warunkach – dodaje Richard Saynor.

Jeżeli Komisja Europejska zdecyduje się wszcząć postępowanie, będzie to jeden z najważniejszych sporów dotyczących bezpieczeństwa lekowego w Europie od wielu lat.

Przedstawiciele Sandoz podkreślają, że antybiotyki pozostają fundamentem współczesnej medycyny. Ich dostępność warunkuje funkcjonowanie wielu obszarów ochrony zdrowia – od leczenia zakażeń, przez transplantologię, po onkologię i chirurgię.

Zdaniem firmy utrzymanie produkcji antybiotyków w Europie powinno stać się jednym z priorytetów polityki zdrowotnej Unii Europejskiej.

Artykuł Sandoz świętuje 80 lat antybiotyków i wzywa do pilnych działań w celu zapewnienia bezpieczeństwa lekowego Europy pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

ROZMOWA Z prof. Marcinem Czechem, WICEMINISTREM ZDROWIA W LATACH 2017-19, TWÓRCĄ POLITYKI LEKOWEJ PAŃSTWA.

Leki w chorobach rzadkich są często bardzo drogie: zdarza się, że koszt to nawet kilka milionów zł za roczną terapię. Jak finansować tak drogie leczenie?

Moja koncepcja jest częściowo opisana w Polityce Lekowej Państwa. Pierwsza rzecz: jak decydować o tym, które leki finansować w chorobach rzadkich? Druga: skąd wziąć na to pieniądze? Jestem przeciwny wyodrębnieniu osobnego budżetu przeznaczonego wyłącznie na finansowanie chorób rzadkich i ultrarzadkich. Uważam, że w inny sposób trzeba wybierać leki, które należy finansować: wybór powinien uwzględniać analizę wielokryterialną.

Jakie przyjąć kryteria przy podejmowaniu decyzji?I czy będą one pasowały do wszystkich chorób rzadkich, które przecież są bardzo zróżnicowane?

Przyjęcie kryteriów jest zadaniem trudnym. Testowaliśmy różne narzędzia, m.in. na ten temat powstaje pod moją opieką doktorat, analizowaliśmy sytuację w 13 krajach Europy i Azji. W Polsce powieliliśmy europejskie badanie, które oceniało VOD (value orphan drugs ? wartość leków sierocych). Osoby związane z chorobami rzadkimi ? pacjenci, opiekunowie, profesjonaliści medyczni, firmy doradcze i konsultingowe, decydenci, płatnicy ? wypowiedziały się, że należy inaczej oceniać leki w chorobach rzadkich. Teraz zajęli się tym problemem analitycy z firm HTA, którzy
pracują nad selekcją kryteriów i ich wagami. Należałoby w ustawie refundacyjnej zapisać, że w przypadku chorób rzadkich możemy iść taką uzupełniającą ścieżką, biorąc pod uwagę różne dodatkowe kryteria. Nie wyodrębniałbym dodatkowego budżetu. Dojdźmy do poziomu 17 proc. budżetu NFZ na leki, co jest zapisane w Polityce Lekowej Państwa (na razie jest ok. 15,8 proc.), wtedy będziemy mieli pieniądze, aby sfinansować nowe terapie. Uważam, że powinno być więcej pieniędzy przeznaczonych na wczesną interwencję, jaką jest leczenie farmakologiczne. Leczenie jest wtórną prewencją: pacjent zachorował na chorobę rzadką, np. metaboliczną, a w konsekwencji nieleczenia będzie miał np. niewydolne nerki, wątrobę itd. Możemy podać mu drogą terapię, która zastosowana wcześnie zapobiegnie powikłaniom; jeśli tego nie zrobimy, potem będziemy musieli np. przeszczepiać nerki, wątrobę.

Taki element jak właśnie skutek nieleczenia powinien znaleźć się w analizie wielokryterialnej?

Tak. Nieleczona choroba rzadka często prowadzi do kalectwa, dlatego trzeba wziąć pod uwagę, czy pacjent jest w stanie wrócić na rynek pracy. Bierzemy też pod uwagę jego opiekunów. Jeśli leczenie spowoduje, że rodzic będzie mógł wejść lub wrócić na rynek pracy, to Polska zyska, będą większe wpływy z podatków itd. Analiza wielokryterialna pozwala patrzeć szerzej, dostrzegać koszty pośrednie.

Czy w przypadku wysokich kosztów w ich ponoszeniu mogłyby partycypować fundacje?

Uważam, że choroby rzadkie powinny być finansowane z budżetu NFZ, oczywiście z subkoszyka lekowego, na który powinno być przeznaczone 17 proc. budżetu NFZ. Fundacje w systemie finansowania umieściłbym w miejscu, gdzie NFZ nie zapłaci za leczenie. Państwo powinno wybierać najbardziej efektywne terapie, co do których nie ma wątpliwości; one powinny być finansowane. Jest też wiele terapii, które są na granicy efektywności oraz jedynie dawania nadziei: finansowanie takich leków to powinna być rola fundacji. Taką terapię mogą finansować fundacje albo zamożne osoby. Nie chciałbym sytuacji, kiedy jest lek, który pomaga, a państwo polskie z jakiegokolwiek powodu ma choremu do zaproponowania opiekę paliatywną.

Artykuł Podstawa to inny wybór terapii pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Z WICEMINISTREM ZDROWIA MACIEJEM MIŁKOWSKIM ROZMAWIAJĄ
KATARZYNA PINKOSZ I PAWEŁ KRUŚ

Jakie priorytety ma Pan na najbliższą przyszłość ? do września ? jeśli chodzi o politykę lekową?

Spraw do rozpatrzenia jest wiele, ale chcemy też dokończyć to, co zostało rozpoczęte w tej kadencji: nowelizację ustawy refundacyjnej, ustawy o zawodzie farmaceuty, zmianę Prawa farmaceutycznego. Istotne będzie także usprawnienie prac Komisji Ekonomicznej i Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji.

Jakie zmiany w nowelizacji ustawy refundacyjnej Pan przewiduje?

Ustawa jest w trakcie prac wewnętrznych i nie przybrała jeszcze ostatecznego kształtu. Dlatego jest za wcześnie by mówić o szczegółowych rozwiązaniach. Planujemy istotną zmianę dotyczącą paybacku. Są też projektowane zmiany w zakresie programów lekowych. Od początku kadencji mowa była o wprowadzeniu RTR ? refundacyjnego trybu rozwojowego ? to pomysł wiceministra Krzysztofa Łandy, czy też
ITR ? innowacyjnego trybu rozwojowego.

Czy uważa Pan, że firmy produkujące i inwestujące w Polsce powinny mieć preferencje, jeśli chodzi o refundację leków?

Projektem zajmuje się Ministerstwo Przedsiębiorczości, którego zadaniem jest pobudzanie gospodarki i zastosowanie wysoko innowacyjnych technologii. Ministerstwo Zdrowia jest zainteresowane tym, by finansować
jak najwięcej efektywnych technologii.

Pana zdaniem, gdy chodzi o refundację, to powinniśmy stawiać na choroby rzadkie czy często występujące, jak choroby serca czy cukrzyca?

Te dwa elementy muszą być równoważne i są równoważone. Niektóre leki, np. w chorobach rzadkich, nie osiągają efektywności kosztowej, a mimo to są finansowane. Obecnie jest refundowanych sporo takich terapii. Musi to jednak być równomierne. Interesują nas też choroby występujące często, główni zabójcy Polaków w takich dziedzinach, jak: kardiologia, diabetologia, onkologia. Pojawia się wiele nowych leków, często kosztownych. Jest to sporym wyzwaniem, biorąc pod uwagę to, że wiele mamy do zrobienia w zakresie najprostszych dziedzin nielekowych, takich jak np. dostęp do kardiologa, diabetologa, dobra ścieżka terapeutyczna u lekarza POZ. Myślę, że trzeba rozsądnie patrzeć zarówno na technologie lekowe, jak i nielekowe. Warto dodać, że w szpitalnictwie mamy dobrą sytuację: gdy pacjent ma w trybie pilnym do wykonania operację, to w Polsce można zrobić niemal wszystko, i to na światowym poziomie. Należy zwiększyć dostępność do lekarza POZ i lekarza specjalisty oraz stworzyć
dobrą opiekę ambulatoryjną, by nie dopuszczać do zaostrzenia choroby.

A to nie jest trochę wybieg z pana strony? Odpowiada Pan za politykę lekową, a mówi o dostępie do lekarza.

Nie, ja raczej mówię: polityka lekowa jest ważna, ale pamiętajmy też o technologiach nielekowych. Zupełnie inaczej patrzylibyśmy na leczenie pacjentów, gdybyśmy zwracali również uwagę na koszty po stronie ZUS: zasiłków, rent, zwolnień lekarskich. Widzielibyśmy wtedy pełne koszty choroby. Zwykle interesuje nas to, żeby lek był tańszy, a bardzo trudno jest analizować sytuację z perspektywy wszystkich stron, także z perspektywy wpływu na gospodarkę.

Czyli jest Pan za tym, by brać pod uwagę koszty społeczne. Czy przy okazji negocjacji cenowych komisji ekonomicznej ten wątek się zaczyna pojawiać?

AOTMiT poszerza swoją perspektywę przy ocenianiu leków. Perspektywa kosztów społecznych nie jest na razie priorytetem, gdyż tego typu oszacowania często są trudne. Nie jest udowodnione, że w przypadku
przyjmowania jednego leku pacjent dostanie zwolnienie na 7 dni, a w przypadku innego ? na miesiąc. Trudno o pozyskanie tego typu danych, choć teoretycznie NFZ wszystkie je posiada. Można by to wszystko wyliczyć, gdyż NFZ nie tylko płaci za usługi zdrowotne, lecz także dostaje informację o składkach, wie, kiedy było zwolnienie, kiedy pacjent przechodzi na rentę.

Czyli można się spodziewać, że te dane będą brane pod uwagę?

Docelowo tak. Takie dane braliśmy już pod uwagę, np. przy okazji endoprotezoplastyki: analizowaliśmy czas oczekiwania na operację, koszty leków, absencji chorobowej, hospitalizacji z powodu wydłużenia się oczekiwania na operację. Dlatego staramy się obecnie przyspieszyć
zabiegi, by jako społeczeństwo nie ponosić tych dodatkowych kosztów.

Ma Pan dylemat: czy wydać 20 mln na lek dla 100 pacjentów z chorobą rzadką, czy na chorobę częstą, np. dla 50 tys. diabetyków, którzy od 15 lat nie mają możliwości zastosowania nowych technologii?

Nie mam takich dylematów, i jedna, i druga kwestia jest równie ważna. Nie chodzi o wybór, czy refundować leki na choroby rzadkie, czy często występujące. I jedne, i drugie technologie trzeba udostępniać pacjentom, jednak za każdym razem trzeba to bardzo mocno i z pełną odpowiedzialnością przemyśleć. Programy lekowe idą w kierunku znalezienia podgrupy osób, która do tej pory nie miała możliwości leczenia.
Efekt kliniczny nowych leków często jest niewymierny, trudny do oszacowania i zweryfikowania. Technologie lekowe często nie dają tak spektakularnych efektów jak metody zabiegowe stosowane np. w zawale serca czy chirurgicznym leczeniu nowotworów. Warto wspierać leki skuteczne, tak jak w przypadku WZW typu C. Po zastosowaniu leczenia mamy tu klarowną sytuację pacjent chory/pacjent zdrowy.

Jednak takich możliwości całkowitego wyleczenia jest niewiele, większość chorób jest przewlekłych, można je jednak kontrolować. Przykładem jest m.in. diabetologia.

Patrzymy na ceny referencyjne w innych krajach i okazuje się, że np. w Wielkiej Brytanii, Danii czy Norwegii ceny leków mogą być niższe. Być może jednym z kryteriów, które Komisja Ekonomiczna powinna brać pod uwagę, jest zamożność społeczeństwa, czyli to, na co nas stać. Nasz PKB na obywatela jest znacznie niższy niż w Wielkiej Brytanii, ceny u nas powinny więc być dwa razy niższe. Z drugiej strony jesteśmy atrakcyjnym
krajem dla firm farmaceutycznych ze względu na wielkość naszej populacji.

Oczekiwanie, że firmy obniżą ceny, jest zrozumiałe. Tylko jak to robić, by nie cierpieli pacjenci, którzy nie mają dostępu do nowych terapii?

Jeśli leki kupimy tanio, to wszyscy będą zadowoleni: firma, bo podpisze kontrakty, pacjenci ? bo będą mieć leki i my, bo będziemy je mieć nie dla jednej, tylko dla dwóch grup. A jeśli chodzi o diabetologię, to wydatki
na nią są bardzo wysokie.

Jednak ok. 40 proc. tego budżetu pochłania refundacja pasków do mierzenia poziomu cukru. To dobra proporcja? Nie można części tych
pieniędzy przeznaczyć na nowoczesne terapie?

Na pewno trzeba zweryfikować kwestię refundacji pasków. Jeśli chodzi o ich ceny, często są one wyższe niż w innych krajach UE. Gdy chodzi o nowe leki przeciwcukrzycowe, to powodują one mniej powikłań kardiologicznych. Jednak pamiętajmy, że wprowadzenie jakichkolwiek
zmian wymaga czasu i ich dogłębnego przemyślenia. Nie ukrywam, że czekamy na obniżenie cen i na leki generyczne. Mamy niezaspokojone potrzeby w wielu chorobach i w wielu programach lekowych. Niektóre
firmy uważają, że z refundacji trzeba wyrzucić wszystkie leki, których koszt jest poniżej 10 zł miesięcznie, bo wtedy znajdą się środki na refundację nowych technologii. Nie zgadzam się z tym. Często te tanie leki są bardzo efektywne. Powinniśmy mocno wspierać leki i technologie bardzo efektywne. Moim zdaniem, powinny być refundowane z urzędu.

Na przykład jakie?

Będziemy analizować pełen zakres leków na receptę, nie tylko refundowanych, lecz także tych sprzedawanych z odpłatnością 100 proc. To dopiero daje możliwość realizowania polityki lekowej. Dane, które mamy, będą mogły być podstawą do przemodelowania systemu refundacyjnego. Już pojawiło się pewne przemodelowanie przy okazji leków 75+. Pewne rzeczy wymagają tu zmiany, m.in. to, żeby wszyscy lekarze, a nie tylko lekarze pierwszego kontaktu, mogli wystawiać recepty na te leki. Być może warto też pomyśleć o rozszerzeniu grup uprawnionych.

Czyli np. kolejne grupy pacjentów dostałyby leki za darmo?

Będziemy to analizować.

Gdyby miał Pan trzy razy więcej pieniędzy na leki niż dziś, byłoby na co je wydać?

Nowych technologii czekających na wprowadzenie jest bardzo dużo. Gdybyśmy porozumieli się ze wszystkimi firmami, popracowali z Komisją Ekonomiczną, to dziś na nowe terapie moglibyśmy wydać tyle, ile wynosi cały budżet Polski.

Artykuł Nie mam dylematów, co trzeba refundować pochodzi z serwisu Świat Lekarza.