Gedeon Richter świętuje 125-lecie działalności, podsumowując historię od niewielkiej apteki do międzynarodowej firmy farmaceutycznej obecnej na pięciu kontynentach i oferującej swoje produkty w ponad 100 krajach

Jubileusz podkreśla zarówno innowacyjne osiągnięcia naukowe, jak i działanie firmy na rzecz poszerzania dostępności terapii dla pacjentów na całym świecie.

Historia i międzynarodowy rozwój

Założona w 1901 roku przez farmaceutę Gedeona Richtera apteka „Pod Orłem” szybko rozwinęła się w innowacyjne przedsiębiorstwo o międzynarodowych ambicjach. Już w 1902 roku firma wprowadziła autorski preparat oparty na adrenalinie, pokazując, że badania naukowe mogą być skutecznie przekuwane w innowacyjne terapie.

Wczesne specjalizacje (głównie w ginekologii) stworzyły fundament pod dziedziny, które do dziś definiują mocne strony firmy. W kolejnych latach firma rozwijała się dynamicznie, tworząc nowoczesną fabrykę w Kőbányi co pozwoliło na uruchomienie produkcji na dużą skalę i przyśpieszyło rozwój działalności badawczej. Opatentowany na początku XX wieku pionierski lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy, będący jedną z form aspiryny oraz środek dezynfekcyjny w postaci tabletek nadtlenku wodoru odegrały znaczącą rolę w medycynie i przyniosły firmie międzynarodowy rozgłos.

Ekspansję międzynarodową Gedeon Richter rozpoczął już w 1908 roku, a w 1923 roku uruchomił pierwszą spółkę zależną za granicą. Do końca lat 20. produkty Richtera były obecne już nie tylko w Europie, ale także w Ameryce Południowej i części Azji. Otwarcie na świat stało się jednym z kluczowych elementów tożsamości firmy i pozostaje centralnym filarem jej strategii od ponad 100 lat.

Wizjonerski rozwój niezależnie od trudnych czasów

Firma przetrwała dramatyczne wydarzenia XX wieku, w tym wojny i zmiany gospodarczo-polityczne. Mimo to działalność badawcza była kontynuowana, co zaowocowało m.in. fermentacyjną produkcją witaminy B12 (1956) oraz powstaniem kolejnych nowych produktów zyskujących międzynarodowe uznanie.

Nowa era innowacji rozpoczęła się pod koniec lat 50. W tym okresie opracowano ważne produkty, pierwszy lokalnie wytwarzany środek antykoncepcyjny (1966) oraz innowacyjny lek poprawiający krążenie mózgowe oparty na autorskiej substancji czynnej winpocetynie (1977), który stał się jedną z najbardziej rozpoznawalnych marek firmy na rynkach międzynarodowych.

Utworzenie w kolejnych dekadach ośrodków badań farmakologicznych i biotechnologicznych pozwoliło na dalsze przełomowe osiągnięcia spółki, stworzyło solidne zaplecze naukowe i wzmocniło bazę wiedzy pozycjonując firmę w czołówce możliwości badawczo-rozwojowych w Europie.

Nowoczesna globalna firma oparta o naukę

Na początku lat dziewięćdziesiątych XX w. Gedeon Richter wkroczył w nową fazę rozwoju jako notowana na giełdzie grupa farmaceutyczna. Firma kontynuowała ekspansję międzynarodową, otwierała nowe biura i zakłady produkcyjne oraz nawiązywała współprace, które poszerzały i jej zasięg geograficzny, i zasięg prowadzonych prac badawczych.

Dziś Gedeon Richter, spółka z międzynarodowym kapitałem, inwestuje około 10 proc. rocznych przychodów w badania i rozwój. Wprowadza innowacyjne terapie w obszarze zdrowia kobiet i neuropsychiatrii, w której autorskie badania nad ośrodkowym układem nerwowym zaowocowały międzynarodowym uznaniem. Wejście spółki w obszar biotechnologii, obejmujące m.in. nagradzane leki biopodobne, dodatkowo potwierdza jej zaangażowanie w rozwój zaawansowanych platform terapeutycznych oraz długoterminowe inwestycje w naukę.

Obecnie portfolio Gedeon Richter obejmuje ochronę zdrowia kobiet, terapie dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, biotechnologię oraz ogólne leki generyczne, w Polsce silnie reprezentowane przez szeroki wachlarz leków kariometabolicznych. Firma produkuje również substancje czynne (API) w Europie, wspierając bezpieczeństwo lekowe regionu. Centra badawcze i działalność komercyjna firmy widoczne są dziś na wielu kontynentach. Pomimo tak rozległej działalności i niezwykle dynamicznego rozwoju firma nadal kieruje się wartościami wyznaczonymi przez jej założyciela: ciekawością naukową, zaangażowaniem na rzecz pacjentów i wiarą w siłę innowacji.

W Polsce spółka jest obecna od 1994 roku, zatrudnia ponad 850 osób. Siedziba główna firmy mieści się w Grodzisku Mazowieckim. Zlokalizowane tam centrum badawcze jest jednym z największych baz rozwojowych firmy w regionie, a zakład produkcyjny jest obecnie rozbudowywany w ramach największej inwestycji Gedeon Richter w Polsce.

125 lat patrzenia w przyszłość

125-letnia historia Gedeon Richter to przykład konsekwentnego łączenia innowacji, rozwoju i globalnego zasięgu, z misją zapewniania pacjentom na całym świecie dostępu do nowoczesnych terapii i poprawy jakości życia.

Artykuł Od małej apteki do globalnych terapii – 125 lat rozwoju, innowacji i budowania zasięgu Gedeon Richter pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Poseł Tadeusz Chrzan z Komisji Zdrowia Sejmu RP, przewodniczący Parlamentarnego Zespołu ds. Suwerenności Lekowej Polski, w rozmowie z Ewą Podsiadły-Natorską

W ostatnim czasie kwestia bezpieczeństwa lekowego Polski w debacie publicznej pojawia się dość często, dlaczego jednak nie idą za tym konkretne decyzje? Co jest główną barierą – brak pieniędzy, woli czy czegoś jeszcze innego?

Ma Pani rację; od pewnego czasu bezpieczeństwo lekowe jest wyraźnie obecne w debacie publicznej, ale wciąż trudno o jednoznaczną odpowiedź na pytanie, dlaczego nie stoją za tym konkretne działania. Myślę, że wynika to z kilku nakładających się na siebie czynników. Z jednej strony mamy interesy dużych koncernów farmaceutycznych, które nie zawsze są zbieżne z interesem krajowym. Rozwój produkcji w Polsce i wzmacnianie rodzimego przemysłu oznaczałoby ograniczenie części tego rynku, a więc i kapitału, co może być jedną z barier. Z drugiej strony niezrozumiała pozostaje dla mnie – i, jak sądzę, dla wielu osób zajmujących się tym tematem – bierność władz. Tym bardziej że nie chodzi o brak pieniędzy; w pierwotnym Krajowym Planie Odbudowy przewidziano niemal 140 mln euro na budowę fabryki substancji czynnych oraz rozwój produkcji leków generycznych i biologicznych. To były konkretne fundusze, które mogły realnie wpłynąć na bezpieczeństwo lekowe.

Ale?

Po zmianie władzy Ministerstwo Rozwoju i Technologii zrezygnowało z tego, a pieniądze w marcu 2024 roku zostały przesunięte na… elektromobilność. To decyzja trudna do zrozumienia, zwłaszcza w kontekście doświadczeń pandemii i przerwanych łańcuchów dostaw. Bezpieczeństwo lekowe nie jest wyłącznie kwestią zdrowia obywateli, lecz także elementem szeroko pojętego bezpieczeństwa państwa – w sytuacji wojny za granicą i niestabilności międzynarodowej leki są zasobem strategicznym na równi z innymi.

Istotny jest również wymiar gospodarczy. Przemysł farmaceutyczny to sektor innowacyjny, oferujący ponadprzeciętne wynagrodzenia i mający realny wpływ na PKB. Im większy jego udział, tym silniejsza gospodarka. Tym bardziej niezrozumiałe pozostaje, dlaczego ten obszar nie jest dziś rozwijany w sposób zdecydowany i konsekwentny. Rozmawialiśmy na ten temat z przedstawicielami ministerstwa, którzy zwracali uwagę m.in. na fundusze dla nowoczesnej gospodarki oraz na instrumenty wspierające technologie strategiczne w Europie. Problem w tym, że choć środki formalnie istnieją, to w praktyce firmy farmaceutyczne nie są w stanie z nich skorzystać. Mijają już nie miesiące, ale lata, a nabory są konstruowane w taki sposób, że żadna firma poważnie myśląca o rozwoju produkcji w Polsce nie była w stanie skutecznie do nich aplikować. Do tego dochodzi kwestia europejskiej listy leków krytycznych, która została ogłoszona w 2023 roku, natomiast w Polsce pojawiła się dopiero rok później. To pokazuje skalę opóźnienia. Bez tej listy dostęp do części instrumentów wsparcia był de facto zamknięty. Mamy więc sytuację, w której pieniądze są, możliwości również, ale brakuje sprawnego działania i decyzji.

Czy Polska nie powinna stworzyć silniejszych mechanizmów zachęt dla firm do lokowania produkcji leków w naszym kraju?

Kilka lat temu, przy dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej, wprowadzono mechanizm, który miał zachęcać do lokowania produkcji w Polsce. Pojawił się tzw. partner polskiego przemysłu farmaceutycznego. Leki produkowane w Polsce – zarówno generyczne, jak i te, w których substancje czynne, czyli API, są wytwarzane w kraju – miały ułatwioną ścieżkę wejścia na listę refundacyjną. Był to pierwszy krok w kierunku wzmacniania suwerenności lekowej, ale równocześnie… jedyny. Funkcjonowały też rozwiązania podatkowe, jak estoński CIT, jednak dotyczyły one całej gospodarki. W przypadku przemysłu farmaceutycznego właśnie ten mechanizm refundacyjny był kluczowy – i na tym właściwie się zatrzymaliśmy.

Sytuacja związana z produkcją API wydaje się szczególnie niepokojąca…

Substancje czynne są sercem każdego leku. Dziś ok. 80 proc. API pochodzi z Azji – głównie z Chin i Indii, przy czym Indie zaczynają ograniczać eksport. W Polsce produkcja substancji czynnych jest śladowa. Istnieją pojedyncze przykłady, ale to są marginalne ilości, liczone raczej w promilach zapotrzebowania. A przecież powinniśmy co najmniej dla leków z listy krytycznej zabezpieczyć produkcję substancji czynnych w kraju! Bez tego trudno mówić o realnym bezpieczeństwie.

Jak w tej kwestii wypadamy na tle innych europejskich krajów?

Niestety, wyraźnie od nich odstajemy. Inne kraje wykorzystały środki z KPO, dokonując świadomego wyboru i wspierając swoje krajowe przemysły farmaceutyczne – np. Węgrzy, Włosi, Niemcy, Czesi. My z tego komponentu zrezygnowaliśmy. Co więcej, w Europie pojawiają się bardzo konkretne inicjatywy. We Francji powstała spółka EuroAPI, dofinansowana kwotą ok. 150 mln euro ze środków publicznych, której celem jest właśnie produkcja substancji czynnych. Podobne działania podejmowane są również w obszarze leków biologicznych. Europa nam ucieka. Jeśli nie zareagujemy odpowiednio wcześnie, rynek API może się domknąć. Produkcja wyłącznie na potrzeby krajowe stanie się ekonomicznie nieopłacalna, a my pozostaniemy uzależnieni od dostaw z zewnątrz. W sytuacjach kryzysowych – czy to pandemii, czy napięć geopolitycznych – oznacza to bardzo poważne ryzyko.

Pomówmy więc konkretnie: jakie działania zamierza pan podjąć jako przewodniczący Zespołu ds. Suwerenności Lekowej Polski?

Przede wszystkim będziemy konsekwentnie podnosić temat konieczności budowy produkcji API w Polsce. Eksperci szacują, że aby w dużym stopniu zabezpieczyć potrzeby związane z lekami krytycznymi, potrzebna jest inwestycja rzędu ok. 5 mld zł. Wysoka kwota, ale możliwa do udźwignięcia – zwłaszcza jeśli zestawimy ją z innymi wydatkami infrastrukturalnymi. To pytanie o priorytety: czy ważniejsze jest kilka kilometrów autostrady, czy bezpieczeństwo zdrowotne państwa? Uważamy, że trzeba w końcu podjąć strategiczne decyzje i rozpocząć konkretne działania, choć nie będzie to proste, bo mamy też problem systemowy.

Na czym polega?

Przede wszystkim na braku koordynacji. Mamy kilka resortów – zdrowia, rozwoju i technologii, funduszy i polityki regionalnej oraz obrony narodowej – z których każdy działa w swoim obszarze. Brakuje jednego ośrodka, który spinałby działania, o których rozmawiamy. Dlatego zaproponowaliśmy powołanie pełnomocnika rządu ds. bezpieczeństwa lekowego, który koordynowałby prace między resortami. Nasz postulat spotkał się z dużym poparciem branży farmaceutycznej, ale od roku niczego się nie doczekaliśmy. W praktyce mamy więc cztery „oddzielne księstwa”, które nie współpracują ze sobą, co bardzo utrudnia jakiekolwiek postępy. A stanie w miejscu oznacza cofanie się. Mówimy w końcu o branży, która jest potrzebna każdemu z nas – bo każdy prędzej czy później potrzebuje leków.

Artykuł „Europa nam ucieka”. O suwerenności lekowej bez złudzeń pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Rosnące ceny i braki leków sprawiają, że Polakom zdarza się nie realizować recept. 38 proc. pacjentów przyznaje, że ich to dotyczy, a co czwarty tłumaczy to zbyt wysokimi kosztami – wynika z danych Stowarzyszenia Importerów Równoległych Produktów Leczniczych. Jego eksperci wskazują, że jednym z rozwiązań mogłoby być zwiększenie w aptekach udziału leków z importu równoległego, które są zwykle tańsze. Ten mechanizm dystrybucji preparatów w ciągu pięciu ostatnich lat wygenerował 3,6 mld zł oszczędności, ale odpowiada dziś tylko za 1 proc. rynku

– Badania opinii publicznej zlecone w sierpniu tego roku pokazują, że jedna trzecia pacjentów, a dokładnie 38 proc., nie wykupuje leków w aptece. 23 proc. wskazuje, że są one za drogie, a 15 proc. – że nie mogli dostać w aptece leku, który był przepisany na recepcie – wylicza w rozmowie z agencją Newseria Tomasz Dzitko, prezes Stowarzyszenia Importerów Równoległych Produktów Leczniczych (SIRPL), powołując się na dane zebrane w raporcie „Polska paradoksalna: oszczędności na setki milionów złotych blokowane przez biurokrację”.

– Poszukując leków o niższych cenach, polski pacjent bardzo często staje przed dylematem możliwości wykupienia swoich leków ze względu na swoje możliwości finansowe. Wiemy o tym, że bariery finansowe są rzeczą istotną, jeżeli chodzi o budżety polskich pacjentów, zatem możliwość pozyskania leków w niższej cenie jest dla nich pewną wartością dodaną – komentuje dr Mikołaj Konstanty, wiceprezes Naczelnej Izby Aptekarskiej.

Leki z importu równoległego to produkty wytwarzane przez tego samego producenta, pod taką samą nazwą handlową i z identycznym składem, co obecne na polskim rynku, lecz pierwotnie przeznaczone do sprzedaży w innym kraju UE, gdzie są one dostępne taniej. Takie leki mogą być legalnie sprowadzane do Polski, a potem sprzedawane z uzupełnieniem o polskojęzyczną ulotkę.

– Import równoległy w Unii Europejskiej to jest ponad 50 lat doświadczeń. W Polsce import równoległy jest dostępny od 20 lat, czyli od kiedy weszliśmy do UE. Jednakże doświadczenia innych krajów pokazują, że tego importu może być więcej. To jest bardzo pozytywne zjawisko, które pozytywnie wpływa na ogół pacjentów i dostęp do leków. Takie kraje jak Niemcy i Dania już dawno zrozumiały, że import równoległy należy wykorzystywać szerzej, niż to robi obecnie Polska. W Polsce to jest około 1 proc. całego rynku leków, a w grupie leków refundowanych tylko 0,25 proc., podczas gdy w Niemczech te procenty sięgają 8 proc., a w Danii nawet 30 proc. – wylicza Tomasz Dzitko.

Z raportu przygotowanego przez SIRPL na podstawie danych IQVIA wynika, że w latach 2019–2024 mechanizm importu równoległego wygenerował 3,6 mld zł oszczędności dla polskiego systemu i pacjentów oraz dostarczył na rynek 156 mln dodatkowych opakowań leków (średnio 22 mln rocznie). Oszczędności bezpośrednie, czyli te wynikające z różnicy w cenie między lekiem z importu równoległego a jego krajowym odpowiednikiem, stanowią 21 proc. całości. Oszczędności pośrednie są więc znacznie większe, stanowiąc 79 proc. całości. Powstają one w sytuacji, gdy producenci leku obniżają swoje ceny z uwagi na to, że ich importowane „bliźniaki” są tańsze. Raport SIRPL podaje przykład leków, w przypadku których po wejściu na rynek importu równoległego ich cena obniżyła się o jedną trzecią. Eksperci podkreślają, że jest to naturalna regulacja rynku.

– Import równoległy zmniejszy zjawisko niedostępności leków dla pacjentów z dwóch powodów. Po pierwsze dlatego, że leki z importu równoległego są tańsze, czyli mniejszy procent pacjentów będzie odchodził od okienka w aptece z pustymi rękami, ponieważ nie stać ich na zakup. Po drugie dlatego, że leków z importu równoległego jest więcej, w związku z tym będą one łatwiej dostępne w sytuacjach, kiedy leku brakuje na rynku – podkreśla prezes SIRPL.

– W momencie światowego kryzysu w dostępności do leków, a taką sytuację mamy dzisiaj i o tym mówią wszystkie kraje rozwijające się, wszystkim zależy na tym, aby pacjenci mogli otrzymywać leki na czas, w odpowiednich interwałach, jeżeli chodzi o wystawianie recept i ich realizację. Patrząc perspektywicznie, jesteśmy przekonani, że to rozwiązanie powinno nam towarzyszyć, bardzo pozytywnie wpływając na ceny leków – dodaje dr Mikołaj Konstanty.

Z analizy ekonomicznej przygotowanej dla SIRPL wynika, że każda złotówka wydana na leki z importu równoległego generuje prawie 1,2 zł oszczędności w systemie ochrony zdrowia. Barierą dla rozwoju tego rynku w Polsce są jednak ramy legislacyjne związane ze sprzedażą importowanych leków refundowanych. Są one traktowane nie jako leki oryginalne, tylko odpowiedniki generyczne. Przez to ich cena urzędowa musi być niższa od najtańszego zamiennika dostępnego na rynku, a to często ekonomicznie niemożliwe. Oznacza to też problemy biurokratyczne, m.in. zbyt wygórowane wymogi formalne nakładane na importerów, a wiążące się z traktowaniem ich na równi z producentami. Zdaniem ekspertów z SIRPL usunięcie barier legislacyjnych mogłoby podwoić roczne oszczędności związane z obrotem w imporcie równoległym, z czego około 700 mln zł trafiałoby bezpośrednio do budżetu NFZ.

W październiku kilkudziesięciu sygnatariuszy, w tym organizacje pacjenckie i branża farmaceutyczna, podpisało list otwarty do Ministerstwa Zdrowia. Wezwali resort do wykorzystania zbliżającej się nowelizacji ustawy refundacyjnej jako szansy na odblokowanie potencjału importu równoległego.

Już 27 marca odbędzie się konferencja z okazji II Światowego Dnia Adherence. Szczegóły tutaj.

Artykuł Co trzeciemu pacjentowi zdarza się nie wykupić leku w aptece pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Adamed Pharma, jedna z największych firm farmaceutyczno-biotechnologicznych w Polsce, kończy 40 lat. O rozwoju rodzinnego przedsiębiorstwa, które zaczynało od małego zakładu pod Warszawą, a dziś jest obecne na wielu rynkach świata, opowiada jubileuszowa kampania wizerunkowa. Spoty z udziałem wieloletnich współpracowników koncentrują się na rozwoju firmy, jej innowacyjności oraz roli w zapewnianiu bezpieczeństwa lekowego Polaków

Kampania startuje 9 lutego 2026 r. w telewizji oraz w internecie. Premierowa emisja 60-sekundowego spotu odbędzie się w TVP 1 o godz. 18.52 w czasie Zimowych Igrzysk Olimpijskich. W spocie wieloletni współpracownicy Adamedu opowiadają o medycznych korzeniach firmy, jej rodzinnym charakterze, rozwoju międzynarodowym i wpływie na bezpieczeństwo lekowe Polaków. Hasło przewodnie kampanii to: „Z pasji do rozwoju”.

Z Pieńkowa na cały świat

– W tej kampanii pokazujemy naszą czterdziestoletnią drogę – od niewielkiego przedsiębiorstwa zatrudniającego zaledwie kilka osób do międzynarodowej firmy. Stworzenie i rozwój Adamedu, rodzinnej firmy, nie byłyby możliwe bez odwagi, konsekwencji, zaangażowania i determinacji ludzi, którzy od 40 lat współtworzą nasz sukces i zgodnie z naszą misją – odpowiadają na kluczowe wyzwania współczesnej medycyny. Nasz najnowszy krok w międzynarodowej ekspansji robimy w Hiszpanii, gdzie kupujemy od Sanofi fabrykę leków. Hiszpania to dla nas strategiczna lokalizacja, blisko rynków Ameryki Łacińskiej, na których chcemy wzmacniać swoją obecność – mówi dr n. med. Małgorzata Adamkiewicz, przewodnicząca Rady Nadzorczej Adamed Pharma.

– Droga Adamedu przez ostatnie 40 lat była pełna wyzwań – podobnie jak historia Polski po transformacji. Z kraju, w którym brakowało nawet leków, staliśmy się jedną z największych gospodarek świata. Nasza firma, tak jak Polska, przeszła ogromną przemianę i dziś może inspirować innych – dodaje dr n. med. Małgorzata Adamkiewicz.

Inwestycje w badania i rozwój oraz rozwój produkcji

Adamed to rodzinna firma ze 100 proc. polskim kapitałem i jeden z największych producentów leków w Polsce. Rocznie produkuje 3,5 mld tabletek, które trafiają do pacjentów w wielu krajach na świecie.

Firma ma trzy zakłady produkcyjne: dwa w Polsce i jeden w Wietnamie, a w czerwcu przejmie w pełni zakład Sanofi w Riells w Hiszpanii. Od 2001 roku Adamed zainwestował 2,4 mld zł w badania i rozwój. W 2025 roku otworzył Centrum Badawczo-Rozwojowe Adamed Discovery w Kajetanach, gdzie prowadzone są prace nad terapiami w onkologii i neuropsychiatrii.

Adamed zatrudnia ponad 2 800 pracowników. Dorobek naukowy firmy chroniony jest 256 patentami w Polsce i za granicą.

Jubileusz i dalsze plany

Kampania wizerunkowa to początek jubileuszowych działań Adamed. W ramach obchodów 40-lecia firma planuje kolejne inicjatywy rozwijające ideę kampanii „Z pasji do rozwoju”.

– Jubileusz to dla nas nie tylko czas podsumowań, ale także moment spojrzenia w przyszłość – mówi Katarzyna Dubno, dyrektor relacji zewnętrznych, ESG i Ekonomiki Zdrowia Adamed Pharma. – Chcemy angażować współpracowników, środowiska naukowe i partnerów biznesowych w inicjatywy odzwierciedlające wartości Adamedu: otwartość i innowacyjność, jakość, wzajemny szacunek, doskonałość operacyjna, elastyczność i szybkość działania.

Redakcja „Świata Lekarza” składa serdeczne gratulacje firmie Adamed Pharma z okazji 40-lecia działalności. Droga od niewielkiego rodzinnego przedsiębiorstwa do międzynarodowej firmy farmaceutyczno-biotechnologicznej jest imponującym przykładem konsekwencji, odwagi i długofalowego myślenia o rozwoju.

Doceniamy szczególnie wkład Adamedu w budowanie bezpieczeństwa lekowego Polaków, inwestycje w badania i rozwój oraz konsekwentne łączenie innowacyjności z odpowiedzialnością społeczną. Życzymy, aby hasło jubileuszowej kampanii „Z pasji do rozwoju” nadal wyznaczało kierunek działań firmy – z korzyścią dla pacjentów, nauki i całego systemu ochrony zdrowia.

Artykuł Adamed świętuje 40. urodziny i startuje z nową kampanią wizerunkową pod hasłem „Z pasji do rozwoju” pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Z Andrzejem Stachnikiem, prezesem Związku Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych (ZPHF), rozmawia Ewa Podsiadły-Natorska. Komentuje prof. Waldemar Wierzba

Podczas ostatniego spotkania prezydenckiej Rady Zdrowia przy Prezydencie RP, które poświęcono bezpieczeństwu lekowemu Polski, rozmawiano m.in. o pomyśle stworzenia narodowej rezerwy lekowej. To dobry kierunek?

Tak – i jest to inicjatywa PZHF. Przedstawiliśmy już tę propozycję Ministerstwu Zdrowia, Głównemu Inspektoratowi Farmaceutycznemu przedstawicielom różnych partii politycznych oraz urzędów państwowych. Cieszę się, że ten temat został podchwycony i wstępnie poparty przez zacne grono w Pałacu Prezydenckim. Chodzi o to, aby poprawić dostępność lekową na wypadek klęsk bądź nieprzewidywalnych zdarzeń – w tym, nie bójmy się tego słowa, wojny – bez ogromnych nakładów finansowych, organizacyjnych i nie czekając 10 lat na wybudowanie fabryk.

Na czym dokładnie miałoby to polegać?

W oparciu o istniejącą w Polsce sieć hurtowni farmaceutycznych, zaopatrujących apteki ogólnodostępne i szpitalne, należy stworzyć im odpowiednie warunki finansowe do zwiększenia poziomu niezbędnych zapasów. Jest to sposób na dywersyfikację dostaw, ponieważ zgromadzenie leków w jednym magazynie rodzi ogromny problem – np. jeśli ten magazyn ulegnie szkodzeniu czy zniszczeniu, utracimy całe bezpieczeństwo lekowe. Musimy więc objąć rezerwą wszystkie regiony kraju. I, co bardzo ważne, nie planujemy budowy fabryk. Jedyny podmiot należący do Skarbu Państwa – Centrala Farmaceutyczna – realizuje obecnie inwestycję w nowy, duży magazyn, który w pewnym zakresie mógłby być wykorzystywany także na potrzeby narodowych rezerw lekowych, generalnie jednak chodzi o stworzenie rezerwy lekowej na bazie istniejących już hurtowni farmaceutycznych.

Leków na rynku jest mnóstwo. Które miałyby być przechowywane?

Mamy już opracowaną listę leków krytycznych i bardzo możliwe, że stanie się ona bazą dla narodowej rezerwy lekowej. W praktyce wyglądałoby to tak, że hurtownie, posiadając specjalną linię kredytową do finansowania tego typu przedsięwzięć, nabywałyby te leki w takich ilościach, aby móc je rotować. Oznacza to, że leki nie będą trzymane w magazynie przez lata, a następnie utylizowane – jak często dzieje się np. w przypadku rezerw strategicznych – tylko właśnie rotowane w bieżącej sprzedaży; np. gdy minie połowa terminu ważności, zostaną wprowadzone do obrotu. Dzięki temu system będzie efektywny pod względem kosztowym.

Tylko jak to zrobić?

Należy przede wszystkim ustalić finansowanie projektu obejmujące składowanie i rotowanie leków, a następnie dostosować odpowiednie przepisy prawa. Jeśli zaczniemy już teraz, wdrożenie narodowej rezerwy lekowej mogłoby nastąpić nawet na przestrzeni roku. Jako środowisko dystrybucyjne jesteśmy otwarci na rozmowy. Naszym zdaniem w pomysł nie powinien być zaangażowany wyłącznie jeden podmiot hurtowy, tylko grono np. 10 podmiotów hurtowych, które prowadzą dystrybucję, odpowiadając za 90 proc. rynku. Do przedsięwzięcia muszą się też włączyć producenci leków.

Kto za to zapłaci? Czy w ramach ZPHF próbowaliście oszacować spodziewaną skalę wydatków?

To musi być projekt rządowy finansowany np. przez Bank Gospodarstwa Krajowego. Dokładnej skali spodziewanych wydatków jeszcze nie znamy, bo zależy ona od wielkości zapasów oraz rodzaju leków, które miałyby być przechowywane. Poza tym myślimy o rozszerzeniu systemu, aby w sytuacjach awaryjnych, kiedy nie działałby apteki, można byłoby dostarczyć leki bezpośrednio do pacjenta. Ciekawym rozwiązanym są mobilne punkty apteczne czy pakiet ratunkowy dla osób przewlekle chorych. Pomysłów jest dużo, tym bardziej cieszę się więc, że zainicjowaliśmy tę dyskusję. O rezerwie lekowej już dwa lata temu rozmawiałem z ministrem Maciejem Miłkowskim, który wyraził zainteresowanie naszym pomysłem, potem doszło jednak do zmian w resorcie i przez rok nic się nie wydarzyło.

Dziś w przemyśle farmaceutycznym właściwie wszystko odbywa się w formie cyfrowej. Czy macie pomysł, jak zabezpieczyć się na wypadek blackoutu lub poważnej awarii infrastruktury?

To jedno z kluczowych wyzwań. Cały obrót lekami – recepty, sprzedaż, raportowanie – opiera się dziś na systemach informatycznych, wystarczy więc dłuższy brak prądu lub internetu, aby apteki przestały działać. UPS-y (zasilacze awaryjne – przyp. red.) mogą podtrzymać zasilanie tylko przez kilka godzin, jednak przy większej awarii to zdecydowanie za mało. Dlatego potrzebny jest awaryjny system zaopatrywania pacjentów oparty na hurtowniach, które dysponują agregatami i zapleczem logistycznym. W sytuacji kryzysowej możliwa byłaby tzw. dystrybucja stresowa uruchamiana wyłącznie wtedy, gdy apteki nie byłby w stanie funkcjonować. Cyfryzacja jest niezbędna, ale musimy mieć przygotowane rozwiązania analogowe.

To co teraz?

Zgodnie z ustaleniami podczas spotkania Rady Zdrowia przekażemy panu przewodniczącemu (prof. Piotr Czauderna – przyp. red.) naszą propozycję w formie pisemnej oraz Ministerstwu Zdrowia i będziemy oczekiwać na powołanie grupy roboczej, która zajmie się dopracowaniem szczegółów. Pamiętajmy, że prawo farmaceutyczne nie pozwala hurtowniom na bezpośrednie zaopatrywanie pacjentów. Mówimy jednak o rozwiązaniu wyjątkowym, uruchamianym wyłącznie w sytuacjach kryzysowych – i to powinno zostać jasno zapisane w przepisach. Taki system od lat funkcjonuje w Finlandii, gdzie państwo finansuje zapasy, leki są rotowane, a cały mechanizm oparty jest na istniejących hurtowniach. To rozwiązanie sprawdzone i skuteczne. Chcielibyśmy stworzyć podobny system w Polsce, dostosowany do naszych realiów.

Bezpieczeństwo lekowe wymaga konkretów
Po latach ogólnych deklaracji pojawiły się wreszcie propozycje konkretnych działań, a to właśnie konkretów w obszarze bezpieczeństwa lekowego potrzebujemy dziś najbardziej. W czasie styczniowego spotkania prezydenckiej Rady Zdrowia jednym z kluczowych tematów była koncepcja tworzenia rezerw leków w oparciu o sieć hurtowni farmaceutycznych rozmieszczonych na terenie całego kraju. Posiadanie takich zapasów jest niezwykle istotne, trzeba jednak jasno powiedzieć, że każda rezerwa ma swoje ograniczenia – może zabezpieczyć system jedynie na określony, początkowy czas. I właśnie ten czas jest kluczowy, bo pozwala w inny sposób zorganizować dostawy oraz ustabilizować sytuację, dlatego najważniejszym przesłaniem spotkania była konieczność wzmocnienia własnego przemysłu farmaceutycznego. Musimy dążyć do tego, aby jak najwięcej kluczowych produktów leczniczych było wytwarzanych w Polsce; bez tego nie zbudujemy trwałego bezpieczeństwa lekowego.

Rada Zdrowia ma potencjał, aby stać się realnym zapleczem eksperckim – nie tylko forum dyskusji, ale także miejscem identyfikowania problemów i proponowania rozwiązań. Duże zaangażowanie ekspertów z całej Polski pokazuje, jak duża jest potrzeba zaangażowania i współtworzenia rozwiązań systemowych.

Prof. Waldemar Wierzba, członek Rady Zdrowia przy Prezydencie RP, redaktor naczelny „Świata Lekarza”

Artykuł Narodowa rezerwa lekowa bez budowania fabryk. „To najszybszy i najbardziej efektywny kosztowo system” pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Rozmowa Ewy Podsiadły-Natorskiej z posłem Norbertem Pietrykowskim (Polska 2050)

Kieruje pan nowo powołanym Parlamentarnym Zespołem ds. Regulacji Rynku Aptecznego i Produktów Leczniczych. W jakiej kondycji jest polski rynek apteczny?

Rynek apteczny w Polsce od kilku lat przechodzi bardzo trudny okres. Z jednej strony mamy nadregulację, która blokuje rozwój, a z drugiej – dramatyczne wykluczenie farmaceutyczne. Mówiąc o nadregulacji, mam na myśli zbyt restrykcyjne przepisy, które uniemożliwiają naturalny rozwój rynku i dostosowanie się do potrzeb pacjentów. Przykładem jest tzw. Apteka dla Aptekarza, która wprowadziła wymóg, że właścicielem nowej apteki może być wyłącznie farmaceuta prowadzący nie więcej niż cztery placówki. Do tego dochodzą ograniczenia geograficzne – nowa apteka nie może powstać bliżej niż 500 metrów od istniejącej i tylko wtedy, gdy na danym obszarze przypada określona liczba mieszkańców.

Na drugim biegunie jest wykluczenie farmaceutyczne: szacuje się, że ponad 400 gmin w Polsce nie ma żadnej apteki! Oznacza to, że setki tysięcy obywateli, szczególnie osoby starsze, muszą pokonywać dziesiątki kilometrów, aby zrealizować receptę. Powołanie Zespołu ds. Regulacji Rynku Aptecznego i Produktów Leczniczych ma na celu zdiagnozowanie przyczyn tego stanu rzeczy i wypracowanie rozwiązań legislacyjnych, które przywrócą równowagę pomiędzy interesem pacjenta, farmaceutów oraz państwa.

Ponad 400 gmin bez apteki to nie tylko statystyka, ale realne zagrożenie dla zdrowia publicznego. Jak to możliwe, że dopuściliśmy do takiego wykluczenia pacjentów?

Problem narasta od kilku lat. Po wprowadzeniu ustawy Apteka dla Aptekarza w 2017 roku wiele nowych aptek po prostu nie powstało, bo rynek został w dużej mierze zamknięty. Intencje ustawy były słuszne, jednak praktyka pokazała, że w małych miejscowościach otwarcie apteki stało się niemożliwe. W efekcie duże sieci się wycofały, a indywidualnych farmaceutów, którzy mogliby inwestować, zaczęło brakować.

Trwa dyskusja nad nową wersją ustawy: tzw. Apteka dla Aptekarza 2.0. Jak pan ocenia ten projekt?

Mam wrażenie, że nie wyciągnięto wniosków z błędów poprzedniej regulacji. Nowy projekt jeszcze bardziej usztywnia rynek, co może doprowadzić do dalszego odpływu inwestorów i likwidacji aptek w mniejszych miejscowościach. Jestem zwolennikiem mądrej liberalizacji – takiej, która pozwala zachować kontrolę nad jakością i etyką zawodu, ale jednocześnie umożliwia rozwój sieci i otwieranie nowych placówek tam, gdzie ich dziś nie ma. Warto dodać, że Trybunał Konstytucyjny uznał przepisy Apteki dla Aptekarza 2.0 za niezgodne z Konstytucją. Orzeczenie to oznacza, że zmiany wprowadzone przez tę ustawę zostały uchylone, co może wpłynąć na dalszy rozwój rynku aptecznego w Polsce.

Jakie działania w tej sprawie planuje kierowany przez pana zespół?

Chcemy przeprowadzić szerokie konsultacje – zarówno z farmaceutami, izbami aptekarskimi, jak i samorządami oraz pacjentami. Naszym celem jest przygotowanie raportu pokazującego rzeczywisty stan rynku: ilu farmaceutów brakuje, jak wyglądają marże, jakie są bariery inwestycyjne. Dopiero na tej podstawie będziemy rekomendować konkretne zmiany legislacyjne.

W ostatnich miesiącach dużym echem odbiła się również petycja „Apteka dla Pacjenta, a nie tylko dla Aptekarza. Apel o potrzebną deregulację prawa”. Jak pan ocenia ten pomysł?

Ta petycja jest bardzo ważnym sygnałem, że problem dostępu do leków dotyka nie tylko farmaceutów, ale przede wszystkim pacjentów i samorządy lokalne. Hasło „Apteka dla Pacjenta” idealnie oddaje istotę problemu; apteka to część systemu ochrony zdrowia, która ma służyć ludziom, a nie tylko chronić interes właścicieli. Zgadzam się, że nadszedł czas na przywrócenie nadrzędnej zasady, że dobro pacjenta jest najważniejsze. Deregulacja nie oznacza chaosu, lecz mądre ułatwienia, które pozwalają otwierać nowe placówki tam, gdzie są potrzebne, i zapewnić pacjentom szybki i bezpieczny dostęp do leków. Jest to fundamentalna zmiana perspektywy: prawo powinno służyć obywatelowi, a nie odwrotnie.

To jednak nie koniec bolączek polskiego rynku aptecznego – coraz częściej słyszy się, że spada zainteresowanie studiowaniem farmacji…

To bardzo niepokojący trend. Dane z uczelni pokazują, że liczba kandydatów na farmację w ostatnich latach spadła nawet o 30–40 proc. Młodzi ludzie widzą, że praca w aptece staje się coraz mniej atrakcyjna zarówno finansowo, jak i prestiżowo. Wielu absolwentów wybiera przemysł farmaceutyczny albo pracę za granicą. Jeśli tego nie zatrzymamy, za kilka lat może się okazać, że nie będzie komu prowadzić aptek.

Co zrobić, aby zawód farmaceuty odzyskał prestiż?

Po pierwsze – docenić rolę farmaceuty jako specjalisty medycznego, a nie tylko sprzedawcy leków. W wielu krajach farmaceuci uczestniczą w procesie leczenia, prowadzą konsultacje farmakologiczne, wykonują proste badania diagnostyczne. W Polsce również możemy pójść w tym kierunku – to podniesie rangę zawodu i realnie odciąży system ochrony zdrowia. Dodatkowo warto rozszerzyć kompetencje kliniczne farmaceutów, umożliwiając im udział w programach profilaktycznych, monitorowaniu terapii lekowej czy doradztwie w chorobach przewlekłych. Ważne jest również budowanie widoczności społecznej zawodu poprzez kampanie edukacyjne oraz wprowadzenie ścieżek kariery klinicznej i możliwości uczestnictwa farmaceutów w badaniach naukowych oraz różnych projektach zdrowotnych.

Jak chciałby pan, żeby rynek apteczny wyglądał za pięć lat?

Marzę o Polsce, w której każdy pacjent ma aptekę w zasięgu co najwyżej kilku kilometrów, farmaceuta jest partnerem lekarza, a rynek rozwija się uczciwie, bez barier administracyjnych ani niepotrzebnych napięć. To wcale nie jest utopia tylko kwestia rozsądnej legislacji i dobrej woli wszystkich stron. Mam nadzieję, że zespół parlamentarny, któremu przewodniczę, pomoże w realizacji tego zadania. Systematycznie nad tym pracujemy. Mądry kompromis jest możliwy.

Artykuł Poseł Norbert Pietrykowski: Trzeba przywrócić równowagę na rynku aptecznym pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Jak wyglądają badania kliniczne wyrobów medycznych i czym różnią się od badań leków? Kiedy producent musi przeprowadzić własne badanie, a kiedy może oprzeć się na literaturze naukowej? Jak przejść przez skomplikowany proces certyfikacji, refundacji i wprowadzania wyrobów na rynek? Z Arkadiuszem Grądkowskim, prezesem Izby POLMED, rozmawia Ewa Podsiadły-Natorska

Porozmawiajmy o badaniach klinicznych wyrobów medycznych. Czy obejmują one wszystkie wyroby? Jakie są podstawowe wymagania w tym zakresie i czym różnią się od badań klinicznych leków?

To bardzo istotny temat, jednak wymagający wyjaśnienia. Wszystkie wyroby medyczne, które trafiają na ścieżki refundacyjne, są już produktami sprawdzonymi, spełniającymi warunki do wprowadzenia do obrotu, ponieważ przeszły odpowiednią procedurę oceny zgodności i działającymi zgodnie z deklaracją producenta. Trzeba to podkreślić, bo często myli się etap badań i oceny klinicznej (który następuje zanim wyrób w ogóle może być wprowadzony do obrotu) z etapem oceny kosztowo-efektywności przeprowadzonym przed podjęciem decyzji o objęciu wyrobu refundacją – a to dwa różne światy.

Przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu medycznego trzeba go sklasyfikować według stopnia ryzyka, jakie potencjalnie może stwarzać dla pacjenta. Mamy kilka klas – od I do III; im wyższa klasa, tym wymagania dotyczące badań i dokumentacji klinicznej są bardziej rygorystyczne. Najprościej mówiąc: im większe ryzyko, tym więcej dowodów klinicznych musi zgromadzić producent.

W przypadku wyrobów niskiej klasy, czyli takich, które nie ingerują bezpośrednio w ciało pacjenta lub mają bardzo ograniczone ryzyko, badanie kliniczne może nie być wymagane, jednak każdy wyrób musi przejść ocenę kliniczną, która może opierać się na literaturze naukowej i danych dotyczących podobnych wyrobów. W praktyce oznacza to, że badania kliniczne takich wyrobów medycznych niższej klasy mogą nie być niezbędne, a producent może oprzeć się na wynikach badań oraz doświadczeniach dotyczących podobnych wyrobów, jeśli ich działanie i mechanizm są zbliżone, a dane naukowe wiarygodne i już opublikowane.

Co z wyrobami bardziej zaawansowanymi?

Dla wyrobów bardziej zaawansowanych (np. klasy III) – takich jak implanty, wyroby inwazyjne czy sprzęt mający kontakt z układem krążenia – konieczne jest przeprowadzenie pełnego badania klinicznego. Takie badanie odbywa się według ściśle określonych zasad, które w praktyce są podobne do tych, które obowiązują w farmacji. Badania kliniczne wyrobów medycznych mogą być prowadzone pod warunkiem uzyskania opinii Komisji bioetycznej i pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego. Badanie kliniczne wyrobów medycznych odbywa się z udziałem pacjentów, w kontrolowanych warunkach, z analizą skuteczności i bezpieczeństwa. Producent musi udokumentować, że jego wyrób nie tylko działa zgodnie z przeznaczeniem, ale także, że korzyści z jego stosowania przewyższają potencjalne ryzyko.

Ten system, choć rozbudowany, ma głęboki sens, gwarantuje bowiem, że pacjent i personel medyczny mają do czynienia z produktami, które zostały rzetelnie przetestowane, zanim trafiły do praktyki klinicznej.

Jaką rolę w procesie przechodzenia przez wszystkie etapy – od pomysłu, poprzez certyfikację i refundację, aż po moment, gdy wyrób trafia do pacjentów – odgrywa Izba POLMED?

Naszą aktywność i zakres pomocy producentom można ująć w trzech głównych filarach. Pierwszy to wymiana doświadczeń i współpraca pomiędzy firmami; Izba POLMED tworzy przestrzeń do dialogu, w której konkurujące na co dzień przedsiębiorstwa mogą wymieniać się wiedzą, praktykami i wspólnie wypracowywać rozwiązania dla całego sektora. Dzięki temu zyskujemy silniejszy głos w relacjach z instytucjami publicznymi i możemy skuteczniej wpływać na kształt regulacji.

Drugi filar to edukacja. Wspieramy członków Izby w poruszaniu się po niezwykle skomplikowanym systemie prawnym i zdrowotnym. Regularnie organizujemy szkolenia, warsztaty i konsultacje prowadzone przez najlepszych ekspertów w Polsce – zarówno z zakresu prawa medycznego, podatków i prawa pracy, jak i nowych regulacji unijnych dotyczących wyrobów medycznych. Dzięki temu firmy zrzeszone w Izbie mają dostęp do najświeższej wiedzy i praktycznych narzędzi, które pomagają im działać zgodnie z przepisami i rozwijać się bezpiecznie. Co istotne, korzystanie z takiego wsparcia w ramach Izby pozwala ograniczyć potrzebę angażowania kosztownych doradców zewnętrznych.
Trzeci filar działalności Izby to reprezentacja branży w kontaktach z decydentami – urzędnikami, posłami, senatorami. Dzięki pełnomocnictwom udzielonym przez firmy członkowskie, Izba reprezentuje od 60 do nawet 100 proc. udziału w rynku w zależności od kategorii produktowej wyrobów medycznych.

Co to oznacza dla producentów?

Oznacza to, że w imieniu swoich członków uczestniczymy w dialogu z decydentami i współtworzymy system ochrony zdrowia – również przy tworzeniu nowych przepisów, takich jak ustawa o wyrobach medycznych, ustawa o reformie szpitali czy ustawa o refundacji.

Izba POLMED aktywnie wspiera producentów również w obszarze badań klinicznych i w trakcie procesu certyfikacji wyrobów medycznych; dla producentów badania kliniczne i proces certyfikacji mogą wydawać się skomplikowane oraz czasochłonne, ale Izba POLMED pokazuje, że nie trzeba przechodzić przez to samemu. Mamy dostęp do ekspertów, którzy udzielają fachowych porad i konsultacji dotyczących planowania i przeprowadzania badań, wyboru właściwych protokołów oraz zgodności z obowiązującymi przepisami prawa i normami europejskimi.

Firmy, które dołączają do Izby, zyskują realny wpływ na kształt systemu ochrony zdrowia w Polsce. Mają też pewność, że w tej skomplikowanej, dynamicznie zmieniającej się rzeczywistości nie są same.

Jak długo trwają badania kliniczne wyrobów medycznych? Innymi słowy: z jakim okresem trwania badań muszą liczyć się producenci?

Czas trwania badań klinicznych wyrobów medycznych zależy od klasy wyrobu, jego stopnia skomplikowania, przeznaczenia wyrobu oraz samego planu badania klinicznego. Dla wyrobów niskiego ryzyka badania mogą być krótkie i, jak już wspomniałem, często producenci takich wyrobów mogą opierać się na analizie literatury oraz istniejących danych dotyczących podobnych wyrobów, trwają więc zwykle kilka miesięcy. Natomiast w przypadku wyrobów wyższej klasy, zwłaszcza implantów czy urządzeń inwazyjnych, pełne badania kliniczne mogą trwać od kilkunastu miesięcy nawet do kilku lat, w zależności od liczby pacjentów, protokołu badawczego, wymagań regulacyjnych czy też tego, na ile innowacyjna jest zastosowania technologia.

Od czego więc zacząć?

Najlepiej od dokładnego określenia klasy wyrobu, zebrania istniejących danych naukowych oraz konsultacji z ekspertami w zakresie badań klinicznych. Można to oczywiście zrobić na własną rękę, jednak już na tym etapie pomoc Izby POLMED może okazać się bezcenna. Nasza Izba to ogromna i prężnie działająca organizacja branżowa skupiająca producentów oraz dystrybutorów wyrobów medycznych. Działamy od blisko 25 lat i przez ten czas staliśmy się kluczowym partnerem zarówno dla przedsiębiorstw, jak i dla administracji publicznej. Co ważne, dynamicznie się rozwijamy – jeszcze pięć lat temu zrzeszaliśmy ok. 70 firm, dziś jest ich już ponad 150. Ta liczba mówi sama za siebie.

Artykuł Od kilku tygodni do kilku lat. Zanim wyroby medyczne trafią na rynek pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

W minionym roku przychody w segmencie biotechnologicznym firmy Gedeon Richter wzrosły o 17 proc. rok do roku. Firma inwestuje w ten segment działalności i w ciągu najbliższych dwóch lat ma wprowadzić na rynek kolejne cztery nowe leki biopodobne. W 2024 roku globalna wielkość rynku leków biopodobnych wynosiła blisko 28 mld dolarów. Jest to najszybciej rozwijający się segment farmaceutyczny

Oczekuje się, że silny wzrost na rynku amerykańskim w kolejnych latach znacząco zwiększy globalną wartość tego rynku. Ma on w 2035 roku osiągnąć wartość ponad 150 mld dolarów z szacowaną roczną stopą wzrostu złożonego (CAGR) na poziomie 17 proc. Wyraźny trend wzrostu wartości rynku leków biopodobnych jest związany ze specyfiką tych terapii. Oferuje ona pacjentom, klinicystom i systemom opieki zdrowotnej wartościowe produkty lecznicze w przystępnych cenach.

Leki biopodobne to odpowiedniki biologicznych leków referencyjnych, które mogą być wytwarzane po wygaśnięciu ochrony patentowej tych leków. Muszą one spełniać takie same kryteria jakości, skuteczności i bezpieczeństwa, jak ich leki referencyjne. Są to produkty lecznicze o równie wysokiej wartości klinicznej jak leki referencyjne, ale dostępne w przystępniejszych cenach. Po wygaśnięciu patentów na leki referencyjne leki biopodobne może co do zasady produkować wielu producentów. To powoduje wystąpienie zjawiska konkurencji cenowej i redukcję kosztów terapii dla pacjentów.

W 2024 roku Europejska Agencja Leków (The European Medicines Agency, EMA) zatwierdziła rekordową liczbę 28 leków biopodobnych. W tym samym roku Amerykańska Agencja Leków (The Food and Drug Administration, FDA) zatwierdziła 19 leków biopodobnych. W nadchodzących latach oczekuje się znaczącego wzrostu tych liczb w związku z przewidywanym wygaśnięciem kolejnych patentów na ważne z punktu widzenia zdrowia publicznego produkty biologiczne.

Eksperci zaznaczają, że w obliczu zagrożeń stabilności łańcuchów dostaw substancji czynnych (ang. Active Pharmaceutical Ingredient, API) z Azji, istotne jest miejsce produkcji leków biopodobnych i ich kluczowych składowych. Inwestycje w rozwój zakładów produkcyjnych na terenie Europy mają strategiczne znaczenie dla regionu. Gedeon Richter jest jedną z niewielu firm farmaceutycznych w Europie posiadających własne biotechnologiczne zaplecze produkcyjne. Zakłady firmy o takim profilu zlokalizowane są w Bovenau w Niemczech, Budapeszcie oraz Debreczynie na Węgrzech.

– Niewątpliwie leki biopodobne w coraz większym stopniu będą umożliwiać osiąganie znaczących oszczędności w systemach opieki zdrowotnej, a w rezultacie poszerzenie dostępności terapii. Z punktu widzenia wzmocnienia bezpieczeństwa lekowego w Europie to wartość nie do przecenienia. Jesteśmy dumni z dynamicznego rozwoju dywizji leków biopodobnych w Gedeon Richter. Dzięki niemu będziemy mogli zaoferować pacjentom, klinicystom i europejskim systemom opieki zdrowotnej stabilność zaplecza produkcyjnego zlokalizowanego w Europie oraz większą dostępność terapii biologicznych z kluczowych obszarów zdrowia publicznego – mówi Tomasz Németh, Dyrektor Generalny, Prezes Zarządu Gedeon Richter Polska.

Strategicznymi obszarami klinicznymi rozwoju segmentu biotechnologicznego Gedeon Richter są reumatologia, immunologia oraz leczenie osteoporozy. W kontekście starzejącego się społeczeństwa w Europie są to obszary o rosnącym znaczeniu dla polityk zdrowotnych państw.

Gedeon Richter zwiększa swoje zaangażowanie w obszar leków biopodobnych poprzez opracowywanie, wytwarzanie i komercjalizację kolejnych produktów biologicznych oraz inwestycję we własny obszar badawczo-rozwojowy (ang. research and developement, R&D). Firma zamierza rozwijać ten segment działalności i w ciągu najbliższych dwóch lat wprowadzić na rynek cztery nowe leki biopodobne.

Artykuł Gedeon Richter stawia na wzmocnienie produkcji leków biopodobnych pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Wyrok TSUE w sprawie zakazu reklamy aptek powinien doprowadzić do przyjęcia takich rozwiązań prawnych, które umożliwią pacjentom swobodny dostęp do informacji o ofercie apteki, a właścicielom aptek – komunikację o tej ofercie, m.in. o dostępnych usługach. Dalsze naruszanie swobód traktatowych i standardów normatywnych Unii może zakończyć się nałożeniem na Polskę kar pieniężnych – przekonywali uczestnicy śniadania prasowego pt. „Zakaz reklamy aptek – praktyczne implikacje wyroku TSUE”

Przypomnijmy: w czwartek 19 czerwca Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej wydał wyrok w sprawie C-200/24, w którym jednoznacznie uznał, że obowiązujący w Polsce całkowity zakaz reklamy aptek narusza prawo Unii Europejskiej. Postępowanie w Komisji Europejskiej, a w konsekwencji w TSUE, zainicjowała przed laty Konfederacja Lewiatan wraz ze Związkiem Pracodawców Aptecznych PharmaNET.

Trybunał orzekł, że chociaż treść i format informacji kierowanych przez aptekę do pacjenta muszą być zgodne z określonymi zasadami dotyczącymi wykonywania zawodu farmaceuty, zasady te nie mogą prowadzić do ogólnego i całkowitego zakazu wszelkiej reklamy, jak miało to miejsce w Polsce przez ostatnią dekadę. Jeżeli Komisja Europejska uzna, że Polska nie zastosowała się do wyroku, może wnieść nową skargę i domagać się nałożenia kar pieniężnych.

Wyrok przyniósł natychmiastowy skutek: sądy zaczęły uchylać dotychczasowe decyzje o „naruszeniu” zakazu przez właścicieli aptek. Dodatkowo, już teraz przedsiębiorcy apteczni mogą domagać się odszkodowania za poniesione w ciągu ostatnich lat funkcjonowania zakazu straty.

W sprawie wypowiedział się pisemnie samorząd aptekarski, domagając się od Ministerstwa Zdrowia takiej realizacji wyroku, która w praktyce utrzymywałaby obecny stan prawny.

– W interesie pacjentów i właścicieli aptek, a także w interesie społecznym jest przyjęcie rozwiązań, które w pełni realizować będą zalecenia TSUE. Regulacje w tym zakresie są potrzebne, i występują w wielu państwach UE, ale nie mogą mieć totalnego charakteru. Suflowane przez Izbę rozwiązania miałyby opłakany skutek dla konsumentów i państwa polskiego – komentował Marcin Piskorski, prezes Związku Pracodawców Aptecznych PharmaNET. Szkoda tylko, że ewentualne odszkodowania zapłacą polscy podatnicy, a nie pomysłodawcy zakazu reklamy, czyli samorząd aptekarski – dodał.

– Istotą polskiego zakazu reklamy aptek był całkowity zakaz komunikowania się aptek z pacjentami, nie występujący w żadnym kraju UE. Właśnie ten totalny charakter został zakwestionowany przez Trybunał, który uznał, że polski zakaz narusza dyrektywę o handlu elektronicznym, a także swobodę świadczenia usług i przedsiębiorczości – argumentował Kacper Olejniczak z Konfederacji Lewiatan.

– Trybunał orzekł, że nie udowodniono, że polski zakaz reklamy aptek ma realny wpływ na nadmierną konsumpcję produktów leczniczych. Podnoszenie tego typu argumentacji przez Naczelną Izbę Aptekarską jest przejawem hipokryzji – przekonywał Marcin Piskorski. – Z przeprowadzonego przez Opinia 24 badania wynika, że polscy pacjenci kierują się raczej wskazaniem lekarza (40 proc.), ceną (27 proc.) i dolegliwościami (19 proc.). Tymczasem chcieliby mieć możliwość dostępu do informacji o ofercie apteki (63 proc.), o dostępnych w aptece usługach (prawie 60 proc.) czy realizacji w aptece karty dużej rodziny (prawie 80 proc.). Te liczby mówią same za siebie i mogą stanowić cenny kierunek dla ustawodawcy – dodał.

Apel Konfederacji Lewiatan oraz Związku Pracodawców Aptecznych PharmaNET

Badanie dotyczące zakazu reklam aptek

Artykuł Pracodawcy apteczni apelują o przywrócenie praworządności na rynku aptecznym pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

W ciągu ostatnich kilku lat, od wejścia w życie przepisów Apteka dla Aptekarza, zamknięto ponad 2,2 tys. aptek w Polsce, a około 400 gmin nie posiada na swoim terenie apteki. Trzech na pięciu Polaków, aby kupić leki, musi się udać po nie do innej miejscowości.

– Od 2017 roku w Polsce zamknęło się 2,2 tys. aptek. To tak jakbyśmy pozbawili dostępu do aptek czterech północnych województw. Wyobraźmy sobie sytuację, kiedy w województwie zachodniopomorskim, pomorskim, podlaskim i warmińsko-mazurskim nie ma żadnej apteki. To olbrzymi problem, regulacje Apteki dla Aptekarza są po prostu bardzo złe, czego dowodzi sytuacja, która powoduje olbrzymią degradację na rynku aptecznym – podkreśla w rozmowie z agencją Newseria Mariusz Kisiel, prezes zarządu Związku Aptek Franczyzowych.

Apteka dla Aptekarza to regulacja przeforsowana w roku 2023 przez Naczelną Izbę Aptekarską, wprowadzająca do Prawa farmaceutycznego liczne ograniczenia demograficzne i geograficzne utrudniające otwieranie nowych aptek lub podtrzymywanie istniejących, ingerując w dotychczasowe decyzje i prawo własności. Zmian dokonano bez konsultacji społecznych, bez wymaganej prawem oceny skutków regulacji. Dlatego Trybunał Konstytucyjny uznał tryb wprowadzania zmian za niezgodny z Konstytucją, ale brak publikacji orzeczenia powoduje, że niekonstytucyjne przepisy wciąż obowiązują.

– Regulacje prawne obecnie są tak skonstruowane, że znacznie utrudniają powstawanie aptek na terenach wiejskich, na terenach gmin takich jak moja gmina Perlejewo. Doprowadzają wręcz do tego, że te apteki czy nawet punkty apteczne są zamykane. W tej chwili mieszkańcy muszą jeździć kilkanaście kilometrów do najbliższej apteki – tłumaczy Jakub Wierzbicki, wójt gminy Perlejewo.

Przepisy teoretycznie mają zapobiegać przejmowaniu rynku przez duże sieci. Jednocześnie jednak przepisy wpłynęły na niekorzystne zmiany na rynku – ok. 2 mln mieszkańców ze 103 gmin zostało pozbawionych nieskrępowanego dostępu do leków. Kolejne 800 gmin posiada tylko jedną aptekę lub punkt apteczny.

– Szacuje się, że pomiędzy 1,5 a 2 mln osób w Polsce jest pozbawionych bezpośredniego sąsiedztwa apteki, jeżeli osoby niesamodzielne mają do przejechania 30 km w jedną stronę, 30 km w drugą, to tak naprawdę równie dobrze możemy je wysłać na Księżyc. Jeżeli do tego dołączymy wykluczenie transportowe, gdzie osoby starsze nie mają prywatnych środków transportu, a autobus do okolicznego miasteczka jest rano jeden, powrót wieczorem, nie ma wówczas takiej możliwości – podkreśla Dominika Kowalczyk z Koalicji „Na pomoc niesamodzielnym”.

W ciągu ponad siedmiu lat obowiązywania przepisów (Apteka dla Aptekarza 1.0 i 2.0) ograniczających prawo do prowadzenia apteki tylko dla farmaceutów zniknęło z polskiego rynku 2247 aptek.

Według danych ze stycznia 2025 roku po wejściu przepisów Apteka dla Aptekarza liczba aptek spadła do 11 360. Od stycznia 2024 do stycznia 2025 roku zamknięto 197 aptek, zaś licząc od czasu wprowadzenia pod koniec 2023 roku przepisów AdA 2.0 jest ich już 257.

– Do 2017 roku liczba aptek cały czas rosła, rynek się stabilizował, apteki się zamykały, w ich miejsce pojawiały się nowe, na rynku trwała pewnego rodzaju konsolidacja, która pozwalała na osiąganie lepszych cen i warunków zakupu, lepszej dostępności. Od 2017 roku, czyli od wejścia w życie Apteki dla Aptekarza, liczba aptek drastycznie zaczęła spadać, a ten trend pogłębił się od 2023 roku, kiedy weszła w życie kolejna ustawa Apteka dla Aptekarza, tzw. 2.0. Związek przyczynowo-skutkowy jest ewidentny – przekonuje Mariusz Kisiel.

Jak wynika z badania przeprowadzonego przez Centrum Badań Marketingowych INDICATOR, 78 proc. respondentów uważa, że apteka znajduje się blisko ich miejsca zamieszkania. Jednak jeśli weźmie się pod uwagę tereny wiejskie, odsetek ten spada do 40 proc. Trzech na pięciu Polaków, aby kupić leki, musi się po nie udać do innej miejscowości. Jeszcze trudniejsza sytuacja jest w przypadku tzw. aptek dyżurujących, czyli świadczących usługi całodobowo – w nagłych przypadkach. Dwie trzecie pacjentów nie ma w okolicy dostępu do apteki całodobowej. Wśród mieszkańców Polski Wschodniej ten wskaźnik wzrasta do 73 proc., a na wsiach aż do 94 proc.

– Codziennie w swojej pracy w aptekach widzimy, że bardzo często przyjeżdża jeden pacjent, który zbiera lokalne recepty, od lokalnych przyjaciół, sąsiadów czy rodziny i realizuje je masowo, by móc dostarczyć te leki pacjentom, którzy nie mogą dotrzeć do apteki – mówi prezes Związku Aptek Franczyzowych.

– Możemy mówić o realnych odległościach, które były nam zgłaszane przez przedstawicieli samorządów. Przykład z Dolnego Śląska wskazuje, że w godzinach nocnych pacjenci muszą dojechać 50 km do Wrocławia, do najbliższej apteki, która dyżuruje w godzinach nocnych. Biorąc pod uwagę transport w dwie strony, to jest około 100 km, wyprawa w jedną stronę trwa godzinę, to naprawdę bardzo dużo – ocenia Dominika Kowalczyk.

Równolegle obserwowane jest także zamykanie się placówek POZ na terenach gminnych. To dodatkowo potęguje problem, zwłaszcza dla osób starszych.

– Mamy często problemy z dostępem do lekarza, liczba POZ-ów w regionach oddalonych od dużych miast niestety się zmniejsza, często lekarze są starsi, kiedy przestają praktykować, odchodzą na emerytury, to apteki są jeszcze bardziej potrzebne – przekonuje ekspertka Koalicji „Na pomoc niesamodzielnym”. – Biorąc pod uwagę, że jesteśmy starzejącym się społeczeństwem, mamy coraz częściej do czynienia ze zjawiskiem wielochorobowości, wielolekowości i przegląd farmaceutyczny jest jak najbardziej pożądanym wsparciem osób starszych.

14 kwietnia do minister zdrowia Izabeli Leszczyny trafił apel przygotowany przez Koalicję „Na pomoc niesamodzielnym” o zapewnienie równego dostępu do aptek jako miejsc zaopatrzenia w produkty lecznicze i wyroby medyczne oraz świadczenia usług opieki farmaceutycznej. Podpisało go 44 sygnatariuszy, m.in. 33 wójtów i burmistrzów reprezentujących łącznie ponad 160 tys. obywateli oraz marszałek województwa dolnośląskiego reprezentującego ok. 2,9 mln mieszkańców. Do apelu dołączyli także parlamentarzyści oraz organizacje dostrzegające rosnący problem społeczny spadającej dostępności do aptek.

– Zbieramy podpisy, głównie instytucjonalne, głównie samorządów terytorialnych, ale apel spotkał się z dużym odzewem naszych pacjentów, którzy sami się do nas zgłaszali i mówili: faktycznie mamy problem z apteką, bardzo dobrze, że poruszacie ten temat, mówmy o nim głośno – mówi Dominika Kowalczyk.

Sygnatariusze proponują zmianę z Apteki dla Aptekarza na Aptekę dla Pacjenta. Z samodzielnym stanowiskiem w tej sprawie wystąpił 1 kwietnia Związek Gmin Wiejskich Województwa Podlaskiego, w którym wnioskuje o zmiany legislacyjne mające na celu poprawę zaopatrzenia w leki mieszkańców z terenów wiejskich. Gminy wiejskie województwa podlaskiego stanowią ok. 500 tys. mieszkańców.

– Jako wójt gminy Perlejewo i inni wójtowie z naszego województwa i z innych województw jesteśmy gotowi do aktywnego uczestniczenia w tym procesie legislacyjnym, konsultacjach, żeby te zmiany miały na względzie również takie gminy jak moja, w których apteki zostały zlikwidowane bądź nie mogą powstać – zapewnia Jakub Wierzbicki.

Sygnatariusze proponują zmianę priorytetów w legislacji dotyczącej rynku aptek w Polsce. Wzywają do podjęcia systemowych działań ułatwiających dostęp pacjentów do farmaceutów i aptek, przeciwdziałających wykluczeniu zdrowotnemu ze względu na miejsce zamieszkania.

– Moim zdaniem należałoby odejść od bezzasadnych, aż tak silnych ograniczeń ilościowych i rozważyć inne. Należałoby znieść ograniczenia podmiotowe i te co do formy prowadzenia działalności – mówi Mariusz Kisiel.

– Potrzebne są takie zmiany w prawie, które ułatwią powstawanie aptek, a pacjentom dostęp do nich, o to postulujemy. Apelujemy, żeby projektując rozwiązania, patrzeć zawsze na to, jakie będą ich skutki, a nie tylko czy zapis jest poprawny. Zwracajmy uwagę na skutki naszych działań, bo one, przede wszystkim te negatywne, odbijają się na tych najsłabszych, osobach niesamodzielnych i starszych – podkreśla Dominika Kowalczyk.

Koalicja „Na pomoc niesamodzielnym” jest związkiem stowarzyszeń, który skupia organizacje pacjentów, fundacje, stowarzyszenia oraz inne podmioty działające w systemie ochrony zdrowia.

Artykuł 400 gmin w Polsce nie ma na swoim terenie apteki i sytuacja co roku się pogarsza pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Pracownicy służby zdrowia w Europie są narażeni na działanie niebezpiecznych produktów leczniczych, które są rakotwórcze, genotoksyczne i działają szkodliwie na rozrodczość. 1 kwietnia o godz. 14 planowane jest posiedzenie Parlamentarnego Zespołu ds. Zawodów Medycznych i Terapeutycznych poświęcone bezpieczeństwu produktów medycznych w szpitalach.

W czasie spotkania zespołu eksperci ochrony zdrowia oraz przedstawiciele organizacji branżowych będą dyskutować o potrzebie nowych standardów mających na celu minimalizowanie ryzyka narażenia pracowników służby zdrowia na substancje niebezpieczne.

Chrońmy tych, którzy nas chronią

Według danych w Unii Europejskiej aż 1,8 miliona osób jest narażonych na kontakt z niebezpiecznymi produktami leczniczymi. Z tej grupy 69 proc. osób zatrudnionych jest w szpitalach i klinikach, 19 proc. pracuje w aptekach, natomiast blisko 40 proc. stanowi personel pielęgniarski. Statystyki pokazują potrzebę wdrażania skutecznych mechanizmów ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, aby zapewnić personelowi medycznemu odpowiednie warunki pracy.

– Dlatego ważne jest, aby chronić pra¬cowników narażonych na działanie tych leków ws¬kutek przygotowywania, podawania lub usuwania leków niebezpiecznych, w tym leków cytotoksycznych, lub wskutek pracy związanej z czyszczeniem, transportem, praniem lub usuwaniem odpadów leków niebezpiecznych (materiałów nimi skażon¬ych), lub opieki nad pacjentami leczonymi lekami niebezpiecznymi. Wdrożenie odpowiednich, szkoleń oraz monitorowanie ryzyka to podstawowe kroki w tworzeniu bezpiecznego środowiska pracy w placówkach medycznych i w aptekach – podsumowuje dr n. farm. Piotr Merks, Przewodniczący Związku Zawodowego Pracowników Farmacji.

– Ochrona pracowników służby zdrowia to nie tylko kwestia odpowiedzialności, ale również priorytet w zapewnieniu wysokiej jakości opieki zdrowotnej. Wprowadzenie skutecznych regulacji i rozwiązań ochronnych jest kluczowe, aby nasi pracownicy mogli wykonywać swoje obowiązki w bezpiecznych warunkach. Działania te chronią nie tylko personel medyczny, ale także pacjentów, którym codziennie poświęcają swoje umiejętności i zaangażowanie – uzupełnia posłanka Wioleta Tomczak, Zastępca Przewodniczącej Komisji Zdrowia oraz Przewodnicząca parlamentarnego Zespołu ds. Zawodów Medycznych i Terapeutycznych.

UE wzmacnia ochronę pracowników służby zdrowia przed substancjami niebezpiecznymi

Aby zapewnić pełną ochronę pracowników narażonych na działanie niebezpiecznych produktów leczniczych, ocena ryzyka narażenia powinna być regularnie powtarzana. Pracodawcy mają obowiązek okresowego zapewniania wysokiej jakości, obowiązkowych szkoleń dla wszystkich pracowników, którzy mają kontakt z niebezpiecznymi produktami leczniczymi, w szczególności w placówkach ochrony zdrowia.

Ponadto konieczne jest wdrożenie protokołów monitorowania skażenia powierzchni, aby upewnić się, że stosowane mechanizmy kontroli są skuteczne. W przypadkach, gdy wymiana niebezpiecznych produktów leczniczych jest niemożliwa, należy zastosować zamknięte systemy, które zapewnią dodatkową ochronę. Pracodawcy powinni także regularnie przeprowadzać kontrole stanu zdrowia swoich pracowników w ramach monitoringu. Komisja Europejska zobowiązana jest do opublikowania listy niebezpiecznych produktów leczniczych najpóźniej do 5 kwietnia 2025 roku, co umożliwi skuteczne wprowadzenie nowych standardów ochrony.

– Ochrona pracowników służby zdrowia to nie tylko obowiązek, ale i inwestycja w przyszłość systemów opieki zdrowotnej. Pracownicy ci codziennie narażają zdrowie, aby ratować życie pacjentów, a ich bezpieczeństwo w pracy musi być priorytetem. Skuteczne wprowadzenie nowych przepisów i procedur ochrony jest kluczowe, by zapewnić im odpowiednie warunki, które minimalizują ryzyko narażenia na niebezpieczne substancje – podkreśla dr n. ekon. Anna Gawrońska, Przewodnicząca Grupy Roboczej ds. Przepływu Produktów Medycznych w Szpitalach, Adiunkt, Zakład Innowacji w Ochronie Zdrowia, Szkoła Główna Handlowa w Warszawie.

Koalicja na rzecz Bezpieczeństwa Szpitali została zawiązana w 2021 roku, a głównym jej celem jest zwiększanie bezpieczeństwa pracowników ochrony zdrowia w miejscu pracy, m.in. poprzez promowanie i zachęcanie szpitali do korzystania z bezpiecznego sprzętu medycznego. Głównym projektem Koalicji jest program „Bezpieczny szpital to bezpieczny pacjent”, do którego przyłączają się placówki medyczne, przestrzegające zaleceń w niej zawartych. Patronat nad projektem objęły: Narodowy Fundusz Zdrowia, Rzecznik Praw Pacjenta, Naczelna Izba Pielęgniarek i Położnych, Polska Federacja Szpitali, Naczelna Izba Lekarska, Polskie Stowarzyszenie Pielęgniarek Epidemiologicznych, Polskie Towarzystwo Pielęgniarek Anestezjologicznych i Intensywnej Opieki, Polskie Towarzystwo Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych, Polski Klub Dostępu Naczyniowego, Stowarzyszenie Higieny Lecznictwa, Ogólnopolskie Stowarzyszenie Szpitali Prywatnych, Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne, Naczelna Izba Aptekarska, Europejskie Stowarzyszenie Czyste Leczenie, Stowarzyszenie Zdrowych Miast Polskich, Krajowa Izba Diagnostów Laboratoryjnych, Polskie Towarzystwo Mikrobiologów, Polskie Towarzystwo Pielęgniarskie, Ogólnopolski Związek Zawodowy Lekarzy, Instytut Praw Pacjenta i Edukacji Zdrowotnej oraz Polskie Towarzystwo Pielęgniarstwa Infuzyjnego.

Artykuł Aż 1,8 miliona pracowników w Unii Europejskiej jest narażonych na niebezpieczne produkty lecznicze pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Firmy Farmacol-Logistyka, Medicinae, Medinn, Neuca, PGF, Slawex, Silesian Pharma, Synoptis Industrial, Synoptis Pharma oraz Urtica założyły Polską Dystrybucję Farmaceutyczną (PLDF). Łącznie mają ponad 70 proc. udziałów w rynku farmaceutycznym.

Polska Dystrybucja Farmaceutyczna (PLDF) to związek firm posiadających hurtownie leków, a także firmy dystrybucyjne oraz inne zajmujące się dystrybucją medyczną.

„Nadrzędnym celem PLDF jest zapewnienie bezpieczeństwa zaopatrzenia w leki i wyroby medyczne dla ludności Polski. Cel ten jest realizowany poprzez stałe podnoszenie standardów, jakości i efektywności działań logistycznych w transporcie farmaceutycznym i medycznym oraz tworzenie warunków wspierających rozwój tej dziedziny w otoczeniu prawnym i gospodarczym. Zadaniem PLDF jest prowadzenie efektywnej współpracy wszystkich podmiotów i organizacji działających na rynku zdrowia, która prowadzi do podnoszenia sprawności logistycznej” – informują przedstawiciele PLDF.

Według danych IQVIA związek skupia firmy, których łączny udział w rynku hurtu farmaceutycznego przekracza 70 proc.

– Logistyka farmaceutyczna, jej kształt i efektywność ma kluczowe znaczenie dla sprawności całego rynku medycznego. Bez dostępności leków i środków medycznych w odpowiedniej ilości, jakości i czasie nie sposób myśleć o efektywnym leczeniu – twierdzi Paweł Bernat reprezentujący firmę Neuca SA. – Współczesny rynek medyczny jest bardzo złożony, a cele, role i zadania poszczególnych jego uczestników często się przenikają. Aby wypracowywać skuteczne rozwiązania problemów, potrzebny jest dialog i to dialog daleko wykraczający poza wąsko rozumiane branże. Musimy się lepiej rozumieć. Identyfikować problemy, ich źródła, wspólnie tworzyć rozwiązania i wypracowywać kompromisy.

– Będziemy udoskonalać istniejące rozwiązania i wypracowywać nowe. Problemów z dostępnością leków i rosnącymi kosztami leczenia z pewnością nie będzie ubywać – dodaje Bartosz Kędzierski, przedstawiciel Polskiej Grupy Farmaceutycznej.

– Dlatego właśnie zdecydowaliśmy, że potrzebna jest organizacja w nowej formule w której znajdą się reprezentanci różnych środowisk i różnych branż związanych z logistyką farmaceutyczną i szeroko rozumianą logistyką medyczną – podsumowuje Bartosz Nowak reprezentujący w organizacji Farmacol. – Jesteśmy otwarci na współpracę i dialog ze wszystkimi uczestnikami rynku medycznego – im szersza perspektywa, tym lepiej, bo zbudujemy lepsze wzajemne zrozumienie, a w dialogu wypracujemy to, co najlepsze dla rynku, a w konsekwencji to, co najlepsze dla pacjentów.

Związek uzyskał wpis do rejestru stowarzyszeń 3 lutego 2024 r.

Artykuł Powstała Polska Dystrybucja Farmaceutyczna (PLDF) pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Z inicjatywy Izby Gospodarczej FARMACJA POLSKA powstał raport „Flexcare. Możliwości wprowadzenia elastycznego modelu opieki w programach lekowych”. Dokument został opracowany przez ekspertów z Katedry Rachunkowości Menedżerskiej Szkoły Głównej Handlowej oraz Polskiego Towarzystwa Koderów Medycznych. Autorzy raportu przeanalizowali działanie programów lekowych z punktu widzenia potrzeb i oczekiwań pacjentów.

Polscy pacjenci leczeni w ramach programów lekowych mają do czynienia z dużymi formalnościami, biurokracją i wieloma obostrzeniami, które utrudniają dostęp do opieki oraz niepotrzebnie obniżają jakość życia. Wielu pacjentów, mieszkających poza dużymi miastami (gdzie znajdują się szpitale prowadzące programy lekowe) jest zmuszonych do uciążliwych dojazdów, także w asyście bliskich lub opiekunów. Dojazdy i częste wizyty w szpitalach narażają na zarażenia i infekcje, co dodatkowo osłabia zdrowie a jednocześnie utrudnia prowadzenie regularnej terapii. Wielu chorych, którzy mają kłopoty z dojazdem, samotnych, niepełnosprawnych czy mających kłopoty finansowe, rezygnuje z leczenia w ramach programów lekowych.

Szpitale prowadzące leczenie w ramach programów lekowych procesu opieki, zmagają się z wyzwaniami kadrowymi i finansowymi. Jednocześnie programy lekowe stanowią jeden z kluczowych filarów systemu opieki nad najciężej chorymi pacjentami, dlatego ich działanie powinno być w centrum uwagi i resortu zdrowia, i organizacji pacjentów, i klinicystów. Od pewnego czasu w programach lekowych zaczęły pojawiać się pojedyncze rozwiązania organizacyjne, które np. pozwalają na wydawanie leków do domu, tak aby pacjenci nie musieli tak często dojeżdżać do szpitala. Przyniosły wiele korzyści i dlatego warto je znacznie szerzej upowszechniać i promować.

Mając to na uwadze, eksperci Izby Gospodarczej FARMACJA POLSKA, Polskiego Towarzystwa Koderów Medycznych oraz Katedry Rachunkowości Menedżerskiej Szkoły Głównej Handlowej opracowali raport na temat efektywności działania programów lekowych. Autorami są prof. Monika Raulinajtys-Grzybek, dr Michał Chrobot oraz Agnieszka Włodarczyk.

– Jako Koalicja na Rzecz Opieki Pozaszpitalnej, zawiązana z inicjatywy Izby Gospodarczej FARMACJA POLSKA, rozpoczęliśmy dyskusję z udziałem szerokiego grona ekspertów klinicznych i systemowych, przedstawicieli organizacji pacjentów oraz menedżerów placówek medycznych. Mamy nadzieję, że nasze propozycje zmian zostaną przyjęte ze zrozumieniem i akceptacją przez decydentów i ekspertów, co pozwoli na ich wdrożenie. Jesteśmy przekonani, że wobec ograniczonych zasobów finansowych i kadrowych, w obliczu rosnących potrzeb starzejącego się społeczeństwa oraz rozwoju technologii medycznych, nie ma innej drogi niż wprowadzanie rozwiązań elastycznych i odchodzenie od formalizmu na rzecz współodpowiedzialności – lekarzy, płatnika i pacjentów – za efektywne i bezpieczne leczenie – mówi Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej FARMACJA POLSKA.

Autorzy raportu poddali analizie mechanizmy działania programów terapeutycznych, a zwłaszcza zasady i warunki podawania leków oraz ich wpływ na jakość życia pacjentów. Wyniki analiz oraz rekomendacje ekspertów były w ramach projektu konsultowane z ekspertami klinicznymi, szerokim gronem organizacji pacjenckich i menedżerów szpitali.

W raporcie zostały zapisane ramowe propozycje i kierunki zmian prawnych, formalnych, organizacyjnych, w tym zwłaszcza zasad rozliczania świadczeń przez płatnika publicznego.

– Model flexcare opiera się na przeniesieniu części świadczeń do niższych poziomów opieki zdrowotnej, przy zachowaniu stałego nadzoru placówki specjalistycznej. Dzięki temu pacjenci mogą unikać częstych wizyt w ośrodkach specjalistycznych, co podniesie komfort leczenia. Szpitale zyskają możliwość lepszego wykorzystania swoich zasobów – mówi dr hab. Monika Raulinajtys-Grzybek, prof. SGH, kierowniczka Katedry Rachunkowości Menedżerskiej SGH, dyrektorka Think Tanku #SGH dla ochrony zdrowia. – Flexcare zakłada również, że kluczowe etapy leczenia, takie jak kwalifikacja do programu czy kontrola nad przebiegiem terapii, nadal będą realizowane przez ośrodki specjalistyczne. Wprowadzenie tego modelu przyniesie korzyści wszystkim interesariuszom, w tym pacjentom, świadczeniodawcom i systemowi ochrony zdrowia.

W ramach programów lekowych ponad 250 tys. pacjentów cierpiących na poważne choroby otrzymuje opiekę na najwyższym poziomie, w tym najnowsze, bardzo kosztowne leki oraz szczegółową i regularną diagnostykę. Farmakoterapia prowadzona w programach lekowych jest bardzo precyzyjnie opisana, zaplanowana, raportowana i kontrolowana. Zapisy programów w wielu przypadkach są nadmiernie szczegółowe, sformalizowane, nie nadążają za rozwojem medycyny i rynku leków, a co z tym idzie – powodują, że szpitale i lekarza mają związane ręce i nie mogą podejmować optymalnych decyzji. Pacjenci są często narażeni na wykonywanie zbędnych badań czy, niepotrzebne wizyty w szpitalu, na przykład jedynie po to, aby pobrać w szpitalnej aptece leki, które następnie przyjmuje w domu.

Szczegółowe zapisy programów lekowych obowiązują często nie zmieniane przez wiele lat, pomimo zmian na rynku i nowych publikacji naukowych. Dzięki tym zmianom wielu pacjentów mogłoby – za zgodą i pod nadzorem lekarzy – zmniejszyć częstotliwość kontaktów ze szpitalami, przyjmować terapię czy przechodzić wymagane badania diagnostyczne bliżej miejsca zamieszkania.

Elastyczne rozwiązania ograniczyłoby również przeciążenie szpitali, które muszą stosować określone procedury, chociaż stoi to w sprzeczności z możliwościami klinicznymi, nowymi technologiami lekowymi i efektywnością kosztową. Lekarze prowadzący programy lekowe mogliby więcej czasu poświęcać tym chorym, których przypadki są cięższe oraz przyjmować nowych pacjentów, zamiast wykonywać obowiązkowe konsultacje osobom, których sytuacja jest stabilna.

Eksperci kliniczni wskazują, że uproszczenie procedur oraz wprowadzenie możliwości podawania leków w warunkach domowych, na przykład doustnych czy podskórnych, w wielu programach jest możliwe i przyniesie korzyści pacjentom, szpitalom i ograniczy koszty leczenia. Dlatego konieczne jest dostosowanie systemu, ograniczanie nadmiernej biurokracji, zapewnienie odpowiedniego wynagrodzenia dla ośrodków specjalistycznych, wprowadzania elastycznych form opieki czy rozliczania programów lekowych.

– Projekt „Flexcare. Możliwości wprowadzenia elastycznego modelu opieki w programach lekowych” jest bardzo ważnym opracowaniem analizującym aktualne problemy z dostępnością do terapii finansowanych w ramach programów lekowych oraz propozycją ich rozwiązań – zauważa prof. dr hab. n. med. Brygida Kwiatkowska z Narodowego Instytutu Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji, konsultant krajowa w dziedzinie reumatologii. I dodaje: – Zaproponowane w projekcie rozwiązania obejmują zarówno zmiany w obowiązujących przepisach prawnych, w których my jako lekarze musimy się poruszać, jak również możliwości wydania oraz podania leku bliżej miejsca zamieszkania, z utrzymaniem nadzoru dotyczącego jakości i bezpieczeństwa przez wiodące ośrodki.

Organizacje pacjentów wskazują, że rozwiązania poprawiające komfort leczenia, w tym przybliżenie leczenia do miejsca zamieszkania, z powodzeniem wdrażane są w wielu krajach, były też stosowane w pandemii w Polsce. W niektórych programach są już realizowane, jak np. w leczeniu nadciśnienia płucnego.

– Model flexcare to kierunek, który może zrewolucjonizować opiekę zdrowotną, ale nie oszukujmy się – jego wprowadzenie to wyzwanie, które wymaga odwagi, determinacji i przede wszystkim realnych zmian w systemie. Nie wystarczy mówić o korzyściach, choć tych niewątpliwie jest wiele. Odciążenie szpitali specjalistycznych brzmi świetnie, ale czy system jest gotowy na to, by niższe poziomy opieki przejęły ciężar odpowiedzialności za pacjentów? To wymaga zdecydowanego wsparcia legislacyjnego i zmian w finansowaniu, a nie półśrodków – mówi Anna Kupiecka, prezes Fundacji OnkoCafe-Razem Lepiej.

– Zapewnienie ciągłości opieki medycznej to jeden z kanonów medycyny koordynowanej, której istotą jest kosztowo efektywna opieka medyczna dzięki zorganizowanym działaniom uczestników systemu. Opisane w niniejszym raporcie bezpieczeństwo i skuteczność ambulatoryjnej kontynuacji terapii zastosowanej najpierw w warunkach szpitalnych, jak to ma miejsce w przypadku wielu leków biologicznych i innych, stanowi cenny wkład w rozwój opieki koordynowanej opartej na wartości dla pacjenta w naszym kraju – sumuje Jarosław J. Fedorowski, prof. uniw., MD, PhD, MBA, FACP, FESC, prezes Polskiej Federacji Szpitali, prezes zarządu Polskiego Towarzystwa Koordynowanej Ochrony Zdrowia, przewodniczący Rady Naczelnej Polskiego Towarzystwa Lekarzy Menedżerów.

Artykuł Raport: „Flexcare. Możliwości wprowadzenia elastycznego modelu opieki w programach lekowych” pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Poszukiwanie alternatyw dla antybiotykoterapii nabiera coraz większego tempa. Duże nadzieje, zwłaszcza w kontekście szczepów wielolekoopornych, naukowcy wiążą z bakteriocynami i bakteriofagami. Badacz z Uniwersytetu Wrocławskiego prowadzi prace nad bakteriocyną będącą peptydem izolowanym z ludzkiej śliny. Za swoje badania otrzymał Złoty Medal Chemii.

– Mówi się, że powoli zmierzamy do końca ery antybiotyków. Coraz więcej antybiotyków przechodzi do lamusa, ponieważ coraz więcej szczepów bakterii nabiera oporności, jak na przykład MRSA – gronkowiec złocisty odporny na metycylinę, który tak naprawdę nabrał odporności na wszystkie antybiotyki na bazie penicyliny. Mamy też różne inne szczepy bakterii, jak VRSA, które nabrały oporności na większość znanych antybiotyków, i właśnie dlatego szukamy nowych strategii, które mogą nas uratować w tej kończącej się erze antybiotyków – mówi agencji Newseria Jan Kachnowicz z Uniwersytetu Wrocławskiego, laureat 14. edycji konkursu Złoty Medal Chemii.

Nagrodzona w konkursie Instytutu Chemii Fizycznej PAN praca autorstwa Jana Kachnowicza została napisana pod opieką naukową dr Joanny Wątły i dr hab. Anety Jezierskiej, prof. UWr. Przedmiotem pracy były badania nad pochodzącym z ludzkiej śliny peptydem drobnoustrojowym. Laureat połączył w swojej pracy badania eksperymentalne z modelowaniem komputerowym w celu zrozumienia struktury tego peptydu oraz opisania jego właściwości, w szczególności określił rolę histydyny w zdolności peptydu do wiązania jonów metali, co może odgrywać kluczową rolę w jego aktywności biologicznej. Zrozumienie występujących mechanizmów ma istotne znaczenie nie tylko w pogłębianiu wiedzy o funkcji naturalnych peptydów przeciwdrobnoustrojowych, ale także w projektowaniu nowych, skutecznych środków terapeutycznych.

– Mój projekt dotyczy badań nad bardzo poważnym problemem, który dotyczy nas wszystkich, a mianowicie antybiotykooporności wśród różnych patogenów. Jest to problem coraz bardziej rosnący, jeszcze wiele osób nie zdaje sobie sprawy, jakie to niesie za sobą konsekwencje, jednak powstają coraz bardziej alarmujące szczepy bakterii, nowe patogeny i powoli brakuje nam narzędzi do ich zwalczania. Właśnie to jest tematyką mojej pracy, badam jeden peptyd, który może mieć potencjalne właściwości przeciwdrobnoustrojowe – wyjaśnia Jan Kachnowicz.

W związku z narastającą antybiotykoopornością wysiłki mikrobiologów skupiają się obecnie w dużej mierze wokół tego, by wyłonić substancje, które mogłyby stanowić alternatywę dla antybiotyków. Problemem są zwłaszcza wielolekooporne szczepy bakterii. Najbardziej obiecujące wyniki badań nad substancjami mogącymi je zwalczać dotyczą dwóch rodzajów cząsteczek bakteriocyn i bakteriofagów.

Bakteriocyny to właśnie peptydy, małe białka produkowane wyłącznie przez bakterie po to, by zabijać inne bakterie. Ich działanie jest podobne do antybiotyków. Zasadnicza różnica jest taka, że ich spektrum działania przeciwbakteryjnego jest bardzo wąskie. Poszczególne bakteriocyny działają tylko na określone szczepy bakterii, nie wpływając przy tym na mikrobiom skóry czy mikrobiotę jelitową. Nie wykazują ponadto toksycznego działania wobec komórek eukariotycznych.

Bakteriofagi to z kolei wirusy specyficznie infekujące bakterie, co oznacza, że są zupełnie nieszkodliwe wobec komórek budujących organizmy ludzi czy zwierząt. Również bakteriofagi są skierowane przeciwko określonym rodzajom czy szczepom bakterii. Kontakt takiego wirusa z bakterią wykazującą wrażliwość na nią prowadzi do przeniknięcia patogenu do atakowanych komórek, namnożenia go i uwalniania wirionów potomnych. Taki mechanizm działania powoduje rozpad komórek bakterii. Oznacza to, że bakteriofagi są precyzyjnie i wybiórczo działającymi środkami antybakteryjnymi.

Odejście od antybiotyków na rzecz bakteriocyn i bakteriofagów wydaje się być tylko kwestią czasu. Dzieje się tak, ponieważ zatrzymanie procesu uodparniania się szczepów na zwalczające je substancje chemiczne jest praktycznie niemożliwe. Mikrobiolodzy już od lat ostrzegają, że grozi nam powrót do sytuacji, z jaką mierzyliśmy się przed wynalezieniem penicyliny.

– Możemy usłyszeć różne prognozy, jak na przykład to, że od roku 2050 z powodu infekcji wywołanych bakteriami antybiotykoopornymi będzie ginąć nawet 10 mln ludzi rocznie. Infekcje wywołane tymi bakteriami mają bardzo wysoki odsetek śmiertelności, który może sięgać nawet 90 proc. Przemysł farmaceutyczny jest bardzo dużą gałęzią ogólnego przemysłu, dlatego wydaje mi się, że powoli, za kilkadziesiąt lat będziemy odchodzili od terapii antybiotykowych, ponieważ po prostu stracą one swoje właściwości przeciwdrobnoustrojowe. Będziemy szukali nowych narzędzi i może się okazać, że właśnie peptydy przeciwdrobnoustrojowe albo ich odpowiedniki, jakieś analogi zastąpią antybiotyki – przewiduje badacz z Uniwersytetu Wrocławskiego.

Co ciekawe, bakteriocyny zostały odkryte w podobnym czasie, co antybiotyki. Odkrycie przez Alexandra Fleminga penicyliny jest datowane na rok 1928, podczas gdy belgijski mikrobiolog André Gratia odkrył bakteriocyny w roku 1925. Jednak to dokonanie Fleminga spotkało się z większym zainteresowaniem, a potem chętniej było rozwijane przez koncerny farmaceutyczne. Temat bakteriocyn na dobre powrócił do debaty naukowej dopiero w momencie, w którym trzeba było zacząć szukać nowych metod zwalczania groźnych szczepów. Środki z tej grupy są już z dobrymi rezultatami stosowane w weterynarii. Zastosowanie u ludzi wymaga natomiast dużo bardziej zaawansowanych i kosztownych badań.

Artykuł Antybiotykooporność coraz poważniejszym problemem pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Czy w przestrzeni kosmicznej leki z dodatkową „osłoną” w postaci biodegradowalnego polimeru będą trwalsze? Sprawdzą to badacze z Zabrza w ramach jednego z eksperymentów, które mają być realizowane na ISS w ramach polskiej misji technologiczno-naukowej IGNIS.

Eksperyment zostanie zrealizowany podczas polskiej misji technologiczno-naukowej IGNIS. Start zaplanowano nie wcześniej niż na wiosnę 2025 r.

– Chcemy sprawdzić, jak przechowywanie polimerowych, biodegradowalnych systemów uwalniania leków w warunkach panujących na orbicie będzie wpływać na ich czas przydatności. Jeżeli nie zostanie wydłużony, droga do ich wykorzystania w tej dziedzinie zamknie się. Jednak jest szansa, że ich potencjał będzie na tyle duży, że znajdą zastosowanie w trakcie przyszłych misji kosmicznych, które mogą trwać nawet latami – powiedział w rozmowie z Nauką w Polsce dr inż. Jakub Włodarczyk z Centrum Materiałów Polimerowych i Węglowych (CMPW) PAN w Zabrzu.

– Według naszej wiedzy polimery biodegradowalne nie były dotąd wykorzystywane w tym zakresie. Nikt też nie badał czasu rozkładu tak zabezpieczonych leków na ziemskiej orbicie. To pierwszy tego typu eksperyment, a ilość danych, które możemy z niego wyciągnąć jest olbrzymia – dodał badacz, który jest pomysłodawcą i koordynatorem eksperymentu.

POTRZEBNA DODATKOWA OCHRONA

Jak mówił Jakub Włodarczyk, obecnie astronauci mają dostęp do najpotrzebniejszych leków. Jednak warunki panujące na orbicie – w szczególności podwyższony poziom promieniowania kosmicznego – negatywnie wpływają na ich strukturę i w efekcie te szybciej się rozkładają. Dlatego – kontynuował – jeśli ludzie myślą np. o lotach na Marsa, konieczne jest poszukiwanie nowych form dostarczania leków oraz ich ochrony.

– Naszą propozycją jest zabezpieczenie leku poprzez wprowadzenie go do wchłanialnego nośnika polimerowego, gdyż jak w swoich pracach wskazują inni naukowcy, materiały zawierające w swojej strukturze lekkie atomy takie jak wódor, skuteczniej blokują promieniowanie kosmiczne – tłumaczył chemik.

Poza tym, te systemy umożliwiają uwalnianie leku w sposób kontrolowany, czyli odpowiednio „zaprogramowany”, tak aby substancja lecznicza mogła być dawkowana przez określony czas.

EKSPERYMENT – JAK BĘDZIE PRZEBIEGAŁ?

W samym eksperymencie astronauci nie biorą udziału. Ich zadaniem jest wyniesienie próbek na orbitę oraz rozlokowanie paczek w module badawczym Columbus na ISS: jednej części bezpośrednio w przestrzeni laboratorium, w temperaturze otoczenia, a drugiej – w lodówce, w niższej temperaturze, która spowalnia procesy rozkładu, a obudowa dodatkowo chroni przed promieniowaniem. Ponadto w CMPW PAN badacze przeprowadzą równolegle eksperyment stanowiący punkt odniesienia dla wyników uzyskanych na orbicie.

Jakub Włodarczyk zapewnił, że zarówno same substancje, jak i cały proces przeprowadzenia badania są bezpieczne, co potwierdziły liczne analizy m.in. toksykologiczne.

Naukowcy do badań wybrali trzy polimery, znane i stosowane już w medycynie, które różnią się między sobą kilkoma właściwościami, z których najważniejsze są szybkość degradacji oraz krystaliczność. – Dzięki takiemu zróżnicowaniu sprawdzimy, które właściwości są pożądane, a które nie – tłumaczył chemik.

Również same substancje lecznicze różnią się – pod względem działania i struktury chemicznej. Są to leki z grupy leków przeciwbólowych, przeciwzapalnych, ale też antybiotyki, antydepresanty i lek stosowany przy naświetlaniach w terapii przeciwnowotworowej (ten ostatni wybrany w kontekście potencjalnej ochrony przed promieniowaniem kosmicznym).

Paczki będą zawierały trzy typy próbek: czystych leków (w postaci sprasowanych pastylek), samych matryc polimerowych i matryc z wprowadzonymi do nich lekami. – Jedna paczka to około 200 g, więc w sumie nasz ładunek będzie ważył zaledwie 1600-1700 g. Ma to duże znaczenie podczas misji kosmicznych, gdzie liczy się każdy załadowany gram – wskazał badacz.

Eksperyment zaplanowano na trzy lata (w czasie których, mniej więcej co rok będą wracały na Ziemię dwie paczki: jedna z laboratorium i jedna z lodówki). – W naszej ocenie będzie to wystarczający czas, żeby oszacować, czy jest sens dalej zgłębiać tematów polimerów biodegradowalnych do takich zastosowań – powiedział Włodarczyk.

– Pomimo swojej prostoty, nasz eksperyment może dostarczyć sporo naprawdę interesujących wyników, zarówno w dziedzinie chemii, jak i farmacji. Stawiamy pierwsze kroki w wykorzystaniu polimerów, którymi od lat się zajmujemy, w zupełnie nowej roli, jaką jest wspieranie zdrowia astronautów. Być może za kilka lat rezultaty, które uzyskamy przyczynią się do zwiększenia poczucia bezpieczeństwa ludzi, których odwaga pchnie do opuszczenia naszej +Bladej Niebieskiej Kropki+ – podsumował Jakub Włodarczyk.

Zespół badawczy składa się z pięciu pracowników CMPW PAN z Zabrza. Oprócz Jakuba Włodarczyka prace wykonywać będą: dr Mateusz Stojko, dr Monika Musiał-Kulik, dr hab. Katarzyna Jelonek oraz dr hab. Michał Sobota.

Eksperyment pt. „Biodegradowalne systemy dostarczania leków w warunkach braku grawitacji” („Stability of Drugs”) zostanie przeprowadzony w ramach misji załogowej Axiom-4 (Ax-4). Jak podali badacze, działania nadzoruje Europejska Agencja Kosmiczna (ESA) we współpracy z Polską Agencją Kosmiczną (POLSA) i Ministerstwem Rozwoju i Technologii (MRiT).

Nauka w Polsce, Agnieszka Kliks-Pudlik
akp/ agt/

Artykuł Czy w kosmosie leki z polimerową „osłoną” będą trwalsze? Sprawdzą to badacze z Zabrza pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Jak wbudować profilaktykę w system bezpieczeństwa lekowego Polski? O wypowiedź poprosiliśmy Krzysztofa Kopcia, prezesa Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowi Producenci Leków

Artykuł Krzysztof Kopeć, Krajowi Producenci Leków: Bezpieczeństwo lekowe polega na tym, że pacjent dostaje lek na czas pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

– Zagubieni, w złym stanie zdrowia i roztrzęsieni. Ludzie, którzy stracili wszystko w zalanych wodą terenach – mówi Sylwia Jarosz, farmaceutka z apteki przy przychodni Zabobrze. – Ich relacje często są dramatyczne; niektórzy opowiadają, jak byli ewakuowani, stojąc już po szyję w wodzie. Szukają nie tylko pomocy medycznej, ale również wsparcia psychicznego, które jest im równie potrzebne. Jako farmaceuci jesteśmy na pierwszym froncie tej walki, gotowi nieść pomoc i otoczyć ich opieką, jakiej w tym trudnym czasie naprawdę potrzebują.

Powódź to jedna z najbardziej dramatycznych klęsk żywiołowych. W zaledwie kilka chwil może zabrać życie albo mienie. Wleń, Nysa, Kłodzko, Lądek Zdrój, Stronie Śląskie, Kamienna Góra i wiele innych miast zostało zalanych i zniszczonych przez wodę. Ludzie stracili wszystko.

Jednak w obliczu takich tragedii, w najtrudniejszych chwilach, wyłania się także niezwykła siła solidarności i wsparcia. Historie o ludziach, którzy łączą siły, by pomagać tym, którzy stracili wszystko, są świadectwem niesamowitej empatii naszego społeczeństwa.

Gdy woda zalała domy i ulice, mieszkańcy dotkniętych obszarów nie zostali sami. Ludzie różnych profesji, wieku i środowisk społecznych zjednoczyli się, aby nieść pomoc tam, gdzie była ona najbardziej potrzebna.

– Od samego początku kataklizmu, który dotknął nasz region, Dolnośląska Izba Aptekarska we Wrocławiu nawiązywała i próbowała utrzymać stały kontakt z farmaceutami i aptekami z terenów dotkniętych powodzią. Było to częstokroć utrudnione, chociażby z uwagi na brak możliwości kontaktu telefonicznego w wielu rejonach odciętych od prądu oraz sieci telefonii komórkowej – mówi Marcin Repelewicz, prezes Dolnośląskiej Okręgowej Izby Aptekarskiej.

– Niestety informacje, które napływały do nas z godziny na godzinę, potwierdzały zniszczenia, zalania lub podtopienia kolejnych aptek. Dzięki pozyskanym informacjom udało się nam ustalić miejsca, gdzie apteki ocalały i mogłyby wznowić działalność dla lokalnej ludności. Niestety borykały się z różnymi problemami jak chociażby mały zapas paliwa do agregatów czy brak dostępu do sieci internet. Ta ostatnia obecnie jest kluczowa dla możliwości komunikacji apteki z systemem P1, gdzie znajdują się m. in. e-recepty pacjentów. Bez połączenia nie ma praktycznie możliwości ich pobrania i realizacji. Docierały do nas również informacje o dużej liczbie pacjentów, którzy utracili swoje leki, jak również o osobach, które rozpoczęły realizację recept w zniszczonych aptekach i nie są w stanie kontynuować ich realizacji nigdzie indziej.

Po powodzi…

Obecnie na terenach, które dotknęła powódź, mieszkańcy wracają do domów. Sprzątając skutki żywiołu, powinni zabezpieczyć się przed kontaktem z wodą powodziową, ale też z naniesionymi przez nią osadami. Kluczowe jest tu stosowanie środków ochrony osobistej oraz używanie odpowiednich środków do sprzątania i dezynfekcji.

– Uważajmy także na zranienia – przypadki zanieczyszczonych ran powinniśmy skonsultować z lekarzem, który podejmie decyzje o ewentualnej profilaktyce przeciwtężcowej, czyli podaniu szczepionki. Również osoby, które nie szczepiły się przeciwko tężcowi od ponad 10 lat, a mają stały kontakt z wodą powodziową i osadem, powinny rozważyć profilaktyczne szczepienie – podkreśla dr Paweł Grzesiowski, Główny Inspektor Sanitarny.

– Dodatkowo pamiętajmy, żeby wyrzucić całą żywność, która miała kontakt z wodą powodziową, nawet jeżeli żywność ta była opakowana. Śledźmy także uważnie komunikaty służb i władz lokalnych, z których dowiemy się, czy woda w naszych kranach jest już zdatna do spożycia. W przypadku, gdy posiadamy indywidualne studnie, to po zalaniu przez falę powodziową konieczne będzie ich czyszczenie i dezynfekcja. Do tego czasu nie korzystajmy z wody, która w nich się znajduje, nawet do celów gospodarczych.

Farmaceuci na pomoc

Wiedząc, jak ważne są środki higieniczne i dezynfekujące, do pomocy powodzianom włączyli się farmaceuci. Jako pierwsza zareagowała firma DOZ SA, właściciel największej sieci aptecznej w Polsce.

W ramach działań pomocowych DOZ SA zorganizowała transport, który wyruszył z Łodzi do magazynu Polskiej Akcji Humanitarnej we Wrocławiu, aby przekazać produkty dla potrzebujących. Przygotowano środki higieniczne i dezynfekujące, a także żywność o łącznej wartości ponad 400 000 zł.

– To, co robimy, to nasz obowiązek. Chcemy, aby osoby dotknięte powodzią miały dostęp do podstawowych potrzeb – mówi Bożena Szymańska, farmaceutka, doradca Zarządu DOZ SA.

Farmaceuci nie tylko dostarczają leki, ale także angażują się w działania edukacyjne, informując lokalne społeczności o sposobach dbania o zdrowie w trudnych warunkach.

Sylwia Jarosz, farmaceutka, podkreśla: – Widzimy wiele osób przychodzących do nas z problemami zdrowotnymi spowodowanymi stresem i trudnymi warunkami. Staramy się nie tylko dostarczyć leki, ale także być wsparciem dla naszych pacjentów. Doradzamy. Gdzie poszkodowani powinni udać się po pomoc finansową, jak wypełniać wnioski. Farmaceuta jest osobą, u której szuka się wsparcia. Każdego. A my jesteśmy. Spotykamy się z osobami, które straciły naprawdę wszystko i nie wiedzą co dalej.

Dużym problemem jest realizacja recept rocznych. Część zalanych aptek nie funkcjonuje, a pacjenci zostali bez leków. – Ważną formą wsparcia dla osób, które zostały bez leków i z brakiem możliwości kontynuacji recepty elektronicznej, jest możliwość wystawiania recept farmaceutycznych przez farmaceutów – mówi Marian Witkowski, prezes Okręgowej Rady Aptekarskiej w Warszawie. – Wiemy, jak istotna jest kontynuacja leczenia i nie może zdarzyć się sytuacja, w których pacjent zostaje pozbawiony bez dostępu do swoich leków.

– Śledzimy sytuację i reagujemy na bieżąco – dodaje prezes Witkowski. – Wspieramy apteki z Opolskiego oraz z Dolnego Śląska, przekazując im nie tylko glukometry dla pacjentów, ale również zapewniając nowoczesne wyposażenie dla aptek w postaci satelitarnego dostępu do internetu Starlink, które umożliwiają realizację recept ekonomicznych oraz niezawodną komunikację nawet w najtrudniejszych warunkach.

Współpraca z lokalnymi instytucjami

DOZ SA współpracuje z lokalnymi instytucjami oraz organizacjami pozarządowymi, aby koordynować pomoc i dostarczyć ją tam, gdzie jest najbardziej potrzebna.

– Jesteśmy w stałym kontakcie z naszymi pracownikami z zachodniej i południowej Polski, aby wspierać ich na bieżąco i działać tak szybko, jak to tylko możliwe, zapewniając im bezpieczeństwo. Wspólne działanie to przykład tego, jak skutecznie można pomagać potrzebującym – podkreśla Bożena Szymańska.

Działania te pokazują, jak ważna jest rola aptek i farmaceutów w sytuacjach kryzysowych, a także, jak wielką siłę ma społeczna solidarność.

– Z każdym aktem wsparcia DOZ SA nie tylko pomaga poszkodowanym, ale także buduje mosty między ludźmi i instytucjami, które potrafią zjednoczyć się w obliczu trudności – dodaje Bożena Szymańska.

– Widzimy, że nie jesteśmy sami. Tak wiele osób nam pomaga. Nie wiem, jak wyrazić wdzięczność – mówi Maria Wiśniewska, poszkodowana przez powódź.

Artykuł Razem w trudnych chwilach. Farmaceuci wspierają powodzian pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Czynniki genetyczne – czyli to, co rak ma w genach – lepiej prognozują rokowanie pacjentek niż dotychczasowe klasyczne czynniki ryzyka. Na razie są wyróżniane cztery podstawowe podtypy raka endometrium, choć na pewno ten podział będzie się rozwijał – mówi prof. dr hab. n. med. Paweł Blecharz, kierownik Kliniki Ginekologii Onkologicznej Narodowego Instytutu Onkologii w Krakowie.

Jaka jest obecnie skala zachorowań na raka endometrium (trzonu macicy) w Polsce? Czy udało się zidentyfikować czynniki sprzyjające zachorowaniu?

Prof. dr hab. n. med. Paweł Blecharz: Rak endometrium to obecnie czwarty nowotwór u kobiet pod względem liczby zachorowań; co roku w Polsce diagnozuje się ok. 6,5 tys. nowych przypadków. To nowotwór typowo związany z rozwojem cywilizacyjnym; głównymi czynnikami ryzyka są: nadciśnienie tętnicze, otyłość i cukrzyca typu 2, czyli choroby cywilizacyjne. Trend wzrostu zachorowań obserwuje się we wszystkich krajach wysoko rozwiniętych. Nie jest to zaskakujące ze względu na to, że ten nowotwór związany jest z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą i otyłością, czyli chorobami cywilizacyjnymi. Bardziej zaskakujący jest wzrost umieralności, widoczny w wielu krajach, m. in. w USA, w Europie Zachodniej. W Polsce jednak jest on bardzo wyraźny: w ciągu ostatnich kilkunastu lat widzimy wzrost umieralności z powodu raka endometrium o kilkanaście procent, co jest bardzo niepokojące, gdyż w przypadku wielu innych nowotworów widzimy wyraźny spadek umieralności.

Od kilku lat eksperci zadają sobie pytanie, jaka jest przyczyna wzrostu umieralności z tego powodu w Polsce. Czy już potrafimy na to pytanie odpowiedzieć?

Nie ma jednoznacznej odpowiedzi na to pytanie. Zwiększa się z pewnością odsetek bardziej agresywnych postaci raka endometrium. Nie wiemy jednak, dlaczego tak się dzieje. Na pewno musimy dokładniej przyjrzeć się tej chorobie.

Przez długi czas rak endometrium był traktowany jako nowotwór stosunkowo dobrze rokujący…

Tak, ponieważ wcześnie daje objawy w postaci nietypowych krwawień albo krwawień pojawiających się po menopauzie. Objawy są tak charakterystyczne i tak niepokojące, że kobiety bardzo szybko idą do ginekologa. Choroba jest więc diagnozowana na dosyć wczesnym etapie. Jednak mimo to śmiertelność z powodu raka endometrium rośnie. Staramy się lepiej definiować czynniki ryzyka agresywnych postaci choroby i lepiej leczyć – zarówno wczesne stadia raka endometrium, jak bardziej zaawansowane.

Niedawno opracowane przez Polskie Towarzystwo Ginekologii Onkologicznej zalecenia dotyczące diagnostyki i leczenia raka endometrium mówią o czterech podtypach raka endometrium, które powinny być inaczej leczone. Czy lepsze rozpoznawanie i diagnostyka molekularna może spowodować lepsze efekty leczenie?

Wyróżnianie podtypów molekularnych to przyszłość leczenia onkologicznego: różnicujemy podtypy molekularne już m.in. w raku piersi, raku jajnika, raku endometrium i w wielu innych nowotworach. Kiedyś mówiliśmy o nowotworach narządowych, dziś takie określenie powoli traci rację bytu, ponieważ nowotwory różnych narządów mogą być bardziej podobne do siebie niż różne nowotwory w jednym narządzie. Dlatego klasyfikacja molekularna zaczyna dominować nad klasyfikacją narządową. Wraz z rozwojem nauki coraz lepiej poznajemy raka, choć przebieg choroby nowotworowej pokazuje, jak szybko zmienia się komórka nowotworowa.

Jeśli chodzi o raka endometrium, to wydaje się, że czynniki genetyczne – czyli to, co rak ma w genach – lepiej prognozuje losy pacjentek niż dotychczasowe klasyczne czynniki ryzyka, określane na podstawie wielkości guza, zajęcia struktur anatomicznych, wyglądu pod mikroskopem. Staramy się klasyfikować raka endometrium na podstawie analizy wybranych jego najważniejszych genów. Na razie wyróżniane są cztery podstawowe podtypy raka endometrium, choć na pewno ten podział będzie się rozwijał. Dziś wiemy, że po to, by raka endometrium dobrze sklasyfikować i dobrze leczyć; zwłaszcza jeśli dojdzie do nawrotu, powinniśmy zbadać geny raka, czyli określić podtyp molekularny.

Czy badania molekularne w Polsce są dziś możliwe do wykonania u każdej kobiety z rakiem endometrium? Jakie są wyzwania we wdrażaniu diagnostyki molekularnej w Polsce?

Teoretycznie każdy szpital, w którym są wykonywane operacje raka endometrium, może wykonywać lub zlecić takie badania. Powinny one być wykonywane w wyspecjalizowanych laboratoriach, dlatego szpital, który nie ma wysokiej jakości pracowni badań patomorfologicznych i genetycznych, powinien podpisać umowę z jednostką zewnętrzną. Dzięki funduszom z NFZ będzie mógł za takie badanie zapłacić. Nie do końca jest jeszcze rozstrzygnięty problem badań immunohistochemicznych, które są bardzo przydatne w diagnostyce raka endometrium. Z wyjątkiem akredytowanych ośrodków onkologicznych nie ma osobnego finansowania tych badań – mamy jednak nadzieję, że wkrótce to się zmieni. Brak ich odrębnego finansowania przez niektóre ośrodki może być pewną barierą, choć nie powinno tak być, ponieważ pacjent powinien być jak najlepiej zdiagnozowany. Wycena procedury onkologicznej, jaką jest operacja raka endometrium, jest dobra. Powinien w niej zmieścić się także koszt badań immunohistochemicznych (około kilkaset złotych).

Warunkiem dobrania optymalnego leczenia u pacjentki z rakiem endometrium jest jednak dokładna diagnostyka. Powinna zostać wykonana jak najszybciej?

Im wcześniej, tym lepiej, gdyż wynik badania powie, z jakim typem raka endometrium mamy do czynienia i jak duże jest ryzyko wznowy. Najlepiej, żeby badanie było wykonane z materiału z biopsji lub łyżeczkowania jamy macicy, jeszcze przed zabiegiem operacyjnym. Jeśli z jakiegoś powodu byłoby to niemożliwe – np. materiał był zbyt skąpy, źle utrwalony – to należy wykonać badania z materiału pooperacyjnego. Liczy się czas, ponieważ w niektórych przypadkach sama operacja chirurgiczna może być niewystarczająca i konieczne jest leczenie uzupełniające. W sytuacji zaawansowanego nowotworu lub wznowy musimy znać status genetyczny, by móc pacjentkom dobierać odpowiednie leczenie.

Jednym z przełomów w leczeniu raka endometrium okazała się immunoterapia. Jest ona już dostępna w nawrocie choroby w niektórych typach tego nowotworu. Jak zmieniło to rokowanie pacjentek?

W leczeniu ok. 25-30 proc. przypadków raka endometrium bardzo dużą rolę odgrywa układ immunologiczny. Na samym początku choroby raczej nie sięgamy po immunoterapię, z reguły wystarcza chirurgia, w niektórych przypadkach także radioterapia. Immunoterapia może być przydatna zwłaszcza w stadiach zaawansowanych oraz w nawrocie choroby.

Nowotwory, które są podatne na immunoterapię, nazywamy tzw. nowotworami gorącymi. Jest to związane z dużym naciekiem limfocytów T, czyli komórek odpornościowych pacjenta; takie nowotwory są „bardziej widoczne” dla układu immunologicznego i mogą być leczone skutecznie przy użyciu leków immunologicznych. Ok. 25-30 proc. kobiet z rakiem endometrium ma uszkodzenia tzw. genów naprawy niedopasowań (dMMR), czyli tzw. niestabilność mikrosatelitarną (MSI). U tych kobiet w przypadku nawrotowego lub pierwotnie zaawansowanego raka endometrium, po zastosowaniu standardowego leczenia, po którym doszło do progresji lub nawrotu choroby, można już obecnie stosować w ramach programu lekowego dostarlimab. Lek jest bardzo dobrze tolerowany, powoduje niewielką liczbę poważnych objawów niepożądanych. Drugą jego cechą jest wysoki odsetek odpowiedzi na leczenie choroby nowotworowej, a pod tym terminem rozumiemy to, że choroba pod wpływem stosowania leku znika lub wyraźnie się zmniejsza. W przypadku leczenia dostarlimabem odpowiedź na leczenie wynosi ok. 50%. W przeciwieństwie do chemioterapii, dostarlimab można przyjmować bardzo długo, nawet latami, w celu utrzymania odpowiedzi na leczenie i „zamrożenie” choroby. Pozwala utrzymać chorobę pod kontrolą układu immunologicznego.

Jeszcze lepsze efekty osiąga się, jeśli dostarlimab zastosuje się już w pierwszej linii, czyli w sytuacji diagnozy zaawansowanego raka endometrium lub już przy pierwszym nawrocie, w przypadku raka endometrium z niestabilnością mikrosatelitarną. Zastosowanie immunoterapii pozwala uruchomić układ odpornościowy do tego stopnia, że potrafi on dużo bardziej skutecznie niż dotychczasowe metody leczenia opanować nowotwór.

Jakie znaczenie będzie miało dla pacjentek to, jeśli lek będzie mógł być stosowany już w pierwszej linii?

Im wcześniej możemy stosować nowoczesne metody leczenia, tym lepiej. Każdy kolejny nawrót choroby, czyli niepowodzenie pierwszej, drugiej linii leczenia – zmniejsza szanse na wyleczenie.

Im wcześniej jesteśmy w stanie opanować chorobę, tym większa szansa, że pacjentka będzie żyła długo i nie będzie miała nawrotu. Dlatego bardzo nam zależy na tym, żeby skuteczne nowoczesne terapie przesuwać na pierwsze etapy leczenia. W przypadku dostarlimabu pacjentki nie będą musiały najpierw przyjmować chemioterapii, czekać na nawrót choroby, tylko od razu otrzymają immunoterapię.

W przeciwieństwie do chemioterapii, która niszczy nie tylko komórki nowotworowe, ale też zdrowe komórki organizmu, immunoterapię można stosować długo. Pacjentki żyją dwukrotnie, trzykrotnie dłużej niż pacjentki poddawane wcześniej samej chemioterapii. To naprawdę duży postęp w leczeniu zaawansowanego nawrotowego raka endometrium. Oczywiście, dotyczy to głównie chorych z dMMR.

Czy w przypadku pozostałych pacjentek z innymi podtypami raka endometrium też są szanse na skuteczniejsze nowoczesne leczenie?

Onkologia zmierza w kierunku profilowania genetycznego; świat nauki próbuje szukać nowych leków. Z grupy pozostałych chorych, ok. 5-10 proc. rokuje bardzo dobrze, ze względu na mutację w genie POLE, który powoduje, że choroba jest łatwo wyleczalna, nawet w przypadku nawrotu. W przypadku pozostałych podtypów na razie nie mamy jasnej propozycji nowoczesnych terapii. Powinniśmy zmierzać do tego, by każda pacjentka była optymalnie diagnozowana i leczona. Należy zrobić wszystko, by powstawały ośrodki doskonałości, by chore miały możliwość leczenia w tych ośrodkach. Mamy nadzieję, że sieć onkologiczna uporządkuje leczenie nowotworów.

W raku endometrium istnieją różne możliwości leczenia także tych najtrudniejszych podtypów. Wiedzę o tych możliwościach będą mieli lekarze pracujący w ośrodkach specjalistycznych. Ważne jest też, by chorzy wiedzieli, że warto brać udział w badaniach klinicznych, zwłaszcza wówczas, gdy nie ma dla nich bardzo dobrej propozycji terapeutycznej. Zawsze warto rozważyć wtedy udział w badaniu klinicznym. Chory może dostać badany nowoczesny lek, który ma szansę dać mu znacznie więcej korzyści niż tradycyjne leczenie.

Polska Grupa Onkologii Ginekologicznej ma stronę internetową, na której znajdują się informacje dotyczące trwających badań klinicznych. Warto szukać takich informacji, pytać o badania kliniczne swoich lekarzy prowadzących; to najlepsza droga do przedłużenia życia tym chorym, dla których medycyna nie ma do zaproponowania skutecznej terapii. Świetnym przykładem jest immunoterapia: jeszcze kilka lat temu, gdy zaczynały się badania kliniczne z dostarlimabem – o których dziś z dumą mówimy – nikt nie wiedział, czy pacjentki odniosą korzyści z takiego leczenia. A dziś mówimy o wynikach tego badania jako o czymś, co zmienia losy chorych na raka endometrium.

Można powiedzieć, że pacjentki, które wzięły udział w tym badaniu klinicznym, wygrały los na loterii?

Dokładnie tak, dlatego jeśli mamy dostępne już skuteczne leki, to trzeba je stosować; jeśli nie mamy takiego leczenia, to należy sprawdzić, czy nie toczy się badanie kliniczne dające szansę chorym.

Rozmawiała: Katarzyna Pinkosz

Artykuł Rak endometrium. Prof. Blecharz: Wcześniej zastosowana immunoterapia daje większe szanse na wyleczenie pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Trzeba diagnozować chorobę otyłościową i ją leczyć. Jeśli leczenie farmakologiczne nie jest skuteczne, konieczne jest leczenie bariatryczne. To leczenie ratujące życie – mówi prof. Mariusz Wyleżoł, wiceprezes Polskiego Towarzystwa Leczenia Otyłości, kierownik Warszawskiego Centrum Kompleksowego Leczenia Otyłości i Chirurgii Bariatrycznej.

Jaka jest rola chirurgii bariatrycznej w leczeniu otyłości? Czy to tylko redukcja masy ciała?

Dla większości chorych redukcja masy ciała to kluczowy element leczenia. Jednak z perspektywy lekarzy i naszej dbałości o pacjentów, znacznie ważniejszą kwestią jest wpływ chirurgii na przebieg powikłań choroby otyłościowej. Korzystny efekt w postaci ustępowania powikłań nie wynika tylko z redukcji masy ciała, ale również z wpływu chirurgii bariatrycznej na liczne procesy metaboliczne w organizmie, np. na przebieg cukrzycy typu 2. Często już we wczesnym okresie pooperacyjnym obserwujemy u chorych normalizację glikemii, czyli ustępowanie cukrzycy typu 2, choć nie jest jeszcze widoczna znaczna redukcja masy ciała. Prawdopodobnie wynika to z tego, że zmiany w przewodzie pokarmowym jakie wprowadziliśmy w wyniku operacji, mają wpływ na gospodarkę węglowodanową – m.in. poprzez przywrócenie poposiłkowego wydzielania GLP-1.

Nie jest nawet konieczna redukcja masy ciała po operacji, by były widoczne efekty w postaci zmniejszenia ciężkości przebiegu cukrzycy typu 2?

Jeśli chodzi o gospodarkę węglowodanową, to już we wczesnym okresie pooperacyjnym jest widoczny efekt. Jeszcze do niedawna, kiedy wielu pacjentów z cukrzycą typu 2 było leczonych insuliną (nie było nowoczesnych leków przeciwcukrzycowych) typowa była sytuacja, kiedy pacjent przychodził do szpitala na operację bariatryczną „na insulinie”, a po operacji nie było już konieczne jej stosowanie – tak poprawiała się kontrola glikemii bezpośrednio po operacji.

Myśląc o chirurgicznym leczeniu otyłości, oczekujemy bardzo istotnej redukcji masy ciała, idącej w dziesiątki kilogramów. Zaskakujące jest jednak to, że gdy pacjentom w procesie przygotowywania się do operacji uda się zredukować masę ciała nawet o 2-3 proc. to już wystarcza, by mówili, że dzieje się coś niesamowitego. Czują, że są zdrowsi: mają lepszą wydolność wysiłkową, są mniej zmęczeni, mogą pozwolić sobie na większy wysiłek fizyczny. Redukcja masy ciała nawet o kilka kilogramów już daje pacjentowi istotną poprawę w zakresie stanu zdrowia.

U których pacjentów z chorobą otyłościową chirurgia bariatryczna jest koniecznością?

Podczas jednego z wystąpień na kongresie Polskiego Towarzystwa Leczenia Otyłości odpowiadam na pytanie, czy wszystkich chorych na otyłość olbrzymią powinniśmy zoperować. Ale proszę wyobrazić sobie, co odpowiedziałby kardiochirurg, gdyby został zapytany, ilu chorych z wadami serca trzeba zoperować?

Jeśli nie ma innych metod leczenia, to wszystkich chorych.

Właśnie: wszystkich: jeśli nie ma innych metod leczenia lub są one nieskuteczne. W przypadku choroby otyłościowej jeszcze do niedawna dysponowaliśmy jedynie chirurgią bariatryczną lub oczekiwaliśmy od chorych samowyleczenia, mówiąc im i niejako „zaczarowując”, że mają „mniej jeść i więcej się ruszać, to choroba ustąpi”. A dobrze wiemy, że nie ustępowała.

Obecnie jest też możliwe leczenie farmakologiczne, które może odwrócić przebieg choroby otyłościowej u wielu chorych. Może okazać się, że tych chorych nie będziemy musieli operować.

Trzeba więc operować tych, którzy nie osiągną efektów z farmakoterapii..

Przede wszystkim powinniśmy leczyć chorych na otyłość. W pierwszej linii terapeutycznej mamy na myśli postępowanie farmakologiczne – niestety dziś niedostępne dla wielu chorych, ze względu na koszty finansowe, a także na problemy z podażą leków. Nie mamy jednak narzędzi, by określić, u którego chorego farmakoterapia zadziała. Jeśli leczenie farmakologiczne jest nieskuteczne, nietrwałe (u części chorych, po pierwszym korzystnym efekcie możemy obserwować nawrót choroby otyłościowej) lub niemożliwe, to powinniśmy stosować leczenie chirurgiczne.

Jednak u tych wszystkich osób leczenie bariatryczne pewnie nie będzie możliwe, ze względu na zbyt małą liczbę chirurgów.

Za mała liczba operacji bariatrycznych dotyczy nie tylko Polski. Nie ma kraju, w którym byłaby wykonywana taka liczba operacji bariatrycznych, która nadążałaby za potrzebami wynikającymi z epidemiologii. Jest to w dużym stopniu spowodowane tym, że większość osób wciąż uważa, że chorzy powinni sami poradzić sobie z chorobą otyłościową i uzyskać samowyleczenie. To jedyna znana mi choroba, gdzie oczekuje się od chorych samowyleczenia. Czy ktoś mówi do chorego na nadciśnienie, cukrzycę, raka: „Ogarnij się”? To tak, jakby przyszła pacjentka z chorobą Gravesa-Basedowa, a lekarz powiedział do niej: „Niech Pani popatrzy w lustro, jak wyglądają pani oczy! Ma Pani wytrzeszcz, proszę coś ze sobą zrobić, tak dalej być nie może!”.

Mimo coraz większej edukacji i kampanii społecznych wciąż nie do końca uznajemy otyłość za chorobę.

Dlatego staramy się mówić o chorobie otyłościowej: już w samej nazwie mówimy o chorobie. Jej przyczyną są zaburzenia homeostazy, czyli równowagi energetycznej organizmu. Nasze życie jest oparte na homeostazie. Jeśli wraz z pożywieniem otrzymaliśmy za dużo energii, to w naszym organizmie powinien zadziałać mechanizm, by już więcej jej nie przyjmować. W takiej sytuacji część osób, gdy ktoś postawi przed nimi talerz z jedzeniem, powie: „Nie, dziękuję”. Prawidłowo działa u nich sprzężenie zwrotne ujemne w zakresie gospodarki energetycznej organizmu. Ale są też osoby, które nie mają tego biologicznego bodźca i nie odmówią jedzenia mimo że dopiero jadły. Tu nie chodzi tu o siłę woli („jest słaby, nie może się powstrzymać od jedzenia”), tylko o biologiczny bodziec, który mówi: „Nie powinieneś więcej jeść”.

Czy operacja bariatryczna ma szansę przywrócić zaburzone mechanizmy homeostazy?

Badania na ten temat pierwszy raz zostały opublikowane w latach 2007-08. Pokazywały, że u chorych kwalifikowanych do operacji bariatrycznych obserwuje się brak poposiłkowego wydzielania GLP-1. Nie ma więc podstawowego mechanizmu prowadzącego do poczucia sytości po spożyciu pokarmu.

W przypadku zdrowej osoby, po ok. 20 minutach po posiłku z komórek w jelicie cienkim zaczyna wydzielać się GLP-1, co powoduje uczucie sytości. U chorych na otyłość olbrzymią nie ma poposiłkowego wydzielania GLP-1. Jednocześnie stwierdzono, że operacje bariatryczne przywracają poposiłkowe wydzielanie GLP-1, czyli naprawiają zaburzone mechanizmy neurohormonalnej regulacji spożycia pokarmu. Ten sam mechanizm obserwujemy u chorych poddawanych operacji rękawowej resekcji żołądka. Dodatkowo obserwujemy u nich spadek stężenia greliny – hormonu, który daje rozkaz: „Idź do lodówki i zjedz coś”. Gdy podczas pierwszych kontroli pooperacyjnych po rękawowej resekcji żołądka pytam chorego, jakie jest u niego uczucie głodu w stosunku do okresu przed operacją, to często słyszę: „10-20 procent tego, co było”.

Kiedy tę operację zaczynaliśmy wykonywać, to idea polegała na zmniejszaniu żołądka i tym samym ograniczaniu możliwości spożywania pokarmów. Pierwszy raz operację rękawowej resekcji żołądka wykonałem w 2005 roku i pamiętam pierwszego pacjenta, który przyszedł do mnie na kontrolę pooperacyjną. Gdy zapytałem go, o ile teraz może zjeść mniej, to odpowiedział, że on w ogóle nie czuje głodu! Żona przypominała mu o jedzeniu. To było zadziwiające, ale wówczas jeszcze nie dysponowaliśmy wynikami badań, które potwierdzały, że rękawowa resekcja żołądka prowadzi do spadku stężenia greliny. Pierwsze badania to był rok 2009 roku, a sama grelina została odkryta w 2000 roku. Mówimy więc o rzeczach całkowicie nowych.

Czy są czynniki, by efektywność operacji bariatrycznej – będącej operacją metaboliczną, jak Pan podkreśla – utrzymywała się?

Na pewno należy dbać o dobrostan chorego. Ważne są kontrole pooperacyjne, czy nie mamy do czynienia z ewentualnymi zespołami niedoborowymi, które mogą być przyczyną nawrotu choroby otyłościowej. Należy oceniać, czy pacjent ma prawidłowe stężenie witamin, mikroelementów, czy nie rozwija się u niego anemia. Ważna jest też kontrola leczenia powikłań otyłości – po operacji, gdy dochodzi do ustępowania powikłań, może okazać się, że z wielu leków będzie można zrezygnować, a na pewno istotnie zmniejszyć ich dawki.

Należy też zachęcać pacjenta, by… szerokim łukiem omijał współczesny przemysł spożywczy, który wszelkimi sposobami, reklamą, stara się, żebyśmy jedli więcej.

Kieruje Pan Centrum Kompleksowego Leczenia Otyłości i Chirurgii Bariatrycznej. Dlaczego tak ważne jest, żeby leczenie otyłości było kompleksowe?

Należy wykorzystać wszystkie dostępne metody leczenia choroby otyłościowej, by zyskać jak najlepsze wyniki. Wspólnie z lekarzami internistami, diabetologami, przy wsparciu dietetyków, psychologów, fizjoterapeutów, staramy się odpowiedzieć na pytanie, jakie postępowanie terapeutyczne będzie najkorzystniejsze dla chorego. Kluczową rolę w podejmowaniu decyzji odgrywa sam pacjent. Niestety, musimy też brać pod uwagę jego możliwości finansowe, bo na farmakoterapię nie zawsze go stać. Konieczna jest też edukacja żywieniowa, jak również pomoc psychologa. W zespole powinni być też fizjoterapeuci, dlatego że w wielu zaawansowanych przypadkach otyłości olbrzymiej zwykłe podejście do aktywności fizycznej może wręcz zaszkodzić. Konieczne jest pokazanie pacjentowi możliwości aktywizacji ruchowej w bezpieczny dla niego sposób, a nie tak, że niedługo będzie konieczna wymiana stawów kolanowych albo biodrowych.

Często gdy pacjenci do nas przychodzą, są sceptyczni co do efektów leczenia. Mówią, że tyle razy już próbowali, stosowali dietę, chodzili na siłownię, więc pewnie teraz też się nie uda. Ale tak naprawdę nigdy wcześniej nie byli leczeni. Udało nam się zgromadzić wokół tego projektu lekarzy, dietetyków, psychologów, fizjoterapeutów, pielęgniarki, pracowników administracji, którzy rozumieją tę chorobę, rozumieją chorych na chorobę otyłościową i starają się im pomóc.

Prowadzony jest obecnie pilotażowy program KOS BAR, dla chorych poddawanych operacji bariatrycznej, bardzo dobrze oceniany, wręcz uważany za wzorcowy program opieki nad pacjentami. Czy będzie kontynuowany?

Wprowadzenie tego programu to ogromny sukces. Zajmuję się leczeniem chorych na otyłość ponad 30 lat, ale dopiero ten program nauczył mnie, jak powinniśmy opiekować się chorymi na otyłość. Do tej pory chory przychodził na wizytę, zalecaliśmy mu badania, wyznaczyliśmy kolejną kontrolę, na którą często on się nie zgłaszał. W tym programie musimy zadbać o pacjenta, przypomnieć o wizycie, a jeśli się nie zgłosi, to zapytać, dlaczego. Niejednokrotnie są to proste sprawy, które można łatwo rozwiązać, ale dla chorych stanowią takie wyzwanie, że następuje swoista blokada. Jesteśmy po to, by pomóc w procesie terapeutycznym.

Dla nas, lekarzy, program KOS BAR to była całkowicie nowa jakość; dla chorych również. Od początku wiedzieliśmy, że to program pilotażowy, wierzyliśmy jednak, że płynnie przejdzie w gotowe rozwiązanie. Niestety, pilotażowy program kończy się w tym roku; obecnie nie możemy włączać nowych chorych, bo ostatnie operacje w ramach programu muszą odbyć się pod koniec grudnia, a następnie musimy pacjentów przez rok obserwować. Minimalny okres przygotowania wynosi 3 miesiące, tak więc ostatnie kwalifikacje musiały nastąpić w końcu września.

Przeprowadziliśmy badanie wewnętrzne w ośrodkach, które realizują KOS BAR – jedno z pytań brzmiało, jak zakończenie programu wpłynie na okres oczekiwania chorego na leczenie. 25 proc. ośrodków odpowiedziało, że spowoduje wydłużenie oczekiwania na leczenie o więcej niż 24 miesiące, a 65 proc. – że powyżej roku. A przecież oznacza to zwiększenie ryzyka pojawienia się kolejnych powikłań. Tak więc mamy czekać z leczeniem aż… pacjent będzie bardziej chory! To tak, jakby w przypadku raka czekać na pojawienie się przerzutów i dopiero wtedy zacząć leczyć. Gdy chorzy dowiedzieli się o ryzyku zakończenia programu, jeden z nich powiedział, że przypomina mu to powiedzenie z przedszkola: „Kto daje i odbiera, ten się w piekle poniewiera”. Wiem, że obecnie są prowadzone intensywne prace nad kontynuacją programu. Miejmy nadzieję, że sytuacja polityczna nie wpłynie niekorzystnie na los chorych wymagających leczenia, bo byłaby to katastrofa.

A czy są szanse na program leczenia pacjentów z chorobą otyłościową, którzy nie muszą być leczeni bariatrycznie?

Z inicjatywy Polskiego Towarzystwa Leczenia Otyłości został opracowany program KOS BMI 30 Plus, dla pacjentów wymagających leczenia zachowawczego choroby otyłościowej. Rozporządzenie zostało skierowane do konsultacji społecznych. To program pilotażowy – ma być realizowany w wybranych ośrodkach, głównie w tych, w których był i jest prowadzony program KOS BAR, by wypełnić lukę, jaką był brak pomocy chorym, którzy chorują na otyłość, ale nie wymagają leczenia chirurgicznego. Mamy nadzieję na jego szybkie wdrożenie.

Rozmawiała: Katarzyna Pinkosz

Artykuł Prof. Wyleżoł: Chirurgia bariatryczna to druga linia leczenia choroby otyłościowej pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Taka efektywność leków rzadko zdarza się w neurologii – przyznają eksperci. Efekty skuteczności terapii nusinersen potwierdzają polskie badania obserwacyjne: 89 proc. leczonych dzieci uzyskało poprawę stanu sprawności, mierzoną w skalach CHOP-INTEND. Podobne są wyniki badań obserwacyjnych u dorosłych: lek nie tylko zatrzymał postęp choroby, ale także spowodował poprawę stanu pacjentów, nawet tych, którzy mieli już bardzo zaawansowane objawy

SMA typu 1 jeszcze niedawno było najczęstszą uwarunkowaną gene­tycznie przyczyną zgonów u nie­mowląt. Wprowadzenie rehabilitacji, wentylacji mechanicznej, żywienia doje­litowego pozwoliło na wydłużenie życia dzieci. Przełomem była rejestracja w 2016 r. w USA, a w 2017 r. w Europie pierwsze­go leku w tej chorobie (nusinersenu).

W Polsce rewolucją dla pacjentów była decyzja Ministerstwa Zdrowia o refun­dacji tego leku. Program lekowy zaczął funkcjonować od marca 2019 r., a tera­pią zostali objęci wszyscy chorzy, niezależnie od wieku, stopnia zaawansowania i podtypu choroby (w wielu krajach te czynniki ograniczały możliwość stosowania leku). Program przyczynił się nie tylko do poprawy le­czenia, ale też do zbudowania nowoczesnego systemu opieki nad chorymi na SMA w Polsce. Obecnie leczenie jest prowadzone w 35 ośrodkach. Od września 2022 r. w ramach programu są też dostępne dwa kolejne leki: risdiplam oraz onasemnogen abeparwowek (terapia genowa).

Niedawno opublikowany raport Rdzeniowy zanik mięśni (SMA). Efekty leczenia SMA w Polsce. Nowa ja­kość życia pacjentów i opiekunów pokazuje, jak du­żym przełomem było wprowadzenie w tej chorobie leczenia nusinersenem, a także programu badań prze­siewowych noworodków, które od kwietnia 2022 r. są już prowadzone w całej Polsce.

EFEKTY STOSOWANIA NUSINERSENU U DZIECI

W 2022 r. w European Journal of Paediatric Neu­rology opublikowano pierwsze wyni­ki terapii polskich pacjentów w ramach programu lekowego leczenia SMA nu­sinersenem. Publikacja podsumowuje rezultaty ponad rocznej terapii w gru­pie pacjentów poniżej 18. r.ż.

– Mo­nitorowaliśmy leczenie w grupie 298 pacjentów: po 14 miesiącach wciąż 292 z nich pozostawało w leczeniu, co oznacza, że tylko 2 proc. go nie kontynu­owało. Wszyscy pacjenci kontynuujący leczenie osiągnęli przynajmniej mini­malną korzyść ze stosowania leku, czy­li zahamowanie procesu chorobowego. SMA jest chorobą postępującą; bez le­czenia stan chorych pogarsza się, dla­tego minimum oczekiwań w stosunku do tego leku to zahamowanie postę­pu objawów. Jednak aż 89 proc. pacjen­tów uzyskało poprawę: średnio w skali CHOP-INTEND, którą często stosujemy do oceny funkcji ruchowych pacjentów, wynosiła ona prawie 9 punktów – mówi prof. Katarzy­na Kotulska-Jóźwiak z Kliniki Neurologii i Epileptologii Instytutu Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka, przewod­nicząca Zespołu Koordynacyjnego do Spraw Leczenia Chorych na Rdzeniowy Zanik Mięśni.

Analiza pokazała, że im mniej zaawansowana choro­ba, im młodsze dziecko rozpoczynające leczenie, tym większe szanse na poprawę stanu sprawności i tym jest ona wyraźniejsza. Bardzo ważnym czynnikiem jest też czas leczenia: im jest on dłuższy, tym większa po­prawa. Eksperci przyznają, że taka efektywność terapii w neurologii zdarza się wyjątkowo rzadko.

POPRAWA STANU DOROSŁYCH

Rejestracja nusinersenu w SMA została podjęta po ba­daniach klinicznych przeprowadzonych u dzieci; w mo­mencie podejmowania decyzji refundacyjnej w Polsce nie było wielu twardych danych dotyczących skutecz­ności leczenia u dorosłych. Zdaniem ekspertów jednak wspólny mechanizm genetyczny wszystkich postaci SMA pozwalał prognozować skuteczność farmakote­rapii także u starszych dzieci i u dorosłych. Bardzo istotne są jednak wyniki uzyskane z badań obserwa­cyjnych u polskich pacjentów, którzy otrzymywali nu­sinersen w ramach programu, a są one bardzo pozy­tywne.

– O skuteczności leczenia dorosłych pacjentów dowiadujemy się z badań RWE: najpierw z Niemiec i Włoch, a teraz także z Polski. Spośród ponad 830 osób leczonych w Polsce nusinersenem 47 proc. stanowią osoby dorosłe. Naszą analizą objęliśmy 120 pacjen­tów leczonych przez 26 miesięcy. Wyniki prezentowa­ne w ubiegłym roku podczas konferencji Europejskiej Akademii Neurologii wykazały, że nusinersen nie tylko zatrzymał postęp choroby, ale także spowodował po­prawę stanu pacjentów, nawet tych, którzy mieli bar­dzo zaawansowane objawy – zaznacza prof. Anna Ko­stera-Pruszczyk, kierownik Katedry i Kliniki Neurologii WUM.

Po 26 miesiącach obserwacji widać było nie tylko po­wstrzymanie postępu choroby, ale również poprawę sta­nu pacjentów, zarówno w skalach punktowych, opraco­wanych dla chorych z SMA, jak również w codziennym funkcjonowaniu. ? Pacjenci stają się silniejsi, w mniej­szym stopniu odczuwają zmęczenie, które wcześniej ograniczało ich aktywność. Przekłada się to na bardzo znaczący wzrost jakości życia, zarówno pacjentów, jak i ich rodzin ? dodaje prof. Kostera-Pruszczyk.

Poprawa jest widoczna również jeśli chodzi o jakość życia. Dotychczas dostępne opracowania (zwłaszcza ba­dania Meyer i wsp. przeprowadzone w Niemczech) dowodzą, że po zastosowaniu nusinersenu uzyskano po­prawę w zakresie funkcjonowania pacjentów, a ponad 95 proc. chorych było usatysfakcjonowanych leczeniem.

– Część pacjentów początkowo miała obawy co do sposobu podawania leku, jednak w trakcie leczenia te obawy znikały, a ich miejsce zajmowało zadowolenie i satysfakcja z osiągniętej poprawy klinicznej – mówi prof. Maria Mazurkiewicz-Bełdzińska, ordynator Klini­ki Neurologii Rozwojowej UCK Gdańskiego Uniwersy­tetu Medycznego.

Pacjenci byli m.in. pytani, czy rekomendowaliby in­nym chorym leczenie nusinersenem: na początku po­nad 50 proc. odpowiedziało, że zdecydowanie tak, 15 proc. – niekoniecznie, a ponad 30 proc. było neutralnych. Po 24 miesiącach leczenia 70 proc. pacjentów stwierdziło, że za­rekomendowaliby innym leczenie. – To pokazuje, jak bardzo doceniają tę terapię – zaznacza prof. Mazur­kiewicz-Bełdzińska.

Przygotowała: Katarzyna Pinkosz

STANISŁAW MAĆKOWIAK, PREZES FEDERACJI PACJENTÓW POLSKICH, CZŁONEK RADY DS. CHORÓB RZADKICH:

Choroby rzadkie mogą być modelowymi rozwiązaniami dla całego systemu ochrony zdrowia, ponieważ dotyczą małych populacji chorych; wszystkie roz­wiązania można efektywnie sprawdzić na małych populacjach. SMA może być modelowym przykładem rozwiązań, które warto zastosować dla wszystkich cho­rób rzadkich. Opieka nad chorymi z SMA składa się z kilku elementów. Po pierw­sze: przesiew noworodkowy, dzięki któremu można zdiagnozować dziecko, gdy nie ma jeszcze objawów. Druga rzecz to terapie: w Polsce są dostępne wszyst­kie zarejestrowane na świecie. Trzecia rzecz to sieć ośrodków zajmujących się leczeniem SMA. Niektórych elementów jeszcze brakuje: ośrodki powinny być certyfikowane, spełniać określone kryteria, mieć inny sposób finansowania. Na pewno trzeba poprawić dostęp do rehabilitacji, opiekę socjalną, wesprzeć edu­kację szkolną, stworzyć większe możliwości zatrudniania osób z SMA. Te wszyst­kie elementy powinien obejmować modelowy system opieki.

WICEMINISTER ZDROWIA MACIEJ MIŁKOWSKI:

Widzę, że wraz z długością obserwacji jest coraz więcej publikacji dotyczących badań naukowych. Dane obserwacyjne potwierdzają, że lek działa, a osoby, które go otrzymują, są silniejsze. To nie­samowita sytuacja, ponieważ w wielu innych dzie­dzinach medycyny widzimy, że skuteczność terapii jest trochę statystyczna, nie wszyscy odnoszą ko­rzyści, a w tym przypadku 100 proc. pacjentów odno­si korzyści z terapii. To wyjątkowa sytuacja. Wspa­niale, że takie leki istnieją.

(Wypowiedź wiceministra Macieja Miłkowskiego podczas konferencji 3.11.2022 r. w PAP, prezentującej raport ?Rdzeniowy zanik mię­śni (SMA). Efekty leczenia SMA w Polsce. Nowa jakość życia pacjentów i opiekunów?. Wiceminister odniósł się do zaprezentowanych danych obserwacyjnych RWE dla terapii nusinersenem).

DOROTA RACZEK, PREZES FUNDACJI SMA:

Kilka lat doświadczeń funkcjonowania programu leczenia SMA pokaza­ło, że leczenie jest skuteczne, osoby z tą chorobą czują się bezpiecz­nie. SMA jest chorobą postępującą. Zanim zostało wdrożone leczenie, chorzy wiedzieli, że choroba będzie postępować, obserwowali utratę kolejnych umiejętności. Teraz widzą, że jest ona zatrzymana, a pewne funkcje wracają. Czują się bezpiecznie, zaczynają planować przyszłość, myśląc nie tylko o najbliższych miesiącach, ale też w dłuższej perspektywie. Rozpoczynają studia, rozwijają się zawodowo, planują założe­nie rodziny. Perspektywa bardzo się zmieniła. Wiadomo, że pewnych zmian, do których doszło, nie da się cofnąć, bo najbardziej efektywne jest rozpoczęcie leczenia w okresie przedobjawowym, jednak ważne jest, że choroba nie postępuje.

Artykuł <strong>Terapia, która zmieniła życie pacjentów z SMA</strong> pochodzi z serwisu Świat Lekarza.