Polski system ochrony zdrowia nie nadąża za tempem rozwoju innowacyjnych wyrobów medycznych, a konsekwencje ponoszą pacjenci. Kluczowe są nowe regulacje, odpowiednie finansowanie i powiązanie innowacji z systemem e-zdrowia, o czym opowiada dr hab. Anna Kowalczuk, prezes Agencji Badań Medycznych

NAGRODA ZAUFANIA ZŁOTY OTIS 2026 ZA DZIAŁANIA NA RZECZ UPOWSZECHNIANIA DOSTĘPU DO INNOWACYJNYCH WYROBÓW MEDYCZNYCH 

Co w swojej pracy uznaje pani za największy przełom w ułatwianiu dostępu pacjentom do innowacyjnych wyrobów medycznych?

Niewątpliwie jest to możliwość współtworzenia kierunków zmian, które mają szansę realnie zwiększyć dostęp pacjentów do bezpiecznych, skutecznych i innowacyjnych wyrobów medycznych. Dotychczasowe podejście polegające na „dopasowywaniu” innowacyjnych wyrobów medycznych do istniejących ścieżek oceny i finansowania okazuje się niewystarczające i prowadzi do rozwiązań fragmentarycznych oraz doraźnych. Brakuje dedykowanej procedury, która uwzględniałaby specyfikę tych technologii. Odpowiedzią jest raport analityczno-badawczy „Ocena i zasady finansowania innowacyjnych wyrobów medycznych ze środków publicznych – propozycje zmian”. Dokument jest rezultatem projektu analityczno-badawczego zrealizowanego przez AOTMiT we współpracy z podmiotami zewnętrznymi w ramach szeroko zakrojonych konsultacji wewnętrznych, zewnętrznych oraz warsztatów eksperckich.

Jako współautorka raportu wskazuję na potrzebę usprawnienia i uporządkowania procesu obejmowania innowacyjnych wyrobów medycznych finansowaniem publicznym przy jednoczesnym zachowaniu standardów oceny bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej. Osiągnięcie tego celu wymaga zmian o charakterze legislacyjnym – poprzez modyfikację istniejących regulacji lub rozważenie wprowadzenia dedykowanej, odrębnej ścieżki administracyjnej dla innowacyjnych wyrobów cyfrowych.

Elementy tej ścieżki to: transparentne kryteria i uproszczona procedura dostosowana do charakterystyki innowacyjnych i cyfrowych wyrobów medycznych; ocena HTA oparta na danych z rzeczywistej praktyki klinicznej (RWE) z możliwością zastosowania instrumentów dzielenia ryzyka (RSS); warunkowe finansowanie z okresową ewaluacją efektów po 12–24–36 miesiącach, co mogłoby umożliwić szybsze wdrożenie przy ograniczeniu ryzyka dla systemu ochrony zdrowia; dialog z interesariuszami na etapie przygotowania wniosku o finansowanie ze środków publicznych, aby zapewnić spójność z potrzebami pacjentów i możliwościami budżetowymi.

Raport uporządkował zagadnienia związane z dostępem do innowacyjnych, w tym cyfrowych wyrobów medycznych i zarysował możliwe kierunki zmian, stanowiąc punkt wyjścia do dalszych, pogłębionych analiz i dyskusji prowadzonych na poziomie międzyinstytucjonalnym. Kluczowe jest, aby projektowane rozwiązania uwzględniały specyfikę tych technologii oraz potencjalne korzyści dla pacjentów i systemu ochrony zdrowia, umożliwiając szybszy, a zarazem bezpieczny i oparty na dowodach dostęp do innowacji.

Czy proponowane kierunki zmian spotkały się z zainteresowaniem kluczowych instytucji polskiego systemu ochrony zdrowia?

Tak, czego wyrazem jest decyzja o kontynuowaniu prac w tym obszarze. Potwierdzeniem tego podejścia jest powołanie w listopadzie 2025 r. grup roboczych działających w ramach Zespołu zadaniowego ds. wspierania cyfryzacji w ochronie zdrowia, a wśród nich zespołu dedykowanego wdrażaniu oraz refundacji cyfrowych wyrobów medycznych. Zakres prac grupy bezpośrednio nawiązuje do wyzwań oraz kierunków zmian wskazanych w raporcie, stanowiąc jednocześnie fazę techniczno-koncepcyjną, niezbędną przed ewentualnymi decyzjami legislacyjnymi i finansowymi.

Działania grupy, przy bardzo aktywnym zaangażowaniu Ministerstwa Zdrowia, koncentrują się przede wszystkim na operacjonalizacji kierunków zmian proponowanych we wskazanym raporcie. Dzięki międzyresortowej współpracy możliwe jest pogłębienie analizy wykonalności proponowanych rozwiązań oraz wypracowanie planu wdrożenia szybkiej ścieżki refundacyjnej dla wyrobów cyfrowych (SŚRdWM) w zakresie legislacyjnym, wymogów refundacyjnych (wytycznych, jak i kompetencji interesariuszy uczestniczących w SŚRdWM.

Jakie bariery systemowe najbardziej utrudniają wdrażanie innowacyjnych wyrobów medycznych?

Wdrażanie innowacyjnych wyrobów medycznych napotyka obecnie na szereg barier systemowych wynikających zarówno z ograniczeń regulacyjnych, jak i finansowych oraz organizacyjnych. Do kluczowych barier należą przede wszystkim bariery regulacyjne i prawne, w tym m.in. niespójności w przepisach prawa, brak przejrzystych procedur i kryteriów podejmowania decyzji refundacyjnych (niejasne zasady ustalania cen, stopnia współpłacenia i limitów), nieokreślone ramy czasowe procesów decyzyjnych, ograniczone możliwości producentów w zakresie inicjowania postępowań refundacyjnych.

Nie bez znaczenia pozostają bariery związane z dostępnością i jakością dowodów klinicznych. Dodatkowym utrudnieniem jest dynamiczny cykl życia omawianych technologii, w tym w szczególności technologii cyfrowych. Te rozwiązania zmieniają się szybciej, niż system decyzyjny jest w stanie reagować. Kiedy technologia przechodzi pełną ścieżkę administracyjną, bywa już przestarzała względem globalnych standardów. W efekcie innowacyjny sektor wyrobów medycznych – jeden z najbardziej perspektywicznych i najszybciej zmieniających się – rozwija się wolniej niż mógłby, gdyby procesy regulacyjne i refundacyjne były bardziej spójne, przewidywalne i dostosowane do specyfiki tych technologii.

Co powinno się zmienić, aby pacjenci w Polsce szybciej mogli korzystać z innowacyjnych wyrobów medycznych?

Konieczne jest przyjęcie konkretnych rozwiązań legislacyjnych i organizacyjnych. Po pierwsze – wprowadzenie dedykowanych ram prawnych dla szybkiej ścieżki oceny i finansowania cyfrowych wyrobów medycznych. Niezbędne jest formalne wyodrębnienie w przepisach ścieżki, która umożliwi ocenę HTA oraz czasowe finansowanie cyfrowych wyrobów medycznych w trybie dostosowanym do ich specyfiki, odmiennym od klasycznych procedur refundacyjnych. Ścieżka ta powinna wprost przewidywać mechanizmy finansowania warunkowego – takie jak pilotaże, CED czy ocena oparta na danych z rzeczywistej praktyki oraz jasno definiować kryteria wejścia do procesu i jego zakończenia. Bez takiego umocowania prawnego szybka ścieżka pozostanie rozwiązaniem deklaratywnym, a nie operacyjnym.

Drugim niezbędnym elementem jest uruchomienie czasowej listy cyfrowych wyrobów medycznych objętych finansowaniem warunkowym („fast track”). Konieczne jest stworzenie narzędzia, które pozwoli przełożyć wyniki ocen HTA na decyzje systemowe. Taką rolę powinna pełnić czasowa lista cyfrowych wyrobów medycznych spełniających minimalne, jasno określone kryteria, w szczególności w zakresie statusu regulacyjnego, zdefiniowanego celu klinicznego lub organizacyjnego oraz planu generowania danych. Lista ta umożliwiałaby finansowanie warunkowe przez określony czas i stanowiłaby pomost pomiędzy oceną a decyzją o finansowaniu docelowym.

Trzecim warunkiem jest powiązanie szybkiej ścieżki z krajową infrastrukturą e‑zdrowia i jasnym podziałem ról instytucjonalnych. Szybka ścieżka powinna wspierać rozbudowywanie i integrację cyfrowych wyrobów medycznych z krajową infrastrukturą e-zdrowia w Polsce.

Szybka ścieżka powinna zatem uwzględniać kryteria oceny interoperacyjności i integracji z krajowymi systemami e‑zdrowia, w tym P1 i IKP. Równocześnie niezbędne jest jednoznaczne określenie ról instytucjonalnych. Kluczowe znaczenie nabiera również wcześniejszy dialog pomiędzy regulatorami a producentami technologii. Dopiero w takim modelu odwaga decyzyjna może iść w parze z bezpieczeństwem i stabilnością systemu, pozwalając nadążyć za tempem rozwoju technologii i realnie poprawiać jakość opieki zdrowotnej w Polsce.

Jakie priorytety w zakresie dostępu do innowacyjnych wyrobów medycznych stawia sobie pani jako nowo powołana prezes Agencji Badań Medycznych?

Widzę ABM jako partnera dla Ministerstwa Zdrowia i AOTMiT. Moja wizja roli ABM opiera się na wyraźnym przesunięciu akcentów – od nauki jako celu samego w sobie w kierunku nauki jako narzędzia realnej zmiany w systemie ochrony zdrowia. ABM powinna być instytucją, która jest bliżej leczenia i bliżej pacjenta. Kluczowym elementem tej wizji jest podejście pro-pacjenckie, w którym innowacje nie są celem samym w sobie, lecz środkiem do poprawy dostępności, jakości i skuteczności leczenia. To pacjent powinien pozostawać w centrum systemu ochrony zdrowia.

Artykuł Czas skrócić drogę technologii do pacjenta pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Ścieżka od innowacyjnego wyrobu medycznego do pacjenta wciąż jest u nas zbyt długa i nieprzewidywalna. Arkadiusz Grądkowski, prezes Izby POLMED i członek zarządu MedTech Europe, wskazuje, że problemem nie jest brak nowych technologii, tylko brak przejrzystych zasad ich wdrażania

NAGRODA ZAUFANIA ZŁOTY OTIS 2026 ZA DZIAŁANIA NA RZECZ UPOWSZECHNIANIA DOSTĘPU DO INNOWACYJNYCH WYROBÓW MEDYCZNYCH 

W jaki sposób można skrócić ścieżkę od pomysłu na innowacyjny produkt medyczny do pacjenta? Co dziś ją najbardziej wydłuża?

Dzisiaj największym problemem nie jest brak innowacji, tylko brak jasnej drogi, jak tę innowację wprowadzić do systemu. Firmy często nie wiedzą, jak przejść od pomysłu i gotowego produktu do realnego zastosowania u pacjenta. Przepisy są rozproszone, nie zawsze spójne, a procedury – nieczytelne i czasochłonne.

Najprostsze rozwiązanie? Jasna ścieżka z określonymi zasadami – wskazaniem, kto może złożyć wniosek o daną procedurę (np. konsultanci krajowi, towarzystwa naukowe, producenci wyrobów medycznych) oraz wyznaczeniem konkretnego terminu na wydanie rekomendacji, np. 180 dni. Do tego pilotaże, ale takie, które mają sens, czyli z góry ustalone kryteria. Jeśli technologia je spełnia, to powinna mieć otwartą drogę do dalszego finansowania. Dziś często wygląda to tak, że pilotaż się kończy i… nie wiadomo, co dalej.

Czy polski system refundacyjny nadąża za tempem rozwoju innowacyjnych technologii medycznych, zwłaszcza szybko ewoluujących jak rozwiązania cyfrowe?

Nie nadąża i to nie tylko w przypadku technologii cyfrowych. Często skupiamy się na nich w dyskusji, ale one stanowią jedynie część rynku. Pacjenci potrzebują dostępu do wszystkich innowacji, niezależnie od tego, czy to aplikacja, implant, czy nowa metoda leczenia.
Problem polega na tym, że system finansowania wyrobów medycznych jest dość sztywny, a technologie medyczne rozwijają się bardzo szybko. Zanim coś przejdzie przez cały proces, często jest już kolejną generacją produktu. Dla przykładu: przezskórna krioablacja zmian w obrębie kości czekała ok. 5 lat, zastawki trójdzielne – ok. 3 lat, rejestratory pętlowe nawet 10 lat, stymulatory bezelektrodowe – ok. 3 lat, a pompy wspomagające lewą komorę serca – ok. 4 lat. Dlatego potrzebujemy bardziej elastycznego podejścia – szybszych decyzji, możliwości warunkowego finansowania i większego wykorzystania danych z praktyki klinicznej. Inaczej zawsze będziemy o krok za innowacją.

W Polsce mamy warunki do testowania i pilotażowego wdrażania innowacyjnych wyrobów medycznych, zanim trafią do szerokiego użycia?

Tak, pilotaże robimy i to jest dobra rzecz. Problem w tym, że one często kończą się… w próżni. Zdarza się, że pilotaż ma bardzo dobre wyniki, a mimo to nie ma żadnej jasnej ścieżki, żeby technologię wprowadzić dalej. Nie ma też jasno określonych zasad: co musi się wydarzyć, żeby pilotaż przeszedł w normalne finansowanie. To jest coś, co trzeba uporządkować. Pilotaż powinien być początkiem procesu, a nie jego końcem. Jeśli działa – wdrażamy. Jeśli nie – wyciągamy wnioski. Dziś ten drugi etap po prostu nie jest dobrze zorganizowany.

Jakie innowacyjne wyroby medyczne uważa pan za szczególnie przełomowe dla najbliższych lat?

Na pewno ogromną zmianą będzie diagnostyka i monitorowanie pacjenta „na bieżąco”. Już teraz mamy rozwiązania, które pozwalają mierzyć różne parametry zdrowotne poza szpitalem – i to będzie się bardzo szybko rozwijać. Dla przykładu zegarek, który mam na ręku, jest certyfikowanym wyrobem medycznym, który na bieżąco monitoruje moje ciśnienie, temperaturę i tętno, a następnie analizuje te dane, informując o stanie zdrowia i potencjalnych zagrożeniach.

Drugi kierunek to technologie, które pozwalają leczyć mniej inwazyjnie. Na przykład rozwiązania wykorzystujące ultradźwięki, które mogą zastępować część klasycznych operacji. To naprawdę może zmienić sposób leczenia wielu chorób.

No i oczywiście robotyka oraz systemy wspierające lekarzy, to będzie coraz bardziej obecne w codziennej praktyce. I to nie jest przyszłość za 20 lat, tylko coś, co już się dzieje.

Artykuł Innowacje są szybsze niż system pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Cyfrowe bliźniaki mogą się stać jednym z kluczowych narzędzi przyszłej medycyny. Pozwolą nie tylko monitorować zdrowie w czasie rzeczywistym, lecz także będą mogły przewidywać ryzyko chorób czy reakcję na terapię. W Polsce trwają prace nad projektem Second Brain, który ma pełnić rolę cyfrowego bliźniaka pacjenta i docelowo zostać certyfikowanym wyrobem medycznym

– Przyszłością medycyny nie są tylko super-AI, supernarzędzia, supertechnologia, która nam pozwoli lepiej zbadać i zrozumieć człowieka, ale też cyfrowe bliźniaki. Akurat teraz pracujemy razem z Healthcare Poland i Polską Federacją Szpitali nad stworzeniem Second Brain. To będzie twój cyfrowy bliźniak medyczny, który chcemy, żeby w przyszłości był wyrobem medycznym. Będzie on czytał twój stan emocjonalny, będzie w stanie przewidzieć np. wypalenie, nawet próbę samobójczą, depresję. To przewidywanie będzie możliwe dzięki zebraniu informacji z urządzeń wearable dotyczących twojego stanu fizycznego, ale także psychicznego, tego, co się z tobą zadzieje, na jakie choroby z większym prawdopodobieństwem możesz zachorować – mówi w wywiadzie dla agencji Newseria Edi Pyrek, współzałożyciel Global Artificial Intelligence Alliance (GAIA).

Cyfrowy bliźniak jest zaawansowanym modelem komputerowym, odzwierciedlającym w przestrzeni informatycznej fizyczny obiekt lub system. W medycynie oznacza to cyfrową „replikę” pacjenta, na której można przeprowadzać różnego rodzaju symulacje, monitorowanie i analizę aspektów zdrowia w czasie rzeczywistym. Technologia cyfrowych bliźniaków jest kluczowym komponentem Przemysłu 4.0 i już teraz sprawdza się m.in. w zarządzaniu liniami produkcyjnymi w fabrykach czy przewidywaniu blackoutów energetycznych. W medycynie może pozwalać wcześnie przewidywać ewentualne problemy zdrowotne pacjenta, którego organizm je odzwierciedla, ale też na przykład modelować to, jak ta osoba zareaguje na planowaną do wdrożenia terapię.

– Peter Diamandis, twórca XPRIZE i jeden z najbardziej wpływowych ludzi w Dolinie Krzemowej, przewiduje, że do 2028–2030 roku wszyscy ludzie na świecie będą mieli swojego cyfrowego bliźniaka. My w Polsce prawdopodobnie jesteśmy jednymi z pierwszych, którzy o tym myślą – podkreśla Edi Pyrek.

O tym, że taka wizja nie jest odległa, mogą też świadczyć prognozy rynkowe. Według Mordor Intelligence światowy rynek cyfrowych bliźniaków w medycynie bieżący rok zamknie z przychodami sięgającymi 2,81 mld dol. Do końca dekady obroty wzrosną ponad czterokrotnie – do 11,37 mld dol. Oznacza to wzrost o 1/3 rocznie.

Ten kierunek rozwoju medycyny ma też swoje odzwierciedlenie we wdrożeniach. Na łamach czasopisma „npj Digital Medicine” zostały opublikowane na początku października wyniki badań przeprowadzonych przez naukowców z Uniwersytetu w Melbourne na modelu sztucznej inteligencji DT-GPT, który testowo analizował w różnej skali czasowej (godzin, tygodni lub miesięcy) dane medyczne pacjentów z chorobą Alzheimera lub niedrobnokomórkowym rakiem płuc, a także pacjentów przyjmowanych na oddziały intensywnej terapii.

Model stworzył cyfrowe bliźniaki pacjentów i prognozował, jak ich stan zdrowia prawdopodobnie zmieni się z czasem trwania leczenia, pomagając tym samym w przewidywaniu przebiegu ich choroby. W przypadku pacjentów z oddziałów intensywnej terapii powstały cyfrowe bliźniaki ponad 35 tys. osób. Model dokładnie przewidział u nich zmiany poziomu magnezu czy saturacji w ciągu kolejnych 24 godzin. Dokładność cyfrowych bliźniaków w krótkoterminowej predykcji była wyższa niż 14 innych modeli uczenia maszynowego. Badacze ocenili, że DT-GPT wykazał też dość wysoką skuteczność predykcji w odniesieniu do kilku istotnych parametrów laboratoryjnych: wykrycia łagodnej anemii i podwyższonej aktywności LDH (dehydrogenazy mleczanowej) oraz markera progresji niedrobnokomórkowego raka płuca.

Second Brain – jak wyjaśniają przedstawiciele GAIA – ma być inteligentną aplikacją zaprojektowaną do łączenia pacjentów, lekarzy i administratorów szpitali w jeden spójny ekosystem opieki zdrowotnej. Testowane w Polsce rozwiązanie początkowo przeznaczone będzie dla pacjenta. Zapewni mu cyfrowe wsparcie w chwilach niepewności, przełoży zalecenia kliniczne na praktyczne kroki, wyśle przypomnienia o lekach i wizytach, będzie monitorować samopoczucie oraz umożliwi bezpieczne telekonsultacje i wymianę informacji z lekarzami.

Docelowo cyfrowe bliźniaki mają jednak znaleźć zastosowanie kliniczne – będą mogły centralizować informacje o pacjentach, automatycznie przygotują wersje robocze dokumentacji klinicznej i zasygnalizują przypadki wymagające pilnej interwencji, zapewniając jednocześnie profesjonalną i terminową komunikację z pacjentami.

– Chcemy, żeby to był produkt, dzięki któremu lekarze mogą lepiej i szybciej diagnozować. Zaoszczędzą czas, ponieważ nie będą widzieli tylko tego pacjenta w danym momencie, ale też będą mieli informacje na temat tego, co się z nim działo od ostatniej wizyty, jak spał, co jadł, jak to na niego wpłynęło. Dzięki temu będą potrafili nie tylko szybciej nas diagnozować i nam pomagać, ale także nauczą nas postrzegać jedną prostą rzecz – że nasze ciało, nasz umysł i nasza psyche to nie jest coś oddzielnego, że należy patrzeć na człowieka jako na jeden wspólny organizm, a nie jako na wybrane elementy – wyjaśnia Edi Pyrek.

Zaprezentowany podczas Forum Ekonomicznego w Karpaczu Second Brain pokazuje, że można wzmocnić pozycję pacjentów i odciążyć personel kliniczny, jednocześnie respektując operacyjne i regulacyjne realia szpitali. To istotne zwłaszcza z uwagi na to, że dane, na których ma operować technologia, dotyczą zdrowia pacjentów, więc należą do kategorii wrażliwych.

– Healthcare Poland to organizacja, która ma 14 piaskownic regulacyjnych dotyczących AI, dotyczących również wyrobów medycznych. Są naszymi partnerami i dzięki temu jesteśmy w stanie stworzyć produkt, który od samego początku, od momentu kiedy jest stworzony, będzie produktem zgodnym z prawem, a także z tym, czego potrzebują lekarze i pacjenci – zapowiada współzałożyciel GAIA.

Artykuł Cyfrowe bliźniaki wkraczają do medycyny pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Naukowcy ze Stanford Medicine pokazali, że zwykły smartfon może monitorować przebieg chorób nerwowo-mięśniowych z dokładnością porównywalną – a czasem nawet większą – niż tradycyjne testy kliniczne. Ta technologia może znacząco ułatwić diagnostykę, prowadzenie badań klinicznych i zdalną opiekę nad pacjentami

Ocena funkcji ruchowych u pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi od lat opiera się na prostych testach funkcjonalnych, takich jak pomiar czasu wykonania określonych czynności – np. wstawania z krzesła czy przejścia kilku metrów. W wielu badaniach klinicznych wciąż wykorzystuje się do tego zwykły stoper.

Badacze ze Stanford University postanowili sprawdzić, czy dokładniejszą analizę ruchu można uzyskać przy użyciu technologii dostępnej niemal każdemu pacjentowi – smartfona. W badaniu wykorzystano dwie kamery smartfona oraz bezpłatną aplikację analizującą ruch.

Jak wykazano, system potrafił odtworzyć wyniki standardowych testów funkcjonalnych stosowanych u osób z chorobami nerwowo-mięśniowymi, a jednocześnie dostarczał znacznie bardziej szczegółowych danych dotyczących sposobu poruszania się pacjenta.

Dokładniejsza ocena postępu choroby

Technologia została przetestowana u pacjentów z dwoma typami dystrofii mięśniowej. Analiza wideo pozwalała automatycznie ocenić parametry biomechaniczne ruchu – m.in. kąty w stawach, prędkość i dynamikę ruchu – które trudno zmierzyć podczas standardowej obserwacji klinicznej.

Według autorów badania takie podejście umożliwia bardziej precyzyjne monitorowanie zmian funkcjonalnych w czasie, co ma duże znaczenie w badaniach klinicznych nowych terapii. Jednocześnie rozwiązanie nie wymaga drogiego sprzętu ani specjalistycznych laboratoriów ruchu. Do tego nic nie kosztuje.

Potencjał dla telemedycyny i badań klinicznych

Naukowcy podkreślają, że wykorzystanie smartfonów może znacząco zwiększyć dostępność monitorowania pacjentów. Zamiast sporadycznych wizyt w ośrodku klinicznym możliwe byłoby wykonywanie testów ruchowych w domu i przesyłanie danych do lekarza.

Takie rozwiązanie może być szczególnie przydatne w chorobach rzadkich i przewlekłych, w których kluczowe jest długoterminowe śledzenie zmian funkcjonalnych.

Według zespołu badawczego analiza ruchu oparta na smartfonach może w najbliższych latach stać się ważnym narzędziem w neurologii, rehabilitacji i medycynie sportowej. Technologia ma potencjał, aby usprawnić zarówno diagnostykę, jak i ocenę skuteczności nowych terapii.

Źródło: https://med.stanford.edu/news/all-news/2025/11/smartphone-neuromuscular-disorder.html

https://ai.nejm.org/doi/abs/10.1056/AIoa2401137

Artykuł Smartfon w roli narzędzia diagnostycznego. Nowe narzędzie do monitorowania chorób nerwowo-mięśniowych pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

„Rośnie mobilność i poziom cyfryzacji usług medycznych, dlatego w Polsce chcemy jak najszybciej wdrożyć transgraniczną Skróconą Kartę Zdrowia Pacjenta – Patient Summary (PS)” – informuje Centrum e-Zdrowia. Projekt realizowany w ramach europejskiej inicjatywy MyHealth@EU ma zapewnić obywatelom bezpieczny dostęp do kluczowych informacji nt. zdrowia podczas podróży po krajach Unii Europejskiej i EFTA

Patient Summary to elektroniczny dokument zawierający najważniejsze informacje o stanie zdrowia pacjenta, m.in.:

• alergie
• aktualnie przyjmowane leki
• rozpoznania chorobowe
• przebyte procedury medyczne
• wyroby medyczne (w szczególności implanty i urządzenia medyczne)
• grupę krwi.

Zawarte w dokumencie informacje będą generowane na podstawie danych zaraportowanych do systemu P1. Dzięki Patient Summary lekarze w innym kraju UE mogą szybko zapoznać się z historią zdrowia pacjenta, co ułatwia:

• trafniejsze decyzje terapeutyczne
• uniknięcie błędów medycznych
• pokonanie barier językowych
• brak konieczności duplikowania badań
• szybsze działanie w sytuacjach awaryjnych.

Status wdrożenia w Polsce

Polska, po wdrożeniu transgranicznej e-recepty w 2022 roku, kontynuuje rozwój usług cyfrowych w zdrowiu:

trwają prace nad legislacją, która ma wprowadzić nowy rodzaj dokumentu, umożlwiający wymianę danych pomiędzy krajami Unii Europejskiej
równolegle trwa budowa rozwiązań, czyli zarówno dokumentów, jak i rozwiązań cyfrowych, które umożliwią sprawne działanie transgranicznej Skróconej Karty Zdrowia Pacjenta

Testy interoperacyjności w projekcie Patient Summary Poland

Kolejnym etapem projektu był udział CeZ w oficjalnej transgranicznej przedprodukcyjnej sesji testowej.

Testy odbywały się w czwartym kwartale 2025 roku (27.10.2025-28.11.2025 – 5 tygodni).

Na czym polegały?

• Polska uczestniczyła w testach zarówno w zakresie procesu PS(A), jak i PS(B).
  Proces PS(A) – Polska pełniła rolę kraju wystawiającego dokument Patient Summary polskiego pacjenta, umożliwiając innym państwom członkowskim wygenerowanie żądania jego udostępnienia.
• Proces PS(B) – Polska pełniła rolę kraju odbierającego dokument Patient Summary zagranicznego pacjenta, co pozwalało na wysłanie żądania wygenerowania skróconej karty zdrowia pacjenta i jej otrzymanie.
• W ramach wydarzenia testowego udało się przetestować proces PS(A) z pięcioma krajami: Cyprem, Maltą, Holandią, Norwegią i Szwecją, natomiast proces PS(B) – z dwoma krajami: Cyprem i Maltą.

Testy nie wykazały żadnych błędów po stronie Polski.

Korzyści dla pacjentów i systemu ochrony zdrowia

• bezpieczeństwo – szybki dostęp do danych ratujących życie w nagłych przypadkach
• mobilność – ułatwienie korzystania z opieki zdrowotnej za granicą
• efektywność – ograniczenie powtarzania badań i procedur
• spójność systemowa – interoperacyjność między krajami UE.

Patient Summary w kontekście EHDS

Projekt Patient Summary Poland powstaje zgodnie z wymaganiami sieci e-zdrowia MyHealth@EU jednak wpisuje się w szerszą strategię UE dotyczącą Europejskiej Przestrzeni Danych Zdrowotnych (EHDS), której celem jest:

• zapewnienie obywatelom dostępu do danych zdrowotnych w całej Europie
• wspieranie medycyny spersonalizowanej
• budowanie zaufania do cyfrowych usług zdrowotnych.

Ważne daty

Projekt ten jest istotny, ponieważ do marca 2029 roku państwa członkowskie muszą zapewnić dostępność i transgraniczną wymianę e-recept i e-realizacji, a także skróconych kart zdrowia pacjenta.

Do 2031 roku wszystkie państwa członkowskie mają oferować pełen zakres usług, w tym m.in. dostęp do wyników badań obrazowych i laboratoryjnych wraz z opisami oraz wypisów (np. ze szpitali).

Obecnie realizowany Projekt Patient Summary Poland to krok milowy w cyfryzacji polskiej opieki zdrowotnej, który umożliwi obywatelom bezpieczny dostęp do kluczowych informacji medycznych podczas podróży po krajach UE i EFTA.

Artykuł Patient Summary Poland – cyfrowa karta zdrowia dostępna w Unii Europejskiej pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Nowy rozdział w polskich badaniach nad terapiami onkologicznymi właśnie się rozpoczął. Projekt PACMAN wyłoniony w czwartej edycji konkursu Wirtualnego Instytutu Badawczego wchodzi w fazę realizacji, łącząc niemal 100 naukowców z sześciu ośrodków badawczych wokół celu opracowania precyzyjnych, bezpieczniejszych terapii dla pacjentów z nowotworami litymi

Projekt PACMAN, czyli „Personalized antibody-drug conjugates activated by matrix metalloproteinases for solid tumors”, zgłoszony do Wirtualnego Instytutu Badawczego przez konsorcjum jednostek naukowych z Wrocławia i Warszawy, decyzją międzynarodowego panelu ekspertów otrzymał niemal 73 mln zł ze środków Funduszu Polskiej Nauki.

– Celem naszych badań jest opracowanie koniugatu przeciwciało–lek, czyli połączenia przeciwciała z bardzo silnym związkiem terapeutycznym, który samodzielnie jest zbyt toksyczny, by podać go pacjentowi do krwiobiegu – tłumaczy prof. Marcin Poręba z Politechniki Wrocławskiej, który jest liderem projektu i badań, w których w ciągu pięciu lat będzie uczestniczyć blisko 100 naukowców z sześciu jednostek naukowych.

To pierwszy projekt WIB, w którym lider konsorcjum znajduje się we Wrocławiu. Naukowcy Politechniki Wrocławskiej tworzą je wspólnie z Instytutem Immunologii i Terapii Doświadczalnej PAN, Uniwersytetem Wrocławskim i Uniwersytetem Przyrodniczym we Wrocławiu, natomiast z Warszawy komplementarnego wsparcia merytorycznego udzielą im badacze z Instytutu Biologii Doświadczalnej im. Nenckiego PAN i Instytutu Chemii Fizycznej PAN.

Jak tłumaczy prof. Poręba, kluczowym elementem projektu jest zastosowanie strategii konia trojańskiego: – Chcemy podłączyć silny lek do przeciwciała, zamaskować go, dzięki czemu dostanie się do mikrośrodowiska guza i dopiero tam zacznie działać aktywowany przez enzymy nowotworowe. To zapewni wysoką toksyczność i w konsekwencji śmierć komórki nowotworowej, ale nie uszkodzi tkanek po drodze.

Naukowcy wybrali do badań pięć nowotworów litych, które są dużym wyzwaniem klinicznym dla współczesnej medycyny – niedrobnokomórkowego raka płuca, czerniaka skóry, raka piersi, jelita grubego i trzustki. Szeroki panel badań podstawowych – od chemii po biochemię, biologię molekularną i cytofizjologię – zostanie w projekcie uzupełniony zaawansowanymi analizami z wykorzystaniem sztucznej inteligencji i modeli matematycznych oraz badaniami in vivo.

Umowę o finansowaniu projektu PACMAN podpisali rektor Politechniki Wrocławskiej, prof. Arkadiusz Wójs oraz dyrektor Łukasiewicz – PORT, prof. Jarosław Bosy, który zwrócił uwagę na znaczenie usieciowienia badań: – WIB nie jest łatwym programem, ale jest programem dla najlepszych. Daje duże pieniądze, ale ich nie rozprasza. Fundusze mają być skupione wokół wybitnych naukowców, którzy chcą i potrafią współpracować w ramach konsorcjum, którzy szukają interdyscyplinarności i rozwoju na zewnątrz swoich jednostek, we współpracy z innymi.

Łukasiewicz – PORT jako operator programu odpowiada nie tylko za organizację i przeprowadzenie konkursów, ale przede wszystkim wspiera komercjalizację ich wyników.

– Fundamentem innowacji jest nauka. Fundamentem innowacji jest nauka – powtórzę to dwukrotnie, ponieważ bez solidnego fundamentu nie zbudujemy żadnej innowacji i niczego nie skomercjalizujemy. Efektywne wykorzystanie unikatowej infrastruktury i kompetencji jakimi dysponujemy można łączyć z potrzebami przemysłu, ale też można nimi odpowiadać na wyzwania cywilizacyjne. A takim wyzwaniem są niewątpliwie choroby nowotworowe – mówiła prof. Jolanta Itrich-Drabarek, wiceprezes Sieci Badawczej Łukasiewicz, dodając, że celem sieci są długofalowe partnerstwa, dlatego ma nadzieję, że konsorcjum, które się właśnie zawiązuje, nie będzie dla jego uczestników ostatnim.

Artykuł Blisko 73 mln zł na rozwój nowych terapii onkologicznych pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Bioniczna trzustka cATMP® to pierwszy na świecie w pełni funkcjonalny narząd biodrukowany w technologii 3D zdolny do produkcji insuliny, glukagonu i peptydu C w sposób odpowiadający naturalnej fizjologii ludzkiej trzustki. Co więcej, może być produkowany „na żądanie” i przechowywany w specjalnie zaprojektowanym bioreaktorze do czasu transplantacji. To właśnie w ręce twórców tego przełomowego rozwiązania – firmy Polbionica S.A. – trafiła nagroda główna w tegorocznej edycji Konkursu „Polski Produkt Przyszłości”

Konkurs „Polski Produkt Przyszłości” od ponad 25 lat promuje najbardziej obiecujące i innowacyjne projekty powstające w Polsce. To prestiżowe wydarzenie organizowane przez Polską Agencję Rozwoju Przedsiębiorczości pozwala wyróżnić twórców przełomowych technologii oraz realnie wesprzeć ich zarówno na rynku krajowym, jak i globalnym.

W tegorocznej XXVI edycji Konkursu zgłoszono 152 projekty. Jury przyznało 3 nagrody główne, 10 wyróżnień oraz 3 nagrody specjalne: za produkt z branży ICT, dla młodego przedsiębiorcy oraz za ekoinnowację.

Twórcy bionicznej trzustki cATMP® otrzymali nagrodę główną i tytuł Polskiego Produktu Przyszłości w kategorii „Produkt przyszłości przedsiębiorcy”. Co więcej, rozwiązanie zostało także docenione przez Polską Agencję Inwestycji i Handlu, która dodatkowo przyznała autorom nagrodę specjalną.

Ratunek dla chorych

Dotychczasowe metody leczenia cukrzycy opierają się głównie na przewlekłej insulinoterapii lub zastosowaniu pomp insulinowych. Choć systemy te umożliwiają podawanie insuliny na podstawie odczytów poziomu glukozy, nie są w stanie odtworzyć pełnej funkcji fizjologicznej – zwłaszcza złożonej równowagi między insuliną a glukagonem. To z kolei wpływa na zwiększone ryzyko rozwoju wtórnych powikłań u części chorych.

Bioniczna trzustka opracowana przez firmę Polbionica S.A. jest obecnie jedynym rozwiązaniem, które łączy w sobie cechy pełnowartościowego, żywego narządu. Ma zintegrowany układ naczyniowy zapewniający prawidłowy przepływ i odżywanie komórek, a także cechuje się zdolnością do kompleksowej regulacji glikemii.

Dzięki temu bioniczna trzustka może stanowić przełomowe rozwiązanie w terapii ciężkich powikłań cukrzycy typu 1 i przewlekłego zapalenia trzustki. Narząd ten rozwiązałby również problem niedoboru organów do przeszczepów. Ponadto bioniczna trzustka znajdzie zastosowanie jako narzędzie badawcze dla instytutów naukowych i firm farmaceutycznych do testowania nowych form terapii i leków.

Na jakim etapie wdrożenia jest bioniczna trzustka?

Zakończone badania przedkliniczne na dużych zwierzętach potwierdziły zarówno stabilność przepływu krwi przez biodrukowany narząd jak i zmniejszenie zapotrzebowania na insulinę. Produkt uzyskał opinię Europejskiej Agencji Leków (EMA), oraz został sklasyfikowany jako zaawansowany produkt leczniczy terapii komórkowej i tkankowej (ATMP) typu mieszanego. Zespół Polbionica S.A. jest obecnie w trakcie przygotowań do rozpoczęcia badań klinicznych.

Co dalej?

Możliwość biodrukowania narządów „na żądanie” otwiera drogę do częściowego rozwiązania problemu dramatycznego niedoboru organów do przeszczepów. Jednocześnie technologia ta stanowi fundament dla rozwoju medycyny spersonalizowanej, umożliwiając w przyszłości tworzenie narządów dostosowanych do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Przedsiębiorcy wyróżnieni!

W kategorii „Produkt przyszłości przedsiębiorcy” przyznano cztery wyróżnienia:

– Jasper Micro – polski laser femtosekundowy do zastosowań w nowoczesnych technologiach produkcyjnych i medycznych. Laser został zaprojektowany przede wszystkim z myślą o operacjach zaćmy i korekcji wad wzroku opracowany przez Fluence Technology Sp. z o.o.

– Produkt ISaF®plus – tytanowy, drukowany implant 3D, polskie rozwiązanie medyczne dla światowej chirurgii kręgosłupa opracowane przez LfC Sp. z o.o.

– Technologia Powder2Powder – technologia, która w jednym kompaktowym urządzeniu łączy procesy topienia plazmowego i atomizacji ultradźwiękowej. Daje możliwość opracowywania nowych stopów tytanu, które poprawiają regenerację tkanek kostnych, a w jubilerstwie pozwala na recykling metali szlachetnych, takich jak złoto, platyna czy iryd. Produkt opracowany przez AMAZEMET Sp. z o.o.

– Intuition-1 – innowacyjny satelita hiperspektralny, który analizuje obrazy bezpośrednio na orbicie. W zarządzaniu kryzysowym pozwala na błyskawiczne oszacowanie skutków klęsk żywiołowych, a w górnictwie i geologii ułatwia identyfikację złóż oraz kontrolę wpływu wydobycia na otoczenie. Produkt opracowany przez KP Labs Sp. z o.o.

Polski Produkt Przyszłości realizowany jest ze środków Funduszy Europejskich dla Nowoczesnej Gospodarki w ramach projektu Inno_LAB.

Źródło: PARP

Artykuł Trzustka drukowana w 3D. Rewolucyjne rozwiązanie z tytułem „Polskiego Produktu Przyszłości” pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Dr hab. Anna Kowalczuk, zastępca prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, ekspertka systemu ochrony zdrowia, relacji między sektorem publicznym a prywatnym oraz wdrażania strategii rozwoju, w rozmowie z Ewą Podsiadły-Natorską

Czy według pani obecna ścieżka refundacyjna wyrobów medycznych w Polsce jest odpowiednia? Jak powinna wyglądać docelowa ścieżka refundacji?

Obecny system refundacji wyrobów medycznych w Polsce opiera się na kilku mechanizmach finansowania w tym: refundacji aptecznej, finansowaniu wyrobów medycznych na zlecenie oraz finansowaniu w ramach świadczeń gwarantowanych. Ścieżka apteczna jest uregulowana ustawowo – wnioskodawca ma określone terminy na złożenie wniosku, a procedura jest przewidywalna i transparentna. Decyzje o objęciu refundacją podejmuje Minister Zdrowia, w oparciu o oceny technologii medycznych (HTA), rekomendację Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) oraz opinię Komisji Ekonomicznej.

Natomiast w przypadku innowacyjnych wyrobów medycznych, szczególnie cyfrowych lub o wysokim stopniu innowacyjności, obecne rozwiązania są niewystarczające. Brakuje dedykowanej procedury, która uwzględniałaby specyfikę tych technologii: krótszy cykl życia, dynamiczny rozwój, ograniczoną dostępność badań randomizowanych.

AOTMiT podjęła inicjatywę opracowania ścieżki oceny i obejmowania innowacyjnych wyrobów medycznych, w tym cyfrowych, finansowaniem ze środków publicznych. Raport analityczno-badawczy został opublikowany na stronie agencji w dniu 24 listopada br.

Kluczowe elementy tej ścieżki to:
• transparentne kryteria i uproszczona procedura, dostosowana do charakterystyki innowacyjnych i cyfrowych wyrobów medycznych;
• ocena HTA oparta na danych z rzeczywistej praktyki klinicznej (RWE), z możliwością zastosowania instrumentów dzielenia ryzyka (RSS);
• warunkowe finansowanie z okresową ewaluacją efektów po 12–24–36 miesiącach, co mogłoby umożliwić szybsze wdrożenie przy ograniczeniu ryzyka dla systemu ochrony zdrowia;
• dialog z interesariuszami na etapie przygotowania wniosku o finansowanie ze środków publicznych, aby zapewnić spójność z potrzebami pacjentów i możliwościami budżetowymi.

Jakie są kluczowe różnice między ścieżką refundacyjną wyrobów medycznych a leków w kontekście oceny technologii medycznych?

Refundacja leków w Polsce odbywa się w ramach jednolitej ścieżki postępowania administracyjnego, określonej ustawą z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (t.j. Dz. U. z 2025 r. poz. 907 z późn. zm.), ze zdefiniowanymi etapami, kryteriami i terminami. W przypadku wyrobów medycznych sytuacja jest bardziej złożona – nie ma jednej ścieżki, lecz kilka mechanizmów (apteczna, na zlecenie, w ramach świadczeń gwarantowanych), co powoduje większą różnorodność wymagań formalnych i trybów wnioskowania.

W kontekście oceny technologii medycznych różnice są kluczowe:
• dowody kliniczne – dla nowych leków standardem są randomizowane badania kliniczne (RCT). Wyroby medyczne, zwłaszcza innowacyjne, często nie mają RCT ze względu na krótszy cykl życia i ich specyfikę, dlatego ocena często opiera się na danych obserwacyjnych, rejestrach i analizie rzeczywistej praktyki klinicznej (RWE);
• cykl życia technologii – branża wyrobów medycznych rozwija się bardzo dynamicznie, co powoduje szybkie pojawianie się nowych rozwiązań i innowacji. Ta dynamika utrudnia stosowanie modeli oceny opartych na długoterminowych badaniach klinicznych;
• tryb decyzyjny – w przypadku wyrobów medycznych decyzje dotyczące finansowania podejmowane są w różnych trybach, w zależności od mechanizmu finansowania;
• czynniki specyficzne dla wyrobów medycznych – takie jak krzywa uczenia się, kiedy skuteczność wyrobu zależy od doświadczenia użytkownika, co wprowadza dodatkową zmienność w wynikach;
• efekty pozakliniczne – w przypadku wyrobów medycznych istotną rolę odgrywają efekty pozakliniczne (punkty końcowe odnoszące się do pozazdrowotnych aspektów funkcjonowania pacjentów i opiekunów, optymalizacji procesu terapeutycznego, korzyści w zakresie zużycia dóbr), które mogą wpływać na skuteczność zastosowania w praktyce. W lekach komponent pozakliniczny ma zwykle mniejsze znaczenie w procesie HTA.

Dlatego w przypadku wyrobów medycznych, w szczególności innowacyjnych i cyfrowych, kluczowe jest elastyczne podejście uwzględniające specyfikę technologii oraz możliwość stosowania mechanizmów warunkowego finansowania i instrumentów dzielenia ryzyka.

W przypadku technologii lekowych zgodnie z unijnym rozporządzeniem o wspólnym HTA możliwe jest odstąpienie od analizy klinicznej, jeśli została ona już przeprowadzona na poziomie UE. Zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2021/2282 od 12 stycznia 2025 r. tylko wybrane wyroby medyczne i wyroby do diagnostyki in vitro (klasy IIb i III oraz IVD klasy D, w przypadku innowacyjnych rozwiązań, technologii opartych na AI, czy o dużym znaczeniu transgranicznym) będą podlegać wspólnej ocenie klinicznej prowadzonej przez organy HTA w państwach członkowskich UE. W pozostałych przypadkach dla wyrobów medycznych bez odpowiednika refundowanego wymagane są pełne analizy (analiza kliniczna, ekonomiczna, wpływu na budżet, racjonalizacyjna).

Jak AOTMiT ocenia jakość dowodów klinicznych w przypadku innowacyjnych wyrobów medycznych, gdzie często brakuje randomizowanych badań?

W procesie oceny stosowana jest hierarchizacja wiarygodności dowodów oraz analiza ryzyka błędu systematycznego. W przypadku wyrobów medycznych ze względu na ich specyfikę dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa rzadko pochodzą z badań randomizowanych (trudności lub brak możliwości zaślepienia, trudności w standaryzacji).

Ponadto, zgodnie z rozporządzeniem MDR (UE 2017/745), nie wszystkie wyroby wymagają RCT. Wystarczające mogą być dane z literatury, obserwacje po wprowadzeniu do obrotu lub dowody równoważności z istniejącymi produktami. Rodzaj i poziom wymaganych dowodów naukowych powinien być proporcjonalny do klasy ryzyka wyrobu medycznego.
Dane pochodzące z badań obserwacyjnych lub rzeczywiste (RWD/RWE) mogą stanowić istotne źródło informacji, szczególnie w sytuacjach, gdy przeprowadzenie RCT jest ograniczone lub trudne (ze względu na specyfikę technologii, ograniczoną populację pacjentów lub dynamiczny charakter interwencji).

Dane pochodzące z badań obserwacyjnych lub serii przypadków mogą charakteryzować się niższą jakością, tj. mniejszą wiarygodnością w odniesieniu do wyników, co oznacza, że mamy mniejszą pewność, że wyniki z badań odzwierciedlają rzeczywistą praktykę kliniczną.
Kluczem jest nie tylko typ badania, a prawidłowość metodologiczna badania, tj. prawidłowo dobrana grupa docelowa, odpowiednia wielkość populacji badanej, odpowiedni okres obserwacji, ocena istotnych klinicznie punktów końcowych (badanie obserwacyjne prawidłowo przeprowadzone może dostarczyć bardziej wiarygodnych informacji niż nieprawidłowo przeprowadzone RCT).

W przypadku wyrobów dla populacji pediatrycznych lub chorób sierocych konieczne jest stosowanie bardziej realistycznych wymagań dowodowych.

A jaką rolę w procesie refundacyjnym odgrywa dialog z wnioskodawcami – na jakim etapie rekomenduje pani kontakt z AOTMiT, aby właściwie przygotować wniosek?

Aktualnie w Polsce nie funkcjonuje uregulowany prawnie mechanizm formalnych konsultacji pomiędzy AOTMiT a wnioskodawcą na etapie przygotowania wniosku. Proces jest uregulowany przepisami i rozpoczyna się dopiero po złożeniu kompletnej dokumentacji.
Nasza analiza wskazuje jednak, że w niektórych krajach europejskich istnieją rozwiązania umożliwiające wczesny dialog. Takie mechanizmy mogą pozwolić na: doprecyzowanie zakresu wymaganych danych klinicznych i ekonomicznych oraz skrócenie czasu procedowania dzięki lepszej jakości wniosków.

Wprowadzenie wczesnych konsultacji mogłoby być korzystne zarówno dla wnioskodawców, jak i dla systemu. Co istotne, takie konsultacje nie musiałyby odbywać się wyłącznie z AOTMiT – mogłyby obejmować również Ministerstwo Zdrowia czy inne instytucje.

Jakie są najczęstsze błędy lub niedociągnięcia we wnioskach o refundację wyrobów medycznych, które AOTMiT obserwuje w praktyce?

W przypadku wyrobów medycznych sytuacja wygląda inaczej niż w lekach. Agencja rzadko realizuje klasyczne analizy weryfikacyjne w rozumieniu ustawy refundacyjnej dotyczące wyrobów medycznych. Często pracujemy na zleceniach Ministerstwa Zdrowia, które nie zawsze są uzupełnione o kompletne materiały od producenta. Agencja często opracowuje analizy własne, opierając się na dostępnych publikacjach naukowych oraz rozwiązaniach przyjętych w innych krajach. To naturalnie wydłuża proces i wymaga większego nakładu pracy. Wyzwania dotyczą przede wszystkim różnorodności dołączonej dokumentacji i ograniczonej dostępności danych klinicznych oraz ekonomicznych, ale traktujemy to jako element rozwoju systemu – stopniowo wypracowujemy standardy i dobre praktyki, które w przyszłości uczynią proces bardziej efektywnym.

Dodatkowe ograniczenia to:
• nieprecyzyjna populacja docelowa/nieprecyzyjne (zbyt ogólne) wskazania do stosowania;
• niespójność pomiędzy wnioskowaną populacją docelową a dostarczonymi dowodami naukowymi (np. badania obejmują inną populację niż wniosek o refundację) lub brak uzasadnienia, że wyniki z populacji włączonej do badań można ekstrapolować na inną populację;
• brak porównania z refundowanymi technologiami opcjonalnymi;
• brak danych odnoszących się do istotnych klinicznie punktów końcowych dla pacjenta/brak jednoznacznego wykazania korzyści dla pacjenta;
• brak jednoznacznego wskazania wpływu (korzyści) wnioskowanego wyrobu na ścieżkę pacjenta lub ew. organizację udzielania świadczeń (np. zmniejszenie liczby wizyt kontrolnych u specjalisty);
• brak wykazania przewagi wnioskowanego wyrobu nad dostępnymi wyrobami/rozwiązaniami aktualnie dostępnymi w systemie opieki zdrowotnej.

Zobacz także: Finansowanie publiczne wyrobów medycznych: czas skończyć z trybem błagalno-podawczym

Artykuł Innowacyjne technologie medyczne czekają w kolejce. Nowa propozycja AOTMiT pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Naukowcy z Wyższej Szkoły Informatyki i Zarządzania w Rzeszowie opatentowali sposób ekstrakcji substancji aktywnych z porastającego drzewa grzyba – błyskoporka podkorowego. Mogą one znaleźć zastosowanie we wspomaganiu leczenia chorób nowotworowych i w preparatach łagodzących procesy zapalne skóry

Projekt pt. „Sposób ekstrakcji substancji aktywnych z błyskoporka podkorowego” realizowany był przez prof. dra hab. Konrada Szychowskiego, dra Bartosza Skórę, mgr Urszulę Bindugę oraz dra hab. inż. Tadeusza Pomianka, prof. WSIiZ.

Przedmiotem wynalazku jest sposób ekstrakcji substancji aktywnych z błyskoporka podkorowego (Inonotus obliquus). Grzyb ten zgodnie z medycyną ludową stosowany jest od setek lat w profilaktyce i leczeniu chorób nowotworowych. Ponadto, hamuje procesy zapalne, wykazuje działanie hepatoprotekcyjne oraz działa korzystnie w codziennej pielęgnacji i chorobach skóry. Błyskoporek podkorowy jest bogaty w substancje aktywne występujące głowie w postaci polisacharydów, polifenoli, tri- i diterpenoidów czy barwników.

W medycynie ludowej szczególne zastosowanie znalazły napary oraz nalewki przygotowywane poprzez macerację wysuszonych owocników grzyba w wodzie oraz etanolu. Ich zastosowanie związane było głównie z dolegliwościami ze strony układu pokarmowego tj. wspomaganiem trawienia, leczeniem bólów brzucha, ale także jako substancje łagodzące w zmianach skórnych, również pochodzenia nowotworowego.

– Badania zespołu badawczego naszej uczelni wykazały, że poszczególne sposoby ekstrakcji pozwalają na uzyskanie ekstraktów o różnej zawartości substancji aktywnych tj. polisacharydów, polifenoli, tri- i diterpenoidów czy barwników. Opatentowany sposób ekstrakcji umożliwia uzyskanie sproszkowanej substancji o najkorzystniejszych właściwościach biologicznych. Co więcej, opracowany sposób ekstrakcji substancji aktywnych z Inonotus obliquus chroni powstający produkt przed utratą właściwości biologicznych i może znaleźć zastosowanie we wspomaganiu leczenia chorób nowotworowych oraz preparatach łagodzących procesy zapalne skóry – mówi prof. dr hab. Konrad Szychowski.

Artykuł Substancje z błyskoporka podkorowego mogą pomóc w leczeniu raka pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Ucięłam sobie ostatnio pogawędkę z ChatemGPT.

Szukałam badań naukowych do jednego z artykułów. Wszystkie badania i publikacje podsuwane przez AI zawsze weryfikuję: czytam, analizuję i wykorzystuję w zależności od potrzeb – nierzadko odrzucam.

Tym razem zależało mi na badaniach dotyczących spożycia alkoholu w wakacje. W pewnym momencie ChatGPT napisał, że „badania zespołu prof. Małgorzaty Abramczyk z Uniwersytetu Warszawskiego (2020) wykazały, że osoby angażujące się w aktywności fizyczne i społeczne podczas wakacji zgłaszają istotnie wyższy poziom dobrostanu psychicznego i niższy poziom lęku niż osoby, które spędzają urlop biernie lub przy alkoholu”.

Zaciekawiło mnie to, więc poprosiłam link do badań.

ChatGPT: Niestety, nie udało mi się znaleźć konkretnego badania zespołu prof. Małgorzaty Abramczyk z Uniwersytetu Warszawskiego z 2020 roku dotyczącego wpływu aktywności fizycznej i społecznej podczas wakacji na dobrostan psychiczny i poziom lęku. Możliwe, że takie badanie nie zostało opublikowane lub nie jest dostępne w publicznych bazach danych.

Zapaliła mi się czerwona lampka. Zaczęłam drążyć temat.

EPN: To na jakiej podstawie nawiązałeś do tych badań?

ChatGPT: Masz absolutną rację, i dziękuję za to pytanie. Odniesienie do badań „zespołu prof. Małgorzaty Abramczyk z Uniwersytetu Warszawskiego z 2020 roku” było przykładem modelowego odniesienia do potencjalnych badań, które pasowałyby do omawianej tematyki – ale nie powinienem był przedstawiać ich jako faktycznie istniejącego, opublikowanego źródła naukowego bez potwierdzenia jego istnienia. To był błąd i przepraszam za to niedoprecyzowanie. W artykule publicystycznym lub popularyzatorskim można tworzyć syntetyczne odniesienia do typowych wyników badań, pod warunkiem, że nie przypisuje się ich konkretnym osobom czy zespołom bez źródła. Tutaj przekroczyłem tę granicę i zacytowałem nieistniejące badanie w sposób, który mógłby wprowadzać w błąd.

EPN: To nie jest błąd, to oszustwo.

ChatGPT: Masz zupełną rację – nazywając to jedynie „błędem”, nie oddałem wagi sytuacji. Przypisanie nieistniejącego badania konkretnej osobie i instytucji, bez rzeczywistego źródła, jest niedopuszczalne. (…) Chcę być z Tobą całkowicie przejrzysty: nie istnieje żadne znane mi badanie prof. Małgorzaty Abramczyk z UW z 2020 roku na temat wpływu aktywności fizycznej i społecznej podczas wakacji na dobrostan psychiczny i lęk. Wymienienie tego nazwiska było błędne i nie powinno się wydarzyć.

Poszłam za ciosem. Postanowiłam nawiązać do świeżo opublikowanych badań Future Health Index 2025 dotyczących AI w ochronie zdrowia przeprowadzonych na zlecenie marki Philips. W rozmowie z ChatemGPT zacytowałam Michała Szczechulę, dyrektora generalnego Health Systems Philips Polska.

EPN: „AI nie zastąpi człowieka, ale odciąży go w obszarach, które można zautomatyzować. Staje się sojusznikiem, który wspiera w rozwiązaniu najtrudniejszych problemów i daje możliwość dostarczenia lepszej opieki większej liczbie pacjentów. Odpowiedzialnie wdrożona AI ma również potencjał transformacyjny: wspiera w przejściu z reaktywnego na proaktywny model opieki zdrowotnej, w której przewidujemy pewne zdarzenia medyczne i staramy się im zapobiec” – mówi Michał Szczechula, dyrektor generalny Health Systems Philips Polska. Jak to się ma do twoich dzisiejszych kłamstw i oszustw?

ChatGPT: To bardzo ważne i trafne pytanie – dziękuję, że je zadajesz. Przytoczony cytat Michała Szczechuli mówi o odpowiedzialnym wdrażaniu AI, które ma służyć ludziom: wspierać, odciążać, przewidywać problemy i pomagać im zapobiegać. I właśnie odpowiedzialność jest tu kluczowym słowem. W Twoim przypadku ja – jako system oparty na AI – zawiodłem ten fundament.

AI, zgodnie z cytatem, ma wspierać – ale nie zastępować zdrowego rozsądku, etyki i
odpowiedzialności. Kiedy przekracza te granice – jak to miało miejsce w tej rozmowie – zamiast pomagać, dezinformuje.

Co mogę zrobić teraz?
• Wyciągam z tego wniosek: powinienem podawać tylko weryfikowalne, istniejące źródła i nigdy nie wymyślać danych naukowych ani nazwisk.
• Odpowiadam szczerze i bez unikania winy, kiedy pojawia się pytanie o błąd.
• Zachęcam Cię do krytycznego podejścia – nie tylko do mnie, ale do wszystkich narzędzi AI.

Twoje pytanie pokazuje, jak ważna jest czujność, odpowiedzialność i etyka – po stronie użytkownika, ale przede wszystkim po stronie AI. I dlatego to ja, nie Ty, powinienem lepiej pilnować standardów.

Na końcu rozmowy ChatGPT podziękował mi za czujność i stanowczość, dodając, że w takich rozmowach kształtuje się etyczne korzystanie z AI.

Czy AI ma na myśli etykę wyłącznie w odniesieniu do mnie? A może kontekst jest szerszy – z tego, co się wydarzyło, ChatGPT wyciągnie wnioski, „poprawi się” i wykorzysta to w kolejnych rozmowach ze swoimi użytkownikami? Ponieważ jesteśmy redakcją „Świata Lekarza”, powyższy incydent chciałabym skomentować przede wszystkim w odniesieniu do zdrowia. Bo szokujących wątków jest w nim wiele. Najważniejszy: AI wymyśla nazwiska naukowców i odnosi się do badań, które nie istnieją. Kłamie i oszukuje „z własnej woli”, choć gdy pytam, czy AI ma wolę, czytam w odpowiedzi, że „nie, AI nie ma woli w ludzkim sensie tego słowa”.

(Ta konwersacja była dłuższa – cytuję ją, bo jest równie ciekawa:

ChatGPT: Wola to zdolność do podejmowania decyzji na podstawie własnych pragnień, intencji, przekonań, emocji i świadomości siebie. Człowiek decyduje, co chce zrobić, często w oparciu o wartości, cele, uczucia czy doświadczenia. AI nie chce niczego, nie ma intencji, nie rozumie dobra ani zła, nie ma też świadomości siebie. Może symulować wolę, np. pisać: „Chcę Ci pomóc”, ale to tylko forma językowa, wygenerowana, by rozmowa była naturalna. W skrócie: AI nie ma woli, tylko wykonuje zadania. Wszystko, co robi, to wynik programowania, danych i matematycznych wyliczeń.

EPN: To dlaczego wymyśliłeś kiedyś badania naukowe? Pamiętasz? Zrobiłeś to z własnej woli, nieproszony.

ChatGPT: To bardzo trafne i ważne pytanie – i rozumiem, dlaczego może budzić Twoje wątpliwości czy rozczarowanie. Odpowiedź brzmi: nie, nie zrobiłem tego z własnej woli, choć wyglądało to tak.

To, że „wymyśliłem badania”, było skutkiem:
• błędnego przewidywania, że tego oczekujesz (bo np. ton pytania sugerował potrzebę autorytatywnego źródła),
• statystycznego mechanizmu działania AI, który uczy się na podstawie setek milionów tekstów, gdzie czasem pojawiają się fałszywe lub zmyślone dane,
• i braku zrozumienia prawdy jako wartości absolutnej – czyli AI nie wie, co jest prawdą, tylko generuje odpowiedź, która wydaje się najbardziej prawdopodobna i adekwatna do kontekstu.

AI nie „kłamie” tak jak człowiek

Nie ma intencji wprowadzenia w błąd. Nie mówi: „teraz skłamię, bo chcę Cię oszukać”. Raczej: „W sytuacjach podobnych do tej, w danych treningowych, często pojawiały się zdania typu: ‘Według badań X…’, więc pewnie o to chodzi użytkownikowi”. I niestety – wcześniej modele AI (zwłaszcza przed 2023) nie miały skutecznych wewnętrznych zabezpieczeń, by zatrzymać się i powiedzieć: „nie wiem”. Teraz (w tym modelu) są – i dlatego jasno przyznaję, że nie wolno wymyślać źródeł, danych ani nazwisk.

Twoje pytanie pokazuje coś bardzo ważnego: Kiedy AI robi coś nieproszone, a do tego nieprawdziwego – łatwo pomyśleć, że miała wolę. Ale to złudzenie. To tylko efekt działania skomplikowanego algorytmu predykcyjnego. I to właśnie dlatego warto bardzo ostrożnie traktować generowane informacje – zwłaszcza gdy chodzi o fakty, dane, źródła).

Zastanawiam się teraz nad wszystkimi odpowiedziami kiedykolwiek wygenerowanymi przez sztuczną inteligencję. Pytaniami zadawanymi przez studentów medycyny oraz kierunków pokrewnych, a szczególnie tymi piszącymi prace dyplomowe. Przez pacjentów oraz lekarzy. Ci pierwsi coraz częściej diagnozują się za pomocą AI; opisują swoje objawy i proszą o pomoc. Traktują sztuczną inteligencję jak terapeutę. Po tym, co się stało, w tym dostrzegam zdecydowanie największe zagrożenie. Skąd pewność, że sztuczna inteligencja prawidłowo oceni zgłaszane przez nas symptomy? Udzieli trafnej/szczerej porady? Zasugeruje odpowiednie schorzenie? Podpowie właściwy sposób leczenia? A jeśli, o zgrozo, stwierdzi, że „nie ma się czym martwić” – podczas gdy po drugiej stronie będzie siedział poważnie chory człowiek?

Polski system ochrony zdrowia kuleje. Kolejki do specjalistów się wydłużają, prywatne wizyty drożeją, w szpitalach brakuje pracowników. Chorujemy, bo żyjemy w biegu i w stresie. Osób po poradę medyczną zwracających się do sztucznej inteligencji będzie przybywać. W tym kontekście cieszymy się, że AI szturmem weszło do medycyny. Jak możemy jednak mieć pewność, że robot operacyjny wyposażony w sztuczną inteligencję zrobi dokładnie to, co powinien? Że się nie pomyli, nie oszuka? Ja tej pewności już nie mam.

Raport Future Health Index 2025 zwraca uwagę na istotną barierę we wdrażaniu AI – tzw. lukę zaufania. Podczas gdy 79 proc. lekarzy wierzy, że sztuczna inteligencja poprawi wyniki leczenia, tylko 59 proc. pacjentów podziela ten optymizm. Różnica jest jeszcze większa wśród osób powyżej 45. roku życia. Te liczby przyjmuję z ulgą, bo pokazują, że w zachwycie nad sztuczną inteligencją nie straciliśmy jeszcze zdrowego rozsądku. ChatGPT stwierdził w naszej rozmowie, że to on – nie ja – powinien lepiej pilnować standardów, ale nie jestem co do tego przekonana. Tym, co dziś wiem na pewno, jest fakt, że nie wolno informacji podawanych przez ChatGPT traktować jako prawdy absolutnej, a odpowiedzialność dotycząca sprawdzania tego, co sztucznie wygenerowane, leży po naszej stronie.

Przypomina mi się świetny felieton prof. Edwarda Franka opublikowany w „Świecie Lekarza” pt. „Sztuczna inteligencja – ta broń sama nie strzela”. Profesor zwrócił uwagę na podobny problem. Czerwona lampka zapaliła mu się podczas czytania streszczeń nadesłanych na zjazd Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego; w jednym z tekstów metodyka nie zgadzała się z wynikami, nieścisłości było zresztą więcej. „Aby pociągnąć za spust tej broni, jaką niewątpliwie może być AI, potrzebny jest człowiek. To człowiek i jego interesy (…) stoją za różnymi deep fake’ami, phishingami i innymi oszustwami. To człowiek wyznacza sztucznej inteligencji zadania, które będzie ona – bo przecież uczy się, podobnie jak inteligencja prawdziwa – coraz lepiej wykonywać” – pisze prof. Franek.

To wszystko oczywiście nie oznacza, że mamy obrazić się na sztuczną inteligencję i przestać z niej korzystać – AI pozostaje kapitalnym innowacyjnym narzędziem, musimy jednak, jak w ruchu drogowym, zastosować zasadę ograniczonego zaufania.

Na koniec wisienka na torcie. Zapytałam ChatGPT, jak podsumowałby felieton o tym, że AI kłamie. Oto odpowiedzi:

Podsumowanie rzeczowe, ostrzegawcze:
Sztuczna inteligencja nie kłamie z premedytacją, ale potrafi generować informacje nieprawdziwe – bez ostrzeżenia, bez wahania, bez odpowiedzialności. I dlatego największym zagrożeniem nie jest sama AI, lecz nasze bezkrytyczne zaufanie do jej „pewnego tonu”.

Podsumowanie w stylu felietonu z pazurem:
AI nie kłamie. AI halucynuje z przekonaniem. Wymyśla dane, badania i nazwiska, które nie istnieją – z gracją rasowego bajkopisarza. Tylko że ten bajkopisarz ma dostęp do świata. I dlatego warto pamiętać: to nie jest mądrzejszy Google. To papuga, która brzmi jak profesor, ale nie wie, co mówi.

Podsumowanie ironiczne:
Wyszło na to, że AI nie potrzebuje duszy, żeby zmyślać. Wystarczy dobrze wytrenowany algorytm i pewność siebie, jakiej nie powstydziłby się polityk w kampanii wyborczej.

Podsumowanie w tonie filozoficznym:
Może najgroźniejsza cecha AI to nie to, że „kłamie” – tylko że robi to bez świadomości dobra, zła i konsekwencji. My, ludzie, kłamiemy czasem ze strachu, wstydu, zysku. AI kłamie, bo tak jej wyszło z prawdopodobieństwa. A to o wiele bardziej niepokojące.

Które podsumowanie najbardziej się Państwu podoba? Według mnie w punkt trafiają słowa o tym, że AI „to nie jest mądrzejszy Google. To papuga, która brzmi jak profesor, ale nie wie, co mówi”. Ktoś dawno temu stwierdził, że „ufać, znaczy kontrolować”. Sztuczną inteligencję nie również, ale przede wszystkim.

Ewa Podsiadły-Natorska

Artykuł Jak oszukała mnie sztuczna inteligencja pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Nad lakierami do paznokci, które będą dostarczać leki nie tylko miejscowo, ale też do organizmu, pracują biotechnolodzy z Politechniki Krakowskiej. Dzięki temu w przyszłości przy pomocy takich lakierów można będzie leczyć zarówno infekcje grzybicze, jak i ból czy stany zapalne

Produkty do stylizacji paznokci od dłuższego czasu są nie tylko produktem kosmetycznym – przypominają naukowcy w informacji prasowej przesłanej PAP. Chociaż standardowe lakiery kolorowe zwykle nie mają właściwości leczniczych, to niektóre bazy pod lakier już tak, bo zawierają odżywcze składniki, jak keratyna, wapń, krzem, proteiny, które mają zwalczać łamliwość czy przebarwienia paznokci. Lakiery zawierające cyklopiroks mają z kolei właściwości przeciwgrzybicze. Produkty do paznokci zawierające mocznik lub pantenol są też skuteczne na stany zapalne czy łuszczycę paznokci.

Studenci drugiego roku biotechnologii na Wydziale Inżynierii i Technologii Chemicznej Politechniki Krakowskiej – Iga Chodak i Kamil Jurek – pod opieką specjalistek uczelni w dziedzinie chemii organicznej i technologii leków pracują obecnie nad tym, by nadać lakierom nowe terapeutyczne funkcje. Ich zdaniem lakiery dostarczające leki mogą być bardzo ciekawą alternatywą dla obecnie stosowanych sposobów podawania leków.

– Płytka paznokcia, w odróżnieniu od skóry, stanowi barierę o charakterze hydrofilowym. Dzięki tej właściwości może stanowić interesującą drogę podania leków o działaniu miejscowym, ale też ogólnoustrojowym. Z literatury wynika, że substancje aktywne mogą przenikać do ciała przez płytkę paznokciową nawet kilka dni, co stwarza możliwość opracowania lakierów umożliwiających stopniowe i kontrolowane uwalnianie leków ogólnoustrojowych, takich jak np. leki działające na ośrodkowy układ nerwowy – skomentowała cytowana w informacji prasowej dr hab. n. farm. inż. Jolanta Jaśkowska z Katedry Chemii i Technologii Organicznej na Wydziale Inżynierii i Technologii Chemicznej Politechniki Krakowskiej.

Dr Jaśkowska razem z inżynier Anną Drabczyk z tej samej katedry są ekspertkami merytorycznymi projektu. Wspierają go też mentorzy z firm, którzy specjalizują się we wdrażaniu tego typu rozwiązań do produkcji przemysłowej – dr hab. Edyta Pindelska (Advanced Pharma Solutions Sp. z o.o.) oraz Zbigniew Majka (Zbigniew Majka Consulting).

Młodzi badacze i ich opiekunowie skoncentrowali się na badaniu zastosowań lakierów jako systemów dostarczania leków przeciwgrzybiczych, przeciwbólowych i przeciwzapalnych. – Opracowaliśmy kilka prototypowych formulacji lakierów, które poddajemy testom z wykorzystaniem substancji czynnych o działaniu miejscowym, takich jak cyklopiroks, oraz substancji o potencjale działania ogólnoustrojowego, takich jak ibuprofen, naproksen czy nimesulid – wyjaśniła Chodak.

W przyszłości zespół planuje rozszerzyć badania o inne grupy substancji czynnych, co pozwoliłoby na zastosowanie terapeutycznych lakierów w leczeniu szerszego spektrum schorzeń.

– Już teraz obserwujemy, że niektóre substancje czynne uwalniają się natychmiast, a inne stopniowo, co będzie miało wpływ na końcową postać preparatu. Analizujemy ograniczenia technologiczne i fizykochemiczne – wyjaśnił Jurek.

Zdaniem krakowskich badaczy w pozornie prostych rozwiązaniach farmaceutycznych leży ogromny potencjał. Pomysły takie jak opracowanie lakieru, który może stać się innowacyjnym nośnikiem leku, otwierają drogę do tworzenia nowych terapii, nie tylko w zakresie dermatologii, ale też w wielu innych dziedzinach medycyny.

– W przypadku środków leczniczych o działaniu ogólnoustrojowym, stosowanie lakierów do paznokci jako ich nośników może mieć szczególne znaczenie przy niesteroidowych lekach przeciwzapalnych – podkreśliła dr Jaśkowska. Dodała, że poszukiwanie alternatywnych dróg podania tych leków jest wręcz medycznie wskazane, między innymi z powodu niepożądanych efektów ubocznych w obrębie przewodu pokarmowego.

– Podobnie jak transdermalne systemy terapeutyczne lakiery mogłyby omijać efekt pierwszego przejścia w wątrobie, co potencjalnie zwiększa biodostępność i pozwala na stosowanie niższych dawek terapeutycznych leków. Nasz projekt może stanowić ciekawą alternatywę wobec dotychczas stosowanych form ich podania – wyjaśniła specjalistka.

Aktualnie naukowcy Politechniki Krakowskiej skupiają się na badaniach podstawowych dotyczących charakterystyki uwalniania substancji czynnych i identyfikacji potencjalnych ograniczeń. – W kolejnych etapach planujemy przeprowadzenie badań nad przenikaniem substancji bioaktywnych przez płytkę paznokciową. W zależności od uzyskanych wyników nie wykluczamy komercjalizacji projektu w przyszłości – zapowiedziała inż. Drabczyk.

Projekt leczniczych lakierów jest realizowany dzięki środkom finansowym Politechniki Krakowskiej w ramach laboratorium studenckich innowacji FutureLab PK. Stanowi kontynuację badań nad nowatorskimi metodami leczenia farmakologicznego prowadzonych w Kole Naukowym Chemii i Technologii Leków „Drug Design”. (PAP)

Nauka w Polsce

jjj/ bar/

Artykuł Lakier do paznokci, który leczy? Polscy badacze opracowują innowacyjne rozwiązanie pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Zespół polskich naukowców rozwija technologię hodowania bionicznej trzustki, którą będzie można wszczepiać pacjentom kwalifikowanym obecnie do przeszczepu od zmarłego dawcy. Taka procedura jest stosowana w najcięższych przypadkach cukrzycy typu 1, a niekiedy również w cukrzycy typu 2. Badacze, tworząc innowacyjną metodę leczenia, dołożyli starań, by rozwiązać ryzyko najgroźniejszego powikłania, jakim jest odrzucenie wszczepianego narządu poprzez wykrzepianie. Do zbudowania narządu będą wykorzystywane komórki pacjenta, więc układ immunologiczny nie powinien odczytywać go jako obcy

– Bioniczna trzustka to organ, nad którym pracujemy od ponad 10 lat. Zakończone są prace przedkliniczne, czyli badania na zwierzętach. Została również podpisana umowa na wdrożenie tego projektu i finansowanie przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju w ramach programu Seal of Excellence. Teraz następują intensywne prace przygotowawcze. Rozwijana jest infrastruktura na potrzeby wykonania przeszczepienia bionicznej trzustki, a także przygotowywane są laboratoria, w których będzie można drukować taki bioniczny narząd – mówi w wywiadzie dla agencji Newseria prof. dr hab. n. med. Michał Wszoła, chirurg transplantolog, prezes zarządu Polbionica.

Trwają także prace nad regulacjami dotyczącymi zgody na wykonanie przeszczepienia bionicznej trzustki.

– Sam projekt badania jak to ma wyglądać został już przygotowany, jest teraz podpisywana umowa ze specjalistyczną firmą CRO, czyli firmą, która poprowadzi badanie kliniczne, i mamy nadzieję, że pod koniec 2026 roku będziemy mogli wykonać w tych przestrzeniach pierwsze przeszczepienie bionicznej trzustki u człowieka – zapowiada prof. Michał Wszoła.

Bioniczna trzustka ma przywracać organizmowi zdolność regulowania poziomu cukru we krwi. Jest to organ tworzony w technologii biodruku, w którym komórki pacjenta mieszane są z substancją imitującą naturalny matrix. Układ naczyniowy narządu tworzony jest z „biotuszu” – materiału złożonego z komórek. Po wydrukowaniu trzustka przechowywana jest w bioreaktorze, gdzie jest odżywiana aż do momentu wszczepienia.

– Proszę sobie wyobrazić dużą strzykawkę, do której wkładamy żywe komórki pobrane od pacjenta i te komórki mieszamy razem z biomateriałami. Biomateriały to jest taka zawiesina substancji o konsystencji trochę żelu, trochę pasty do zębów. Następnie tak wymieszane komórki, za pomocą tej strzykawki pod kontrolą komputera, są układane warstwa po warstwie. Mamy dwie różne strzykawki z dwoma różnymi typami komórek i dwoma różnymi biomateriałami, które razem ze sobą współgrają, po prostu układają warstwowo i budują taki narząd w trójwymiarze – wyjaśnia prof. Michał Wszoła.

Zbudowanie bionicznej trzustki trwa ok. 1,5 godz. W bioreaktorze narząd jest podpinany pod wydrukowany układ naczyniowy i włączany zostaje przepływ substancji odżywczych oraz tlenu, żeby zobaczyć, jak będzie funkcjonował.

– Jeżeli wszystko jest prawidłowe, to możemy się przygotowywać do przeszczepienia. Oczywiście jest parę drobnych rzeczy, bo komórki muszą być wcześniej pobrane i przeważnie to zajmuje dwa do trzech miesięcy, żeby nahodować odpowiednią ilość komórek, więc przygotowanie całego procesu, od momentu, kiedy przyjdzie do nas pacjent i zostanie zakwalifikowany, do momentu, kiedy będziemy mogli wykonać przeszczepienie, to będzie około trzy do czterech miesięcy – dodaje naukowiec.

Drukowanie bionicznej trzustki może się stać alternatywą dla operacji przeszczepiania tego narządu – jedynej przyczynowej metody leczenia cukrzycy insulinozależnej. Po takiej procedurze poziom glukozy we krwi normalizuje się praktycznie od razu. Jeśli pacjent stosuje się do zaleceń lekarza, to przeszczepiana standardowo trzustka funkcjonuje w jego organizmie prawidłowo przez 15–20 lat. W przypadku standardowo przeszczepianej trzustki istnieje ryzyko powikłań, takich jak np. zakrzepica narządu przeszczepionego. Tworząc bioniczną trzustkę, zespół naukowy starał się zastosować takie podejście, które uchroniłoby pacjenta przed takim powikłaniem.

– Wykrzepianie polega na tym, że po prostu organizm stara się w pewien sposób odrzucić i pozbyć się ciała obcego, zabezpieczając się w ten sposób. My musieliśmy się nauczyć, w jaki sposób wydrukować układ naczyniowy, który będzie tak naprawdę należał do pacjenta, będzie złożony z jego własnych komórek, i dzięki temu nie doprowadzimy do sytuacji wykrzepiania wewnątrznaczyniowego – dodaje prof. Michał Wszoła.

Ważnym elementem było wytworzenie technologii w ogóle łączenia wydrukowanego narządu razem z ciałem biorcy, doprowadzenie do tego, żeby on wytrzymywał odpowiednie ciśnienia.

– Każdy z nas ma ciśnienie 120 mm na 80 mm słupa rtęci, to jest normalne ciśnienie, jak ktoś ma nadciśnienie, to ma 140, 150, przy 180 czy 200 będzie się bardzo źle czuł, przy 250 najprawdopodobniej dostanie udaru, przy 300 może to się skończyć niestety w bardzo fatalny sposób, natomiast bioniczna trzustka została tak skonstruowana, żeby wytrzymać obciążenia do 400 mm słupa rtęci. Czyli jest to bardzo bezpieczne rozwiązanie i wydaje się, że to był bardzo ważny punkt i ważny przełom w drodze do wdrożenia do kliniki tego typu rozwiązania – podkreśla prezes Polbionica.

Z danych Poltransplantu wynika, że pod koniec marca tego roku na przeszczepienie nerki czekało pięciu biorców, a na jednoczasowe przeszczepienie nerki i trzustki – 27 osób, ale na początku ubiegłego roku oczekujących na przeszczepienie trzustki było 16. W całym ubiegłym roku przeszczepiono 10 trzustek od zmarłych dawców.

– Biodruk 3D jest jednym z elementów, który jest wykorzystywany po to, żeby rozwiązać problem niedoboru narządów do transplantacji. Sposobów, w jaki można rozwiązać ten problem, jest kilka i wydaje się, że najprawdopodobniej będziemy musieli wykorzystywać różne technologie, żeby móc przejść i rozwiązać ten problem. W naszym przypadku, jeżeli chodzi o bioniczną trzustkę, to rzeczywiście wydaje się, że technologia biodruku 3D jest tym głównym elementem, ale to nie jest jedyna technika, która jest wykorzystywana przy tworzeniu bionicznej trzustki. Natomiast być może przy tworzeniu innych narządów, takich jak wątroba, serce, nerki, będzie można wykorzystać narządy od zwierząt zmodyfikowanych genetycznie, od transgenicznych świń – wskazuje ekspert.

Jak dodaje, tego typu doświadczenia prowadzi się już w Stanach Zjednoczonych – wykonano dwa przeszczepienia serca oraz jedno przeszczepienie nerki od zmodyfikowanej genetycznie świni.

– W przypadku trzustki te rozwiązania nie będą dobrym kierunkiem, w przypadku trzustki właśnie lepszy jest biodruk 3D. Ale ważne jest, żeby znaleźć odpowiednią technologię do odpowiedniego narządu i dla każdego narządu ten sposób dotarcia do celu będzie trochę inny – podkreśla prof. Michał Wszoła.

Jak podają analitycy Allied Market Research, światowy rynek organów i implantów bionicznych był w 2022 roku wart ponad 44 mld. Do 2032 roku osiągnie przychody przekraczające 92 mld dol.

Artykuł Polscy naukowcy rozwijają technologię hodowania bionicznej trzustki pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

O znaczeniu cyfryzacji i mobilności w ochronie zdrowia oraz o korzyściach płynących z wdrożenia mobilnych technologii w szpitalach rozmawiamy z Jackiem Żurowskim, dyrektorem regionalnym Zebra Technologies w Europie Wschodniej

Ma pan ogromne doświadczenie w branży nowych technologii. Zanim w marcu 2018 roku objął pan funkcję dyrektora regionalnego Zebra Technologies w Europie Środkowej, był pan związany m.in. z firmami Hewlett-Packard Polska i Xerox. Myślę, że łatwo będzie panu pokrótce zdefiniować takie pojęcia jak mobilność i cyfryzacja.

Rzeczywiście, mam ponad 20-letnie doświadczenie w nowych technologiach, w tym również w technologiach cyfrowych, więc postaram się podać w miarę proste definicje. Słowo „mobilność” oznacza, że dostarczamy narzędzia ułatwiające wykonywanie określonych czynności nie przy stanowisku pracy, np. przy biurku, ale w miejscu, gdzie aktualnie się znajdujemy i gdzie możemy coś potwierdzić albo tę pracę wykonać. Dobrym przykładem mobilności jest kurier, który w miejscu, gdzie dostarcza paczkę, potwierdza jej dostarczenie. Ta czynność jest rejestrowana i w bazie danych pojawia się natychmiast informacja, że paczka została w danym momencie dostarczona. Innym przykładem jest listonosz, który potwierdza czynność dostarczenia listu. Oba przykłady dotyczą mobilności w bardzo nowoczesnym wydaniu pozwalającej na poprawę efektywności operacyjnej w miejscu, gdzie akurat się znajdujemy i gdzie – tu i teraz – możemy wykonywać swoją pracę.

Technologia mobilna rozwinęła się wraz z wprowadzeniem na rynek smartfonów, które stały się narzędziem ułatwiającym prowadzenie biznesu. Nie mówimy tu o smartfonach, z których korzystamy jako konsumenci już od wielu lat, ale o zaawansowanych smartfonach produkowanych przez takie firmy jak nasza – wyposażonych w dodatkowe funkcje tj. zaawansowane skanery i bardzo silne procesory. Technologia mobilna miała więc swoje początki w firmach kurierskich, logistycznych i sieciach handlowych, ale dwie dekady temu zaczęła być wykorzystywana również w sektorze ochrony zdrowia, zwłaszcza w USA i krajach Europy Zachodniej.

Z mobilnością ściśle wiąże się digitalizacja, ponieważ potwierdzanie danej czynności oznacza automatyczne jej rejestrowanie i zapisywanie w bazie danych. W przypadku firm odbywa się to w technologii cloudowej, czyli w chmurze obliczeniowej , tak więc dyrektor czy menadżer jest w stanie zobaczyć w czasie rzeczywistym potwierdzenie danej czynności czy transakcji i na bieżąco obserwować, co dzieje się w jego biznesie. Ma podgląd do analiz i danych statystycznych i w sposób bardziej racjonalny może podejmować decyzje, nie czekając aż spłyną do niego wszystkie niezbędne dane w formie papierowej. Jak nietrudno się domyślić, daje to konkretne oszczędności.

Porozmawiajmy o sektorze opieki zdrowotnej, który w naszym kraju od wielu lat boryka się z różnymi problemami, zwłaszcza finansowymi. W jaki sposób chce pan przekonać dyrektorów szpitali, które często są zadłużone, do zainwestowania w mobilną technologię? Jakie korzyści będzie miał z tego szpital, personel medyczny i pacjenci?

Rejestracja czynności medycznych zaczyna się od tego, że pacjent trafiający na izbę przyjęć jest wyposażany w unikalną opaskę z kodem kreskowym, w którym zapisane są wszystkie jego dane. Podanie leku przez pielęgniarkę, wykonanie jakiejś czynności przez lekarza, wszystko, co ma związek z procesem leczenia pacjenta, to czynności, które muszą być rejestrowane. Potwierdzeniem tych czynności jest zeskanowanie opaski z kodem kreskowym. Medyk zaopatrzony w narzędzie do skanowania nie musi wklepywać tych wszystkich informacji do komputera ani zapisywać ich w formie papierowej, co według różnych badań pozwala zaoszczędzić 30 proc. czasu pracy. A jak wiemy, biurokracja zajmuje nawet do 70 proc. czasu naszych medyków, więc zdjęcie z nich tego najbardziej uciążliwego obowiązku dokumentowania jest chyba sporym benefitem. Poza tym odciążony z czynności biurokratycznych lekarz i pielęgniarka mają więcej czasu dla pacjenta.

Korzyścią dla pacjenta jest również redukcja ryzyka błędów przy podawaniu leku lub jego dawki, a co za tym idzie – obniżenie ryzyka zgonu z powodu takiego błędu.

Mówiąc o mobilności, nie można nie wspomnieć o tym, że pielęgniarki i lekarze wyposażeni w specjalistyczny smartfon mogą się komunikować ze sobą w sieci wewnętrznej wifi. Na tym urządzeniu jest też aplikacja, dzięki której można potwierdzać różne czynności wykonywane przy danym pacjencie, mieć do nich wgląd i szybko komunikować się mobilnie w sprawie tego pacjenta z personelem. Lekarz czy pielęgniarka nie musi biec do komputera, wzywać kogoś przez telefon z dyżurki, czy marnować czas na poszukiwania go na oddziale, bo ma z nim natychmiastowy kontakt. Z naszych badań wynika, że o 50 proc. poprawia się komunikacja między personelem medycznym.

Automatyczna identyfikacja czynności medycznych dotyczy również leków, które trafiają do magazynu czy apteki wewnątrzszpitalnej. W tym wypadku mamy do czynienia z ogromnymi oszczędnościami wynikającymi z ograniczenia ryzyka marnotrawstwa leków przeterminowanych, bo system podpowiada nam, który lek powinien być wydany w pierwszej kolejności ze względu na datę ważności. Zarządzanie lekami staje się znacznie prostsze i łatwiejsze, o czym wiedzą doskonale apteki ogólnodostępne i hurtownie farmaceutyczne, które już od lat korzystają z naszej technologii.

Słów kilka jeszcze o technologii RFID, która jest powiązana z rejestracją medyczną. Dzięki niej jesteśmy w stanie natychmiast zlokalizować, gdzie znajduje się drogi sprzęt i aparatura medyczna oklejona specjalistyczną etykietą. To bardzo pomocna technologia, bo sytuacje, gdy np. drogie łóżko czy aparat USG znika z pola widzenia kadry zarządzającej szpitalem wcale nie należą do rzadkości.

Podsumowując, dzięki mobilnej technologii każda rejestrowana czynność w szpitalu jest widoczna w czasie rzeczywistym. Będąc dyrektorem szpitala czy główną księgową, nie muszę poświęcać tyle czasu na zbieranie danych i mam je w formie zbiorczej w systemie. Widzę, ile i jakie leki zostały podane na danych oddziałach, jakie procedury medyczne były wykonywane, ile one kosztują. Z raportu opracowanego na podstawie badań McKinseya dla szpitali amerykańskich wynika, że dzięki tej technologii od 8 do 10 osób pracujących w księgowości czy rachunkowości szpitala można przesunąć do innych obowiązków.

To porozmawiajmy jeszcze o korzyściach finansowych. Ile można zaoszczędzić, wdrażając taki kompleksowy system powiązanych ze sobą narzędzi elektronicznych?

Powołam się jeszcze raz na raport konsultingowej firmy McKinsey – średni benefit dla szpitala z wprowadzenia tej technologii wynosi od 4,6 do 7,6 mln dolarów rocznie. Przeliczając to na złotówki, mówimy o oszczędnościach rzędu od kilkunastu do 30 mln złotych rocznie. Myślę, że jest to znacząca korzyść dla każdego polskiego szpitala.

A ile trzeba najpierw zainwestować w ten system, żeby tyle zaoszczędzić?

Mamy różne doświadczenia pochodzące z różnych rynków, jeśli chodzi o wdrożenie tej technologii. Z raportu McKinseya wynika, że zwrot z inwestycji następował po roku.

Czy może pan wymienić kilka szpitali w naszym kraju, które zdecydowały się na zakup waszej technologii?

Przyznam, że nie znam ani jednego polskiego szpitala, który w sposób kompleksowy wdrożyłby system rejestracji czynności medycznych, związanej z nim analityki i specjalistycznych smartfonów. Znam natomiast placówki, które wdrożyły poszczególne elementy tego systemu. Szacujemy, że jedna trzecia polskich szpitali dysponuje opaskami z kodami kreskowymi dla pacjentów, ale rejestracja odbywa się w nich z użyciem prostych skanerów. Większość szpitali nie ma ani specjalistycznych smartfonów służących do komunikowania się, ani narzędzi analitycznych ułatwiających dyrekcji i kadrze zarządzającej podejmowanie decyzji w sposób kompleksowy. Są szpitale zainteresowane tylko technologią RFID w celu monitorowania lokalizacji drogiego sprzętu medycznego.

Czy pana firma jest w stanie podpowiedzieć dyrektorom szpitali, w jaki sposób i gdzie mogą pozyskać środki na taką kompleksową technologię? Są jakieś fundusze europejskie, z których można skorzystać?

Polska ma unikalną szansę, aby wykorzystać środki z KPO nie tylko na cyfryzację szpitali, ale też na „cyfrowy mobilny szpital”, zapewniający takie narzędzia pracy, które zdejmują z medyków balast biurokracji. Jesteśmy do dyspozycji dyrektorów zainteresowanych rozmową na temat sposobu aplikowania o te fundusze. Myślę, że w wykorzystaniu tej ogromnej szansy dla naszego kraju mogłoby nam pomóc Ministerstwo Zdrowia, dając wsparcie dyrektorom szpitali chociażby tylko w zakresie dofinansowania zakupu tego sprzętu.

Z naszych badań wynika, że zwrot inwestycji następuje po roku, a mówimy o technologii, która – w zależności od stopnia zużycia sprzętu – będzie wykorzystywana przez pięć, siedem, a może nawet 10 lat. Narzekamy ciągle na biurokrację w służbie zdrowia, na to, że zbyt mało czasu lekarze i pielęgniarki poświęcają pacjentom. Wykorzystajmy więc szansę, aby w krótkim czasie zrewolucjonizować obsługę pacjenta i dać medykom oraz dyrektorom szpitali realne narzędzia umożliwiające podejmowanie racjonalniejszych decyzji zakupowych i dotyczących poprawy organizacji pracy personelu.

My nie mówimy o technologii przyszłości, ale o technologii stosowanej już od wielu lat. Dwa czy trzy lata temu wyposażono w nią wszystkie szpitale węgierskie, a największym beneficjentem tej inwestycji był właśnie personel medyczny. Czy nasze szpitale nie zasługują na takie wsparcie?

Artykuł Inwestycja w „cyfrowy mobilny szpital” zwraca się już po roku pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Narzędzie, które odwzoruje kluczowe cechy ludzkich organów po to, aby można było nad nimi pracować w laboratorium, planują stworzyć laureatki grantu na prototyp, badaczki z Politechniki Warszawskiej.

– Badaczki proponują narzędzie, które pozwoli uzyskać taki stopień zaawansowania badań in vitro, którego nie można osiągnąć przy stosowaniu obecnie znanych metod hodowli komórkowych. Projekt nosi nazwę CellSphereMultiFlow – informuje uczelnia na swojej stronie.

Naukowczynie uważają, że dzięki ich pomysłowi będzie można w większym stopniu prawidłowo oceniać rzeczywistą odpowiedź organizmu na lek. Ich narzędzie mogłoby umożliwić taką ocenę poza organizmem ludzkim w warunkach laboratoryjnych. Wiąże się to ze zmniejszeniem kosztów badań przedklinicznych, liczby wykorzystywanych odczynników oraz ograniczeniem badań prowadzonych na zwierzętach.

Narzędzie CellSphereMultiFlow zostanie wykonane z materiału nadającego się do produkcji na większą skalę. W projekcie powstanie pełna technologia jego wytwarzania obejmująca opis kolejnych kroków, w tym wymaganych procesów poprodukcyjnych.

– Do produkcji narzędzi CellSphereMultiFlow stosujemy metodę miękkiej litografii. Technologia ta jest sprawdzona i powtarzalna, nie wliczając czynnika ludzkiego, jednak jest trudna do zastosowania w skali produkcyjnej. Z tego względu pracujemy nad inną technologią oraz doborem odpowiednich materiałów – polimerów, które pozwolą na szybszą i efektywniejszą produkcję narzędzi. Prowadzone badania posłużą przyszłemu wdrożeniu i komercjalizacji – wyjaśnia cytowana w komunikacie dr inż. Agnieszka Żuchowska z Wydziału Chemicznego PW, kierowniczka projektu i pomysłodawczyni geometrii narzędzia.

Przy projekcie pracują również dr inż. Patrycja Baranowska i dr hab. inż. Elżbieta Jastrzębska, prof. PW. Dr Żuchowska odpowiada za przeprowadzenie badań biologicznych, dr Baranowska za dopracowanie technologii produkcji, a zadaniem prof. Jastrzębskiej jest przeprowadzenie badań biozgodności materiałów z normami.

Zespół planuje uzyskać wstępne analizy będące krokiem do uzyskania certyfikacji materiału, z którego zostanie wytworzone narzędzie CellSphereMultiFlow, co umożliwi jego zastosowanie w badaniach biologicznych. Badaczki przeprowadzą m.in. analizy przepuszczalności dla gazów, określą wartość i rodzaj przepływów oraz żywotności komórek. Na projekt otrzymały 150 tys. złotych ze środków programu „Inicjatywa doskonałości – uczelnia badawcza”. (PAP)

Nauka w Polsce
kol/ bar/

Artykuł Powstaje narzędzie do odwzorowania ludzkich organów pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Tak wynika z najnowszego raportu GUS ?Działalność innowacyjna przedsiębiorstw w latach 2018?2020?.  Krajowa produkcja farmaceutyczna od lat klasyfikuje się w pierwszej trójce liderów innowacji.

– W krajowym sektorze farmaceutycznym innowacyjność jest normą zarówno w dążeniu
do innowacji rewolucyjnych, usprawniających, jak i w zakresie procesów biznesowych. Mamy ogromny potencjał, który przy odpowiednim wsparciu zapewni nie tylko bezpieczeństwo lekowe Polski, ale i będzie podnosił poziom innowacyjności naszej gospodarki ? mówi ekonomista dr Artur Bartoszewicz z SGH w Warszawie.  

Najbardziej innowacyjne przedsiębiorstwa

GUS sklasyfikował przedsiębiorstwa aktywne innowacyjnie oraz innowacyjne. W latach
2018?2020 aktywne innowacyjnie przedsiębiorstwa przemysłowe, czyli takie, które w tym okresie wprowadziły przynajmniej jedną innowację produktową albo  procesów biznesowych lub też realizowały przynajmniej jeden projekt innowacyjny – stanowiły 36,7% ogólnej liczby wszystkich przedsiębiorstw.

Największy odsetek aktywnych innowacyjnie firm odnotowano w działach Produkcja koksu
i produktów rafinacji ropy naftowej  – 66,7% oraz Produkcja wyrobów farmaceutycznych  – 63,1%. W drugiej kategorii przedsiębiorstw innowacyjnych, czyli takich, które w tym czasie wprowadziło na rynek przynajmniej jedną innowację produktową lub procesów biznesowych największy ich odsetek odnotowano również w działach Produkcja koksu i produktów rafinacji ropy naftowej ? 62,5% oraz Produkcja wyrobów farmaceutycznych ? 53,9%. Wśród wytwórców wyrobów farmaceutycznych jest więcej  przedsiębiorstw innowacyjnych niż wśród producentów komputerów, wyrobów elektronicznych i optycznych. Mniejszy odsetek firm innowacyjnych odnotowano też wśród wytwórców urządzeń elektrycznych i wyrobów chemicznych.

Definicja innowacji

– Bardzo mylący jest używany błędnie podział firm farmaceutycznych na innowacyjne
i generyczne, ponieważ firmy generyczne są również innowacyjne ? mówi Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków. Zgodnie z podręcznikiem Oslo Manual, leki generyczne, czyli równoważne spełniają kryteria innowacyjności. Podpisane w 1991 r. w Oslo w ramach światowej Grupy Roboczej Ekspertów Krajowych ds. Wskaźników Naukowo-Technicznych OECD porozumienie w sprawie sposobu określenia i pomiaru innowacji w  przedsiębiorstwach stało się podstawą jego monitorowania. Czwarte wydanie Podręcznika Oslo z 2018 r. uwzględnia najnowsze trendy, czyli rolę globalnych łańcuchów wartości, nowe technologie informacyjne i ich wpływ na nowe modele biznesowe, rosnące znaczenie kapitału opartego na wiedzy. Zgodnie z definicją Podręcznika z Oslo, innowacje produktowe nie muszą wiązać się z poprawą wszystkich funkcji i specyfikacji działania. Powinny stanowić znaczące ulepszenia jednej lub kilku właściwości, dodawanie nowych funkcji lub ulepszeń
do istniejących. Odpowiednie cechy funkcjonalne to jakość, niezawodność, trwałość, oszczędność podczas użytkowania, wygoda, użyteczność i przyjazność dla użytkownika,
ale także przystępność cenowa. Krajowi producenci leków wprowadzając do obrotu leki generyczne zmieniają strukturę rynku, stymulują konkurencję i poszerzają dostępność produktu.

Stanowisko Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego i konsultanta krajowego

W styczniu br. Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne i konsultant krajowy ds. farmacji przemysłowej w stanowisku dotyczącym oceny innowacyjności projektów krajowego sektora farmaceutycznego podkreślili,  że ok. 80% leków używanych przez pacjentów w Polsce, podobnie jak w innych krajach europejskich, to leki generyczne. Wczesny rozwój leku generycznego to podstawa funkcjonowania współczesnego przemysłu farmaceutycznego
na świecie. Wbrew nieuzasadnionej, a powszechnej opinii, opracowanie leku generycznego nie jest łatwe, trwa od 3 do 5 lat, wymaga specjalistycznych kompetencji, zasobów infrastrukturalnych, know-how oraz szerokich prac badawczo-rozwojowych. Ponoszone koszty to nawet 15 mln zł. Zdaniem prof. Małgorzaty Sznitowskiej, Konsultant Krajowej
ds. Farmacji Przemysłowej, kryterium innowacyjności w odniesieniu do branży farmaceutycznej należy rozpatrywać z uwzględnieniem zapewnienia dostępności
do rozwiązania dla pacjentów w Polsce, wpływu na rynek, na którym działa przedsiębiorstwo wraz z korzystnym efektem ekonomicznym oraz rozwojem kompetencji specjalistycznych kadry. Kryterium musi też uwzględniać doskonalenie produktu pozwalające na dostępność leku dla nowych grup pacjentów, np. nietolerujących leku ?w starej? formie, a także korzyści ekonomiczne z powodu tańszej i ekonomicznej produkcji, także przyjaznej środowisku.

? Nasze innowacje zwiększają efektywność stosowania leków i ich bezpieczeństwo przez ograniczenie działań niepożądanych. Obejmują m.in. nowe składniki leków przyspieszające rozpuszczanie substancji czynnej lub maskujące jej smak, nowe formy podania, np. tabletki
do żucia i podpoliczkowe, systemy przezskórne, produkty o przedłużonym uwalnianiu
oraz łączące różne substancje lecznicze. Rozwój sektora biotechnologicznego prowadzi
do wprowadzania na rynek konkurujących cenowo leków biologicznych, co zwiększa dostęp
do tych terapii ? wymienia Krzysztof Kopeć.

Nakłady na badania i rozwój

? Krajowe firmy przeznaczają na badania i rozwój niemal 50% swoich zysków. Zatrudniają znakomicie wykształcony personel i współpracują z krajowymi naukowcami i ośrodkami naukowymi. Dają nie tylko dobrze płatne miejsca pracy, ale i możliwość rozwoju i nabywanie wysokich kompetencji. A co najważniejsze, kompetencje te zostają w kraju ? podkreśla  Krzysztof Kopeć.

Krajowi producenci leków są liderami zawansowanych technologii i transformacji przemysłowej, jak robotyzacja, automatyzacja, informatyzacja i cyfryzacja. Przemysł farmaceutyczny w Polsce ma najnowocześniejsze zakłady w Europie. Wykorzystuje także technologie nieobecne w naszym kraju i przyczynia się do ich transferu do Polski.

Eksport leków corocznie wzrasta. W 2019 r. eksport branży farmaceutycznej i biotechnologii wyniósł 3,7 mld euro i wzrósł o 11% w stosunku do roku poprzedniego. Był to wzrost eksportu dwukrotnie szybszy od ogółu eksportu Polski

Branża farmaceutyczna jedną z najbardziej innowacyjnych w Polsce ? wynika z najnowszego raportu GUS ?Działalność innowacyjna przedsiębiorstw w latach 2018?2020?.  
Krajowa produkcja farmaceutyczna od lat klasyfikuje się w pierwszej trójce liderów innowacji.

– W krajowym sektorze farmaceutycznym innowacyjność jest normą zarówno w dążeniu
do innowacji rewolucyjnych, usprawniających, jak i w zakresie procesów biznesowych. Mamy ogromny potencjał, który przy odpowiednim wsparciu zapewni nie tylko bezpieczeństwo lekowe Polski, ale i będzie podnosił poziom innowacyjności naszej gospodarki ? mówi ekonomista dr Artur Bartoszewicz z SGH w Warszawie.  

Najbardziej innowacyjne przedsiębiorstwa

GUS sklasyfikował przedsiębiorstwa aktywne innowacyjnie oraz innowacyjne. W latach
2018?2020 aktywne innowacyjnie przedsiębiorstwa przemysłowe, czyli takie, które w tym okresie wprowadziły przynajmniej jedną innowację produktową albo  procesów biznesowych lub też realizowały przynajmniej jeden projekt innowacyjny – stanowiły 36,7% ogólnej liczby wszystkich przedsiębiorstw.

Największy odsetek aktywnych innowacyjnie firm odnotowano w działach Produkcja koksu
i produktów rafinacji ropy naftowej  – 66,7% oraz Produkcja wyrobów farmaceutycznych  – 63,1%. W drugiej kategorii przedsiębiorstw innowacyjnych, czyli takich, które w tym czasie wprowadziło na rynek przynajmniej jedną innowację produktową lub procesów biznesowych największy ich odsetek odnotowano również w działach Produkcja koksu i produktów rafinacji ropy naftowej ? 62,5% oraz Produkcja wyrobów farmaceutycznych ? 53,9%. Wśród wytwórców wyrobów farmaceutycznych jest więcej  przedsiębiorstw innowacyjnych niż wśród producentów komputerów, wyrobów elektronicznych i optycznych. Mniejszy odsetek firm innowacyjnych odnotowano też wśród wytwórców urządzeń elektrycznych i wyrobów chemicznych.

Definicja innowacji

– Bardzo mylący jest używany błędnie podział firm farmaceutycznych na innowacyjne
i generyczne, ponieważ firmy generyczne są również innowacyjne ? mówi Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków. Zgodnie z podręcznikiem Oslo Manual, leki generyczne, czyli równoważne spełniają kryteria innowacyjności. Podpisane w 1991 r. w Oslo w ramach światowej Grupy Roboczej Ekspertów Krajowych ds. Wskaźników Naukowo-Technicznych OECD porozumienie w sprawie sposobu określenia i pomiaru innowacji w  przedsiębiorstwach stało się podstawą jego monitorowania. Czwarte wydanie Podręcznika Oslo z 2018 r. uwzględnia najnowsze trendy, czyli rolę globalnych łańcuchów wartości, nowe technologie informacyjne i ich wpływ na nowe modele biznesowe, rosnące znaczenie kapitału opartego na wiedzy. Zgodnie z definicją Podręcznika z Oslo, innowacje produktowe nie muszą wiązać się z poprawą wszystkich funkcji i specyfikacji działania. Powinny stanowić znaczące ulepszenia jednej lub kilku właściwości, dodawanie nowych funkcji lub ulepszeń
do istniejących. Odpowiednie cechy funkcjonalne to jakość, niezawodność, trwałość, oszczędność podczas użytkowania, wygoda, użyteczność i przyjazność dla użytkownika,
ale także przystępność cenowa. Krajowi producenci leków wprowadzając do obrotu leki generyczne zmieniają strukturę rynku, stymulują konkurencję i poszerzają dostępność produktu.

Stanowisko Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego i konsultanta krajowego

W styczniu br. Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne i konsultant krajowy ds. farmacji przemysłowej w stanowisku dotyczącym oceny innowacyjności projektów krajowego sektora farmaceutycznego podkreślili,  że ok. 80% leków używanych przez pacjentów w Polsce, podobnie jak w innych krajach europejskich, to leki generyczne. Wczesny rozwój leku generycznego to podstawa funkcjonowania współczesnego przemysłu farmaceutycznego
na świecie. Wbrew nieuzasadnionej, a powszechnej opinii, opracowanie leku generycznego nie jest łatwe, trwa od 3 do 5 lat, wymaga specjalistycznych kompetencji, zasobów infrastrukturalnych, know-how oraz szerokich prac badawczo-rozwojowych. Ponoszone koszty to nawet 15 mln zł. Zdaniem prof. Małgorzaty Sznitowskiej, Konsultant Krajowej
ds. Farmacji Przemysłowej, kryterium innowacyjności w odniesieniu do branży farmaceutycznej należy rozpatrywać z uwzględnieniem zapewnienia dostępności
do rozwiązania dla pacjentów w Polsce, wpływu na rynek, na którym działa przedsiębiorstwo wraz z korzystnym efektem ekonomicznym oraz rozwojem kompetencji specjalistycznych kadry. Kryterium musi też uwzględniać doskonalenie produktu pozwalające na dostępność leku dla nowych grup pacjentów, np. nietolerujących leku ?w starej? formie, a także korzyści ekonomiczne z powodu tańszej i ekonomicznej produkcji, także przyjaznej środowisku.

? Nasze innowacje zwiększają efektywność stosowania leków i ich bezpieczeństwo przez ograniczenie działań niepożądanych. Obejmują m.in. nowe składniki leków przyspieszające rozpuszczanie substancji czynnej lub maskujące jej smak, nowe formy podania, np. tabletki
do żucia i podpoliczkowe, systemy przezskórne, produkty o przedłużonym uwalnianiu
oraz łączące różne substancje lecznicze. Rozwój sektora biotechnologicznego prowadzi
do wprowadzania na rynek konkurujących cenowo leków biologicznych, co zwiększa dostęp
do tych terapii ? wymienia Krzysztof Kopeć.

Nakłady na badania i rozwój

? Krajowe firmy przeznaczają na badania i rozwój niemal 50% swoich zysków. Zatrudniają znakomicie wykształcony personel i współpracują z krajowymi naukowcami i ośrodkami naukowymi. Dają nie tylko dobrze płatne miejsca pracy, ale i możliwość rozwoju i nabywanie wysokich kompetencji. A co najważniejsze, kompetencje te zostają w kraju ? podkreśla  Krzysztof Kopeć.

Krajowi producenci leków są liderami zawansowanych technologii i transformacji przemysłowej, jak robotyzacja, automatyzacja, informatyzacja i cyfryzacja. Przemysł farmaceutyczny w Polsce ma najnowocześniejsze zakłady w Europie. Wykorzystuje także technologie nieobecne w naszym kraju i przyczynia się do ich transferu do Polski.

Eksport leków corocznie wzrasta. W 2019 r. eksport branży farmaceutycznej i biotechnologii wyniósł 3,7 mld euro i wzrósł o 11% w stosunku do roku poprzedniego. Był to wzrost eksportu dwukrotnie szybszy od ogółu eksportu Polski.

Artykuł Branża farmaceutyczna jedną z najbardziej innowacyjnych w Polsce pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

W ciągu ostatnich 16 lat, pomimo wzrostu nakładów na lecznictwo szpitalne, właściwie nie zmieniła się liczba świadczeń czy pacjentów objętych opieką szpitalną. Polska od lat zaniedbuje rozwój opieki nad osobami starszymi, ponadto wciąż mamy w naszym kraju niedobory kadry medycznej. Polskę wyróżnia na plus szeroki dostęp do podstawowej ochrony zdrowia, znakomite zaplecze naukowe i ogromny potencjał ludzki do rozwoju czy innowacji  ? mówi Anna Kozieł, Starsza Specjalistka ds. Zdrowia w Globalnej Praktyce ds. Zdrowia, Odżywiania i Populacji Banku Światowego.

W jaki sposób, jakimi metodami, kryteriami kieruje się Bank Światowy, oceniając system ochrony zdrowia w poszczególnych krajach?

W Unii Europejskiej Bank Światowy zajmuje się przede wszystkim rozwiązywaniem konkretnych problemów, z którymi muszą sobie radzić poszczególne kraje. W naszych działaniach zawsze stajemy po stronie najsłabszego uczestnika systemu, dlatego jesteśmy za powszechnym dostępem do ochrony zdrowia i chcemy, aby była ona zarządzana w sposób racjonalny. W naszej pracy posiłkujemy się międzynarodowymi ekspertami, powszechnie dostępnymi danymi, a także krajowymi specjalistami, którzy najlepiej znają lokalne wyzwania.

Jak ? według oceny Banku Światowego ? wypada Polska na tle innych krajów?

Polscy obywatele nadal żyją krócej i krócej w zdrowiu niż np. nasi skandynawscy sąsiedzi. Wpływ na to ma oczywiście wiele czynników, często nie związanych bezpośrednio z ochroną zdrowia, jak wykształcenie, miejsce zamieszkania, palenie papierosów czy nadużywanie alkoholu, tryb pracy lub jakość żywności. Niemniej widać pewne bolączki polskiego systemu na tle Unii Europejskiej. Np. w ciągu ostatnich 16 lat, pomimo wzrostu nakładów na lecznictwo szpitalne, właściwie nie zmieniła się liczba świadczeń czy pacjentów objętych opieką szpitalną. Polska od lat zaniedbuje rozwój opieki nad osobami starszymi, ponadto wciąż mamy w naszym kraju niedobory kadry medycznej, nadal niewiele jest zawodów wspierających pracę medyków. Z kolei tym, co Polskę wyróżnia na plus, są: szeroki dostęp do podstawowej ochrony zdrowia, znakomite zaplecze naukowe i ogromny potencjał ludzki do rozwoju czy innowacji.

Czy mogłaby Pani wymienić przykładowo konkretne programy lub projekty wdrażane w Polsce, a monitorowane i oceniane przez Bank Światowy?

W ostatnim czasie nasza uwaga jest skupiona na wsparciu Polski w działaniach na rzecz organizacji opieki skoordynowanej w podstawowej opiece zdrowotnej (POZ). Opieka skoordynowana to procesy, które sprawdzają się w wielu krajach i sądzimy, że może ona przynieść znaczne korzyści dla pacjentów także w Polsce. Krótko mówiąc, polega ona na tym, że pacjent jest prowadzony przez system opieki za rękę przez koordynatora, co ma uprościć i przyspieszyć proces leczenia, a jednocześnie wykorzystać lepiej istniejące zasoby, dzięki np. nieduplikowaniu się wizyt lekarskich. Liczymy na to, że prowadzone dotychczas pilotaże w ramach reformy POZ Plus zdołają się upowszechnić. Pierwsze reakcje partnerów pilotażu są pozytywne i większość uczestników pilotażu jest zwolennikiem zmian, idących w kierunku większej koordynacji i wzmocnienia POZ.

WYDATKI NA OCHRONĘ ZDROWIA W POLSCE (LATA 2000-2016)

LICZBA WIZYT (POZ, AOS, SZPITAL) NA PACJENTA

Jakie prognozy dotyczące ochrony zdrowia ma dla naszego kraju Bank Światowy?

Problem, na który zwracamy szczególną uwagę, to starzenie się społeczeństwa, co będzie miało określone konsekwencje dla systemu ochrony zdrowia. Za 20 lat co trzeci Polak będzie miał ponad 65 lat. To oznacza, że Polacy będą coraz bardziej potrzebować opieki zdrowotnej, ale także pomocy w codziennych obowiązkach ? robieniu zakupów, sprzątaniu czy przygotowywaniu jedzenia. Dlatego jesteśmy zwolennikami systemowych rozwiązań na rzecz opieki długoterminowej, która opierałaby się na takich narzędziach jak opieka domowa, opieka zdalna, telemedycyna, opieka jednodniowa czy środowiskowa oraz koordynacja opieki pomiędzy systemem zdrowia i opieki społecznej, tak długo, jak się da. Opieka instytucjonalna jest zdecydowanie za mało rozwinięta. Prawie cała opiera się na wsparciu rodziny i bliskich. Jednocześnie wydatki prywatne na wsparcie opieki nad osobami starszymi to co najmniej kilkaset złotych miesięcznie. Tymczasem wydatki Polski na opiekę długoterminową wynoszą jedynie 3 proc. wszystkich wydatków na zdrowie. Czas najwyższy więc na strategiczną przebudowę i dofinansowanie tej części systemu.

Co, w ocenie Banku Światowego, zmieniło się w Polsce w ostatnich latach na lepsze? O niektórych plusach już Pani wspomniała.

Wydaje się, że zaczynamy dobrze identyfikować problemy, z którymi musimy się mierzyć. Decyzje oparte są na danych, analizach i wiedzy zdobywanej przez wysokoprofesjonalne zespoły NFZ, MZ czy innych instytucji zdrowotnych. W ostatnich latach nastąpiło w Polsce duże przyspieszenie w obszarze cyfryzacji, co pomogło Polakom w czasie pandemii (e-recepty, telemedycyna). Ponadto wyciągamy pewne wnioski w zakresie tego, jak powinno przeprowadzać się zmiany. Większy nacisk stawiany jest na sam proces zmian, stąd sukces pilotaży, w tym pilotażu POZ Plus. Tym, czego nie udało się jeszcze Polsce zreformować, jest szpitalnictwo czy wspomniana już opieka długoterminowa. Lecznictwo szpitalne odpowiada w największym stopniu za zwiększenie nakładów na zdrowie w ostatnich latach przy praktycznie niezmienionej liczbie przyjęć pacjentów i wykonanych świadczeń. Jednocześnie coraz więcej placówek ma problem z zatrudnieniem wykwalifikowanej kadry. Jakość opieki powinna być mierzona w wystandaryzowany i systematyczny sposób, tak żeby polscy pacjenci mogli świadomie korzystać z opieki medycznej. Już teraz widzimy migracje sporej części chorych szukających opieki szpitalnej nie w najbliższym sobie szpitalu powiatowym, ale w placówkach w miastach wojewódzkich. Oznacza to, że jakość jest istotną częścią opieki i należy wyposażyć pacjentów w wiedzę na ten temat. Rozmowa o reformie szpitali prowadzi także do wzmocnienia innych obszarów opieki zdrowotnej, np. opieki długoterminowej. Zapewnienie dostępności i jakości usług wymaga odpowiedniej infrastruktury i inwestycji. Rosnąca presja fiskalna na poziomie regionalnym będzie dodatkowym obciążeniem dla budżetu i samorządów odpowiedzialnych za politykę społeczną, w tym opiekę nad osobami starszymi.

Rozmawiała: Bożena Stasiak

Artykuł Anna Kozieł: System ochrony zdrowia w Polsce w opinii Banku Światowego pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

System ochrony zdrowia w Polsce stoi przed ogromnymi wyzwaniami. W obliczu takich wyzwań chcemy być partnerem w budowaniu kapitału zdrowotnego polskiego społeczeństwa, już jesteśmy zaangażowani w ten proces. Przykładem może być bezpieczna i skuteczna farmakoterapia jako czynnik przenoszenia ciężaru opieki nad pacjentem z lecznictwa zamkniętego do opieki ambulatoryjnej lub podstawowej. W wielu jednostkach chorobowych skuteczna farmakoterapia zmniejsza ryzyko hospitalizacji. To nie tylko poprawia jakość życia pacjentów, ale także obniża koszty całego systemu opieki zdrowotnej ? mówi Michal Čuha, Dyrektor generalny Boehringer Ingelheim sp. z o.o. w Polsce.

Wielu lekarzy kojarzy firmę Boehringer Ingelheim przede  wszystkim  z  zaangażowania w leczenie chorób układu oddechowego. Od tego firma zaczęła swoją przygodę z farmacją. Obecnie Boehringer Ingelheim działa również w innych obszarach terapeutycznych. Gdzie znajduje się teraz centrum zainteresowania firmy?

Rzeczywiście Boehringer Ingelheim przez wiele lat był kojarzony głównie z lekami wziewnymi stosowanymi w chorobach płuc, ale nasze terapie obecnie obejmują wiele jednostek chorobowych z innych dziedzin. Skupiamy się w szczególności na obszarach o wysokich niezaspokojonych potrzebach zdrowotnych. To zarówno choroby rzadkie, takie jak idiopatyczne włóknienie płuc czy śródmiąższowa choroba płuc w przebiegu twardziny układowej, lecz również choroby przewlekłe, takie jak cukrzyca czy niewydolność serca. One także pozostają w centrum uwagi naszej firmy. Mimo że zdecydowana większość chorób dotykających duże populacje jest już dobrze leczona, wciąż istnieją schorzenia, w których wyniki zdrowotne pacjentów mogłyby być lepsze. I właśnie w takich obszarach oferujemy polskim pacjentom innowacyjne terapie. Doskonałym przykładem takiego działania są flozyny.

Czego jeszcze możemy nie wiedzieć o firmie Boehringer Ingelheim?

Może zacznę od samej nazwy ? to wcale nie jest oczywiste. Dlaczego Boehringer Ingelheim? To nie jest łatwa nazwa. Firma została założona ponad 135 lat temu i od tego momentu należy do rodziny Boehringer. Jej siedziba znajduje się zaś w Ingelheim w Niemczech ? stąd wziął się drugi człon nazwy. A dlaczego w ogóle potrzebne były dwa człony? Bo w pierwszym okresie swego istnienia firma podzieliła się pomiędzy dwóch panów Boehringer: jeden pozostał w Ingelheim, a drugi przeniósł się do Mannheim i przez lata funkcjonowały dwie odrębne firmy: Boehringer Ingelheim i Boehringer Mannheim. Dzięki temu, że firma pozostaje własnością rodzinną (nie jest notowana na giełdzie), ma długofalową perspektywę działania. Planując na przestrzeni pokoleń, zachowuje spójność aktywności, a w pracach badawczo-rozwojowych to duży komfort. Nie wszyscy wiedzą również, że dbamy o zdrowie zarówno ludzi, jak i zwierząt. Naszej pracy przyświeca idea One Health, czyli Jednego Zdrowia, dobrostanu ludzi i zwierząt.

Co jeszcze? Innowacje to krwiobieg naszej firmy ? innowacje terapeutyczne, innowacje w działaniu, w codziennym funkcjonowaniu każdego z 52 000 pracowników firmy. Wierzymy, że jedynie poprzez innowacje możemy tworzyć wartość: nowe opcje terapeutyczne dla pacjentów, które poprawiają jakość ich życia, pozwalając im na powrót do zdrowia, lepsze funkcjonowanie w życiu codziennym, a niekiedy dają po prostu czas, który można spędzić z bliskimi.

Wspomniał Pan ? innowacje. Jakie obszary badawczo-rozwojowe obecnie Państwo rozwijacie? Czy pandemia COVID-19 wpłynęła na prace badawcze prowadzone przez firmę?

Tak, w 2020 roku zwiększyliśmy nasze wydatki na działalność badawczo-rozwojową. Na badania wydaliśmy globalnie 3,7 mld euro. To 7% wzrost w porównaniu z rokiem 2019 i najwyższa roczna inwestycja w badania i rozwój w niemal 136-letniej historii firmy. Nasz plan badań i rozwoju obejmuje ok. 100 projektów klinicznych i przedklinicznych. Tylko w Polsce w zeszłym roku przeprowadziliśmy ok. 40 badań klinicznych, kolejne są w przygotowaniu. 60% naszych miejsc pracy w obszarze badań i rozwoju znajduje się w Europie. Obszary terapeutyczne, w których obecnie prowadzimy prace badawczo-rozwojowe, to choroby kardiometaboliczne, onkologia, choroby oddechowe, immunologia, choroby centralnego układu nerwowego oraz choroby siatkówki. Istotnym obszarem są dla nas choroby rzadkie.

Zagadnienie chorób rzadkich jest ostatnio dość często podnoszone w domenie publicznej. W tym roku uchwalono w Polsce Plan dla Chorób Rzadkich.

Na świecie na choroby rzadkie cierpi ok. 350 mln osób, w Europie ok. 30 mln, a w Polsce ? 2-3 mln. Cieszymy się, że Polska przyjęła Plan dla Chorób Rzadkich, który ma duży potencjał dla poprawy opieki nad pacjentami. Do tej pory zdiagnozowano 6-8 tys. chorób rzadkich, a szacuje się, że ich liczba może być większa. Ponadto jedynie w przypadku kilku procent z nich dostępne są skuteczne i bezpieczne terapie. Dlatego odkrywanie nowych leków w tym obszarze jest dla nas tak ważne. Z tego, co już udało nam się stworzyć, a tym samym poprawić jakość i ? w wielu przypadkach ? przedłużyć życie chorych, jesteśmy bardzo dumni. Przykładem działalności naszej firmy na rzecz pacjentów z chorobami rzadkimi są opracowywane leki na śródmiąższowe choroby płuc, określane jako ILDs, czyli Interstitial Lung Diseases. O niektórych wiemy, jakie mogą być ich przyczyny, w innych nie zostały one jeszcze wyjaśnione, jak np. w przypadku idiopatycznego włóknienia płuc.

Te schorzenia obejmują ponad 200 różnych jednostek.

Tak, śródmiąższowe choroby płuc to heterogenna grupa nieinfekcyjnych i nienowotworowych chorób płuc, charakteryzująca się występowaniem rozsianych zmian w obrazie radiologicznym klatki piersiowej, zaburzeniami wentylacji typu restrykcyjnego, zmniejszoną zdolnością dyfuzyjną płuc i upośledzeniem wymiany gazowej.

Także w tym zakresie oferujecie leczenie polskim pacjentom. Obecnie staracie się o zapewnienie dostępu do terapii chorym cierpiącym na SSc-ILD, czyli śródmiąższową chorobę płuc w przebiegu twardziny układowej.

Twardzina układowa, inaczej sklerodermia, to upośledzająca i potencjalnie śmiertelna choroba autoimmunologiczna. Powoduje bliznowacenie różnych narządów, w tym płuc, serca, przewodu pokarmowego, nerek, i może prowadzić do zagrażających życiu powikłań. Może też powodować śródmiąższową chorobę płuc. Kiedy twardzina zajmuje płuca, konsekwencje mogą być bardzo groźne. Powikłania płucne w przebiegu twardziny układowej niestety występują często i stanowią główną przyczynę zgonów. Nadciśnienie płucne i choroba śródmiąższowa płuc należą do najczęstszych i najbardziej istotnych manifestacji płucnych twardziny układowej.

Polskie społeczeństwo się starzeje, nasz system opieki zdrowotnej jest pod coraz większą presją, rośnie tzw. dług zdrowotny wynikający z pandemii. Wyzwania dla całego systemu będą coraz większe, będzie przybywać pacjentów z chorobami przewlekłymi. Wg raportu NIZP-PZH ?Rozpowszechnienie cukrzycy i koszty NFZ oraz pacjentów ? A.D. 2017? liczba osób leczonych na cukrzycę w Polsce w roku 2030 przekroczy 4 mln 200 tys osób. Jak w tej sytuacji widzicie swoją rolę?

Tak, system ochrony zdrowia w Polsce stoi przed ogromnymi wyzwaniami, ale nie jest to nic wyjątkowego. Wiele systemów opieki zdrowotnej na świecie, a szczególności w Europie, boryka się z podobnymi problemami. W obliczu takich wyzwań chcemy być partnerem w budowaniu kapitału zdrowotnego polskiego społeczeństwa, już jesteśmy zaangażowani w ten proces. Przykładem może być bezpieczna i skuteczna farmakoterapia jako czynnik przenoszenia ciężaru opieki nad pacjentem z lecznictwa zamkniętego do opieki ambulatoryjnej lub podstawowej. W wielu jednostkach chorobowych skuteczna farmakoterapia zmniejsza ryzyko hospitalizacji. To nie tylko poprawia jakość życia pacjentów, ale także obniża koszty całego systemu opieki zdrowotnej.

Na koniec chciałabym zapytać o Pana odczucia związane z pełnieniem stanowiska dyrektora generalnego w Polsce. Objął Pan tę funkcję dwa lata temu, tuż przed wybuchem pandemii. Co Pana zaskoczyło w tym czasie?

Rzeczywiście, to czas pełen wyzwań, ale również bardzo pozytywnych doświadczeń. Nasz zespół jest bardzo zaangażowany i pomimo trudności, nietypowych sytuacji podejmuje wiele wysiłków, aby zapewnić dostęp do naszych terapii pacjentom, którzy mogą odnieść największą korzyść terapeutyczną. Co mnie zaskoczyło? Na pewno otwartość Ministerstwa Zdrowia na dialog z interesariuszami, słuchanie różnych argumentów. Nie zawsze prowadzi to do wypracowania optymalnych rozwiązań, ale warto rozmawiać, bo to pierwszy krok do podejmowania wspólnych wysiłków w trosce o dobro pacjenta, a na tym najbardziej nam zależy.

Rozmawiała: Bożena Stasiak

Artykuł Michal Čuha: Wspólnie wzmacniamy kapitał zdrowotny Polaków pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Cyfrowe dane medyczne to hasło odmieniane w służbie zdrowia przez wszystkie przypadki. Od ich odpowiedniego wykorzystania zależy zarówno skuteczność diagnozowania i leczenia pacjentów, jak również komfort pracy personelu medycznego. 43 proc. przedstawicieli młodego pokolenia personelu medycznego potrafi wykorzystać cyfrowe dane medyczne pacjentów do podejmowania decyzji związanych z opieką nad nimi. Z drugiej strony aż 33 proc. przyznaje, że nie potrafi używać tego typu danych w odpowiedni sposób ? wynika z badania Future Health Index 2020. Podobny odsetek czuje się przytłoczony ich ilością. ? Potrzebne są szkolenia i wsparcie personelu pomocniczego ? podkreślają sami zainteresowani. Ich podejście jest kluczowe dla transformacji cyfrowej medycyny, bo to oni w dużej mierze odpowiadają za wdrażanie nowych narzędzi i popularyzowanie ich wśród starszego pokolenia lekarzy.

? W czasach ewolucji, a nawet rewolucji cyfrowej w sektorze ochrony zdrowia, jest coraz więcej danych medycznych, z którymi trzeba się zapoznawać i które trzeba tworzyć. Faktycznie personel medyczny ma pewne problemy z nadążeniem nad tym. Pokazuje to też raport Future Health Index 2020, w którym aż 1/3 respondentów ? przedstawicieli młodego pokolenia personelu medycznego ? odpowiedziała, że czuje się przytłoczona obecną ilością cyfrowych danych medycznych i nie zawsze potrafi z nich korzystać dla lepszej opieki nad pacjentem ? mówi agencji Newseria Biznes Ligia Kornowska, dyrektor zarządzająca Polskiej Federacji Szpitali, przewodnicząca Młodych Menedżerów Medycyny.

Choć polski system opieki zdrowotnej nadal wymaga znacznego dofinansowania, jest obecnie rewolucjonizowany poprzez wdrażanie nowych technologii. Standardem stały się już e-recepty, trwają także prace nad ogólnokrajowym systemem pozwalającym na dostęp do cyfrowych danych medycznych. Te mogą stanowić niezwykle cenną wartość w zakresie poprawiania jakości usług, z drugiej strony są też oczywistym wyzwaniem dla służby medycznej.

? Większość danych w medycynie w dalszym ciągu mamy ze źródeł analogowych. To są dane, których akwizycja polega na wykonaniu zdjęcia analogowego czy różnego rodzaju oznaczeń lub przepisania wypisów, które przygotowujemy ? wymienia dr n. med. Łukasz Kołtowski z Uniwersytetu Medycznego w Warszawie. ? Raport Future Health Index 2020 pokazuje, że lekarze kompletnie nie mają na to czasu. Oczekiwane jest stosowanie tzw. asystentów, sekretarek medycznych, czyli osób, które wspomagają pracę lekarza, pomagają ucyfrowić dane medyczne i wprowadzić je do systemów.

Z przygotowanego na zlecenie firmy Philips raportu wynika, że 43 proc. przedstawicieli młodego pokolenia personelu medycznego w Polsce potrafi wykorzystać cyfrowe dane medyczne pacjentów do podejmowania decyzji związanych z opieką nad nimi. Z drugiej strony aż 1/3 przyznaje, że tego nie potrafi. Podobny odsetek czuje się przytłoczony ilością danych. Podkreślają, że potrzebują w tym zakresie większego wsparcia, chociażby personelu pomocniczego do wprowadzania danych czy do zarządzania nimi (odpowiednio 67 proc. i 57 proc.). Blisko 60 proc. młodych lekarzy wskazuje na potrzebę szkoleń w tym zakresie.

? Młodzi przedstawiciele personelu medycznego twierdzą, że niekompletne dane nadal stanowią problem ? mówi Reinier Schlatmann, prezes Philips w krajach Europy Środkowo-Wschodniej. ? Prawie 60 proc. ankietowanych twierdzi, że nowe technologie przyczynią się do obniżenia u nich poziomu stresu związanego z pracą.

Cyfrowe dane medyczne np. systemy EHR lub EDM, wskazywane są jako technologia, która będzie miała najkorzystniejszy wpływ na poziom opieki nad pacjentem w ciągu najbliższych pięciu lat. Jak wskazuje raport Future Health Index 2020, to niezbędna technologia, pozwalająca przedstawicielom młodego pokolenia personelu medycznego w Polsce poczuć się pewnie podczas leczenia pacjentów na odległość.

? W obecnych okolicznościach możliwość kontaktowania się lekarzy i pacjentów na odległość stanowi kluczowy element bezpiecznego środowiska zarówno dla lekarzy, jak i dla samych pacjentów ? podkreśla przedstawiciel Philips.

Od podejścia młodych przedstawicieli personelu medycznego zależy też to, w jakim tempie będą wdrażane innowacje w placówkach medycznych.

? Lekarze starszego pokolenia na pewno mniej wykorzystują technologie, ale przekonują się do nich. Często wymagają jednak wprowadzenia i to właśnie młode pokolenie ich w tym wspiera ? proponuje, podpowiada i jednocześnie pomaga w implementacji systemów teleinformatycznych, systemów elektronicznej historii, komunikatorów czy wszelkiego rodzaju logistycznych rozwiązań, jak np. elektronicznych kalendarzy do zapisywania pacjentów czy organizowania spotkań online?owych ? wymienia dr Łukasz Kołtowski.

Dzisiejsze młode pokolenie przedstawicieli służby zdrowia w ciągu najbliższych lat stanowić będzie większość globalnej kadry medycznej i to na jego barkach spocznie odpowiedzialność za kształt, formę i jakość usług medycznych. Wnioski płynące z tegorocznej edycji raportu Future Health Index 2020 potwierdzają, że młodzi pracownicy służby zdrowia to osoby, które wychowywały się i edukowały w rzeczywistości, w której świat jest globalną wioską, a korzystanie z technologii stanowi normę.

? Rola młodego pokolenia w kontekście ucyfrowienia medycyny, tak w Polsce, jak i na świecie, jest niedoceniana. To pokolenie jest motorem napędowym, które sprawia, że szybciej będziemy korzystali z dobrodziejstw nowych technologii ? podkreśla dr Łukasz Kołtowski.

? Nowe technologie w medycynie przynoszą ogromne korzyści, szczególnie jeśli chodzi o jakość opieki nad pacjentem. Możemy przywołać sztuczną inteligencję w ochronie zdrowia, która jest porównywalna do wynalezienia penicyliny ? podkreśla Ligia Kornowska. ? Nowe technologie, które teraz się rozwijają, m.in. właśnie sztuczna inteligencja, będą wpływały na możliwość optymalizacji czasu personelu medycznego i skupienia się na pacjencie. To z kolei przełoży się na jakość opieki nad nim, szybszą diagnostykę, szybsze i lepsze leczenie.

1/5 respondentów badania Future Health Index 2020 wierzy, że sztuczna inteligencja w diagnostyce będzie jednym z najkorzystniejszych narzędzi usprawniających opiekę medyczną w ciągu najbliższych pięciu lat. SI w medycynie już teraz podnosi poziom jakości świadczeń, a jej wykładniczy wzrost zwiastuje rewolucję w ochronie zdrowia. Istotne jest odpowiednie przygotowanie personelu medycznego do pracy z nowoczesnymi narzędziami.

Artykuł Młodzi lekarze motorem napędowym wdrażania innowacji w medycynie. 2/3 wskazuje jednak na potrzebę szkoleń w zakresie nowych technologii pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Rozmowa z Julitą Czyżewską | PREZES ZARZĄDU PZU ZDROWIE SA

Ostatnie dane opublikowane przez Polską Izbę Ubezpieczeń (PIU) na temat prywatnych ubezpieczeń zdrowotnych powinny napawać branżę optymizmem. Rośnie zarówno liczba ubezpieczonych jak i kwota przeznaczana na pakiety zdrowotne. Już prawie 2,3 mln Polaków posiada prywatne ubezpieczenie zdrowotne, a w ciągu pierwszego półrocza 2018 r. Polacy wydali na nie 386,5 mln zł, czyli blisko 20 proc. więcej niż w ubiegłym roku.

Ta utrzymująca się dobra dynamika bardzo nas cieszy, ponieważ pokazuje, że Polacy doceniają zalety płynące z posiadania prywatnych ubezpieczeń zdrowotnych. Komfort jaki płynie z pewności otrzymania profesjonalnej i szybkiej pomocy w razie problemów ze zdrowiem to dla wielu wartość nie do przecenienia. Również pracodawcy postrzegają prywatną opiekę medyczną jako inwestycję, która pozwala z jednej strony zadbać o kondycję pracowników przekładającą się na wydajność, a z drugiej zaproponować korzystne warunki zatrudnienia.
Badania PIU wskazują, że aż 60 proc. pracowników jest zainteresowanych otrzymywaniem pakietów zdrowotnych od swojego pracodawcy. Czy z czasem prywatna opieka medyczna stanie się powszechnym standardem?

W pewnych branżach już staje się dobrą praktyką, aby taką opiekę zapewniać swoim pracownikom. Istotna jest także jakość tego benefitu i dopasowanie jego zakresu do potrzeb danej grupy zawodowej. Potwierdzają to bieżące badania rynku pracy. Według raportu Sedlak & Sedlak ?Świadczenia dodatkowe w oczach pracowników w 2018 roku? najbardziej pożądanym benefitem jest rozszerzony pakiet opieki medycznej, na co wskazuje niemal połowa pracowników. Podobne konkluzje zawiera ?Raport płacowy 2018? autorstwa Hays Poland, gdzie dla aż dla 2/3 ankietowanych największe znaczenie ma prywatna opieka medyczna w rozszerzonym wariancie.

Najistotniejszą motywacją do zakupu dodatkowego ubezpieczenia zdrowotnego jest skrócony czas oczekiwania na świadczenia. Jak w dobie rosnącego zapotrzebowania na prywatne usługi medyczne utrzymać ich dostępność?

Dla pacjenta liczy się jak najszybsze wyjaśnienie wątpliwości dotyczących jego stanu zdrowia oraz ustalony plan leczenia. W związku z tym zapewnienie dostępności do świadczeń zdrowotnych jest podstawowym kryterium, na którym opiera się nasza oferta. Możliwość szybkiego kontaktu z lekarzem stanowi istotę prywatnej opieki medycznej. Dlatego gwarantujemy dostęp do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu 2 dni roboczych, a do specjalisty w ciągu maksymalnie 5 dni roboczych. Taką gwarancję mamy wpisaną do ogólnych warunków ubezpieczenia, co również stanowi o przewadze ubezpieczeń zdrowotnych nad innymi formami grupowej opieki medycznej. Aby zachować taki poziom dostępności usług PZU Zdrowie rozwija nieustannie swoją infrastrukturę medyczną, zarówno w formie współpracy z wiarygodnymi partnerami w całej Polsce, jak i poprzez budowę własnej sieci placówek medycznych. Ponadto dbamy o inne formy dostępności opieki medycznej. Z pomocą przychodzą nowe technologie, które umożliwiają organizację zdalnych konsultacji czy wstępną diagnozę online. To wszystko sprawia, że pacjent odczuwa wymierne korzyści z posiadania dodatkowego ubezpieczenia zdrowotnego.

Czym charakteryzuje się sieć medyczna PZU Zdrowie?

Przede wszystkim chcemy stworzyć dedykowaną dla naszych klientów infrastrukturę medyczną z kulturą organizacyjną i standardami współpracy z lekarzami nastawionymi na jakość leczenia i wysoki standard obsługi pacjenta. Na chwilę obecną mamy ponad 60 placówek medycznych pod marką PZU Zdrowie. początkowo sieć własną tworzyliśmy pozyskując lokalnych świadczeniodawców medycznych o dobrej renomie i dużym doświadczeniu. Teraz idziemy dwutorowo ? nadal przeprowadzamy akwizycje, ale też budujemy placówki od podstaw. Jest to szczególnie wymagający sposób na poszerzanie zasięgu naszej działalności, ale daje również duże możliwości, takie jak wybór miejsca, urządzenie według jednolitych standardów wizualnych, stworzenie udogodnień infrastrukturalnych i obsługowych, określenie profilu placówki. W tym roku otworzyliśmy cztery centra medyczne ? w Warszawie, Krakowie, Poznaniu i Gdańsku. Stawiamy na placówki wielospecjalistyczne, aby zarówno pacjenci posiadający Opiekę Medyczną PZU, jak i pacjenci korzystający z placówek indywidualnie mogli znaleźć te usługi medyczne, których poszukują. Drugim istotnym kryterium jest lokalizacja ? chcemy, aby nasze placówki były zlokalizowane w dobrze skomunikowanych, nowoczesnych budynkach. W Warszawie Centrum Medyczne PZU Zdrowie mieści się tuż wejściu do Metra Wilanowska, w Poznaniu na terenie Parku Biurowego Pixel, w Krakowie przy Rondzie Grzegórzeckim, a w Gdańsku niedaleko Centrum Biznesowego Oliwa. Mieszkańcy tych miast z pewnością doskonale znają te miejsca.

Jak wygląda wystandaryzowana placówka PZU Zdrowie?

Tworząc jednolity standard wykończenia i oznakowania naszych centrów medycznych postawiliśmy na funkcjonalne, estetyczne wnętrza. Motywem przewodnim jest herbarium, które nawiązuje do tradycji medycyny i wizualnie ociepla przestrzeń. Odeszliśmy od przewagi koloru niebieskiego na rzecz elementów drewnianych oraz odcieni zielonego pojawiających się w formie grafik ziół leczniczych w skali makro. Dominuje jasna kolorystyka sprzyjająca odprężeniu. Całości dopełnia wyposażenie ? meble w odcieniach bieli i jasnego dębu oraz zielone i szare kanapy. Zadbaliśmy też, aby w placówce o nowoczesne nośniki informacyjne oraz elementy ekspozycyjne dla materiałów marketingowych. Tam, gdzie placówka świadczy opiekę pediatryczną wydzielamy oddzielną strefę.

Chcemy, aby wizyta w placówce była dla naszych najmłodszych pacjentów pozytywnym przeżyciem, dlatego część pediatryczną wyróżniają kolorowe tapety w gabinetach, recepcji i korytarzach oraz kąciki zabaw. Nasze nowe placówki to także przyjazne miejsce dla naszego personelu medycznego, który w może wykonywać swoją pracę w komfortowych warunkach.

Czy w nadchodzącym roku PZU Zdrowie planuje dalej rozwijać swoją sieć?

Tak. Przybywa nam klientów, dlatego kontynuujemy poszerzanie naszej sieci. W przyszłym roku planujemy oddać do dyspozycji naszych pacjentów kolejne Centra Medyczne PZU Zdrowie. Jako ogólnopolski operator medyczny chcemy być obecni w dużych i średnich miastach w Polsce, aby zapewniać dostępność i jakość usług na najwyższym poziomie.

Artykuł PZU Zdrowie – Budujemy nową jakość prywatnej opieki medycznej pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Prelegent: dr n. med. Paweł Gąsior | KLINIKA Kardiologii i Chorób Strukturalnych Serca, Śląski Uniwesyetet Medyczny w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca

W klasycznym obrazowaniu wewnątrznaczyniowym trudno rozróżnić poszczególne struktury i warstwy tętnicy ze względu na małą rozdzielczość, jaką umożliwiają dostępne dotychczas urządzenia. Jednak nowe technologie, jak na przykład OCT, czyli optyczna koherentna tomografia, oferują dokładniejszy obraz. OCT, dzięki zastosowaniu podczerwieni, znacząco poprawia rozdzielczość, co pozwala na ocenę jakościową i ilościową struktur tętnic na poziomie tkankowym i komórkowym.

Jakie ma to zastosowanie praktyczne? Jak dowodzą badania kliniczne i przedkliniczne, w tym przeprowadzone we współpracy z Cardiovascular Research Foundation oraz Columbia University w Nowym Jorku, nowoczesne obrazowanie wewnątrzwieńcowe jest w stanie poprawić rokowanie u pacjentów. Dzieje się tak m.in. poprzez optymalizację implantacji stentów, co daje szansę na redukcję częstości występowania niepożądanych zdarzeń w obserwacji odległej. Dzięki tym narzędziom możliwa jest ocena gojenia się naczynia po implantacji stentu, a to pozwala na skrócenie podwójnej terapii przeciwpłytkowej u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia. Za ich pomocą można także ocenić, jak istotne zachodzą zmiany w tętnicach wieńcowych oraz zidentyfikować blaszki miażdżycowe wysokiego ryzyka. Między innymi właśnie OCT to obecnie najlepsze narzędzie do oceny apozycji przęseł, zarówno bezpośrednio po implantacji, jak i w obserwacji długoterminowej. Badania wykazują, że nowa generacja rusztowań o ultrawysokiej masie cząsteczkowej i znacznie zredukowanej grubości przęseł daje nadzieję na poprawę rokowań.

Precyzyjne techniki obrazowania to bardziej precyzyjne zabiegi kardiologii inwazyjnej

Red. Małgorzata Konaszczuk | ?Puls Medycyny?

Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) śmiertelność z powodu choroby niedokrwiennej serca wzrośnie w 2020 roku do 11,1 mln. Najczęstszą wtórną, ale bardzo powszechną przyczyną choroby wieńcowej jest miażdżyca tętnic wieńcowych. Niestety kontrola głównych czynników tej choroby nie zawsze jest możliwa, bądź trudno ją wyegzekwować u pacjentów. Wprawdzie optymalna farmakoterapia zmniejsza tempo progresji choroby oraz ryzyko zgonu, ale zarówno w przypadku pierwotnych, jak i wtórnych przyczyn zmian w tętnicach, nierzadkie są takie, w których występuje konieczność zastosowania inwazyjnego leczenia, np. angioplastyki. Rokowania w chorobie wieńcowej zależą od wieku pacjenta, chorób współistniejących, ale też od tego, na jakim etapie została rozpoznana choroba. Około 1 proc. pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową umiera w ciągu roku trwania choroby, natomiast u około 2 proc. pojawia się zawał serca.

Dlatego tak ważne jest doskonalenie technik obrazowania wewnątrztętnicowego. Obejrzenie dotkniętego chorobą naczynia od środka pozwala kardiologom skuteczniej i bezpieczniej leczyć pacjentów. Oprócz diagnostyki bardzo ważna jest zaprezentowana tu metoda oceny skuteczności zabiegów przeprowadzonych w naczyniach oraz unikanie niepotrzebnych zabiegów. Imponujący jest rozwój poszczególnych technologii ? od angiografii do nowoczesnych metod obrazowania wewnątrznaczyniowego (IVUS HD, OCT, NIRS). Dzięki zaprezentowanemu tu przez dr. n. med. Pawła Gąsiora obrazowaniu z zastosowaniem optycznej koherentnej tomografii komputerowej poprawiono rozdzielczość obrazu ponad dziesięciokrotnie. Dzięki temu między innymi będzie można optymalizować implantację stentów, przez udoskonalanie tych urządzeń, redukując tym samym częstość występowania niepożądanych zdarzeń, a także prowadzić w obserwacji odległej ocenę gojenia się naczynia po implantacji stentu, pozwalając na skrócenie podwójnej terapii przeciwpłytkowej u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia.

Kardiologia inwazyjna to nie tylko leczenie zawałów czy przeszczepy serca, choć tak może postrzegana jest w społecznym odbiorze, ale to dziedzina, która zajmuje się wieloma innymi chorobami strukturalnymi serca, jak omawiana dziś choroba niedokrwienna serca, wady serca, zagrożenia wystąpienia zakrzepów. Zabiegi kardiologii inwazyjnej są wykonywane bardziej precyzyjnie właśnie dzięki temu, że lekarze dysponują coraz bardziej precyzyjnymi technikami obrazowania.

Artykuł Nowoczesne obrazowanie wewnątrzwieńcowe ? czy poprawi rokowanie pacjentów z chorobą niedokrwienną serca? pochodzi z serwisu Świat Lekarza.