Nawet 90 proc. substancji czynnych do produkcji antybiotyków pochodzi dziś spoza Europy. Sandoz ostrzega przed utratą bezpieczeństwa lekowego i wzywa UE do ochrony europejskiej produkcji antybiotyków

Bezpieczeństwo lekowe Europy staje pod znakiem zapytania. Nawet 90 proc. substancji czynnych wykorzystywanych do produkcji antybiotyków powstaje dziś poza Europą, głównie w Chinach. Zdaniem przedstawicieli firmy Sandoz uzależnienie od importu stanowi poważne zagrożenie nie tylko dla ochrony zdrowia, lecz także dla bezpieczeństwa gospodarczego i strategicznego kontynentu.

Okazją do zwrócenia uwagi na problem jest jubileusz 80-lecia wielkoskalowej produkcji antybiotyków w Europie obchodzony przez firmę Sandoz w zakładzie w Kundl w Austrii. To obecnie jedyny w Europie w pełni zintegrowany zakład produkujący antybiotyki – od substancji czynnej po gotowy lek.

– W Sandoz antybiotyki to nie tylko część naszego dziedzictwa – to element celu naszego działania. Od dziesięcioleci bierzemy odpowiedzialność za zapewnienie stałej dostępności tych kluczowych leków – na dużą skalę, niezawodnie i z zachowaniem najwyższej jakości. Zabezpieczenie produkcji antybiotyków w Europie nie jest opcją – to strategiczna konieczność. Patrząc w przyszłość, znaczenie zakładu w Kundl jest większe niż kiedykolwiek. Jako ostatni w Europie w pełni pionowo zintegrowany zakład produkcyjny ma on unikalną pozycję, aby zapewnić kontynentowi dostawy kluczowych antybiotyków – podkreśla Gilbert Ghostine, przewodniczący rady dyrektorów Sandoz.

Rosnąca zależność od importu

Jak zwracają uwagę przedstawiciele firmy, przez ostatnie lata produkcja substancji czynnych do antybiotyków stopniowo przenosiła się poza Europę. Dziś zdecydowana większość światowych mocy produkcyjnych znajduje się w Azji, przede wszystkim w Chinach.

Zdaniem ekspertów taka koncentracja produkcji zwiększa ryzyko zakłóceń w dostawach leków, szczególnie w sytuacjach kryzysowych. Problem ma znaczenie nie tylko dla systemów ochrony zdrowia, lecz także dla bezpieczeństwa państw europejskich.

– Zabezpieczenie dostaw antybiotyków to nie tylko kwestia polityki zdrowotnej, lecz także bezpieczeństwa gospodarczego i strategicznej polityki handlowej. Europa musi podjąć działania już teraz, aby zagwarantować niezależność dostaw w nadchodzących lata – ocenia Richard Saynor, prezes Sandoz.

Skarga do Komisji Europejskiej

Równolegle z jubileuszem firma poinformowała o złożeniu do Komisji Europejskiej projektu skargi antydumpingowej dotyczącej importu substancji czynnej amoksycyliny z Chin. Według Sandoz istnieją przesłanki wskazujące na zakłócanie konkurencji poprzez sprzedaż poniżej kosztów oraz stosowanie subsydiów państwowych. Firma apeluje o wprowadzenie mechanizmów ochronnych, które pozwoliłyby utrzymać europejskie moce produkcyjne.

– Antybiotyki uratowały więcej ludzkich istnień niż jakiekolwiek inne leki w historii. Jednakże są traktowane jak towar masowy, a opakowanie często kosztuje mniej niż paczka gumy do żucia. Obecne warunki rynkowe nie odzwierciedlają zasad uczciwej konkurencji – systematycznie stawiają w niekorzystnej sytuacji kluczowe europejskie moce produkcyjne, narażając na utratę istotne zdolności wytwórcze funkcjonujące w fundamentalnie nierównych warunkach – dodaje Richard Saynor.

Jeżeli Komisja Europejska zdecyduje się wszcząć postępowanie, będzie to jeden z najważniejszych sporów dotyczących bezpieczeństwa lekowego w Europie od wielu lat.

Przedstawiciele Sandoz podkreślają, że antybiotyki pozostają fundamentem współczesnej medycyny. Ich dostępność warunkuje funkcjonowanie wielu obszarów ochrony zdrowia – od leczenia zakażeń, przez transplantologię, po onkologię i chirurgię.

Zdaniem firmy utrzymanie produkcji antybiotyków w Europie powinno stać się jednym z priorytetów polityki zdrowotnej Unii Europejskiej.

Artykuł Sandoz świętuje 80 lat antybiotyków i wzywa do pilnych działań w celu zapewnienia bezpieczeństwa lekowego Europy pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Poseł Tadeusz Chrzan z Komisji Zdrowia Sejmu RP, przewodniczący Parlamentarnego Zespołu ds. Suwerenności Lekowej Polski, w rozmowie z Ewą Podsiadły-Natorską

W ostatnim czasie kwestia bezpieczeństwa lekowego Polski w debacie publicznej pojawia się dość często, dlaczego jednak nie idą za tym konkretne decyzje? Co jest główną barierą – brak pieniędzy, woli czy czegoś jeszcze innego?

Ma Pani rację; od pewnego czasu bezpieczeństwo lekowe jest wyraźnie obecne w debacie publicznej, ale wciąż trudno o jednoznaczną odpowiedź na pytanie, dlaczego nie stoją za tym konkretne działania. Myślę, że wynika to z kilku nakładających się na siebie czynników. Z jednej strony mamy interesy dużych koncernów farmaceutycznych, które nie zawsze są zbieżne z interesem krajowym. Rozwój produkcji w Polsce i wzmacnianie rodzimego przemysłu oznaczałoby ograniczenie części tego rynku, a więc i kapitału, co może być jedną z barier. Z drugiej strony niezrozumiała pozostaje dla mnie – i, jak sądzę, dla wielu osób zajmujących się tym tematem – bierność władz. Tym bardziej że nie chodzi o brak pieniędzy; w pierwotnym Krajowym Planie Odbudowy przewidziano niemal 140 mln euro na budowę fabryki substancji czynnych oraz rozwój produkcji leków generycznych i biologicznych. To były konkretne fundusze, które mogły realnie wpłynąć na bezpieczeństwo lekowe.

Ale?

Po zmianie władzy Ministerstwo Rozwoju i Technologii zrezygnowało z tego, a pieniądze w marcu 2024 roku zostały przesunięte na… elektromobilność. To decyzja trudna do zrozumienia, zwłaszcza w kontekście doświadczeń pandemii i przerwanych łańcuchów dostaw. Bezpieczeństwo lekowe nie jest wyłącznie kwestią zdrowia obywateli, lecz także elementem szeroko pojętego bezpieczeństwa państwa – w sytuacji wojny za granicą i niestabilności międzynarodowej leki są zasobem strategicznym na równi z innymi.

Istotny jest również wymiar gospodarczy. Przemysł farmaceutyczny to sektor innowacyjny, oferujący ponadprzeciętne wynagrodzenia i mający realny wpływ na PKB. Im większy jego udział, tym silniejsza gospodarka. Tym bardziej niezrozumiałe pozostaje, dlaczego ten obszar nie jest dziś rozwijany w sposób zdecydowany i konsekwentny. Rozmawialiśmy na ten temat z przedstawicielami ministerstwa, którzy zwracali uwagę m.in. na fundusze dla nowoczesnej gospodarki oraz na instrumenty wspierające technologie strategiczne w Europie. Problem w tym, że choć środki formalnie istnieją, to w praktyce firmy farmaceutyczne nie są w stanie z nich skorzystać. Mijają już nie miesiące, ale lata, a nabory są konstruowane w taki sposób, że żadna firma poważnie myśląca o rozwoju produkcji w Polsce nie była w stanie skutecznie do nich aplikować. Do tego dochodzi kwestia europejskiej listy leków krytycznych, która została ogłoszona w 2023 roku, natomiast w Polsce pojawiła się dopiero rok później. To pokazuje skalę opóźnienia. Bez tej listy dostęp do części instrumentów wsparcia był de facto zamknięty. Mamy więc sytuację, w której pieniądze są, możliwości również, ale brakuje sprawnego działania i decyzji.

Czy Polska nie powinna stworzyć silniejszych mechanizmów zachęt dla firm do lokowania produkcji leków w naszym kraju?

Kilka lat temu, przy dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej, wprowadzono mechanizm, który miał zachęcać do lokowania produkcji w Polsce. Pojawił się tzw. partner polskiego przemysłu farmaceutycznego. Leki produkowane w Polsce – zarówno generyczne, jak i te, w których substancje czynne, czyli API, są wytwarzane w kraju – miały ułatwioną ścieżkę wejścia na listę refundacyjną. Był to pierwszy krok w kierunku wzmacniania suwerenności lekowej, ale równocześnie… jedyny. Funkcjonowały też rozwiązania podatkowe, jak estoński CIT, jednak dotyczyły one całej gospodarki. W przypadku przemysłu farmaceutycznego właśnie ten mechanizm refundacyjny był kluczowy – i na tym właściwie się zatrzymaliśmy.

Sytuacja związana z produkcją API wydaje się szczególnie niepokojąca…

Substancje czynne są sercem każdego leku. Dziś ok. 80 proc. API pochodzi z Azji – głównie z Chin i Indii, przy czym Indie zaczynają ograniczać eksport. W Polsce produkcja substancji czynnych jest śladowa. Istnieją pojedyncze przykłady, ale to są marginalne ilości, liczone raczej w promilach zapotrzebowania. A przecież powinniśmy co najmniej dla leków z listy krytycznej zabezpieczyć produkcję substancji czynnych w kraju! Bez tego trudno mówić o realnym bezpieczeństwie.

Jak w tej kwestii wypadamy na tle innych europejskich krajów?

Niestety, wyraźnie od nich odstajemy. Inne kraje wykorzystały środki z KPO, dokonując świadomego wyboru i wspierając swoje krajowe przemysły farmaceutyczne – np. Węgrzy, Włosi, Niemcy, Czesi. My z tego komponentu zrezygnowaliśmy. Co więcej, w Europie pojawiają się bardzo konkretne inicjatywy. We Francji powstała spółka EuroAPI, dofinansowana kwotą ok. 150 mln euro ze środków publicznych, której celem jest właśnie produkcja substancji czynnych. Podobne działania podejmowane są również w obszarze leków biologicznych. Europa nam ucieka. Jeśli nie zareagujemy odpowiednio wcześnie, rynek API może się domknąć. Produkcja wyłącznie na potrzeby krajowe stanie się ekonomicznie nieopłacalna, a my pozostaniemy uzależnieni od dostaw z zewnątrz. W sytuacjach kryzysowych – czy to pandemii, czy napięć geopolitycznych – oznacza to bardzo poważne ryzyko.

Pomówmy więc konkretnie: jakie działania zamierza pan podjąć jako przewodniczący Zespołu ds. Suwerenności Lekowej Polski?

Przede wszystkim będziemy konsekwentnie podnosić temat konieczności budowy produkcji API w Polsce. Eksperci szacują, że aby w dużym stopniu zabezpieczyć potrzeby związane z lekami krytycznymi, potrzebna jest inwestycja rzędu ok. 5 mld zł. Wysoka kwota, ale możliwa do udźwignięcia – zwłaszcza jeśli zestawimy ją z innymi wydatkami infrastrukturalnymi. To pytanie o priorytety: czy ważniejsze jest kilka kilometrów autostrady, czy bezpieczeństwo zdrowotne państwa? Uważamy, że trzeba w końcu podjąć strategiczne decyzje i rozpocząć konkretne działania, choć nie będzie to proste, bo mamy też problem systemowy.

Na czym polega?

Przede wszystkim na braku koordynacji. Mamy kilka resortów – zdrowia, rozwoju i technologii, funduszy i polityki regionalnej oraz obrony narodowej – z których każdy działa w swoim obszarze. Brakuje jednego ośrodka, który spinałby działania, o których rozmawiamy. Dlatego zaproponowaliśmy powołanie pełnomocnika rządu ds. bezpieczeństwa lekowego, który koordynowałby prace między resortami. Nasz postulat spotkał się z dużym poparciem branży farmaceutycznej, ale od roku niczego się nie doczekaliśmy. W praktyce mamy więc cztery „oddzielne księstwa”, które nie współpracują ze sobą, co bardzo utrudnia jakiekolwiek postępy. A stanie w miejscu oznacza cofanie się. Mówimy w końcu o branży, która jest potrzebna każdemu z nas – bo każdy prędzej czy później potrzebuje leków.

Artykuł „Europa nam ucieka”. O suwerenności lekowej bez złudzeń pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Z Andrzejem Stachnikiem, prezesem Związku Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych (ZPHF), rozmawia Ewa Podsiadły-Natorska. Komentuje prof. Waldemar Wierzba

Podczas ostatniego spotkania prezydenckiej Rady Zdrowia przy Prezydencie RP, które poświęcono bezpieczeństwu lekowemu Polski, rozmawiano m.in. o pomyśle stworzenia narodowej rezerwy lekowej. To dobry kierunek?

Tak – i jest to inicjatywa PZHF. Przedstawiliśmy już tę propozycję Ministerstwu Zdrowia, Głównemu Inspektoratowi Farmaceutycznemu przedstawicielom różnych partii politycznych oraz urzędów państwowych. Cieszę się, że ten temat został podchwycony i wstępnie poparty przez zacne grono w Pałacu Prezydenckim. Chodzi o to, aby poprawić dostępność lekową na wypadek klęsk bądź nieprzewidywalnych zdarzeń – w tym, nie bójmy się tego słowa, wojny – bez ogromnych nakładów finansowych, organizacyjnych i nie czekając 10 lat na wybudowanie fabryk.

Na czym dokładnie miałoby to polegać?

W oparciu o istniejącą w Polsce sieć hurtowni farmaceutycznych, zaopatrujących apteki ogólnodostępne i szpitalne, należy stworzyć im odpowiednie warunki finansowe do zwiększenia poziomu niezbędnych zapasów. Jest to sposób na dywersyfikację dostaw, ponieważ zgromadzenie leków w jednym magazynie rodzi ogromny problem – np. jeśli ten magazyn ulegnie szkodzeniu czy zniszczeniu, utracimy całe bezpieczeństwo lekowe. Musimy więc objąć rezerwą wszystkie regiony kraju. I, co bardzo ważne, nie planujemy budowy fabryk. Jedyny podmiot należący do Skarbu Państwa – Centrala Farmaceutyczna – realizuje obecnie inwestycję w nowy, duży magazyn, który w pewnym zakresie mógłby być wykorzystywany także na potrzeby narodowych rezerw lekowych, generalnie jednak chodzi o stworzenie rezerwy lekowej na bazie istniejących już hurtowni farmaceutycznych.

Leków na rynku jest mnóstwo. Które miałyby być przechowywane?

Mamy już opracowaną listę leków krytycznych i bardzo możliwe, że stanie się ona bazą dla narodowej rezerwy lekowej. W praktyce wyglądałoby to tak, że hurtownie, posiadając specjalną linię kredytową do finansowania tego typu przedsięwzięć, nabywałyby te leki w takich ilościach, aby móc je rotować. Oznacza to, że leki nie będą trzymane w magazynie przez lata, a następnie utylizowane – jak często dzieje się np. w przypadku rezerw strategicznych – tylko właśnie rotowane w bieżącej sprzedaży; np. gdy minie połowa terminu ważności, zostaną wprowadzone do obrotu. Dzięki temu system będzie efektywny pod względem kosztowym.

Tylko jak to zrobić?

Należy przede wszystkim ustalić finansowanie projektu obejmujące składowanie i rotowanie leków, a następnie dostosować odpowiednie przepisy prawa. Jeśli zaczniemy już teraz, wdrożenie narodowej rezerwy lekowej mogłoby nastąpić nawet na przestrzeni roku. Jako środowisko dystrybucyjne jesteśmy otwarci na rozmowy. Naszym zdaniem w pomysł nie powinien być zaangażowany wyłącznie jeden podmiot hurtowy, tylko grono np. 10 podmiotów hurtowych, które prowadzą dystrybucję, odpowiadając za 90 proc. rynku. Do przedsięwzięcia muszą się też włączyć producenci leków.

Kto za to zapłaci? Czy w ramach ZPHF próbowaliście oszacować spodziewaną skalę wydatków?

To musi być projekt rządowy finansowany np. przez Bank Gospodarstwa Krajowego. Dokładnej skali spodziewanych wydatków jeszcze nie znamy, bo zależy ona od wielkości zapasów oraz rodzaju leków, które miałyby być przechowywane. Poza tym myślimy o rozszerzeniu systemu, aby w sytuacjach awaryjnych, kiedy nie działałby apteki, można byłoby dostarczyć leki bezpośrednio do pacjenta. Ciekawym rozwiązanym są mobilne punkty apteczne czy pakiet ratunkowy dla osób przewlekle chorych. Pomysłów jest dużo, tym bardziej cieszę się więc, że zainicjowaliśmy tę dyskusję. O rezerwie lekowej już dwa lata temu rozmawiałem z ministrem Maciejem Miłkowskim, który wyraził zainteresowanie naszym pomysłem, potem doszło jednak do zmian w resorcie i przez rok nic się nie wydarzyło.

Dziś w przemyśle farmaceutycznym właściwie wszystko odbywa się w formie cyfrowej. Czy macie pomysł, jak zabezpieczyć się na wypadek blackoutu lub poważnej awarii infrastruktury?

To jedno z kluczowych wyzwań. Cały obrót lekami – recepty, sprzedaż, raportowanie – opiera się dziś na systemach informatycznych, wystarczy więc dłuższy brak prądu lub internetu, aby apteki przestały działać. UPS-y (zasilacze awaryjne – przyp. red.) mogą podtrzymać zasilanie tylko przez kilka godzin, jednak przy większej awarii to zdecydowanie za mało. Dlatego potrzebny jest awaryjny system zaopatrywania pacjentów oparty na hurtowniach, które dysponują agregatami i zapleczem logistycznym. W sytuacji kryzysowej możliwa byłaby tzw. dystrybucja stresowa uruchamiana wyłącznie wtedy, gdy apteki nie byłby w stanie funkcjonować. Cyfryzacja jest niezbędna, ale musimy mieć przygotowane rozwiązania analogowe.

To co teraz?

Zgodnie z ustaleniami podczas spotkania Rady Zdrowia przekażemy panu przewodniczącemu (prof. Piotr Czauderna – przyp. red.) naszą propozycję w formie pisemnej oraz Ministerstwu Zdrowia i będziemy oczekiwać na powołanie grupy roboczej, która zajmie się dopracowaniem szczegółów. Pamiętajmy, że prawo farmaceutyczne nie pozwala hurtowniom na bezpośrednie zaopatrywanie pacjentów. Mówimy jednak o rozwiązaniu wyjątkowym, uruchamianym wyłącznie w sytuacjach kryzysowych – i to powinno zostać jasno zapisane w przepisach. Taki system od lat funkcjonuje w Finlandii, gdzie państwo finansuje zapasy, leki są rotowane, a cały mechanizm oparty jest na istniejących hurtowniach. To rozwiązanie sprawdzone i skuteczne. Chcielibyśmy stworzyć podobny system w Polsce, dostosowany do naszych realiów.

Bezpieczeństwo lekowe wymaga konkretów
Po latach ogólnych deklaracji pojawiły się wreszcie propozycje konkretnych działań, a to właśnie konkretów w obszarze bezpieczeństwa lekowego potrzebujemy dziś najbardziej. W czasie styczniowego spotkania prezydenckiej Rady Zdrowia jednym z kluczowych tematów była koncepcja tworzenia rezerw leków w oparciu o sieć hurtowni farmaceutycznych rozmieszczonych na terenie całego kraju. Posiadanie takich zapasów jest niezwykle istotne, trzeba jednak jasno powiedzieć, że każda rezerwa ma swoje ograniczenia – może zabezpieczyć system jedynie na określony, początkowy czas. I właśnie ten czas jest kluczowy, bo pozwala w inny sposób zorganizować dostawy oraz ustabilizować sytuację, dlatego najważniejszym przesłaniem spotkania była konieczność wzmocnienia własnego przemysłu farmaceutycznego. Musimy dążyć do tego, aby jak najwięcej kluczowych produktów leczniczych było wytwarzanych w Polsce; bez tego nie zbudujemy trwałego bezpieczeństwa lekowego.

Rada Zdrowia ma potencjał, aby stać się realnym zapleczem eksperckim – nie tylko forum dyskusji, ale także miejscem identyfikowania problemów i proponowania rozwiązań. Duże zaangażowanie ekspertów z całej Polski pokazuje, jak duża jest potrzeba zaangażowania i współtworzenia rozwiązań systemowych.

Prof. Waldemar Wierzba, członek Rady Zdrowia przy Prezydencie RP, redaktor naczelny „Świata Lekarza”

Artykuł Narodowa rezerwa lekowa bez budowania fabryk. „To najszybszy i najbardziej efektywny kosztowo system” pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

W minionym roku przychody w segmencie biotechnologicznym firmy Gedeon Richter wzrosły o 17 proc. rok do roku. Firma inwestuje w ten segment działalności i w ciągu najbliższych dwóch lat ma wprowadzić na rynek kolejne cztery nowe leki biopodobne. W 2024 roku globalna wielkość rynku leków biopodobnych wynosiła blisko 28 mld dolarów. Jest to najszybciej rozwijający się segment farmaceutyczny

Oczekuje się, że silny wzrost na rynku amerykańskim w kolejnych latach znacząco zwiększy globalną wartość tego rynku. Ma on w 2035 roku osiągnąć wartość ponad 150 mld dolarów z szacowaną roczną stopą wzrostu złożonego (CAGR) na poziomie 17 proc. Wyraźny trend wzrostu wartości rynku leków biopodobnych jest związany ze specyfiką tych terapii. Oferuje ona pacjentom, klinicystom i systemom opieki zdrowotnej wartościowe produkty lecznicze w przystępnych cenach.

Leki biopodobne to odpowiedniki biologicznych leków referencyjnych, które mogą być wytwarzane po wygaśnięciu ochrony patentowej tych leków. Muszą one spełniać takie same kryteria jakości, skuteczności i bezpieczeństwa, jak ich leki referencyjne. Są to produkty lecznicze o równie wysokiej wartości klinicznej jak leki referencyjne, ale dostępne w przystępniejszych cenach. Po wygaśnięciu patentów na leki referencyjne leki biopodobne może co do zasady produkować wielu producentów. To powoduje wystąpienie zjawiska konkurencji cenowej i redukcję kosztów terapii dla pacjentów.

W 2024 roku Europejska Agencja Leków (The European Medicines Agency, EMA) zatwierdziła rekordową liczbę 28 leków biopodobnych. W tym samym roku Amerykańska Agencja Leków (The Food and Drug Administration, FDA) zatwierdziła 19 leków biopodobnych. W nadchodzących latach oczekuje się znaczącego wzrostu tych liczb w związku z przewidywanym wygaśnięciem kolejnych patentów na ważne z punktu widzenia zdrowia publicznego produkty biologiczne.

Eksperci zaznaczają, że w obliczu zagrożeń stabilności łańcuchów dostaw substancji czynnych (ang. Active Pharmaceutical Ingredient, API) z Azji, istotne jest miejsce produkcji leków biopodobnych i ich kluczowych składowych. Inwestycje w rozwój zakładów produkcyjnych na terenie Europy mają strategiczne znaczenie dla regionu. Gedeon Richter jest jedną z niewielu firm farmaceutycznych w Europie posiadających własne biotechnologiczne zaplecze produkcyjne. Zakłady firmy o takim profilu zlokalizowane są w Bovenau w Niemczech, Budapeszcie oraz Debreczynie na Węgrzech.

– Niewątpliwie leki biopodobne w coraz większym stopniu będą umożliwiać osiąganie znaczących oszczędności w systemach opieki zdrowotnej, a w rezultacie poszerzenie dostępności terapii. Z punktu widzenia wzmocnienia bezpieczeństwa lekowego w Europie to wartość nie do przecenienia. Jesteśmy dumni z dynamicznego rozwoju dywizji leków biopodobnych w Gedeon Richter. Dzięki niemu będziemy mogli zaoferować pacjentom, klinicystom i europejskim systemom opieki zdrowotnej stabilność zaplecza produkcyjnego zlokalizowanego w Europie oraz większą dostępność terapii biologicznych z kluczowych obszarów zdrowia publicznego – mówi Tomasz Németh, Dyrektor Generalny, Prezes Zarządu Gedeon Richter Polska.

Strategicznymi obszarami klinicznymi rozwoju segmentu biotechnologicznego Gedeon Richter są reumatologia, immunologia oraz leczenie osteoporozy. W kontekście starzejącego się społeczeństwa w Europie są to obszary o rosnącym znaczeniu dla polityk zdrowotnych państw.

Gedeon Richter zwiększa swoje zaangażowanie w obszar leków biopodobnych poprzez opracowywanie, wytwarzanie i komercjalizację kolejnych produktów biologicznych oraz inwestycję we własny obszar badawczo-rozwojowy (ang. research and developement, R&D). Firma zamierza rozwijać ten segment działalności i w ciągu najbliższych dwóch lat wprowadzić na rynek cztery nowe leki biopodobne.

Artykuł Gedeon Richter stawia na wzmocnienie produkcji leków biopodobnych pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Sandoz rozpoczyna prace nad nowym zakładem w Słowenii z celem rozbudowania europejskiego centrum produktów biorównoważnych i zwiększenia globalnego zasięgu rynkowego

Misją Sandoz, światowego lidera w dziedzinie leków generycznych i biologicznych biorównoważnych, jest wprowadzanie rozwiązań zwiększających dostęp pacjentów do leczenia. Najnowsza inwestycja o wartości 440 mln dolarów to budowa dysponującego najnowocześniejszymi technologiami centrum wytwarzania leków biologicznych biorównoważnych w Brnik (Słowenia). Przyczyni się ona do zwiększenia możliwości wytwórczych i zaspokojenia rosnącego zapotrzebowania na tego rodzaju terapie, wsparcia systemów opieki zdrowotnej, wzmocnienia odporności łańcucha dostaw i tym samym bezpieczeństwa lekowego.

Inwestycja w Brnik to kolejny kamień milowy w rozwoju europejskiego centrum leków biologicznych biorównoważnych Sandoz i uzupełnienie trwających projektów inwestycyjnych w Słowenii obejmujących budowę nowego centrum produkcji substancji leczniczych stosowanych przy wytwarzaniu leków biologicznych biorównoważnych w Lendavie oraz rozwój centrum opracowywania leków biologicznych biorównoważnych w Lublanie, których łączna kwota przekroczy 1,1 mld dolarów.

Według szacunków tylko w 2024 roku kluczowe produkty firmy Sandoz przyniosły europejskim systemom ochrony zdrowia oszczędności rzędu 8 mld dolarów, w tym 660 mln dolarów w samej Polsce.

Artykuł Sandoz inwestuje w Europie – wsparcie dla bezpieczeństwa lekowego pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Rozmowa z posłem Markiem Hokiem, laureatem Nagrody Zaufania Złoty OTIS 2025 za zaangażowanie w walkę o bezpieczeństwo lekowe Polski

• Jakie działania poseł Marek Hok uważa za najważniejsze dla uniezależnienia Polski od zewnętrznych dostaw leków w perspektywie najbliższej dekady?
• Czy planowane są rozwiązania prawne wspierające rozwój krajowego przemysłu farmaceutycznego?

Zapraszamy do obejrzenia rozmowy.

Marek Hok, przewodniczący Parlamentarnego Zespołu ds. Onkologii, zastępca przewodniczącego Komisji Zdrowia. Jako lekarz z wieloletnim doświadczeniem angażuje się w prace nad poprawą systemu opieki zdrowotnej oraz politykę senioralną, dążąc do zapewnienia godnych warunków dla osób starszych. Uwielbia aktywny tryb życia – najbardziej jazdę na rowerze.

Artykuł „Od wielu lat jesteśmy zakładnikami zagranicznych dostawców leków” pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Firma Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. poinformowała o rozpoczęciu rozbudowy zakładu produkcyjnego firmy w Grodzisku Mazowieckim. W nowej części kompleksu powstaną linie produkcyjne. Inwestycja ma przyczynić się do poprawy dostępności nowoczesnych leków dla pacjentów w Polsce.

Rozpoczęła się rozbudowa zakładu produkcyjnego Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. zlokalizowanego w Grodzisku Mazowieckim. W ramach inwestycji do istniejącego kompleksu zostanie dobudowany dwukondygnacyjny budynek. Na 2500 m kw. nowej powierzchni użytkowej zostaną zlokalizowane linie produkcyjne. Jak wyjaśniają przedstawiciele firmy, głównym celem inwestycji jest zwiększenie możliwości wytwórczych zakładu.

– Rozbudowa zakładu produkcyjnego w Grodzisku Mazowieckim to odpowiedź Gedeon Richter na konieczność zwiększenia bezpieczeństwa lekowego w Polsce i w Europie. Nowa inwestycja przełoży się na zwiększenie zdolności wytwórczych naszej firmy o ok. 30 proc. W ten sposób przyczynimy się do poprawy dostępności nowoczesnych leków dla pacjentów w Polsce, która w świetle wyzwań związanych z ograniczeniami w dostępie do produktów leczniczych w Europie ma znaczenie krytyczne. Dla naszej firmy jako krajowego producenta leków oraz dla polskiego przemysłu farmaceutycznego jest to inwestycja niezwykle istotna. Ponadto, rozbudowa naszego zakładu produkcyjnego wiąże się z planowanym zwiększeniem zatrudnienia, co, jak się spodziewamy, będzie miało pozytywny wpływ nie tylko na naszą firmę, ale także na lokalny rynek pracy – podkreśla Tomasz Németh, Dyrektor Generalny, Prezes Zarządu Gedeon Richter Polska.

Wartość inwestycji Gedeon Richter Polska w Grodzisku Mazowieckim jest szacowna na ok. 200 mln zł.

Artykuł Nowa inwestycja Gedeon Richter w Polsce pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Na czym powinno polegać bezpieczeństwo lekowe polskich kobiet? O wypowiedź poprosiliśmy Grzegorza Rychwalskiego, wiceprezesa Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowi Producenci Leków.

Artykuł Grzegorz Rychwalski, Krajowi Producenci Leków: Liczymy na wsparcie finansowe leków wytwarzanych w Polsce pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Jak wbudować profilaktykę w system bezpieczeństwa lekowego Polski? O wypowiedź poprosiliśmy Krzysztofa Kopcia, prezesa Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowi Producenci Leków

Artykuł Krzysztof Kopeć, Krajowi Producenci Leków: Bezpieczeństwo lekowe polega na tym, że pacjent dostaje lek na czas pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Europa straciła pozycję lidera w obszarze produkcji aktywnych składników farmaceutycznych w  sektorze leków generycznych. Teva, jako jeden z największych dostawców leków do europejskich  systemów  opieki zdrowotnej, dba o zaopatrzenie domowych apteczek w całej Europie. Obecnie 95% leków Teva jest wytwarzanych w Europie z wykorzystaniem naszej globalnej linii dostaw ? mówi Michał Nitka, prezes Teva Pharmaceuticals Polska.

Pandemia uwypukliła problemy wynikające z globalnego łańcucha dostaw, w tym ze skupienia produkcji w Azji. Czy pacjenci w Europie, w Polsce, mają się czym martwić?

Pandemia zwiększyła zainteresowanie decydentów, ale również pacjentów, rolą Europy w produkcji leków. I choć Europa nadal trzyma się mocno pod względem wytwarzania leków gotowych, straciła pozycję lidera w obszarze produkcji aktywnych składników farmaceutycznych w  sektorze  leków  generycznych.  Teva, jako jeden z największych dostawców leków  do  europejskich  systemów  opieki zdrowotnej, dba o zaopatrzenie domowych apteczek w całej Europie. Obecnie 95% leków Teva jest wytwarzanych w Europie z wykorzystaniem naszej globalnej linii dostaw. Inwestujemy blisko miliard euro w zakłady produkcyjne działające w Europie. Jednak zwracamy uwagę na fakt, że wyścig, w którym liczy się, kto dostarczy najtańszy lek generyczny, musi się skończyć, aby Europa przyciągała inwestycje umożliwiające produkcję kluczowych substancji czynnych i leków generycznych.

Produkujecie również leki w Polsce, w krakowskiej fabryce. Jakie znaczenie ma ten zakład dla Tevy?

W tym roku nasz krakowski zakład obchodzi 90. rocznicę swojego istnienia ? jest częścią historii rozwoju przemysłu farmaceutycznego w kraju. Obecnie wytwarzamy tu rocznie około 3,5 miliarda tabletek i kapsułek, a także syropy, krople, zawiesiny. W Krakowie wytwarzamy blisko 90 molekuł odpowiadających na potrzeby pacjentów we wszystkich najważniejszych obszarach terapeutycznych ? kardiologii, diabetologii, schorzeń układu oddechowego, nerwowego i innych. Około 70% produkcji przeznaczone jest na eksport, a wytwarzane przez nas produkty lecznicze trafiają do wielu krajów na całym świecie, w tym przede wszystkim do państw Unii Europejskiej, ale także do Rosji, Peru, Chile, Kanady czy RPA. Aby sprostać tym wymogom, od lat Teva inwestuje w rozbudowę i modernizację fabryki ? w ciągu ostatnich dziesięciu lat Grupa Teva zainwestowała w Krakowie ponad 70 mln USD ? w przeliczeniu na złotówki to ponad 270 mln.

Zwracamy uwagę na to, gdzie leki są produkowane, a co z dbałością o środowisko?

Zmienia się społeczna świadomość ekologiczna. Pacjenci zwracają uwagę na to, w jaki sposób przedsiębiorcy wytwarzają swoje produkty. Dlatego redukcja emisji do środowiska to jeden z długofalowych celów naszej firmy. W ciągu ostatnich trzech lat Grupa Teva zmniejszyła emisję gazów cieplarnianych o 25% i na najbliższe lata planowane są kolejne redukcje. W naszym krakowskim zakładzie od lat wprowadzamy rozwiązania wpływające na redukcję emisji zanieczyszczeń, zużycia wody. Od prawie dwóch lat prowadzimy akcję sadzenia drzew w Polsce ? ?Drzewa od Teva?, którą wspierają lekarze i farmaceuci, uzupełniając starania naszej firmy na rzecz dbałości o środowisko. Posadziliśmy już łącznie ponad 230 000 drzew w naszym kraju. Na ostatniej konferencji alergologów i pulmonologów w Kazimierzu Dolnym blisko 100 uczestników dołączyło do nas, sadząc wspólnie aleję drzew. To akcja, która zwieńczyła ważną debatę odbywającą się podczas konferencji dotyczącą smogu i wpływu zanieczyszczenia powietrza na zdrowie społeczeństwa, szczególnie w zakresie chorób układu oddechowego, schorzeń kardiologicznych i neurologicznych. Jako firma, w pierwszej kolejności dbamy o dostępność naszych leków dla pacjentów w tych grupach terapeutycznych, ale zależy nam również, aby zwiększać świadomość problemu i długofalowo ? pozytywnie wpływać na jakość powietrza w Polsce.

Rozmawiała: Iga Jurkowska

FOT. ARCHIWUM TEVA

Artykuł Michał Nitka: Leki blisko pacjentów pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Utrzymanie dostępności leków niezależnie od okoliczności jest sprawą niezwykle istotną. Każdy pacjent powinien móc zawsze znaleźć swój lek w dowolnej aptece. W firmie Servier utrzymujemy produkcję farmaceutycznych substancji czynnych na terenie Unii Europejskiej, co zapewnia skrócenie łańcucha dostaw i jego bezpieczeństwo ? mówi Pascal Baraffe, dyrektor Zakładu Produkcyjnego Anpharm S.A.

Jakimi cechami powinna się odznaczać nowoczesna fabryka?

Przy produkcji wysokiej jakości produktów leczniczych zawsze ważną rolę odgrywały najnowocześniejsze pomieszczenia i urządzenia. Obecnie kluczowe dla tworzenia nowoczesnej fabryki i osiągnięcia sukcesu stają się cyfryzacja i analityka danych.

Aby utrzymać efektywność, musimy również stale dostosowywać naszą strukturę organizacyjną w celu uproszczenia procesów, a jednocześnie zapewnienia najwyższej jakości.

Ponadto, nowoczesna fabryka powinna być w stanie zaspokoić zapotrzebowanie pacjentów w każdej sytuacji ? nawet w tak trudnym okresie jak pandemia COVID-19.

Jakie działania podejmuje i jakie zamierza podejmować fabryka, aby zwiększać bezpieczeństwo lekowe?

Bezpieczeństwo i jakość to dwa najważniejsze zagadnienia dla producentów leków. W ostatnich dwóch latach znacząco usprawniliśmy system monitorowania produktów leczniczych na kolejnych etapach. Na każdym opakowaniu leku wyprodukowanym w naszym polskim zakładzie znajduje się niepowtarzalny identyfikator, który stanowi element dwuwymiarowego kodu kreskowego. Technologia kodów 2D umożliwia zapisanie dużej ilości danych na małej powierzchni. Skanując kod w aptece, można sprawdzić, jaki lek znajduje się w opakowaniu, a także numer serii i datę ważności. Na poziomie fabryki kod 2D pozwala precyzyjnie ustalić, którego dnia i o której godzinie dany produkt został zapakowany. W razie jakichkolwiek problemów dysponujemy pełną informacją o tym, co działo się z produktem.

W jaki sposób bezpieczeństwo lekowe może przekładać się na gospodarkę kraju?

Utrzymanie dostępności leków niezależnie od okoliczności jest sprawą niezwykle istotną. Każdy pacjent powinien móc zawsze znaleźć swój lek w dowolnej aptece. W firmie Servier utrzymujemy produkcję farmaceutycznych substancji czynnych na terenie Unii Europejskiej, co zapewnia skrócenie łańcucha dostaw i jego bezpieczeństwo. W czasie wywołanego przez COVID-19 kryzysu nie odczuwaliśmy żadnych braków API. Wszystkie silne państwa powinny mieć rozwiniętą produkcję krajową w celu zagwarantowania bezpieczeństwa obywatelom.

Dlaczego tak ważne jest inwestowanie w nowe technologie? Czy fabrykę stać dziś na taką nowoczesność?

Nowe technologie odgrywają ważną rolę w usprawnianiu działalności zakładu. Na przykład w procesie pakowania wprowadziliśmy narzędzie informatyczne, które automatycznie monitoruje wylot linii i wykrywa wszelkie przestoje w produkcji. Pozwala to mierzyć wydajność każdej linii oraz analizować pierwotne przyczyny przestojów. Dzięki temu narzędziu nasi technicy mogą się skupić na sprawach podstawowych i planować okresowe prace konserwacyjne w taki sposób, żeby maksymalizować wydajność produkcji.

Innym przykładem jest wprowadzenie ? oprócz kontroli przez człowieka ? prostego narzędzia cyfrowego, które za pomocą zdjęć dokumentuje, że po czyszczeniu nie pozostały żadne pozostałości produktu.

Jak radziła sobie fabryka podczas pandemii COVID-19?

Szybko zareagowaliśmy na wybuch pandemii, wprowadzając środki ochronne dla pracowników: maseczki, rękawiczki i wodno-alkoholowy żel do dezynfekcji. Ze względu na  niedobory  żelu  zorganizowaliśmy jego wewnętrzną produkcję.

Zwiększyliśmy częstotliwość czyszczenia  pomieszczeń  produkcyjnych, magazynowych i biurowych, aby uniknąć zakażenia poprzez kontakt.

W czasie pandemii regularnie, raz na  tydzień,  przekazywaliśmy  pracownikom informacje dotyczące zagrożeń oraz działań, które podejmujemy w celu ich ograniczenia.

Zachęcaliśmy wszystkich pracowników działów pomocniczych do pracy z domu, wprowadziliśmy wideokonferencje oraz zmniejszyliśmy liczbę osób przebywających w jednym pomieszczeniu.

Dzięki właściwej reakcji udało się nam utrzymać niską absencję i uniknąć zamknięcia zakładu choćby na jeden dzień. Podjęte przez firmę działania pozwoliły ograniczyć niedobory na rynku.

Nie odczuwaliśmy też żadnych braków substancji czynnych, gdyż ich produkcja jest w 100% ulokowana na terenie Unii Europejskiej.

Rozmawiała: Bożena Stasiak

Artykuł Bezpieczeństwo lekowe Polski w czasie pandemii pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Pandemia COVID-19 pokazała, że Europa nie jest bezpieczna pod względem dostępności do leków. Konieczne jest zapewnienie ciągłości terapii w chorobach przewlekłych takich jak cukrzyca typu 2, nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa czy depresja.
Jak więc zadbać o bezpieczeństwo lekowe w naszym kraju i wysoką jakość produktów leczniczych? ? rozmowa z Joanną Drewlą, Dyrektor Generalną Servier Polska Sp. z o.o.

Pandemia COVID-19 ujawniła zagrożenia w zakresie bezpieczeństwa lekowego Polski i całej Unii Europejskiej. Czy można dziś powiedzieć, że istnieją kraje bezpieczne pod tym względem?

Problemy z zabezpieczeniem państw UE w leki, zwłaszcza te powszechnie stosowane w chorobach cywilizacyjnych i chorobach przewlekłych, pojawiły się w całej UE i miały związek ze wstrzymaniem dostaw substancji czynnych (API), substancji pomocniczych, półproduktów i produktów gotowych z Azji. Wcześniej pojawiły się też powszechnie znane problemy z jakością walsartanów. Te doświadczenia zapoczątkowały działania na rzecz uniezależnienia całej UE od azjatyckich dostawców, których efektem jest dokument KE ? Europejska Strategia Farmaceutyczna ? i środki, które UE przeznacza w ramach europejskiego planu odbudowy na reaktywację podstawowej produkcji farmaceutycznej na swoim terenie. Uznano, że bezpieczeństwo lekowe, na które składa się niezakłócony dostęp do produktów leczniczych i odpowiadająca normom europejskim jakość, są niewystarczające i wymagają istotnego wzmocnienia. Takie podejście pokazuje, że istnieje ogromna potrzeba działań na rzecz poprawy bezpieczeństwa lekowego w UE, a więc i w Polsce. Chodzi tu o wiele elementów, które składają się na właściwie rozumiane zabezpieczenie społeczeństw krajów UE w leki.

Nasza firma od początku swojej działalności realizowała strategię produkcyjną leków opartą na własnych zakładach produkcyjnych, dzięki czemu mamy kontrolę nad każdym etapem produkcji ? od API, na gotowym produkcie kończąc. Niemal wszystkie nasze leki dostępne dla polskich pacjentów są produkowane w warszawskiej fabryce, bazując w 98% na API, które pochodzą z Unii Europejskiej. Pozostałe 2% stanowią Japonia i USA, czyli kraje wysoko regulowane. To przekłada się na jakość naszych produktów leczniczych, ale też ciągłą dostępność dla pacjentów ? nawet w tak trudnym czasie jak pandemia.

Jak należy rozumieć bezpieczeństwo lekowe, co się na nie składa?

Po pierwsze: nieprzerwany dostęp do wiarygodnych źródeł surowców, produktów pośrednich, substancji pomocniczych, API i produktów gotowych. Po drugie: jakość wytwarzania wszystkich wymienionych wyżej produktów gwarantowana przez stały nadzór kompetentnych organów i gwarancja, że spełniają one surowe kryteria jakości, które obowiązują wytwórców w całej UE. Po trzecie: działające bez zakłóceń łańcuchy dostaw i na końcu finansowanie, czyli stabilny system refundacyjny, który umożliwia stosowanie bezwzględnie obowiązujących w krajach członkowskich UE norm jakości w produkcji farmaceutycznej. Są one restrykcyjne i surowo weryfikowane przez instytucje nadzoru oraz kontroli, co nie zawsze ma miejsce w przypadku leków wytwarzanych w Azji. To bardzo ważne, bo prawo nakłada na wytwórców ogromne i kosztowne zobowiązania. Ich celem jest zapewnienie najwyższej jakości, a co za tym idzie ? bezpieczeństwa chorych. Normy jakości stale są rozwijane, a ich wdrażanie i stosowanie generuje konkretne koszty, które trzeba ponieść. Kompetentne organy w UE stale monitorują stosowanie tych norm, co zapewnia najwyższy poziom bezpieczeństwa lekowego.

Jakie należy podjąć działania, aby zapewnić bezpieczeństwo lekowe w Polsce?

Wpisanie się w europejski projekt reaktywacji pełnego zakresu produkcji farmaceutycznej wydaje się jedyną drogą. Polska wykonała gigantyczną pracę w okresie poprzedzającym akcesję do Unii Europejskiej i po akcesji. Te wszystkie działania uratowały silny polski przemysł farmaceutyczny i pozwoliły na harmonizację ponad 8 tys. produktów leczniczych. Ten innowacyjny, nowoczesny i spełniający europejskie kryteria jakości przemysł ma potencjał, aby uczestniczyć w niewątpliwie przełomowym procesie, który w ramach Europejskiej Strategii Farmaceutycznej rozpoczął się w UE. W Polsce po stronie przemysłu są wiedza i wieloletnie doświadczenie, które wraz z narodowymi organami, przy wsparciu państwa, stanowią silną podstawę do realnego włączenia się w proces reaktywacji produkcji farmaceutycznej w UE, co na dziś wydaje się głównym kierunkiem zapewnienia długoterminowego bezpieczeństwa lekowego kraju i regionu. Tym bardziej cieszy nas, że to właśnie w Polsce będziemy lokowali kolejne, nowe inwestycje w krajową produkcję leków. W najbliższych pięciu latach na inwestycje w nasz warszawski zakład produkcyjny Anpharm przeznaczymy blisko 220 mln zł. Pozwoli to między innymi na transfer nowoczesnych technologii, a także zwiększenie zdolności produkcyjnych. Dzięki tym inwestycjom mamy szansę stać się globalną fabryką z zasięgiem eksportu do nawet 80 krajów na świecie, przy jednoczesnym zabezpieczeniu dostaw naszych leków dla polskich pacjentów.

Artykuł Bezpieczeństwo lekowe Polski w czasie pandemii pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Należy wspierać już istniejący na terenie kraju lub Europy przemysł farmaceutyczny, z założeniem, że docelowo musi być zdolny do produkowania substancji czynnej, która ma konkurencyjną cenę na rynkach światowych ? mówi Sebastian Szymanek, Prezes Polpharmy.

Panie prezesie, pandemia udowodniła, że mogą zostać przerwane łańcuchy dostaw i realne są braki leków w Europie, bo 70% aktywnych składników farmaceutycznych (API) pochodzi z Chin. Co zadecydowało o chińskim sukcesie?

To nie tylko chiński sukces, ale też kilku azjatyckich krajów. Azja bardzo wzmocniła się w produkcji farmaceutyków. Była to świadoma decyzja rządów tych krajów na przełomie lat 70. XX wieku, które chciały budować gospodarkę, bazując na innowacjach. Jak wiadomo farmacja jest jedną z bardziej innowacyjnych gałęzi przemysłu, wymaga wysokich nakładów na badania i rozwój, tworzy produkty, wykorzystując wysoką technologię i wysoką wartość dodaną w miejscu produkcji, wymaga wykwalifikowanej kadry pracowników. Co ważniejsze, tworzy wartość intelektualną. Silny krajowy przemysł tworzy sieć powiązań produkcyjnych oraz ze światem nauki, co daje impuls dla rozwoju. Kraje azjatyckie podjęły decyzję, że rozwój gospodarczy będzie oparty na przemyśle farmaceutycznym. Zrobiły to w sposób bardzo kompleksowy, ponieważ zaczęły od wzmocnienia przemysłu chemicznego, przemysłu dostarczającego KSM (key starting materials), a następnie substancje czynne, czyli API (active pharmaceutical ingredients). Końcowym elementem tego łańcucha był przemysł farmaceutyczny produkujący leki. W efekcie tej polityki większość z dziesięciu największych światowych firm farmaceutycznych pochodzi z Azji.

Na czym polegała polityka Chin?

Na mechanizmach wspierających rozwój przemysłu farmaceutycznego. W ramach tych działań znalazło się dofinansowanie, czyli bezzwrotne pożyczki na tworzenie infrastruktury, a także dopłaty eksportowe w celu uzyskania konkurencyjnych cen. Wsparciem były także ułatwienia administracyjne, niskie koszty energii, tania siła robocza i elastyczne regulacje środowiskowe. Nie bez znaczenia był ogromny rynek lokalny, który ułatwił wzrost produkcji i dystrybucji, a następnie przejście do ekspansji międzynarodowej.

Co spowodowało, że ekspansja międzynarodowa była tak udana?

Przygotowali się do niej systemowo. Zanalizowali, które substancje czynne i intermediaty są w zużyciu wolumenowo największe i te produkty rozwinęli. Następnie dzięki bardzo konkurencyjnej cenie zaczęli stopniowo monopolizować rynek światowy. Dziś 2/3 pozwoleń na CEP (Certificate of European Pharmacopoeia) pochodzi z Azji. Myślę, że wolumen, który z tamtego obszaru przyjeżdża, jest jeszcze wyższy. Co ważniejsze, mają produkcję substancji czynnych krytycznych, ratujących życie. W Polsce jeszcze 20 lat temu było zarejestrowanych około 300 producentów (z czego 130 producentów substancji czynnych ziołowych). Dziś jest zaledwie kilkunastu, którzy produkują pojedyncze substancje czynne i Polpharma, produkująca 47 substancji czynnych i mająca znaczący udział na rynkach światowych.

Co zrobić, żeby zapewnić bezpieczeństwo lekowe Polski? Czy produkować przynajmniej podstawowe API, np. te ratujące życie?

Widzę dwie strategie. Pierwszą strategię nazwałbym ?Buduj na tym, co masz?. Należałoby wspierać już istniejący na terenie kraju lub Europy przemysł farmaceutyczny, z założeniem, że docelowo musi być zdolny do produkowania substancji czynnej, która ma konkurencyjną cenę na rynkach światowych. Wsparcie polegałoby na dofinansowaniu inwestycji, z wykorzystaniem europejskich instrumentów finansowych. W efekcie amortyzacja nie obciążałaby ceny końcowej produktu. Narzędziami wsparcia mogłyby być także przyspieszenie procedur związanych z ochroną prawną, obniżenie opłat administracyjnych, rozwój edukacji chemików i w końcu premiowanie lokalizacji określonej produkcji (np. przez RTR) i audyt warunków produkcji z poszanowaniem praw planety i praw człowieka.

Druga strategia, bardziej skomplikowana, wymagałaby uwspólnienia podejścia do polityki lekowej na poziomie europejskim. Kraje europejskie musiałyby się zdecydować na ustalenie listy priorytetowych substancji czynnych (np. wszystkie leki ratujące życie), które są bezwzględnie potrzebne. Trzeba by zastosować mechanizmy podobne do polityki rolnej, czyli dopłaty do konkretnej produkcji. Ja nazywam to ?strategią ziemniaka?.

Której strategii jest Pan zwolennikiem? ?Buduj u siebie? czy ?Budujmy w Europie??

Jedna i druga strategia nie wyklucza tego, że może dotyczyć kraju albo szerszego obszaru. Pierwsza dodaje skrzydeł lokalnemu biznesowi i inicjatywa leży po stronie biznesu. Ale może się zdarzyć, że nie wypełni luki związanej z poczuciem bezpieczeństwa, bo będą produkować po części te ważniejsze substancje czynne, a po części lifestylowe. Druga strategia mogłaby być komplementarna do pierwszej. Jest bardziej złożona, ale daje w efekcie prawdziwe bezpieczeństwo lekowe.

Kilka rzeczy jest dla mnie niejasnych. Mówi Pan o zastosowaniu mechanizmów europejskiej polityki rolnej. Jej efektem jest upadek małych gospodarstw, a przecież gospodarstwa wysokoobszarowe produkują niezdrową żywność. Krótko mówiąc, straciliśmy siłę polskiego rolnictwa, jaką był dobry, naturalny produkt. Jeśli przełożymy to na język farmacji, to??

Nie twierdzę, że europejska polityka rolna jest bez wad. Wystarczyłoby wprowadzić mechanizmy naprawcze, które promowałyby produkcję w poszanowaniu dla planety i zdrowia ludzkiego. Akurat te mechanizmy w przemyśle farmaceutycznym mamy zawarte, ale brakuje jednego elementu: dofinansowania do każdej tony substancji czynnej wytworzonej na terenie Europy, jeśli ta substancja jest ważna. A po co dofinansowanie? Żeby być konkurencyjnym w stosunku do krajów azjatyckich, ponieważ ta konkurencja jest nierówna.

Czy według Pana, biorąc pod uwagę bardzo wysokie koszty produkcji API w Polsce, nie byłoby bardziej opłacalne przestawienie polskiej farmacji na innowacyjność?

Faktycznie, przemysł innowacyjny czasami odkryje molekułę, która posuwa medycynę do przodu. A od czego jest przemysł generyczny? Jest od tego, żeby w okresie po ustaniu ochrony patentowej wytworzyć ten sam produkt znacznie taniej i zamiast do milionów bogatych obywateli wybranych państw ten lek dotarł do miliardów ludzi. Ja nie widzę niczego złego w tym, że specjalizujemy się w przemyśle generycznym. Nie potrafimy wymienić wielu innowacyjnych niemieckich firm, ale siła generycznego przemysłu jest tam ogromna. I wnosi on ogromne nakłady na badania oraz rozwój, tworzy wysoką wartość dodaną, zatrudnia tych samych specjalistów, a także ratuje wszystkich ? sprawiedliwie i jednakowo.

Rozmawiał: Paweł Kruś

Artykuł Sebastian Szymanek: Buduj na tym, co masz. W Europie pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Firma Servier Polska od prawie 30 lat konsekwentnie rozwija współpracę z wieloma środowiskami, które angażują się w działania mające na celu poprawę jakości życia Polaków. Na początku września w Warszawie odbyło się spotkanie z udziałem ekspertów i interesariuszy pt. ?Kapitał zdrowie ? wspólna wartość?. Podsumowano aktywność firmy na polskim rynku, zwracając uwagę na kilka aspektów, m.in.: inwestycje, kampanie społeczne, zrównoważony rozwój.

Dramatyczne doświadczenia ostatniego roku udowodniły, jak ważna jest konsekwentna realizacja strategii opierającej się na silnej pozycji lokalnej ? krajowej produkcji leków, a tak że korzystanie z substancji czynnych (API) pochodzących z fabryk europejskich. W dobie kryzysu wywołanego pandemią COVID-19 Servier Polska skupiła się na dwóch priorytetach: utrzymaniu ciągłości leczenia chorych oraz bezpieczeństwie i zdrowiu pracowników firmy.

Joanna Drewla, Dyrektor Generalna Servier Polska, witając licznie zgromadzonych gości, wyraziła podziw i szacunek dla wszystkich, którzy w obliczu tych dramatycznych okoliczności, z poświęceniem leczą i ratują życie polskich pacjentów. ? Miniony rok pokazał, że odpowiedzialność za kondycję zdrowotną Polaków jest obowiązkiem wielu środowisk i podmiotów, zarówno państwowych, jak i prywatnych. Z tej perspektywy konsekwentne budowanie partnerskiej i przyjaznej współpracy staje się gwarantem bezpieczeństwa lekowego, a w konsekwencji ? wyrazem rzetelnej troski o możliwie najdłuższe i najlepszej jakości życie obywateli ? podkreśliła dyr. Joanna Drewla.

? Prezentowany ?Raport Wpływu Grupy Servier w Polsce? jest przeglądem naszych działań biznesowych, społecznych i środowiskowych. Dokonanie takiego podsumowania i jego zaistnienie w przestrzeni publicznej to dla nas bardzo ważny i symboliczny moment. Otwieramy nim kolejny etap naszej działalności. Mamy nadzieję, że raport wzmocni dobre, partnerskie relacje firmy z szeroko rozumianym otoczeniem, pozwalając nam jeszcze efektywniej, z jeszcze większym zaangażowaniem i większą empatią służyć polskiemu społeczeństwu, być lepszym pracodawcą, bardziej dbać o środowisko. Razem z naszymi partnerami zminimalizujemy skalę cywilizacyjnych zagrożeń, z którymi coraz częściej przychodzi nam się mierzyć ? zapewniła dyr. Joanna Drewla.

Gościem specjalnym spotkania była posłanka Barbara Dziuk, przewodnicząca Podkomisji Stałej Sejmu ds. Onkologii. Przypomniała, że od ponad dwudziestu lat zajmuje się profilaktyką zdrowotną, m.in. organizując kampanię Różowej Wstążeczki, opracowując strategię dla chorób rzadkich. ? Moje dramatyczne doświadczenie z chorobą COVID-19 uzmysłowiło mi, jak ważne jest, żeby pomagać innym i ratować czyjeś życie, bo życie to najcenniejszy dar. Pandemia pokazała, że wszelkie substancje służące do produkcji leków powinny znajdować się w danym kraju. To gwarancja bezpieczeństwa lekowego ? dodała posłanka.

Panele prowadziła red. Iwona Schymalla.

PANEL 1: KRAJOWA PRODUKCJA FILAREM BEZPIECZEŃSTWA LEKOWEGO. INWESTYCJE MOTOREM ROZWOJU GOSPODARKI

PROF. MICHAŁ MARKUSZEWSKI, kierownik Zakładu Biofarmacji i Farmakokinetyki, Katedry Biofarmacji i Farmakodynamiki GUMed

Kluczowymi elementami w kontekście zapewnienia bezpieczeństwa lekowego są dwa filary: jakość produktu leczniczego i jego dostępność. Oczywiście centralną postacią jest tu ? i zawsze być powinien ? pacjent. Pełen cykl życia produktu leczniczego powinien przebiegać w Europie, a łańcuch dostaw powinien mieć ciągłość, każde jego przerwanie może bowiem oznaczać wykluczenie jakiejś grupy pacjentów z dostępności do leku.

Teraz cały świat dotknięty jest pandemią, która uwidoczniła, jak ogromne problemy dla pacjentów niesie ze sobą przerwanie ciągłości dostaw leków. Wzięła to pod uwagę Komisja Europejska, która w grudniu ubiegłego roku wydała dokument określający strategię w tym obszarze działań.

MAGDALENA BORKOWSKA, dyrektor Działu Medycznego i Regulacyjnego Servier Polska

Podejmujemy szereg działań w zakresie bezpieczeństwa i jakości naszych leków. Rezygnując z części zysków, nie podjęliśmy decyzji o przeniesieniu produkcji do krajów azjatyckich, wszystkie leki pochodzą z produkcji substancji czynnych produkowanych w Europie i USA. Niemal 100 proc. produktów Servier obecnych na krajowym rynku pochodzi z polskiego zakładu Anpharm, z czego 40 proc. jest przeznaczonych na polski rynek, a 60 proc. na eksport.

Od 15 lat bierzemy czynny udział w przeciwdziałaniu fałszowaniu leków. W związku z tym przeprowadzamy wewnętrzne audyty naszych zakładów produkcyjnych, które mają służyć wprowadzaniu coraz lepszych strategii bezpieczeństwa i jakości leków. Ponadto uruchomiliśmy systemowe zbieranie zgłoszeń dotyczących reklamacji jakościowych i podejrzenia sfałszowania produktów leczniczych.

DR MAŁGORZATA GAŁĄZKA-SOBOTKA, dziekan CKP, dyrektor Instytutu Zarządzania w Ochronie Zdrowia, Uczelnia Łazarskiego, wiceprzewodnicząca Rady NFZ

Przemysł farmaceutyczny należy do korony przemysłu każdej gospodarki. Według danych GUS w Polsce jest on najbardziej aktywnym sektorem gospodarczym pod kątem innowacyjności. W 2020 r. jego wartość została oszacowana na ponad 37,3 mld zł, a prognozy na kolejne lata mówią o dalszym wzroście. Branża wspiera rozwój całej polskiej gospodarki, dba o bezpieczeństwo zdrowotne Polek i Polaków, sprzyja rozwojowi innowacyjnych technologii. Wpływ przemysłu farmaceutycznego na strukturę polskiego bilansu handlowego jest ogromny. Nie bez znaczenia jest zwiększanie naszej roli, ekspertów, na tym wymagającym rynku. Polski rynek farmaceutyczny jest obecnie szósty co do wielkości w Europie i największy w Europie Środkowej.

MONIKA CONSTANT, Dyrektor Generalna Francusko-Polskiej Izby Gospodarczej

Od początku lat 90. XX w. Francja jest mocno zaangażowana w różne przedsięwzięcia w Polsce. Jako jeden z najważniejszych inwestorów pozycjonuje się dość wysoko, w zależności od roku, na pierwszym-drugim miejscu. W Polsce funkcjonuje ok. 1100 firm z kapitałem francuskim, Servier jest jedną z tych, które regularnie decydują się na lokowanie kapitału na polskim rynku.

Co ważne, firma koncentruje się nie tylko na swojej głównej działalności, ale podejmuje też wiele dodatkowych aktywności, związanych m.in. z ekologią, wsparciem pracowników, akcjami charytatywnymi. W planach są dalsze inwestycje, gdyż Polska jest atrakcyjnym partnerem dla firm z kapitałem francuskim.

JOANNA DREWLA, Dyrektor Generalna Servier Polska

Grupa Servier inwestuje w Polsce głównie w obszarach produkcji, działalność badawczo-rozwojową i edukację zdrowotną, ale bardzo ważne są również inwestycje w pracowników. To w sumie ponad 866 mln zł: 385,1 mln majątek trwały, 396,1 mln zł działalność naukowa, 85,1 mln profilaktyka i edukacja zdrowotna. Te wszystkie zasoby materialne i intelektualne stanowią gwarancję dalszego rozwoju. Niedługo czeka nas istotna inwestycja, która pozwoli przekształcić fabrykę w Warszawie z fabryki regionalnej w globalną.

PAWEŁ NIZIŃSKI, partner Goodbrand, CEO BETTER, Partner w NOW Country Partners (B LAB Market Explorer)

Przygotowując ?Raport wpływu Grupy Servier w Polsce? mieliśmy okazję zobaczyć, jakimi wartościami kieruje się firma w codziennej działalności, jakie są jej priorytety oraz co ją wyróżnia na rynku.

To firma zbudowana na wielu wartościach, zarządzana przez organizację typu non profit, a taki model zarządzania pozwala skoncentrować się przede wszystkim na dążeniu do stałego postępu terapeutycznego dla zaspokojenia potrzeb pacjenta, a nie na maksymalizacji zysku. Firma wykazuje się empatią w biznesie, wielką odpowiedzialnością za jakość i bezpieczeństwo lekowe, robi to, do czego się zobowiązuje.

PANEL 2: ZRÓWNOWAŻONY ROZWÓJ. KAPITAŁ PRACOWNICZY

EWA CIEPAŁOWICZ, CSR & Internal Communication Junior Manager Servier Polska

W strategii CSR Grupy Servier znalazły się 4 zobowiązania i 17 priorytetów. Te zobowiązania to zaangażowanie w ochronę zdrowia, troska o ludzi, koncentracja na praktykach biznesowych i wywieranie pozytywnego wpływu. Bezpieczeństwo lekowe, walka z fałszowaniem, globalne podejście do opieki zdrowotnej, odpowiedzialność za pracowników, dbałość o indywidualne potrzeby każdego z nich, wspieranie ich karier i rozwój w ramach Grupy, etyka i przejrzystość prób klinicznych, umożliwienie dostępu do wysokiej jakości opieki zdrowotnej jak największej liczbie pacjentów, działalność edukacyjno-profilaktyczna o zasięgu ogólnopolskim, w których badaniami diagnostycznymi zostało objętych ponad 78 tys. pacjentów ? to najważniejsze przykłady realizowanych przez firmę priorytetów.

MAŁGORZATA CHAMERA, specjalistka ds. Bezpieczeństwa i Ochrony Środowiska, Zakład Produkcyjny Anpharm

Troska o środowisko jest jednym z priorytetów zrównoważonego rozwoju firmy. Anpharm jest jednym z pierwszych przedsiębiorstw farmaceutycznych w Polsce wyposażonych w system zarządzania energią, który przez niezależny podmiot został uznany za zgodny z ISO 50001. W konsekwencji Anpharm wprowadził szereg procedur umożliwiających dalszą poprawę efektywności energetycznej w swoich budynkach ? produkcyjnych i budynku biurowym.

W 2018 r. Anpharm przystąpił do Koalicji 5 Frakcji, organizowanej przez CSR Consulting i ENERIS, działającej na rzecz efektywnej selektywnej zbiórki odpadów. Ponadto Anpharm i Servier dołączyły do inicjatywy ówczesnego Ministerstwa Rozwoju ? dziś Ministerstwa Rozwoju, Pracy i Technologii ? partnerstwa na rzecz realizacji Celów Zrównoważonego Rozwoju, zobowiązując się do realizacji poszczególnych zadań z zakresu 17 Celów Zrównoważonego Rozwoju ONZ.

PAWEŁ NIZIŃSKI, partner Goodbrand, CEO BETTER, Partner w NOW Country Partners (B LAB Market Explorer)

Przez te wszystkie lata swojego rozwoju firma miała szansę zobaczyć, jak zmienia się dynamika tego pojęcia. Dziś znajduje się ona w bardzo dynamicznym okresie swego rozwoju, ale to nie wystarczy, bo w dzisiejszych czasach obroni się tylko mocny, odpowiedzialny biznes, stawiający przed sobą kolejne wyzwania, kolejne zobowiązania. Servier tak właśnie postępuje, koncentrując się na kluczowych obszarach swojej działalności.

ARTUR RZEPECKI, Executive & Leadership Coach, niezależny konsultant

Od marca ubiegłego roku wszystkie firmy przechodzą niezapowiedziany egzamin, związany z przeorganizowaniem, utrzymaniem działalności i zatrudnienia. Pandemia COVID-19 wymusiła pewne zmiany w organizacji pracy. Firma Servier zdała ten egzamin: doskonale poradziła sobie podczas pandemii, zapewniając pracownikom odpowiednie warunki do pracy zdalnej. Wykazuje się wysoką spójnością działania, stabilnością, niską rotacją, dbałością o rozwój pracownika.

MARTA ROJEK-CZECH, Dyrektor Działu Personalnego Servier Polska

Troska o pracownika zawsze należała u nas do priorytetów, na równi z troską o pacjenta. Bardzo niska rotacja świadczy, że pracownicy to doceniają. W polskich spółkach Servier kobiety stanowią ponad 64 proc. pracowników i piastują 53 proc. stanowisk kierowniczych. To sprawia, że spora część działań firmy dotyczy tworzenia elastycznych i przyjaznych warunków pracy dla kobiet, matek.

O tym, jak szybko firma potrafi odpowiedzieć na nagłe, nowe wyzwania, może świadczyć to, że już w marcu ubiegłego roku, praktycznie z dnia na dzień, uruchomiliśmy pracę online, zapewniając pracownikom bezpieczne i zrównoważone miejsca pracy, a jednocześnie równowagę między pracą a życiem prywatnym.

PANEL 3: PACJENT W CENTRUM UWAGI. INNOWACYJNE TERAPIE. KONSEKWENTNA EDUKACJA SPOŁECZNA

DR BARBARA FRĄTCZAK-RUDNICKA, Członek Zarządu i Konsultantka ds. Badań Grupy 4P Research Mix

Szczególna troska o pacjenta leży w centrum zainteresowań firmy od początku jej działalności. Razem z pacjentami firma chce udoskonalać procesy leczenia. Aby lepiej zrozumieć ich potrzeby i skuteczniej na nie odpowiadać, firma przeprowadza różne kampanie i badania edukacyjne. Wiele ciekawych informacji wynika z badania pt. ?Badanie świadomości medycznej i poczucia bezpieczeństwa lekowego Polaków?, przeprowadzonego w maju 2021 r. na grupie Polaków w wieku 35-65 lat oraz pokolenie Silver 66-80 lat przez agencję badawczą 4P we współpracy z firmą doradczą Better.

Badanie wykazało m.in., że: Polacy w wieku 35-80 lat dobrze oceniają swoje zdrowie, większość twierdzi, że rzadko zapada na choroby, ale jednocześnie 60 proc. przyjmuje stale jakieś leki, przewlekle choruje 41 proc., a ponad połowa doświadczyła przynajmniej jednej z badanych chorób cywilizacyjnych (depresja, nadciśnienie, cukrzyca) w ostatnich 5 latach. Polacy najbardziej boją się zachorowania na nowotwór, a najwięcej działań profilaktycznych podejmowanych jest, by przeciwdziałać nadciśnieniu. Co czwarty Polak w wieku 35-80 lat nie pamięta, kiedy wykonał swoje ostatnie badanie profilaktyczne. Osoby, które to wiedzą, wykonywały je w ciągu ostatnich dwóch lat. Najpowszechniejszym źródłem wiedzy medycznej jest dla pacjentów lekarz. Znajomi i rodzina są źródłem wiedzy dla ponad połowy Polaków.

ROBERT POCIUPANY, Dyrektor Marketingu Servier Polska

Firma działa w czterech istotnych obszarach terapeutycznych, w tych, w których występują duże, niezaspokojone potrzeby pacjentów, a to wiąże się z potrzebą rozwijania nowych terapii. To choroby nowotworowe, kardiologiczne i metaboliczne, neurologiczne i immunozapalne. W leki opłaca się inwestować, także w te, które już utraciły ochronę patentową. Rozwijając swoją ofertę terapeutyczną, firma zakłada wprowadzanie na rynek jednej nowej cząsteczki co trzy lata.

PROF. DR HAB. N. MED. MAREK WOJTUKIEWICZ, kierownik Kliniki Onkologii Białostockiego Centrum Onkologii

Firma wychodzi naprzeciw pacjentom, organizując ważne kampanie profilaktyczno -edukacyjne. Jedną z nich jest kampania ?Wyłącz raka? i jej kolejne edycje: ?Rak jelita grubego ? zapobiegaj, lecz!? (w dwóch odsłonach) oraz trzecia edycja ?Kolonoskopia jest super!?. W Polsce każdego roku raka jelita grubego diagnozuje się u ok. 20 tys. osób, z czego ok. 12 tys. umiera. Ok. 25 proc. chorych zgłasza się do lekarzy, kiedy choroba jest już mocno zaawansowana. W ramach pierwszej edycji w trasę po Polsce wyruszyła Mobilna Onkologiczna Poradnia Servier, gdzie w profesjonalnie zaaranżowanych gabinetach lekarskich można było bezpłatnie się zbadać i uzyskać wiedzę dotyczącą wczesnego wykrywania raka jelita grubego.

PROF. DR HAB. N. MED. PIOTR JANKOWSKI, Instytut Kardiologii Collegium Medicum UJ

Jeśli spora grupa Polaków nie pamięta, kiedy wykonywała ostatnio badania profilaktyczne, to nie jest dobrze. Co prawda z przedstawionego badania wynika, że najpowszechniejszym źródłem wiedzy medycznej jest lekarz, ale nie jestem pewien, czy tak jest naprawdę. Bo inne badanie pokazuje, że bardziej ufamy rodzinie, znajomym, sąsiadom niż lekarzowi? To zaś jednoznacznie dowodzi, że akcje edukacyjne są bardzo potrzebne. Kampanie powinny edukować i utrwalać zdrowy styl życia, jak np. ?Zdrowe dzieci. Zdrowa młodzież. Zdrowi dorośli?, zorganizowana w ramach akcji Servier dla Serca.

PROF. DR HAB. N. MED. JANUSZ HEITZMAN, Instytut Psychiatrii i Neurologii, pełnomocnik ministra zdrowia ds. psychiatrii sądowej

Posiadanie wiedzy medycznej, czemu służy edukacja prozdrowotna, budowanie tej edukacji, współpraca pacjenta z lekarzem, współdziałanie w terapii, znajomość ewentualnych zagrożeń ? to sprawy szalenie istotne. I ogromna rola firmy, która postanowiła się tym zająć, organizując od 2007 r. Forum Przeciw Depresji. Dzięki tej kampanii depresja nie jest już tematem tabu, pokazano, że to choroba wymagająca odpowiedniego leczenia. Uruchomienie Antydepresyjnego Telefonu Forum Przeciw Depresji, internetowego forum moderowanego przez lekarza psychiatrę, serwisu internetowego z mapą punktów pomocy, wskazówkami dla bliskich osób z depresją, poradnikiem metodycznym dla nauczycieli ? to wszystko, poparte udziałem w kampanii znanych osób, niewątpliwie przyczynia się do zwiększenia świadomości dotyczącej depresji i lepszego radzenia sobie z tą chorobą.

PROF. DR HAB. N. MED. LESZEK CZUPRYNIAK, kierownik Kliniki, Ordynator Oddziału Klinicznego Diabetologii i Chorób Wewnętrznych UCK WUM

Dziś, w dobie zalewu informacjami w internecie, nierzadko stajemy się bezbronni wobec nich i mamy problem z odróżnieniem, co jest rzetelną informacją, a co nie. Kampanie edukacyjne, np. takie, jakie prowadzi firma Servier, pomagają tę rzetelną wiedzę zdobywać. Temu służą również takie inicjatywy jak organizowany od 2006 r. konkurs ?Kryształowe Pióra? ? przeznaczony dla dziennikarzy, którzy swoimi materiałami przyczyniają się do budowania świadomości na temat zagrożeń związanych z chorobami cywilizacyjnymi i do promowania postaw prozdrowotnych.

ALEKSANDRA RUDNICKA, rzecznik Polskiej Koalicji Pacjentów Onkologicznych

Mimo że mamy pewną świadomość zdrowotną, wiedzę na temat zagrożeń wynikających z chorób cywilizacyjnych, to nie przekłada się to na działanie: nie mamy nawyku wykonywania badań profilaktycznych. Kampanie edukacyjne są bardzo potrzebne, ale to może nie wystarczać. Widzę tu potrzebę włączenia w edukację szkół, od lat postulujemy wprowadzenie lekcji o zdrowiu. Jako organizacja pacjencka również staramy się angażować w akcje zdrowotne.

JACEK SANTORSKI, psycholog społeczny, konsultant biznesowy, prof. honorowy Szkoły Biznesu Politechniki Warszawskiej

W dzisiejszej dyskusji widać, jak ogromną wagę wszyscy przykładamy do problemów, z którymi boryka się pacjent. Pamiętajmy także o roli lekarzy ? niezastąpionego ogniwa w procesie opieki nad pacjentem. Lekarzom należy się troska, szczególnie w czasie tak wymagającym dla tego środowiska, jakim był czas pandemii. Pamiętajmy, że jakość życia lekarza rzutuje na jakość życia pacjenta.

OPRACOWAŁA: BOŻENA STASIAK

FOT.: TOMASZ ADAMASZEK, MARCIN OZON

Artykuł Partnerska współpraca gwarantem bezpieczeństwa lekowego pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Podczas posiedzenia 3 sierpnia 2021, Komisja Zdrowia Senatu RP dyskutowała nad bezpieczeństwem lekowym Polski w świetle nowelizacji ustawy refundacyjnej oraz możliwościach wdrożenia opieki farmaceutycznej w aptekach.

Obrady prowadziła Pani Senator Beata Małecka-Libera, przewodnicząca Komisji Zdrowia Senatu, wspierana przez Senator Prof. Alicję Chybicką.

Głos zabrali m.in. Irena Rej, Prezes Izby Gospodarczej Farmacja Polska, Krzysztof Kopeć, prezes PZPPF, Bogna Cichowska-Duma, dyrektor organizacji Infarma, Stanisław Maćkowiak Przewodniczący Federacji Pacjentów Polskich, Michał Byliniak ? wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej.

W pierwszej części spotkania wypowiadał się podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia Maciej Miłkowski, który poinformował, że do końca sierpnia b.r. będą trwały konsultacje rządowe projektu dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej, która do parlamentu ma trafić na początku 2022 r. Nastąpi to po konsultacjach ze środowiskami m.in. farmaceutów, firm farmaceutycznych i pacjentów. Ustawa zakłada wprowadzenie zmian takich jak m.in. podniesienie opłaty zryczałtowanej za leki z 3,20 do 5,60 zł oraz powiązanie tej opłaty z wysokością płacy minimalnej, wydłużenie decyzji refundacyjnej w zakresie instrumentów dzielenia ryzyka na okres 10 lat oraz publikacja list leków refundowanych co trzy miesiące.

? Planujemy pozostawienie całkowitego budżetu na poziomie 17% planu finansowego Narodowego Funduszu Zdrowia ? mówił M. Miłkowski. Dodał także, że jest otwarty na dialog ze wszystkimi zainteresowanymi stronami na temat zmian w ustawie refundacyjnej. Z kolei organizacje skupiające farmaceutów oraz firmy farmaceutyczne zwrócili uwagę na zagrożenia, jakie nowe rozwiązania mogą przynieść dla polskiego rynku farmaceutycznego. Ponadto prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego Krzysztof Kopeć podkreślił, że bezpieczeństwo lekowe państwa jest integralną częścią całego jego bezpieczeństwa, szczególnie w obliczu czwartej fali pandemii COVID-19. Na zakończenie tej części posiedzenia przewodnicząca Komisji Zdrowia Beata Małecka-Libera, że Komisja będzie monitorować prace nad nowelizacją ustawy refundacyjnej. Ponadto podkreśliła też, że dla pacjentów i dla producentów leków najważniejsza jest stabilność i przewidywalność, dlatego według niej niezbędne jest opracowanie strategii bezpieczeństwa lekowego i strategii zdrowia publicznego.

W drugiej części spotkania omawiano możliwość wdrożenia opieki farmaceutycznej w aptekach. Zauważono, że dzięki wprowadzonym zmianom w prawie już teraz w aptekach kwalifikuje się i szczepi przeciw COVID-19, a można by także wykonywać np. szczepienia przeciw grypie. Podkreślono, że właśnie w aptekach farmaceuci mogliby diagnozować schorzenia o prostych dolegliwościach, co znacznie odciążyłoby lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej. ? Mamy taki moment zwrotny i chciałbym, abyśmy go wykorzystali. Doświadczenia krajów, które mają bardzo rozwinięte usługi apteczne, pokazują, że czasami impulsem do ich stworzenia był kryzys zdrowotny np. pandemiczny. (?) Mamy dzisiaj gotową infrastrukturę, żeby wprowadzać kolejne usługi. Następną usługą powinny być szczepienia przeciw grypie, brakuje tylko odpowiedniego rozporządzenia ? mówił Marcin Piskorski ze Związku Pracodawców Aptecznych ?PharmaNET?. Dodał również, że łatwe do wprowadzenia byłoby np. realizowanie programów profilaktycznych, badania kontrolne, szczepienia, doradztwo w zapobieganiu uzależnieniom, doradztwo żywieniowe, dowóz leków do domu itp. Wtórował temu Michał Byliniak, wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej, który również zauważył, że farmaceuci mogliby wykonywać szczepienia przeciwko grypie czy też diagnozować proste dolegliwości. Wśród świadczonych przez apteki usług według Stanisława Maćkowiaka z Federacji Pacjentów Polskich mogłoby się znaleźć np. dowożenie leków do domu pacjentom z niepełnosprawnościami. Z kolei podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia Maciej Miłkowski oznajmił, że resort planuje wdrożyć roczny program pilotażowy dotyczący opieki farmaceutów nad pacjentami, którzy zażywają zbyt wiele leków przepisywanych przez różnych lekarzy.

Na zakończenie spotkania przewodnicząca komisji Beata Małecka-Libera podsumowała, że wdrożenie opieki farmaceutycznej odciążyłoby lekarzy w kwestii profilaktyki czy promocji zdrowia. Senator Alicja Chybicka dodała, że farmaceuci mogliby również wspomóc lekarzy w szpitalach, co także znacznie by ich odciążyło.

Autor: Sonia Młodzianowska

Obejrzyj zapis wideo z posiedzenia: 
https://av8.senat.pl/KZ601

Prześlij komentarz jeśli uczestniczyłeś w spotkaniu fizycznie lub online: pawel.krus@zlotyotis.pl

Komentarze:

Paweł Kruś, wydawca Świata Lekarza: Komisja Zdrowia Senatu, dzięki energii Senator Beaty Małeckiej-Libery, odzyskuje po pandemicznej przerwie wiodące miejsce w dyskusji nad sprawami zdrowia w Polsce. Od kilkunastu lat dziennikarze Świata Lekarza bywali w Senacie regularnie i jako pierwsi dostrzegli potencjał intelektualny tego miejsca. Po najważniejszych, międzynarodowych konferencjach, wydawaliśmy numery specjalne, wspomnę ?Senat, Świat i Polska?, z wiarą w kontynuację debat na tym poziomie.

Wierzę, że tegoroczne ?nowe otwarcie? Pani Senator Beaty Małeckiej ? Libery w bliskiej przyszłości zaowocuje wydarzeniami, które zmienią polską ochronę zdrowia i otworzą ją na nowy sposób myślenia i działania. W Senacie poprzednich kadencji udało się to osiągnąć. Teraz po przerwie pandemicznej i nowych, wspólnych doświadczeniach, jeszcze bardziej niż kiedykolwiek środowisko ochrony zdrowia potrzebuje Senatu do bezstronnych podsumowań i definiowania przyszłości polskiej medycyny. Bez polityki.

Na posiedzeniu 3 sierpnia, obydwa tematy wiodące: bezpieczeństwa lekowego Polski i opieki farmaceutycznej zostały naszkicowane. Pierwszy jest nową potrzebą państwową i wymaga rozwinięcia, drugi musi nareszcie zacząć funkcjonować, bo kilkanaście ubiegłych lat poświęconych dyskusjom, stanowczo wystarczy. Obydwa tematy wymagają konkretnej konkluzji, o co najtrudniej.

Czy zdefiniujemy ją w Komisji Zdrowia Senatu?

Paweł Kruś

Artykuł Bezpieczeństwo lekowe i opieka farmaceutyczna pochodzi z serwisu Świat Lekarza.

Kwestie jakości i bezpieczeństwa w łańcuchu wartości produkcji farmaceutycznej mają szansę odzyskać należne im znaczenie. Polska ma ambicje być ważnym partnerem UE w transferze produkcji farmaceutycznej z Azji do Europy.

Od kilku lat w Europie toczy się dyskusja nad potrzebą uniezależnienia się od azjatyckich źródeł dostaw substancji aktywnych, surowców, substancji pomocniczych, półproduktów do produkcji farmaceutycznej i  leków gotowych. Od kilku dziesięcioleci europejscy wytwórcy leków korzystali z niższych kosztów wytwarzania w Azji. W Europie likwidowano przemysł o znaczącej dla środowiska uciążliwości, którego utrzymanie wymagałoby  znacznych nakładów na systemy chroniące środowisko. Priorytetem było poszukiwanie oszczędności. Jednak w ostatnich latach pojawiło się cale spektrum wątpliwości dotyczących jakości azjatyckiej produkcji i zdarzenia, które ujawniły słabość lub wręcz zagrożenia wynikające z takiego modelu funkcjonowania sektora. Ostatecznie epidemia Covid-19 obnażyła realne zagrożenia.

Strategia dla Europy

W marcu Europa stanęła przed ryzykiem całkowitego braku dostaw z Azji. Dziś jednoznacznie mówi się o potrzebie powrotu do produkcji API na terenie Unii Europejskiej i konieczności zapewnienia jej członkom bezpieczeństwa lekowego i stabilności zaopatrzenia w wysokiej jakości produkty farmaceutyczne. Chodzi zwłaszcza o oryginalne leki chemiczne i leki generyczne, stosowane powszechnie w chorobach o szerokim zasięgu populacyjnym np. w kardiologii, cukrzycy, psychiatrii. Oprócz kryzysu wywołanego przez Covid-19 pojawiły  się bowiem udokumentowane zastrzeżenia w zakresie jakości azjatyckiej produkcji, na co zareagowali niektórzy wytwórcy, którzy kupowali API w Azji oraz europejskie i narodowe instytucje nadzoru nad bezpieczeństwem i jakością produktów leczniczych EMA, GIF i inne.

W Polsce od miesięcy toczy się dyskusja nt. potrzeby zapewnienia samowystarczalności w zakresie ważnych dla zdrowia publicznego leków. Polski rząd składa deklaracje wsparcia dla działających na terenie Polski producentów farmaceutycznych, ale najważniejsze decyzje zapadną niebawem w  instytucjach Unii Europejskiej.

16 czerwca Komisja Europejska rozpoczęła internetowe konsultacje publiczne w sprawie strategii farmaceutycznej dla Europy. Ma ona wspierać europejski przemysł farmaceutyczny i zapewnić Unii Europejskiej zaopatrzenie w bezpieczne i przystępne cenowo leki.Komisja zamierza zmniejszyć zależność krajów Unii Europejskiej od importu z państw trzecich. Część substancji aktywnych leków, niezbędnych do produkcji leków powszechnie stosowanych (w tym m.in. ?starszych? antybiotyków, leków przeciwnadciśnieniowych, przeciwcukrzycowych, leków onkologicznych i najbardziej podstawowych leków, takich jak np. paracetamol) pochodzi z Chin i Indii.Według komisarz ds. Zdrowia Stelli Kyriakides Strategia Farmaceutyczna ma być dla Europy podstawą polityki w dziedzinie zdrowia na najbliższe pięć lat.

W Polsce poza rodzimymi zakładami produkcyjnymi zlokalizowane są także zagraniczne fabryki leków. Polityka lekowa państwa nie uwzględniała dotychczas preferencji dla produkujących leki w Polsce wytwórców krajowych i europejskich, którzy wytwarzają leki pod stałym nadzorem krajowych i europejskich organów odpowiedzialnych za jakość i bezpieczeństwo produktów farmaceutycznych.

Jakość, nie tylko cena

W udostępnianiu leków refundowanych kierowano się głównie kryterium ceny, a ceny leków wytwarzanych w Polsce czy w UE w oparciu o API produkowane w UE porównuje się z lekami zawierającymi API z krajów azjatyckich. W ten sposób redukowano ceny produktów wytwarzanych w nieporównywalnie wyższym niż azjatycki reżimie jakościowym. Taką politykę  wymuszały i po części uzasadniają  niskie nakłady na ochronę zdrowia. Nieracjonalną z dzisiejszej perspektywy presję na ceny leków  umożliwiały mechanizmy wprowadzone w ramach ustawy refundacyjnej. W rezultacie w Polsce wydłuża się lista leków, zwłaszcza oryginalnych, zagrożonych brakiem dostępności z powodu wywozu lub braku dostaw i rynek ?tanich? leków zdominowany jest przez leki wytwarzane w całości lub częściowo w Azji.

Dziś kwestie jakości i bezpieczeństwa w całym łańcuchu wartości produkcji farmaceutycznej mają szansę odzyskać należne im znaczenie.Należy mieć nadzieje, że ten krytyczny aspekt, jakim jest jakość, czyli wytwarzanie w pełnym reżimie stosowania surowych europejskich i w całości wpisanych do Ustawy Prawo Farmaceutyczne, norm GMP stanie się najważniejszym elementem decyzji o udostępnianiu leków. Polska ma bowiem ambicje być ważnym partnerem UE w transferze produkcji farmaceutycznej z Azji do Europy, a to oznacza istotnie wyższe koszty wytwarzania wynikające z bezwzględnego obowiązku stosowania przyjętych w ramach akcesji do UE norm jakości, które obowiązują  na każdym etapie produkcji farmaceutycznej. Najpierw jakość, potem cena: taka zasada ma szansę zacząć obowiązywać, jeśli uda się dokonać tej zasadniczej zmiany.

Artykuł Bezpieczeństwo lekowe w Polsce pochodzi z serwisu Świat Lekarza.