Więcej

    Bezpieczeństwo lekowe w Polsce

    Kwestie jakości i bezpieczeństwa w łańcuchu wartości produkcji farmaceutycznej mają szansę odzyskać należne im znaczenie. Polska ma ambicje być ważnym partnerem UE w transferze produkcji farmaceutycznej z Azji do Europy.

    Od kilku lat w Europie toczy się dyskusja nad potrzebą uniezależnienia się od azjatyckich źródeł dostaw substancji aktywnych, surowców, substancji pomocniczych, półproduktów do produkcji farmaceutycznej i  leków gotowych. Od kilku dziesięcioleci europejscy wytwórcy leków korzystali z niższych kosztów wytwarzania w Azji. W Europie likwidowano przemysł o znaczącej dla środowiska uciążliwości, którego utrzymanie wymagałoby  znacznych nakładów na systemy chroniące środowisko. Priorytetem było poszukiwanie oszczędności. Jednak w ostatnich latach pojawiło się cale spektrum wątpliwości dotyczących jakości azjatyckiej produkcji i zdarzenia, które ujawniły słabość lub wręcz zagrożenia wynikające z takiego modelu funkcjonowania sektora. Ostatecznie epidemia Covid-19 obnażyła realne zagrożenia.

    Strategia dla Europy

    W marcu Europa stanęła przed ryzykiem całkowitego braku dostaw z Azji. Dziś jednoznacznie mówi się o potrzebie powrotu do produkcji API na terenie Unii Europejskiej i konieczności zapewnienia jej członkom bezpieczeństwa lekowego i stabilności zaopatrzenia w wysokiej jakości produkty farmaceutyczne. Chodzi zwłaszcza o oryginalne leki chemiczne i leki generyczne, stosowane powszechnie w chorobach o szerokim zasięgu populacyjnym np. w kardiologii, cukrzycy, psychiatrii. Oprócz kryzysu wywołanego przez Covid-19 pojawiły  się bowiem udokumentowane zastrzeżenia w zakresie jakości azjatyckiej produkcji, na co zareagowali niektórzy wytwórcy, którzy kupowali API w Azji oraz europejskie i narodowe instytucje nadzoru nad bezpieczeństwem i jakością produktów leczniczych EMA, GIF i inne.

    W Polsce od miesięcy toczy się dyskusja nt. potrzeby zapewnienia samowystarczalności w zakresie ważnych dla zdrowia publicznego leków. Polski rząd składa deklaracje wsparcia dla działających na terenie Polski producentów farmaceutycznych, ale najważniejsze decyzje zapadną niebawem w  instytucjach Unii Europejskiej.

    16 czerwca Komisja Europejska rozpoczęła internetowe konsultacje publiczne w sprawie strategii farmaceutycznej dla Europy. Ma ona wspierać europejski przemysł farmaceutyczny i zapewnić Unii Europejskiej zaopatrzenie w bezpieczne i przystępne cenowo leki.Komisja zamierza zmniejszyć zależność krajów Unii Europejskiej od importu z państw trzecich. Część substancji aktywnych leków, niezbędnych do produkcji leków powszechnie stosowanych (w tym m.in. „starszych” antybiotyków, leków przeciwnadciśnieniowych, przeciwcukrzycowych, leków onkologicznych i najbardziej podstawowych leków, takich jak np. paracetamol) pochodzi z Chin i Indii.Według komisarz ds. Zdrowia Stelli Kyriakides Strategia Farmaceutyczna ma być dla Europy podstawą polityki w dziedzinie zdrowia na najbliższe pięć lat.

    W Polsce poza rodzimymi zakładami produkcyjnymi zlokalizowane są także zagraniczne fabryki leków. Polityka lekowa państwa nie uwzględniała dotychczas preferencji dla produkujących leki w Polsce wytwórców krajowych i europejskich, którzy wytwarzają leki pod stałym nadzorem krajowych i europejskich organów odpowiedzialnych za jakość i bezpieczeństwo produktów farmaceutycznych.

    Jakość, nie tylko cena

    W udostępnianiu leków refundowanych kierowano się głównie kryterium ceny, a ceny leków wytwarzanych w Polsce czy w UE w oparciu o API produkowane w UE porównuje się z lekami zawierającymi API z krajów azjatyckich. W ten sposób redukowano ceny produktów wytwarzanych w nieporównywalnie wyższym niż azjatycki reżimie jakościowym. Taką politykę  wymuszały i po części uzasadniają  niskie nakłady na ochronę zdrowia. Nieracjonalną z dzisiejszej perspektywy presję na ceny leków  umożliwiały mechanizmy wprowadzone w ramach ustawy refundacyjnej. W rezultacie w Polsce wydłuża się lista leków, zwłaszcza oryginalnych, zagrożonych brakiem dostępności z powodu wywozu lub braku dostaw i rynek „tanich” leków zdominowany jest przez leki wytwarzane w całości lub częściowo w Azji.

    Dziś kwestie jakości i bezpieczeństwa w całym łańcuchu wartości produkcji farmaceutycznej mają szansę odzyskać należne im znaczenie.Należy mieć nadzieje, że ten krytyczny aspekt, jakim jest jakość, czyli wytwarzanie w pełnym reżimie stosowania surowych europejskich i w całości wpisanych do Ustawy Prawo Farmaceutyczne, norm GMP stanie się najważniejszym elementem decyzji o udostępnianiu leków. Polska ma bowiem ambicje być ważnym partnerem UE w transferze produkcji farmaceutycznej z Azji do Europy, a to oznacza istotnie wyższe koszty wytwarzania wynikające z bezwzględnego obowiązku stosowania przyjętych w ramach akcesji do UE norm jakości, które obowiązują  na każdym etapie produkcji farmaceutycznej. Najpierw jakość, potem cena: taka zasada ma szansę zacząć obowiązywać, jeśli uda się dokonać tej zasadniczej zmiany.

    Więcej od autora

    Podobne artykuły

    ŚWIAT LEKARZA 3Dspot_img
    blank

    Najnowsze artykuły

    Dr hab. n. med. Małgorzata Figurska: Program lekowy DME to przełom w opiece nad pacjentem z cukrzycą

    Program lekowy DME daje możliwość nie tylko wyboru leku na jego poszczególnych etapach, ale nie ogranicza leczenia w czasie oraz częstotliwości dawkowania. To lekarz...

    Dr hab. n. med. Anna Matysik-Woźniak, prof. UML: Wcześniej rozpoznać chorobę

    Wczesne wykrycie retinopatii cukrzycowej ma ogrom­ne znaczenie, bo podjęte w porę leczenie w ponad 90 proc. może zapobiec ciężkim uszkodzeniom w narządzie wzroku. Dzięki...

    Prof. dr hab. n. med. Edward Wylęgała: Przeszczepienie czyli… transplantacja wzroku

    Przeszczepy warstwowe to naturalny, innowacyjny kierunek rozwoju transplantologii. Dają lepsze wyni­ki anatomiczne oraz czynnościowe. Mimo że wykonujemy w Polsce 1300 przeszczepów rogówki rocznie, to...

    Chcesz być na bieżąco z informacjami ze świata medycyny?

    Zaprenumeruj bezpłatnie ŚWIAT LEKARZA 3D