Więcej

    Bezpieczeństwo lekowe Polski w czasie pandemii

    Pandemia COVID-19 pokazała, że Europa nie jest bezpieczna pod względem dostępności do leków. Konieczne jest zapewnienie ciągłości terapii w chorobach przewlekłych takich jak cukrzyca typu 2, nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa czy depresja.
    Jak więc zadbać o bezpieczeństwo lekowe w naszym kraju i wysoką jakość produktów leczniczych? – rozmowa z Joanną Drewlą, Dyrektor Generalną Servier Polska Sp. z o.o.

    Pandemia COVID-19 ujawniła zagrożenia w zakresie bezpieczeństwa lekowego Polski i całej Unii Europejskiej. Czy można dziś powiedzieć, że istnieją kraje bezpieczne pod tym względem?

    Problemy z zabezpieczeniem państw UE w leki, zwłaszcza te powszechnie stosowane w chorobach cywilizacyjnych i chorobach przewlekłych, pojawiły się w całej UE i miały związek ze wstrzymaniem dostaw substancji czynnych (API), substancji pomocniczych, półproduktów i produktów gotowych z Azji. Wcześniej pojawiły się też powszechnie znane problemy z jakością walsartanów. Te doświadczenia zapoczątkowały działania na rzecz uniezależnienia całej UE od azjatyckich dostawców, których efektem jest dokument KE – Europejska Strategia Farmaceutyczna – i środki, które UE przeznacza w ramach europejskiego planu odbudowy na reaktywację podstawowej produkcji farmaceutycznej na swoim terenie. Uznano, że bezpieczeństwo lekowe, na które składa się niezakłócony dostęp do produktów leczniczych i odpowiadająca normom europejskim jakość, są niewystarczające i wymagają istotnego wzmocnienia. Takie podejście pokazuje, że istnieje ogromna potrzeba działań na rzecz poprawy bezpieczeństwa lekowego w UE, a więc i w Polsce. Chodzi tu o wiele elementów, które składają się na właściwie rozumiane zabezpieczenie społeczeństw krajów UE w leki.

    Nasza firma od początku swojej działalności realizowała strategię produkcyjną leków opartą na własnych zakładach produkcyjnych, dzięki czemu mamy kontrolę nad każdym etapem produkcji – od API, na gotowym produkcie kończąc. Niemal wszystkie nasze leki dostępne dla polskich pacjentów są produkowane w warszawskiej fabryce, bazując w 98% na API, które pochodzą z Unii Europejskiej. Pozostałe 2% stanowią Japonia i USA, czyli kraje wysoko regulowane. To przekłada się na jakość naszych produktów leczniczych, ale też ciągłą dostępność dla pacjentów – nawet w tak trudnym czasie jak pandemia.

    Jak należy rozumieć bezpieczeństwo lekowe, co się na nie składa?

    Po pierwsze: nieprzerwany dostęp do wiarygodnych źródeł surowców, produktów pośrednich, substancji pomocniczych, API i produktów gotowych. Po drugie: jakość wytwarzania wszystkich wymienionych wyżej produktów gwarantowana przez stały nadzór kompetentnych organów i gwarancja, że spełniają one surowe kryteria jakości, które obowiązują wytwórców w całej UE. Po trzecie: działające bez zakłóceń łańcuchy dostaw i na końcu finansowanie, czyli stabilny system refundacyjny, który umożliwia stosowanie bezwzględnie obowiązujących w krajach członkowskich UE norm jakości w produkcji farmaceutycznej. Są one restrykcyjne i surowo weryfikowane przez instytucje nadzoru oraz kontroli, co nie zawsze ma miejsce w przypadku leków wytwarzanych w Azji. To bardzo ważne, bo prawo nakłada na wytwórców ogromne i kosztowne zobowiązania. Ich celem jest zapewnienie najwyższej jakości, a co za tym idzie – bezpieczeństwa chorych. Normy jakości stale są rozwijane, a ich wdrażanie i stosowanie generuje konkretne koszty, które trzeba ponieść. Kompetentne organy w UE stale monitorują stosowanie tych norm, co zapewnia najwyższy poziom bezpieczeństwa lekowego.

    Jakie należy podjąć działania, aby zapewnić bezpieczeństwo lekowe w Polsce?

    Wpisanie się w europejski projekt reaktywacji pełnego zakresu produkcji farmaceutycznej wydaje się jedyną drogą. Polska wykonała gigantyczną pracę w okresie poprzedzającym akcesję do Unii Europejskiej i po akcesji. Te wszystkie działania uratowały silny polski przemysł farmaceutyczny i pozwoliły na harmonizację ponad 8 tys. produktów leczniczych. Ten innowacyjny, nowoczesny i spełniający europejskie kryteria jakości przemysł ma potencjał, aby uczestniczyć w niewątpliwie przełomowym procesie, który w ramach Europejskiej Strategii Farmaceutycznej rozpoczął się w UE. W Polsce po stronie przemysłu są wiedza i wieloletnie doświadczenie, które wraz z narodowymi organami, przy wsparciu państwa, stanowią silną podstawę do realnego włączenia się w proces reaktywacji produkcji farmaceutycznej w UE, co na dziś wydaje się głównym kierunkiem zapewnienia długoterminowego bezpieczeństwa lekowego kraju i regionu. Tym bardziej cieszy nas, że to właśnie w Polsce będziemy lokowali kolejne, nowe inwestycje w krajową produkcję leków. W najbliższych pięciu latach na inwestycje w nasz warszawski zakład produkcyjny Anpharm przeznaczymy blisko 220 mln zł. Pozwoli to między innymi na transfer nowoczesnych technologii, a także zwiększenie zdolności produkcyjnych. Dzięki tym inwestycjom mamy szansę stać się globalną fabryką z zasięgiem eksportu do nawet 80 krajów na świecie, przy jednoczesnym zabezpieczeniu dostaw naszych leków dla polskich pacjentów.

    Więcej od autora

    Podobne artykuły

    ŚWIAT LEKARZA 3Dspot_img

    Najnowsze artykuły

    Prezes Grądkowski: „Ta ustawa może pogrążyć polskich producentów”. Posłowie uspokajają

    Założenia są bardzo dobre: ustawa ma zapewnić pacjentom bezpieczeństwo. Popieram ten postulat, jednak najwięcej wątpliwości budzą przepisy dotyczące propozycji kar. Nasza propozycja polega na dodaniu...

    Czy higiena jamy ustnej powinna zostać włączona do metod walki z COVID-19? Dzień Nitkowania – 26 listopada 2021 r.

    Nitkowanie zębów znacząco wpływa na poprawę jakości zdrowia jamy ustnej i powinno stanowić nieodłączny element codziennej higieny.Samo szczotkowanie zębów nie wystarczy, aby zapobiegać namnażaniu...

    Michał Nitka: Leki blisko pacjentów

    Europa straciła pozycję lidera w obszarze produkcji aktywnych składników farmaceutycznych w  sektorze leków generycznych. Teva, jako jeden z największych dostawców leków do europejskich  systemów  opieki zdrowotnej, dba o zaopatrzenie...

    Chcesz być na bieżąco z informacjami ze świata medycyny?

    Zaprenumeruj bezpłatnie ŚWIAT LEKARZA 3D