Pandemia COVID-19 pokazała, że Europa nie jest bezpieczna pod względem dostępności do leków. Konieczne jest zapewnienie ciągłości terapii w chorobach przewlekłych takich jak cukrzyca typu 2, nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa czy depresja.
Jak więc zadbać o bezpieczeństwo lekowe w naszym kraju i wysoką jakość produktów leczniczych? ? rozmowa z Joanną Drewlą, Dyrektor Generalną Servier Polska Sp. z o.o.
Pandemia COVID-19 ujawniła zagrożenia w zakresie bezpieczeństwa lekowego Polski i całej Unii Europejskiej. Czy można dziś powiedzieć, że istnieją kraje bezpieczne pod tym względem?
Problemy z zabezpieczeniem państw UE w leki, zwłaszcza te powszechnie stosowane w chorobach cywilizacyjnych i chorobach przewlekłych, pojawiły się w całej UE i miały związek ze wstrzymaniem dostaw substancji czynnych (API), substancji pomocniczych, półproduktów i produktów gotowych z Azji. Wcześniej pojawiły się też powszechnie znane problemy z jakością walsartanów. Te doświadczenia zapoczątkowały działania na rzecz uniezależnienia całej UE od azjatyckich dostawców, których efektem jest dokument KE ? Europejska Strategia Farmaceutyczna ? i środki, które UE przeznacza w ramach europejskiego planu odbudowy na reaktywację podstawowej produkcji farmaceutycznej na swoim terenie. Uznano, że bezpieczeństwo lekowe, na które składa się niezakłócony dostęp do produktów leczniczych i odpowiadająca normom europejskim jakość, są niewystarczające i wymagają istotnego wzmocnienia. Takie podejście pokazuje, że istnieje ogromna potrzeba działań na rzecz poprawy bezpieczeństwa lekowego w UE, a więc i w Polsce. Chodzi tu o wiele elementów, które składają się na właściwie rozumiane zabezpieczenie społeczeństw krajów UE w leki.
Nasza firma od początku swojej działalności realizowała strategię produkcyjną leków opartą na własnych zakładach produkcyjnych, dzięki czemu mamy kontrolę nad każdym etapem produkcji ? od API, na gotowym produkcie kończąc. Niemal wszystkie nasze leki dostępne dla polskich pacjentów są produkowane w warszawskiej fabryce, bazując w 98% na API, które pochodzą z Unii Europejskiej. Pozostałe 2% stanowią Japonia i USA, czyli kraje wysoko regulowane. To przekłada się na jakość naszych produktów leczniczych, ale też ciągłą dostępność dla pacjentów ? nawet w tak trudnym czasie jak pandemia.
Jak należy rozumieć bezpieczeństwo lekowe, co się na nie składa?
Po pierwsze: nieprzerwany dostęp do wiarygodnych źródeł surowców, produktów pośrednich, substancji pomocniczych, API i produktów gotowych. Po drugie: jakość wytwarzania wszystkich wymienionych wyżej produktów gwarantowana przez stały nadzór kompetentnych organów i gwarancja, że spełniają one surowe kryteria jakości, które obowiązują wytwórców w całej UE. Po trzecie: działające bez zakłóceń łańcuchy dostaw i na końcu finansowanie, czyli stabilny system refundacyjny, który umożliwia stosowanie bezwzględnie obowiązujących w krajach członkowskich UE norm jakości w produkcji farmaceutycznej. Są one restrykcyjne i surowo weryfikowane przez instytucje nadzoru oraz kontroli, co nie zawsze ma miejsce w przypadku leków wytwarzanych w Azji. To bardzo ważne, bo prawo nakłada na wytwórców ogromne i kosztowne zobowiązania. Ich celem jest zapewnienie najwyższej jakości, a co za tym idzie ? bezpieczeństwa chorych. Normy jakości stale są rozwijane, a ich wdrażanie i stosowanie generuje konkretne koszty, które trzeba ponieść. Kompetentne organy w UE stale monitorują stosowanie tych norm, co zapewnia najwyższy poziom bezpieczeństwa lekowego.
Jakie należy podjąć działania, aby zapewnić bezpieczeństwo lekowe w Polsce?
Wpisanie się w europejski projekt reaktywacji pełnego zakresu produkcji farmaceutycznej wydaje się jedyną drogą. Polska wykonała gigantyczną pracę w okresie poprzedzającym akcesję do Unii Europejskiej i po akcesji. Te wszystkie działania uratowały silny polski przemysł farmaceutyczny i pozwoliły na harmonizację ponad 8 tys. produktów leczniczych. Ten innowacyjny, nowoczesny i spełniający europejskie kryteria jakości przemysł ma potencjał, aby uczestniczyć w niewątpliwie przełomowym procesie, który w ramach Europejskiej Strategii Farmaceutycznej rozpoczął się w UE. W Polsce po stronie przemysłu są wiedza i wieloletnie doświadczenie, które wraz z narodowymi organami, przy wsparciu państwa, stanowią silną podstawę do realnego włączenia się w proces reaktywacji produkcji farmaceutycznej w UE, co na dziś wydaje się głównym kierunkiem zapewnienia długoterminowego bezpieczeństwa lekowego kraju i regionu. Tym bardziej cieszy nas, że to właśnie w Polsce będziemy lokowali kolejne, nowe inwestycje w krajową produkcję leków. W najbliższych pięciu latach na inwestycje w nasz warszawski zakład produkcyjny Anpharm przeznaczymy blisko 220 mln zł. Pozwoli to między innymi na transfer nowoczesnych technologii, a także zwiększenie zdolności produkcyjnych. Dzięki tym inwestycjom mamy szansę stać się globalną fabryką z zasięgiem eksportu do nawet 80 krajów na świecie, przy jednoczesnym zabezpieczeniu dostaw naszych leków dla polskich pacjentów.
