Więcej

    Cukrzyca: Ozempic (semaglutidum)

    Nazwa leku, podmiot odpowiedzialny:

    Ozempic (semaglutidum) Novo Nordisk Pharma

    Wskazanie do refundacji: cukrzyca typu 2, u pacjentów po niepowodzeniu terapii skojarzonej metforminy oraz pochodnej sulfonylomocznika, z określonym stężeniem HbA1c ≥ 8% potwierdzonym w dwóch pomiarach w okresie 12 miesięcy oraz z BMI ≥ 35 kg/m2 oraz z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, zdefiniowanym jako choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa lub choroba naczyń obwodowych lub przewlekła niewydolność serca (II lub III NYHA).

    Procedura refundacyjna: refundacja apteczna

    Pozostałe wskazania (w tym refundowane): zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego lek jest wskazany do stosowania u dorosłych z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2, łącznie z odpowiednią dietą i wysiłkiem fizycznym: w monoterapii, u pacjentów, u których stosowanie metforminy jest niewskazane, ze względu na nietolerancję lub istniejące przeciwwskazania, w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy. W rozważanym przypadku populacja wnioskowana do objęcia refundacją jest węższa w stosunku do zarejestrowanego wskazania.

    Opis wnioskowanej technologii:

    Semaglutyd to analog GLP-1 (glukagonopodobny peptyd 1, ang. glucagon-like peptide-1) wykazujący 94% homologii sekwencji z ludzkim GLP-1. Semaglutyd pełni rolę agonisty receptora GLP-1; selektywnie wiąże się z receptorem GLP-1, aktywując go, podobnie jak natywny GLP-1. GLP-1 to fizjologiczny hormon o wielorakim działaniu w zakresie regulowania apetytu i stężenia glukozy oraz czynności układu sercowo-naczyniowego. Jego wpływ na stężenie glukozy oraz apetyt jest związany z receptorami GLP-1 znajdującymi się w trzustce i mózgu. Semaglutyd zmniejsza stężenie glukozy we krwi w sposób zależny od stężenia glukozy poprzez pobudzenie wydzielania insuliny i zmniejszenie wydzielania glukagonu, gdy stężenie glukozy we krwi jest duże. Mechanizm zmniejszenia stężenia glukozy we krwi obejmuje również niewielkie opóźnienie we wczesnym poposiłkowym opróżnianiu żołądka. Podczas hipoglikemii semaglutyd zmniejsza wydzielanie insuliny, nie zaburzając wydzielania glukagonu. Semaglutyd zmniejsza masę ciała i masę tłuszczową w wyniku zmniejszenia podaży kalorii, w tym hamowania apetytu. Ponadto semaglutyd zmniejsza ochotę na pokarmy wysokotłuszczowe. Receptory GLP-1 występują również w sercu, naczyniach układu krążenia, układzie immunologicznym i nerkach. W badaniach klinicznych semaglutyd wywierał korzystny wpływ na stężenie lipidów w osoczu, obniżał skurczowe ciśnienie krwi oraz zmniejszał stan zapalny.

    Problem zdrowotny:

    Cukrzyca to grupa chorób metabolicznych, charakteryzujących się hiperglikemią wynikającą z defektu wydzielania lub działania insuliny. Cukrzyca typu 2 charakteryzuje się brakiem działania insuliny oraz brakiem jej dostatecznego kompensacyjnego wydzielania. Cukrzyca typu 2 charakteryzuje się wieloletnim podwyższonym stężeniem glukozy we krwi przed wystąpieniem objawów klinicznych choroby, co odróżnia ją od cukrzycy typu 1. Głównymi czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy typu 2 są predyspozycje genetyczne (występowanie choroby w rodzinie) oraz czynniki środowiskowe (nadwaga i otyłość, mała aktywność fizyczna, nieodpowiednia dieta). Ryzyko zachorowania na cukrzycę typu 2 rośnie wraz z wiekiem. Do głównych objawów cukrzycy typu 2 zalicza się: osłabienie, spadek masy ciała, zwiększone oddawanie moczu, nadmierne pragnienie. Najistotniejszy wpływ na rokowanie w cukrzycy typu 2 mają powikłania sercowo-naczyniowe. Cukrzyca jest ważnym czynnikiem ryzyka choroby sercowo-naczyniowej, jednak w przypadku wystąpienia powikłań makroangiopatycznych intensywne leczenie hipoglikemizujące nie przynosi tak istotnych korzyści jak leczenie nadciśnienia tętniczego. W Polsce na cukrzycę choruje ok. 9% populacji między 20. a 79. r.ż. W 90-95% przypadków jest to cukrzyca typu 2.

    Leczenie i cele leczenia:

    Odnalezione wytyczne wskazują, że w dwulekowej terapii skojarzonej, gdy monoterapia razem z dietą i ćwiczeniami nie zapewniają właściwej kontroli glikemii, można zastosować opcje terapeutyczne oparte przede wszystkim na metforminie (MET) w terapii skojarzonej z pochodnymi sulfonylomocznika, inhibitorami DPP-4, agonistą receptora GLP-1, inhibitorami SGLT-2, agonistą PPAR-γ. W ramach terapii trójlekowej zaleca się terapię insuliną w stopniowo intensyfikowanych modelach. Wytyczne wskazują także, że u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi należy stosować leki o dowiedzionym korzystnym wpływie na ryzyko sercowo-naczyniowe, tj. agonistów receptora GLP-1 (liraglutyd, semaglutyd, eksenatyd) i inhibitorów SGLT-2 (empagilfozyna, kanaglifl ozyna). Agoniści receptorów GLP-1 i inhibitory SGLT-2 są również wskazywane jako opcja preferowana u pacjentów z otyłością. Od stycznia 2020 roku fi nansowane ze środków publicznych w Polsce są analogi GLP-1 oraz flozyny,
    czyli inhibitory SGLT-2, metformina, pochodne sulfonylomocznika,
    akarboza, glukagon oraz insuliny, w tym insuliny o przedłużonym uwalnianiu.

    Rozwiązania międzynarodowe:

    Odnaleziono 9 rekomendacji postępowania klinicznego w leczeniu cukrzycy typu 2: Polskie Towarzystwo Diabetologiczne (PTD) 2019), American Diabetes Association (ADA) 2019, American Association Of Clinical Endocrinologist And American College Of Endocrinology (AACE/ACE) 2019, Diabetes Canada (DC) 2018, American Diabetes Association/European Association for the Study of Diabetes (ADA/EADS) 2018 (USA/ Europa), American College of Physicians (ACP) 2018 (USA), International Diabetes Federation (IDF) 2017, National Institute for Health and Care (NICE) 2017 (Wielka Brytania), Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) 2017 (Szkocja). Wytyczne kliniczne wskazują, iż podstawowym doustnym lekiem pierwszego rzutu w terapii cukrzycy typu 2 jest metformina. Stosowanie agonisty receptora GLP-1 w terapii skojarzonej z metforminą lub innym lekiem przeciwhiperglikemicznym jest wskazywane jako jeden z możliwych schematów terapeutycznych we wszystkich odnalezionych rekomendacjach (PTD 2019, ADA 2019, AACE/ACE 2019, ADA/EADS 2018, CDA 2018, IDF 2017, NICE 2017, SIGN 2017), oprócz wytycznych ACP 2018, w których nie wymieniono leków stosowanych w drugiej linii leczenia. Leki z tej grupy wskazywane są również jako opcja terapeutyczna stosowana w terapii trójlekowej. Zgodnie z częścią wytycznych (PTD 2019, ADA 2019, ADA/EAD 2018) u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi priorytet powinny mieć leki o dowiedzionym korzystnym wpływie na ryzyko sercowo-naczyniowe. Efekt ten został wykazany w przypadku niektórych agonistów receptora GLP-1 w zakresie korzystnego wpływu na ryzyko miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (na podstawie ADA 2019: liraglutyd > semaglutyd eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu) i niektórych inhibitorów SGLT-2 w zakresie korzystnego wpływu na ryzyko miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej i zastoinowej niewydolności serca (na podstawie ADA 2019: empagilfozyna, kanaglifl ozyna). Wytyczne wskazują również ww leki jako terapię preferowaną u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. Agoniści receptorów GLP-1 i inhibitory SGLT-2 są również wskazywane jako opcja preferowana u pacjentów z otyłością (PTD 2019, ADA 2019, IDF 2017). Dodatkowo wskazuje się, że leki z grupy agonistów receptora GLP-1 mogą być stosowane po rozpoczęciu insulinoterapii (PTD 2019, ADA 2019, AACE/ACE 2019, CDA 2018, NICE 2017, SIGN 2017), a także jako preferowana opcja leczenia w postaci iniekcji w porównaniu z insuliną (ADA 2019, ADA/EADS 2018). W wyniku wyszukiwania odnaleziono 4 pozytywne rekomendacje refundacyjne dotyczące stosowania produktu Ozempic: Scottish Medicines Consortium (SMC) 2019 (Szkocja), Haute Autorité de Santé (HAS) 2019 (Francja), All Wales Medicines Strategy Group (AWMSG) 2018 (Walia), Tandvårds-och läkemedelsförmånsverket (TLV) 2018 (Szwecja).

    Więcej informacji:
    http://bipold.aotm.gov.pl/assets/files/zlecenia_mz/2019/056/REK/RP_36_2019_Ozempic.pdf

    Więcej od autora

    Podobne artykuły

    ŚWIAT LEKARZA 3D

    Najnowsze artykuły

    Dziewiąta symfonia Krzysztofa Pendereckiego

    „Mieszkać mogę wszędzie. Żyć – tylko w Lusławicach. Postanowiłem zawrzeć z naturą pakt szczęśliwości” – tak powtarzał Krzysztof Penderecki. Do wizyty w...

    Hiperbaria – kiedy tkanki i narządy wołają o tlen

    W wielu schorzeniach dochodzi do takiego uszkodzenia tkanek i narządów, że aby się zregenerować, wymagają one zwiększonej ilości tlenu. Jedną z metod...

    Prof. Janusz Skalski: Sukcesy i wyzwania dla polskiej kardiochirurgii

    Brakuje kardiochirurgów, którzy chcą się specjalizować w tym zawodzie, bo jest źle płatny. Większość ośrodków kardiochirurgii w Polsce, a zwłaszcza dziecięcej, nie...

    Chcesz być na bieżąco z informacjami ze świata medycyny?

    Zaprenumeruj bezpłatnie ŚWIAT LEKARZA 3D