Więcej

    Konsensus ekspertów w sprawie terapii biologicznych referencyjnych i biopodobnych

    Przedstawiciele Polskiej Grupy Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Stosowania Terapii Biologicznych potwierdzili uzgodnienie interdyscyplinarnego konsensusu w odniesieniu do aktualnego stanu wiedzy naukowej w zakresie bezpieczeństwa stosowania terapii biologicznych referencyjnych i biopodobnych.

    Podczas debaty „Szanse i zagrożenia związane z terapią lekami biologicznymi i biopodobnymi – perspektywa pacjenta, lekarza i płatnika – wiedza i konsensus A.D. 2019”, która odbyła się 10 stycznia 2019 roku w Warszawie, klinicyści zaapelowali do przedstawicieli agend rządowych o poprawę warunków prawno-administracyjnych dla lepszego wdrożenia terapii lekami biologicznymi i biopodobnymi w Polsce. Eksperci podsumowali stan wiedzy dotyczącej bezpieczeństwa stosowania terapii biologicznych referencyjnych i biopodobnych z 2014 roku, kiedy opublikowano raport pt. „The Polish Task Force position statement on safety of biologic treatment with monoclonal antibodies and soluble receptors”, w odniesieniu do aktualnych danych naukowych.

    Karina Jahnz-Różyk
    Karina Jahnz-Różyk

    – Wprowadzenie terapii biologicznych w leczeniu chorób z różnych dziedzin medycyny, takich jak: reumatologia, dermatologia, hematologia, alergologiaonkologia stało się jednym z najważniejszych osiągnięć współczesnej medycyny – mówi prof. dr hab. n. med. Karina Jahnz-Różyk, przewodnicząca Polskiej Grupy Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Stosowania Terapii Biologicznych. – W 2014 roku, kiedy Polska Grupa Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Stosowania Terapii Biologicznych opracowywała pierwszy raport dotyczący szans i wyzwań w zakresie efektywności i bezpieczeństwa terapii biologicznych referencyjnych i biopodobnych, nie brakowało pytań i wątpliwości dotyczących tych terapii: bezpieczeństwa i skuteczności leczenia w odniesieniu do zamiany leków, immunogenności terapii, właściwej oceny potencjalnych działań niepożądanych. Dziś, na początku 2019 roku, wiemy znacznie więcej – uznaliśmy, że aktualizacja stanu wiedzy i porozumienie interdyscyplinarne jest konieczne dla odpowiedzialnego, skutecznego i bezpiecznego leczenia pacjentów preparatami biologicznymi referencyjnymi i biopodobnymi w Polsce.

    W trakcie prac nad aktualizacją stanu wiedzy z ostatniego raportu „The Polish Task Force position statement on safety of biologic treatment with monoclonal antibodies and soluble receptors” omówiono łącznie 14 zagadnień związanych z kwestią bezpieczeństwa stosowania terapii biologicznych. Odnośnie do konkluzji i wspólnych wniosków Grupy, uzgodniono i potwierdzono je w dwóch rundach głosowania.

    Polska Grupa Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Stosowania Terapii Biologicznych stwierdziła, że:

    • Należy oczekiwać, że dostępność leków biologicznych biopodobnych znacząco obniży koszty biologicznych terapii celowanych, w związku z czym zwiększy się dostępność do leczenia biologicznego w Polsce. Umożliwi to optymalizację stosowania tych terapii zgodnie z międzynarodowymi rekomendacjami (również w ramach programów lekowych obowiązujących w Polsce).

    • Wieloetapowy proces porównania struktury, funkcji, farmakokinetyki, farmakodynamiki, immunogenności, skuteczności, zalecany przez instytucje regulatorowe (Europejską Agencję Leków – EMA i Amerykańską Agencję Żywności i Leków – FDA) jest wystarczający do wykazania (udowodnienia) podobieństwa leku badanego do jego oryginalnego odpowiednika.

    • Zarejestrowane leki biopodobne mogą być stosowane w tym samym zakresie co oryginalne odpowiedniki w odniesieniu do: wskazań, przeciwwskazań, monoterapii oraz leczenia skojarzonego.

    • Aktualnie dostępne wyniki badań potwierdzają, że pojedyncza zamiana między lekiem oryginalnym a biopodobnym jest bezpieczna i nie wpływa na skuteczność leczenia.

    • Zamiana powinna odbywać się za wiedzą lekarza i pacjenta.

    • Wiedza na temat leków biopodobnych powinna być propagowana zarówno wśród lekarzy, pracowników medycznych, jak i pacjentów, tak aby uniknąć efektu nocebo, obserwowanego podczas zamiany leków oryginalnych na biopodobne.

    • W wybranych sytuacjach klinicznych i grupach pacjentów, ocena i monitorowanie immunogenności powinny być dostępne.

    • Ponieważ leki biopodobne i ich odpowiedniki oryginalne nie różnią się strukturą, funkcją, farmakokinetyką, immunogennością, potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku biopodobnego w jednym wskazaniu jest wystarczające do ekstrapolacji wskazań.

    Jak podkreślili eksperci, pomimo wspólnych wniosków i nowej wiedzy naukowej oraz klinicznej, aktualnym pytaniem pozostaje między innymi kwestia wielokrotnych zmian leków (ang. switch). W 2014 roku obawiano się miedzy innymi o skuteczność terapii prowadzonej z zastosowaniem wielu różnych leków a także o ewentualne działania niepożądane – jak właściwie je oceniać, którego leku dotyczą, jak rzetelnie je zgłaszać i rejestrować?

    Polska Grupa Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Stosowania Terapii Biologicznych 10 stycznia 2019 roku stwierdziła, że:

    • Aktualnie dostępne wyniki badań są niewystarczające dla rekomendacji wielokrotnych zamian między lekiem oryginalnym a biopodobnym, choć może być ona dopuszczalna w przyszłości.

    • W zakresie wybranych leków, określanych jako wymienialne (zamienne), dopuszczalna jest automatyczna substytucja bez udziału lekarza.

    Rafal Zyśk
    Rafal Zyśk

    – To ostrożne, ale jednocześnie bardzo ważne wnioski – komentuje dr Rafał Zyśk z Instytutu Zarządzania w Ochronie Zdrowia Uczelni Łazarskiego, członek Polskiej Grupy Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Stosowania Terapii Biologicznych. – Jak stwierdzono w trakcie prac nad aktualizacją raportu z 2014 roku, nie ma danych uzasadniających rekomendację wielokrotnych zamian między lekiem oryginalnym a biopodobnym, ale, co nie mniej istotne, nie ma obecnie nowych danych skłaniających do wzmożonych wątpliwości w tym kontekście. Nie stwierdzono nowych zagrożeń w zakresie bezpieczeństwa terapii biologicznej prowadzonej z wielokrotną zamianą leków. Dalsze badania i obserwacje w kolejnych latach przyniosą z pewnością więcej odpowiedzi – dodaje dr Rafał Zyśk.

    Borkowski Leszek
    Borkowski Leszek

    – Leki biopodobne to dobra alternatywa dla leków referencyjnych i efektywne rozwiązanie zarówno dla systemu ochrony zdrowia, jak i dla jego beneficjentów: pacjentów – uważa dr nauk farm. Leszek Borkowski, farmakolog kliniczny Szpitala Wolskiego. – Terapie biopodobne to rozwiązanie wymagające szybkiego zastosowania już istniejących, dostępnych dziś instrumentów legislacyjnych. Ustawa refundacyjna jednoznacznie obliguje ministra zdrowia do umieszczenia na liście refundacyjnej zarówno produktów biopodobnych, jak i generycznych do obecnych już na listach leków oryginalnych. Warto więc zadać sobie pytanie, jak doskonalić dostępne instrumenty legislacyjne, by leczenie biologiczne preparatami referencyjnymi i biopodobnymi było korzystne dla pacjentów i budżetu państwa.

    Więcej od autora

    Podobne artykuły

    ŚWIAT LEKARZA 3Dspot_img

    Najnowsze artykuły

    Prezes Grądkowski: „Ta ustawa może pogrążyć polskich producentów”. Posłowie uspokajają

    Założenia są bardzo dobre: ustawa ma zapewnić pacjentom bezpieczeństwo. Popieram ten postulat, jednak najwięcej wątpliwości budzą przepisy dotyczące propozycji kar. Nasza propozycja polega na dodaniu...

    Czy higiena jamy ustnej powinna zostać włączona do metod walki z COVID-19? Dzień Nitkowania – 26 listopada 2021 r.

    Nitkowanie zębów znacząco wpływa na poprawę jakości zdrowia jamy ustnej i powinno stanowić nieodłączny element codziennej higieny.Samo szczotkowanie zębów nie wystarczy, aby zapobiegać namnażaniu...

    Michał Nitka: Leki blisko pacjentów

    Europa straciła pozycję lidera w obszarze produkcji aktywnych składników farmaceutycznych w  sektorze leków generycznych. Teva, jako jeden z największych dostawców leków do europejskich  systemów  opieki zdrowotnej, dba o zaopatrzenie...

    Chcesz być na bieżąco z informacjami ze świata medycyny?

    Zaprenumeruj bezpłatnie ŚWIAT LEKARZA 3D