Przedstawiciele Polskiej Grupy Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Stosowania Terapii Biologicznych potwierdzili uzgodnienie interdyscyplinarnego konsensusu w odniesieniu do aktualnego stanu wiedzy naukowej w zakresie bezpieczeństwa stosowania terapii biologicznych referencyjnych i biopodobnych.
Podczas debaty ?Szanse i zagrożenia związane z terapią lekami biologicznymi i biopodobnymi ? perspektywa pacjenta, lekarza i płatnika ? wiedza i konsensus A.D. 2019?, która odbyła się 10 stycznia 2019 roku w Warszawie, klinicyści zaapelowali do przedstawicieli agend rządowych o poprawę warunków prawno-administracyjnych dla lepszego wdrożenia terapii lekami biologicznymi i biopodobnymi w Polsce. Eksperci podsumowali stan wiedzy dotyczącej bezpieczeństwa stosowania terapii biologicznych referencyjnych i biopodobnych z 2014 roku, kiedy opublikowano raport pt. ?The Polish Task Force position statement on safety of biologic treatment with monoclonal antibodies and soluble receptors?, w odniesieniu do aktualnych danych naukowych.
? Wprowadzenie terapii biologicznych w leczeniu chorób z różnych dziedzin medycyny, takich jak: reumatologia, dermatologia, hematologia, alergologia i onkologia stało się jednym z najważniejszych osiągnięć współczesnej medycyny ? mówi prof. dr hab. n. med. Karina Jahnz-Różyk, przewodnicząca Polskiej Grupy Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Stosowania Terapii Biologicznych. ? W 2014 roku, kiedy Polska Grupa Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Stosowania Terapii Biologicznych opracowywała pierwszy raport dotyczący szans i wyzwań w zakresie efektywności i bezpieczeństwa terapii biologicznych referencyjnych i biopodobnych, nie brakowało pytań i wątpliwości dotyczących tych terapii: bezpieczeństwa i skuteczności leczenia w odniesieniu do zamiany leków, immunogenności terapii, właściwej oceny potencjalnych działań niepożądanych. Dziś, na początku 2019 roku, wiemy znacznie więcej ? uznaliśmy, że aktualizacja stanu wiedzy i porozumienie interdyscyplinarne jest konieczne dla odpowiedzialnego, skutecznego i bezpiecznego leczenia pacjentów preparatami biologicznymi referencyjnymi i biopodobnymi w Polsce.
W trakcie prac nad aktualizacją stanu wiedzy z ostatniego raportu ?The Polish Task Force position statement on safety of biologic treatment with monoclonal antibodies and soluble receptors? omówiono łącznie 14 zagadnień związanych z kwestią bezpieczeństwa stosowania terapii biologicznych. Odnośnie do konkluzji i wspólnych wniosków Grupy, uzgodniono i potwierdzono je w dwóch rundach głosowania.
Polska Grupa Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Stosowania Terapii Biologicznych stwierdziła, że:
? Należy oczekiwać, że dostępność leków biologicznych biopodobnych znacząco obniży koszty biologicznych terapii celowanych, w związku z czym zwiększy się dostępność do leczenia biologicznego w Polsce. Umożliwi to optymalizację stosowania tych terapii zgodnie z międzynarodowymi rekomendacjami (również w ramach programów lekowych obowiązujących w Polsce).
? Wieloetapowy proces porównania struktury, funkcji, farmakokinetyki, farmakodynamiki, immunogenności, skuteczności, zalecany przez instytucje regulatorowe (Europejską Agencję Leków ? EMA i Amerykańską Agencję Żywności i Leków ? FDA) jest wystarczający do wykazania (udowodnienia) podobieństwa leku badanego do jego oryginalnego odpowiednika.
? Zarejestrowane leki biopodobne mogą być stosowane w tym samym zakresie co oryginalne odpowiedniki w odniesieniu do: wskazań, przeciwwskazań, monoterapii oraz leczenia skojarzonego.
? Aktualnie dostępne wyniki badań potwierdzają, że pojedyncza zamiana między lekiem oryginalnym a biopodobnym jest bezpieczna i nie wpływa na skuteczność leczenia.
? Zamiana powinna odbywać się za wiedzą lekarza i pacjenta.
? Wiedza na temat leków biopodobnych powinna być propagowana zarówno wśród lekarzy, pracowników medycznych, jak i pacjentów, tak aby uniknąć efektu nocebo, obserwowanego podczas zamiany leków oryginalnych na biopodobne.
? W wybranych sytuacjach klinicznych i grupach pacjentów, ocena i monitorowanie immunogenności powinny być dostępne.
? Ponieważ leki biopodobne i ich odpowiedniki oryginalne nie różnią się strukturą, funkcją, farmakokinetyką, immunogennością, potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku biopodobnego w jednym wskazaniu jest wystarczające do ekstrapolacji wskazań.
Jak podkreślili eksperci, pomimo wspólnych wniosków i nowej wiedzy naukowej oraz klinicznej, aktualnym pytaniem pozostaje między innymi kwestia wielokrotnych zmian leków (ang. switch). W 2014 roku obawiano się miedzy innymi o skuteczność terapii prowadzonej z zastosowaniem wielu różnych leków a także o ewentualne działania niepożądane ? jak właściwie je oceniać, którego leku dotyczą, jak rzetelnie je zgłaszać i rejestrować?
Polska Grupa Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Stosowania Terapii Biologicznych 10 stycznia 2019 roku stwierdziła, że:
? Aktualnie dostępne wyniki badań są niewystarczające dla rekomendacji wielokrotnych zamian między lekiem oryginalnym a biopodobnym, choć może być ona dopuszczalna w przyszłości.
? W zakresie wybranych leków, określanych jako wymienialne (zamienne), dopuszczalna jest automatyczna substytucja bez udziału lekarza.
? To ostrożne, ale jednocześnie bardzo ważne wnioski ? komentuje dr Rafał Zyśk z Instytutu Zarządzania w Ochronie Zdrowia Uczelni Łazarskiego, członek Polskiej Grupy Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Stosowania Terapii Biologicznych. ? Jak stwierdzono w trakcie prac nad aktualizacją raportu z 2014 roku, nie ma danych uzasadniających rekomendację wielokrotnych zamian między lekiem oryginalnym a biopodobnym, ale, co nie mniej istotne, nie ma obecnie nowych danych skłaniających do wzmożonych wątpliwości w tym kontekście. Nie stwierdzono nowych zagrożeń w zakresie bezpieczeństwa terapii biologicznej prowadzonej z wielokrotną zamianą leków. Dalsze badania i obserwacje w kolejnych latach przyniosą z pewnością więcej odpowiedzi ? dodaje dr Rafał Zyśk.
? Leki biopodobne to dobra alternatywa dla leków referencyjnych i efektywne rozwiązanie zarówno dla systemu ochrony zdrowia, jak i dla jego beneficjentów: pacjentów ? uważa dr nauk farm. Leszek Borkowski, farmakolog kliniczny Szpitala Wolskiego. ? Terapie biopodobne to rozwiązanie wymagające szybkiego zastosowania już istniejących, dostępnych dziś instrumentów legislacyjnych. Ustawa refundacyjna jednoznacznie obliguje ministra zdrowia do umieszczenia na liście refundacyjnej zarówno produktów biopodobnych, jak i generycznych do obecnych już na listach leków oryginalnych. Warto więc zadać sobie pytanie, jak doskonalić dostępne instrumenty legislacyjne, by leczenie biologiczne preparatami referencyjnymi i biopodobnymi było korzystne dla pacjentów i budżetu państwa.
