Partner
Partner
Więcej
    Partner
    Partner

    Anatomia udanego rejestru klinicznego

    Na przykładzie amerykańskiego National Cardiovascular Data Registry’s (NCDR’s) ICD Registry, rejestru dotyczącego implantacji wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów (ICD), przyjrzymy się konstrukcji wiarygodnego i przyjaznego rejestru klinicznego.

    W obecnej sytuacji lekarza w polskim systemie ochrony zdrowia wzmianka o jakimkolwiek dodatkowym druku do wypełnienia, zwłaszcza w bliżej nieokreślonym administracyjnym celu, wzbudza zrozumiałą agresję. Jeżeli jest to niemal kalka wypełnianych już w innych celach dokumentów medycznych, reakcja lekarza staje się jeszcze bardziej gwałtowna. Rejestry kliniczne często są takimi właśnie dodatkowymi obciążeniami, które nie pociągają za sobą prestiżu ani pieniędzy związanych z badaniami klinicznymi, a wymagają żmudnej pracy przy wpisywaniu kolejnych danych medycznych. W związku z tym, obowiązkowe rejestry mogą być wypełniane minimalnym nakładem pracy, podczas gdy rejestry opcjonalne mogą być traktowane jeszcze gorzej.

    Amerykański rejestr

    ICD Registry powstał w 2005 roku we współpracy Heart Rhythm Society i American College of Cardiology, kiedy amerykański ubezpieczyciel Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) wprowadził finansowanie implantacji ICD w ramach profilaktyki pierwotnej nagłej śmierci sercowej, pod warunkiem powołania rejestru klinicznego zbierającego dane dotyczące poprawności kwalifikacji do leczenia, powikłań zabiegu, wyników leczenia itd. Ośrodki wszczepiające układy ICD w ramach profilaktyki pierwotnej nagłej śmierci sercowej zostały zmuszone do wypełniania rejestru celem uzyskania refundacji z CMS, ale szybko okazało się, że ICD Registry działa tak dobrze, że zaczęto wprowadzać dane dotyczące implantacji z innych wskazań lub finansowanych przez innych płatników.

    W 2010 roku oszacowano, że rejestr zawierał dane około 90 proc. implantacji ICD w Stanach Zjednoczonych. Rejestr finansowany jest poprzez opłaty wnoszone przez uczestniczące szpitale, granty firm produkujących sprzęt medyczny oraz dobrowolne wpłaty.

    Zbieranie danych klinicznych

    Wszystkie dane w ramach ICD Registry są zbierane w systematyczny i wystandaryzowany sposób poprzez wcześniej przygotowane narzędzia elektroniczne. Istnieją dwa sposoby wprowadzania danych: poprzez programy komputerowe łączące się z siecią informatyczną szpitala lub pozwalające na samodzielne wypełnienie i wykorzystanie w ramach elektronicznej dokumentacji medycznej lub poprzez internetowe narzędzie wymagające ręcznego wprowadzenia danych klinicznych.

    Jakość wprowadzanych danych jest sprawdzana na wielu poziomach: dane wprowadza przeszkolona przez administratorów rejestru osoba, system odrzuca niekompletne wpisy, ale można je wielokrotnie uzupełniać, administracja rejestru zapewnia ciągłe wsparcie techniczne. Co roku 10 proc. ośrodków jest wizytowanych przez monitora (podobnie do badań klinicznych), aby ocenić dokumentację źródłową i poprawność wprowadzania danych. Włączenie nowego ośrodka do rejestru jest proste – wymaga zainstalowania odpowiedniego oprogramowania oraz przeszkolenia personelu.

    Informacja zwrotna

    Czynnikiem, który przesądził o sukcesie ICD Registry, okazała się informacja zwrotna. Wszystkie ośrodki biorące udział w rejestrze kwartalnie otrzymują informacje na temat swoich wyników na tle pozostałych szpitali: efektywność leczenia, powikłania itd. Dane mogą przedstawiać różny poziom szczegółowości: od ogólnych wskaźników skuteczności po informacje na poziomie pojedynczego pacjenta. Raporty takie generowane są automatycznie, a partycypujące ośrodki wykorzystują je w swojej wewnętrznej polityce kontroli jakości. Są one również wykorzystywane jako informacje marketingowe dla potencjalnych pacjentów: w sytuacji wolnego rynku usług medycznych informacja na temat bardzo niskiego odsetka powikłań zabiegu na tle konkurencyjnych ośrodków przekłada się na realne wpływy związane z większą ilością pacjentów, którzy chcą być operowanymi w danym ośrodku. W polskim systemie kontraktowym taka informacja miałaby niestety jedynie wartość prestiżową.

    Badania naukowe

    ICD Registry, podobnie do innych rejestrów prowadzonych przez National Cardiovascular Data Registry, został zaprojektowany nie tylko jako repozytorium danych medycznych, ale gotowe narzędzie do przeprowadzania analiz naukowych. Ze względu na rygorystyczną politykę jakości oraz olbrzymią liczbę wpisów, wiarygodność zebranych danych jest bardzo wysoka i dobrze odpowiada praktyce klinicznej. Stąd analizy prowadzone na takich danych mają wysoką wartość naukową i praktyczną. Przekłada się to na liczne publikacje w prestiżowych czasopismach branżowych oraz wpływ na wytyczne praktyki klinicznej.

    Podsumowując, sukces ICD Registry opierał się na kilku czynnikach, m.in.: profesjonalnej organizacji, informacji zwrotnej dla uczestników oraz potencjale naukowym projektu. Nie należy zapominać, że duża część wprowadzanych danych jest mniej lub bardziej obowiązkowa, ale fakt ten nie tłumaczy olbrzymiego odsetka wpisów, zdecydowanie przekraczającego wymagane minimum. Ponadto, w ICD Registry uczestniczą liczne ośrodki spoza Stanów Zjednoczonych.

    Bibliografia: National Cardiovascular Data Registry. ICD Registry. https://www.ncdr.com/webncdr/icd/ (dostęp dn. 14.11.2014)

    tekst:

    lek. Michał M. Farkowski Sampi Research Sp. z o.o.

    lek. Jakub Baran Sampi Research Sp. z o.o.

    dr n. med. Waldemar Wierzba red. naczelny „Świata lekarza”

     

    Więcej od autora

    Podobne artykuły

    ŚWIAT LEKARZA 3Dspot_img

    Najnowsze artykuły

    Konkurs na rzecz poprawy jakości zdrowia kobiet

    Do 15 grudnia można nadsyłać projekty, których celem jest poprawa zdrowia i jakości życia kobiet. Konkurs organizuje firma Gedeon Richter we współpracy z Instytutem...

    Prof. Wierzba, dyrektor szpitala MSWiA: To nie miał być i nie będzie szpital dla VIP-ow

    To nigdy nie będzie szpital dla VIP-ów, przekształcenie CSK MSWiA w Państwowy Instytut Medyczny to szansa dla pacjentów i personelu.

    Gdy rock sięga granic muzyki, a onkologia granic medycyny, czyli XVI konferencja Polskiej Grupy Raka Płuca

    To największa naukowa konferencja onkologiczna w Polsce: onkolodzy kliniczni, pulmonolodzy, patomorfolodzy, radioterapeuci, diagności molekularni i laboratoryjni, radiolodzy podczas XVI Konferencji Polskiej Grupy Raka Płuca...

    Chcesz być na bieżąco z informacjami ze świata medycyny?

    Zaprenumeruj bezpłatnie ŚWIAT LEKARZA 3D