Więcej

    Pozytywne wyniki badania klinicznego III fazy dotyczącego stosowania preparatu TIBSOVO® w połączeniu z azacytydyną

    Firma Servier przedstawiła pozytywne wyniki ogólne globalnego badania klinicznego III fazy dotyczącego stosowania preparatu TIBSOVO® (iwosydenib tabletki) w połączeniu z azacytydyną w terapii uprzednio nieleczonych pacjentów z ostrą białaczką szpikową z mutacją genu IDH1.

    • TIBSOVO to lek ukierunkowany, który w połączeniu z azacytydyną przyczynił się do wydłużenia czasu przeżycia wolnego od zdarzeń oraz przeżycia całkowitego (w porównaniu z azacytydyną w monoterapii)
    • Profil bezpieczeństwa jest zgodny z wcześniej publikowanymi danymi dotyczącymi terapii pacjentów z ostrą białaczką szpikową z mutacją genu IDH1
    • W związku z przekonującymi danymi dotyczącymi skuteczności preparatu TIBSOVO (iwosydenib tabletki) niedawno wstrzymano dalszą rekrutację do badania

    02.08.2021

    Paryż (Francja) i Boston (USA) – Globalna firma farmaceutyczna Servier poinformowała, że w globalnym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym III fazy, z zastosowaniem placebo w grupie kontrolnej, o nazwie AGILE, dotyczącym stosowania preparatu TIBSOVO (iwosydenib tabletki) w połączeniu z chemioterapią azacytydyną w terapii uprzednio nieleczonych dorosłych pacjentów zostrą białaczką szpikową z mutacją genu IDH1 osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy, którym był czas przeżycia wolny od zdarzeń (EFS)1,2. Przyjmowanie preparatu TIBSOVO w połączeniu z azacytydyną, w porównaniu do azacytydyny w połączeniu z placebo, powodowało statycznie znaczącą poprawę wskaźnika EFS. Ponadto, w badaniu osiągnięto także wszystkie kluczowe drugorzędowe punkty końcowe, do których należały m.in. wskaźnik remisji całkowitej (CR), przeżycie całkowite (OS), wskaźnik remisji całkowitej i remisji całkowitej z częściową poprawą wskaźników hematologicznych (CRh)oraz wskaźnik obiektywnych odpowiedzi na leczenie (ORR). Profil bezpieczeństwa preparatu TIBSOVO w połączeniu z azacytydyną był zgodny z wcześniej publikowanymi danymi. Na podstawie rekomendacji Niezależnego Komitetu Monitorującego, niedawno wstrzymano dalszą rekrutację do badania ze względu na zaobserwowane klinicznie istotne różnice pomiędzy badanymi grupami.

    Wyniki badania AGILE to istotny przełom i doskonała wiadomość dla uprzednio nieleczonych pacjentów z ostrą białaczką szpikową z mutacją genu IDH1– stwierdził Claude Bertrand, wiceprezes Grupy Servier ds. badań i rozwoju.Chcemy jak najszybciej podzielić się pełnymi wynikami tego badania ze środowiskiem medycznym i organami regulacyjnymi na całym świecie.

    Pełna analiza wyników badania AGILE zostanie przedstawiona w późniejszym terminie, na jednym z kongresów medycznych.

    Rokowania w ostrej białaczce szpikowej są złe, zwłaszcza w przypadku nowo zdiagnozowanych pacjentów, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii – zaznaczyła dr Susan Pandya, wiceprezes firmy Servier Pharmaceuticals ds. rozwoju klinicznego. – Lek TIBSOVO stosowany w monoterapii dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną lub nawrotową ostrą białaczką szpikową, u których występuje mutacja genu IDH1,przyczyniał się do poprawy wyników leczenia. Te obiecujące wyniki badania AGILE potwierdzają dodatkowe korzyści z hamowania działania zmutowanego enzymu IDH1, w połączeniu ze standardową chemioterapią, w przypadku nowo zdiagnozowanej choroby i braku możliwości stosowania intensywnej chemioterapii. Chcemy jak najszybciej przedstawić pełne wyniki badania AGILE, żeby pokazać, jak stosowanie TIBSOVO w połączeniu z azacytydyną może poprawić wyniki leczenia u uprzednio nieleczonych pacjentów z ostrą białaczką szpikową z mutacją genu IDH1.

    TIBSOVO to lek zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych do stosowania w monoterapii dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukemia – AML) z mutacją genu IDH1, a także dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną AML z mutacją genu IDH1, którzy są w wieku co najmniej 75 lat lub u których ze względu na choroby współistniejące nie można zastosować intensywnej chemioterapii indukcyjnej. W ostatnim czasie amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) przyjęła złożony przez firmę Servier wniosek uzupełniający (sNDA) o zatwierdzenie nowego wskazania dla leku TIBSOVO jako potencjalnej opcji terapeutycznej dla uprzednio leczonych pacjentów z rakiem dróg żółciowych z mutacją genu IDH1, nadając mu status przyspieszonej oceny.

    Badanie kliniczne III fazy AGILE

    Badanie AGILE to globalne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne III fazy, z zastosowaniem placebo w grupie kontrolnej. Jego celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu TIBSOVO w połączeniu z azacytydyną, w porównaniu do placebo w połączeniu z azacytydyną, w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną AML, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania (głównym kryterium oceny skuteczności) był czas przeżycia wolny od zdarzeń (EFS) – zdefiniowany jako czas od randomizacji do wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: niepowodzenia terapii, nawrotu choroby lub zgonu niezależnie od przyczyny. Niepowodzenie terapii zdefiniowano jako brak całkowitej remisji do końca 24 tygodnia.

    Do kluczowych drugorzędowych punktów końcowych należały: wskaźnik remisji całkowitej (CR) – zdefiniowany jako procent uczestników, u których osiągnięto remisję całkowitą; przeżycie całkowite (OS) – zdefiniowane jako czas od randomizacji do zgonu niezależnie od przyczyny; wskaźnik remisji całkowitej i remisji całkowitej z częściową poprawą wskaźników hematologicznych (CRh) – zdefiniowany jako procent uczestników, u których osiągnięto CR lub CRh; oraz wskaźnik obiektywnych odpowiedzi na leczenie (ORR) – zdefiniowany jako procent uczestników, u których osiągnięto CR, CR z niecałkowitym przywróceniem wskaźników hematologicznych (CRi, w tym CR z niecałkowitym przywróceniem liczby płytek krwi [CRp]), remisję częściową (PR) lub stan morfologiczny wolny od białaczki (MLFS).

    Ostra białaczka szpikowa

    Ostra białaczka szpikowa (AML) to nowotwór krwi i szpiku kostnego, charakteryzujący się szybkim postępem choroby. Jest najczęstszą odmianą białaczki występującą u dorosłych: rocznie stwierdza się około 20 tys. nowych przypadków w Stanach Zjednoczonych i 43 tys. przypadków w Europie3,4. U większości pacjentów z AML z czasem dochodzi do nawrotu choroby. W przypadku nawrotowej lub opornej na leczenie AML rokowania są niepomyślne5. Wskaźnik pięcioletniego przeżycia wynosi około 27%3. U 6–10% pacjentów z AML, zmutowany enzym IDH1 blokuje prawidłowe różnicowanie macierzystych komórek krwi, co przyczynia się do rozwoju ostrej białaczki6.

    Informacje o Servier Pharmaceuticals

    Firma Servier Pharmaceuticals LLC prowadzi działalność w branży farmaceutycznej na etapie komercyjnym, a jej pasją są innowacje i poprawa życia pacjentów oraz ich rodzin i opiekunów. Firma Servier, jako nienotowana na giełdzie, ma wyjątkową swobodę w poświęcaniu czasu i energii na prace nad rozwiązaniami terapeutycznymi dla tych, którzy tego najbardziej potrzebują, a przyszły wzrost planuje oprzeć na innowacjach w obszarach, w których istnieją niezaspokojone potrzeby zdrowotne.

    Budujac wiodącą pozycję w onkologii, firma Servier pracuje nad rozwiązaniami, które będą odpowiedzią na aktualne wyzwania. Portfolio innowacyjnych leków onkologicznych Servier ma zapewnić ratujące życie terapie jak największej liczbie pacjentów cierpiących na szerokie spektrum nowotworów.

    W opinii Servier, współpraca badawcza ma kluczowe znaczenie dla wspierania innowacji, dlatego firma aktywnie buduje sojusze, dokonuje przejęć oraz zawiera umowy licencyjne i umowy o współpracy, co służy powstawaniu rozwiązań dla pacjentów i przyspieszeniu dostępności nowych terapii. Dzięki doświadczeniu rynkowemu, globalnemu zasięgowi, wiedzy naukowej i stałemu dążeniu do doskonałości klinicznej, Servier Pharmaceuticals może przybliżać realizację nowych osiągnieć pacjentom, którym służy.

    Dodatkowe informacje można znaleźć na stronie internetowej www.servier.us.

    Zapraszamy również do obserwowania Servier Pharmaceuticals w mediach społecznościowych: LinkedIn,Twitter

    Informacje o Grupie Servier

    Servier to międzynarodowa grupa farmaceutyczna zarządzana przez fundację. Dzięki szerokiemu zasięgowi geograficznemu i obecności w 150 krajach świata, w 2020 roku firma osiągnęła całkowite przychody w wysokości 4,7 mld EUR, a na całym świecie zatrudniała łącznie 22,5 tys. osób. Grupa Servier jest niezależna, co pozwala jej co roku inwestować ponad 20% przychodów ze sprzedaży leków markowych w badania naukowe. Aby przyspieszyć rozwój innowacji terapeutycznych dla dobra pacjentów, Grupa jest otwarta na współpracę badawczą z partnerami uniwersyteckimi, innymi grupami farmaceutycznymi i firmami biotechnologicznymi. Ponadto, firma stawia głos pacjentów w centrum swojej działalności.

    Mając wiodącą pozycję w kardiologii, Grupa Servier dąży do osiągnięcia pozycji uznanego i innowacyjnego podmiotu w onkologii. Rozwój firmy opiera się na stałym dążeniu do innowacji w dziedzinie schorzeń układu krążenia i metabolicznych, onkologii, neurologii oraz chorób immunozapalnych. Wspierając dostępność opieki zdrowotnej dla wszystkich, Grupa Servier oferuje także szereg wysokiej jakości leków odtwórczych, które są stosowane w terapii większości chorób.

    Dodatkowe informacje można znaleźć na stronie internetowej www.servier.com.

    Zapraszamy również do obserwowania firmy Servier w mediach społecznościowych: LinkedIn, Facebook, Twitter

    Piśmiennictwo

    1. Dane wewnętrzne. Servier. 30.07.2021.
    2. ClinicalTrials.gov. Study of AG-120 (Ivosidenib) vs. Placebo in Combination With Azacitidine in Patients With Previously Untreated Acute Myeloid Leukemia With an IDH1 Mutation (AGILE). Dostępny w Internecie: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03173248(dostęp: lipiec 2021).
    3. National Cancer Institute Surveillance, Epidemiology, and End Results Program. Cancer Stat Facts: Acute Myeloid Leukemia (AML). Dostępny w Internecie: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html (dostęp: lipiec 2021).
    4. American Cancer Society. Acute Myeloid Leukemia (AML). Dostępny w Internecie: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8674.00.pdf (dostęp: lipiec 2021).
    5. Kumar C. Genetic Abnormalities and Challenges in the Treatment of Acute Myeloid Leukemia. Genes Cancer 2011; 2:95-107.
    6. DiNardoCD, SteinEM, de Botton S i wsp. Durable Remissions from Ivosidenib in IDH1-Mutated Relapsed or Refractory AML. N Engl J Med2018;378:2386-98.

    Więcej od autora

    Podobne artykuły

    Najnowsze artykuły

    Szpitale przyszłości przestaną być przepełnione. Rozwój technologii i telemedycyny pozwoli skutecznie przenosić opiekę poza mury placówek medycznych

    W najbliższych latach nowe technologie medyczne w dalszym ciągu będą się dynamicznie rozwijać. Szacuje się, że w 2025 roku sektor telemedycyny ma być wart 175,5 mld...

    Prof. Mieczysław Walczak laureatem Nagrody Zaufania Złoty OTIS 2021

    O przyznaniu tej statuetki zadecydowały ogromne zasługi pana profesora w doprowadzeniu do uchwalenia i przyjęcia Planu dla Chorób Rzadkich – powiedział Paweł Kruś, przewodniczący...

    Partnerska współpraca gwarantem bezpieczeństwa lekowego

    Firma Servier Polska od prawie 30 lat konsekwentnie rozwija współpracę z wieloma środowiskami, które angażują się w działania mające na celu poprawę jakości życia...

    Chcesz być na bieżąco z informacjami ze świata medycyny?

    Zaprenumeruj bezpłatnie ŚWIAT LEKARZA 3D