Warning: getimagesize(): Peer certificate CN=`*.home.pl' did not match expected CN=`swiatlekarza.pl' in /wp-content/plugins/td-cloud-library/shortcodes/header/tdb_header_logo.php on line 792

Warning: getimagesize(): Failed to enable crypto in /wp-content/plugins/td-cloud-library/shortcodes/header/tdb_header_logo.php on line 792

Warning: getimagesize(https://swiatlekarza.pl/wp-content/uploads/2020/07/logo-sl.png): failed to open stream: operation failed in /wp-content/plugins/td-cloud-library/shortcodes/header/tdb_header_logo.php on line 792

Warning: getimagesize(): Peer certificate CN=`*.home.pl' did not match expected CN=`swiatlekarza.pl' in /wp-content/plugins/td-cloud-library/shortcodes/header/tdb_header_logo.php on line 792

Warning: getimagesize(): Failed to enable crypto in /wp-content/plugins/td-cloud-library/shortcodes/header/tdb_header_logo.php on line 792

Warning: getimagesize(https://swiatlekarza.pl/wp-content/uploads/2020/07/swiat_lekarza_pl.jpg): failed to open stream: operation failed in /wp-content/plugins/td-cloud-library/shortcodes/header/tdb_header_logo.php on line 792
Więcej

    Nazwa leku, podmiot odpowiedzialny:
    Fiasp (insulinum aspartum) Novo Nordisk Pharma

    Wskazanie do refundacji: Cukrzyca typu 1.
    Procedura: refundacyjna

    Pozostałe wskazania (w tym refundowane): wnioskowany lek, zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu cukrzycy. Wnioskowane wskazanie (cukrzyca Typu 1) mieści się we wskazaniu zarejestrowanym (cukrzyca u dorosłych). Jednak wnioskowane wskazanie potencjalnie rozszerza wskazanie rejestracyjne o populację pediatryczną.

    Problem zdrowotny:

    Cukrzyca to grupa chorób metabolicznych, charakteryzujących się hiperglikemią wynikającą z defektu wydzielania lub działania insuliny. Przewlekła hiperglikemia w cukrzycy wiąże się z uszkodzeniem naczyń krwionośnych oraz nerwów. Wskutek uszkodzenia małych naczyń krwionośnych (mikroangiopatia) dochodzi do uszkodzenia oczu (retinopatia) i nerek (nefropatia), co może doprowadzić do ślepoty oraz niewydolności nerek. Przyspieszony przez hiperglikemię proces miażdżycy w dużych naczyniach krwionośnych prowadzi do ich uszkodzenia (makroangiopatia), co skutkuje zawałami serca oraz udarami mózgu. Uszkodzenie nerwów prowadzi z kolei do różnych postaci neuropatii.

    Cukrzyca typu 1 (T1DM, ang. type 1 Diabetes mellitus) to choroba autoimmunologiczna lub idiopatyczna, która – na skutek zniszczenia komórek β trzustki – prowadzi zwykle do bezwzględnego niedoboru insuliny, hormonu peptydowego o działaniu ogólnoustrojowym, niezbędnego do metabolizmu węglowodanów, a także białek i tłuszczów. Typ 1 występuje u 10-20% wszystkich chorych na cukrzycę.

    Do głównych objawów cukrzycy zalicza się: spadek masy ciała, zwiększone oddawanie moczu, nadmierne pragnienie, osłabienie i wzmożoną senność. Najistotniejszy wpływ na rokowanie w cukrzycy mają powikłania sercowo-naczyniowe, a także niewydolność nerek, ślepota oraz zespół stopy cukrzycowej.

    W Polsce na cukrzycę typu 1 choruje 6400 dzieci w wieku 0-14 lat oraz ok. 180 000 osób powyżej 14. r.ż.

    Leczenie i cele leczenia:

    Odnalezione wytyczne wskazują, iż optymalnym standardem leczenia cukrzycy typu 1 jest insulinoterapia. Wytyczne zalecają schematy basal-bolus u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1. Do insulin bolusowych zalicza się szybkodziałające analogii insulin (insulina aspart, insulina glargine, insulina lispro) i krótkodziałające insuliny. Zgodnie z opinią eksperta klinicznego w leczeniu cukrzycy typu 1 stosuje się:

    • leczenie insuliną Laa (ang. long-acting insulin analogs, długodziałający analog insulin) w skojarzeniu z szybkodziałającym analogiem insuliny (bolus) lub
    • leczenie insuliną NPH (ang. neutral protamine hagedorn, insulina ludzka o przedłużonym uwalnianiu) w skojarzeniu z szybkodziałającą ludzką insuliną (bolus) lub
    • insulinę analogową szybkodziałającą w pompie insulinowej.

    Zgodnie z obwieszczeniem ministra zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, obecnie finansowane ze środków publicznych w Polsce są następujące insuliny: krótkodziałająca insulina ludzka – RHI (ang. regular human insulin), szybkodziałający analog insulin – RAA (ang. rapid-acting insulin analogs), insulina ludzka o przedłużonym uwalnianiu – NPH, długodziałający analog insuliny – LAA , mieszanki insulin – MIX (MIXa – mieszanki insulin analogowych; MIXh – mieszanki insulin ludzkich) w ramach grup limitowych 14.1, hormony trzustki – insuliny ludzkie i analogi insulin ludzkich oraz 14.3, hormony trzustki – długodziałające analogi insulin.

    Ponadto w leczeniu cukrzycy typu 1 refundowane są również substancje w ramach grup limitowych: 15.0. Doustne leki przeciwcukrzycowe – biguanidy o działaniu przeciwcukrzycowym: metformina, 16.0. Doustne leki przeciwcukrzycowe – pochodne sulfonylomocznika, 17.0. Doustne leki przeciwcukrzycowe – inhibitory alfaglukozydazy: akarboza, 85.0. Hormony trzustki – glukagon.

    Wnioskodawca jako technologię alternatywną dla leku Fiasp (insulinum aspartum), zawierającego szybciej działającą insulinę aspart (FIAsp, ang. Faster Insulin Aspart), wskazał insulinę aspart (IAsp, ang. Insulin Aspart), należącą do szybkodziałających analogów insulin (RAA ). Dodatkowo w analizie wpływu na budżet jako komparator uwzględniono szybkodziałającą insulinę glulizynową i szybkodziałającą insulinę lispro, ze względu na możliwość stosowania przez pacjentów jako insuliny bolusowej RAA innych niż insulina aspart. Wybór uznaje się za zasadny.

    Rozwiązania międzynarodowe:

    Odnaleziono 4 rekomendacje postępowania klinicznego w leczeniu cukrzycy typu 1: Polskie Towarzystwo Diabetologiczne (PTD) 2019; Diabetes Canada (DC) 2018 TDM1 (Kanada); Diabetes UK Position Statements 2019 (Wielka Brytania); International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD – Danne) 2018 (międzynarodowe). Odnalezione wytyczne wskazują insulinoterapię jako optymalny standard leczenia cukrzycy typu 1 (PTD 2019, DC 2018, Diabetes UK Position Statements 2019, ISPAD 2018). Dodatkowo kanadyjskie wytyczne wymieniają insulinę aspart wśród szybkodziałających analogów insulin stosowanych jako insuliny bolusowe w leczeniu cukrzycy typu 1 u pacjentów dorosłych (DC 2018). Ponadto wskazują, iż szybciej działająca insulina aspart jest uwalniania szybciej niż insulina aspart. U pacjentów z cukrzycą typu 1 wykazano, że nie jest gorsza (ang. non-inferior) w zakresie redukcji HbA1c i lepsza w zakresie poposiłkowej kontroli glikemii.

    Według międzynarodowych wytycznych ISPAD 2018 dotyczących populacji pediatrycznej, szybciej działająca insulina aspart jest szybciej uwalniania i bardziej stabilna niż insulina aspart, co oznacza, że powinna lepiej kontrolować poposiłkowe skoki stężenia glukozy we krwi i powodować mniej epizodów hipoglikemii po kilku godzinach od podania. U dzieci ma podobny profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny jak u pacjentów dorosłych, natomiast obecnie zarejestrowana jest tylko do stosowania u pacjentów dorosłych. W wyniku wyszukiwania odnaleziono 5 rekomendacji refundacyjnych dotyczących stosowania produktu Fiasp: All Wales Medicines Strategy Group (AWMSG) 2017 (Walia) – w sytuacji, gdy produkt leczniczy stanowi nową formulację refundowanego produktu leczniczego i generuje te same lub niższe koszty AWMSG odstępuje od oceny produktu leczniczego – Fiasp spełnia te warunki względem produktu leczniczego NovoRapid; Scottish Medicines Consortium (SMC) 2017 – rekomendacja pozytywna we wskazaniu: leczenie cukrzycy u dorosłych; Haute Autorité de Santé (HAS) 2017 (Francja) – rekomendacja pozytywna we wskazaniu: leczenie cukrzycy u dorosłych; Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PBAC) 2018 (Australia) – rekomendacja pozytywna we wskazaniu: leczenie cukrzycy u dorosłych; Tandvårds-och läkemedelsförmånsverket (TLV) 2017 (Szwecja) – rekomendacja negatywna we wskazaniu leczenie cukrzycy u dorosłych ze względu na zaproponowaną cenę produktu leczniczego.

    Według informacji przedstawionych przez wnioskodawcę lek Fiasp jest refundowany:

    • w postaci roztworu w 13 krajach UE i EF TA (na 31 wskazanych): Austria, Belgia, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Norwegia, Szwajcaria, Wielka Brytania;
    • w postaci wkładów Penfill w 14 krajach UE i EF TA (na 31 wskazanych): Austria, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Holandia, Irlandia, Islandia, Niemcy, Norwegia, Słowenia, Szwajcaria, Wielka Brytania, Włochy.

    Więcej od autora

    Podobne artykuły

    ŚWIAT LEKARZA 3D

    Najnowsze artykuły

    Bez maski

    Prof. Anna Kostera-Pruszczyk, prof. Henryk Skarżyński, prof. Waldemar Priebe, prof. Piotr Hoffman, prof. Renata Górska, prof. Tomasz Banasiewicz, prof. Tomasz Stompór, prof....

    Najmniejszy elektrodowy stymulator na świecie wszczepiony noworodkowi w klinice WUM

    17 lipca br. zespół w składzie: dr n. med. Michał Buczyński z Kliniki Kardiochirurgii i Chirurgii Ogólnej Dzieci kierowanej przez prof. Macieja...

    Technologie medyczne Canon w dobie pandemii i nie tylko

    Jak każdy kryzys, obecna pandemia przyczynia się też do rozwoju, wymuszając tworzenie nowych rozwiązań, a także nowych zastosowań już znanych technologii. Nowoczesna...

    Chcesz być na bieżąco z informacjami ze świata medycyny?

    Zaprenumeruj bezpłatnie ŚWIAT LEKARZA 3D