DOŁĄCZ DO SUBSKRYBENTÓW

NEWSLETTERA

Rejestracja produktów biobójczych

Podziel się treścią:

 

Rozmowa z Barbarą Jaworską-Łuczak, wiceprezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Czym zajmuje się urząd?

Urząd zajmuje się rejestracją produktów leczniczych dla ludzi, leczniczych weterynaryjnych, produktów biobójczych, ale też zgłaszane są tutaj wyroby medyczne stosowane u ludzi. Są też ewidencjonowane badania kliniczne. Dodatkową, ale niemniej ważną funkcją, jest przygotowywanie i publikacja Farmakopei Polskiej.

Co to są produkty biobójcze?

Produkty biobójcze to jest bardzo szeroka gama produktów, które służą ludziom do tego, żeby organizmy dla nas szkodliwe nie niszczyły materiałów naturalnych, takich jak np. drewno lub wytworzonych, np. dzieł sztuki. Mogą być też stosowane do celów dezynfekcji w szpitalach, a także dezynfekcji żywności. Produktami biobójczymi są też produkty służące do dezynfekcji wody do picia. Te same produkty dezynfekują też wodę w basenach. Tak więc jest to szerokie spektrum produktów. Oprócz tych dezynfekcyjnych i konserwujących mamy też produkty służące do zwalczania organizmów, których nie chcemy mieć w swoim otoczeniu, czyli np. owadów. Może to być zwalczanie, ale może też być odstraszanie np. kretów. Mamy też specyficzne grupy produktów, które są np. używane do zabezpieczania statków przed powstawaniem śluzów.

Jak wygląda proces rejestracji produktów biobójczych?

Sytuacja z rejestracją produktów biobójczych jest bardzo skomplikowana, gdyż jest to obszar regulowany przez bardzo wiele aktów prawnych. Na poziomie krajowym mamy Ustawę o produktach biobójczych. Obecnie procedowana jest nowa ustawa, którą udało się włączyć do prac obecnej kadencji Sejmu. Natomiast na poziomie europejskim podstawowym aktem prawnym jest rozporządzenie w sprawie udostępniania i stosowania produktów biobójczych. Ten akt prawny reguluje całość zagadnienia.

Proces rejestracji jest skomplikowany, gdyż w produktach biobójczych w Europie można stosować tylko takie substancje czynne, które są zatwierdzone w europejskim programie oceny substancji czynnych. Została sporządzona lista substancji czynnych, które można stosować w produktach biobójczych. Co więcej, produkty biobójcze są podzielone na 22 grupy. Oznacza to, że daną substancję można stosować w jednej grupie, a w innej już nie. Tak więc przy rejestracji trzeba wziąć pod uwagę wiele aktów prawnych. Produkty biobójcze rejestrowane są w wielu procedurach, jednak generalnie możemy je podzielić na dwie główne, jedna z nich dotyczy produktów, w skład których wchodzą substancje czynne poddawane jeszcze ocenie ? jest to tzw. procedura narodowa w okresie przejściowym, druga natomiast to procedura europejska, według której rejestrowane są produkty, które zawierają substancje już ocenione i zatwierdzone. W trakcie rejestracji w procedurze narodowej sprawdzamy przede wszystkim, czy dany produkt jest skuteczny. Natomiast w procedurze europejskiej potrzeba o wiele więcej danych i jest ona oczywiście kosztowniejsza.

Jak wiele produktów biobójczych jest rejestrowanych rocznie?

W procedurze narodowej w ciągu ostatnich 3 lat rejestrowanych jest około 400-500 produktów i ten trend utrzymuje się na podobnym poziomie, natomiast liczba produktów biobójczych rejestrowanych w procedurze europejskich jest bardzo zmienna i jest uzależniona od tego, ile substancji czynnych jest zatwierdzanych, jednak wiadomo, że tutaj będziemy mieli coraz więcej rejestracji.

Czy produkt biobójczy dopuszczony do sprzedaży w Polsce może być automatycznie sprzedawany w innych państwach?

Nie. Kraje europejskie różnie podchodzą do rejestracji produktów biobójczych. Przykładowo, Hiszpania ma bardzo podobny system rejestracji do naszego. Badają tylko, czy dany produkt jest skuteczny. Inne państwa, np. Niemcy, nie prowadzą rejestracji na poziomie krajowym. Tam nowe produkty zgłaszane są na odpowiednią stronę internetową. Dopiero w przypadku wątpliwości nadzór zajmuje się danym produktem i ewentualnie powoduje jego wycofanie z rynku. Przed wprowadzeniem produktu na rynek w Niemczech nie ma konieczności uzyskiwania pozwolenia. Dotyczy to oczywiście procedury narodowej, bo w przypadku procedury europejskiej obowiązuje ona w całej Europie. Produkt biobójczy można wtedy zarejestrować albo uzyskując pozwolenie unijne wydawane przez Europejską Agencję ds. Chemikaliów, albo też poprzez pozwolenie w którymkolwiek państwie Unii i rejestrację w innych państwach UE w procedurze wzajemnego uznawania pozwoleń.

Jak wyglądają nasze normy na tle europejskich?

W przypadku rejestracji produktów biobójczych w procedurach narodowych można powiedzieć, że Polska jest bardzo restrykcyjna. Oprócz tego, że badamy skuteczność, to w przypadku produktów przeznaczonych dla wrażliwych grup populacyjnych, np. dla dzieci, żądamy też dodatkowych danych toksykologicznych. W przypadku takich produktów jak np. do odstraszania komarów, jeżeli mają wyższe stężenie substancji czynnej, a producent chce przeznaczyć go do ochrony dzieci, wówczas wymagamy dodatkowych środków ostrożności albo żądamy podwyższenia wieku dziecka, u którego może być stosowany.

Jak długo trwa proces rejestracji?

Jest kilka procedur rejestracyjnych. W naszej procedurze narodowej proces rejestracji trwa maksymalnie do pół roku. Jeżeli wniosek jest dobrze przygotowany, to zdarza się, że cały proces jest przeprowadzony do trzech miesięcy. Dłuższa jest natomiast procedura europejska, która może trwać około roku.

Więcej produktów rejestrują producenci krajowi czy zagraniczni?

Trudno to określić, gdyż wiele koncernów ma filie w Polsce. Z tego powodu traktujemy je jak polskie podmioty. Jest jednak wyraźna tendencja pokazująca, że rodzime polskie firmy niestety nie są w stanie wypełnić wszystkich wymagań związanych z dostarczaniem szerokiej dokumentacji, zwłaszcza w rejestracji europejskiej, w której trzeba się wykazać dostępem do wszystkich danych dotyczących substancji czynnych.

Jak wygląda rola urzędu w przypadku handlu w internecie czy na bazarach?

Jeżeli chodzi o nadzór nad rynkiem produktów biobójczych, to my jesteśmy źródłem wiedzy dla wszystkich inspekcji, które tym się zajmują. Zajmuje się tym przede wszystkim Inspekcja Sanitarna, ale też Inspekcja Handlowa. Osoba kupująca w internecie powinna przede wszystkim sprawdzić, czy na etykiecie jest numer pozwolenia.

Czy urząd sam podejmuje działania, jeśli stwierdzi, że sprzedawany jest produkt nie mający na to zezwolenia?

Jeżeli mamy taką informację, to przekazujemy sprawę właściwym organom. Ostatnio mieliśmy przypadek podrobienia decyzji pozwalającej na wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego. W tym przypadku powiadomiliśmy prokuraturę o fałszerstwie dokumentu.

Czy zdarza się, że produkt traci zezwolenie i musi zostać wycofany?

Dzieje się tak, gdy substancja czynna z jakichś powodów ulega wykreśleniu z listy substancji dopuszczonych do produkcji produktów biobójczych. Na decyzję o wykreśleniu wpływają np. badania naukowe stwierdzające szkodliwość jakiejś substancji. Tak się stało w przypadku produktu przeznaczonego do odstraszania pcheł z sierści kotów. Okazało się, że permetryna jest dla kotów absolutnie niewskazana, natomiast w produktach dla psów nadal można ją stosować.

Konsumenci często uważają, że lepszy efekt osiągną zwiększając dawkę.

Przestrzegałabym przed takim postępowaniem. Należy używać tyle preparatu, ile zaleca producent, nie więcej. Zwiększanie dawki po pierwsze może zaszkodzić nam, a po drugie ? szkodzi środowisku. Chodzi więc o to, by racjonalnie stosować te produkty.

Ile kosztuje proces rejestracji produktów biobójczych?

Jak już wcześniej powiedziałam, jesteśmy w trakcie prac legislacyjnych nad nową ustawą o produktach biobójczych. Wraz z nią pojawią się też nowe akty wykonawcze. W myśl obecnie obowiązującego prawa za niektóre procedury europejskie nie pobieramy opłat. Są to jednak sporadyczne przypadki. Natomiast w przypadku procedury narodowej, koszt rejestracji wynosi tysiąc zł i przypuszczam, że nie zmieni się w najbliższej przyszłości. Pozwolenie natomiast w procedurze europejskiej kosztuje 25 tys. zł, a pozwolenie w procedurze wzajemnego uznawania w sytuacji, gdy produkt wcześniej już gdzieś został zarejestrowany i w Polsce odbywa się powtórna rejestracja, kosztuje 6250 zł.

Czy można powiedzieć, że urząd jest rzecznikiem nas, konsumentów?

Tak, nie ma najmniejszej wątpliwości.

Rozmawiał Dariusz Dewille

Świat Lekarza
Świat Lekarza
Świat Lekarza to opiniotwórcze pismo, portal i platforma medialna, skierowana do lekarzy, poruszająca tematykę systemu ochrony zdrowia oraz poszczególnych dziedzin medycyny, m.in. kardiologii, onkologii, pulmonologii, urologii, diabetologii, okulistyki, chorób rzadkich.

Więcej od autora

Chcesz być na bieżąco z informacjami ze świata medycyny?

Zaprenumeruj bezpłatnie ŚWIAT LEKARZA 3D