Bagsv?rd, Dania ? Firma Novo Nordisk ogłosiła decyzję dotyczącą wejścia semaglutydu (doustna formulacja długodziałającego analogu GLP-1 podawana raz na dobę) podawanego w dawce 14 mg doustnie w III fazę rozwoju w terapii Alzheimera. Decyzję podjęto na podstawie oceny danych GLP-1 pochodzących z modeli przedklinicznych, badań prowadzonych w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej, analizy post-hoc danych z dużych badań klinicznych analizujących sercowo-naczyniowe punkty końcowe, a także z rozmów prowadzonych z przedstawicielami urzędów rejestracyjnych.
Firma Novo Nordisk zamierza rozpocząć badanie rejestracyjne fazy IIIA obejmujące około 3700 osób z wczesną postacią choroby Alzheimera. Badanie rozpocznie się planowo w pierwszej połowie 2021 r., a jego celem będzie ocena skuteczności i bezpieczeństwa semaglutydu podawanego raz na dobę doustnie w porównaniu z placebo. Czas trwania głównego okresu leczenia wyniesie około dwóch lat.
?Jako firma dążymy do znalezienia odpowiedzi na niezaspokojone potrzeby medyczne obserwowane w ciężkich chorobach przewlekłych, dlatego też jesteśmy zadowoleni z rozpoczęcia III fazy rozwoju semaglutydu w terapii choroby Alzheimera? ? powiedział Mads Krogsgaard Thomsen, wiceprezes wykonawczy i dyrektor ds. badań w firmie Novo Nordisk. ?Już od kilku dziesięcioleci trwają poszukiwania metod leczenia choroby Alzheimera, jednak jak dotychczas te wysiłki nie przyniosły znaczących rezultatów. Ze względu na rosnące, niezaspokojone potrzeby i coraz większą ilość danych naukowych wskazujących na potencjalną rolę GLP-1, ocenimy korzyści wynikające z doustnego leczenia semaglutydem w chorobie Alzheimera.
O chorobie Alzheimera
Choroba Alzheimera jest szybko rosnącym problem zdrowia publicznego, negatywnie wpływającym na życie pacjentów oraz ich rodzin. Ponadto Alzheimer stanowi znaczący i coraz większy problem społeczno-ekonomiczny. Zgodnie z danymi szacunkowymi na całym świecie na wczesną postać choroby Alzheimera (łagodne zaburzenia poznawcze i etap łagodnego otępienia) choruje około 70?100 milionów osób.
O danych z modeli przedklinicznych, rzeczywistej praktyki klinicznej i analizy post-hoc
W badaniach na zwierzętach podkreślono kluczowe efekty działania GLP-1 istotne dla leczenia choroby Alzheimera, w tym poprawa pamięci i zmniejszenie akumulacji fosforylowanego białka tau. W szczególności pokazano, że semaglutyd zmniejsza zapalenie, co może wpływać na funkcje poznawcze i funkcjonowanie pacjenta.
Dodatkowo na podstawie danych z rzeczywistej praktyki klinicznej pochodzących z dwóch krajowych, duńskich rejestrów, amerykańskiej bazy wniosków administracyjnych Truven i amerykańskiej bazy FDA FAERS potwierdzono potencjalną zależność między niższym ryzykiem rozwoju otępienia i leczeniem GLP-1.
W analizie post-hoc danych pochodzących z przeprowadzonych przez Novo Nordisk trzech dużych badań oceniających sercowo-naczyniowe punkty końcowe (LEADER, SUSTAIN 6 i PIONEER 6) obejmujących 15 820 pacjentów z cukrzycą typu 2 (mediana obserwacji klinicznej wynoszącej 3,6 roku) otępienie rozpoznano łącznie u 47 osób, z czego u 32 w grupie placebo i 15 w grupie GLP-1 (liraglutyd lub semaglutyd). Odsetek pacjentów rozwijających otępienie został statystycznie znamiennie obniżony o 53% na korzyść GLP-1.
O semaglutydzie
Doustny semaglutyd (7 i 14 mg) jest zarejestrowany w Stanach Zjednoczonych, UE i Japonii jako leczenie uzupełniające dietę i aktywność fizyczną stosowane w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych z cukrzycą typu 2.
Założona w 1923 r. Novo Nordisk jest wiodącą, globalną firmą działającą w obszarze ochrony zdrowia, której siedziba główna znajduje się w Danii. Naszym celem jest wprowadzanie zmian umożliwiających pokonanie cukrzycy oraz innych ciężkich chorób przewlekłych, takich jak otyłość i rzadkie choroby hematologiczne czy endokrynologiczne. Dążymy do tego dzięki wprowadzaniu pionierskich, przełomowych rozwiązań naukowych, rozszerzaniu dostępu do naszych leków i pracy nad profilaktyką i radykalnym leczeniem danej choroby. Novo Nordisk zatrudnia około 44000 osób w 80 krajach na świecie, a produkty firmy są dostępne na rynku w 170 państwach. Akcje serii B spółki Novo Nordisk są notowane na giełdzie Nasdaq Copenhagen (Novo-B). Amerykańskie kwity depozytowe (ADR) spółki są notowane na Nowojorskiej Giełdzie Papierów Wartościowych (NVO). Więcej informacji o Novo Nordisk można znaleźć na stronie novonordisk.com, Facebook, Twitter, LinkedIn, YouTube.