Więcej

    Novo Nordisk ogłasza wejście doustnego semaglutydu w III fazę rozwoju w terapii Alzheimera

    Bagsværd, Dania – Firma Novo Nordisk ogłosiła decyzję dotyczącą wejścia semaglutydu (doustna formulacja długodziałającego analogu GLP-1 podawana raz na dobę) podawanego w dawce 14 mg doustnie w III fazę rozwoju w terapii Alzheimera. Decyzję podjęto na podstawie oceny danych GLP-1 pochodzących z modeli przedklinicznych, badań prowadzonych w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej, analizy post-hoc danych z dużych badań klinicznych analizujących sercowo-naczyniowe punkty końcowe, a także z rozmów prowadzonych z przedstawicielami urzędów rejestracyjnych.

    Firma Novo Nordisk zamierza rozpocząć badanie rejestracyjne fazy IIIA obejmujące około 3700 osób z wczesną postacią choroby Alzheimera. Badanie rozpocznie się planowo w pierwszej połowie 2021 r., a jego celem będzie ocena skuteczności i bezpieczeństwa semaglutydu podawanego raz na dobę doustnie w porównaniu z placebo. Czas trwania głównego okresu leczenia wyniesie około dwóch lat.

    „Jako firma dążymy do znalezienia odpowiedzi na niezaspokojone potrzeby medyczne obserwowane w ciężkich chorobach przewlekłych, dlatego też jesteśmy zadowoleni z rozpoczęcia III fazy rozwoju semaglutydu w terapii choroby Alzheimera” – powiedział Mads Krogsgaard Thomsen, wiceprezes wykonawczy i dyrektor ds. badań w firmie Novo Nordisk. „Już od kilku dziesięcioleci trwają poszukiwania metod leczenia choroby Alzheimera, jednak jak dotychczas te wysiłki nie przyniosły znaczących rezultatów. Ze względu na rosnące, niezaspokojone potrzeby i coraz większą ilość danych naukowych wskazujących na potencjalną rolę GLP-1, ocenimy korzyści wynikające z doustnego leczenia semaglutydem w chorobie Alzheimera.

    O chorobie Alzheimera

    Choroba Alzheimera jest szybko rosnącym problem zdrowia publicznego, negatywnie wpływającym na życie pacjentów oraz ich rodzin. Ponadto Alzheimer  stanowi znaczący i coraz większy problem społeczno-ekonomiczny. Zgodnie z danymi szacunkowymi na całym świecie na wczesną postać choroby Alzheimera (łagodne zaburzenia poznawcze i etap łagodnego otępienia) choruje około 70–100 milionów osób.

    O danych z modeli przedklinicznych, rzeczywistej praktyki klinicznej i analizy post-hoc

    W badaniach na zwierzętach podkreślono kluczowe efekty działania GLP-1 istotne dla leczenia choroby Alzheimera, w tym poprawa pamięci i zmniejszenie akumulacji fosforylowanego białka tau. W szczególności pokazano, że semaglutyd zmniejsza zapalenie, co może wpływać na funkcje poznawcze i funkcjonowanie pacjenta.

    Dodatkowo na podstawie danych z rzeczywistej praktyki klinicznej pochodzących z dwóch krajowych, duńskich rejestrów, amerykańskiej bazy wniosków administracyjnych Truven i amerykańskiej bazy FDA FAERS potwierdzono potencjalną zależność między niższym ryzykiem rozwoju otępienia i leczeniem GLP-1.

    W analizie post-hoc danych pochodzących z przeprowadzonych przez Novo Nordisk trzech dużych badań oceniających sercowo-naczyniowe punkty końcowe (LEADER, SUSTAIN 6 i PIONEER 6) obejmujących 15 820 pacjentów z cukrzycą typu 2 (mediana obserwacji klinicznej wynoszącej 3,6 roku) otępienie rozpoznano łącznie u 47 osób, z czego u 32 w grupie placebo i 15 w grupie GLP-1 (liraglutyd lub semaglutyd). Odsetek pacjentów rozwijających otępienie został statystycznie znamiennie obniżony o 53% na korzyść GLP-1.

    O semaglutydzie

    Doustny semaglutyd (7 i 14 mg) jest zarejestrowany w Stanach Zjednoczonych, UE i Japonii jako leczenie uzupełniające dietę i aktywność fizyczną stosowane w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych z cukrzycą typu 2.

    Założona w 1923 r. Novo Nordisk jest wiodącą, globalną firmą działającą w obszarze ochrony zdrowia, której siedziba główna znajduje się w Danii. Naszym celem jest wprowadzanie zmian umożliwiających pokonanie cukrzycy oraz innych ciężkich chorób przewlekłych, takich jak otyłość i rzadkie choroby hematologiczne czy endokrynologiczne. Dążymy do tego dzięki wprowadzaniu pionierskich, przełomowych rozwiązań naukowych, rozszerzaniu dostępu do naszych leków i pracy nad profilaktyką i radykalnym leczeniem danej choroby. Novo Nordisk zatrudnia około 44000 osób w 80 krajach na świecie, a produkty firmy są dostępne na rynku w 170 państwach. Akcje serii B spółki Novo Nordisk są notowane na giełdzie Nasdaq Copenhagen (Novo-B). Amerykańskie kwity depozytowe (ADR) spółki są notowane na Nowojorskiej Giełdzie Papierów Wartościowych (NVO). Więcej informacji o Novo Nordisk można znaleźć na stronie novonordisk.com, Facebook, Twitter, LinkedIn, YouTube.

    Więcej od autora

    Podobne artykuły

    Najnowsze artykuły

    Dr Aleksandra Łacko: Strategia „delikatnego zabójcy”, czyli odraczanie chemioterapii

    Osoby chore na rozsianego raka piersi, poza nielicznymi wyjątkami, pozostają poza zasięgiem wyleczenia. Dlatego należałoby zrobić wszystko, co możliwe, żeby nie tylko przedłużyć im...

    Dr Agnieszka Gruszfeld-Jagiełło: Hormonoterapia w skojarzeniu z inhibitorami CDK4/6 to ogromna korzyść dla chorych z HER2-ujemnym rakiem piersi

    Mechanizm działania inhibitorów CDK4/6 polega na hamowaniu aktywności CDK4/6, co przekłada się na zmniejszenie proliferacji komórek, poprzez blokowanie przejścia cyklu komórkowego z formy G1...

    Prof. Anna Tomaszuk-Kazberuk: Za rzadko sięgamy po flozyny

    Mechanizm działania flozyn to swego rodzaju paradoks. Przez wiele lat sądzono, że cukromocz jest objawem, który musimy leczyć. Okazało się, że wywołując go przez...

    Chcesz być na bieżąco z informacjami ze świata medycyny?

    Zaprenumeruj bezpłatnie ŚWIAT LEKARZA 3D