Ostatnie osiągnięcia firmy Boehringer Ingelheim w postępowaniu przeciwkrzepliwym u chorych z migotaniem przedsionków oraz osób leczących zakrzepicę żył głębokich lub zatorowość płucną otwierają nowe możliwości terapeutyczne.
Idarucyzumab jest pierwszym swoistym czynnikiem odwracającym działanie leków z grupy DAnonVKA (doustne leki przeciwzakrzepowe inne niż antagoniści witaminy K), który został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej. Lek ten powoduje natychmiastowe odwrócenie przeciwkrzepliwego działania eteksylanu dabigatranu i otwiera nowe możliwości leczenia chorych w przypadkach, w których konieczne jest przeprowadzenie operacji lub zabiegu w trybie pilnym lub wówczas, gdy u chorego przyjmującego dabigatran wystąpiło groźne dla życia lub niekontrolowane krwawienie.
„Od wielu lat staramy się wdrażać innowacyjne rozwiązania w obszarach, w których istnieją duże potrzeby medyczne. Nasza wizja – „Do nowych wartości poprzez innowacje” – stale towarzyszy naszym działaniom na rzecz pacjentów na całym świecie. Nie minęła dekada od wprowadzenia pierwszego, nowoczesnego leku przeciwkrzepliwego, jakim był dabigatran, kiedy udało nam się dokonać kolejnego przełomu w antykoagulacji i opracować idarucyzumab, pierwszy i obecnie jedyny czynnik hamujący działanie przeciwkrzepliwe leku – w tym wypadku działającego wybiórczo tylko na eteksylan dabigatranu. Nowy lek stanowi dopełnienie nowoczesnego leczenia przeciwkrzepliwego i jest istotną opcją leczenia wielu chorych” – mówi Oliver Köhncke, Dyrektor Generalny Boehringer Ingelheim Polska.
Leczenie przeciwkrzepliwe jest kluczowe w zabezpieczaniu chorych z migotaniem przedsionków przed udarem mózgu oraz w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP), a także prewencji nawrotów ZŻG i ZP u dorosłych. Kilka lat temu pojawiły się nowoczesne leki przeciwkrzepliwe – doustne antykoagulanty niebędące antagonistami witaminy K (DAnonVKA), które ułatwiły i udoskonaliły terapię chorych, a przede wszystkim uczyniły ją bezpieczniejszą dla pacjentów.
„Dopuszczenie idarucizumabu do obrotu stanowi przełom otwierający nowe możliwości terapii chorych przyjmujących dabigatran w sytuacjach, w których liczy się szybkie tempo odwrócenia działania przeciwkrzepliwego – mówi prof. Krzysztof J. Filipiak z Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego. Ma to olbrzymie znaczenie dla osób ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów krwi, które muszą stale przyjmować leki przeciwzakrzepowe. Są to m.in. chorzy z migotaniem przedsionków – chorobą, która jest najczęstszym utrzymującym się zaburzeniem rytmu serca i jest związana z około 3 milionami udarów mózgu rocznie. Możliwość natychmiastowego odwrócenia działania leków przeciwkrzepliwych w nagłych sytuacjach klinicznych np. nagłego wypadku czy konieczności przeprowadzenia operacji, dla tych chorych jest absolutnie kluczowa.”
Aktualnie idarucyzumab jest jedynym swoistym czynnikiem odwracającym wpływ leku z grupy DAnonVKA zarejestrowanym w Unii Europejskiej i Stanach Zjednoczonych. Dopuszczenie idarucyzumabu do obrotu przez Komisję Europejską w listopadzie 2015 r. było poprzedzone pozytywną opinią Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydaną we wrześniu 2015 r., zalecającą zatwierdzenie na terenie Europy. Wcześniej, w październiku 2015 r. idarucyzumab został dopuszczony do obrotu przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).
Rejestracja idarucyzumabu opiera się na danych uzyskanych u zdrowych ochotników, a także na wynikach analizy okresowej wyników badania RE-VERSE AD™. W tych badaniach odwracające działanie idarucyzumabu było widoczne natychmiast, w ciągu kilku minut od podania 5 gramów idarucyzumabu. Odwrócenie działania przeciwkrzepliwego było pełne iutrzymywało się przez co najmniej 12 godzin u prawie wszystkich chorych. Dane złożone w dossier rejestracyjnym, uzyskane u 123 chorych z badania RE-VERSE AD™ oraz ponad 200 ochotników, którym podano idarucyzumab nie wskazują na istnienie żadnych zagrożeń dla bezpieczeństwa ani objawów działania prozakrzepowego.
„Warto zwrócić uwagę na projekt badania RE-VERSE AD i zastosowane kryteria włączenia. Zostało ono tak zaplanowane, aby ocenić możliwość natychmiastowego odwrócenia działania dabigatranu, tj. leku przeciwkrzepliwego, w sytuacji nagłego krwawienia np. pourazowego, w wyniku wypadku, w wyniku wewnętrznego krwotoku albo pilnej operacji. RE-VERSE AD obejmuje grupę pacjentów jaka istnieje w realnym życiu i sytuacje jakie zdarzyć się mogą każdemu pacjentowi przyjmującemu dowolny lek przeciwzakrzepowy jak i też każdemu z nas. Nie są to sytuacje częste, bo w ogromnej populacji chorych przyjmujących leki przeciwkrzepliwe zdarzają się w ok.1-3% przypadków, ale dla tych chorych możliwość odwrócenia działania przyjętego wcześniej leku przeciwkrzepliwego ma kardynalne znaczenie i może uratować im życie. Istotne jest także to, że szerokie kryteria włączenia do badania umożliwiają włączenie do niego nawet bardzo ciężko chore osoby np. chorych z posocznicą lub z ciężkim krwotokiem środczaszkowym. Wyniki analizy tymczasowej badania RE-VERSE AD wykazują, że dodanie 5 gramów idarucizumabu powodowało natychmiastowe odwrócenie działania przeciwkrzepliwego dabigatranu u chorych. Pamiętajmy jednak cały czas, że lek jest swoisty dla dabigatranu, w związku z tym stanowi „zabezpieczenie” jedynie dla chorych przyjmujących ten konkretny antykoagulant” – mówi prof. Beata Wożakowska-Kapłon, Kierownik I Kliniki Kardiologii i Elektroterapii Uniwersytetu Jana Kochanowskiego w Kielcach, Krajowy Koordynator badania RE-VERSE AD w Polsce.