– Centralny rejestr umożliwiłby precyzyjne dopasowanie pacjentów do badań i przyśpieszyłby rozwój medycyny spersonalizowanej w Polsce – podkreśla Aleksander Kiecana, lekarz, zastępca dyrektora medycznego w ośrodku Biokinetica

Czy w polskich badaniach klinicznych wykorzystywane są rejestry pacjentów prowadzone przez NFZ lub inne instytucje publiczne?

W Polsce wciąż brakuje centralnej bazy danych pacjentów, która mogłaby wspierać rozwój badań klinicznych, choć współczesna medycyna coraz bardziej opiera się na analizie dużych zbiorów danych, tzw. big data.

Jakie korzyści mogłoby to przynieść zarówno nauce, jak i pacjentom?

Gdybyśmy dysponowali zintegrowanym systemem informacji o pacjentach, możliwe byłoby znacznie lepsze planowanie i alokacja badań klinicznych. Dzięki temu można byłoby z góry ocenić potencjał rekrutacyjny dla konkretnych projektów i szybciej zidentyfikować ośrodki, które mają odpowiednich pacjentów. Takie rozwiązanie przyniosłoby ogromne korzyści zarówno pacjentom, jak i szpitalom oraz całej branży badań klinicznych. Dla pacjentów oznaczałoby to szybszy dostęp do innowacyjnych terapii, dla ośrodków możliwość uczestnictwa w większej liczbie badań, a dla firm farmaceutycznych – efektywniejsze planowanie projektów. Szczególnie w przypadku badań z wąskimi kryteriami włączenia, np. opartych o konkretne mutacje genetyczne, dostęp do takich danych byłby wręcz bezcenny. Centralny rejestr umożliwiłby precyzyjne dopasowanie pacjentów do badań i przyśpieszyłby rozwój medycyny spersonalizowanej w Polsce.

W niektórych krajach funkcjonują centralne, narodowe rejestry pacjentów, które umożliwiają prowadzenie badań opartych na danych rzeczywistych, tzw. real world data. Według pana Polska powinna pójść tą drogą?

Zdecydowanie tak – Polska powinna stworzyć centralny, narodowy rejestr pacjentów oparty na danych rzeczywistych. Takie rozwiązania, jak pani zauważyła, funkcjonują już w wielu krajach i stanowią podstawę rozwoju medycyny opartej na danych. Rejestry umożliwiłyby prowadzenie analiz real world evidence, lepsze planowanie polityki zdrowotnej i szybszy rozwój innowacyjnych terapii.

To co jest dziś największą barierą w budowie takiego systemu?

Największą barierą są dziś ograniczenia samego systemu ochrony zdrowia – brak integracji danych między instytucjami, niespójne standardy informatyczne oraz kwestie prawne i organizacyjne związane z ochroną danych. Mimo to stworzenie takiego rejestru byłoby strategiczną inwestycją dla pacjentów, nauki i całego sektora medycznego.

Jak z pana perspektywy wygląda kondycja rynku badań klinicznych w Polsce? W jakich obszarach jesteśmy liderem, a gdzie wciąż zostajemy w tyle za Europą Zachodnią i resztą świata?

Polski rynek badań klinicznych przez wiele lat dynamicznie rósł i obecnie zajmuje ważne miejsce w Europie Środkowo-Wschodniej. W 2024 r. wartość komercyjnych badań klinicznych w Polsce wyniosła niemal 2,2 mld dolarów, stworzono ok. 9 400 miejsc pracy, a ponad 26 800 pacjentów uzyskało dostęp do innowacyjnych terapii. W wielu obszarach, takich jak onkologia, kardiologia czy neurologia, Polska jest liderem pod względem jakości badań i infrastruktury. Jednak raport INFARMA pokazuje, że po ponad 20 latach wzrostu udział Polski w globalnym rynku badań klinicznych zatrzymał się w latach 2022–2024. W tym samym czasie konkurenci, tacy jak Hiszpania, Chiny, Korea Południowa czy Australia, zwiększali swoje udziały, a kraje takie jak Tajwan, Brazylia czy Turcja szybko gonią czołówkę. W efekcie Polska utraciła ponad 600 miejsc pracy w R&D (Research and Development, badania i rozwój – przyp. red.), prawie 250 mln dolarów inwestycji oraz dostęp do terapii dla ponad 3 000 pacjentów.

Jakie rekomendacje zawiera ten raport?

Raport wskazuje, że potrzebna jest spójna, ogólnokrajowa strategia badań klinicznych obejmująca współpracę ministerstw, nowoczesne regulacje, ochronę własności intelektualnej oraz aktywną promocję Polski jako miejsca inwestycji badawczych. Tylko w ten sposób badania kliniczne mogą stać się strategicznym filarem rozwoju gospodarczego, zapewniając nie tylko dostęp do nowych leków, ale także transfer wiedzy, innowacji i inwestycji do naszego kraju.

W jakim stopniu polskie ośrodki badawcze i firmy typu CRO* są dziś przygotowane na rosnącą rolę badań nieinterwencyjnych i analiz opartych na dużych zbiorach danych? Czy pana zdaniem jest to kierunek, który zmieni oblicze badań klinicznych w najbliższych latach?

Polskie ośrodki i firmy typu CRO są coraz lepiej przygotowane do badań nieinterwencyjnych i analiz opartych na dużych zbiorach danych, ale wciąż brakuje pełnej integracji systemów i standaryzacji danych. Kierunek ten zdecydowanie zmieni oblicze badań klinicznych w najbliższych latach, pozwalając lepiej rozumieć skuteczność terapii w codziennej praktyce i przyśpieszyć procesy badawcze. Kluczowe będą inwestycje w kompetencje, narzędzia IT oraz współpracę z sektorem ochrony zdrowia; w personel nie trzeba inwestować, ponieważ na przestrzeni ponad dwóch dekad Polska wychowała wspaniałych badaczy oraz pracowników tego sektora.

Biokinetica, w której pełni pan funkcję zastępcy dyrektora medycznego, ma duże doświadczenie w prowadzeniu badań w różnych dziedzinach medycyny. Jakie trendy obserwuje pan wśród sponsorów oraz badaczy? Czy pojawiają się jakieś nowe typy badań?

Chociaż obserwujemy coraz większe zainteresowanie badaniami hybrydowymi i zdecentralizowanymi, które pozwalają pacjentom uczestniczyć zdalnie, dominującym obszarem pozostaje onkologia. To właśnie w tej dziedzinie nadal prowadzi się najwięcej badań klinicznych w Polsce, choć nowe formy badawcze stopniowo zyskują na popularności, zwiększając dostępność i wygodę dla pacjentów. Badania hybrydowe powoli stają się standardem, jednak papierowa dokumentacja medyczna dalej jest przeważająca w naszej branży.

* CRO – ang. Contract Research Organizations – to zewnętrzne organizacje specjalizujące się w prowadzeniu badań klinicznych na zlecenie firm farmaceutycznych, biotechnologicznych oraz innych sponsorów.