Rozmowa z Mateuszem Oczkowskim, zastępcą Dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia

Jakie są główne priorytety ministerstwa w zakresie refundacji leków onkologicznych na ten rok?

Za nami kolejny intensywny rok prac w zakresie poprawy dostępu do technologii onkologicznych, który zakończył się udostępnieniem 36 nowych terapii. Działania Ministerstwa Zdrowia są zawsze wielowymiarowe i oprócz standardowych procesów rozszerzyliśmy wskazania o te pozarejestracyjne, zmieniliśmy kategorie dostępności dla kilku leków z programów lekowych na katalog chemioterapii, jak również dokonywaliśmy zmian w treści programów lekowych.

Głównym celem na ten rok jest utrzymanie podobnego tempa w zakresie udostępniania nowych rekomendowanych technologii, dalsze zmiany kategorii dostępności dla kolejnych leków. Do obszarów, jakie będą w naszym kręgu zainteresowania w zakresie guzów litych, możemy wskazać raka urotelialnego, wątrobowokomórkowego, endometrium, raka szyjki macicy, jajnika, płuca, piersi, czerniaka.

Natomiast w zakresie schorzeń hematoonkologicznych na pewno można wskazać szpiczaka. W II kwartale 2025 roku zamierzamy również opublikować drugą listę leków o ugruntowanej skuteczności klinicznej tym razem w dziedzinie onkologii, która będzie stanowić obszar preferencyjnej aplikacji technologii, których w systemie brakuje.

W jaki sposób Ministerstwo Zdrowia identyfikuje najpilniejsze potrzeby w zakresie dostępu do nowych terapii onkologicznych?

Najpilniejsze potrzeby identyfikowane są przede wszystkim poprzez analizowanie tych obszarów onkologii, gdzie nie istnieją skuteczne alternatywy lecznicze pod postacią leczenia celowanego oraz technologii, które w tym aspekcie zmieniają paradygmat terapeutyczny, wykazują wysoką skuteczność i znajdują swoje umiejscowienie w wielu wytycznych klinicznych – czy to na szczeblach europejskich, czy międzynarodowych. Na pewno inaczej patrzymy na obszary, gdzie istnieje już kilka linii terapii refundowanych czy znalazł się lek z podobnej grupy terapeutycznej w porównaniu z lekiem, który aktualnie procedujemy w postępowaniu refundacyjnym, a inaczej, gdzie jest pierwszy w swojej klasie i stanowi istotny przełom w skuteczności terapeutycznej przede wszystkim w porównaniu z refundowanymi komparatorami.

Każdy z pracowników Wydziałów Refundacyjnych w Departamencie Polityki Lekowej ma obowiązek śledzić najnowsze rejestracje, publikacje ESMO, NCCN, PTOK, czytać raporty. Dodatkowo przy każdej możliwej okazji rozmawiamy z podmiotami odpowiedzialnymi w zakresie ich planów refundacyjnych na poszczególne lata. Takie holistyczne podejście pozwala kompleksowo spojrzeć na istotę problemu schorzeń onkologicznych.

Czy w 2025 roku możemy spodziewać się zmian w kryteriach refundacji leków onkologicznych? Jeśli tak, jakie zmiany są rozważane?

W 2024 roku dokonaliśmy zmian w kryteriach w 7 programach lekowych, jednocześnie zmieniając kategorie dostępności dla 9 substancji czynnych stosowanych w onkologii. Na samo obwieszczenie styczniowe w 2025 roku takich zmian dokonano już dla 5 programów lekowych. Myślę, że na pewno kilka z nich pojawi się w tym roku na przestrzeni poszczególnych obwieszczeń. Od kilku lat Ministerstwo Zdrowia aktywnie pozostaje we współpracy z konsultantami krajowymi w dziedzinie onkologii klinicznej – prof. Maciejem Krzakowskim oraz konsultant krajową w dziedzinie hematologii – prof. Ewą Lech-Marańdą. Tę współpracę należy ocenić jako wzorową, przez co działania refundacyjne są wielowymiarowe, przemyślane i z roku na rok jeszcze bardziej powiększa się onkologiczny wachlarz terapeutyczny polskiego pacjenta.

Czy w priorytetach refundacyjnych na rok 2025 znajdują się konkretne nowe substancje lub grupy leków, które mają szansę na szybsze wprowadzenie na listy refundacyjne?

Europejska dyrektywa przejrzystości nakłada na każde państwo Unii Europejskiej procedowanie wniosków refundacyjnych nie dłużej niż 180 dni od momentu złożenia wniosku. W Polsce ten czas dla nowych technologii onkologicznych wyniósł średnio 309 dni. Jednak czas oczekiwania na złożenie samego wniosku przez podmiot odpowiedzialny od momentu rejestracji przez Europejską Agencję Leków był dwukrotnie dłuższy i wyniósł 629 dni. Dodatkowo każde postępowanie musi być prowadzone zgodnie z kolejnością wpływu wniosków. Zupełnie inne ograniczenia mają postępowania dla terapii o wysokim stopniu innowacyjności, gdzie musimy je przeprocedować w 60 dni. Tak jak wcześniej wspominałem, pracujemy również nad publikacją listy leków o ugruntowanej skuteczności dla leków onkologicznych, którym nadamy specjalne tempo procedowania.

Wprowadzenie do refundacji nowych leków będzie miało wpływ na dostępność już istniejących terapii?

W świecie farmakoekonomiki nie istnieje pustka tak samo jak w zakresie nowych technologii medycznych, nowa wypiera starą, a na pewno zaburza jej udziały w dostępności, biorąc pod uwagę tę samą linię leczenia lub je poprzedzające czy następujące po nich. Każda nowa technologia może potencjalnie znacząco zmienić ścieżkę leczniczą pacjenta, stając się tą preferencyjną, co rzeczywiście wpływa na dostępność już istniejących terapii. Jest to naturalne zjawisko, które obserwujemy rok do roku, śledząc zmieniające się udziały w wydatkach na poszczególne jednostki chorobowe. Sztuką w refundacji jest, aby zagwarantować pacjentowi jak najwięcej zdrowia w jak najbardziej optymalnych kosztach dla płatnika publicznego, aby mógł prowadzić jego terapie, gwarantując mu bezpieczeństwo kontynuacji leczenia.

Czy ministerstwo planuje rozwój istniejących programów lekowych w onkologii? Jakie zmiany mogą być wprowadzone w 2025 roku?

Naszymi priorytetami w 2025 roku w zakresie usprawnienia funkcjonowania programów lekowych jest m.in. rozwiązanie palącego problemu realnej dostępności pacjenta do nowych programów lekowych. Obecnie nowa technologia trafia na listę refundacyjną i czasami mija kilka dobrych miesięcy, zanim pacjent może zakwalifikować się do programu lekowego, bo wynika to ze skomplikowanych procedur kontraktowania. W procedowanej nowelizacji ustawy o refundacji proponujemy rozwiązanie pomostowego dostępu pacjenta do terapii już od pierwszego dnia obowiązywania listy refundacyjnej. To podmiot odpowiedzialny będzie musiał zagwarantować w instrumencie dzielenia ryzyka w przypadku leku, dla którego nie ma dedykowanego programu lekowego, dostępność do terapii przez okres maksymalnie 3 miesięcy do czasu zakontraktowania programu lekowego.

Kolejną rzeczą, nad którą chcielibyśmy się pochylić, jest zaproponowanie rozwiązania rozliczania terapii przez świadczeniodawców na fiolki, a nie na mg – jak to jest obecnie, czyli palący problem świadczeniodawców w zakresie doświadczania strat na lekach podawanych dożylnie, co stanowi spore ograniczenie w zakresie prowadzenia konkretnej terapii w danym ośrodku. Tutaj jednak potrzeba rozwiązań legislacyjnych i kompromisu między podmiotem odpowiedzialnym, Narodowym Funduszem Zdrowia, jak i świadczeniodawcami, które będziemy starali się osiągnąć.

Czy rozważane są nowe modele finansowania terapii onkologicznych, takie jak np. płatność za wynik (value-based healthcare)?

Ustawa o refundacji nie nakłada ograniczeń w zakresie implementacji konkretnych rozwiązań finansowych w przypadku zawarcia umowy z podmiotem odpowiedzialnym pod postacią decyzji refundacyjnej. Instrumenty dzielenia ryzyka zawarte w takich decyzjach dają ogromną elastyczność w zakresie dopasowania warunków cenowych do dowolnej technologii lekowej. Finansowanie terapii, w której płacimy za jakość, nie jest żadnym novum w polskim systemie refundacyjnym.

Sam Fundusz Medyczny wprowadzony w 2020 roku dla terapii o wysokim stopniu innowacyjności nakłada obowiązek zaproponowania rozwiązania finansowego opartego o wyniki kliniczne. W przypadku standardowych ścieżek refundacyjnych takie rozwiązania proponowane są przez firmy farmaceutyczne jedynie, kiedy są pewne skuteczności nowo wprowadzonej technologii w porównaniu z obecnie dostępnymi.

Rozmawiała: Ewa Podsiadły-Natorska