Firma Servier otrzymała pozytywną opinię agencji rejestracyjnej dotyczącą pierwszego czteroskładnikowego preparatu przeznaczonego dla pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
- Pozytywna opinia dotyczy pierwszego preparatu złożonego, który w jednej kapsułce zawiera cztery składniki aktywne stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym nadciśnienia tętniczego opornego.
- Leki złożone, dzięki uproszczeniu codziennej terapii, sprzyjają przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych, pomagając w leczeniu chorób przewlekłych.
- Pozytywna opinia wydana w ramach europejskiej procedury zdecentralizowanej stanowi ostatni krok przed uzyskaniem krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w 21 państwach członkowskich UE.
Suresnes (Francja). Niezależna międzynarodowa grupa farmaceutyczna Servier, zarządzana przez fundację, poinformowała o otrzymaniu pozytywnej opinii w ramach europejskiej procedury zdecentralizowanej dla badanego produktu leczniczego – pierwszego czteroskładnikowego preparatu o ustalonym składzie (peryndopryl, indapamid, amlodypina i bisoprolol) przeznaczonego dla pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, w tym z nadciśnieniem tętniczym opornym. Ta decyzja otwiera drogę do uzyskania krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w 21 państwach członkowskich UE.
Grupa Servier, światowy lider w terapii nadciśnienia tętniczego, nieustannie prowadzi działalność na rzecz pacjentów i lekarzy, oferując leki złożone (ang. Single Pill Combination – SPC), które łączą kilka substancji czynnych w jednej tabletce, co upraszcza leczenie. Pierwszy czteroskładnikowy preparat złożony przeznaczony dla pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, w tym z nadciśnieniem tętniczym opornym, który wkrótce będzie dostępny w Europie, to innowacyjny preparat przynoszący przełom w codziennym życiu pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą połączenia trzech leków przeciwnadciśnieniowych w maksymalnej tolerowanej dawce (peryndopryl, indapamid i amlodypina) i jednocześnie mający poprawić przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.
Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze stanowi główny czynnik ryzyka chorób układu krążenia. U pacjentów z opornym na leczenie nadciśnieniem, ryzyko zawału serca lub udaru mózgu jest o 65 proc. wyższe. Według WHO liczba przypadków nadciśnienia tętniczego stale rośnie i obecnie uznaje się to schorzenie za jedną z głównych przyczyn przedwczesnych zgonów na świecie. Na szczęście wczesne wykrycie i odpowiednie leczenie pozwalają skutecznie poprawić kontrolę nad tą chorobą u większości pacjentów.
– Zawsze wierzyliśmy w potencjał terapeutyczny tego czteroskładnikowego produktu w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, w tym również tym opornym, którego nie udaje się kontrolować za pomocą potrójnej terapii przeciwnadciśnieniowej – stwierdził Emmanuel Arnaud, Dyrektor ds. Badań i Rozwoju w Obszarze Terapeutycznym Kardiologii, Metabolizmu i Chorób Żył. – Teraz, wobec pomyślnego wyniku europejskiej procedury zdecentralizowanej, mającej na celu uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zyskujemy kolejne potwierdzenie znaczenia tej innowacji, która zapewnia nową opcję terapeutyczną dla pacjentów w Europie.
Pozytywna opinia wydana w ramach europejskiej procedury zdecentralizowanej opiera się na pomyślnych wynikach badania QUADRO, które wykazało skuteczność i bezpieczeństwo tej czteroskładnikowej terapii w porównaniu z wcześniej dostępną terapią potrójną.
Badanie kliniczne III fazy QUADRO (nr 2020-004891-16 w bazie EudraCT)
QUADRO to międzynarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie z grupą kontrolną, obejmujące 183 pacjentów w 13 krajach Europy, Azji i Ameryki Południowej.
Celem badania było potwierdzenie większej skuteczności nowej terapii czteroskładnikowej (łączącej w jednej kapsułce peryndopryl, indapamid, amlodypinę i bisoprolol) w porównaniu z terapią potrójną (obejmującą peryndopryl, indapamid i amlodypinę) w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów z potwierdzonym nadciśnieniem tętniczym opornym. Po 8-tygodniowej terapii potrójnej (peryndopryl, indapamid i amlodypina), uczestników przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej terapię czteroskładnikową (peryndopryl, indapamid, amlodypina i bisoprolol) lub kontynuującej terapię potrójną w tej samej dawce.
Skuteczność oceniano po dalszych 8 tygodniach leczenia na podstawie pomiaru ciśnienia skurczowego w gabinecie lekarskim (pierwszorzędowy punkt końcowy), 24-godzinnej ambulatoryjnej obserwacji ciśnienia tętniczego oraz samodzielnego pomiaru ciśnienia tętniczego w domu przez pacjenta.
W badaniu QUADRO osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy, stwierdzając istotnie większy spadek ciśnienia skurczowego (SBP) u pacjentów otrzymujących terapię czteroskładnikową (-8 mmHg; p < 0,0001). Ten wynik został potwierdzony przez drugorzędowe punkty końcowe, które w przypadku terapii czteroskładnikowej wykazały większy spadek SBP przy 24-godzinnej obserwacji ambulatoryjnej (-8 mmHg), ciśnienia rozkurczowego (DBP) przy pomiarze w gabinecie lekarskim (-6 mmHg) oraz SBP przy pomiarze w domu (-5 mmHg) – we wszystkich przypadkach wynik był istotny statytystycznie (p < 0,0001), a także lepszą odpowiedź i kontrolę ciśnienia tętniczego przy terapii czteroskładnikowej.
Profil bezpieczeństwa był podobny w obu grupach.
