W badaniach klinicznych risankizumab okazał się skuteczniejszy niż ustekinumab w osiąganiu klinicznej i endoskopowej remisji u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby Leśniowskiego-Crohna.

W niedawnym badaniu opublikowanym w magazynie „The New England Journal of Medicine” naukowcy omawiają wyniki randomizowanego badania klinicznego, które porównuje skuteczność terapeutyczną risakizumabu i ustekinumabu w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna.

Choroba Leśniowskiego-Crohna to rodzaj przewlekłej zapalnej choroby jelit. Jednymi z najczęściej stosowanych leków biologicznych w terapii tej choroby są inhibitory TNF-alfa. Leczenie to może się jednak wiązać z wystąpieniem skutków ubocznych. Niektórzy pacjenci wykazują również niewystarczającą odpowiedź na inhibitory TNF-alfa, dlatego dla choroby Leśniowskiego-Crohna wciąż istnieje pilna potrzeba opracowania alternatywnych terapii.

Ustekinumab i risankizumab to przeciwciała monoklonalne, których wysoką skuteczność terapeutyczną przeciwko łuszczycy plackowatej, łuszczycowemu zapaleniu stawów i chorobie Leśniowskiego-Crohna wykazały poprzednie badania kliniczne.

W bieżącym badaniu naukowcy oceniają skuteczność oraz bezpieczeństwo risankizumabu i ustekinumabu u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanej do ciężkiej postaci choroby, u których wcześniej nie uzyskano odpowiedzi na leczenie oparte na inhibitorach TNF.

Projekt badania

Było to badanie kliniczne fazy III, które przeprowadzono w 187 ośrodkach w 28 krajach. Wzięli w nich udział dorośli pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby Leśniowskiego-Crohna, u których wystąpiły skutki uboczne lub którzy nie reagowali na co najmniej jedno leczenie oparte na inhibitorach TNF.

Pacjentów przydzielono losowo do otrzymywania standardowej dawki risankizumabu lub ustekinumabu przez 48 tygodni. Bezpieczeństwo terapii oceniono u wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę risankizumabu lub ustekinumabu. W sumie w badaniach wzięło udział 520 pacjentów, z których 255 i 265 otrzymywało odpowiednio risankizumab i ustekinumab. Ok. 90 proc. i 72 proc. pacjentów w grupach risankizumab i ustekinumab ukończyło wszystkie przypisane im terapie.

Wyższa skuteczność risankizumabu

W 24. tygodniu remisja kliniczna wystąpiła u 58 proc. pacjentów leczonych risankizumabem i 39 proc. pacjentów leczonych ustekinumabem. Analiza pierwotnych wyników leczenia w 48. tygodniu wykazała, że endoskopowa remisja choroby wystąpiła u 31 proc. i 16 proc. pacjentów leczonych risankizumabem i ustekinumabem, co wskazuje na wyższą skuteczność risankizumabu w porównaniu z ustekinumabem.

Również dalsza analiza wykazała, że risankizumab był skuteczniejszy niż ustekinumab – zarówno pod względem wyników leczenia, jak i w poprawie jakości życia. W grupie leczonej risankizumabem zaobserwowano niższą częstość hospitalizacji z powodu choroby Crohna lub jakiejkolwiek innej choroby w porównaniu z grupą leczoną ustekinumabem.

Ocena bezpieczeństwa

Odsetki pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane lub poważne skutki uboczne, w tym infekcje czy zdarzenia wątrobowe, były porównywalne w obu grupach pacjentów. Jednak ryzyko wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z pogorszeniem choroby Leśniowskiego-Crohna było niższe w grupie leczonej risankizumabem w porównaniu z ustekinumabem.

Najczęściej zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym było wystąpienie COVID-19 w obu grupach. Natomiast w żadnej z grup nie odnotowano reakcji anafilaktycznych, poważnej nadwrażliwości, aktywnej gruźlicy ani zgonów.