Zielone światło dla eteksylanu dabigatranu

Jest pozytywna opinia CHMP dla stosowania eteksylanu dabigatranu w leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz profilaktyce nawrotów zakrzepicy.

Firma Boehringer Ingelheim poinformowała, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych w Medycynie Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) wydał pozytywną opinię zalecającą rejestrację eteksylanu dabigatranu do stosowania w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz profilaktyce nawracającej ZŻG i ZP u dorosłych pacjentów. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zarejestrowała dabigatran do stosowania w leczeniu ZŻG i ZP już wcześniej w tym miesiącu.4

Zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna

ZŻG i ZP to stany krytyczne: niemal jeden na trzech pacjentów z ZP umiera w ciągu trzech miesięcy, a u 4 spośród 10 pacjentów dochodzi do nawrotu zakrzepicy w ciągu 10 lat od pierwszego epizodu. Co więcej, ZP w następstwie ZŻG to główna przyczyna zgonu w szpitalach, której można zapobiec.6,7 W celu uniknięcia zgonu oraz minimalizacji ryzyka wystąpienia u pacjenta kolejnego epizodu zakrzepicy bezwzględnie konieczne jest efektywne i bezpieczne leczenie.

„Jesteśmy bardzo zadowoleni z zalecenia rejestracji dabigatranu w Europie. To ważny krok w kierunku poszerzenia wskazań do stosowania dabigatranu oraz rozszerzenia udowodnionych korzyści z jego stosowania na większą liczbę pacjentów” – oświadczył profesor Klaus Dugi, Dyrektor Medyczny firmy Boehringer Ingelheim. „Dzięki temu produktowi chcemy zaproponować lekarzom i pacjentom nową, prostą opcję terapeutyczną, równie efektywną jak warfaryna, tj. aktualny standard postępowania, a mającą korzystny ogólny profil bezpieczeństwa.”

Pozytywna opinia

CHMP wydał pozytywną opinię w oparciu o wyniki czterech dużych badań klinicznych fazy III z udziałem prawie 10 000 pacjentów. Wykazano w nich skuteczność dabigatranu w porównaniu z warfaryną w leczeniu i profilaktyce nawrotów ZŻG i ZP.1,2,3 Z danych wynika również, że ryzyko nawrotu zakrzepicy uległo obniżeniu o 92% względem placebo.2 Wyniki badań dowodzą, że u pacjentów z ZŻG i ZP przyjmujących dabigatran częstość występowania krwawień jest istotnie niższa, dzięki czemu ogólny profil bezpieczeństwa produktu jest korzystny.3

Długie badania

Eteksylan dabigatranu był dłużej stosowany w badaniach klinicznych niż jakikolwiek inny nowy doustny lek przeciwkrzepliwy (NOAC).2,8,9 Dabigatran będzie stanowić dla pacjentów z ZŻG i ZP oraz ich lekarzy opcję terapeutyczną wygodniejszą niż warfaryna i inne NOAC badane w tym wskazaniu, ponieważ nie wymaga on rutynowego monitorowania dawki ani obligatoryjnej zmiany dawki podczas leczenia. Pacjenci z ZŻG i ZP mogą rozpocząć przyjmowanie dabigatranu według prostego i stałego schematu dawkowania po wstępnym leczeniu pozajelitowym lekiem przeciwkrzepliwym, np. heparyną drobnocząsteczkową (LMWH).2,6,7,8

 

Wskazania:

Obecnie zarejestrowanymi wskazaniami do stosowania dabigatranu są:5

Profilaktyka udaru mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków i czynnikiem ryzyka wystąpienia udaru mózgu.

• Profilaktyka pierwotna żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentów poddawanych planowanym operacjom całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.

• Profilaktyka pierwotna żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentów poddawanych planowanym operacjom całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.

W poszczególnych krajach na całym świecie trwają dalsze procesy rejestracji dabigatranu do stosowania w leczeniu ZŻG i ZP oraz w zapobieganiu nawrotom ZŻG i ZP.

 

 

 

Piśmiennictwo

1. Schulman S, et al. Dabigatran versus Warfarin in the Treatment of Acute Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2009;361:2342–52.
2. Schulman S, et al. Extended Use of Dabigatran, Warfarin or Placebo in Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2013;368:709–18.
3. Schulman S, Kakkar AK, Goldhaber SZ, et al. Treatment of acute venous thromboembolism with dabigatran or warfarin and pooled analysis. Circulation 2014;129:764-772.
4. DABIGATRAN Prescribing Information, 2014. Available at: http://bidocs.boehringer-ingelheim.com/BIWebAccess/ViewServlet.ser?docBase=renetnt&folderPath=/Prescribing%20Information/PIs/Pradaxa/Pradaxa.pdf. Last accessed: April 2014.
5. Eteksylan dabigatranu European Summary of Product Characteristics, 2014.
6. Heit JA, et al. Predictors of survival after deep vein thrombosis and pulmonary embolism. Arch Intern Med 1999;159:445–453.
7. BMJ Best Practice. VTE Prophylaxis. Available at: http://bestpractice.bmj.com/best-practice/monograph/1087.html. Last accessed: April 2014.
8. The EINSTEIN Investigators. Oral Rivaroxaban for Symptomatic Venous Thromboembolism. N Engl J Med 2010;363:2499–2510.
9. Agnelli G, et al. Apixaban for Extended Treatment of Venous Thromboembolism. N Engl J Med 2013;368:699–708.
10. Boehringer Ingelheim. Data on file.
11. Connolly SJ, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139–51.
12. Connolly SJ, et al. Newly identified events in the RE-LY trial. N Engl J Med. 2010;363:1875–6.
13. Gladstone DJ, et al. Potentially Preventable Strokes in High-Risk Patients With Atrial Fibrillation Who Are Not Adequately Anticoagulated. Stroke. 2009;40(1):235–40.
14. Andersen KK, et al. Hemorrhagic and ischemic strokes compared: stroke severity, mortality, and risk factors. Stroke. 2009;40(6):2068-72.
15. Ezekowitz M.D. et al. Rationale and design of RE-LY®: Randomized evaluation of long-term anticoagulant therapy, warfarin, compared with dabigatran. Am Heart J. 2009;157(5):805-10.
16. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.
17. Di Nisio M, et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.
18. Stangier J, et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.

 

źródło tekstu: materiały prasowe.