– Wszystko wskazuje na to, że obwieszczenie październikowe będzie najbardziej spektakularne, jeśli chodzi o liczbę nowych terapii dla polskich pacjentów – zapowiada Mateusz Oczkowski, zastępca dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia
Jakie nowe cząsteczki w obszarze neurologii i psychiatrii są obecnie na zaawansowanym etapie procesu refundacyjnego i czy możemy spodziewać się ich włączenia do programów lekowych w najbliższym czasie?
Aktualnie w Ministerstwie Zdrowia procedowanych jest 110 procesów refundacyjnych dla nowych technologii albo rozszerzeń ich wskazań. Z obszaru neurologii możemy wyróżnić prace nad zwiększeniem wachlarza terapeutycznego w zakresie choroby Duchenne’a, rdzeniowego zaniku mięśni, miastenii oraz pierwsza terapia celowana dla stwardnienia zanikowego bocznego. Jeśli chodzi o kwestie psychiatrii, to nie wpłynęły do nas żadne wnioski w przedmiotowym zakresie. W 2025 roku do tej pory zostało objętych refundacją 101 nowych terapii i wszystko wskazuje na to, że obwieszczenie październikowe będzie najbardziej spektakularne, jeśli chodzi o liczbę nowych terapii dla polskich pacjentów.
Jak Ministerstwo Zdrowia ocenia efektywność dotychczasowych programów lekowych w neurologii – np. w leczeniu SM? Czy planowane są zmiany w ich strukturze, np. dotyczące czasu trwania terapii, punktów oceny skuteczności lub dostępności dla nowych grup pacjentów?
Programy lekowe w neurologii rozwijają się dosyć prężnie pod względem rosnącego wachlarza terapeutycznego oraz liczby pacjentów uzyskujących leczenie terapiami zmieniającymi paradygmat ich choroby. Za każdym sukcesem zwiększania dostępności refundacyjnej idzie efekt skutecznej obsługi programów lekowych oraz liczby ośrodków. Ministerstwo Zdrowia w tym zakresie planuje kilka zmian podzielonych na etapy. Pierwszym z nich jest wprowadzenie czterech kategorii dostępności dla terapii nieonkologicznych, co miałoby na celu zwiększenie puli ośrodków. Drugim z nich byłoby wprowadzenie recepty w zakresie lecznictwa zamkniętego, czyli rozwiązanie problemu częstych wizyt pacjentów w celu wydania leku oraz obciążenia płatnika publicznego oraz świadczeniodawcy w kredytowaniu kilku wydanych opakowań. Trzeci z nich to rewizja aktualnych zapisów programów lekowych pod względem interwałów wizyt oraz wykonywania badań kontrolnych, co również ma na celu zmniejszenie kolejek do kwalifikacji dla pacjentów pierwszorazowych. Ministerstwo Zdrowia poprosiło w tym zakresie konsultantów krajowych o przeanalizowanie aktualnych zapisów programów lekowych zarówno onkologicznych, jak i nieonkologicznych.
Czy MZ planuje uproszczenie kryteriów kwalifikacji i kontynuacji terapii w programach lekowych neurologicznych oraz psychiatrycznych, które – według części lekarzy – bywają zbyt rygorystyczne i ograniczają dostęp do leczenia?
Kryteria kwalifikacji oraz ogólne zasady są odzwierciedleniem wniosku refundacyjnego przedłożonego przez firmę farmaceutyczną. Treść wskazania wnioskowanego jest ściśle skalkulowana z analizami HTA: kliniczną, ekonomiczną oraz wpływu na budżet, więc osoby zajmujące się na co dzień refundacją doskonale wiedzą, że tzw. slicing terapeutyczny odbywa się już na początku wejścia technologii na dany rynek i jest z góry zaplanowany w porozumieniu z centralą firmy, która wnioskuje o daną technologię. Cięcie wskazania refundacyjnego obecnie jest niezwykle rzadkie z perspektywy Ministerstwa Zdrowia i jest wówczas umotywowane znalezieniem kompromisu dla wprowadzenia technologii z dużym ryzykiem finansowym dla decydenta lub osiągnięciem pełnej zgodności finansowej. Aby zmniejszyć wpływ tego zjawiska, Ministerstwo Zdrowia w nowelizacji ustawy o refundacji wprowadza rozwiązanie pod postacią obowiązkowych prekonsultacji dla każdej nowej technologii, która ma być przedłożona pod postacią wniosku refundacyjnego. Ma to na celu zwiększenie szansy na znalezienie porozumienia w zakresie docelowej populacji lub uniknięcia błędu wyboru odpowiedniej kategorii dostępności.
Powiedzmy jeszcze, jakie są główne bariery – finansowe, formalne, systemowe – które spowalniają włączanie nowych cząsteczek do programów lekowych w neurologii i psychiatrii – i jak MZ zamierza je przełamywać?
Myślę, że każda z tych barier jest uwidoczniona w perspektywie funkcjonowania polskiego systemu refundacyjnego oraz całej pojętej ochrony zdrowia. Bariery formalne będące emanacją przepisów określonych ustaw, bariery finansowe stanowiące maksymalny próg wydatków na refundację na poziomie 17 proc. spośród całej puli pozostającej w dyspozycji płatnika publicznego oraz bariera systemowa, czyli szeroko rozumiana organizacja leczenia w Polsce wraz ze ścieżkami dostępności.
W 2024 roku refundacją zostało objętych 96 proc. wszystkich złożonych do nas technologii, więc Ministerstwo Zdrowia odrzuciło zaledwie niewielki procent z nich. Jeśli chodzi o finanse, to w 2024 roku wydaliśmy 13,6 proc. przeznaczonego budżetu refundacyjnego, co przełożyło się na 25,5 mld zł wydatków oraz 135 nowych technologii. Widać, że narzucone już od jakiegoś czasu duże tempo inwestowania w nowe opcje terapeutyczne utrzymuje się na podobnym poziomie. W kwestiach formalnych i systemowych również podejmujemy działania zmierzające do zmian pod postacią procedowanej nowelizacji ustawy o refundacji, która wprowadza wiele rozwiązań ułatwiających dostęp polskim pacjentom.
Rozmawiała: Ewa Podsiadły-Natorska
