Większa dawka leku Wegovy spowodowała redukcję masy ciała o 25 proc. lub więcej u co trzeciego pacjenta i redukcję masy ciała o średnio 21 proc. u pacjentów chorujących na otyłość bioracych udział w badaniu – według danych przedstawionych na Kongresie Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA)
• Wyniki badania klinicznego fazy IIIb STEP UP wskazują na zmniejszenie masy ciała o 25 proc. u co trzeciego pacjenta przyjmującego większą dawkę leku Wegovy® (semaglutyd 7,2 mg) w porównaniu do placebo. Dodatkowo wskazują na redukcję masy ciała średnio o 21 proc. u pacjentów przyjmujących większą dawkę leku Wegovy w porównaniu do placebo.
• Profil bezpieczeństwa i tolerancji większej dawki Wegovy (semaglutyd 7,2 mg) odpowiadał profilowi obecnie zatwierdzonej dawki (semaglutyd 2,4 mg).
• Dane z badania STEP UP uzupełniają dotychczasowo zebrane dowody dotyczące wartości produktu leczniczego Wegovy w uzyskaniu istotnej redukcji masy ciała i korzyści zdrowotnych u osób chorujących na otyłość.
Firma Novo Nordisk zaprezentowała w dniu 20 czerwca na sesji naukowej Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA) w Chicago wyniki badania klinicznego fazy IIIb STEP UP prowadzonego u pacjentów chorujacych na otyłość bez cukrzycy. W badaniu STEP UP w wyniku zastosowania większej dawki produktu leczniczego Wegovy (semaglutyd 7,2 mg) uzyskano u co trzeciego uczestnika badania zmniejszenie masy ciała o 25 proc. lub więcej i średnio o 21 proc. w porównaniu do placebo po 72 tygodniach stosowania.
– Badanie STEP UP wykazało, że można zwiększyć dawkę semaglutydu i uzyskać większą niż dotychczas redukcję masy ciała zachowując udowodniony profil bezpieczeństwa semaglutydu. Może to być kolejna opcja dla osób, którym nie udaje się osiągnąć docelowego zmniejszenia masy ciała – powiedział Sean Wharton, główny autor w badaniu STEP UP i dyrektor medyczny w Wharton Medical Clinic w Kanadzie. – Wiemy już, że semaglutyd przynosi korzyści zdrowotne osobom z chorobą serca, chorobą wątroby, chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, cukrzycą typu 2 czy stanem przedcukrzycowym. Uzyskane wyniki dają pacjentom chorującym na otyłość do dyspozycji więcej możliwości redukcji masy ciała i poprawy ogólnego stanu zdrowia.
W ramach oceny wpływu leczenia na redukcję masy ciała, niezależnie od stopnia przestrzegania zaleceń, osoby otrzymujące semaglutyd w dawce 7,2 mg uzyskały redukcję masy ciała o 18,7 proc. w porównaniu z 3,9 proc. w grupie placebo. 90,7 proc. przyjmujących semaglutyd 7,2 mg uzyskało zmniejszenie masy ciała o 5 proc. lub więcej, natomiast w grupie placebo było to 36,8 proc.
– Uzyskane wyniki potwierdzają istotny wpływ semaglutydu na redukcję masy ciała u chorych na otyłość. Wynik badania STEP UP potwierdza znaczną, o ponad 20%, redukcję masy ciała, a jednocześnie korzyści zdrowotne, które wykazano już wcześniej w związku ze stosowaniem semaglutydu – powiedział Ludovic Helfgott, wiceprezes zarządu ds. strategii zarządzania portfolio produktów w firmie Novo Nordisk. – Jako pionierzy walki z otyłością w dalszym ciągu opracowujemy nowoczesne terapie dostosowane do potrzeb i preferencji osób chorujących na otyłość. Oznacza to między innymi maksymalizację korzyści ze stosowania semaglutydu dla pacjentów, systemów opieki zdrowotnej i społeczeństwa, a także opracowanie nowej, doustnej postaci leku Wegovy, która po zatwierdzeniu przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków, może stać się pierwszą tabletką GLP-1 oferującą dwucyfrowe zmniejszenie masy ciała.
W badaniu STEP UP wykazano dobrze tolerowany profil bezpieczeństwa semaglutydu 7,2 mg, co jest zgodne z wynikami wcześniej prowadzonych badań nad tą opracowaną przez Novo Nordisk substancją. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi były zdarzenia ze strony przewodu pokarmowego. Znaczna większość z nich miała przebieg łagodny lub umiarkowany w fazie stopniowego zwiększania dawki, a ich nasilenie zmniejszało się z czasem, co jest zgodnie z dotychczasowymi wynikami dla agonistów GLP-1. W badaniu STEP UP 3,3 proc. osób przyjmujących semaglutyd w dawce 7,2 mg przerwało stosowanie leku ze względu na zdarzenia niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, w porównaniu z 2,0 proc. w przypadku semaglutydu w dawce 2,4 mg i 0 proc. w przypadku placebo.
Novo Nordisk planuje złożenie wniosku o dopuszczenie do obrotu większej dawki leku Wegovy w Unii Europejskiej w drugiej połowie 2025 roku.
Informacje ogólne o badaniach STEP UP
Firma Novo Nordisk przeprowadziła dwa badania kliniczne, STEP UP i STEP UP T2D, w których oceniano skuteczność i bezpieczeństwo semaglutydu w dawce 7,2 mg u osób z otyłością, z cukrzycą typu II albo bez cukrzycy typu II.
72-tygodniowe badanie STEP UP było randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo badaniem typu superiority, którego celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania semaglutydu w dawce 7,2 mg w porównaniu z semaglutydem w dawce 2,4 mg i placebo jako terapii uzupelniającej zmianę stylu życia. Do badania włączono 1407 dorosłych osób z BMI ≥30 kg/m2 bez cukrzycy. Celem głównym było wykazanie wyższości semaglutydu w dawce 7,2 mg nad placebo pod względem redukcji masy ciała. Głównymi drugorzędowymi punktami końcowymi były: liczba uczestników osiągających zmniejszenie masy ciała o odpowiednio: 10 proc., 15 proc., 20 proc. i 25 proc.
W ramach 72-tygodniowego badania STEP UP T2D stosowano semaglutyd w dawce 7,2 mg u 512 dorosłych z otyłością i cukrzycą typu 2, a celem pierwszorzędowym było wykazanie wyższości semaglutydu w dawce 7,2 mg nad placebo pod względem redukcji masy ciała.
Informacje o leku Wegovy
Semaglutyd 2,4 mg wprowadzono do obrotu pod nazwą handlową Wegovy. Lek Wegovy wskazany jest do stosowania wraz z dietą o obniżonej wartości kalorycznej i zwiększonym wysiłkiem fizycznym w celu kontroli masy ciała u dorosłych ze wskaźnikiem BMI wynoszącym 30 kg/m2 lub więcej (otyłość) lub u dorosłych ze wskaźnikiem BMI wynoszącym 27 kg/m2 lub więcej (nadwaga) z co najmniej jednym współistniejącym schorzeniem związanym z nieprawidłową masą ciała. Wegovy jest również wskazany do stosowania u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej, u których początkowa wartość wskaźnika BMI wynosi ≥ 95. percentyla zgodnie z siatką centylową BMI dla danej płci i wieku (otyłość) i masa ciała wynosi powyżej 60 kg. W sekcji dotyczącej danych klinicznych charakterystyki produktu leczniczego znajdują się również dane wskazujące na korzyści ze stosowania Wegovy w redukcji ryzyka ciężkich niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (ang. major adverse cardiovascular events, MACE), zmniejszeniu objawów związanych z HFpEF i poprawy sprawności fizycznej, jak również w redukcji bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
