Agencja Badań Medycznych w ramach wsparcia rozwoju Polskiej Sieci Badań Klinicznych i podmiotów realizujących badania kliniczne opracowała „Podręcznik dobrych praktyk dla ośrodków badań klinicznych wczesnych faz”. Publikacja powstała we współpracy z ekspertami zewnętrznymi oraz specjalistami z Centrów Wsparcia Badań Klinicznych
Podręcznik wraz z załącznikami stanowi podsumowanie najważniejszych punktów w ramach kluczowych obszarów związanych z realizacją badań klinicznych na tych etapach oraz szczegółowy wykaz podstawowego wyposażenia, jakim powinien dysponować ośrodek realizujący badania wczesnych faz.
Opracowano go w oparciu o dwa główne dokumenty: Strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products – Scientific guideline Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz Guidelines for Phase I clinical trials 2018 edition (Association of the British Pharmaceutical Industry).
Publikacja podręcznika ma na celu przedstawienie wszystkich najważniejszych aspektów, które należy wziąć pod uwagę podczas planowania, projektowania i prowadzenia badań klinicznych wczesnych faz. Informacje w nim zawarte mają na celu podsumowanie procesu przejścia z rozwoju przedklinicznego produktu badanego do jego wczesnego rozwoju klinicznego, a także identyfikację czynników wpływających na ryzyko związane z rozwojem nowych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
– Mamy nadzieję, że zebrane w jednym dokumencie najważniejsze informacje związane z realizacją badań klinicznych wczesnych faz dostarczą niezbędnej w tym zakresie wiedzy i umożliwią podmiotom zainteresowanym rozwój oraz wypracowanie odpowiednich rozwiązań, które umożliwią lub usprawnią planowanie i prowadzenie tego typu badań – mówią autorzy.
Treść podręcznika będzie systematycznie aktualizowana wraz z pojawianiem się nowych regulacji prawnych oraz wytycznych dotyczących badań klinicznych, szczególnie badań wczesnych faz.
Szczególne podziękowania ABM kieruje do osób, które brały czynny udział w opracowaniu podręcznika:
- Dr n. med. Zofia Specht-Szwoch – recenzent, ekspert zewnętrzny – Kierownik Ośrodka Wczesnych Faz CWBK Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego
- Agnieszka Kulesza – recenzent, ekspert zewnętrzny – Dyrektor operacyjna w BIOKINETICA
oraz specjaliści Centrów Wsparcia Badań Klinicznych:
- Agnieszka Matyszewska – Koordynator badań klinicznych w CWBK Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
- Magdalena Baniewicz – Specjalista ds. jakości badań klinicznych i monitor badań klinicznych w CWBK Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego
- Piotr Czupryński – Dyrektor CWBK Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego
- Katarzyna Błaszczak-Świątkiewicz – Dyrektor CWBK i Medycyny Translacyjnej Politechniki Wrocławskiej
- Dorota Gągała – Kierownik CWpediBK w Instytucie „Pomnik – Centrum Zdrowia Dziecka”
Podręcznik wraz z załącznikami dostępny jest tutaj.
