Rozmowa z Grzegorzem Rychwalskim, wiceprezesem Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, ekspertem w obszarze prawa farmaceutycznego i legislacji
W Europie dostęp do leków biologicznych oraz ich odpowiedników ma ok. 20 proc. pacjentów. W Polsce – 3 proc. Dlaczego?
Odpowiedź nie będzie krótka. Zacznijmy od tego, że gdy pojawia się nowy lek biologiczny, jego producent ma monopol rynkowy przez ok. 20 lat. Taki lek nie ma konkurencji, więc jego cena jest bardzo wysoka. Dlatego w Polsce w ustawie refundacyjnej zapisano, żeby bardzo drogie technologie lekowe były udostępniane pacjentom w ramach programów lekowych – oczywiście pod warunkiem, że owi pacjenci spełnią wyśrubowane kryteria. Nowe leki biologiczne tracą jednak kiedyś swój monopol i wtedy inne firmy też zaczynają je produkować. Wówczas konkurencja powoduje, że leki do tej pory bardzo drogie stają się dużo tańsze. Bariera cenowa znika, a razem z nią główny powód, dla którego dany lek znajdował się w programie lekowym. Jednak w Polsce dostępność terapii biologicznych się nie zmienia – leki biologiczne wciąż dostępne są wyłącznie poprzez programy lekowe.
Dlaczego to nie jest dobre?
Przede wszystkim dlatego, że jak już wspomniałem, żeby dostać się do programu lekowego, trzeba spełnić określone kryteria. Mało tego. W niektórych przypadkach, jeżeli pacjent dzięki terapii biologicznej lepiej się poczuł, uzyskiwał lepsze wyniki badań, to zostawał z programu wykluczony. Był jak gdyby karany za to, że lek mu pomógł! A gdy stan jego zdrowia się pogorszył, wracał do programu lekowego, lecz ten sam lek działał już na niego znacznie gorzej, bo odpowiedź organizmu była inna. Na szczęście zniesiono to, ale leki biologiczne, nawet te konkurujące ceną w programach lekowych, pozostały.
W wielu krajach Unii Europejskiej odbywa się to zupełnie inaczej, leki biologiczne dostępne są m.in. w aptekach. A u nas? Wyłącznie w wyselekcjonowanych ośrodkach klinicznych, które najczęściej znajdują się w dużych ośrodkach miejskich, dokąd pacjent musi przyjechać, nierzadko pokonując kilkaset kilometrów w jedną stronę. Dla każdego, a co dopiero dla chorego, to ogromne przedsięwzięcie logistyczne.
Przykładem, który zawsze podaję, jest adalimumab stosowany m.in. w reumatologii. Gdy lek posiadał monopol rynkowy, miesięczna terapia adalimumabem kosztowała ok. 5,5 tys. zł na osobę, a w pół roku po utracie tego monopolu, kiedy na rynku znajdowały się już cztery firmy oferujące lek, terapia wyniosła około… 400 zł. Tak właśnie działa mechanizm konkurencji rynkowej, ustawa wymaga bowiem, aby pierwszy konkurujący lek był tańszy o 25 proc. od tracącego monopol, a później firmy zaczynają konkurować między sobą i cena zaczyna stabilizować się na pewnym, dużo, dużo niższym poziomie. Wydawałoby się więc, że skoro cena leku tak bardzo spadła, to liczba leczonych nim pacjentów powinna być proporcjonalnie większa.
Ale tak się nie stało, prawda?
Niestety nie. Ośrodki realizujące programy lekowe mogą przyjąć tylko określoną liczbę osób, mają bowiem swoje ograniczenia. Utrzymanie programu lekowego z punktu widzenia jego obsługi także kosztuje. Wniosek nasuwa się sam: te leki, których nie trzeba podawać w szpitalu, nie muszą być w programie lekowym i powinny być udostępniane pacjentom w specjalistycznych poradniach ambulatoryjnych (AOS). Inne państwa UE szybko zdały sobie z tego sprawę i od samego początku proponowały podanie leków biologicznych na przykład w AOS. U nas też dyskutowano na ten temat. W poprzednich latach Ministerstwo Zdrowia argumentowało, że dzięki programowi lekowemu pacjent znajduje się pod ścisłym nadzorem terapeutycznym. To prawda, jednak wielu pacjentów do programu lekowego w ogóle się nie dostaje. Trzeba było znaleźć jakieś rozwiązanie, dlatego rozważane jest AOS. Poradni ambulatoryjnych jest więcej niż szpitali realizujących programy lekowe, a dostęp do nich – łatwiejszy.
Możliwość nadzoru nad pacjentem nie znika, bo przecież podanie leku nadal odbywa się wśród specjalistów. Zwłaszcza że leki biologiczne nie są ultrainnowacyjne – są już pewnym standardem leczenia, chociażby w reumatologii. Istnieją na rynku tak długo, że trudno mówić o nowości. Powstaje coraz więcej leków biologicznych konkurujących na rynku, które można stosować efektywnie. Stąd przeniesienie leczenia biologicznego do AOS wydaje się „złotym środkiem”. Leki biologiczne to skarb, który musimy upowszechniać na wzór innych krajów UE.
Wróćmy jeszcze do dysproporcji w dostępie do leczenia pomiędzy Polską a resztą Europy. Czy to właśnie uwolnienie leków biologicznych oraz leków biologicznych biorównoważnych z programów lekowych poprawiło do nich dostęp?
Oczywiście. W innych państwach członkowskich nigdy nie było tak jak w Polsce, że terapia ogranicza się wyłącznie do programu lekowego. W Europie zawsze było to kilka kanałów. Podam przykład: w 2020 r. w Austrii zastosowanie adalimumabu wyniosło 1,20 kg na 100 tys. mieszkańców. W Polsce zaledwie 100 g! Ale w Austrii adalimumab dostępny jest zarówno w szpitalach, ośrodkach leczenia biologicznego, jak i w aptekach.
Leki biologiczne biorównoważne są takie same jak ich pierwowzory?
Tak, choć pamiętam dyskusję sprzed paru lat o immunogenności leków biologicznych. Pojawiły się głosy, że najmniejszą immunogenność ma lek zarejestrowany jako pierwszy, a te pojawiające się po wygaśnięciu monopolu znacznie słabszą. Jako Krajowi Producenci Leków zwracaliśmy uwagę, że to nieprawda i że niepotrzebnie straszy się pacjentów; idąc tym tokiem rozumowania, „prawdziwym” lekiem biologicznym byłaby tylko jego pierwsza seria. Tymczasem każda kolejna seria tego samego leku w stosunku do pierwszej – jak wskazuje nazwa – jest biorównoważna. Na szczęście ta dyskusja została zakończona przez Europejską Agencję Leków (EMA) dwa lata temu, a w tym roku z perspektywy amerykańskiej kończy ją Agencja Żywności i Leków (FDA). Obie agencje – zarówno europejska, jak i amerykańska – stwierdziły, że te same leki biologiczne różnych producentów można zamieniać w trakcie terapii.
Dlatego dwa lata temu EMA razem z Heads of Medicines Agencies wydała komunikat, że leki biologiczne zarejestrowane na terenie Europy, zawierające tę samą substancję, mogą być pomiędzy sobą zamieniane. Istnieją na to twarde dowody naukowe. Leki biologiczne są rejestrowane centralnie przez EMA, więc wszystko odbywa się pod ścisłym nadzorem. Żaden krajowy urząd nie może leku biologicznego zatwierdzić sobie sam.
Na jakim etapie są rozmowy z Ministerstwem Zdrowia o uwolnieniu leków biologicznych z programów lekowych?
Rozmowy trwają od lat. 15 lipca br. odbyło się spotkanie przedstawicieli Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji MZ z ekspertami, podczas którego omawiano SZNUR, czyli założenia szybkiej nowelizacji ustawy refundacyjnej. Ministerstwo zapowiedziało, że planuje stworzenie czwartej kategorii refundacyjnej dla upowszechnienia leków stosowanych w chorobach przewlekłych, czyli m.in. terapii biologicznych.
To oznacza, że leki biologiczne będą mogły być udostępnione nie tylko w szpitalach, ale i poradniach ambulatoryjnych bliżej domu pacjenta. Podkreślono przy tym, że przygotowanie tej zmiany będzie wymagało bardzo dużo pracy zarówno po stronie Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji, jak i NFZ-u, ale resort zapewnił, że jest gotowy tę pracę podjąć.
Zapowiedziałem, że chcemy pomóc w tym procesie. Prace nad nowelizacją ustawy mają trwać trwać do końca 2024 r. Wówczas przyszły rok byłby etapem wdrożeniowym. Chodzi o to, aby prace legislacyjne oraz koncepcyjno-wdrożeniowe odbywały się w miarę możliwości jak najsprawniej, aby pacjenci z leczenia biologicznego poza programami lekowymi mogli skorzystać jak najszybciej.
Dlaczego niektórzy woleliby pozostać w programach lekowych i nie przechodzić np. do AOS?
Prawdę mówiąc, nie słyszałem takich głosów. Leczenie biologiczne w ramach AOS jest dla wszystkich dużym ułatwieniem, a zwłaszcza dla pacjentów, którzy nie musieliby dojeżdżać do szpitala, angażować opiekunów, brać całego dnia wolnego w pracy. To także odciążenie szpitali, które będą mogły przekierować siły kadrowe na chorych wymagających hospitalizacji. Oczywiście w wyjątkowo trudnych i powikłanych przypadkach pacjenci mogliby rozpoczynać leczenie w szpitalu, a po ustabilizowaniu się ich stanu kontynuować je w poradni. Ale chyba tylko ktoś ze złą wolą mógłby powiedzieć, że udostępnienie leczenia biologicznego w AOS nie jest korzystne.
Rozmawiała: Ewa Podsiadły-Natorska
