Myślę, że rozstrzygnięcia refundacyjne w 2020 roku byłyby podobne, gdyby nie byłe epidemii. Być może oczekiwania byłyby większe, być może wcześniej zapadałyby decyzje. Negocjacje cały czas trwały, rozmowy się toczyły, pandemia tego nie zablokowała ? mówi wiceminister Maciej Miłkowski.
Onkologia wydaje się dziś największym wyzwaniem, gdyż to właśnie tu pojawia się najwięcej nowych leków. Wiele nowych terapii w ostatnich latach znalazło się w refundacji, jednak postęp jest ogromny, wciąż słyszymy o nowych cząsteczkach, które przedłużają życie, poprawiają jego jakość, a część może nawet dawać szansę na wyleczenie. Co według Pana Ministra jest największym wyzwaniem, jeśli chodzi o nowe leki onkologiczne?
To prawda, wiele dzieje w onkologii, widzimy to również w systemie refundacyjnym. Aktualnie procedowanych jest wiele wniosków dotyczących objęcia refundacją leków w onkologii. Ze względów technicznych nie udało się zakończyć niektórych procesów refundacyjnych tak, by terapie znalazły się na listopadowej liście leków refundowanych. Mam nadzieję, że znajdą się na liście styczniowej.
Pierwsza grupa leków dotyczy czerniaka: pacjenci długo czekali na zmiany, przede wszystkim na wprowadzenie leczenia adiuwantowego, po usunięciu operacyjnym nowotworu. Dosyć długo trwały negocjacje z firmami, jednak prawdopodobnie od stycznia program leczenia czerniaka zostanie uzupełniony o wszystkie oczekiwane wskazania. Bardzo poprawi to sytuację pacjentów z tym nowotworem. Idziemy w kierunku lepszego i szybszego rozpoznawania czerniaka oraz lepszego leczenia na wczesnym etapie, by nie dochodziło do wznowy choroby.
Drugi obszar, w którym czekają nas duże zmiany, to rak płuca. Pacjenci nazwali 2020 rok wręcz rokiem raka płuca, zapowiadając, że będą mocno walczyli o lepsze leczenie. Myślę, że uda nam się zakończyć negocjacje z firmami; jeszcze ostatnie decyzje są podejmowane: na razie wygląda na to, że część będzie pozytywnych, część negatywnych, jednak jest bardzo duża szansa, że na styczniowej liście znajdzie się to, czego najbardziej oczekiwali pacjenci. Te oczekiwania to była przede wszystkim pierwsza linia leczenia pembrolizumabem (bez kryteriów wyłączających). Dzięki temu będą lepsze wyniki leczenia w pierwszej linii, co przełoży się na lepszą efektywność terapii i będzie miało wpływ na długość życia pacjentów. Dodajemy też dodatkowe wskazanie dla niwolumabu w drugiej linii leczenia dla kolejnej populacji chorych. Kolejnym ważnym lekiem jest ozymertynib w pierwszej linii dla pacjentów z określonymi mutacjami genetycznymi. To również długo oczekiwany lek, którego zastosowanie wydłuża przeżycie pacjentów. Równocześnie leki generyczne przejdą do katalogu chemioterapii, dzięki czemu będą łatwiej dostępne dla większej grupy chorych.
Toczą się jeszcze negocjacje dotyczące durwalumabu: grupa pacjentów, która mogłaby być nimi leczona nie jest duża (to chorzy z miejscowo zaawansowanym rakiem płuca, po równoczesnej radiochemioterapii), jednak ten lek istotnie wydłuża czas przeżycia.
Największe zmiany w onkologii planujemy więc w czerniaku i raku płuca: myślę, że po ich dokonaniu będziemy już na poziomie europejskim, jeśli chodzi o leczenie tych nowotworów. Negocjacje były trudne, cieszę się, że udało się je sfinalizować w tym trudnym ?covidowym? roku.
Przełomy w leczeniu widać też m.in. w rzadziej występujących nowotworach niż rak płuca, np. w raku jajnika, nerki, wątroby. Pojawiają się nowe leki, dzięki którym chorzy z zaawansowanymi postaciami choroby, którzy jeszcze kilka lat temu nie mieli szans na życie, teraz te szanse zyskują. Zaczyna mówić się, że wiele nowotworów staje się chorobami przewlekłymi. Czy tu polscy pacjenci mogą spodziewać się zmian?
Nie wiem, czy uda się je wprowadzić już na styczniowej liście refundacyjnej. Jeśli chodzi o raka jajnika, to obecnie w trakcie negocjacji są dwie terapie. Pierwszą jest olaparib w leczeniu podtrzymującym, dla kobiet z mutacją w genach BRCA1, 2. Ten lek jest już refundowany, chodziłoby o przesunięcie leczenia nim do pierwszej linii. Ciekawym rozwiązaniem jest określenie górnego czasu podawania leku: do 24 miesięcy, dzięki temu można by było oszacować, ile będzie mogła kosztować refundacja tego leczenia. Jesteśmy na dosyć zaawansowanym etapie negocjacji.
Drugim lekiem jest niraparib ? tu jednak sytuacja jest nieco trudniejsza, ponieważ jest to lek dla pacjentek bez względu na obecność mutacji w genach BRCA1, BRCA2, tak więc ewentualna decyzja mogłaby dotyczyć większej liczby pacjentek. Lek ten znajduje się jeszcze w trakcie analiz AOTMiT.
Przyglądamy się wytycznym klinicznym europejskim i polskim. Jeśli chodzi o raka nerki, to aktualnie toczą się postępowania refundacyjne dla sześciu nowych wskazań w ramach programu lekowego ? Leczenie raka nerki (ICD-10 C64). Głównie cztery nowe wskazania dotyczą pierwszej linii leczenia raka nerki o rokowaniu pośrednim lub niekorzystnym. To populacje o niezaspokojonych potrzebach klinicznych. Toczą się także postępowania refundacyjne dla dwóch nowych wskazań w ramach programu lekowego leczenie raka wątrobowokomórkowego.
Ten rok był bardzo trudny ze względu na epidemię COVID-19. Jak Pan go ocenia, jeśli chodzi o refundacje?
Mimo epidemii COVID-19, to oceniam go pozytywnie, jeśli chodzi o refundację. Myślę, że rozstrzygnięcia byłyby podobne, gdyby nie byłe epidemii. Być może oczekiwania byłyby większe, być może wcześniej zapadałyby decyzje. Jeśli jednak chodzi o nas, to negocjacje cały czas trwały, rozmowy się toczyły, pandemia tego nie zablokowała.
Pojawiły się obawy, że w przyszłym roku będzie mniej pieniędzy na refundację. To będzie trudny rok?
Jeśli chodzi o refundację, to warto zwrócić uwagę, że pojawią się dodatkowe, bardzo istotne środki w ramach Funduszu Medycznego, przede wszystkim na onkologię i na choroby rzadkie. Trzeba będzie budżet tak podzielić, by część środków pozostała na decyzje podejmowane w 2022 roku i żeby został wykorzystany w 100 procentach.
Rozmawiała Katarzyna Pinkosz