Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) na początku lipca 2018 r. zdecydował o wycofaniu z aptek i hurtowni części leków na nadciśnienie zawierających substancję czynną walsartan, których substancja aktywna pochodziła od chińskiego producenta Zheijang Huahai Pharmaceuticals.
Europejska Agencja Leków (EMA) zawiadomiła o potencjalnym zagrożeniu poprzez system Rapid Alert. Ślady zanieczyszczenia zostały wykryte przez hiszpańską agencję kontrolną.
Pełna lista serii wycofanych leków znajduje się na stronach GIF. – Taka sytuacja zdarza się niezmiernie rzadko, jednak nazywanie tego największą aferą ostatnich lat, jak o zostało opisane w wywiadzie opublikowanym w Dzienniku-Gazecie Prawnej, jest absolutnie nieuprawnione. Przed laty w Europie firmy same syntetyzowały substancje do produkcji. Potem jednak stało się to zbyt drogie i część firm zaczęła zaopatrywać się u producentów poza Europą, m.in. w Chinach. Jednak firma, która kupuje substancje czynne od innych producentów jest zobowiązana do wykonania audytu u swojego dostawcy, otrzymuje też świadectwa jakości potwierdzające zgodność z farmakopeą – mówi Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej Farmacja Polska.
Ostrzeżenie wydane przez EMA zostało wydane prewencyjnie. EMA doszła do wniosku, że skoro są sygnały, że w tej substancji pokazały się ślady zanieczyszczenia, to bezpieczniej będzie wycofać z rynku wszystkie produkty, w których znajduje się walsartan pochodzący od tego dostawcy. – Obecnie wszyscy producenci, którzy mają leki zawierające walsartan sprawdzają, czy w ich produktach również znajduje się to zanieczyszczenie. Obserwujemy, mamy wzmożoną czujność, badamy. Warto jednak zwrócić uwagę, że EMA nie wycofała tych leków z powodu działań niepożądanych (bo takie nie zostały zgłoszone), tylko z powodu wykrycia śladowej ilości zanieczyszczeń NDMA – dodaje Irena Rej.
Pacjent, który do tej pory przyjmował obecnie wycofany lek, powinien jak najszybciej udać się do lekarza, który zaproponuje mu zmianę leku na inny (może być to np. niewycofany preparat z walsartanem, inny sartan lub lek z innej grupy). Farmaceuta może również wydać pacjentowi, wypisując tzw. receptę farmaceutyczną, jedno opakowanie zamiennika.
Pełna listę leków zawierających valsartanum znajdziecie Państwo na www.farmacja-polska.org.pl pod tym linkiem
oraz www.gif.gov.pl
Czytaj także: Irena Rej, Leki w Polsce są pod dobrą kontrolą.
