W wyniku zamiany politerapii lekami jednoskładnikowymi na ekwiwalentne leki złożone całkowity koszt leczenia hipotensyjnego byłby niższy w skali roku o ok. 22 mln zł dla pacjenta oraz o ok. 55 mln zł dla płatnika. Dodatkowo, w skali roku pacjenci kupiliby o 212 mln mniej tabletek. Mogłoby to mieć bardzo pozytywny wpływ na compliance, a co za tym idzie ? na dodatkowe efekty zdrowotne związane z lepszą kontrolą ciśnienia, a więc np. uniknięcie udarów mózgu czy zawałów serca ? mówi prof. Marcin Czech, prezes Polskiego Towarzystwa Farmakoekonomicznego, wiceminister zdrowia w latach 2017-19, twórca Polityki Lekowej Państwa.
Jak wygląda obecnie system refundacji leków w nadciśnieniu tętniczym?
Należy podkreślić, że obecnie mamy refundowane leki ze wszystkich grup stosowanych w terapii nadciśnienia tętniczego, jednak ? głównie ze względów ?historycznych? ? są to przede wszystkim leki zawierające pojedynczą substancję czynną. Problem polega na tym, że nadciśnienia tętniczego często nie udaje się efektywnie leczyć za pomocą jednego leku; konieczne jest dodawanie kolejnych, z innych grup. Można je stosować jako leki pojedyncze, jednak dobrą opcją są preparaty złożone, kiedy w jednej tabletce znajdują się dwie lub nawet trzy substancje czynne z różnych grup. Możliwość stosowania przez pacjenta jednej tabletki dziennie daje dużą szansę na to, że kontrola ciśnienia tętniczego będzie lepsza.
Obecnie zalecenia towarzystw naukowych zmieniły paradygmat leczenia nadciśnienia tętniczego. Preferowaną formą rozpoczynania terapii jest leczenie złożone (najlepiej w jednej tabletce), monoterapia jest stosowana w wąskiej grupie chorych. Podejście decydentów w Polsce jest jednak bardziej zbliżone do tego, co zostało zapisane w ChPL (Charakterystykach Produktów Leczniczych): zaczynamy leczenie lekiem pojedynczym ? najpierw jednym, potem dwoma, natomiast pacjenci leczeni dwoma lekami mogą zamienić terapię na lek złożony. Mamy tu pewien dysonans, ponieważ ChPL są znacznie rzadziej aktualizowane niż wytyczne. Tak więc wiedza medyczna mówi: powinieneś od razu podawać leki złożone, natomiast system refundacyjny idzie raczej w ślad za tym, co znajduje się w ChPL. Nakłada się na to jeszcze jedno ograniczenie naszego systemu refundacyjnego, czyli reguła cenowa: 1 + 1 = 1, która polega na tym, że jeśli producent chce, żeby lek złożony był refundowany, to od płatnika może otrzymać dopłatę tylko dla droższego komponentu (oczywiście tylko do wyznaczonego limitu). Dopłaty do leków dwu- lub trzyskładnikowych były więc iluzoryczne, dlatego firmy często wychodziły z systemu refundacji, gdyż nie był dla nich opłacalny. Reguła 1 + 1 = 1 lub 1 + 1 + 1 = 1 jest bardzo problematyczna. To dobrze, że w projekcie nowelizacji ustawy refundacyjnej pojawiła się propozycja zmian, zgodnie z którą dopłata byłaby do najdroższego komponentu oraz do połowy tańszego.
Wraz z prof. Krzysztofem Filipiakiem przeprowadziliście analizę, jakie byłyby koszty zamiany stosowania przez pacjentów kilku leków jednoskładnikowych w terapii nadciśnienia tętniczego ? na terapie złożone. Jakie są wyniki tych analiz?
Przeprowadziliśmy badanie naukowe, w którym wykazaliśmy, że 87 proc. obecnie stosowanych leków w Polsce w leczeniu nadciśnienia tętniczego to leki jednoskładnikowe. Udział leków złożonych co prawda rośnie (z 10 proc. w 2016 r. do 13 proc. w 2020 r.), jednak wciąż to bardzo niewiele. Przeprowadziliśmy symulację, co by się stało, gdybyśmy mieli zamienić przyjmowanie przez pacjentów dwóch?trzech pojedynczych leków w terapii hipotensyjnej na preparaty złożone. Przeanalizowaliśmy dane z listopada i grudnia 2020 r. z 6100 aptek i punktów aptecznych. Była to reprezentatywna próba dla całej Polski; braliśmy pod uwagę wszystkie leki refundowane oraz z listy 75 plus stosowane w nadciśnieniu tętniczym, a także 18 kombinacji leków złożonych. Sprawdziliśmy, co by się stało, gdyby zamienić leki pojedyncze na złożone, szacując maksymalny potencjał tej zamiany. Sprawdziliśmy, jak zmieniłyby się koszty dla płatnika i pacjenta zakupu preparatów oraz jak zmniejszyłaby się liczba zakupionych tabletek ogólnie, co może mieć wpływ na współpracę pacjenta z lekarzem, czyli na compliance.
Okazało się, że potencjał wymiany wynosi aż 19 proc. opakowań leków jednoskładnikowych, tak więc jest olbrzymia luka w korzystaniu z preparatów złożonych. Najważniejszy jest jednak wymiar finansowy. Otóż w wyniku zamiany politerapii lekami jednoskładnikowymi na ekwiwalentne leki złożone całkowity koszt leczenia hipotensyjnego byłby niższy w skali roku o ok. 22 mln zł dla pacjenta oraz o ok. 55 mln zł dla płatnika publicznego (w tym 37, 9 mln zł to oszczędności NFZ, a 17,4 mln zł oszczędności budżetowe w ramach refundacji leków 75 plus). Dodatkowo, w skali roku pacjenci kupiliby o 212 mln mniej tabletek. Mogłoby tomieć bardzo pozytywny wpływ na compliance, a co za tym idzie ? na dodatkowe efekty zdrowotne związane z lepszą kontrolą ciśnienia, a więc np. uniknięcie udarów mózgu czy zawałów serca, których w tej pracy nie szacowaliśmy.
Zamiana stosowania dwóch lub trzech preparatów pojedynczych na jeden podwójny lub potrójny opłacałaby się zarówno płatnikowi publicznemu, jak i pacjentowi?
Tak, wymaga to poszerzenia wskazań refundacyjnych poza ChPL ? obecnie jesteśmy w niewoli tego, co znajduje się we wskazaniach rejestracyjnych ? i zwrócenia większej uwagi na to, co znajduje się w wytycznych leczenia, a więc co oparte jest na wiedzy medycznej (z uszanowaniem znaczenia wskazań rejestracyjnych).
Przy tym muszę zaznaczyć, że nasze podejście było dość konserwatywne, ponieważ w analizie nie uwzględniliśmy np. inicjacji leczenia nadciśnienia tętniczego lekiem złożonym lub sytuacji, gdy konieczna jest intensyfikacja terapii. Nie oszacowaliśmy też tego, że pacjent lepiej stosuje się do zaleceń, gdy ma przyjmować jedną tabletkę, a nie dwie lub trzy. A pamiętajmy, że źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze grozi powikłaniami takimi jak zawał serca, udar mózgu, choroba wieńcowa. Powoduje też bardzo wysokie koszty dla systemu ochrony zdrowia, gdyż konieczna jest hospitalizacja i leczenie. Dlatego oszczędności wynikających z dobrej kontroli nadciśnienia jest dużo więcej.
Jakie są główne rekomendacje wynikające z przeprowadzonych analiz?
Postulujemy uelastycznienie systemu, żeby lekarz miał możliwość stosowania preparatów złożonych dużo szybciej i dużo szerzej niż obecnie. Obecnie nasz system refundacji nie premiuje stosowania leków złożonych, raczej nawet do tego zniechęca. Jeśli pacjent ma kupić trzy leki pojedyncze, każdy np. po 3,20 zł, to wyda 9,60 zł, natomiast za preparat złożony musiałby zapłacić dużo więcej. Postulujemy też wyeliminowanie absurdu: obecnie gdy pacjent przyjmuje trzy leki pojedyncze, to system dopłaca do leku A, B i C; a gdy jest lek składający się z A, B, C, to dopłata jest tylko do tego najdroższego. Podejście powinno być zupełnie inne: dopłacamy do leku złożonego, gdyż jest bardziej prawdopodobne, że pacjent przyjmie jedną tabletkę niż trzy. Taka zamiana to ogromne korzyści, zarówno dla pacjenta, jak i dla płatnika.
Nadciśnienie tętnicze to przewlekła i bardzo rozpowszechniona choroba, której leczenie wymaga dostosowania do współczesnej wiedzy medycznej. Zwróćmy też uwagę na to, że podczas pandemii spadło zużycie leków hipotensyjnych o 5 proc. (gdy patrzymy na liczbę opakowań) i o 1,5 proc. (jeśli chodzi o wartość). Wiele osób nie skontaktowało się z lekarzem, nie przedłużyło recept, co na pewno spowodowało pogorszenie kontroli ciśnienia tętniczego. Tym bardziej uzasadniona jest obecnie zamiana kilku leków pojedynczych, które przyjmują pacjenci, na leki złożone.
Rozmawiała Katarzyna Pinkosz