Czy lekarze, nieświadomi zmian w ocenie zarejestrowanych leków, ci, do których takie informacje jeszcze nie dotarły, popełniają błąd w sztuce lekarskiej? Czy można mówić o błędzie medycznym, kiedy lek nie działa zgodnie z aktualną wiedzą medyczną?
W ubiegłym roku Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) na wniosek prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych(URPLWMiPB) czasowo zakazał wprowadzania do obrotu oraz wstrzymał w obrocie na terenie całego kraju wszystkie serie produktu leczniczego Eurespal. Prezes URPLWMiPB powołał się na ustalenia Europejskiej Agencji Leków (EMA), która wykazała, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających fenspiryd jest niekorzystny. W rezultacie wycofano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Eurespalu, ze względu na ryzyko stosowania niewspółmierne do efektu terapeutycznego.
To tylko jeden z przykładów, jak mogą się zmieniać zalecenia dotyczące stosowania leków już po ich wprowadzeniu do obrotu ?z uwagi na inne, późniejsze wskazania rejestracyjneczy niedostatecznie udokumentowane wcześniejsze badania kliniczne.
Nasuwa się pytanie:czy lekarze nieświadomi tych zmian, do których takie informacje jeszcze nie dotarły, popełniają błąd w sztuce lekarskiej ordynując pacjentom leki nie odpowiadające aktualnej wiedzy medycznej?Czy można mówić o błędzie medycznym, kiedy lek nie działa zgodnie z aktualną wiedzą medyczną? Jak twierdzi prof. Aleksander Sieroń, błąd w sztuce lekarskiej niejedno ma imię, stąd wiele rodzajów błędów medycznych. Niektóre mogą wynikać z braku staranności lekarza, inne są błędami systemowymi. Jedne są więc skutkiem bezpośredniego działania człowieka, na inne składa się nieprawidłowo działający system (błędy powstałe z przyczyn niezależnych od lekarza, np. popełniane przy przeprowadzaniu badań klinicznych, rejestracji leku).
Te wynikające z działań człowieka można określić jako subiektywne, te wynikające z braku zgodności postępowania lekarza ze standardami aktualnej wiedzy medycznej ? obiektywnymi. Zdaniem prof. Sieronia błędów systemowych można by uniknąć, a na pewno je znacznie zminimalizować, gdyby istniała ogólnodostępna, profesjonalna platforma informacyjna dla lekarzy o najnowszych terapiach, substancjach i metodach zarówno tych, które mają potwierdzenie w badaniach naukowych, jak i tych, które takiego potwierdzenia nie mają, a mimo to są stosowane.
Ustawa o zawodzie lekarza stanowi, że ?Lekarz ma obowiązek wykonywać zawód zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością? (art. 4 UZL). Tylko, aby mógł tak działać, potrzebuje dostępu do aktualnej wiedzy medycznej, a w przypadku leków wyprzedza ona administracyjny proces ich wycofywania, zdarza się, że o lata.
Interwencja ?po-rejestracyjna?. Kto może ją uruchomić?
Teoretycznie wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, po zakończeniu procesu rejestracji, powinno stanowić gwarancję, że lek jest skuteczny, bezpieczny i przedstawia sobą wymaganą jakość. Ale nie zawsze tak jest. Może się zdarzyć, że prezes URPLWMiPB (jeśli rozpatrywać sytuację na polskim gruncie) wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w oparciu o cząstkowe dane albo nastąpiła dezaktualizacja badań, przedstawionych pierwotnie w ramach procedury rejestracyjnej.
Może mieć też miejsce sytuacja, gdzie badań w standardzie EBM, czyli randomizowanych i kontrolowanych placebo (RCT) produkt leczniczy od lat zarejestrowany w ogóle nie posiada. To znaczy, że nie ma dowodów na jego skuteczność i bezpieczeństwo, a mimo to jest dopuszczony do obrotu na terenie Polski.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości co do skuteczności i bezpieczeństwa leku, znajdującego się już w obrocie, oczywistym jest wycofanie go z obrotu. Tzw. ?po-rejestracyjna? ocena bezpieczeństwa oraz skuteczności produktu leczniczego jest jak najbardziej możliwa, ale musi być ona obiektywnie uzasadniona. Prezes URPLWMiPB może wówczas wezwać podmiot odpowiedzialny do przeprowadzenia odpowiednich badań danego produktu leczniczego. Nieprzeprowadzenie takich badań skutkuje cofnięciem pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu. Cofnięcie pozwolenia może być także, a właściwie przede wszystkim, spowodowane brakiem deklarowanej skuteczności terapeutycznej zarejestrowanego leku lub ryzykiem stosowania niewspółmiernego do efektu terapeutycznego.
Polskie oraz europejskie prawo wprowadziło obowiązek zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych, co umożliwia monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii, również po wprowadzeniu danego leku do obrotu. Tak więc swoje wątpliwości może zgłosić pacjent, choć oczywiście najlepiej, jak zrobi to profesjonalista ? lekarz lub farmaceuta, i to powinno stanowić wystarczający impuls do rozpoczęcia procedury ?po-rejestracyjnej? z urzędu. Ale?
Już w 2010 roku Towarzystwo Farmaceutyczno-Ekonomiczne opublikowało komunikat po wycofaniu z rynku benfluorexu. Zwrócono w nim uwagę, że warto analizować obecność leków dostępnych w Polsce na innych rynkach, np. w USA, Niemczech, Anglii, Szwajcarii, Austrii, Belgii, Holandii, Francji, Szwecji, we Włoszech, czyli na rynkach, gdzie procedury kontrolne są najbardziej dojrzałe i skuteczne. Powstała wówczas lista preparatów, których rejestry powinny być, zdaniem Towarzystwa, zweryfikowane. Znalazły się na niej m.in.:Nifuroxazid/ Nifuroksazyd(Zentiva, Polfa Grodzisk,Hasco Lek) wycofały w Niemczech i we Włoszech, sprzedawany śladowo we Francji i Belgii; TimonacicHeparegen(Jelfa) którego, nie sposób znaleźć poza Polską; CisapridGasprid(Teva)stosowane tylko w Polsce; Faringosept (Ranbaxy) dostępne tylko w Rosji, Czechach i Polsce.
Wymienione leki nadal są dostępne w Polsce, choć mija już 10 lat od memorandum Towarzystwa Farmaceutyczno-Ekonomicznego. Czy chociaż zostały sprawdzone? Pewnie czekają na swoją kolej, bo wielu leków z dość obszernej listy już nie ma, jak choćby Cerebrolysinu, Rosiglitazonu/Avandii, Sibutraminy.
Wszelkie takie wątpliwości powinny być sygnalizowane jak najwcześniej, by szybko podejmować ewentualne dalsze kroki i uchronić sztukę lekarską od błędów. Bo, jak mówi prof. Sieroń, błąd jest rzeczą ludzką, ale jego naprawa często przekracza ludzkie możliwości.
Bożena Stasiak