Polski system ochrony zdrowia nie nadąża za tempem rozwoju innowacyjnych wyrobów medycznych, a konsekwencje ponoszą pacjenci. Kluczowe są nowe regulacje, odpowiednie finansowanie i powiązanie innowacji z systemem e-zdrowia, o czym opowiada dr hab. Anna Kowalczuk, prezes Agencji Badań Medycznych
NAGRODA ZAUFANIA ZŁOTY OTIS 2026 ZA DZIAŁANIA NA RZECZ UPOWSZECHNIANIA DOSTĘPU DO INNOWACYJNYCH WYROBÓW MEDYCZNYCH
Co w swojej pracy uznaje pani za największy przełom w ułatwianiu dostępu pacjentom do innowacyjnych wyrobów medycznych?
Niewątpliwie jest to możliwość współtworzenia kierunków zmian, które mają szansę realnie zwiększyć dostęp pacjentów do bezpiecznych, skutecznych i innowacyjnych wyrobów medycznych. Dotychczasowe podejście polegające na „dopasowywaniu” innowacyjnych wyrobów medycznych do istniejących ścieżek oceny i finansowania okazuje się niewystarczające i prowadzi do rozwiązań fragmentarycznych oraz doraźnych. Brakuje dedykowanej procedury, która uwzględniałaby specyfikę tych technologii. Odpowiedzią jest raport analityczno-badawczy „Ocena i zasady finansowania innowacyjnych wyrobów medycznych ze środków publicznych – propozycje zmian”. Dokument jest rezultatem projektu analityczno-badawczego zrealizowanego przez AOTMiT we współpracy z podmiotami zewnętrznymi w ramach szeroko zakrojonych konsultacji wewnętrznych, zewnętrznych oraz warsztatów eksperckich.
Jako współautorka raportu wskazuję na potrzebę usprawnienia i uporządkowania procesu obejmowania innowacyjnych wyrobów medycznych finansowaniem publicznym przy jednoczesnym zachowaniu standardów oceny bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej. Osiągnięcie tego celu wymaga zmian o charakterze legislacyjnym – poprzez modyfikację istniejących regulacji lub rozważenie wprowadzenia dedykowanej, odrębnej ścieżki administracyjnej dla innowacyjnych wyrobów cyfrowych.
Elementy tej ścieżki to: transparentne kryteria i uproszczona procedura dostosowana do charakterystyki innowacyjnych i cyfrowych wyrobów medycznych; ocena HTA oparta na danych z rzeczywistej praktyki klinicznej (RWE) z możliwością zastosowania instrumentów dzielenia ryzyka (RSS); warunkowe finansowanie z okresową ewaluacją efektów po 12–24–36 miesiącach, co mogłoby umożliwić szybsze wdrożenie przy ograniczeniu ryzyka dla systemu ochrony zdrowia; dialog z interesariuszami na etapie przygotowania wniosku o finansowanie ze środków publicznych, aby zapewnić spójność z potrzebami pacjentów i możliwościami budżetowymi.
Raport uporządkował zagadnienia związane z dostępem do innowacyjnych, w tym cyfrowych wyrobów medycznych i zarysował możliwe kierunki zmian, stanowiąc punkt wyjścia do dalszych, pogłębionych analiz i dyskusji prowadzonych na poziomie międzyinstytucjonalnym. Kluczowe jest, aby projektowane rozwiązania uwzględniały specyfikę tych technologii oraz potencjalne korzyści dla pacjentów i systemu ochrony zdrowia, umożliwiając szybszy, a zarazem bezpieczny i oparty na dowodach dostęp do innowacji.
Czy proponowane kierunki zmian spotkały się z zainteresowaniem kluczowych instytucji polskiego systemu ochrony zdrowia?
Tak, czego wyrazem jest decyzja o kontynuowaniu prac w tym obszarze. Potwierdzeniem tego podejścia jest powołanie w listopadzie 2025 r. grup roboczych działających w ramach Zespołu zadaniowego ds. wspierania cyfryzacji w ochronie zdrowia, a wśród nich zespołu dedykowanego wdrażaniu oraz refundacji cyfrowych wyrobów medycznych. Zakres prac grupy bezpośrednio nawiązuje do wyzwań oraz kierunków zmian wskazanych w raporcie, stanowiąc jednocześnie fazę techniczno-koncepcyjną, niezbędną przed ewentualnymi decyzjami legislacyjnymi i finansowymi.
Działania grupy, przy bardzo aktywnym zaangażowaniu Ministerstwa Zdrowia, koncentrują się przede wszystkim na operacjonalizacji kierunków zmian proponowanych we wskazanym raporcie. Dzięki międzyresortowej współpracy możliwe jest pogłębienie analizy wykonalności proponowanych rozwiązań oraz wypracowanie planu wdrożenia szybkiej ścieżki refundacyjnej dla wyrobów cyfrowych (SŚRdWM) w zakresie legislacyjnym, wymogów refundacyjnych (wytycznych, jak i kompetencji interesariuszy uczestniczących w SŚRdWM.
Jakie bariery systemowe najbardziej utrudniają wdrażanie innowacyjnych wyrobów medycznych?
Wdrażanie innowacyjnych wyrobów medycznych napotyka obecnie na szereg barier systemowych wynikających zarówno z ograniczeń regulacyjnych, jak i finansowych oraz organizacyjnych. Do kluczowych barier należą przede wszystkim bariery regulacyjne i prawne, w tym m.in. niespójności w przepisach prawa, brak przejrzystych procedur i kryteriów podejmowania decyzji refundacyjnych (niejasne zasady ustalania cen, stopnia współpłacenia i limitów), nieokreślone ramy czasowe procesów decyzyjnych, ograniczone możliwości producentów w zakresie inicjowania postępowań refundacyjnych.
Nie bez znaczenia pozostają bariery związane z dostępnością i jakością dowodów klinicznych. Dodatkowym utrudnieniem jest dynamiczny cykl życia omawianych technologii, w tym w szczególności technologii cyfrowych. Te rozwiązania zmieniają się szybciej, niż system decyzyjny jest w stanie reagować. Kiedy technologia przechodzi pełną ścieżkę administracyjną, bywa już przestarzała względem globalnych standardów. W efekcie innowacyjny sektor wyrobów medycznych – jeden z najbardziej perspektywicznych i najszybciej zmieniających się – rozwija się wolniej niż mógłby, gdyby procesy regulacyjne i refundacyjne były bardziej spójne, przewidywalne i dostosowane do specyfiki tych technologii.
Co powinno się zmienić, aby pacjenci w Polsce szybciej mogli korzystać z innowacyjnych wyrobów medycznych?
Konieczne jest przyjęcie konkretnych rozwiązań legislacyjnych i organizacyjnych. Po pierwsze – wprowadzenie dedykowanych ram prawnych dla szybkiej ścieżki oceny i finansowania cyfrowych wyrobów medycznych. Niezbędne jest formalne wyodrębnienie w przepisach ścieżki, która umożliwi ocenę HTA oraz czasowe finansowanie cyfrowych wyrobów medycznych w trybie dostosowanym do ich specyfiki, odmiennym od klasycznych procedur refundacyjnych. Ścieżka ta powinna wprost przewidywać mechanizmy finansowania warunkowego – takie jak pilotaże, CED czy ocena oparta na danych z rzeczywistej praktyki oraz jasno definiować kryteria wejścia do procesu i jego zakończenia. Bez takiego umocowania prawnego szybka ścieżka pozostanie rozwiązaniem deklaratywnym, a nie operacyjnym.
Drugim niezbędnym elementem jest uruchomienie czasowej listy cyfrowych wyrobów medycznych objętych finansowaniem warunkowym („fast track”). Konieczne jest stworzenie narzędzia, które pozwoli przełożyć wyniki ocen HTA na decyzje systemowe. Taką rolę powinna pełnić czasowa lista cyfrowych wyrobów medycznych spełniających minimalne, jasno określone kryteria, w szczególności w zakresie statusu regulacyjnego, zdefiniowanego celu klinicznego lub organizacyjnego oraz planu generowania danych. Lista ta umożliwiałaby finansowanie warunkowe przez określony czas i stanowiłaby pomost pomiędzy oceną a decyzją o finansowaniu docelowym.
Trzecim warunkiem jest powiązanie szybkiej ścieżki z krajową infrastrukturą e‑zdrowia i jasnym podziałem ról instytucjonalnych. Szybka ścieżka powinna wspierać rozbudowywanie i integrację cyfrowych wyrobów medycznych z krajową infrastrukturą e-zdrowia w Polsce.
Szybka ścieżka powinna zatem uwzględniać kryteria oceny interoperacyjności i integracji z krajowymi systemami e‑zdrowia, w tym P1 i IKP. Równocześnie niezbędne jest jednoznaczne określenie ról instytucjonalnych. Kluczowe znaczenie nabiera również wcześniejszy dialog pomiędzy regulatorami a producentami technologii. Dopiero w takim modelu odwaga decyzyjna może iść w parze z bezpieczeństwem i stabilnością systemu, pozwalając nadążyć za tempem rozwoju technologii i realnie poprawiać jakość opieki zdrowotnej w Polsce.
Jakie priorytety w zakresie dostępu do innowacyjnych wyrobów medycznych stawia sobie pani jako nowo powołana prezes Agencji Badań Medycznych?
Widzę ABM jako partnera dla Ministerstwa Zdrowia i AOTMiT. Moja wizja roli ABM opiera się na wyraźnym przesunięciu akcentów – od nauki jako celu samego w sobie w kierunku nauki jako narzędzia realnej zmiany w systemie ochrony zdrowia. ABM powinna być instytucją, która jest bliżej leczenia i bliżej pacjenta. Kluczowym elementem tej wizji jest podejście pro-pacjenckie, w którym innowacje nie są celem samym w sobie, lecz środkiem do poprawy dostępności, jakości i skuteczności leczenia. To pacjent powinien pozostawać w centrum systemu ochrony zdrowia.
